Članak 1.

Za potrebe ove Direktive, „vozilo” znači bilo koje motorno vozilo namijenjeno za uporabu na cesti, sa ili bez nadogradnje, s najmanje četiri kotača i s najvećom konstrukcijskom brzinom većom od 25 kilometara na sat, i s njegovim prikolicama, uz izuzetak tračnih vozila, poljoprivrednih traktora te strojeva i drugih radnih strojeva.

Članak 2.

Ni jedna država članica ne smije odbiti dodjelu EEZ homologacije tipa ni nacionalne homologacije tipa vozila zbog razloga koji se odnose na prostor za ugradbu ili pričvršćivanje stražnjih registarskih pločica ako one ispunjavaju zahtjeve iz Priloga ovoj Direktivi.

Članak 3.

Izmjene koje su potrebne radi prilagodbe zahtjeva iz Priloga tehničkom napretku, donose se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13. Direktive Vijeća od 6. veljače 1970. o homologaciji tipa motornih vozila i njihovih prikolica.

Članak 4.

Članak 5.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

PRILOG

1.   OBLIK I DIMENZIJE PROSTORA ZA UGRADBU STRAŽNJIH REGISTARSKIH PLOČICA

Prostor za ugradbu obuhvaća ravnu ili gotovo ravnu pravokutnu površinu sa sljedećim minimalnim dimenzijama:

ili	širina 520 milimetara
	visina 120 milimetara
ili	širina 340 milimetara
	visina 240 milimetara

2.   POLOŽAJ PROSTORA ZA UGRADBU I PRIČVRŠĆIVANJE REGISTARSKIH PLOČICA

Prostor za ugradbu mora biti takav da pravilno pričvršćene registarske pločice imaju sljedeće karakteristike:

2.1.   Položaj registarske pločice u odnosu na uzdužnu os vozila

Sredina registarske pločice ne smije biti desno od uzdužne ravnine simetrije vozila.

Lijevi rub registarske pločice ne smije biti lijevo od vertikalne ravnine koja je paralelna s uzdužnom ravninom simetrije i dodiruje krajnji vanjski rub vozila.

2.2.   Položaj registarske pločice u odnosu na uzdužnu ravninu simetrije vozila

Registarska pločica mora biti okomita ili gotovo okomita na uzdužnu ravninu simetrije vozila.

2.3.   Položaj registarske pločice u odnosu na vertikalnu ravninu

Registarska pločica mora biti vertikalna uz dozvoljeno odstupanje od 5°. Ako, međutim, oblik vozila tako zahtijeva, može biti nagnuta u odnosu na okomicu:

2.3.1.   najviše za 30° kada je stranica s registarskim brojem okrenuta prema gore, pod uvjetom da visina gornjeg ruba registarske pločice nije udaljena od tla više od 1 200mm;

2.3.2.   najviše za 15° kada je stranica s registarskim brojem okrenuta prema dolje, pod uvjetom da visina gornjeg ruba registarske pločice nije udaljena od tla više od 1 200 mm.

2.4.   Udaljenost registarske pločice od tla

Udaljenost donjeg ruba registarske pločice od tla ne smije biti manja od 0,3 m; udaljenost gornjeg ruba registarske pločice od tla ne smije biti veća od 1,2 m. Međutim, ako potonju odredbu nije moguće ispuniti u praksi, udaljenost može biti veća od 1,2 m, ali mora se što je moguće više približiti toj vrijednosti, koliko to dopuštaju konstrukcijske karakteristike vozila, te ni u kom slučaju ne smije prelaziti 2 metra.

2.5.   Geometrijski zahtjevi u pogledu vidljivosti

Registarska pločica mora biti vidljiva u cijelom prostoru unutar četiri ravnine, to jest: dvije vertikalne ravnine koje dodiruju dva bočna ruba registarske pločice, te sa središnjom uzdužnom ravninom vozila čine kut od 30° prema vani; ravnina koja dodiruje gornji rub registarske pločice i s vodoravnom ravninom čini kut od 15° prema gore; vodoravna ravnina kroz donji rub registarske pločice (međutim, ako je udaljenost gornjeg ruba registarske pločice od tla veća od 1,2 m, potonja ravnina s vodoravnom ravninom čini kut od 15° prema dolje).

2.6.   Određivanje udaljenosti registarske pločice od tla

Udaljenosti navedene u točkama 2.3., 2.4. i 2.5. mjere se na neopterećenom vozilu.

Članak 1.

Države članice u tehničkoj suradnji s Komisijom poduzimaju sve potrebne mjere za prikupljanje godišnjih statističkih podataka radi sastavljanja usklađenih statistika o strukturi i proizvodnoj djelatnosti industrije u državama članicama. Prvo prikupljanje podataka provodi se najkasnije 1974. i odnosi se na proteklu godinu.

Članak 2.

Istraživanjima su obuhvaćena sva industrijska poduzeća, te mala poduzeća, ako ih ima, koja zapošljavaju dvadeset ili više osoba i čija je glavna djelatnost uvrštena u jedan od odjeljaka klasifikacije gospodarskih djelatnosti Europske unije (NACE) za industriju, uključujući energiju i vodu, te građevinarstvo (NACE od 1 do 5).

Najmanje jednom u pet godina istraživanja se proširuju tako da obuhvate poduzeća koja zapošljavaju manje od 20 osoba. U dogovoru s državama članicama Komisija određuje godine u kojima se istraživanja tako proširuju.

Istraživanje poduzeća koja zapošljavaju manje od dvadeset osoba može se provoditi uzorkovanjem.

Članak 3.

Statistička jedinica je poduzeće, jedinica gospodarske djelatnosti, a u svrhu regionalne statistike, i lokalna jedinica. Statističke jedinice definirane su u dijelu I. klasifikacije NACE.

Članak 4.

Istraživanja obuhvaćaju varijable navedene u Prilogu ovoj Direktivi. U prvoj fazi, koja započinje najkasnije 1974., istraživanja ne moraju uključiti podatke koji se odnose na varijable prikazane u zagradama. Za istraživanje iz 1977., koje se odnosi na 1976., te za daljnja istraživanja, države članice prikupljaju podatke u vezi sa svim varijablama iz Priloga.

Međutim, podaci koje treba prikupiti za poduzeća koja zapošljavaju od dvadeset do devedeset i devet osoba obuhvaćaju samo varijable koje se odnose na broj zaposlenih, promet, isplaćene bruto plaće kao i na kupovinu sirovina, poluproizvoda i industrijskih usluga.

U pogledu periodičnih istraživanja poduzeća koja zapošljavaju manje od dvadeset osoba, Komisija prije kraja 1975. daje prijedloge vezane uz podatke koji će se prikupljati.

Od prvog istraživanja nadalje podaci o lokalnim jedinicama (poduzećima) prikupljaju se u odnosu na sljedeće varijable:

—	ukupan broj zaposlenih, osim onih koji rade kod kuće,

—	isplaćene bruto plaće, uključujući iznose isplaćene onima koji rade kod kuće, a koji se nalaze na platnoj listi,

—	ukupna ulaganja u osnovna sredstva.

Posljednja navedena informacija nadopunjuje podatke koje su u skladu s Direktivom Vijeća br. 64/475/EEZ od 30. srpnja 1964. (1) poduzeća godišnje prikupljala u vezi s ulaganjima.

Članak 5.

Uz izuzetak informacija koje na temelju nacionalnog prava podliježu tajnosti statističkih podataka, godišnje se Komisiji dostavljaju rezultati istraživanja koji su zabilježeni u tablicama i raščlanjeni prema industrijskoj djelatnosti u skladu s troznamenkastim NACE naslovima.

Komisija u dogovoru s državama članicama određuje izuzetke od općeg pravila koje uređuje raščlanjivanje prema industrijskoj djelatnosti, detalje koji se odnose na prikaz rezultata, uključujući raščlanjivanje prema veličini statističke jedinice, i oblik u kojem treba dostaviti podatke.

Države članice u kojima se prikupljanje i obrada podataka temelje na nomenklaturi djelatnosti koja je drukčija od nomenklature NACE poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se rezultati koji su izraženi u njihovim nomenklaturama prikladno prenesu u nomenklaturu Zajednice.

Članak 6.

Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za maksimalno skraćenje vremena potrebnog za provođenje i obradu istraživanja kako bi rezultati što je prije moguće mogli biti na raspolaganju Komisiji.

Članak 7.

Troškovi provođenja ovih istraživanja u državama članicama podmiruju se iz nacionalnih proračuna.

Članak 8.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

PRILOG

Varijable usvojene za prikupljanje podataka po poduzećima i podataka prema jedinicama ekonomske djelatnosti

