13/Sv. 034

HR

Službeni list Europske unije

1

---

---

/

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

01.07.2013.

---

Uvodna napomena

U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.

U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.

Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:

01	Opća, financijska i institucionalna pitanja
02	Carinska unija i slobodno kretanje robe
03	Poljoprivreda
04	Ribarstvo
05	Sloboda kretanja radnika i socijalna politika
06	Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga
07	Prometna politika
08	Politika tržišnog natjecanja
09	Porezi
10	Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala
11	Vanjski odnosi
12	Energetika
13	Industrijska politika i unutarnje tržište
14	Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata
15	Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
16	Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura
17	Pravo poduzećâ
18	Zajednička vanjska i sigurnosna politika
19	Područje slobode, sigurnosti i pravde
20	Europa građana

Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.

Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.

Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.

Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.

Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007. U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.	numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.

Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:

—	Zakonodavstvo („L”),

—	Informacije i objave („C”).

Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.

---

13/Sv. 034

HR

Službeni list Europske unije

3

---

31998D0515

---

L 232/7

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

17.06.1998.

---

ODLUKA KOMISIJE

od 17. lipnja 1998.

o zajedničkom tehničkom propisu za osnovni pristup paneuropskoj digitalnoj mreži s integriranim uslugama (ISDN) (Izmjena 1.)

(priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 1607)

(Tekst značajan za EGP)

(98/515/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 98/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 1998. o telekomunikacijskoj terminalnoj opremi i opremi za satelitske zemaljske postaje, uključujući uzajamno priznavanje njihove sukladnosti (1),

budući da je Komisija donijela mjeru za utvrđivanje vrste terminalne opreme za koju je potreban zajednički tehnički propis kao i pripadajuća izjava o području primjene;

budući da je potrebno donijeti odgovarajuće usklađene norme ili dijelove normi za provedbu bitnih zahtjeva koje je potrebno preoblikovati u zajednički tehnički propis;

budući da je, kako bi se proizvođačima osigurao pristup tržištu, neophodno omogućiti prijelazne sporazume u vezi s opremom koja je odobrena na temelju Odluke Komisije 97/346/EZ (2);

budući da je zajednički tehnički propis koji se donosi ovom Odlukom u skladu s mišljenjem ACTE-a (Odbora za odobravanje terminalne opreme),

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

1.   Ova se Odluka primjenjuje na terminalnu opremu koja je namijenjena za spajanje na javnu telekomunikacijsku mrežu i koja je obuhvaćena usklađenom normom iz članka 2. stavka 1.

2.   Ovom se Odlukom uspostavlja zajednički tehnički propis kojim su obuhvaćena tehnička svojstva, zahtjevi vezani uz električna i mehanička sučelja te protokol za kontrolu pristupa koje mora osigurati terminalna oprema koju je moguće spojiti i koju su proizvođač ili njegov predstavnik namijenili za spajanje na referentnu točku T ili istodobno na točke S i T za osnovni pristup na sučelju s javnom telekomunikacijskom mrežom, a ta je referentna točka predstavljena kao točka osnovnog pristupa paneuropskom ISDN-u (Euro-ISDN).

Članak 2.

1.   Zajednički tehnički propis uključuje usklađenu normu koju je pripremilo nadležno tijelo za normiranje za provedbu, u mjeri u kojoj je to moguće, bitnih zahtjeva iz članka 5. točaka (c), (d) i (f) Direktive 98/13/EZ. Upućivanje na normu navedeno je u Prilogu.

2.   Terminalna oprema obuhvaćena ovom Odlukom mora biti u skladu sa zajedničkim tehničkim propisom iz stavka 1., mora ispunjavati bitne zahtjeve iz članka 5. točke (a) i točke (b) Direktive 98/13/EZ i mora ispunjavati zahtjeve svih drugih Direktiva koje se primjenjuju, a osobito Direktiva Vijeća 73/23/EEZ (3) i 89/336/EEZ (4).

Članak 3.

U vezi s terminalnom opremom iz članka 1. stavka 1. ove Odluke, prijavljena tijela koja su imenovana za provedbu postupaka iz članka 10. Direktive 98/13/EZ primjenjuju ili osiguravaju primjenu usklađene norme iz Priloga nakon stupanja na snagu ove Odluke.

Članak 4.

1.   Odluka 97/346/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 20. svibnja 1998.

2.   Odluka Komisije 94/797/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 20. svibnja 1998. (5).

3.   Terminalna oprema odobrena u skladu s Odlukama 94/797/EZ i 97/346/EZ može se nastaviti stavljati na tržište i u uporabu.

Članak 5.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 74, 12.3.1998., str. 1.

(2)  SL L 148, 6.6.1997., str. 19.

(3)  SL L 77, 26.3.1973., str. 29.

(4)  SL L 139, 23.5.1989., str. 19.

(5)  SL L 329, 20.12.1994., str. 14.

---

PRILOG

Upućivanje na važeću usklađenu normu

Usklađena norma iz članka 2. Odluke glasi:

Digitalna mreža s integriranim uslugama (ISDN);

priključni zahtjevi za terminalnu opremu za spajanje na ISDN putem osnovnog pristupa ISDN

ETSI

Europski institut za telekomunikacijske norme

Tajništvo ETSI-ja

TBR (tehnička osnova za propis) 3: studeni 1995. kako je izmijenjen TBR-om 3 A1 – 1997.

(bez predgovora)

Dodatne informacije

Europski institut za telekomunikacijske norme priznat je u skladu s Direktivom Vijeća 83/189/EEZ (1).

Gore navedena usklađena norma izrađena je u skladu s punomoći koja je izdana u skladu s odgovarajućim postupcima Direktive 83/189/EEZ.

Cijeli tekst gore navedene usklađene norme može se dobiti pri:

European Telecommunications Standards Institute (Europskom institutu za telekomunikacijske norme) 650, route des Lucioles F-06921 Sophia Antipolis Cedex

European Commission (Europskoj Komisiji) DG XIII/A/2 - (BU 31, 1/7) Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Bruxelles

ili pri bilo kojoj drugoj organizaciji koja je odgovorna za objavu normi ETSI-ja; popis organizacija nalazi se na internetskoj stranici www.ispo.cec.be.

---

(1)  SL L 109, 26.4.1983., str. 8.

---

13/Sv. 034

HR

Službeni list Europske unije

6

---

32001R0045

---

L 008/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

18.12.2000.

---

UREDBA (EZ) br. 45/2001 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 18. prosinca 2000.

o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 286.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)	Članak 286. Ugovora zahtijeva da se na institucije i tijela Zajednice primjenjuju akti Zajednice o zaštiti pojedinaca pri obradi osobnih podataka i slobodnom kretanju takvih podataka.

(2)	Potpuno razvijen sustav zaštite osobnih podataka zahtijeva ne samo uspostavljanje prava osoba na koje se podaci odnose i dužnosti onih koji obrađuju osobne podatke, već i odgovarajuće sankcije za prekršitelje te praćenje od strane neovisnog nadzornog tijela.

(3)	Članak 286. stavak 2. Ugovora zahtijeva uspostavljanje neovisnog nadzornog tijela odgovornog za praćenje primjene takvih akata Zajednice u institucijama i tijelima Zajednice.

(4)	Članak 286. stavak 2. Ugovora zahtijeva usvajanje svih ostalih relevantnih odredaba koje se pokažu potrebnima.

(5)	Potrebna je uredba kako bi se pojedincu osiguralo zakonito ostvarivanje prava, utvrdile dužnosti voditelja obrade pri obradi podataka u institucijama i tijelima Zajednice i uspostavilo neovisno nadzorno tijelo odgovorno za praćenje obrade osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice.

(6)	Obavljeno je savjetovanje s Radnom skupinom za zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka, osnovanom prema članku 29. Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka (4).

(7)	Osobe koje treba zaštititi su one čije osobne podatke u bilo kojemu kontekstu obrađuju institucije ili tijela Zajednice, na primjer, zato što su te osobe zaposlene u tim institucijama ili tijelima.

(8)

Načela zaštite podataka trebaju se primjenjivati na svaku informaciju u vezi identificirane ili osobe koju se može identificirati. Prilikom utvrđivanja da li je moguće identificirati osobu treba voditi računa o svim sredstvima koje bi bilo voditelj obrade ili neka druga osoba mogla razumno upotrijebiti radi identificiranja dotične osobe. Načela zaštite ne bi se smjela primjenjivati na podatke dane anonimno tako da se više ne može identificirati osobu na koju se podaci odnose.

(9)	Direktiva 95/46/EZ zahtijeva od država članica zaštitu temeljnih prava i sloboda fizičkih osoba, a posebno njihovih prava na privatnost pri obradi osobnih podataka, kako bi se osiguralo slobodno kretanje osobnih podataka u Zajednici.

(10)	Direktiva 97/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 1997. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području telekomunikacija (5), pobliže određuje i nadopunjava Direktivu 95/46/EZ u pogledu obrade osobnih podataka u području telekomunikacija.

(11)	Razne druge mjere Zajednice, uključujući i mjere o uzajamnoj pomoći između državnih tijela i Komisije, također su zamišljene kao pobliže određenje i nadopuna Direktive 95/46/EZ u sektorima na koje se odnose.

(12)	U cijeloj Zajednici treba osigurati dosljednu i ujednačenu primjenu pravila zaštite temeljnih prava i sloboda pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka.

(13)

Cilj je osigurati i učinkovito poštovanje pravila kojima se uređuje zaštita temeljnih prava i sloboda pojedinaca te slobodno kretanje osobnih podataka između država članica te institucija i tijela Zajednice ili između institucija i tijela Zajednice u svrhe povezane s izvršavanjem njihovih nadležnosti.

(14)

U tom cilju treba usvojiti obvezujuće mjere za institucije i tijela Zajednice. Te se mjere trebaju primjenjivati na cjelokupnu obradu osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice ako se takva obrada provodi prilikom obavljanja aktivnosti koje su u cijelosti ili djelomično u području primjene prava Zajednice.

(15)

Kada takvu obradu provode institucije ili tijela Zajednice prilikom obavljanja aktivnosti koje nisu obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe, posebno one navedene u glavama V. i VI. Ugovora o Europskoj uniji, zaštita temeljnih prava i sloboda pojedinaca osigurava se uz primjereno poštovanje članka 6. Ugovora o Europskoj uniji. Pristup ispravama, uključujući uvjete pristupa ispravama koje sadrže osobne podatke, uređuju pravila donijeta na temelju članka 255. Ugovora o EZ-u, čiji opseg uključuje glave V. i VI. Ugovora o Europskoj uniji.

(16)	Te mjere ne treba primjenjivati na tijela osnovana izvan okvira Zajednice, ni Europski nadzornik za zaštitu podataka ne bi trebao biti nadležan za praćenje obrade osobnih podataka od strane tih tijela.

(17)

Djelotvornost zaštite pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u Uniji pretpostavlja dosljednost odgovarajućih pravila i postupaka primjenljivih na djelatnosti iz različitih pravnih konteksta. Prvi korak u tom smislu predstavlja razvoj temeljnih načela zaštite osobnih podataka u području pravosudne suradnje u kaznenim pitanjima te policijske i carinske suradnje, kao i osnivanje tajništva za zajednička nadzorna tijela uspostavljena Konvencijom o Europolu, Konvencijom o uporabi informacijske tehnologije u carinske svrhe i Schengenskom konvencijom.

(18)

Ova Uredba ne utječe na prava i obveze država članica iz direktiva 95/46/EZ i 97/66/EZ. Ona nije namijenjena mijenjanju postojećih postupaka i prakse koje zakonito provode države članice u području nacionalne sigurnosti, sprečavanja nereda ili sprečavanja, otkrivanja, istrage i gonjenja kaznenih djela u skladu s Protokolom o privilegijama i imunitetima Europskih zajednica i međunarodnog prava.

(19)	Institucije i tijela Zajednice trebaju obavijestiti nadležna tijela država članica kada smatraju da treba prekinuti komunikaciju na njihovim telekomunikacijskim mrežama u skladu s važećim nacionalnim odredbama.

(20)

Odredbe koje se primjenjuju na institucije i tijela Zajednice trebaju odgovarati odredbama utvrđenim u vezi s usklađivanjem nacionalnih propisa ili provedbom drugih politika Zajednice, posebno u području uzajamne pomoći. Međutim, može biti potrebno detaljnije utvrditi ili nadopuniti te odredbe kada se radi o osiguravanju zaštite u slučaju obrade osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice.

(21)	To vrijedi za prava pojedinaca čiji se podaci obrađuju, za obveze institucija i tijela Zajednice koja obavljaju obradu te za ovlasti dodijeljene neovisnom nadzornom tijelu odgovornom za osiguranje pravilne primjene ove Uredbe.

(22)	Prava dodijeljena osobi na koju se podaci odnose i njihovo ostvarivanje ne trebaju utjecati na dužnosti voditelja obrade.

(23)

Neovisno nadzorno tijelo treba izvršavati svoje nadzorne funkcije u skladu s Ugovorom i uz poštovanje ljudskih prava i temeljnih sloboda. Ono svoje poslovanje treba voditi u skladu s Protokolom o privilegijama i imunitetima te sukladno Pravilniku o osoblju Europskih zajednica i uvjetima zapošljavanja koji se primjenjuju na ostale službenike Zajednica.

(24)	Treba usvojiti potrebne tehničke mjere kako bi se omogućio pristup evidencijama postupaka obrade koje vode službenici za zaštitu podataka putem neovisnog nadzornog tijela.

(25)

Odluke neovisnog nadzornog tijela o izuzećima, jamstvima, odobrenjima i uvjetima koji se odnose na postupke obrade podataka, kako je određeno u ovoj Uredbi, trebaju se objaviti u izvješću o aktivnostima. Neovisno o objavi godišnjeg izvješća o aktivnostima, neovisno nadzorno tijelo može objaviti izvješća o posebnim temama.

(26)

Određeni postupci obrade, koji bi mogli predstavljati posebne rizike u pogledu prava i sloboda osoba na koje se podaci odnose, podliježu prethodnoj provjeri od strane neovisnog nadzornog tijela. Mišljenje dano pri takvoj prethodnoj provjeri, uključujući mišljenje proizašlo zbog izostanka odgovora u zadanom roku, ne bi smjelo dovesti u pitanje naknadno izvršavanje ovlasti neovisnog nadzornog tijela u vezi s dotičnim postupkom obrade.

(27)	Obrada osobnih podataka radi izvršavanja zadataka koje institucije i tijela Zajednice provode u javnom interesu uključuje i obradu osobnih podataka potrebnu za upravljanje i djelovanje tih institucija i tijela.

(28)

U određenim slučajevima obradu podataka treba odobriti odredbama Zajednice ili aktima kojima se prenose odredbe Zajednice. Međutim, u prijelaznom razdoblju tijekom kojeg takve odredbe ne postoje, u očekivanju njihova usvajanja, Europski nadzornik za zaštitu podataka može odobriti obradu takvih podataka pod uvjetom da su usvojene odgovarajuće zaštitne mjere. On pri tome treba posebno voditi računa o odredbama koje su usvojile države članice za rješavanje sličnih slučajeva.

(29)

Ti se slučajevi odnose na obradu podataka koji otkrivaju rasno ili etničko podrijetlo, politička uvjerenja, vjerska ili filozofska uvjerenja ili sindikalno članstvo i na obradu podataka u vezi sa zdravljem ili spolnim životom, koji su potrebni radi poštovanja posebnih prava i dužnosti voditelja obrade u području prava zapošljavanja ili zbog važnog javnog interesa. Također se odnose na obradu podataka u vezi s kaznenim djelima, kaznenim presudama ili sigurnosnim mjerama te na odobrenje za primjenu odluke na subjekt podataka, koja proizvodi pravne učinke prema dotičnoj osobi ili na nju znatno utječu i koja se temelji isključivo na automatiziranoj obradi podataka namijenjenoj ocjeni osobnih aspekata u vezi s tom osobom.

(30)	Može biti potrebno pratiti računalne mreže koje djeluju pod kontrolom institucija i tijela Zajednice, i to radi sprečavanja njihove neovlaštene uporabe. Europski nadzornik za zaštitu podataka treba odrediti je li to moguće i pod kojim uvjetima.

(31)	Odgovornost koja proizlazi zbog kršenja ove Uredbe uređuje se u drugom stavku članka 288. Ugovora.

(32)	U svakoj instituciji ili tijelu Zajednice jedan ili nekoliko službenika za zaštitu podataka trebaju osigurati da se odredbe ove Uredbe primjenjuju te savjetovati voditelje obrade o ispunjavanju njihovih dužnosti.

(33)	Prema članku 21. Uredbe Vijeća (EZ) br. 322/97 od 17. veljače 1997. o statistici Zajednice (6), ta se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ.

(34)	Prema članku 8. stavku 8. Uredbe Vijeća (EZ) br. 2533/98 od 23. studenoga 1998. o prikupljanju statističkih podataka od strane Europske središnje banke (7), ta se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ.

(35)

Prema članku 1. stavku 2. Uredbe Vijeća (Euratom, EEZ) br. 1588/90 od 11. lipnja 1990. o prijenosu podataka povjerljivih statističkih podataka Statističkom uredu Europskih zajednica (8), ta Uredba ne odstupa od posebnih odredaba Zajednice ili od nacionalnih odredaba o zaštiti povjerljivosti različitoj od povjerljivosti statističkih podataka.

(36)	Ova Uredba nije namijenjena ograničavanju manevarskog prostora država članica u pripremi njihovih nacionalnih propisa o zaštiti podataka na temelju članka 32. Direktive 95/46/EZ u skladu s člankom 249. Ugovora,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet Uredbe

1.   U skladu s ovom Uredbom, institucije i tijela osnovana Ugovorima ili na temelju Ugovora o osnivanju Europskih zajednica (dalje u tekstu: „institucije ili tijela Zajednice”) štite temeljna prava i slobode fizičkih osoba, a posebno njihovo pravo na privatnost u vezi s obradom osobnih podataka, te ne smiju ograničiti niti zabraniti slobodno kretanje osobnih podataka među njima ili prema primateljima, i to sukladno nacionalnom pravu država članica koje provode Direktivu 95/46/EZ.

2.   Neovisno nadzorno tijelo uspostavljeno ovom Uredbom (dalje u tekstu: „Europski nadzornik za zaštitu podataka”) prati primjenu odredaba ove Uredbe na sve postupke obrade koje provode institucije ili tijela Zajednice.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe:

(a)

„osobni podatak” znači svaka informacija koja se odnosi na identificirane fizičke osobe ili fizičke osobe koje se može identificirati (dalje u tekstu: „subjekt podataka”); osoba koja se može identificirati jest osoba koju se može izravno ili neizravno identificirati, i to posebno prema identifikacijskom broju ili prema jednom ili više svojstava značajnih za njezin fizički, fiziološki, mentalni, ekonomski, kulturni ili socijalni identitet;

(b)

„obrada osobnih podataka” (dalje u tekstu: „obrada”) znači svaki postupak ili niz postupaka koji se provode nad osobnim podacima, automatskim putem ili ne, kao što su prikupljanje, bilježenje, organizacija, pohrana, prilagodba ili promjena, vraćanje, savjetovanje, upotreba, priopćavanje prijenosom, širenje ili drugi način omogućavanja dostupnosti, usklađivanje ili kombiniranje, blokiranje, brisanje ili uništavanje;

(c)	„sustav datoteka osobnih podataka” (dalje u tekstu: „sustav datoteka”) znači svaki strukturirani skup osobnih podataka koji je dostupan prema posebnim kriterijima, bilo da su centralizirani, decentralizirani ili raspršeni na funkcionalnoj ili zemljopisnoj osnovi;

(d)

„voditelj obrade” znači institucija ili tijelo Zajednice, Glavna uprava, jedinica ili bilo koji drugi organizacijski subjekt koji samostalno ili zajedno s ostalima određuje svrhe i sredstva obrade osobnih podataka; ako su svrhe i sredstva obrade određeni posebnim aktom Zajednice, takvim aktom Zajednice može se odrediti voditelj obrade ili posebni kriteriji za njegovo imenovanje;

(e)	„izvršitelj obrade” znači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, agencija ili bilo koje drugo tijelo koje u ime voditelja obrade obrađuje osobne podatke;

(f)	„treća strana” znači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, agencija ili tijelo, osim subjekta podataka, voditelja obrade, izvršitelja obrade i osobe koje su, pod izravnom nadležnošću voditelja obrade ili izvršitelja obrade, ovlaštene za obradu podataka;

(g)	„primatelj” znači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, agencija ili bilo koje drugo tijelo kojemu se priopćavaju podaci, bilo da jest ili nije treća strana; međutim, tijela vlasti koja u okviru posebne istrage mogu primiti podatke ne smatraju se primateljima;

(h)	„suglasnost subjekta podataka” znači svako dragovoljno, točno određeno i svjesno navođenje vlastitih želja čime subjekt podataka daje svoju suglasnost za obradu osobnih podataka koji se na njega odnose.

Članak 3.

Područje primjene

1.   Ova se Uredba primjenjuje na obradu osobnih podataka u svim institucijama i tijelima Zajednice pod uvjetom da se takva obrada provodi u okviru obavljanja djelatnosti koje su u potpunosti ili djelomično u području primjene prava Zajednice.

2.   Ova se Uredba primjenjuje na obradu osobnih podataka u potpunosti ili djelomično automatskim putem, kao i na obradu osobnih podataka ostalim sredstvima koja čine dio sustava datoteka ili su namijenjena da budu dio sustava datoteka.

POGLAVLJE II.

OPĆA PRAVILA O ZAKONITOSTI OBRADE OSOBNIH PODATAKA

ODJELJAK 1.

NAČELA O KVALITETI PODATAKA

Članak 4.

Kvaliteta podataka

1.   Osobni podaci moraju biti:

(a)	obrađeni pravično i zakonito;

(b)

prikupljeni s točno utvrđenom, nedvosmislenom i zakonitom namjenom i ne dodatno obrađeni na način koji je nespojiv s tom namjenom. Daljnja obrada osobnih podataka u povijesne, statističke ili znanstvene svrhe ne smatra se nespojivom pod uvjetom da voditelj obrade osigura odgovarajuće zaštitne mjere, a posebno da osigura da se podaci neće obrađivati u neku drugu svrhu, niti se upotrebljavati kao podrška mjerama ili odlukama koje se odnose na bilo koju osobu;

(c)	odgovarajući, bitni i ne preopsežni u odnosu na svrhu u koju se prikupljaju i/ili dalje obrađuju;

(d)	točni i, ako je to potrebno, ažurirani; potrebno je poduzeti svaki razuman korak kako bi se podaci koji su netočni ili nepotpuni izbrisali ili ispravili, uzimajući u obzir svrhu zbog koje su prikupljeni ili zbog koje se dalje obrađuju;

(e)

pohranjeni u obliku koji dopušta identifikaciju subjekata podataka ne dulje nego što je to potrebno s obzirom na svrhu zbog koje su podaci prikupljeni ili zbog koje se dalje obrađuju. Institucija ili tijelo Zajednice dužno je propisati da osobne podatke, koji se pohranjuju na dulje razdoblje u svrhu povijesne, statističke ili znanstvene upotrebe, treba čuvati ili samo u anonimnom obliku ili, ako to nije moguće, samo s kodiranim identitetom subjekata podataka. U svakom slučaju, ti se podaci ne smiju upotrijebiti u neku drugu svrhu, osim u povijesne, statističke ili znanstvene svrhe.

2.   Voditelj obrade je dužan osigurati poštovanje stavka 1.

ODJELJAK 2.

MJERILA ZA DOPUSTIVOST OBRADE PODATAKA

Članak 5.

Zakonitost obrade

Osobni podaci mogu se obrađivati samo:

(a)

ako je obrada potrebna za obavljanje zadatka koji se provodi u javnom interesu na temelju Ugovora o osnivanju Europskih zajednica ili drugih pravnih akata usvojenih na temelju istih ili u okviru zakonite primjene javne ovlasti dane instituciji ili tijelu Zajednice ili trećoj strani, kojima se podaci priopćavaju; ili

(b)	ako je obrada potrebna u svrhu poštovanja pravne obveze kojoj podliježe voditelj obrade; ili

(c)	ako je obrada potrebna za izvršenje ugovora u kojemu je subjekt podataka jedna od strana ili u svrhu poduzimanja koraka na zahtjev subjekta podataka, i to prije sklapanja ugovora; ili

(d)	ako je osoba na koju se podaci odnose za to dala svoju nedvosmislenu suglasnost; ili

(e)	ako je obrada potrebna kako bi se zaštitili životni interesi subjekta podataka.

Članak 6.

Promjena svrhe

Ne dovodeći u pitanje članke 4., 5. i 10.:

1.	Osobni podaci smiju se obrađivati za svrhe različite od onih za koje su prikupljeni, i to ako je promjena svrhe izričito dopuštena unutarnjim pravilima institucije ili tijela Zajednice.

2.	Osobni podaci prikupljeni isključivo u svrhu osiguranja zaštite ili kontrole sustava ili postupaka obrade ne smiju se upotrijebiti u neku drugu svrhu, osim za sprečavanje, istragu, otkrivanje i progon teških kaznenih djela.

Članak 7.

Prijenos osobnih podataka unutar ili među institucijama ili tijelima Zajednice

Ne dovodeći u pitanje članke 4., 5., 6. i 10.:

1.	Osobni podaci smiju se prenositi unutar ili u druge institucije ili tijela Zajednice ako su podaci potrebni za zakonito obavljanje zadataka koji su u nadležnosti primatelja.

2.

Ako se podaci prenose na zahtjev primatelja, i kako voditelj obrade, tako i primatelj snose odgovornost za zakonitost tog prijenosa. Od voditelja obrade se zahtijeva da provjeri nadležnost primatelja te da pravovremeno ocijeni potrebu za prijenosom podataka. Ako se pojave dvojbe u vezi potrebe za prijenosom, voditelj obrade je od primatelja dužan zatražiti dodatne informacije. Primatelj je dužan osigurati da se potreba za prijenosom podataka može naknadno provjeriti.

3.	Primatelj obrađuje osobne podatke samo u svrhu zbog koje su preneseni.

Članak 8.

Prijenos osobnih podataka primateljima koji nisu institucije i tijela Zajednice, a podliježu Direktivi 95/46/EZ

Ne dovodeći u pitanje članke 4., 5., 6. i 10. osobni podaci smiju se prenositi samo primateljima koji podliježu nacionalnim propisima usvojenima za provedbu Direktive 95/46/EZ:

(a)	ako primatelj utvrdi da su podaci potrebni za obavljanje zadatka koji se provodi u javnom interesu ili sukladno primjeni tijela javne vlasti; ili

(b)	ako primatelj utvrdi potrebu za prijenosom podataka i ako nema razloga za pretpostaviti da bi se mogli narušiti zakoniti interesi subjekta podataka.

Članak 9.

Prijenos osobnih podataka primateljima koji nisu institucije i tijela Zajednice, a koji ne podliježu Direktivi 95/46/EZ

1.   Osobni podaci prenose se primateljima koji nisu institucije i tijela Zajednice i koji ne podliježu nacionalnom pravu usvojenom na temelju Direktive 95/46/EZ samo ako je osigurana primjerena razina zaštite u državi primatelja ili unutar međunarodne organizacije primatelja i ako se podaci prenose samo radi omogućavanja izvršenja zadataka u nadležnosti voditelja obrade.

2.   Primjerenost razine zaštite koju pruža treća zemlja ili dotična međunarodna organizacija procjenjuje se s obzirom na sve okolnosti oko postupka prijenosa podataka ili niza postupaka prijenosa podataka. Posebna pozornost posvećuje se prirodi podataka, svrsi i trajanju predloženog postupka ili predloženih postupaka obrade, trećoj zemlji primatelju ili međunarodnoj organizaciji primatelju, općoj i sektorskoj vladavini prava na snazi u trećoj zemlji ili dotičnoj međunarodnoj organizaciji te strukovnim pravilima i zaštitnim mjerama koje se poštuju u toj trećoj zemlji ili međunarodnoj organizaciji.

3.   Institucije i tijela Zajednice dužne su obavijestiti Komisiju i Europskog nadzornika za zaštitu podataka o slučajevima za koje smatraju da treća zemlja ili dotična međunarodna organizacija ne osigurava primjerenu razinu zaštite u smislu stavka 2.

4.   Komisija je o svim slučajevima navedenima u stavku 3. dužna obavijestiti države članice.

5.   Institucije i tijela Zajednice dužni su poduzeti potrebne mjere za poštovanje odluka Komisije kada Komisija, sukladno članku 25. stavcima 4. i 6. Direktive 95/46/EZ, utvrdi da treća zemlja ili međunarodna organizacija osigurava ili ne osigurava primjerenu razinu zaštite.

6.   Odstupajući od stavaka 1. i 2., institucija ili tijelo Zajednice može prenijeti osobne podatke:

(a)	ako je subjekt podataka dao svoju nedvosmislenu suglasnost za predloženi prijenos; ili

(b)	ako je prijenos potreban za izvršenje ugovora između subjekta podataka i voditelja obrade ili za provedbu predugovornih mjera poduzetih kao odgovor na zahtjev subjekta podataka; ili

(c)	ako je prijenos potreban za zaključivanje ili izvršenje ugovora koji se sklapa između voditelja obrade i treće strane u interesu osobe na koju se podaci odnose; ili

(d)	ako je prijenos potreban ili je pravno obvezan na temelju važnog javnog interesa ili radi uspostavljanja, izvršenja ili obrane pravnih zahtjeva; ili

(e)	ako je prijenos potreban radi zaštite životnih interesa subjekta podataka; ili

(f)

ako se prijenos obavlja iz evidencije koja je, sukladno pravu Zajednice, namijenjena davanju informacija za javnost i koji je otvoren za savjetovanje, bilo javnosti općenito ili osobi koja može dokazati opravdani pravni interes, pod uvjetom da su u danom slučaju ispunjeni uvjeti za savjetovanje koji su utvrđeni pravom Zajednice.