Oznaka	Varijable	Pitanja za
		poduzeće	jedinicu ekonomske djelatnosti
1	Broj zaposlenih osoba, ukupno	*	—
1.1	Vlasnici koji rade u poduzeću i zaposlenici članovi obitelji	*	—
1.2	Zaposlenici ukupno, od toga	*	*
1.21	fizičkih radnika, uključujući vježbenike	*	*
1.21.1	od toga: žena	(*)	—
1.22	nefizičkih radnika, uključujući vježbenike trgovačke i tehničke struke	*	*
1.22.1	od toga: žena	(*)	—
2	Broj sati, redovnih i prekovremenih, koje su tijekom godine odradili fizički radnici, uključujući vježbenike	—	(*)
3	Troškovi rada, ukupno	*	(*)
3.1	Isplaćene bruto nadnice i plaće, osim naknada isplaćenih onima koji rade kod kuće	*	(*)
3.2	Naknade isplaćene onima koji rade kod kuće, kako je prikazano na platnoj listi	(*)	(*)
3.3	Doprinosi za obavezno i dobrovoljno socijalno osiguranje koje plaća poslodavac	*	(*)
3.3.1	od toga: doprinosi za dobrovoljno socijalno osiguranje i drugi troškovi rada	(*)	(*)
4	Promet, ukupno	*	—
4.1	Prodaja proizvoda koje je proizvelo poduzeće (ili jedinica ekonomske djelatnosti) i prihod od pružanja industrijskih usluga trećima (rad iz usluge itd.)	*	*
4.11	od toga: prihodi od isporučenih industrijskih usluga (rad iz usluge itd.)	(*)	(*)
4.2	Prodaja robe kupljene od trećih i preprodane u istom stanju kao prilikom kupnje	*	—
4.3	Promet na temelju ostalih stavki	*	—
5	Unutarnji prijenos poluproizvoda i industrijskih usluga: vrijednost isporuke sirovina i poluproizvoda i vrijednost industrijskih usluga koje je jedna jedinica ekonomske djelatnosti pružila drugoj jedinici ekonomske djelatnosti u istom poduzeću	—	(*)
6	Unutarnji prijenos osnovnih sredstava: vrijednost kapitalnih dobara koje jedna jedinica ekonomske djelatnosti proizvede (ili izgradi) i isporuči drugoj jedinici ekonomske djelatnosti u istom poduzeću	—	(*)
7	Zalihe gotovih proizvoda proizvedenih u jedinici i zalihe nedovršene proizvodnje:
7.1	— na početku godine	*	(*)
7.2	— na kraju godine	*	(*)
7.3	— razlika, višak ili manjak	*	(*)
8	Zalihe kupljene robe:
8.1	— na početku godine	*	—
8.2	— na kraju godine	*	—
8.3	— razlika, višak ili manjak	*	—
9	Vrijednost kapitalnih dobara koje s vlastitom radnom snagom i za vlastitu uporabu proizvede ili izgradi poduzeće samo te veći popravci koje obavi samo poduzeće	*	—
10	Vrijednost kapitalnih dobara koje s vlastitom radnom snagom i za vlastitu uporabu proizvede ili izgradi jedinica ekonomske djelatnosti sama te veći popravci koje obavlja sama jedinica ekonomske djelatnosti	—	(*)
11	Kupovina ili nabava sirovina i pomoćnih materijala, poluproizvoda, energije i malih alata koji nisu osnovna sredstva:
11.1	Kupovina od drugih poduzeća	*	*
11.2	Vrijednost sirovina itd. primljenih od drugih jedinica ekonomske djelatnosti u istom poduzeću	—	(*)
12	Troškovi primljenih industrijskih usluga:
12.1	— od trećih	*	*
12.2	— od trećih	—	(*)
13	Troškovi robe koja je kupljena za preprodaju u istom stanju kao prilikom kupnje	*	—
14	Zalihe sirovina i pomoćnih materijala, poluproizvoda i energije:
14.1	— na početku godine	*	(*)
14.2	— na kraju godine	*	(*)
14.3	— razlika, višak ili manjak	*	(*)
15	Troškovi neindustrijskih usluga koje su primljene od trećih, ukupno	*	—
15.1	Najamnina plaćena za nestambene objekte i kapitalna dobra	*	(*)
15.11	od toga: najamnina plaćena za kapitalna dobra	(*)	*
15.2	Uplaćene premije osiguranja	*	—
15.3	Bankarske naknade	*	—
15.4	Troškovi ostalih neindustrijskih usluga	*	—
16	Posredni porezi, ukupno	*	—
16.1	Porez na dodanu vrijednost (PDV) i drugi porezi te potrošnja	*	(*)
16.11	PDV i ostali porezi na promet	(*)	(*)
16.12	Porezi na potrošnju	(*)	(*)
16.2	Ostali posredni porezi	*	—
17	Potpore za tekuće poslovanje	*	(*)

Članak 1.

Tekst odjeljka 9. Priloga Direktivi 76/765/EEZ zamjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

Članak 2.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. svibnja 1983. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Članak 3.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

PRILOG

9.   TOPLOMJERI KOJI SE UPOTREBLJAVAJU PRI ODREĐIVANJU ALKOHOLNE JAKOSTI

9.1.   Toplomjeri ugrađeni u instrument koji se upotrebljava za određivanje alkoholne jakosti

Ako instrument koji se upotrebljava za određivanje alkoholne jakosti pripada razredu II. ili III., u njega se može ugraditi toplomjer s primjenom rastezanja žive i sa staklenim kućištem.

9.1.1.   Toplomjer mora biti gradiran do 0,1 ili 0,2 ili 0,5 °C i ljestvica ne mora imati oznaku na 0 °C.

9.1.2.   Najmanji razmak na ljestvici mora biti:

0,8 mm u slučaju toplomjera gradiranih do 0,1 i 0,2 °C,

1,0 m u slučaju toplomjera gradiranih do 0,5 °C.

9.1.3.   Debljina crta ne smije biti veća od jedne petine razmaka na ljestvici.

9.1.4.   Najveća je dopuštena pogreška, pozitivna ili negativna:

0,10 °C ako je toplomjer gradiran do 0,1 °C,

0,20 °C ako je toplomjer gradiran do 0,2 ili 0,5 °C.

9.1.5.   Tijekom EEZ prve ovjere pogreška ugrađenog toplomjera određuje se na temelju najmanje tri točke u području ljestvice.

9.2.   Toplomjeri koji nisu ugrađeni u instrument koji se upotrebljava za određivanje alkoholne jakosti

9.2.1.   Ako se za određivanje alkoholne jakosti upotrebljava instrument razreda I., toplomjer koji se s njime koristi mora biti:

—	toplomjer s primjenom otpora metala koji omogućuje određivanje temperature mješavine vode i alkohola s najvećom dopuštenom pogreškom od ± 0,10 °C,

—	ili toplomjer s primjenom rastezanja žive i staklenim kućištem gradiran do 0,1 ili 0,5 °C.

Živini toplomjeri moraju na ljestvici imati oznaku na 0 °C, najmanji razmak na ljestvici mora biti 0,8 mm i debljina crta ne smije biti veća od jedne petine razmaka na ljestvici.

Najveća je dopuštena pogreška, pozitivna ili negativna, jedan podjeljak ljestvice.

9.2.2.   Ako se za određivanje alkoholne jakosti upotrebljava instrument razreda II. ili III., toplomjer koji se s njime koristi mora biti s primjenom rastezanja žive i sa staklenim kućištem.

9.2.2.1.   Toplomjer mora biti gradiran do 0,1 ili 0,2 ili 0,5 °C. Ljestvica mora imati oznaku na 0 °C.

9.2.2.2.   Najmanji razmak na ljestvici mora biti:

0,8 mm u slučaju toplomjera gradiranih do 0,1 ili 0,2 °C,

1,0 mm u slučaju toplomjera gradiranih do 0,5 °C.

9.2.2.3.   Debljina crta ne smije biti veća od jedne petine razmaka na ljestvici.

9.2.2.4.   Najveća je dopuštena pogreška:

± 0,10 °C ako je toplomjer gradiran do 0,1 °C,

± 0,20 °C ako je toplomjer gradiran do 0,2 ili 0,5 °C.

Članak 1.

Ovom se Direktivom utvrđuju, sukladno članku 7. stavku 3. Direktive 78/176/EEZ, postupci nadzora i praćenja djelovanja na okoliš, uzimajući u obzir fizičke, kemijske, biološke i ekološke značajke, ispuštanja, odlaganja, skladištenja na, istovara na ili injektiranja u tlo otpada iz industrije titanij dioksida.

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive:

—	„okolina izložena djelovanju” znači voda, kopnena površina ili podzemni sloj i zrak u/na koje se otpad iz industrije titanij dioksida ispušta, odlaže, skladišti, istovaruje ili injektira,

—	„mjesto uzorkovanja” znači mjesto na kojem se uzimaju uzorci.

Članak 3.

Članak 4.

Članak 5.

Članak 6.

Za nadzor i praćenje okoline izložene djelovanju, države članice mogu u svakom trenutku utvrditi druge parametre pored onih utvrđenih u ovoj Direktivi.

Članak 7.

Članak 8.

Države članice mogu odstupiti od ove Direktive u slučaju poplava ili prirodnih nepogoda ili zbog izuzetnih vremenskih uvjeta.

Članak 9.

Zahtijevane izmjene za prilagodbu sadržaja priloga u pogledu:

—	parametara navedenih u stupcu „opcionalno određivanje”,

—	referentnih metoda mjerenja,

znanstvenom i tehničkom napretku donose se sukladno postupku utvrđenom u članku 11.

Članak 10.

Članak 11.

Članak 12.

Točka (c) članka 8. stavka 1. Direktive 78/176/EEZ ovim se mijenja i glasi:

„(c)	ako rezultati praćenja koje je država članica obvezna provoditi u predmetnom okolišu iskazuju pogoršanje u promatranom prostoru, ili”.

Članak 13.

Ako uklanjanje otpada zahtijeva da, sukladno članku 4. stavku 1. Direktive 78/176/EEZ, nadležna tijela više od jedne države članice trebaju izdati prethodna ovlaštenja, odnosne države članice se međusobno dogovaraju o sadržaju i provedbi programa praćenja.

Članak 14.

Članak 15.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

PRILOG I.

NAČIN ODLAGANJA OTPADA: ISPUŠTANJE U ZRAK

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Primjedbe
	obvezno	opcionalno
Zrak	Sumporni dioksid (SO2) (1) Klor (2)	Prašina	Neprekidno	1. Područje pod nadzorom u postojećoj mreži nadzora onečišćenja zraka s najmanje jednom postajom u blizini proizvodnog pogona koja daje reprezentativna očitanja onečišćenja koje potječe s navedenog lokaliteta
			12 (3)	2. Područje u kojem nema mreže nadzora. Mjerenje ukupnih količina plinovitih ispuštanja iz proizvodnog pogona. Ako pogon ima više izvora ispuštanja, mogu se izvršiti uzastopna mjerenja. Referentna metoda mjerenja sumpornog dioksida je ona iz Priloga III. Direktivi Vijeća 80/779/EEZ od 15. srpnja 1980. o graničnim vrijednostima kakvoće zraka i preporučenim vrijednostima sumpornog dioksida i lebdećih čestica (SL L 229, 30.8.1980., str. 30.)

---

(1)  Ako je proizvodni postupak koji se primjenjuje sulfatni postupak.

(2)  Koristi se kada mjerna tehnologija omogućuje provođenje stalnih mjerenja i ako se primjenjuje klorni postupak.

(3)  Vrijednosti moraju biti dovoljno reprezentativne i značajne.

PRILOG II.