7.   Ne dovodeći u pitanje stavak 6., Europski nadzornik za zaštitu podataka može odobriti prijenos ili niz prijenosa osobnih podataka u treću zemlju ili međunarodnu organizaciju koja ne osigurava primjerenu razinu zaštite u smislu stavaka 1. i 2. ako voditelj obrade dokaže da postoje odgovarajuće zaštitne mjere koje se tiču zaštite privatnosti i temeljnih prava i sloboda osoba te ostvarivanja odgovarajućih prava. Takve zaštitne mjere mogu posebno proizlaziti iz točaka ugovora.

8.   Institucije i tijela Zajednice dužni su obavijestiti Europskog nadzornika za zaštitu podataka o kategorijama slučajeva u kojima su primijenili stavke 6. i 7.

ODJELJAK 3.

POSEBNE KATEGORIJE OBRADE

Članak 10.

Obrada posebnih kategorija podataka

1.   Zabranjena je obrada osobnih podataka koji otkrivaju rasno ili etničko podrijetlo, politička uvjerenja, vjerska ili filozofska uvjerenja, sindikalno članstvo te podataka koji se tiču zdravlja ili spolnog života.

2.   Stavak 1. ne primjenjuje se:

(a)	ako je subjekt podataka dao svoju izričitu suglasnost za obradu tih podataka, osim kada unutarnja pravila institucije ili tijela Zajednice propisuju da se zabrana na koju se poziva stavak 1. ne smije ukinuti davanjem suglasnosti subjekta podataka; ili

(b)

ako je obrada potrebna radi poštovanja posebnih prava i obveza voditelja obrade u području prava o zapošljavanju, pod uvjetom da je to odobreno Ugovorima o osnivanju Europskih zajednica ili drugim pravnim aktima donijetim na temelju Ugovora ili, prema potrebi, ako se s tim suglasio Europski nadzornik za zaštitu podataka, i to sukladno odgovarajućim zaštitnim mjerama; ili

(c)	ako je obrada potrebna zbog zaštite životnih interesa subjekta podataka ili neke druge osobe kada je subjekt podataka fizički ili pravno nesposoban dati svoju suglasnost; ili

(d)	ako se obrada tiče podataka koje je subjekt podataka očigledno učinio javnima ili je obrada potrebna radi uspostavljanja, izvršenja ili obrane pravnih zahtjeva; ili

(e)

ako obradu tijekom svojih zakonitih djelatnosti i uz odgovarajuće mjere zaštite obavlja neprofitno tijelo koje je subjekt uključen u instituciju ili tijelo Zajednice, a koje ne podliježe nacionalnom pravu o zaštiti podataka na temelju članka 4. Direktive 95/46/EZ i koje ima politički, filozofski, vjerski ili sindikalni cilj, a pod uvjetom da se obrada odnosi samo na članove tog tijela ili na osobe koje su s njim u redovitom kontaktu u vezi s njegovim ciljevima te da se podaci ne daju trećoj stranci bez suglasnosti subjekta podataka.

3.   Stavak 1. ne primjenjuje se ako je obrada podataka potrebna radi preventivne medicine, zdravstvene dijagnoze, pružanja skrbi ili liječenja ili u svrhu upravljanja zdravstvenim uslugama i ako te podatke obrađuje zdravstveni radnik koji ima obvezu čuvanja službene tajne ili bilo koja druga osoba koja također ima istovrijednu obvezu čuvanja tajnosti podataka.

4.   Sukladno odredbi o osiguravanju odgovarajućih zaštitnih mjera, a zbog važnog javnog interesa, mogu se utvrditi i dodatne iznimke uz one navedene u stavku 2., i to na temelju Ugovora o osnivanju Europskih zajednica ili drugih pravnih akata donijetih na temelju njih ili, ako je to potrebno, na temelju odluke Europskog nadzornika za zaštitu podataka.

5.   Obrada podataka koji se odnose na kaznena djela, kaznene presude ili zaštitne mjere može se obaviti samo ako je odobrena Ugovorima o osnivanju Europskih zajednica ili drugim pravnim aktima donijetim na temelju njih ili, prema potrebi, ako je tu obradu odobrio Europski nadzornik za zaštitu podataka prema odgovarajućim, točno određenim zaštitnim mjerama.

6.   Europski nadzornik za zaštitu podataka određuje uvjete pod kojima institucija ili tijelo Zajednice može obraditi osobni identifikacijski broj ili drugu identifikacijsku oznaku opće namjene.

ODJELJAK 4.

INFORMACIJE KOJE SE DOSTAVLJAJU SUBJEKTU PODATAKA

Članak 11.

Informacije koje treba pribaviti kada su podaci pribavljeni od subjekta podataka

1.   Voditelj obrade pribavlja subjektu podataka od kojeg se prikupljaju podaci u vezi s njim barem sljedeće informacije, osim ako ih dotična osoba nije već dobila:

(a)	identitet voditelja obrade;

(b)	svrhu postupka obrade za koji su podaci namijenjeni;

(c)	primatelje ili kategorije primatelja podataka;

(d)	jesu li odgovori na pitanja obvezni ili dobrovoljni i koje su moguće posljedice izostanka odgovora;

(e)	postojanje prava na pristup podacima koji se tiču dotične osobe i pravo njihova ispravka;

(f)

sve dodatne informacije, kao što su: i. pravna osnova postupka obrade kojem su podaci namijenjeni; ii. rokovi za pohranu podataka; iii. pravo obraćanja u svakom trenutku Europskom nadzorniku za zaštitu podataka, pod uvjetom da su takve dodatne informacije potrebne kako bi se zajamčila ispravna obrada podataka s obzirom na subjekt podataka, uzimajući u obzir posebne okolnosti u kojima se podaci prikupljaju.

2.   Iznimno od stavka 1., pribavljanje informacija ili jednog njihovog dijela, osim informacija navedenih u stavku 1. točkama (a), (b) i (d), može se odgoditi koliko god je to potrebno u statističke svrhe. Informacije se moraju pribaviti čim prestane postojati razlog za njihovo uskraćivanje.

Članak 12.

Informacije koje treba pribaviti kada podaci nisu pribavljeni od subjekta podataka

1.   Kada podaci nisu pribavljeni od subjekta podataka, voditelj obrade je dužan, na početku evidentiranja osobnih podataka ili, ako je predviđeno priopćavanje podataka trećoj strani, najkasnije do trenutka kada se podaci prvi put priopćavaju, pribaviti subjektu podataka barem sljedeće informacije, osim ako ih dotična osoba nije već dobila:

(a)	identitet voditelja obrade;

(b)	svrhu postupka obrade;

(c)	kategorije predmetnih podataka;

(d)	primatelje ili kategorije primatelja;

(e)	postojanje prava na pristup podacima koji se tiču dotične osobe i pravo njihova ispravka;

(f)

sve dodatne informacije, kao što su: i. pravna osnova postupka obrade kojem su podaci namijenjeni; ii. rokovi za pohranu podataka; iii. pravo obraćanja u svakom trenutku Europskom nadzorniku za zaštitu podataka; iv. izvor podataka, osim ako voditelj obrade ne može dati tu informaciju zbog čuvanja službene tajne, pod uvjetom da su takve dodatne informacije potrebne kako bi se zajamčila pravična obrada podataka s obzirom na subjekt podataka, uzimajući u obzir posebne okolnosti u kojima se podaci obrađuju.

2.   Stavak 1. se ne primjenjuje ako se, posebno u slučajevima obrade u statističke svrhe ili u svrhu povijesnih ili znanstvenih istraživanja, pribavljanje takvih informacija pokaže nemogućim ili ako bi ono zahtijevalo nerazmjerne napore ili ako je evidentiranje ili objavljivanje podataka izričito propisano pravom Zajednice. U tim slučajevima institucija ili tijelo Zajednice dužno je, nakon savjetovanja s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka, osigurati odgovarajuće zaštitne mjere.

ODJELJAK 5.

PRAVA SUBJEKTA PODATAKA

Članak 13.

Pravo pristupa

Subjekt podataka ima pravo, bez ograničenja, u bilo kojem trenutku, u roku od tri mjeseca od primitka zahtjeva, od voditelja obrade besplatno dobiti:

(a)	potvrdu o tome da li se podaci koji se na njega odnose obrađuju;

(b)	informaciju barem o svrsi postupka obrade, kategorijama predmetnih podataka i primateljima ili kategorijama primatelja kojima se podaci priopćavaju;

(c)	obavijest, u razumljivome obliku, o podacima koji se obrađuju te o svim dostupnim informacijama u vezi s njihovim izvorom;

(d)	saznanja o logici koja je u osnovi bilo kojeg automatiziranog postupka odlučivanja koji se tiče dotične osobe.

Članak 14.

Ispravljanje

Subjekt podataka ima pravo od voditelja obrade ishoditi ispravak netočnih ili nepotpunih osobnih podataka bez odlaganja.

Članak 15.

Blokiranje

1.   Subjekt podataka ima pravo od voditelja obrade ishoditi blokiranje podataka:

(a)	ako subjekt podataka osporava njihovu točnost, i to u razdoblju koje voditelju obrade omogućava provjeru točnosti podataka, uključujući i njihovu potpunost; ili

(b)	ako voditelju obrade predmetni podaci nisu više potrebni za izvršavanje njegovih zadataka, ali ih treba sačuvati u svrhu dokaza; ili

(c)	ako je obrada nezakonita, a subjekt podataka se protivi njihovom brisanju i umjesto toga zahtijeva njihovo blokiranje.

2.   U automatiziranim sustavima datoteka blokiranje se, u načelu, osigurava tehničkim sredstvima. Činjenica da su podaci blokirani naznačit će se u sustavu tako da postane jasno da se dotični osobni podaci ne smiju upotrijebiti.

3.   Osobni podaci blokirani u skladu s ovim člankom obrađuju se, osim pohranjivanjem, samo u svrhu dokazivanja ili uz suglasnost subjekta podataka ili u svrhu zaštite prava treće strane.

4.   Prije prekida blokiranja podataka, voditelj obrade je o tome dužan obavijestiti subjekt podataka.

Članak 16.

Brisanje

Subjekt podataka ima pravo ishoditi od voditelja obrade brisanje podataka ako je njihova obrada nezakonita, posebno ako su prekršene odredbe iz poglavlja II., odjeljaka 1., 2. i 3.

Članak 17.

Priopćavanje trećim stranama

Subjekt podataka ima pravo ishoditi od voditelja obrade priopćavanje trećim stranama, kojima su podaci preneseni, o svakome ispravljanju, brisanju ili blokiranju podataka na temelju članaka 13. do 16., osim ako se to ne pokaže nemogućim, odnosno osim ako to ne iziskuje nerazmjerne napore.

Članak 18.

Pravo subjekta podataka na prigovor

Subjekt podataka ima pravo:

(a)

u svakom trenutku i na temelju opravdanih razloga, koji se ne mogu izbjeći i koji se odnose na njegov poseban položaj, uložiti prigovor na obradu podataka koji ga se tiču, osim u slučajevima obuhvaćenim člankom 5. točkama (b), (c) i (d). Ako je prigovor opravdan, dotična obrada na smije više uključivati predmetne podatke;

(b)	biti obaviješten prije nego što se osobni podaci po prvi put priopće trećim stranama ili prije nego što se u njihovo ime upotrijebe u svrhu direktnog marketinga te biti izričito upućen u svoje pravo na besplatan prigovor na takvo priopćavanje ili uporabu predmetnih podataka.

Članak 19.

Automatizirane pojedinačne odluke

Subjekt podatka ima pravo ne biti predmetom odluke koja na njega proizvodi pravne učinke ili na njega znatno utječe i koja se temelji isključivo na automatiziranoj obradi podataka namijenjenoj procjeni određenih osobnih aspekata koji se na njega odnose, kao što su njegov radni učinak, pouzdanost ili vladanje, osim ako odluka nije izričito odobrena u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Zajednice ili, ako je to potrebno, od strane Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U svakome od tih slučajeva potrebno je poduzeti mjere zaštite zakonskih interesa subjekta podataka, kao što je omogućavanje iznošenja vlastitog stajališta.

ODJELJAK 6.

IZUZEĆA I OGRANIČENJA

Članak 20.

Izuzeća i ograničenja

1.   Institucije i tijela Zajednice mogu ograničiti primjenu članka 4. stavka 1., članka 11., članka 12. stavka 1., članaka 13. do 17. i članka 37. stavka 1. ako takvo ograničenje predstavlja neophodnu mjeru kojom se jamči:

(a)	sprečavanje, istraga, otkrivanje i progon kaznenih djela;

(b)	važan gospodarski ili financijski interes države članice ili Europskih zajednica, uključujući novčana, proračunska i porezna pitanja;

(c)	zaštita subjekta podataka ili prava i slobode drugih;

(d)	nacionalna sigurnost, javna sigurnost ili obrana država članica;

(e)	zadatak praćenja, inspekcije ili reguliranja povezan, čak i povremeno, s primjenom službene ovlasti u slučajevima navedenim u točkama (a) i (b).

2.   Članci od 13. do 16. ne primjenjuju se kada se podaci obrađuju isključivo u svrhu znanstvenog istraživanja ili kada se čuvaju u osobnome obliku tijekom razdoblja koje ne prelazi vrijeme potrebno samo za prikupljanje statističkih podataka, pod uvjetom da očigledno ne postoji opasnost od narušavanja privatnosti subjekta podataka i da voditelj obrade osigurava odgovarajuće pravne zaštitne mjere, posebno kako bi se zajamčilo da se podaci ne upotrebljavaju za poduzimanje mjera ili odluka u vezi s pojedinim osobama.

3.   Ako se nametne ograničenje predviđeno stavkom 1., subjekta podataka mora se, u skladu s pravom Zajednice, obavijestiti o glavnim razlozima na kojima se temelji primjena ograničenja te njegovom pravu obraćanja Europskom nadzorniku za zaštitu podataka.

4.   Ako se ograničenje predviđeno stavkom 1. primjenjuje radi odbijanja pristupa subjektu podataka, Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je, prilikom ispitivanja pritužbe, obavijestiti samo dotičnu osobu da li su podaci obrađeni točno, te ako nisu, jesu li izvršeni svi potrebni ispravci.

5.   Obavješćivanje iz stavaka 3. i 4. može se odgoditi tako dugo dok predmetne obavijesti mogu uskratiti ograničenje nametnuto stavkom 1.

ODJELJAK 7.

POVJERLJIVOST I ZAŠTITA OBRADE

Članak 21.