NAČIN ODLAGANJA OTPADA: ISPUŠTANJE U ILI POTAPANJE U SLANU VODU

(estuarijsko, obalno, otvoreno more)

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Referentna metoda mjerenja
	obvezno	opcionalno
Stupac vode Nefiltrirana morska voda (1)	Temperatura (°C)		3	Termometrija. Mjerenje se provodi na licu mjesta u trenutku uzorkovanja
	Slanost (‰)		3	Konduktometrija
	pH (pH jedinica)		3	Elektrometrija. Mjerenje se provodi na licu mjesta u trenutku uzorkovanja
	Otopljeni O2 (mg otopljenog O2/l)		3	— Winkler metoda — Elektrokemijska metoda
	Zamućenost (mg krute tvari/l) ili lebdeća tvar (mg/l)		3	Za zamućenost: turbidimetrija Za lebdeće tvari: gravimetrija — Vaganje nakon filtriranja kroz membranski filtar veličine pora 0,45μ i sušenje na 105 °C — Vaganje nakon centrifugiranja (minimalno trajanje pet minuta, prosječno ubrzanje od 2 800 do 3 200 g) i sušenje na 105 °C
	Fe (otopljen i u suspenziji) (mg/l)		3	Nakon što je uzorak odgovarajuće pripravljen, određivanje atomskom apsorpcijskom spektrofotometrijom ili molekularnom apsorpcijskom spektrofotometrijom
		Cr, ukupan Cd, ukupan Hg (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
	Ti (mg/l)	V, Mn, Ni, Zn (mg/l)	3	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija
		Cu, Pb (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Polarografija

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Referentna metoda mjerenja
	obvezno	opcionalno
Morska voda filtrirana kroz membranski filtar veličine pora 0,45μ (2)	Otopljeni Fe (mg/l)		3	Određivanje atomskom apsorpcijskom spektrofotometrijom ili molekularnom apsorpcijskom spektrofotometrijom
		Cr, Cd, HG (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
		V, Mn, Ni, Zn (mg/l)	3	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija
		Cu, Pb (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Polarografija
Suspendirane krute tvari koje ostaju u membranskom filtru veličine pora 0,45μ	Ukupan Fe (mg/l)	Cr, Cd, Hg (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
		V, Mn, Ni, Zn (mg/l)	3	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija
		Cu, Pb (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Polarografija
	Hidrirani oksidi i hidroksidi željeza (mg Fe/l)		3	Vađenje uzorka u odgovarajućim kiselim uvjetima; mjerenje atomskom apsorpcijskom spektrofotometrijom ili molekularnom apsorpcijskom spektrofotometrijom. Ista metoda kiselog uzorkovanja mora se koristiti za sve uzorke koji potječu s istog lokaliteta

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Referentna metoda mjerenja
	obvezno	opcionalno
Talozi U gornjem sloju taloga čim bliže površini	Ukupan Ti, Fe (mg/kg suhe tvari)	V, Cr, Mn, Ni, Cu, Zn, Cd, HG, Pb (mg/kg suhe tvari)	1	Metode istovjetne onima za mjerenje u stupcu vode. Nakon odgovarajuće pripreme uzorka (mokra ili suha mineralizacija i pročišćavanje). Moraju se mjeriti količine metala za određeni raspon veličina čestica
	Hidrirani oksidi i hidroksidi željeza (mg Fe/kg)		1	Metode istovjetne onima za mjerenje u stupcu vode.
Živi organizmi Vrste koje su reprezentativne za lokalitet: bentičke ribe i beskralježnjaci ili druge odgovarajuće vrste (3)	Ti, Cr, Fe, Ni, Zn, Pb (mg/kg mokre ili suhe težine)	V, Mn, Cu, Cd, Hg (mg/kg mokre i suhe težine)	1	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija nakon odgovarajuće pripreme kompozitnog uzorka mljevenog mesa (mokra ili suha mineralizacija i pročišćavanje) — Za ribe, metali se moraju mjeriti u mišićnom ili drugom odgovarajućem tkivu; uzorak se mora sastojati od najmanje 10 proba — Za mekušce i rakove, metali se moraju mjeriti u mesu. Uzorak se mora sastojati od najmanje 50 proba
Bentička fauna	Raznolikost i relativno obilje		1	Kvalitativno i kvantitativno razvrstavanje predstavnika vrsta, koje označuje broj uzoraka po vrstama, gustoću, dominantnost
Planktonska fauna		Raznolikost i relativno obilje	1	Kvalitativno i kvantitativno razvrstavanja predstavnika vrsta, koje označuje broj uzoraka po vrstama, gustoću, dominantnost
Flora		Raznolikost i relativno obilje	1	Kvalitativno i kvantitativno razvrstavanja predstavnika vrsta, koje označuje broj uzoraka po vrstama, gustoću, dominantnost
Ribe posebno	Prisustvo morbidnih anatomskih lezija u riba		1	Pregled golim okom uzoraka reprezentativnih vrsta uzetih za kemijsku analizu

---

(1)  Država članica može birati između analize nefiltrirane ili filtrirane vode za tvari navedene pod „Parametri”.

(2)  Država članica može birati između analize nefiltrirane ili filtrirane vode za tvari navedene pod „Parametri”.

(3)  Vrste reprezentativne za lokalitet ispuštanja posebno u smislu njihove osjetljivosti na bioakumulaciju, npr. Myzilus edulis, crangon crangon, iverak, iverak zlatopjegi, bakalar, skuša, barbun, sleđ, list (ili druge odgovarajuće bentičke vrste).

PRILOG III.

NAČIN ODLAGANJA OTPADA: ISPUŠTANJE U SLATKU POVRŠINSKU VODU

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Referentna metoda mjerenja
	obvezno	opcionalno
Stupac vode (1) Nefiltrirana slatka voda	Temperatura (°C)		3	Termometrija. Mjerenje se provodi na licu mjesta u trenutku uzorkovanja
	Provodljivost pri 20 °C (μS cm-1)		3	Elektrometrijska mjerenja
	pH (pH jedinica)		3	Elektrometrija. Mjerenje se provodi na licu mjesta u trenutku uzorkovanja
	Otopljeni O2 (mg otopljenog O2/l)		3	— Winkler metoda — Elektrokemijska metoda
	Zamućenost (mg krute tvari/l) ili lebdeća tvar (mg/l)		3	Za zamućenost: turbidimetrija Za lebdeće tvari: gravimetrija — Vaganje nakon filtriranja kroz membranski filtar veličine pora 0,45μ i sušenje na 105 °C — Vaganje nakon centrifugiranja (minimalno trajanje pet minuta, prosječno ubrzanje od 2 800 do 3 200 g) i sušenje na 105 °C

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Referentna metoda mjerenja
	obvezno	opcionalno
Nefiltrirana slatka voda (2)	Fe (otopljen i u suspenziji) (mg/l)		3	Nakon što je uzorak odgovarajuće pripravljen, određivanje atomskom apsorpcijskom spektrofotometrijom ili molekularnom apsorpcijskom spektrofotometrijom
		Cr, ukupno Cd, ukupno Hg (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
	Ti (mg/l)	V, Mn, Ni, Zn (mg/l)	3	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija
		Cu, Pb (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Polarografija
Slatka voda filtrirana kroz membranski filtar veličine pora 0,45μ (2)	otopljeni Fe (mg/l)		3	Mjerenje atomskom apsorpcijskom spektrofotometrijom ili molekularnom apsorpcijskom spektrofotometrijom
		Cr, Cd, Hg (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
		Ti, V, Mn, Ni, Sn (mg/l)	3	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija
		Cu, Pb (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Polarografija

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Referentna metoda mjerenja
	obvezno	opcionalno
Suspendirane krute tvari koje ostaju u membranskom filtru veličine pora 0.45μ	Ukupno Fe (mg/l)	Cr,Cd, Hg (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
		Ti, V, Mn, Ni, Zn (mg/l)	3	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija
		Cu, Pb (mg/l)	3	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Polarografija
	Hidrirani oksidi i hidroksidi željeza (mg Fe/l)		3	Vađenje uzorka u odgovarajućim kiselim uvjetima; mjerenje atomskom apsorpcijskom spektrofotometrijom ili molekularnom apsorpcijskom spektrofotometrijom. Ista metoda kiselog uzorkovanja mora se koristiti za sve uzorke koji potječu s istog lokaliteta
Talozi U gornjem sloju taloga čim bliže površini	Ti, Fe (mg/kg suhe tvari)	V, Cr, Mn, Ni, Cu, Zn, Cd, HG, Pb (mg/kg suhe tvari)	1	Metode istovjetne onima za mjerenje u stupcu vode. Nakon odgovarajuće pripreme uzorka (mokra ili suha mineralizacija i pročišćavanje). Moraju se mjeriti količine metala za određeni raspon veličina čestica
	Hidrirani oksidi i hidroksidi željeza (mg Fe/kg)		1	Metode istovjetne onima za mjerenje u stupcu vode.
Živi organizmi Vrste koje su reprezentativne za lokalitet	Ti, Cr, Fe, Ni, Zn, Pb (mg/kg mokre ili suhe težine)	V, Mn, Cu, Cd, Hg (mg/kg mokre ili suhe težine)	1	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija nakon odgovarajuće pripreme kompozitnog uzorka mljevenog mesa (mokra ili suha mineralizacija i pročišćavanje) — Za ribe, metali se mjere u mišićnom ili drugom odgovarajućem tkivu; probu mora činiti najmanje 10 uzoraka — Za mekušce i rakove, metali se moraju mjeriti u mesu. Uzorak mora činiti najmanje 50 proba
Bentička fauna	Raznolikost i relativno obilje		1	Kvalitativno i kvantitativno razvrstavanja predstavnika vrsta koje označuje broj uzoraka po vrstama, gustoću, dominantnost
Planktonska fauna		Raznolikost i relativno obilje	1	Kvalitativno i kvantitativno razvrstavanja predstavnika vrsta, koje označuje broj uzoraka po vrstama, gustoću, dominantnost
Flora		Raznolikost i relativno obilje	1	Kvalitativno i kvantitativno razvrstavanja predstavnika vrsta, koje označuje broj uzoraka po vrstama, gustoću, dominantnost
Ribe posebno		Prisustvo morbidnih anatomskih lezija u riba	1	Vizualni pregled uzoraka reprezentativnih vrsta uzet za kemijsku analizu

---

(1)  Uzorci se moraju uzimati u isto doba godine i ako je moguće na dubini od 50 cm ispod površine.

(2)  Države članice mogu birati između analize nefiltrirane ili filtrirane vode za tvari u stupcu „Parametri”.

PRILOG IV.