Povjerljivost obrade

Osoba zaposlena u instituciji ili tijelu Zajednice te bilo koja institucija ili tijelo Zajednice koje djeluje kao izvršitelj obrade s pristupom osobnim podacima ne smije obrađivati podatke bez uputa voditelja obrade, osim ako to zahtijeva nacionalno pravo ili pravo Zajednice.

Članak 22.

Zaštita obrade

1.   Uzimajući u obzir posljednja dostignuća tehnike i trošak njihove primjene, voditelj obrade je dužan primijeniti odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi osigurao razinu zaštite odgovarajuću rizicima koje predstavljaju obrada i priroda osobnih podataka koje treba zaštititi.

Takve se mjere poduzimaju posebno radi sprečavanja svakog neovlaštenog objavljivanja ili pristupa, slučajnog ili nezakonitog uništavanja ili promjene te radi sprečavanja svih drugih nezakonitih oblika obrade.

2.   Ako se osobni podaci obrađuju automatiziranim sredstvima, poduzimaju se mjere koje su potrebne s obzirom na rizike, posebno u svrhu:

(a)	sprečavanja svake neovlaštene osobe u dobivanju pristupa računalnim sustavima koji obrađuju osobne podatke;

(b)	sprečavanja svakog neovlaštenog čitanja, preslikavanja, promjene ili uklanjanja sredstava pohranjivanja;

(c)	sprečavanja svakog neovlaštenog unošenja podataka u memoriju, kao i svakog neovlaštenog objavljivanja, promjene ili brisanja pohranjenih osobnih podataka;

(d)	sprečavanja neovlaštenih osoba u upotrebi sustava obrade podataka pomoću sredstva za prijenos podataka;

(e)	osiguravanja da ovlašteni korisnici sustava obrade podataka nemaju pristup drugim osobnim podacima osim podacima na koje se odnosi njihovo pravo pristupa;

(f)	zapisivanja koji su osobni podaci priopćeni, kada i komu;

(g)	osiguravanja da će naknadno biti moguće provjeriti koji su osobni podaci obrađeni, kada i od koga;

(h)	osiguravanja da se osobni podaci, koji se obrađuju u ime trećih strana, mogu obraditi samo na način propisan od strane ugovorne institucije ili tijela;

(i)	osiguravanja da se, tijekom priopćavanja osobnih podataka i tijekom prijenosa sredstava pohrane, podaci ne mogu čitati, preslikavati ili brisati bez odobrenja;

(j)	oblikovanja organizacijskog ustroja unutar institucije ili tijela na način kojim se ispunjavaju posebni zahtjevi zaštite podataka.

Članak 23.

Obrada osobnih podataka u ime voditelja obrade

1.   Ako se postupak obrade provodi u njegovo ime, voditelj obrade je dužan odabrati izvršitelja obrade koji osigurava dostatna jamstva u pogledu tehničkih i organizacijskih sigurnosnih mjera koje zahtijeva članak 22. i osigurati poštivanje tih mjera.

2.   Provođenje postupka obrade koji obavlja izvršitelj obrade mora biti uređen ugovorom ili pravnim aktom kojim se izvršitelj obrade vezuje uz voditelja obrade i kojim se posebno propisuje da:

(a)	izvršitelj obrade postupa isključivo prema uputama voditelja obrade;

(b)

su obveze navedene u člancima 21. i 22. također obvezatne za izvršitelja obrade, osim ako, na temelju članka 16. ili članka 17. stavka 3. druge alineje Direktive 95/46/EZ, izvršitelj obrade već ne podliježe obvezama o povjerljivosti i zaštiti koje su utvrđene nacionalnim pravom jedne od država članica.

3.   U svrhu čuvanja dokaza, dijelovi ugovora ili pravnog akta koji se odnose na zaštitu podataka i zahtjevi koji se odnose na mjere navedene u članku 22. moraju biti u pisanom ili nekom drugom istovrijednom obliku.

ODJELJAK 8.

SLUŽBENIK ZA ZAŠTITU PODATAKA

Članak 24.

Imenovanje i zadaci službenika za zaštitu podataka

1.   Svaka institucija Zajednice i svako tijelo Zajednice dužni su imenovati najmanje jednu osobu službenikom za zaštitu podataka. Ta osoba ima zadatak:

(a)	osigurati da voditelji obrade i subjekti podataka budu obaviješteni o svojim pravima i obvezama u skladu s ovom Uredbom;

(b)	odgovarati na zahtjeve Europskog nadzornika za zaštitu podataka i, u okviru svoje nadležnosti, surađivati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka na njegov zahtjev ili na vlastitu inicijativu;

(c)	osigurati, na neovisan način, unutarnju primjenu odredaba ove Uredbe;

(d)	voditi evidenciju postupaka obrade koje provodi voditelj obrade, a koji sadrži informacije navedene u članku 25. stavku 2.;

(e)	obavještavati Europskog nadzornika za zaštitu podataka o postupcima obrade koji možda predstavljaju posebne rizike u smislu članka 27.

Ta osoba na taj će način osigurati da postupci obrade vjerojatno neće imati štetan utjecaj na prava i slobode subjekta podataka.

2.   Službenik za zaštitu podataka bira se na temelju svojih osobnih i stručnih kvaliteta, a posebno na temelju svog stručnog poznavanja zaštite podataka.

3.   Izbor službenika za zaštitu podataka ne smije dovesti do sukoba interesa između njegove dužnosti službenika za zaštitu podataka i bilo kojih drugih službenih dužnosti, posebno u vezi primjene ove Uredbe.

4.   Službenik za zaštitu podataka imenuje se na razdoblje od dvije do pet godina. On ima pravo biti ponovno imenovan za ukupno razdoblje u trajanju od najviše deset godina. Službenika za zaštitu podataka te dužnosti može razriješiti institucija ili tijelo Zajednice koje ga je imenovalo, i to samo uz suglasnost Europskog nadzornika za zaštitu podataka ako službenik za zaštitu podataka više ne ispunjava uvjete potrebne za obavljanje njegovih dužnosti.

5.   Nakon imenovanja, službenika za zaštitu podataka kod Europskog nadzornika za zaštitu podataka upisuje institucija ili tijelo koje ga je imenovalo.

6.   Institucija ili tijelo Zajednice koji su imenovali službenika za zaštitu podataka dužni su osigurati mu osoblje i sredstva potrebna za izvršavanje njegovih dužnosti.

7.   Za obavljanje svojih dužnosti službenik za zaštitu podataka ne smije primati nikakve upute.

8.   Dodatna provedbena pravila koja se odnose na službenika za zaštitu podataka donosi svaka institucija ili tijelo Zajednice u skladu s odredbama iz Priloga. Provedbena pravila posebno se odnose na zadatke, dužnosti i ovlasti službenika za zaštitu podataka.

Članak 25.

Obavješćivanje službenika za zaštitu podataka

1.   Voditelj obrade je dužan unaprijed obavijestiti službenika za zaštitu podataka o svakom postupku obrade ili nizu takvih postupaka predviđenih za jednu svrhu ili nekoliko povezanih svrha.

2.   Informacije koje se dostavljaju uključuju:

(a)	ime i prezime/naziv i adresu voditelja obrade te oznaku organizacijskih jedinica institucije ili tijela kojima je povjerena obrada osobnih podataka u određenu svrhu;

(b)	svrhu ili svrhe obrade;

(c)	opis kategorije ili kategorija subjekata podataka i podataka ili kategorija podataka koji se na njih odnose;

(d)	pravnu osnovu postupka obrade kojem su podaci namijenjeni;

(e)	primatelje ili kategorije primatelja kojima se podaci mogu obznaniti;

(f)	opću naznaku vremenskog ograničenja za blokiranje i brisanje različitih kategorija podataka;

(g)	predložene prijenose u treće zemlje ili međunarodne organizacije;

(h)	opći opis koji omogućava prethodnu procjenu prikladnosti mjera poduzetih na temelju članka 22. za osiguranje zaštite obrade.

3.   Službenika za zaštitu podataka odmah se obavješćuje o svakoj promjeni koja utječe na informacije navedene u stavku 2.

Članak 26.

Evidencija

Evidenciju postupaka obrade prijavljenih u skladu s člankom 25. vodi svaki službenik za zaštitu podataka.

Evidencije moraju sadržavati barem informacije navedene u članku 25. stavku 2. točkama od (a) do (g). Evidencije smije pregledati, izravno ili neizravno, svaka osoba, i to posredstvom Europskog nadzornika za zaštitu podataka.

ODJELJAK 9.

PRETHODNA PROVJERA KOJU OBAVLJA EUROPSKI NADZORNIK ZA ZAŠTITU PODATAKA I OBVEZA SURADNJE

Članak 27.

Prethodna provjera

1.   Postupci obrade, koji zbog svoje prirode, opsega ili svrhe, mogu predstavljati posebne rizike za prava i slobode subjekata podataka podliježu provjeri Europskog nadzornika za zaštitu podataka.

2.   Takve rizike mogu predstavljati sljedeći postupci obrade:

(a)	obrada podataka koji se odnose na zdravlje i navodna kaznena djela, kaznena djela, kaznene presude ili sigurnosne mjere;

(b)	postupci obrade namijenjeni ocjeni osobnih aspekata subjekta podataka, uključujući njegovu sposobnost, djelotvornost i vladanje;

(c)	postupci obrade koji omogućavaju povezivanje koje nije predviđeno nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Zajednice između podataka koji se obrađuju u različite svrhe;

(d)	postupci obrade u svrhu isključivanja pojedinaca iz prava, dobrobiti ili ugovora.

3.   Prethodne provjere obavlja Europski nadzornik za zaštitu podataka, i to po primitku obavijesti od službenika za zaštitu podataka koji je, u slučaju dvojbe o potrebi prethodne provjere, dužan savjetovati se s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka.

4.   Europski nadzornik za zaštitu podataka daje svoje mišljenje u roku od dva mjeseca od primitka navedene obavijesti. Taj se rok može odgoditi dok Europski nadzornik za zaštitu podataka ne dobije sve dodatne informacije koje može zatražiti. Ako složenost predmeta to zahtijeva, navedeno razdoblje može se i produljiti za dodatna dva mjeseca odlukom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. O toj se odluci voditelj obrade izvješćuje prije isteka početnog dvomjesečnog razdoblja.

Ako mišljenje nije poslano do kraja dvomjesečnog razdoblja ili do produljenja istoga, smatra se da je mišljenje pozitivno.

Ako je mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka da prijavljena obrada može uključivati kršenje bilo koje odredbe ove Uredbe, on je dužan, prema potrebi, dostaviti prijedloge za izbjegavanje takvog kršenja. Ako voditelj obrade ne preinači postupak obrade s tim u skladu, Europski nadzornik za zaštitu podataka može upotrijebiti svoje ovlasti koje su mu dane na temelju članka 47. stavka 1.

5.   Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je voditi evidenciju svih postupaka obrade koji su mu prijavljeni u skladu sa stavkom 2. Evidencija mora sadržavati informacije navedene u članku 25. i mora biti dostupna javnosti na uvid.

Članak 28.

Savjetovanje

1.   Institucije i tijela Zajednice dužni su obavijestiti Europskog nadzornika za zaštitu podataka kad pripremaju administrativne mjere koje se odnose na obradu osobnih podataka koja uključuje instituciju ili tijelo Zajednice pojedinačno ili zajedno s ostalima.

2.   Kada usvaja zakonski prijedlog koji se odnosi na zaštitu prava i slobodu pojedinaca pri obradi osobnih podataka, Komisija je dužna savjetovati se s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka.

Članak 29.

Obveza obavješćivanja

Institucije i tijela Zajednice dužni su obavijestiti Europskog nadzornika za zaštitu podataka o mjerama poduzetima nakon njegovih odluka ili odobrenja na koje se poziva članak 46. točka (h).

Članak 30.

Obveza surađivanja

Voditelji obrade su dužni pomagati Europskom nadzorniku za zaštitu podataka, na njegov zahtjev, u obavljanju njegove dužnosti, posebno pribavljanjem informacija iz članka 47. stavka 2. točke (a) i jamčenjem pristupa kao što je propisano člankom 47. stavkom 2. točkom (b).

Članak 31.

Obveza reagiranja na navode

Kao odgovor na izvršavanje ovlasti Europskog nadzornika za zaštitu podataka prema članku 47. stavku 1. točki (b), dotični voditelj obrade dužan je o svojim stajalištima izvijestiti nadzornika u razumnom roku koji utvrđuje nadzornik. Kao reakcija na primjedbe Europskog nadzornika za zaštitu podataka, odgovor mora uključivati i opis poduzetih mjera, ako ih ima.

POGLAVLJE III.

PRAVNI LIJEKOVI

Članak 32.

Pravni lijekovi

1.   Sud Europskih zajednica nadležan je za rješavanje svih sporova koji se odnose na odredbe ove Uredbe, uključujući i zahtjeve za odštetu.

2.   Ne dovodeći u pitanje ni jedan pravni lijek, svaki subjekt podataka može uložiti pritužbu Europskom nadzorniku za zaštitu podataka ako smatra da su mu prava prema članku 286. Ugovora povrijeđena slijedom obrade njegovih osobnih podataka od strane institucije ili tijela Zajednice.

Ako Europski nadzornik za zaštitu podataka ne odgovori u roku od šest mjeseci, smatra se da je pritužba odbijena.

3.   Postupci protiv odluka Europskog nadzornika za zaštitu podataka pokreću se na Sudu Europskih zajednica.

4.   Svaka osoba koja je pretrpjela štetu zbog nezakonitog postupka obrade ili bilo kojeg drugog postupka kojem se protivi ova Uredba ima pravo na naknadu štete u skladu s člankom 288. Ugovora.

Članak 33.

Pritužbe osoblja Zajednice

Svaka osoba zaposlena u instituciji ili tijelu Zajednice može, bez postupanja putem službenih kanala, uložiti pritužbu Europskom nadzorniku za zaštitu podataka zbog navodnog kršenja odredaba ove Uredbe kojima se uređuje obrada osobnih podataka. Nitko ne smije pretrpjeti štetu zbog pritužbe uložene Europskom nadzorniku za zaštitu podataka zbog navodnog kršenja odredaba kojima se uređuje obrada osobnih podataka.

POGLAVLJE IV.

ZAŠTITA OSOBNIH PODATAKA I PRIVATNOSTI U OKVIRU UNUTARNJIH TELEKOMUNIKACIJSKIH MREŽA

Članak 34.

Područje primjene

Ne dovodeći u pitanje ostale odredbe ove Uredbe, ovo se poglavlje primjenjuje na obradu osobnih podataka u vezi s uporabom telekomunikacijskih mreža ili terminalne opreme čijim radom upravlja institucija ili tijelo Zajednice.

U svrhu ovog poglavlja „korisnik” znači svaka fizička osoba koja upotrebljava telekomunikacijsku mrežu ili terminalnu opremu čijim radom upravlja institucija ili tijelo Zajednice.

Članak 35.

Sigurnost

1.   Institucije i tijela Zajednice dužni su poduzeti odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi zajamčili sigurnu uporabu telekomunikacijskih mreža i terminalne opreme, ako je potrebno zajedno s pružateljima javno dostupnih telekomunikacijskih usluga ili pružateljima javnih telekomunikacijskih mreža. Uzimajući u obzir najnovija tehnička dostignuća i troškove njihove provedbe, te mjere moraju osigurati razinu zaštite primjerenu postojećem riziku.

2.   U slučaju bilo kojeg rizika od kršenja mjera sigurnosti mreže i terminalne opreme, dotična institucija ili tijelo Zajednice dužni su korisnike obavijestiti o postojanju tog rizika i o svim mogućim rješenjima problema te drugim mogućim načinima komunikacije.

Članak 36.

Povjerljivost komunikacija

Institucije i tijela Zajednice dužni su osigurati povjerljivost komunikacija posredstvom telekomunikacijskih mreža i terminalne opreme u skladu s općim načelima prava Zajednice.

Članak 37.

Podaci o prometu i fakturiranju

1.   Ne dovodeći u pitanje odredbe stavaka 2., 3. i 4., podaci o prometu koji se odnose na korisnike i koji su obrađeni i pohranjeni radi uspostavljanja poziva i drugih veza putem telekomunikacijske mreže moraju se izbrisati ili učiniti anonimnima po završetku poziva ili drugih veza.

2.   Ako je to potrebno, podaci o prometu, prikazani na popisu s kojim se usuglasio Europski nadzornik za zaštitu podataka, mogu se obrađivati u svrhu telekomunikacijskog proračuna i upravljanja prometom, uključujući i provjeru odobrene uporabe telekomunikacijskih sustava. Ti se podaci moraju izbrisati ili učiniti anonimnima što je prije moguće, a najkasnije šest mjeseci nakon njihovog prikupljanja, osim ako ih treba čuvati tijekom duljeg vremenskog razdoblja radi utvrđivanja, ostvarivanja ili obrane prava u zakonskom zahtjevu čije je rješavanje na sudu u tijeku.

3.   Obradu podataka o prometu i fakturiranju obavljaju samo osobe koje se bave fakturiranjem, prometom ili proračunskim upravljanjem.

4.   Korisnici telekomunikacijskih mreža imaju pravo primanja računa koji nisu specificirani po stavkama ili drugih ispisa obavljenih poziva.

Članak 38.

Imenici korisnika

1.   Osobni podaci sadržani u tiskanim ili elektroničkim imenicima korisnika i pristup takvim imenicima moraju se ograničiti na ono što je neophodno za točno određene namjene imenika.

2.   Institucije i tijela Zajednice dužni su poduzeti sve potrebne mjere kako bi spriječili da se osobni podaci sadržani u tim imenicima, bez obzira na to jesu li dostupni javnosti ili nisu, upotrebljavaju u svrhu direktnog marketinga.

Članak 39.

Prikaz ili zabrana prikaza broja pozivatelja i pozivanog

1.   Ako je ponuđen prikaz broja pozivatelja, korisnik pozivatelj mora imati mogućnost da na jednostavan način i besplatno isključi prikaz tog broja.

2.   Ako je ponuđen prikaz broja pozivatelja, pozivani korisnik mora imati mogućnost da na jednostavan način i besplatno spriječi prikazivanje broja dolazećih poziva.

3.   Ako je ponuđen prikaz broja pozivanog korisnika, taj korisnik mora imati mogućnost da na jednostavan način i besplatno isključi prikaz tog broja korisniku pozivatelju.

4.   Ako je ponuđen prikaz broja pozivatelja ili pozivanog, institucije i tijela Zajednice dužni su korisnike obavijestiti o tome i o mogućnostima iznesenima u stavcima 1., 2. i 3.

Članak 40.

Odstupanja

Institucije i tijela Zajednice dužni su osigurati postojanje transparentnih postupaka kojima je uređen način na koji korisnici mogu odbaciti isključenje prikaza broja pozivatelja:

(a)	na privremenoj osnovi, na temelju zahtjeva korisnika kojim se traži ulazak u trag zlonamjernim ili uznemirujućim pozivima;

(b)	na temelju pojedinačnih telefonskih linija za organizacijske jedinice koje se bave pozivima u nuždi, i to u svrhu odgovaranja na takve pozive.

POGLAVLJE V.

NEOVISNO NADZORNO TIJELO: EUROPSKI NADZORNIK ZA ZAŠTITU PODATAKA

Članak 41.

Europski nadzornik za zaštitu podataka

1.   Ovom se Uredbom osniva neovisno nadzorno tijelo koje se naziva Europski nadzornik za zaštitu podataka.

2.   U vezi s obradom osobnih podataka, Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je osigurati da institucije i tijela Zajednice poštuju temeljna prava i slobode fizičkih osoba, a posebno njihovo pravo na privatnost.

Europski nadzornik za zaštitu podataka odgovoran je za praćenje i osiguravanje primjene odredaba ove Uredbe i svih ostalih akata Zajednice koji se odnose na zaštitu temeljnih prava i sloboda fizičkih osoba u vezi s obradom osobnih podataka u instituciji ili tijelu Zajednice, kao i za savjetovanje institucija i tijela Zajednice te subjekata podataka o svim pitanjima koja se tiču obrade osobnih podataka. U tu svrhu Europski nadzornik za zaštitu podataka mora ispunjavati dužnosti propisane člankom 46. i izvršavati ovlasti koje su mu dodijeljene člankom 47.

Članak 42.

Imenovanje

1.   Europski parlament i Vijeće sporazumno imenuju Europskog nadzornika za zaštitu podataka na razdoblje od pet godina na temelju popisa koji je Komisija sastavila nakon javnog natječaja za kandidate.

Sukladno istom postupku, na isto se razdoblje imenuje i pomoćnik nadzornika, koji dotičnom pomaže u izvršavanju svih dužnosti i zamjenjuje ga kada je odsutan ili spriječen u njihovu izvršavanju.

2.   Europski nadzornik za zaštitu podataka bira se iz redova osoba čija je neovisnost izvan sumnje i koje su priznate kao osobe koje imaju iskustvo i vještine potrebne za obavljanje dužnosti Europskog nadzornika za zaštitu podataka, jer, primjerice, pripadaju ili su pripadali nadzornim tijelima navedenima u članku 28. Direktive 95/46/EZ.

3.   Europski nadzornik za zaštitu podataka može biti ponovo imenovan.

4.   Osim u slučaju uobičajene zamjene ili smrti, dužnosti Europskog nadzornika za zaštitu podataka prestaju u slučaju njegovog odstupanja ili obvezatnog umirovljenja u skladu sa stavkom 5.

5.   Na zahtjev Europskog parlamenta, Vijeća ili Komisije, Sud može Europskog nadzornika za zaštitu podataka razriješiti dužnosti ili mu oduzeti pravo na mirovinu ili na druge pogodnosti u zamjenu za mirovinu ako više ne ispunjava uvjete neophodne za obavljanje njegovih dužnosti ili ako je kriv za ozbiljne propuste.

6.   U slučaju uobičajene zamjene ili dragovoljnog odstupanja s dužnosti, Europski nadzornik za zaštitu podataka ostaje i dalje na svom položaju dok mu se ne pronađe zamjena.

7.   Članci od 12. do 15. i članak 18. Protokola Europskih zajednica o privilegijama i imunitetima primjenjuju se i na Europskog nadzornika za zaštitu podataka.

8.   Stavci od 2. do 7. primjenjuju se na pomoćnika nadzornika.

Članak 43.

Propisi i opći uvjeti kojima se uređuje obavljanje dužnosti Europskog nadzornika za zaštitu podataka, njegovo osoblje i financijska sredstva

1.   Europski parlament, Vijeće i Komisija dužni su sporazumno utvrditi propise i opće uvjete kojima se uređuje obavljanje dužnosti Europskog nadzornika za zaštitu podataka, a posebno njegova plaća, doplaci i ostale pogodnosti koje ima umjesto novčane naknade.

2.   Tijelo nadležno za proračun dužno je osigurati da Europski nadzornik za zaštitu podataka dobije osoblje i financijska sredstva potrebna za obavljanje svojih zadataka.

3.   Proračun Europskog nadzornika za zaštitu podataka prikazuje se kao posebna proračunska stavka u odjeljku VIII. općeg proračuna Europske unije.

4.   Europskom nadzorniku za zaštitu podataka pomaže Tajništvo. Dužnosnike i ostale članove osoblja imenuje Europski nadzornik za zaštitu podataka. Njihov nadređeni je Europski nadzornik za zaštitu podataka i oni rade isključivo prema njegovim uputama. Njihov se broj određuje svake godine kao dio postupka izrade proračuna.

5.   Dužnosnici i ostali članovi osoblja Tajništva Europskog nadzornika za zaštitu podataka podliježu pravilima i propisima koji se primjenjuju na dužnosnike i ostale službenike Europskih zajednica.

6.   U predmetima koji se tiču osoblja Tajništva, Europski nadzornik za zaštitu podataka ima isti status kao i institucije u smislu članka 1. Pravilnika o osoblju za dužnosnike Europskih zajednica.

Članak 44.

Neovisnost

1.   Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je postupati potpuno neovisno prilikom izvršavanja svojih dužnosti.

2.   Prilikom izvršavanja svojih dužnosti, Europski nadzornik za zaštitu podataka ne smije tražiti niti primati ničije upute.

3.   Europski nadzornik za zaštitu podataka mora se suzdržati od svakog postupka koji je nespojiv s njegovim dužnostima i ne smije se tijekom obnašanja svoje dužnosti baviti nijednom drugom djelatnošću, bilo da ona donosi ili ne donosi dobit.

4.   Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je, po isteku svoje službe, postupati moralno i s mjerom u pogledu prihvaćanja imenovanja i povlastica.

Članak 45.

Čuvanje službene tajne

Europski nadzornik za zaštitu podataka i njegovo osoblje podliježu, kako tijekom, tako i po isteku svoje službe, dužnosti čuvanja službene tajne u vezi svake povjerljive informacije koju su saznali tijekom obavljanja svojih službenih dužnosti.

Članak 46.

Dužnosti

Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je:

(a)	saslušati i ispitati pritužbe te o ishodu obavijestiti subjekt podataka u razumnom roku;

(b)	provesti ispitivanja, bilo na vlastitu inicijativu ili na temelju pritužbe, te u razumnom roku obavijestiti o ishodu subjekt podataka;

(c)	pratiti i osigurati primjenu odredaba ove Uredbe i svakog drugog akta Zajednice koji se odnosi na zaštitu fizičkih osoba s obzirom na obradu osobnih podataka od strane institucije ili tijela Zajednice, osim Suda Europskih zajednica u slučajevima kada djeluje u svome svojstvu suda;

(d)

uputiti sve institucije i tijela Zajednice, bilo na vlastitu inicijativu ili kao odgovor na zatraženo savjetovanje, u pogledu svih pitanja koja se tiču obrade osobnih podataka, posebno prije no što dotične institucije i tijela sastave svoja unutarnja pravila koja se odnose na zaštitu temeljnih prava i sloboda s obzirom na obradu osobnih podataka;

(e)	pratiti odgovarajuće razvojne trendove u mjeri u kojoj oni utječu na zaštitu osobnih podataka, posebno razvoj informacijske i komunikacijske tehnologije;

(f)

i. surađivati s državnim nadzornim tijelima iz članka 28. Direktive 95/46/EZ u državama na koje se ta Direktiva primjenjuje, i to u mjeri koja je potrebna za obavljanje njihovih dužnosti, posebno izmjenjujući sve korisne informacije, zahtijevajući od takve vlasti ili tijela da izvršava svoje ovlasti ili odgovarajući na zahtjev takve vlasti ili tijela; ii. surađivati i s nadzornim tijelima za zaštitu podataka osnovanim na temelju glave VI. Ugovora o Europskoj uniji, posebno s ciljem poboljšanja dosljednosti u primjeni pravila i postupaka za čije je poštovanje svako takvo tijelo odgovorno;

(g)	sudjelovati u aktivnostima Radne skupine za zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka koja je osnovana na temelju članka 29. Direktive 95/46/EZ;

(h)	odrediti, obrazložiti i objaviti izuzeća, zaštitne mjere, odobrenja i uvjete navedene u članku 10. stavku 2. točki (b), stavcima 4., 5. i 6., u članku 12. stavku 2., u članku 19. i u članku 37. stavku 2.;

(i)	voditi evidenciju postupaka obrade koji su mu prijavljeni na temelju članka 27. stavka 2. i upisani u skladu s člankom 27. stavkom 5. te osigurati način pristupa evidencijama koje vode službenici za zaštitu podataka prema članku 26.;

(j)	provoditi prethodnu provjeru obrade koja mu je prijavljena;

(k)	donijeti svoj Poslovnik.

Članak 47.

Ovlasti

1.   Europski nadzornik za zaštitu podataka može:

(a)	davati savjete subjektima podataka prilikom ostvarivanja njihovih prava;

(b)	uputiti predmet voditelju obrade u slučaju navodnog kršenja odredaba kojima se uređuje obrada osobnih podataka i, prema potrebi, dati svoje prijedloge za uklanjanje takvog kršenja odredaba i poboljšanje zaštite subjekata podataka;

(c)	naložiti da se udovolji zahtjevima za ostvarivanje određenih prava u vezi s podacima kada su takvi zahtjevi odbijeni zbog kršenja članaka od 13. do 19.;

(d)	upozoriti ili opomenuti voditelja obrade;

(e)	naložiti ispravljanje, blokiranje, brisanje ili uništavanje svih podataka kad su bili obrađeni uz kršenje odredaba kojima se uređuje obrada osobnih podataka i naložiti da se o takvim postupcima obavijeste treće strane, kojima su predmetni podaci bili obznanjeni;

(f)	narediti privremenu ili konačnu zabranu obrade;

(g)	uputiti predmet odgovarajućoj instituciji ili tijelu Zajednice i, ako je potrebno, Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji;

(h)	uputiti predmet Sudu Europskih zajednica pod uvjetima propisanima Ugovorom;

(i)	posredovati u postupcima pred Sudom Europskih zajednica.

2.   Europski nadzornik za zaštitu podataka ovlašten je:

(a)	od voditelja obrade ili institucije ili tijela Zajednice dobiti pristup svim osobnim podacima i svim informacijama potrebnima za svoja ispitivanja;

(b)	dobiti pristup svim prostorijama u kojima voditelj obrade ili institucija ili tijelo Zajednice obavlja svoje djelatnosti kada postoje opravdani razlozi za pretpostavku da se u dotičnim prostorijama obavlja djelatnost obuhvaćena ovom Uredbom.

Članak 48.

Izvješće o aktivnostima

1.   Europski nadzornik za zaštitu podataka podnosi godišnje izvješće o svojim aktivnostima Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji i istodobno ih objavljuje.