NAČIN ODLAGANJA OTPADA: SKLADIŠTENJE I ODLAGANJE NA KOPNO

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Referentna metoda mjerenja
	obvezno	opcionalno
1.   Nefiltrirana površinska voda oko lokaliteta na području izloženom djelovanju uskladištenog materijala i na mjestu izvan navedenog područja (1)  (2)  (3) 2.   Nefiltrirana površinska voda oko lokaliteta uključujući, ako je potrebno, mjesta istjecanja (1)  (2)	pH (pH jedinica)		1	Elektrometrija. Mjerenje treba provoditi u trenutku uzorkovanja.
	SO4  (4) (mg/l)		1	— Gravimetrija — Kompleksometrijska titracija pomoću EDTA — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
	Ti (5) (mg/l)	V, Mn, Ni, Zn (mg/l)	1	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija
	Fe (6) (mg/l)	Cr (mg/l)	1	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
	Ca (mg/l)		1	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Kompleksometrijska titracija
		Cu, Pb (mg/l)	1	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Polarografija
	Cl (5) (mg/l)		1	Titrimetrija (Mohrova metoda)
Okoliš lokaliteta skladištenja i odlaganja	Pregled golim okom: — topografije i gospodarenja lokalitetom — djelovanje na podzemlje — ekologija lokaliteta		1	Metode odabiru države članice

---

(1)  Uzorkovanje se mora provesti u isto doba godine.

(2)  Prilikom praćenja površinske i podzemne vode, posebnu pažnju treba obratiti svakoj tvari koju nosi tekuća voda s područja gdje se skladišti otpad.

(3)  Uzorkovanje treba povesti 50 cm ispod površine vode, ako je moguće.

(4)  Obvezno određivanje ako skladište ili odlagalište sadrži otpad iz sulfatnog postupka.

(5)  Obvezno određivanje ako skladište ili odlagalište sadrži otpad iz klornog postupka.

(6)  Također sadrži mjerenje Fe u filtratu (suspendirane krute tvari).

PRILOG V.

NAČIN ODLAGANJA OTPADA: INJEKTIRANJE U TLO

Sastojci	Parametri koji se određuju		Minimalna učestalost godišnjeg uzorkovanja i analize	Referentna metoda mjerenja
	obvezno	opcionalno
1.   Nefiltrirana površinska voda oko lokaliteta na području izloženom djelovanju injektiranja 2.   Nefiltrirana površinska voda oko lokaliteta uključujući, ako je potrebno, mjesta istjecanja (1)  (2)	pH (pH jedinica)		1	Elektrometrija. Mjerenje treba provoditi u trenutku uzorkovanja.
	SO4  (1) (mg/l)		1	— Gravimetrija — Kompleksometrijska titracija pomoću EDTA — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
	Ti (2) (mg/l)	V, Mn, Ni, Zn (mg/l)	1	Atomska apsorpcijska spektrofotometrija
	Fe (3) (mg/l)	Cr (mg/l)	1	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Molekularna apsorpcijska spektrofotometrija
	Ca (mg/l)		1	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Kompleksometrijska titracija
		Cu, Pb (mg/l)	1	— Atomska apsorpcijska spektrofotometrija — Polarografija
	Cl (2) (mg/l)		1	Titrimetrija (Mohorva metoda)
Okoliš Topografija	Stabilnost tla		1	Fotografsko i topografsko ispitivanje
	Permeabilnost Poroznost		1	Ispitivanje crpljenjem Bilježenje podataka o izvoru

---

(1)  Obvezno određivanje ako se otpad iz sulfatnog postupka injektira u tlo.

(2)  Obvezno određivanje ako se otpad iz klornog postupka injektira u tlo.

(3)  Također sadrži mjerenje Fe u filtratu (suspendirane krute tvari).

Članak 1.

Prilog Direktivi 80/181/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.	U točki 1.1. poglavlja I. definicija jedinice duljine zamjenjuje se sljedećim: „Jedinica duljine Metar je duljina puta koji svjetlost prijeđe u vakuumu za vrijeme 1/299 792 458 sekunde. (Sedamnaesti CGPM (1983.), Rezolucija 1).”

2.

U odjeljku 4. poglavlja I.: (a) sljedeće se dodaje u tablici: „Veličina Jedinica Naziv Simbol Vrijednost krvni tlak i tlak drugih tjelesnih tekućina milimetar žive mm Hg(*) 1 mm Hg = 133,322 Pa efektivna ploština presjeka barn b 1 b = 10-28 m2” (b) napomena se zamjenjuje sljedećim: „Predmeci i njihovi simboli navedeni u točki 1.3. mogu se upotrebljavati zajedno s gore navedenim jedinicama i simbolima osim milimetra žive i njegovog simbola. Međutim, višekratnik 102 a naziva se ‚hektarom’.”

3.	U poglavlju II.: (a) mjerna jedinica za krvni tlak navedena u tablici briše se; (b) napomena se zamjenjuje sljedećim: „Predmeci i njihovi simboli navedeni u točki 1.3. poglavlja I. mogu se, osim simbola ‚g’, upotrebljavati zajedno s gore navedenim jedinicama i simbolima.”

Članak 2.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. srpnja 1985. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Članak 3.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Članak 1.

Popis kemijskih tvari koji Komisija vodi u skladu s člankom 13. stavkom 2. Direktive 67/548/EEZ, dalje u tekstu „popis”, sastavlja se sukladno odredbama utvrđenim u Prilogu.

Članak 2.

Popis kemijskih tvari prijavljenih u skladu s člankom 6. Direktive 67/548/EEZ do 1. srpnja u godini objavljivanja popisa EINECS mora biti objavljen u Službenom listu Europskih zajednica najkasnije do 31. prosinca iste godine. Nadopune popisa objavljuju se potom u Službenom listu Europskih zajednica najkasnije do 31. prosinca svake godine, obuhvaćajući razdoblje od 1. srpnja prethodne godine do 30. lipnja godine objavljivanja.

PRILOG

Postupak sastavljanja popisa

1.   Komisija priprema i nadopunjuje popis na osnovi podataka koje dobiva od nadležnih državnih tijela država članica u skladu s člankom 9. Direktive.

2.   Popis sadrži sljedeće podatke u vezi sa svakom uključenom tvari:

—	broj notifikacije,

—	identitet tvari.

Osim toga, s obzirom da se radi o opasnoj tvari, popis mora sadržavati i njezinu klasifikaciju u skladu s člankom 4. Direktive, a po njezinom upisu u Prilog I. i njezin EEZ broj.

3.   Podložno odredbama stavka 4., identitet tvari se upisuje pod:

—	njezinim trgovačkim nazivom(ima), i

—	njezinim kemijskim nazivom u nomenklaturi IUPAC.

4.   Ako nadležno državno tijelo države članice to zatraži u skladu s člankom 11. Direktive, sukladno članku 6.1 Direktive identitet tvari može se upisati samo pod njezinim trgovačkim nazivom(ima) koje joj je dao podnositelj prijave.

U slučaju da se radi o opasnoj tvari, identitet tvari može se tako upisati sve do vremena dok tvar nije dodana Prilogu I. Direktivi. Poslije upisa u Prilog I., nazivi koji su sadržani u njemu dodaju se u popis.

Ako se radi o tvari koja nije klasificirana kao opasna, identitet tvari može se tako upisati na razdoblje do tri godine od dana njezinog prvog svrstavanja u popis. No, da bi se osiguralo poštivanje članka 7.3 Direktive, ako prema mišljenju predmetnog nadležnog tijela kemijski naziv u nazivlju IUPAC sam po sebi daje podatak u vezi s komercijalnim korištenjem ili proizvodnjom, tvar se upisuje samo pod njezinim trgovačkim imenom(-ima) tako dugo dok to nadležno tijelo smatra potrebnim.

Izjava Komisije

Komisija se obvezuje da će svaki put kad je to moguće sustavno koristiti nazive prema IUPAC-u za upis novih opasnih tvari u Prilog I. Direktivi.

Članak 1.

Članak 2.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 2. točaka (c) i (d) ove Direktive mogu staviti na tržište i uporabiti samo ako ne ugrožavaju sigurnost i zdravlje pacijenata, korisnika i, ako je to primjenljivo, drugih osoba kad se ispravno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu sa svojom namjenom.

Članak 3.

Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju iz članka 1. stavka 2. točaka (c), (d) i (e) ove Direktive, dalje u tekstu „medicinski proizvodi”, moraju ispunjavati bitne zahtjeve iz Priloga 1. koji se na njih primjenjuju pri čemu se vodi računa o namjeni tih medicinskih proizvoda.

Članak 4.

Članak 5.

Države članice pretpostavljaju usklađenost s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive s obzirom na medicinske proizvode koji su u skladu s odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi na koje se upućuje, podaci koji su objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica; države članice objavljuju podatke o tim nacionalnim normama.

Članak 6.

Članak 7.

Članak 8.

Članak 9.

Članak 10.

Članak 11.

Članak 12.

Članak 13.

Kad se utvrdi da je znak EZ pogrešno pričvršćen, posebno kod medicinskih proizvoda:

—	koji nisu usklađeni s odgovarajućim normama iz članka 5. ove Direktive, ako se proizvođač odlučio za sukladnost s tim normama,

—	koji nisu sukladni s odobrenim tipom medicinskog proizvoda,

—	koji su sukladni s odobrenim tipom medicinskog proizvoda koji ne ispunjava odgovarajuće bitne zahtjeve,

—	za koje proizvođač nije ispunio svoje obveze u skladu s izjavom EZ o sukladnosti,

prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere i o tome odmah obavješćuje nadležnu državu članicu.

Članak 14.

Svaka odluka donesena na temelju ove Direktive, i koja ima za cilj odbijanje ili ograničavanje stavljanja u promet i/ili stavljanje u uporabu medicinskog proizvoda, sadrži dostatne razloge na kojima je utemeljena. O takvoj se odluci, kao i o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonodavstvom u toj državi članici i o rokovima za te pravne lijekove, odmah obavješćuje dotična strana.

Članak 15.

Države članice osiguravaju da sve strane uključene u primjenu ove Direktive poštuju povjerljivost podataka koje dobiju u obavljanju svojih zadaća. To ne utječe na obveze država članica i prijavljenih tijela koje se odnose na zajedničke obavijesti i upozorenja.

Članak 16.

Članak 17.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

PRILOG 1.

BITNI ZAHTJEVI

I.   OPĆI UVIJETI

1.   Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da kad se ugrade prema predviđenim uvjetima i za predviđene namjene ne ugroze kliničke uvjete ili sigurnost pacijenata. Medicinski proizvodi ne smiju predstavljati nikakav rizik za osobe koje ih ugrađuju i, kad je to primjenljivo, za druge osobe.

2.   Medicinski proizvodi moraju postići učinkovitost koju im je proizvođač namijenio, tj. biti projektirani i proizvedeni na takav način da su prikladni za jednu ili nekoliko namjena iz članka 1. stavka 2. točke (a) ove Direktive u skladu s proizvođačevom specifikacijom.