2.   Europski nadzornik za zaštitu podataka upućuje izvješće o aktivnostima ostalim institucijama i tijelima Zajednice koji mogu iznijeti svoje primjedbe imajući na umu moguće preispitivanje izvješća u Europskom parlamentu, posebno s obzirom na opis mjera poduzetih kao odgovor na primjedbe Europskog nadzornika za zaštitu podataka prema članku 31.

POGLAVLJE VI.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 49.

Sankcije

Svaki propust u poštovanju obveza prema ovoj Uredbi, bilo da je namjeran ili posljedica nemara dužnosnika ili nekog drugog službenika Europskih zajednica, čini ih podložnima stegovnom postupku u skladu s pravilima i postupcima koji su utvrđeni Pravilnikom o osoblju za dužnosnike Europskih zajednica ili uvjetima zapošljavanja koji se primjenjuju na druge službenike.

Članak 50.

Prijelazno razdoblje

Institucije i tijela Zajednice dužni su osigurati da se postupci obrade koji su već u tijeku na dan stupanja na snagu ove Uredbe usklade s ovom Uredbom u roku od godinu dana od tog datuma.

Članak 51.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

---

(1)  SL C 376 E, 28.12.1999., str. 24.

(2)  SL C 51, 23.2.2000., str. 48.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 14. studenoga 2000. i Odluka Vijeća od 30. studenoga 2000.

(4)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31.

(5)  SL L 24, 30.1.1998., str. 1.

(6)  SL L 52, 22.2.1997., str. 1.

(7)  SL L 318, 27.11.1998., str. 8.

(8)  SL L 151, 15.6.1990., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 322/97 (SL L 52, 22.2.1997., str. 1.).

---

PRILOG

1.

Službenik za zaštitu podataka može dati svoje preporuke za praktično poboljšanje zaštite podataka instituciji ili tijelu Zajednice koji su ga imenovali te savjetovati tu instituciju ili tijelo Zajednice i dotičnog voditelja obrade o pitanjima koja se tiču primjene odredaba o zaštiti podataka. Nadalje, službenik za zaštitu podataka može, bilo na vlastitu inicijativu ili na zahtjev institucije ili tijela Zajednice koji su ga imenovali, na zahtjev voditelja obrade, odgovarajućeg odbora za osoblje ili bilo koje druge osobe, istražiti pitanja i događanja koji se izravno odnose na njegove zadatke, a koje je zapazio te povratno o tome izvijestiti osobu koja je zatražila istragu ili voditelja obrade.

2.

O svakom pitanju koje se odnosi na tumačenje ili primjenu ove Uredbe sa službenikom za zaštitu podataka može se savjetovati institucija ili tijelo Zajednice koji su ga imenovali te odgovarajući voditelj obrade, odgovarajući odbor za osoblje i svaka druga osoba, ne koristeći pri tome službene kanale.

3.	Nitko ne smije pretrpjeti štetu zbog predmeta na koji je skrenuta pozornost nadležnomu službeniku za zaštitu podataka u kojem je navodno došlo do kršenja odredaba ove Uredbe.

4.

Od svakog se voditelja obrade zahtijeva da pomaže službeniku za zaštitu podataka u obavljanju njegovih dužnosti i pribavlja informacije kojima se odgovara na upite. Pri izvršavanju svojih dužnosti službenik za zaštitu podataka mora u svakom trenutku imati pristup podacima koji predstavljaju sadržaj postupaka obrade te svim uredima, instalacijama za obradu podataka i prijenosnicima podataka.

5.	U mjeri u kojoj je to potrebno službenik za zaštitu podataka oslobađa se od svih ostalih aktivnosti. Od službenika za zaštitu podataka i njegova osoblja, na koje se primjenjuje članak 287. Ugovora, zahtijeva se da ne odaju informacije ili dokumente koje dobiju tijekom obavljanja svojih dužnosti.

---

13/Sv. 034

HR

Službeni list Europske unije

28

---

32005R2073

---

L 338/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

15.11.2005.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2073/2005

od 15. studenoga 2005.

o mikrobiološkim kriterijima za hranu

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4. i članak 12.,

budući da:

(1)

Visoka razina zaštite javnog zdravlja jedan je od temeljnih ciljeva propisa o hrani, kako je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (2). Mikrobiološke opasnosti u hrani predstavljaju glavni izvor bolesti uzrokovanih hranom kod ljudi.

(2)	Hrana ne smije sadržavati mikroorganizme ili njihove toksine ili metabolite u količinama koje predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi.

(3)

Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđuju se opći zahtjevi sigurnosti hrane, prema kojima se hrana ne smije staviti na tržište ako nije sigurna. Subjekti u poslovanju s hranom imaju obvezu povući s tržišta hranu koja nije sigurna. Kako bi se doprinijelo zaštiti javnog zdravlja i spriječila različita tumačenja, primjereno je utvrditi usklađene kriterije sigurnosti o prihvatljivosti hrane, posebno u pogledu prisutnosti određenih patogenih mikroorganizama.

(4)	Mikrobiološki kriteriji također daju smjernice o prihvatljivosti hrane i procesa njezine proizvodnje, rukovanja i distribucije. Korištenje mikrobioloških kriterija treba biti sastavni dio provedbe postupaka temeljenih na HACCP-u i drugih mjera kontrole higijene.

(5)

Sigurnost hrane osigurava se prvenstveno preventivnim pristupom, kao što je provedba dobre higijenske prakse i primjena postupaka temeljenih na analizi opasnosti i načelima sustava kritičnih kontrolnih točaka (HACCP). Mikrobiološki kriteriji mogu se koristiti za validaciju i verifikaciju postupaka HACCP-a i drugih mjera kontrole higijene. Stoga je primjereno utvrditi mikrobiološke kriterije kojima se definira prihvatljivost procesa, kao i mikrobiološke kriterije sigurnosti hrane kojima se postavlja granica iznad koje se hranu treba smatrati neprihvatljivo kontaminiranom mikroorganizmima za koje su utvrđeni kriteriji.

(6)

U skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004, subjekti u poslovanju s hranom trebaju se pridržavati mikrobioloških kriterija. To treba uključivati ispitivanje u odnosu na vrijednosti utvrđene za kriterije uzimanjem uzoraka, provedbom analiza i provedbom korektivnih radnji, u skladu s propisima o hrani i s uputama danima od nadležnog tijela. Stoga je primjereno utvrditi provedbene mjere koje se odnose na analitičke metode, uključujući, prema potrebi, mjernu nesigurnost, plan uzorkovanja, mikrobiološke granice te broj analitičkih jedinica koje trebaju udovoljavati tim granicama. Nadalje, primjereno je utvrditi provedbene mjere koje se odnose na hranu na koju se kriterij primjenjuje, točke lanca prehrane na koje se kriterij primjenjuje, kao i aktivnosti koje treba poduzeti kada kriterij nije zadovoljen. Mjere koje trebaju poduzeti subjekti u poslovanju s hranom kako bi osigurali sukladnost s kriterijima koji definiraju prihvatljivost procesa mogu uključivati, između ostalog, kontrole sirovina, higijene, temperature i roka trajanja proizvoda.

(7)

Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (3), zahtijeva se da države članice osiguraju da se službene kontrole provode redovito, na osnovi procjene rizika i s odgovarajućom učestalošću. Te kontrole treba provoditi u odgovarajućim fazama proizvodnje, prerade i distribucije hrane kako bi se osiguralo da subjekti u poslovanju s hranom udovoljavaju kriterijima utvrđenima ovom Uredbom.

(8)

Komunikacija Komisije o Strategiji Zajednice za utvrđivanje mikrobioloških kriterija za hranu (4) opisuje strategiju za utvrđivanje i preispitivanje kriterija u zakonodavstvu Zajednice, kao i načela razvoja i primjene kriterija. Strategiju treba primjenjivati prilikom utvrđivanja mikrobioloških kriterija.

(9)

Znanstveni odbor za veterinarske mjere koje se odnose na javno zdravstvo (SCVPH) izdao je 23. rujna 1999. mišljenje o procjeni mikrobioloških kriterija za hranu životinjskog podrijetla namijenjenu prehrani ljudi. Istaknuo je važnost utemeljenja mikrobioloških kriterija na formalnoj procjeni rizika i na međunarodno odobrenim načelima. Ovim se mišljenjem preporučuje da mikrobiološki kriteriji trebaju biti relevantni i učinkoviti u odnosu na zaštitu zdravlja potrošača. SCVPH je predložio, u očekivanju formalnih ocjena rizika, određene revidirane kriterije kao privremene mjere.

(10)

SCVPH je istodobno izdao zasebno mišljenje o bakteriji Listeria monocytogenes. Ovim je mišljenjem preporučeno da jedan od ciljeva treba biti zadržavanje koncentracije bakterije Listeria monocytogenes u hrani ispod 100 cfu/g. Znanstveni odbor za hranu (SCF) složio se s tim preporukama u svom mišljenju od 22. lipnja 2000.

(11)

SCVPH je 19. i 20. rujna 2001. usvojio mišljenje o Vibrio vulnificus i Vibrio parahaemolyticus. Zaključio je da trenutačno raspoloživi znanstveni podaci ne podržavaju utvrđivanje posebnih kriterija za patogene V. vulnificus i parahaemolyticus u ribi i plodovima mora. Međutim, preporučio je da treba uspostaviti kodekse postupanja kako bi se osigurala primjena dobre higijenske prakse.

(12)

SCVPH je 30. do 31. siječnja 2002. izdao mišljenje o virusima koji su slični virusu Norwalk (NLV, norovirusi). U tom mišljenju zaključio je da su konvencionalni fekalni indikatori nepouzdani za dokazivanje prisutnosti ili odsutnosti NLV-a te da je oslanjanje na uklanjanje fekalnog bakterijskog indikatora za određivanje vremena pročišćavanja školjaka, nepouzdana praksa. Također je preporučio da se kod primjene bakterijskih indikatora koristi E. coli umjesto fekalnih koliformnih bakterija za utvrđivanje fekalne kontaminacije područja u kojima se prikupljaju školjke.

(13)

SCF je 27. veljače 2002. usvojio mišljenje o specifikacijama za želatinu s obzirom na zdravlje potrošača. Zaključio je da su mikrobiološki kriteriji utvrđeni u poglavlju 4. Priloga II. Direktivi Vijeća 92/118/EEZ od 17. prosinca 1992. o utvrđivanju zahtjeva za zdravlje životinja i zahtjeva za javno zdravstvo kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu proizvoda koji ne podliježu navedenim zahtjevima utvrđenima u posebnim pravilima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktivi 89/662/EEZ te, s obzirom na patogene tvari, iz Direktive 90/425/EEZ (5), s obzirom na zdravlje potrošača bili pretjerani te je smatrao da je dovoljno primijeniti samo obvezni mikrobiološki kriterij za salmonelu.

(14)

SCVPH je 21. i 22. siječnja 2003. izdao mišljenje o verotoksin-pozitivnoj E. coli (VTEC) u hrani. U svojemu je mišljenju zaključio da nije vjerojatno da bi primjena mikrobiološkog standarda za VTEC O157 na krajnji proizvod dovela do značajnog smanjenja povezanog rizika za potrošače. Međutim, mikrobiološke smjernice čiji je cilj smanjenje fekalne kontaminacije duž lanca prehrane mogu doprinijeti smanjenju javnozdravstvenih rizika, uključujući VTEC. SCVPH je identificirao sljedeće kategorije hrane kod kojih VTEC predstavlja opasnost za javno zdravlje: sirova ili nedovoljno kuhana govedina te vjerojatno meso drugih preživača, mljeveno meso i fermentirana govedina i proizvodi od njih, sirovo mlijeko i proizvodi od sirovog mlijeka, svježi proizvodi, posebno klice te nepasterizirani sokovi od voća i povrća.

(15)

SCVPH je 26. i 27. ožujka 2003. usvojio mišljenje o stafilokoknim enterotoksinima u mliječnim proizvodima, posebno u sirevima. Preporučio je preispitivanje kriterija za koagulaza-pozitivne stafilokoke u sirevima, u sirovom mlijeku namijenjenom za preradu te u mlijeku u prahu. Pored toga, potrebno je utvrditi kriterije za stafilokokne enterotoksine za sireve i mlijeko u prahu.

(16)

SCVPH je 14. i 15. travnja 2003. usvojio mišljenje o salmoneli u hrani. Prema tome mišljenju, kategorije hrane koje bi mogle predstavljati visoki rizik za javno zdravlje uključuju sirovo meso i neke proizvode koji su namijenjeni za konzumiranje u sirovom stanju, sirove i nedovoljno kuhane proizvode od mesa peradi, jaja i proizvode koji sadrže sirova jaja, nepasterizirano mlijeko i neke proizvode od njega. Klice i nepasterizirani voćni sokovi također izazivaju zabrinutost. Preporučio je da se odluka o potrebi mikrobiološkog kriterija treba donijeti na temelju njezine mogućnosti da zaštiti potrošače i njezine provedivosti.

(17)

Znanstveni odbor za biološke opasnosti (Odbor BIOHAZ) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) izdao je 9. rujna 2004. mišljenje o mikrobiološkim rizicima početne hrane za dojenčad i prijelazne hrane za dojenčad. Zaključio je da su Salmonella i Enterobacter sakazakii mikroorganizmi koji najviše zabrinjavaju u početnoj hrani za dojenčad, hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i prijelaznoj hrani za dojenčad. Prisutnost ovih patogena predstavlja značajan rizik ako uvjeti nakon pripreme omogućavaju razmnožavanje. Enterobacteriaceae, koje su češće prisutne, mogle bi se koristiti kao indikator rizika. EFSA je preporučila praćenje i ispitivanje Enterobacteriaceae kako u proizvodnom okolišu tako i u gotovom proizvodu. Međutim, osim patogenih vrsta, porodica Enterobacteriaceae uključuje također i okolišne vrste, koje se često pojavljuju u okolišu u kojem se proizvodi hrana, ne predstavljajući nikakvu opasnost po zdravlje. Zbog toga se porodica Enterobacteriaceae može koristiti za rutinsko praćenje i, ako su prisutne, može se pristupiti ispitivanju specifičnih patogena.

(18)

Još nisu utvrđene međunarodne smjernice za mikrobiološke kriterije za mnoge vrste hrane. Međutim, Komisija je kod utvrđivanja mikrobioloških kriterija slijedila smjernicu Codex Alimentarius „Načela za utvrđivanje i primjenu mikrobioloških kriterija za hranu CAC/GL – 1997” te, pored toga, savjete SCVPH-a i SCF-a. U obzir su uzete postojeće specifikacije Kodeksa u pogledu proizvoda iz mlijeka u prahu, hrane za dojenčad i djecu te kriterij za histamin za određene ribe i proizvode ribarstva. Usvajanje kriterija Zajednice bi trebalo koristiti trgovini osiguravajući usklađene mikrobiološke zahtjeve za hranu i zamjenjujući nacionalne kriterije.