3.   Svojstva i učinkovitost iz odjeljaka 1. i 2. ne smiju biti narušeni u takvoj mjeri da ugrožavaju kliničke uvjete i sigurnost pacijenata ili, kad je to primjenljivo, drugih osoba tijekom roka koji je proizvođač predvidio kao rok valjanosti medicinskog proizvoda, kad je medicinski proizvod izložen opterećenju do kojeg može doći tijekom normalnih uvjeta uporabe.

4.   Medicinski proizvodi se moraju projektirati, proizvoditi i pakirati na takav način da njihova svojstva i učinkovitost ne budu narušeni pri skladištenju i u uvjetima prijevoza koje je proizvođač predvidio (temperatura, vlažnost itd.).

5.   Svi usputni učinci ili nepoželjni uvjeti ne smiju ugrožavati predviđenu učinkovitost medicinskog proizvoda.

II.   ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA PROJEKTIRANJE I IZRADU

6.   Rješenja koja prihvati proizvođač za projektiranje i izradu pomagala moraju se uskladiti sa sigurnosnim načelima, uzimajući pritom u obzir općenito prihvaćena suvremena dostignuća.

7.   Medicinski proizvodi za ugradnju moraju se projektirati, proizvoditi i pakirati u pakiranje za jednokratnu uporabu postupkom koji osigurava sterilnost kad se stavljaju u promet i koji osigurava da medicinski proizvod ostaje sterilan u uvjetima skladištenja i prijevoza koje propisuje proizvođač, sve dok se ne ukloni pakiranje i oni ne ugrade.

8.   Medicinski proizvodi se moraju projektirati i proizvoditi na takav način da se ukloni ili dovede na najmanju moguću mjeru:

—	rizik fizičke ozljede povezan s njihovim fizičkim, uključujući dimenzijske, osobinama,

—	rizik povezan s uporabom izvora energije s posebnim obzirom, pri korištenju električne energije, na izolaciju, struje curenja i pregrijavanje medicinskog proizvoda,

—	rizik povezan s relativno prihvatljivim ekološkim uvjetima kao što su npr. magnetska polja, vanjski električni utjecaji, elektrostatička pražnjenja, tlak ili varijacije tlaka i akceleracija,

—	rizik povezan s medicinskim postupcima, posebno rizik pri uporabi defibrilatora ili visoko frekventnih kirurških pomagala,

—	rizik povezan s ionizirajućom radijacijom radioaktivnih tvari u pomagalu, u skladu sa zahtjevima o zaštiti iz Direktive 80/836/Euratom (1), kako je izmijenjena direktivama 84/467/Euratom (2) i 84/466/Euratom (3),

—	rizik koji može nastati kad održavanje i umjeravanje nisu mogući, uključujući: — veliko povećanje struja curenja, — starost upotrijebljenog materijala, — pretjeranu toplinu koju stvara medicinski proizvod, — smanjenu preciznost mjerenja ili kontrolnog mehanizma.

9.   Medicinski se proizvodi moraju projektirati i proizvoditi na takav način da jamče svojstva i učinkovitost navedene pod I. „Opći uvjeti”, s posebno uzimajući u obzir:

—	izbor materijala koji se upotrebljava, posebno s obzirom na toksičnost,

—	spojivost upotrijebljenog materijala i biološkog tkiva, stanica i tjelesnih tekućina; pritom treba voditi računa o očekivanoj uporabi medicinskog proizvoda,

—	spojivost medicinskog proizvoda i tvari koje namjeravaju primijeniti,

—	kvalitetu spojeva, posebno s obzirom na sigurnost,

—	pouzdanost izvora energije,

—	ako je to primjenljivo, otpornost na propuštanje tekućine,

—	ispravno funkcioniranje programiranja i kontrolnih sustava, uključujući računalni program.

10.   Kad se u medicinski proizvod ugradi i postaje njegovim sastavnim dijelom, tvar koja se može smatrati lijekom kad se primjenjuje odvojeno, kao što je utvrđeno člankom 1. Direktive 65/65/EEZ, a čije djelovanje u kombinaciji s medicinskim proizvodom može rezultirati njezinom biološkom raspoloživošću, mora se provjeriti sigurnost, kvaliteta i učinkovitost tvari, tako da se pritom vodi računa o namjeni medicinskog proizvoda, analogno odgovarajućim metodama iz Direktive 75/318/EEZ (4), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 89/341/EEZ (5).

11.   Medicinski proizvodi i, ako je to primjenljivo, njihovi sastavni dijelovi moraju se utvrditi da bi se omogućilo poduzimanje potrebne mjere nakon otkrivanja potencijalnog rizika povezanog s medicinskim proizvodom i njegovim sastavnim dijelovima.

12.   Medicinski proizvodi moraju imati kod kojim se medicinski proizvodi i njihov proizvođač mogu nedvosmisleno utvrditi (posebno s obzirom na tip medicinskog proizvoda i godinu proizvodnje); ako je to potrebno, kod se mora lako čitati i bez kirurške operacije.

13.   Kad medicinski proizvod ili njegov pribor imaju upute za uporabu potrebne za rad medicinskog proizvoda ili pokazuju operativne parametre ili parametre za prilagodbu uz pomoć vizualnog sustava, ta obavijest mora biti razumljiva korisniku i, ako je to potrebno, pacijentu.

14.   

Svaki medicinski proizvod mora imati čitljive i postojano napisane sljedeće podrobne podatke i to, kad je to primjenljivo, u obliku općepoznatih simbola:

14.1.   Na sterilnom pakiranju:

—	metodu sterilizacije,

—	oznaku koja omogućuje da se pakiranje prepozna kao takvo,

—	ime i adresu proizvođača,

—	opis medicinskog proizvoda,

—	ako je medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju, natpis: „isključivo za klinička ispitivanja”,

—	ako je medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika, natpis medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika,

—	izjavu da je medicinski proizvod za ugradnju sterilan,

—	mjesec i godinu proizvodnje,

—	oznaku roka u kojemu je ugradnja medicinskog proizvoda sigurna.

14.2.   Na pakiranju za prodaju:

—	ime i adresu proizvođača,

—	opis medicinskog proizvoda,

—	namjenu medicinskog proizvoda,

—	svojstva bitna za njegovu uporabu,

—	ako je medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju, natpis: „isključivo za klinička ispitivanja”,

—	ako je medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika, natpis medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika,

—	izjavu da je medicinski proizvod za ugradnju sterilan,

—	mjesec i godinu proizvodnje,

—	oznaku roka u kojemu je ugradnja medicinskog proizvoda sigurna,

—	uvjete za prijevoz i skladištenje medicinskog proizvoda.

15.   Kad se stavlja u promet, svaki medicinski proizvod mora imati upute za uporabu s ovim podrobnim podacima:

—	godinom odobrenja za stavljanje znaka CE,

—	podrobnim podacima iz 14.1. i 14.2, s iznimkom onih iz osme i devete alineje,

—	podatke o djelovanju iz odjeljka 2. i svim neželjenim rizicima

—	obavijestima koje liječniku omogućuju izbor odgovarajućeg medicinskog proizvoda i računalnog programa te pribora,

—	obavijestima u uputama za uporabu koje omogućuju liječniku i, kad je to primjenljivo, pacijentu, da ispravno upotrebljava medicinski proizvod, njegove dijelove te obavijestima o prirodi, području primjene i rokovima za operativni nadzor i kontrole, a kad je to primjenljivo, i mjerama održavanja,

—	obavijestima koje omogućuju, kad je to primjenljivo, da se izbjegne određeni rizik povezan s ugradnjom medicinskog proizvoda,

—	obavijestima koje se odnose na rizik recipročne interferencije (*1) povezan s prisutnošću medicinskog proizvoda tijekom specifičnih ispitivanja ili liječenja,

—	uputama u slučaju oštećenog sterilnog pakiranja i, kad je to primjenljivo, podrobnim podacima o odgovarajućim metodama ponovne sterilizacije,

—	oznaci, ako je to primjenljivo, da se medicinski proizvod može višekratno upotrebljavati samo ako je obnovljeno na odgovornost proizvođača da bi se uskladio s bitnim zahtjevima.

Uputa za uporabu mora također sadržavati podrobne podatke koje liječniku omogućuju da pacijenta upozna s kontraindikacijama i mjerama opreza koje je potrebno poduzeti. Ti podrobni podaci odnose se posebno na:

—	obavijesti o trajanju medicinskog proizvoda i izvoru energije,

—	mjere opreza koje je potrebno poduzeti pri promjeni u radu medicinskog proizvoda,

—	mjere opreza koje je potrebno poduzeti s obzirom na izlaganje, u relativno predvidivim uvjetima okruženja, magnetskim poljima, vanjskim električkim utjecajima, elektrostatičkom pražnjenju, tlaku ili promjenama tlaka, akceleraciji itd.,

—	odgovarajuće obavijesti koje se odnose na lijek koji otpušta taj medicinski proizvod.

16.   Potvrdu da medicinski proizvod ispunjava zahtjeve s obzirom na svojstva i učinkovitost, kao što je navedeno u I. „Opći uvjeti”, u normalnim uvjetima uporabe, a procjena popratnih pojava ili nepoželjnih učinaka mora se temeljiti na kliničkim podacima utvrđenim u skladu s Prilogom 7.

---

(1)  SL L 246, 17.9.1980., str. 1.

(2)  SL L 265, 5.10.1984., str. 4.

(3)  SL L 265, 5.10.1984., str. 1.

(4)  SL L 147, 9.6.1975., str. 1.

(5)  SL L 142, 25.5.1989., str. 11.

(*1)  „Rizik recipročne interferencije” znači nepovoljan učinak na uređaj izazvan instrumentima prisutnim u trenutku ispitivanja ili liječenja i obratno.

PRILOG 2.

EZ IZJAVA O SUKLADNOSTI

(Sustav potpunog osiguranja kvalitete)

1.   Proizvođač primjenjuje sustav kvalitete koji je odobren za projektiranje, proizvodnju i završni pregled određenih medicinskih proizvoda predviđen u odjeljcima 3. i 4. koji je predmetom EZ nadzora kao što predviđa odjeljak 5.

2.   Izjava o sukladnosti postupak je pomoću kojeg proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. osigurava i izjavljuje da određeni medicinski proizvodi ispunjavanju odredbe ove Direktive koje se na njih odnose.