(19)

Mikrobiološki kriteriji utvrđeni za određene kategorije hrane životinjskog podrijetla u direktivama koje su stavljene izvan snage Direktivom 2004/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o stavljanju izvan snage određenih direktiva o higijeni hrane i zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište određenih proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi i o izmjeni Direktiva Vijeća 89/662/EZ i 92/118/EEZ i Odluke Vijeća 95/408/EZ (6) trebaju biti revidirani te se trebaju utvrditi određeni novi kriteriji uzimajući u obzir znanstvena mišljenja.

(20)

Mikrobiološki kriteriji utvrđeni u Odluci Komisije 93/51 EEZ od 15. prosinca 1992. o mikrobiološkim kriterijima koji se primjenjuju u proizvodnji kuhanih rakova i školjkaša (7) uvršteni su u ovu Uredbu. Stoga je primjereno tu Odluku staviti izvan snage. Budući da je Odluka Komisije 2001/471/EZ od 8. lipnja 2001. o utvrđivanju pravila za redovne kontrole opće higijene koju provode operateri u objektima u skladu s Direktivom 64/433/EEZ o zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa i Direktivom 71/118/EEZ o zdravstvenim problemima koji utječu na proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa peradi (8) stavljena izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2006., primjereno je uvrstiti u ovu Uredbu mikrobiološke kriterije utvrđene za trupove.

(21)

Proizvođač hrane mora odlučiti je li proizvod spreman za konzumaciju kao takav bez potrebe za kuhanjem ili neke druge obrade kako bi se osigurala njegova sigurnost i sukladnost s mikrobiološkim kriterijima. U skladu s člankom 3. Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na označivanje, prezentaciju i oglašavanje hrane (9), upute za upotrebu hrane na oznaci su obvezne kada bi bilo nemoguće ispravno koristiti tu hranu bez takvih uputa. Subjekti u poslovanju s hranom trebaju uzeti u obzir takve upute kada odlučuju o odgovarajućoj učestalosti uzorkovanja za ispitivanje u odnosu na mikrobiološke kriterije.

(22)	Uzorkovanje okoliša proizvodnje i prerade može biti korisno sredstvo za identifikaciju i sprečavanje prisutnosti patogenih mikroorganizama u hrani.

(23)

Subjekti u poslovanju s hranom trebaju sami odlučiti o potrebnoj učestalosti uzorkovanja i ispitivanja kao sastavnom dijelu svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a i drugih postupaka kontrole higijene. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno utvrditi usklađenu učestalost uzorkovanja na razini Zajednice, posebno kako bi se osigurala ista razina kontrola koje treba provoditi u cijeloj Zajednici.

(24)

Rezultati ispitivanja ovise u korištenoj metodi analize i zbog toga određena referentna metoda treba biti povezana sa svakim mikrobiološkim kriterijem. Međutim, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati mogućnost korištenja drugih metoda analize osim referentnih metoda, posebno bržih metoda, sve dok korištenje tih alternativnih metoda osigurava ekvivalentne rezultate. Osim toga, potrebno je definirati plan uzorkovanja za svaki kriterij kako bi se osigurala usklađena provedba. Unatoč tome, potrebno je dopustiti korištenje drugih planova uzorkovanja i ispitivanja, uključujući korištenje alternativnih indikatorskih organizama, pod uvjetom da ti planovi pružaju ekvivalentna jamstva sigurnosti hrane.

(25)	Potrebno je analizirati trendove rezultata ispitivanja, budući da oni mogu otkriti neželjene pojave u proizvodnom procesu, omogućujući subjektu u poslovanju s hranom da poduzme korektivne radnje prije nego što proces izmakne kontroli.

(26)

Mikrobiološki kriteriji utvrđeni u ovoj Uredbi trebaju biti otvoreni za preispitivanje te, ako je potrebno, revidirani ili dopunjeni, kako bi se uzeo u obzir razvoj na području sigurnosti hrane i mikrobiologije hrane. To uključuje napredak u znanosti, tehnologiji i metodologiji, promjene u razinama raširenosti i kontaminacije, promjene u populaciji ranjivih potrošača, kao i moguće rezultate procjena rizika.

(27)	Posebno je potrebno utvrditi kriterije za patogene viruse kod živih školjkaša kada analitičke metode budu dovoljno razvijene. Također postoji potreba za razvojem pouzdanih metoda za druge mikrobiološke opasnosti, npr. Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Dokazano je da provedba kontrolnih programa može značajno doprinijeti smanjenju prisutnosti salmonele kod proizvodnih životinja i njihovih proizvoda. Svrha je Uredbe (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o kontroli salmonele i drugih određenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (10) da se osigura poduzimanje ispravnih i učinkovitih mjera za kontrolu salmonele u odgovarajućim fazama lanca prehrane. Kriteriji za meso i mesne proizvode trebaju uzimati u obzir očekivana poboljšanja situacije u pogledu salmonele na razini primarne proizvodnje.

(29)

Za određene kriterije sigurnosti hrane, primjereno je državama članicama odobriti privremeno odstupanje, omogućavajući im da udovoljavaju manje strogim kriterijima, ali pod uvjetom da se ta hrana stavlja samo na nacionalno tržište. Države članice trebaju obavijestiti Komisiju i druge države članice kad koriste to privremeno odstupanje.

(30)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

Ovom se Uredbom utvrđuju mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme te provedbena pravila kojih se subjekti u poslovanju s hranom moraju pridržavati pri provođenju općih i posebnih higijenskih mjera iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004. Nadležno tijelo verificira sukladnost s pravilima i kriterijima utvrđenima u ovoj Uredbi u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004, ne dovodeći u pitanje svoje pravo da poduzme daljnje uzorkovanje i analize u svrhu dokazivanja prisutnosti i određivanja broja drugih mikroorganizama, njihovih toksina ili metabolita, bilo u smislu verifikacije procesa, za hranu za koju postoji sumnja da nije prikladna za uporabu, ili u kontekstu analize rizika.

Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje druga posebna pravila za kontrolu mikroorganizama utvrđena u zakonodavstvu Zajednice, a posebno zdravstvene norme za hranu utvrđene u Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (11), pravila o parazitima utvrđena u skladu s Uredbom (EZ) br. 854/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (12) te mikrobiološke kriterije utvrđene u skladu s Odlukom Vijeća 80/777/EEZ (13).

Članak 2.

Definicije

Primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)	„mikroorganizmi” znači bakterije, virusi, kvasci, plijesni, alge, protozoarni paraziti, mikroskopski parazitarni helminti te njihovi toksini i metaboliti;

(b)	„mikrobiološki kriterij” znači kriterij kojim se utvrđuje prihvatljivost nekog proizvoda, serije hrane ili procesa, na temelju odsutnosti, prisutnosti ili broja mikroorganizama i/ili količine njihovih toksina/metabolita po jedinici mase, volumena, površine ili serije;

(c)	„kriterij sigurnosti hrane” znači kriterij kojim se utvrđuje prihvatljivost proizvoda ili serije hrane i primjenjuje se na proizvode stavljene na tržište;

(d)

„kriterij higijene procesa” znači kriterij koji označava prihvatljivo funkcioniranje proizvodnog procesa. Ovaj se kriterij ne primjenjuje na proizvode stavljene na tržište. Njime se utvrđuje indikativna vrijednost kontaminacije iznad koje su potrebne korektivne radnje kako bi se održala higijena procesa u skladu s propisima o hrani;

(e)	„serija” znači grupa ili skup proizvoda koji se mogu identificirati dobivenih određenim procesom pod praktično identičnim okolnostima te koji su proizvedeni na određenom mjestu unutar određenog definiranog proizvodnog razdoblja;

(f)	„rok trajanja” znači ili razdoblje koji odgovara razdoblju kojem prethodi „najbolje upotrijebiti do” ili minimalnom roku trajnosti, kako što je utvrđeno u članku 9. odnosno članku 10. Direktive 2000/13/EZ;

(g)	„gotova hrana” znači hrana koju je proizvođač namijenio izravnoj prehrani ljudi bez potrebe za kuhanjem ili nekom drugom obradom učinkovitom za uklanjanje ili smanjivanje na prihvatljivu razinu mikroorganizama od interesa;

(h)	„hrana za dojenčad” znači hrana posebno namijenjena dojenčadi, kako je definirana u Direktivi Komisije 91/321/EEZ (14);

(i)	„hrana za posebne medicinske potrebe” znači dijetetska hrana za posebne medicinske potrebe, kako je definirana u Direktivi Komisije 1999/21/EZ (15);

(j)

„uzorak” znači skup sastavljen od jedne ili nekoliko elementarnih jedinica ili dijela tvari odabranih različitim načinima iz populacije ili iz značajne količine tvari, a namijenjen je za dobivanje podataka o određenom obilježju proučavane populacije ili tvari te za dobivanje osnove za donošenje odluke o toj populaciji ili tvari ili o procesu kojim je proizveden;

(k)	„reprezentativni uzorak” znači uzorak koji održava obilježja serije iz koje je uzet. To je posebno slučaj kod jednostavnog nasumičnog uzorka kod kojeg za svaku od elementarnih jedinica i/ili dijelova serije postoji ista vjerojatnost odabira u uzorak;

(l)

„sukladnost s mikrobiološkim kriterijima” znači dobivanje zadovoljavajućih ili prihvatljivih rezultata utvrđenih u Prilogu 1. kod ispitivanja u odnosu na vrijednosti postavljene za kriterije uzimanjem uzoraka, provođenjem ispitivanja te provedbom korektivnih radnji u skladu s propisima o hrani i uputama nadležnog tijela.

Članak 3.

Opći zahtjevi

1.   Subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju sukladnost hrane s odgovarajućim mikrobiološkim kriterijima utvrđenima u Prilogu I. U tu svrhu, subjekti u poslovanju s hranom u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane, uključujući maloprodaju, poduzimaju mjere, kao dio svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a, zajedno s provedbom dobre higijenske prakse, kako bi osigurali sljedeće:

(a)	da se opskrba, rukovanje i prerada sirovina i hrane pod njihovom kontrolom provodi tako da su zadovoljeni kriteriji higijene procesa;

(b)	da se može udovoljiti kriterijima sigurnosti hrane primjenljivima tijekom roka trajanja proizvoda, pod razumno predvidivim uvjetima distribucije, skladištenja i upotrebe.

2.   Ako je to potrebno, subjekti u poslovanju s hranom, odgovorni za proizvodnju proizvoda, provode istraživanja u skladu s Prilogom II. kako bi istražili sukladnost s kriterijima tijekom roka trajanja. To se posebno odnosi na gotovu hranu koja pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes i koja može predstavljati rizik za javno zdravlje zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes.

Subjekti u poslovanju s hranom mogu surađivati u provođenju tih istraživanja.

Smjernice za provođenje tih istraživanja mogu biti uključene u vodiče za dobru praksu iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

Članak 4.

Ispitivanje prema mikrobiološkim kriterijima

1.   Subjekti u poslovanju s hranom provode odgovarajuća ispitivanja prema mikrobiološkim kriterijima utvrđenima u Prilogu I., tijekom validacije ili verifikacije ispravnog provođenja svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a i dobre higijenske prakse.

2.   Subjekti u poslovanju s hranom odlučuju o odgovarajućoj učestalosti uzorkovanja, osim kad je Prilogom I. predviđena specifična učestalost uzorkovanja i u tom slučaju učestalost uzorkovanja mora biti najmanje kako je predviđeno u Prilogu I. Subjekti u poslovanju s hranom donose ovu odluku u okviru svojih postupaka temeljenih na načelima sustava HACCP-a i dobre higijenske prakse, uzimajući u obzir upute za upotrebu hrane.

Učestalost uzimanja uzoraka može se prilagoditi prirodi i obimu poslovanja s hranom, pod uvjetom da sigurnost hrane ne bude ugrožena.

Članak 5.

Specifična pravila za ispitivanje i uzorkovanje

1.   Analitičke metode te planovi i metode uzorkovanja navedeni u Prilogu I. primjenjuju se kao referentne metode.

2.   Uzorci se uzimaju s proizvodnih površina i opreme koja se koristi u proizvodnji hrane, kada je takvo uzorkovanje potrebno kako bi se osiguralo da je udovoljeno kriterijima. Kod takvog uzorkovanja kao referentna metoda koristi se norma ISO 18593.

Poslovni subjekti koji proizvode gotovu hranu, koja može predstavljati opasnost za javno zdravlje zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes, kao dio svog plana uzorkovanja uzimaju uzorke s proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes.

Poslovni subjekti koji proizvode dehidriranu hranu za dojenčad ili dehidriranu hranu za posebne medicinske potrebe, namijenjenu djeci mlađoj od šest mjeseci, koja predstavlja opasnost zbog prisutnosti bakterije Enterobacter sakazakii, kao dio svog plana uzorkovanja uzimaju uzorke s proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti Enterobacteriaceae.

3.   Broj elementarnih jedinica uzoraka u okviru planova uzimanja uzoraka utvrđenih u Prilogu I. može se smanjiti ako subjekt u poslovanju s hranom može na temelju vođene dokumentacije dokazati da ima učinkovite postupke temeljene na načelima sustava HACCP-a.

4.   Ako je cilj ispitivanja specifična procjena prihvatljivosti određene serije hrane ili procesa, moraju se minimalno poštovati planovi uzorkovanja utvrđeni u Prilogu I.

5.   Subjekti u poslovanju s hranom mogu koristiti i druge postupke uzorkovanja i ispitivanja, ako nadležnom tijelu mogu dokazati da ti postupci osiguravaju najmanje jednaka jamstva. Ti postupci mogu uključivati korištenje alternativnih mjesta uzorkovanja te korištenje analiza trendova.

Ispitivanje za utvrđivanje prisutnosti alternativnih mikroorganizama i s njima povezanih mikrobioloških granica, kao i ispitivanje analita osim mikrobioloških, dopušteno je samo za kriterije higijene procesa.

Korištenje alternativnih analitičkih metoda prihvatljivo je ako su te metode validirane u odnosu na referentnu metodu iz Priloga I. i ako se koristi zakonom zaštićena metoda koju je potvrdila treća stranka u skladu s protokolom utvrđenim u normi EN/ISO 16140 ili drugim međunarodno prihvaćenim sličnim protokolima.

Ako subjekt u poslovanju s hranom želi koristiti analitičke metode osim onih validiranih i potvrđenih kako je opisano u stavku 3., te metode moraju biti validirane u skladu s međunarodno prihvaćenim protokolima, a njihovo korištenje mora odobriti nadležno tijelo.

Članak 6.

Zahtjevi za označivanje

1.   Kada su ispunjeni zahtjevi koji se odnose na salmonele u mljevenom mesu, mesnim pripravcima i mesnim proizvodima podrijetlom od svih životinjskih vrsta navedenih u Prilogu I., namijenjenim uporabi kao kuhani, proizvođač mora jasno označiti serije tih proizvoda stavljene na tržište kako bi obavijestio potrošača o potrebi temeljitog kuhanja prije konzumacije.