Proizvođač primjenjuje znak CE u skladu s člankom 12. ove Direktive i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava obuhvaća jedan ili nekoliko utvrđenih uzoraka medicinskog proizvoda i ostaje kod proizvođača. Uz znak CE mora biti i prepoznatljiv identifikacijski broj odgovornog prijavljenog tijela.

3.   Sustav kvalitete

3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenu sustava kvalitete prijavljenom tijelu.

Zahtjev sadrži:

—	sve odgovarajuće obavijesti o kategoriji proizvoda čija se proizvodnja planira,

—	dokumentaciju o sustavu kvalitete,

—	obećanje proizvođača da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete,

—	obećanje proizvođača da će se pridržavati odobrenog sustava kvalitete na takav način da medicinski proizvod ostane prikladan i učinkovit,

—

obećanje proizvođača da će uvesti i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja medicinskog proizvoda u promet. Obećanje mora uključivati obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna: i. svakom pogoršanju svojstava ili učinkovitosti, i svakoj netočnosti u uputama za uporabu medicinskog proizvoda koji bi mogli dovesti ili su doveli do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja; ii. svakom tehničkom ili medicinskom razlogu zbog kojeg proizvođač medicinski proizvod povlači iz prometa.

3.2.   Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost medicinskog proizvoda s odredbama ove Direktive koje se na njih odnose u svakoj fazi od projektiranja do završnog pregleda.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese za svoj sustav kvalitete moraju se na sustavan i uredan način dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti ujednačeno tumačenje smjernica i postupaka kvalitete kao što su npr. programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.

Sustav kvalitete mora posebno uključiti prikladan opis:

(a)	proizvođačevih ciljeva kvalitete;

(b)

organizacije poslovanja, a posebno: — organizacijske strukture, odgovornosti upravljačkog osoblja i njihove organizacijske ovlasti kad je riječ o kvaliteti projektiranja i proizvodnji medicinskog proizvoda, — metode nadzora nad učinkovitim funkcioniranjem sustava kvalitete, a posebno uspješnosti tih metoda u postizanju željene kvalitete projekta i medicinskog proizvoda, uključujući nadzor nad medicinskim proizvodima koji nisu sukladni;

(c)

postupaka za nadzor i provjeru projekta medicinskog proizvoda a posebno: — specifikacije projekta, uključujući norme koje će se primjenjivati i opis donesenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva koji se primjenjuju na te proizvode kad se norme iz članka 5. ove Direktive u cijelosti ne primjenjuju, — tehnike nadzora nad projektom i njegovom provjerom, procese i sustavne radnje koje će se primjenjivati pri projektiranju medicinskog proizvoda;

(d)

tehnike nadzora i jamstva kvalitete u fazi proizvodnje a posebno: — procese i postupke povezane sa sterilizacijom, nabavom i odgovarajuću dokumentaciju, — postupak identifikacije medicinskog proizvoda koji se sastavlja i osuvremenjuje prema nacrtima, specifikacijama ili drugim odgovarajućim dokumentima u svakoj fazi proizvodnje;

(e)	odgovarajućih ispitivanja i provjere koji će se obaviti prije, tijekom, ili nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za ispitivanje koja će se upotrijebiti.

3.3.   Ne dovodeći u pitanje članak 13. ove Direktive, prijavljena tijela izvršavaju pregled sustava kvalitete da bi utvrdila ispunjava li zahtjeve iz točke 3.2. Prijavljena tijela pretpostavljaju sukladnost s tim zahtjevima za sustave kvalitete koji primjenjuju odgovarajuće usklađene norme.

Ocjenjivački tim kojem se povjerava ocjena sustava kvalitete mora imati barem jednog člana koji ima iskustva u ocjeni određene tehnologije. Postupak ocjene uključuje pregled poslovnog prostora proizvođača.

Proizvođač se obavješćuje o odluci nakon konačnog pregleda. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

3.4.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu kojim se sustav kvalitete mijenja.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i provjerava ispunjava li tako izmijenjen sustav zahtjeve iz točke 3.2.; o svojoj odluci prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

4.   Ispitivanje projekta medicinskog proizvoda

4.1.   Osim obveza koje ga obvezuju prema odjeljku 3., proizvođač mora zatražiti pregled tehničke dokumentacije projekta koja se odnosi na medicinski proizvod koji planira proizvoditi i koji pripada u kategoriju iz točke 3.1.

4.2.   U zahtjevu se opisuje projekt, proizvodnja, i učinkovitost tog medicinskog proizvoda te potrebni podrobni podaci koji omogućuju davanje ocjene o sukladnosti medicinskog proizvoda sa zahtjevima ove Direktive.

Između ostalog, zahtjev mora sadržavati:

—	specifikacije projekta, uključujući primijenjene norme,

—	potreban dokaz njihove prikladnosti, posebno kad se norme iz članka 5. ne primjenjuju u cijelosti. Dokaz mora sadržavati rezultate odgovarajućih ispitivanja koje je proveo proizvođač ili koje su provedene pod njegovom odgovornošću,

—	izjavu o tome je li u medicinski proizvod ugrađena kao njegov sastavni dio tvar iz odjeljka 10. Priloga 1., čije djelovanje u kombinaciji s medicinskim proizvodom može rezultirati njegovom biološkom raspoloživošću, zajedno s podacima o provedenim odgovarajućim provjerama,

—	kliničke podatke iz Priloga 7.,

—	nacrt upute za uporabu.

4.3.   Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev i ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Direktive, izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o EZ ispitivanju projekta. Prijavljeno tijelo može uz zahtjev zahtijevati daljnja ispitivanja ili dokaze za ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ove Direktive. Potvrda mora sadržavati zaključke ispitivanja, uvjete njegove valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, kad je to primjenljivo, opis namjene medicinskog proizvoda.

4.4.   Podnositelj zahtjeva obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju projekta o svakoj izmjeni odobrenog projekta. Za izmjene odobrenog projekta podnositelj zahtjeva mora dobiti dodatno odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju projekta kad te izmjene mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Direktive ili uvjete upute za uporabu medicinskog proizvoda. Dodatno se odobrenje izdaje u obliku dodatka potvrdi o EZ ispitivanju projekta.

5.   Nadzor

5.1.   Cilj je nadzora osigurati da proizvođač valjano ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

5.2.   Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provede potrebnu inspekciju i u tom mu cilju osigurava odgovarajuće podatke/obavijesti, posebno:

—	dokumentaciju o sustavu kvalitete,

—	podatke propisane u dijelu sustava kvalitete koji se odnose na projekt, kao što su npr. rezultati analiza, obračuna, ispitivanja itd.,

—	podatke propisane u dijelu sustava kvalitete koji se odnose na proizvodnju, kao što su npr. izvješća o inspekcijama, ispitivanjima, normizaciji/umjeravanju i kvalifikacijama predmetnog osoblja itd.

5.3.   Prijavljeno tijelo periodički provodi odgovarajuće inspekcije i ocjene da bi utvrdilo primjenjuje li proizvođač odobreni sustav kvalitete i proizvođaču daje izvješće o ocjeni.

5.4.   Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti proizvođača bez prethodne najave i dati mu izvješće o inspekciji.

6.   Prijavljeno tijelo može drugim prijavljenim tijelima priopćiti sve važne obavijesti o izdanim, odbijenim ili povučenim odobrenjima sustava.

PRILOG 3.

EZ ISPITIVANJE TIPA

1.   EZ ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo promatra ispitni uzorak predviđene proizvodnje i potvrđuje da on ispunjava odgovarajuće odredbe ove Direktive.

2.   Zahtjev za EZ ispitivanje tipa prijavljenom tijelu podnosi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici.

Zahtjev mora sadržavati:

—	ime i adresu proizvođača i ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako on podnosi zahtjev,

—	pisanu izjavu u kojoj se navodi da zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu,

—	dokumentaciju iz odjeljka 3. potrebnu za donošenje ocjene o sukladnosti oglednog uzorka određene proizvodnje, dalje u tekstu „tipa”, sa zahtjevima ove Direktive.

Podnositelj zahtjeva mora prijavljenom tijelu dati tip na raspolaganje. Prijavljeno tijelo može, ako je to potrebno, zatražiti druge uzorke.

3.   Dokumentacija mora pružiti podatke o projektu, proizvođaču i učinkovitosti medicinskog proizvoda. Dokumentacija mora sadržavati posebno:

—	opći opis tipa,

—	nacrte projekta, metode predviđene proizvodnje, posebno s obzirom na sterilizaciju, sheme dijelova, pod-sklopova, strujnih krugova itd.,

—	opis i objašnjenja potrebna za razumijevanje navedenih nacrta i shema i rada medicinskog proizvoda,

—	popis normi iz članka 5. ove Direktive, koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje osnovnih zahtjeva kad se norme iz članka 5. ove Direktive ne primjenjuju,

—	rezultate procjena projekta, ispitivanja i provedena tehnička ispitivanja itd.,

—	izjavu o tome je li u medicinski proizvod ugrađena kao njegov sastavni dio tvar iz odjeljka 10. Priloga 1., čije djelovanje u kombinaciji s medicinskim proizvodima može rezultirati njegovom biološkom raspoloživošću, zajedno s podacima o provedenim odgovarajućim provjerama,

—	kliničke podatke iz Priloga 7.,

—	nacrt upute za uporabu.

4.   

Prijavljeno tijelo mora:

4.1.   Ispitati i ocijeniti dokumentaciju, provjeriti da je tip proizveden u skladu s dokumentacijom; prijavljeno tijelo mora također voditi evidenciju o proizvodima koji su projektirani u skladu s mjerodavnim odredbama normi iz članka 5. ove Direktive, kao i proizvodima čiji se projekt ne temelji na odgovarajućim odredbama navedenih normi.

4.2.   Provoditi ili dati da se provedu pregledi i ispitivanja potrebna za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač osnovne zahtjeve ove Direktive kad se norme iz članka 5. ove Direktive ne primjenjuju.

4.3.   Provoditi ili dati da se provedu odgovarajući pregledi i ispitivanja potrebna za provjeru te provjeravati primjenjuje li proizvođač zaista odgovarajuće norme koje je odlučio primjenjivati.

4.4.   Dogovoriti s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se potrebne inspekcije i ispitivanja provoditi.

5.   Kad tip ispunjava odredbe ove Direktive, prijavljeno tijelo izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o EZ ispitivanju tipa. Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke provedenog pregleda, uvjete pod kojima je potvrda valjana i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.

Značajni dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a presliku zadržava prijavljeno tijelo.

6.   Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju tipa o izmjeni odobrenog medicinskog proizvoda.

Za izmjene odobrenog medicinskog proizvoda mora se dobiti drugo odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju tipa kad te izmjene mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ili uvjetima uporabe određenim za taj proizvod. Novo se odobrenje izdaje, kad je to primjenljivo, u obliku dodatka početnoj potvrdi o EZ ispitivanju tipa.

7.   Svako prijavljeno tijelo priopćuje drugim prijavljenim tijelima sve važne obavijesti o potvrdama o EZ ispitivanju tipa i dodacima izdanim, odbijenim ili povučenim.

8.   Druga prijavljena tijela mogu dobiti i presliku potvrda o EZ ispitivanju tipa i/ili njihovih dodataka. Prilozi potvrdama na raspolaganju su drugim prijavljenim tijelima kad se podnese opravdan zahtjev i nakon što se o tome obavijesti proizvođača.

PRILOG 4.

EZ PROVJERA

1.   EZ provjera je akt kojim prijavljeno tijelo provjerava i potvrđuje sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa i ispunjavanje odgovarajućih zahtjeva ove Direktive.

2.   Proizvođač prije početka proizvodnje mora pripremiti dokumentaciju kojom se utvrđuje proizvodni postupak, posebno s obzirom na sterilizaciju, zajedno sa svim rutinski prije utvrđenim odredbama koje je potrebno provesti kako bi se osigurala homogenost proizvodnje i sukladnost medicinskog proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa kao i drugim odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

3.   Proizvođač se obvezuje osnovati i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja u promet. Obveza mora uključivati i obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna:

i.	svakom pogoršanju svojstava ili učinkovitosti i svakoj netočnosti u uputi za uporabu za medicinski proizvod koji bi mogao dovesti ili je doveo do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja;

ii.	svakom tehničkom ili medicinskom razlogu zbog kojeg proizvođač povlači medicinski proizvod s tržišta.

4.   Prijavljeno tijelo provodi EZ provjeru nadzorom nad medicinskim proizvodima i njihovim ispitivanjima na statističkoj osnovi, kao što je određeno pod 5. Proizvođač mora ovlastiti prijavljeno tijelo za ocjenu učinkovitosti poduzetih mjera na temelju odjeljka 2. revizijom, kad je to prikladno.

5.   Statistička provjera

5.1.   Proizvođač podnosi proizvedene medicinske proizvode u obliku homogenih serija (skupina medicinskih proizvoda).

5.2.   Slučajni se uzorak uzima iz svake serije. Proizvodi koji čine uzorak ispituju se pojedinačno, a odgovarajuća ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 5. ove Direktive, ili jednakovrijedna ispitivanja provode se za provjeru sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa, da bi se utvrdilo prihvaća li se serija ili se odbacuje.

5.3.   Statistička provjera medicinskih proizvoda temelji se na svojstvima koja zahtijevaju sustav uzrokovanja koji mora imati ove značajke:

—	razinu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95 %, s postotkom nesukladnosti koji se kreće od 0,29 do 1 %,

—	razinu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5 %, s postotkom nesukladnosti koji se kreće od 3 do 7 %.

5.4.   Ako se serija prihvati, prijavljeno tijelo sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti. Svi medicinski proizvodi u seriji mogu se staviti na tržište, s iznimkom onih medicinskih proizvoda u uzorku, koji nisu bili sukladni.

Ako se serija odbaci, prijavljeno tijelo koje je odgovorno poduzima odgovarajuće mjere da bi spriječilo stavljanje serije u promet.

Ako je to s praktične strane opravdano, proizvođač može staviti znak CE tijekom proizvodnje na odgovornost prijavljenog tijela u skladu s člankom 12. ove Direktive uz prepoznatljiv identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za statističku provjeru.

PRILOG 5.

EZ IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM

(Osiguranje kvalitete proizvodnje)

1.   Proizvođač primjenjuje sustav kvalitete odobren za proizvodnju i provodi završnu inspekciju određenih medicinskih proizvoda kao što je to navedeno pod 3.; proizvođač je predmet nadzora iz odjeljka 4.

2.   Izjava o sukladnosti je postupak pomoću kojeg proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. jamči i izjavljuje da su određeni medicinski proizvodi sukladni s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa i da ispunjavaju odredbe ove Direktive koje se na njih odnose.

Proizvođač stavlja znak CE u skladu s člankom 12. ove Direktive i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Izjava obuhvaća jednu identificiranu vrstu medicinskih proizvoda ili nekoliko njih i čuva je proizvođač. Uz znak CE prilaže se identifikacijski broj odgovornog prijavljenog tijela.

3.   Sustav kvalitete

3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu za ocjenu svojeg sustava kvalitete.

Zahtjev mora sadržavati:

—	sve odgovarajuće obavijesti o medicinskim proizvodima koji se namjeravaju proizvoditi,

—	dokumentaciju o sustavu kvalitete,

—	jamstvo proizvođača da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete,

—	jamstvo proizvođača da će se pridržavati odobrenog sustava kvalitete na takav način da on ostane prikladan i učinkovit,

—	kad je to primjenljivo, tehničku dokumentaciju koja se odnosi na odobreni tip i presliku potvrde o EZ ispitivanju tipa,

—

jamstvo proizvođača da će osnovati i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja u promet. Jamstvo mora uključivati obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna: i. svakom pogoršanju svojstava ili učinkovitosti, i svakoj netočnosti u uputi za uporabu za medicinski proizvod koji bi mogao dovesti ili je doveo do smrti pacijenta ili pogoršanja njegova zdravstvenog stanja; ii. svakom tehničkom ili medicinskom razlogu čija je posljedica da proizvođač povuče medicinski proizvod s tržišta.

3.2.   Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda tipu opisanom u potvrdi o EZ ispitivanju tipa.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese za svoj sustav kvalitete moraju se na sustavan i uredan način dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti ujednačeno tumačenje smjernica i postupaka kvalitete kao što su npr. programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.

Sustav kvalitete mora posebno uključiti odgovarajući opis:

(a)	proizvođačevih ciljeva kvalitete;

(b)

ustroja poslovanja, a posebno: — organizacijske strukture, odgovornosti upravljačkog osoblja i njihove organizacijske ovlasti kad je riječ o proizvodnji medicinskog proizvoda, — metoda nadzora nad učinkovitim funkcioniranjem sustava kvalitete a posebno njegove učinkovitosti u postizanju željene kvalitete proizvoda, uključujući nadzor nad medicinskim proizvodima koji nisu sukladni;

(c)

nadzora nad kvalitetom i jamstvo kvalitete u fazi proizvodnje, a posebno: — procese i postupke povezane posebno sa sterilizacijom i nabavom te odgovarajuću dokumentaciju, — postupak identifikacije medicinskog proizvoda koji se sastavlja i prati prema nacrtima, specifikacijama ili drugim odgovarajućim dokumentima u svakoj fazi proizvodnje;

(d)	odgovarajućih ispitivanja i provjera koje će se obaviti prije, tijekom, ili nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za ispitivanje koja će se upotrijebiti.

3.3.   Ne dovodeći u pitanje članak 13. ove Direktive, prijavljeno tijelo pregledava sustav kvalitete da bi utvrdilo ispunjava li zahtjeve iz 3.2. Prijavljeno tijelo pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima za sustave kvalitete koji primjenjuju odgovarajuće usklađene norme.

Ocjenjivački tim kojemu se povjerava ocjena sustava kvalitete mora imati barem jednog člana koji ima iskustva u ocjeni navedene tehnologije. Postupak ocjene uključuje pregled poslovnog prostora proizvođača.

Proizvođač se obavješćuje o odluci nakon konačnog pregleda. Odluka mora sadržavati rezultate pregleda i obrazloženu ocjenu.

3.4.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu kojim se sustav kvalitete mijenja.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene i provjerava ispunjava li tako izmijenjen sustav zahtjeve iz točke 3.2.; o svojoj odluci prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

4.   Nadzor

4.1.   Cilj je nadzora osigurati da proizvođač valjano ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2.   Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provede potreban pregled i u tom mu cilju osigurava odgovarajuće obavijesti, posebno:

—	dokumentaciju o sustavu kvalitete,

—	podatke propisane u dijelu sustava kvalitete koji se odnose na proizvodnju, kao što su npr. izvješća o pregledima, ispitivanjima, normizaciji/umjeravanju, kvalificiranosti osoblja itd.

4.3.   Prijavljeno tijelo periodički provodi odgovarajuće preglede i ocjenjivanja da bi utvrdilo primjenjuje li proizvođač odobreni sustav kvalitete te proizvođaču daje izvješće o ocjeni.

4.4.   Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti proizvođača bez prethodne najave i dati mu izvješće o inspekciji.

5.   Prijavljeno tijelo može drugim prijavljenim tijelima priopćiti sve važne obavijesti o izdanim, odbijenim ili povučenim odobrenjima sustava.

PRILOG 6.

IZJAVA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA NAMIJENJENIMA ZA POSEBNE SVRHE

1.   Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici za medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika ili za medicinski proizvod namijenjen kliničkim ispitivanjima sastavlja izjavu koja mora sadržavati dijelove propisane u odjeljku 2.

2.   Izjava mora sadržavati ove obavijesti:

2.1.   Za medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika:

—	podatke koji omogućuju da se medicinski proizvod identificira,

—	izjavu kojom se tvrdi da je medicinski proizvod namijenjen isključivo određenom pacijentu uz navođenje njegova imena,

—	ime liječnika koji je propisao medicinski proizvod i, ako je to primjenljivo, naziv dotične zdravstvene ustanove,

—	specifična svojstva medicinskog proizvoda u skladu s predmetnim medicinskim opisom,

—	izjavu kojom se tvrdi da je medicinski proizvod u skladu s bitnim zahtjevima navedenim u Prilogu 1. i, kad je to primjenljivo, u kojoj se ukazuje na to koji bitni zahtjevi nisu u cijelosti ispunjeni uz navođenje razloga.

2.2.   Za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju koja su obuhvaćena u Prilogu 7.:

—	podatke koji omogućuju da se dotični medicinski proizvodi identificiraju,

—	plan ispitivanja u kojem se posebno naglašava svrha, područje primjene i broj dotičnih medicinskih proizvoda,

—	ime liječnika i institucije odgovorne za ispitivanja,

—	mjesto, datum početka i planirano trajanje ispitivanja,

—	izjavu kojom se tvrdi da je dotični medicinski proizvod u skladu s bitnim zahtjevima osim aspekata koji su predmet ispitivanja, i da su obzirom na te aspekte poduzete sve mjere opreza da bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost pacijenta.

3.   Proizvođač se obvezuje držati na raspolaganju za nadležna nacionalna tijela:

3.1.   Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti medicinskog proizvoda uključujući i očekivanu učinkovitost, da bi omogućio da se ocijeni sukladnost sa zahtjevom ove Direktive.

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere da se proizvodnim postupkom osigura sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom iz prvog stavka.

3.2.   Za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, dokumentacija sadržava i:

—	opći opis proizvoda,

—	nacrte projekta, proizvodne metode, posebno one koje se odnose na sterilizaciju i sheme dijelova, pod-sklopova, strujnih krugova itd.,

—	opise i potrebna objašnjenja za razumijevanje nacrta i shema i funkcioniranja proizvoda,

—	popis normi iz članka 5. ove Direktive, koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva ove Direktive kad se norme iz članka 5. ove Direktive ne primjenjuju,

—	rezultate procjene projekta, provedene provjere, tehnička ispitivanja itd.

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere da se proizvodnim postupkom osigura sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom iz stavka 3.1. i prvog stavka ovog odjeljka.

Proizvođač može odobriti ocjenu, kad je to potrebno, revizijom učinkovitosti tih mjera.

PRILOG 7.

KLINIČKA OCJENA

1.   Opće odredbe

1.1.   

Adekvatnost prikazanih kliničkih podataka, iz odjeljka 4.2 Priloga 2., odjeljka 3. Priloga 3., temelji se, vodeći pritom računa o odgovarajućim usklađenim normama, na:

1.1.1.   međusobnom uspoređivanju trenutačno dostupne odgovarajuće znanstvene literature koja obuhvaća namijenjenu uporabu medicinskog proizvoda i njezine tehnike te, ako je to primjenljivo, pisanom izvješću koje sadrži kritički osvrt na tu literaturu; ili

1.1.2.   rezultatima svih provedenih kliničkih ispitivanja, uključujući i one provedene u skladu s odjeljkom 2.

1.2.   Svi podaci moraju ostati povjerljivi, osim ako se njihovo otkrivanje ne smatra bitnim.

2.   Kliničko ispitivanje

2.1.   Svrha

Svrha je kliničkog istraživanja:

—	provjeriti da je u normalnim uvjetima uporabe učinkovitost medicinskog proizvoda sukladna učinkovitošću iskazanim u odjeljku 2. Priloga 1.,

—	utvrditi sve nepoželjne pojave u normalnim uvjetima uporabe i ocijeniti predstavljaju li prihvatljiv rizik, s obzirom na predviđenu učinkovitost medicinskog proizvoda.

2.2.   Etički razlozi

Klinička ispitivanja obavljaju se u skladu s Deklaracijom iz Helsinkija prihvaćenom na 18. Svjetskoj medicinskoj skupštini (World Medical Assembly) održanoj u Helsinkiju, u Finskoj 1964. i izmijenjenoj na 29. Svjetskoj medicinskoj skupštini održanoj u Tokiju, u Japanu 1975. i 35. Svjetskoj medicinskoj skupštini održanoj u Veneciji, u Italiji 1983. Obvezatno je da se sve mjere koje se odnose na zaštitu ljudi provode u duhu Deklaracije iz Helsinkija. To uključuje svaki korak u kliničkom ispitivanju od prvog razmišljanja o potrebi i opravdanosti ispitivanja do objavljivanja rezultata.

2.3.   Metode

2.3.1.   Klinička ispitivanja obavljaju se u skladu s odgovarajućim planom stanja tehnike ispitivanja definiranim tako da se na temelju njega zahtjev proizvođača za medicinskim proizvodom potvrđuje ili odbija; ispitivanja moraju uključivati odgovarajući broj promatranja kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka.

2.3.2.   Postupak koji se primjenjuje za provođenje ispitivanja mora odgovarati medicinskom proizvodu koje se ispituje.

2.3.3.   Klinička ispitivanja provode se u uvjetima koji su jednaki normalnim uvjetima uporabe medicinskog proizvoda.

2.3.4.   Ispituju se sva odgovarajuća svojstva uključujući i ona koja se odnose na sigurnost i učinkovitost medicinskog proizvoda i njegov učinak na pacijenta.

2.3.5.   U cijelosti se bilježe svi štetni događaji.

2.3.6.   Za ispitivanja je odgovoran odgovarajuće kvalificiran liječnik, a provode se u odgovarajućem okruženju.

Liječnik mora imati pristup tehničkim podacima koji se odnose na medicinski proizvod.

2.3.7.   Pisano izvješće koje potpisuje odgovorni liječnik sadržava kritičku ocjenu svih podataka prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja.

PRILOG 8.

NAJMANJI KRITERIJI KOJI SE MORAJU ISPUNITI KAD SE IMENUJU POTVRDNA TIJELA

1.   Tijelo, njezin direktor, osoblje koje provodi ocjenjivanje i provjeru ne mogu biti projektant, proizvođač, dobavljač ili ugraditelj, odnosno korisnik medicinskog proizvoda koje ispituju, kao ni ovlašteni zastupnik bilo koje od tih osoba. Oni ne mogu biti izravno uključeni u projektiranje, niti predstavljati strane uključene u te aktivnosti. To ne isključuje mogućnost razmjena tehničkih podataka između proizvođača i tijela.

2.   Tijelo i njegovo osoblje moraju voditi postupak ocjene i provjere profesionalno pošteno i tehnički kompetentno te ne smiju biti ni pod kakvim pritiskom, ničim potaknuti ni motivirani, posebno ne motivom financijske prirode od osoba ili skupina osoba koje imaju interesa u rezultatima provjere koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate pregleda.

3.   Tijelo mora provoditi sve zadaće iz priloga od 2. do 5. koje mu se dodijele i za koje je prijavljeno, bez obzira na to obavlja li te zadaće samo tijelo ili se zadaće provode pod njegovom odgovornošću. Tijelo mora posebno imati na raspolaganju potrebno osoblje te potrebne uvjete kako bi moglo kako treba obavljati tehničke i upravne poslove povezane s ocjenom i provjerom; tijelo mora također imati pristup opremi potrebnoj za traženu provjeru.

4.   Osoblje odgovorno za inspekciju mora imati sljedeće:

—	stručno i profesionalno obrazovanje,

—	odgovarajuće znanje zahtjeva inspekcije koju izvršava te iskustvo na tom području,

—	sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvještaja kao dokaz provedbe inspekcija.

5.   Nepristranost osoblja zaduženog za inspekciju mora biti osigurana. Njihova naknada ne smije ovisiti o broju provedenih inspekcija, a niti o dobivenim rezultatima.

6.   Tijelo se osigurava od građanskopravne odgovornosti, osim ako država ne podrazumijeva njegovu odgovornost u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili je država članica sama izravno odgovorna za ispitivanja.

7.   Osoblje tijela obvezno je poštovati profesionalnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene tijekom izvršavanja zadataka (osim prema nadležnim upravnim tijelima države u kojoj tijelo obavlja svoju djelatnost) u okviru ove Direktive ili bilo koje odredbe nacionalnog zakonodavstva koja za nju važi.

PRILOG 9.

ZNAK SUKLADNOSTI CE

Članak 1.

Ovom se Direktivom koja potpada pod Program SAVE za promicanje energetske učinkovitosti u Zajednici utvrđuju zahtjevi za učinkovitost koji se primjenjuju na nove toplovodne kotlove na tekuća ili plinovita goriva čiji nazivni učin nije manji od 4 kW i nije veći od 400 kW (u nastavku „kotlovi”).

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive:

—	kotao: kombinacija tijelo kotla – plamenik, namijenjen prijenosu izgaranjem oslobođene topline na vodu u kotlu,

—	aparat: — tijelo kotla konstruirano za ugradnju plamenika, — plamenik konstruiran za ugradnju na tijelo kotla,

—	nazivni učin (izražen u kW): maksimalni toplinski učin naveden od strane proizvođača, a koji se ostvaruje tijekom trajnog rada uz stupanj djelovanja koji je naveo proizvođač,

—	stupanj djelovanja (izražen u %): omjer između toplinskog učina prenesenog na vodu u kotlu i umnoška donje ogrjevne moći kod stalnog tlaka goriva s potrošnjom izraženom količinom goriva u jedinici vremena,

—	djelomično opterećenje (izraženo u %): omjer između stvarnog učina kotla koji radi intermitirajuće ili s učinom manjim od nazivnog učina i nazivnog učina,

—	prosječna temperatura vode u kotlu: srednja vrijednost temperatura vode na ulazu i izlazu iz kotla,

—	standardni kotao: kotao kod kojeg se prosječna temperatura vode može ograničiti konstrukcijom, koji ima oznaku sukladnosti i Izjavu o sukladnosti kojom je razvrstan u standardne kotlove,

—	ugradbeni kotao: kotao koji se postavlja u nišu za kamin i namijenjen je za sustave centralnog grijanja kao dio kombinacije kotao/plinski kamin, koji ima oznaku sukladnosti i Izjavu o sukladnosti u kojoj je razvrstan u ugradbene kotlove,

—

niskotemperaturni kotao: kotao koji može neprekidno raditi s temperaturom povratne vode od 35 do 40 °C, uz mogućnost pojave kondenzacije u određenim okolnostima, uključujući kondenzacijske kotlove na tekuća goriva, koji ima oznaku sukladnosti i Izjavu o sukladnosti kojom je razvrstan u niskotemperaturne kotlove,

—	plinski kondenzacijski kotao: kotao u kojem se odvija stalna kondenzacija većeg dijela vodene pare sadržane u plinovima izgaranja, koji ima oznaku sukladnosti i Izjavu o sukladnosti kojom je razvrstan u kondenzacijske kotlove,

—

etažni kotao: kotao s prirodnom cirkulacijom vode i otvorenom ekspanzijskom posudom predviđen za postavljanje u boravišni prostor, nazivnog učina manjeg od 37 kW, koji dio topline odaje preko stijenki kućišta u prostor u kojem je postavljen, koji ima oznaku sukladnosti i Izjavu o sukladnosti kojom je razvrstan u etažne kotlove. Takvi kotlovi moraju na kućištu imati jasnu oznaku da su namijenjeni za postavljanje samo u boravišni prostor.

Članak 3.