2.   Od 1. siječnja 2010. zahtjevi za označivanje iz stavka 1. nisu više potrebni za mljeveno meso, mesne pripravke i mesne proizvode od mesa peradi.

Članak 7.

Nezadovoljavajući rezultati

1.   Kada rezultati ispitivanja u odnosu na kriterije navedene u Prilogu I. nisu zadovoljavajući, subjekti u poslovanju s hranom poduzimaju mjere utvrđene u stavcima od 2. do 4. ovog članka, zajedno s drugim korektivnim radnjama utvrđenima u njihovim postupcima temeljenim na načelima sustava HACCP-a te druge aktivnosti potrebne za zaštitu zdravlja potrošača.

Pored toga, oni poduzimaju mjere za utvrđivanje uzroka nezadovoljavajućih rezultata kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje neprihvatljive mikrobiološke kontaminacije. Te mjere mogu uključivati izmjene postupaka temeljenih na načelima sustava HACCP-a ili dugih postojećih mjera kontrole higijene hrane.

2.   Kada ispitivanje u odnosu na kriterije sigurnosti hrane utvrđene u poglavlju 1. Priloga I. pruži nezadovoljavajuće rezultate, proizvod ili serija hrane se povlače ili opozivaju u skladu s člankom 19. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Međutim, proizvodi stavljeni na tržište koji još nisu u maloprodaji i koji ne zadovoljavaju kriterije sigurnosti hrane, mogu biti podvrgnuti daljnjoj preradi postupcima kojima se uklanja predmetna opasnost. Ovu preradu mogu provoditi samo subjekti u poslovanju s hranom koji nisu na razini maloprodaje.

Subjekti u poslovanju s hranom mogu takvu seriju koristiti u svrhe različite od onih za koje je prvobitno bila namijenjena, pod uvjetom to ne predstavlja rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja te pod uvjetom da je o toj upotrebi odlučeno u skladu s postupcima temeljenima na načelima sustava HACCP-a i dobre higijenske prakse te da ju je odobrilo nadležno tijelo.

3.   Serija strojno otkoštenog mesa (SOM) proizvedenog tehnikama navedenima u poglavlju III. stavku 3., u odjeljku V. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004, s nezadovoljavajućim rezultatima u odnosu na kriterij bakterija roda Salmonella može se koristiti u lancu prehrane samo za proizvodnju termički obrađenih mesnih proizvoda u objektima odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 853/2004.

4.   U slučaju nezadovoljavajućih rezultata u pogledu kriterija higijene procesa, poduzimaju se aktivnosti navedene u Prilogu I. poglavlju 2.

Članak 8.

Privremeno odstupanje

1.   Odobrava se privremeno odstupanje najkasnije do 31. prosinca 2009. sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 852/2004 u pogledu sukladnosti s vrijednošću utvrđenom u Prilogu I. ovoj Uredbi za salmonelu u mljevenom mesu, mesnim pripravcima i mesnim proizvodima namijenjenima uporabi kao kuhani, koji su stavljeni na nacionalno tržište države članice.

2.   Države članice koje koriste ovu mogućnost o tome obavješćuju Komisiju i druge države članice. Ta država članica:

(a)

jamči da postoje odgovarajuća sredstva, uključujući označivanje i posebnu oznaku koja se ne može zamijeniti s identifikacijskom oznakom utvrđenom u Prilogu II., odjeljku I. Uredbe (EZ) br. 853/2004, kako bi se osiguralo da se odstupanje primjenjuje samo na dotične proizvode kada se stavljaju na domaće tržište i da proizvodi namijenjeni trgovini unutar Zajednice udovoljavaju kriterijima utvrđenima u Prilogu I.;

(b)	osigurava da se na proizvodima na koje se primjenjuje takvo privremeno odstupanje jasno označi da se prije konzumacije temeljito skuha;

(c)	obvezuje se da, pri ispitivanju u odnosu na kriterij salmonele, sukladno članku 4., kako bi rezultat bio prihvatljiv u odnosu na takvo privremeno odstupanje, na pet jedinica uzoraka ne bude više od jednog pozitivnog uzorka.

Članak 9.

Analiza trendova

Subjekti u poslovanju s hranom moraju analizirati trendove rezultata ispitivanja. Kad primijete razvoj trenda prema nezadovoljavajućim rezultatima, moraju bez odlaganja poduzeti odgovarajuće aktivnosti za rješavanje situacije kako bi spriječili pojavu mikrobioloških rizika.

Članak 10.

Preispitivanje

Ova Uredba podliježe preispitivanju, uzimajući u obzir razvoj znanosti, tehnologije i metodologije, pojavu patogenih mikroorganizama u hrani te informacije iz procjena rizika. Posebno se preispituju kriteriji i uvjeti koji se odnose na prisutnost salmonele u trupovima goveda, ovaca, koza, konja, svinja i peradi s obzirom na promjene uočene u proširenosti salmonele.

Članak 11.

Stavljanje izvan snage

Odluka 93/51/EEZ stavlja se izvan snage.

Članak 12.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. siječnja 2006.

---

(1)  SL L 139, 30.4.2004., str. 1., ispravljeno u SL L 226, 25.6.2004., str. 3.

(2)  SL L 31, 1. 2.2002., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1642/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 4.).

(3)  SL L 165, 30.4.2004., str. 1., ispravljeno u SL L 191, 28.5.2004., str. 1.

(4)  SANCO/1252/2001 Rasprava o strategiji utvrđivanja mikrobioloških kriterija za hranu u zakonodavstvu Zajednice, str. 34.

(5)  SL L 62, 15.3.1993., str. 49. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 445/2004 (SL L 72, 11.3.2004., str. 60.).

(6)  SL L 157, 30.4.2004., str. 33., ispravljen u SL L 195, 2.6.2004., str. 12.

(7)  SL L 13, 21.1.1993., str. 11.

(8)  SL L 165, 21.6.2001., str. 48. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2004/379/EZ (SL L 144, 30.4.2004., str. 1.).

(9)  SL L 109, 6.5.2000., str. 29. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2003/89/EZ (SL L 308, 25.11.2003., str. 15.).

(10)  SL L 325, 12.12.2003., str. 1.

(11)  SL L 139, 30.4.2004., str. 55., ispravljeno u SL L 226, 25.6.2004., str. 22.

(12)  SL L 139, 30.4.2004., str. 206., ispravljeno u SL L 226, 25.6.2004., str. 83.

(13)  SL L 229, 30.8.1980., str. 1.

(14)  SL L 175, 4.7.1991., str. 35.

(15)  SL L 91, 7.4.1999., str. 29.

---

PRILOG I.

Mikrobiološki kriteriji za hranu

Poglavlje 1.

Kriteriji sigurnosti hrane

Poglavlje 2.

Kriteriji higijene procesa

2.1.	Meso i mesni proizvodi

2.2.	Mlijeko i mliječni proizvodi

2.3.	Proizvodi od jaja

2.4.	Proizvodi ribarstva

2.5.	Povrće, voće i njihovi proizvodi

Poglavlje 3.

Pravila uzorkovanja i pripreme uzoraka za ispitivanje

3.1.	Opća pravila uzorkovanja i pripreme uzoraka za ispitivanje

3.2.	Uzimanje uzoraka za bakteriološko ispitivanje u klaonicama i prostorima za proizvodnju mljevenog mesa i mesnih pripravaka

Poglavlje 1. Kriteriji sigurnosti hrane

Kategorija hrane	Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti	Plan uzorkovanja (1)		Granične vrijednosti (2)		Referentna analitička metoda (3)	Faza u kojoj se kriterij primjenjuje
		n	c	m	M
1.1. Gotova hrana za dojenčad i gotova hrana za posebne medicinske potrebe (4)	Listeria monocytogenes	10	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 11290-1	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.2. Gotova hrana koja pogoduje rastu bakterije L. monocytogenes, osim hrane za dojenčad i za posebne medicinske potrebe	Listeria monocytogenes	5	0	100 cfu/g (5)		EN/ISO 11290-2 (6)	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
		5	0	Odsutnost u 25 g (7)		EN/ISO 11290-1	Prije nego što hrana napusti izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ju je proizveo
1.3. Gotova hrana koja ne pogoduje rastu bakterije L. monocytogene, osim hrane za dojenčad i za posebne medicinske potrebe (4)  (8)	Listeria monocytogenes	5	0	100 cfu/g		EN/ISO 11290-2 (6)	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.4. Mljeveno meso i mesni pripravci namijenjeni za jelo sirovi	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.5. Mljeveno meso i mesni pripravci od mesa peradi namijenjeni za jelo kuhani	Salmonella	5	0	Od 1. siječnja 2006. Odsutnost u 10 g Od 1. siječnja 2010. Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.6. Mljeveno meso i mesni pripravci od drugih vrsta osim peradi, namijenjeni za jelo kuhani	Salmonella	5	0	Odsutnost u 10 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.7. Strojno otkošteno meso (SOM) (9)	Salmonella	5	0	Odsutnost u 10 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.8. Mesni proizvodi namijenjeni za jelo sirovi, osim proizvoda kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda otklanjaju rizik od salmonele	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.9. Mesni proizvodi od mesa peradi, namijenjeni za jelo kuhani	Salmonella	5	0	Od 1. siječnja 2006. Odsutnost u 10 g Od 1. siječnja 2010. Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.10. Želatina i kolagen	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.11. Sirevi, maslac i vrhnje napravljeni od sirovog mlijeka ili mlijeka koje je obrađeno temperaturom nižom od temperature pasterizacije (10)	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.12. Mlijeko u prahu i sirutka u prahu	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.13. Sladoled (11), isključujući proizvode kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda otklanjaju rizik od salmonele	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.14. Proizvodi od jaja, isključujući proizvode kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda otklanjaju rizik od salmonele	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.15. Gotova hrana koja sadrži sirova jaja, isključujući proizvode kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda uklanjaju rizik od salmonele	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g ili ml		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.16. Kuhani rakovi i školjkaši	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.17. Živi školjkaši, živi bodljikaši, plaštenjaci i puževi	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.18. Klice (gotova hrana) (12)	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.19. Rezano voće i povrće (gotova hrana)	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.20. Nepasterizirani sokovi od voća i povrća (gotova hrana)	Salmonella	5	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.21. Sirevi, mlijeko u prahu i sirutka u prahu, kako je navedeno u kriterijima za koagulaza-pozitivne stafilokoke u poglavlju 2.2. ovog Priloga	Stafilokokni enterotoksini	5	0	Nisu dokazani u 25 g		Europska metoda praćenja CRL-a za mlijeko (13)	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.22. Dehidrirana hrana za dojenčad i dehidrirana dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe za djecu mlađu od šest mjeseci, kako je to navedeno u kriteriju za Enterobacteriaceae u poglavlju 2.2. ovog Priloga	Salmonella	30	0	Odsutnost u 25 g		EN/ISO 6579	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.23. Dehidrirana hrana za dojenčad i dehidrirana dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe za djecu mlađu od šest mjeseci, kako je to navedeno u kriteriju za Enterobacteriaceae u poglavlju 2.2. ovog Priloga	Enterobacter sakazakii	30	0	Odsutnost u 10 g		ISO/DTS 22964	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.24. Živi školjkaši, živi bodljikaši, plaštenjaci i puževi	E. coli  (14)	1 (15)	0	230 MPN/100 g mesa i međuljušturne tekućine		ISO TS 16649-3	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.25. Proizvodi ribarstva od ribljih vrsta povezanih s visokom količinom histidina (16)	Histamin	9 (17)	2	100 mg/kg	200 mg/kg	HPLC (18)	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja
1.26. Proizvodi ribarstva obrađeni enzimskim dozrijevanjem u salamuri, proizvedeni od ribljih vrsta povezanih s visokom količinom histidina (16)	Histamin	9	2	200 mg/kg	400 mg/kg	HPLC (18)	Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka, isključujući žive školjkaše i žive bodljikaše, plaštenjake i puževe u odnosu na ispitivanje bakterije E. coli, kada se granična vrijednost odnosi na ujedinjeni uzorak.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivane serije (19).

L. monocytogenes u gotovoj hrani za dojenčad i hrani namijenjenoj za posebne medicinske potrebe:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena prisutnost bakterije u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

L. monocytogenes u gotovoj hrani koja pogoduje rastu L. monocytogenes, prije nego što hrana napusti izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ju proizvodi i ako on ne može dokazati da njezin broj u proizvodu neće prijeći granicu od 100 cfu/g tijekom roka trajanja:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena prisutnost bakterije u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

L. monocytogenes u ostaloj gotovoj hrani i E. coli u živim školjkašima:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti ≤ graničnoj vrijednosti,

—	nezadovoljavajuće, ako je bilo koja ustanovljena vrijednost > od granične vrijednosti.

Salmonella u različitim kategorijama hrane:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena prisutnost bakterije u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

Stafilokokni enterotoksini u mliječnim proizvodima:

—	zadovoljavajuće, ako enterotoksini nisu ustanovljeni ni u jednoj elementarnoj jedinici uzorka,

—	nezadovoljavajuće, ako su enterotoksini ustanovljeni u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

Enterobacter sakazakii u dehidriranoj hrani za dojenčad i u dehidriranoj dijetalnoj hrani za posebne medicinske potrebe za djecu mlađu od 6 mjeseci:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena prisutnost bakterije u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

Histamin u proizvodima ribarstva od ribljih vrsta povezanih s visokom količinom histidina:

—	zadovoljavajuće, ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi: 1. ustanovljena srednja vrijednost je ≤ m 2. maksimum c od n ispitivanih uzoraka ima vrijednosti između m i M 3. nema ustanovljenih vrijednosti koje prelaze granicu M,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena srednja vrijednost veća od m ili ako je više od c od ispitivanih n uzoraka između m i M ili ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti veća od M.

Poglavlje 2. Kriteriji higijene procesa

2.1.   Meso i mesni proizvodi

Kategorija hrane	Mikroorganizmi	Plan uzorkovanja (20)		Granične vrijednosti (21)		Referentna analitička metoda (22)	Faza u kojoj se kriterij primjenjuje	Mjere u slučaju nezadovoljavajućih rezultata
		n	c	m	M
2.1.1. Trupovi goveda, ovaca, koza i konja (23)	Aerobne mezofilne bakterije			3,5 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka	5,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka	ISO 4833	Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja	Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa
	Enterobacteriaceae			1,5 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka	2,5 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka	ISO 21528-2	Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja	Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa
2.1.2. Trupovi svinja (23)	Brojnost aerobne kolonije			4,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka	5,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka	ISO 4833	Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja	Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa
	Enterobacteriaceae			2,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka	3,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka	ISO 21528-2	Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja	Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa
2.1.3. Trupovi goveda, ovaca, koza i konja	Salmonella	50 (24)	2 (25)	Odsutnost na ispitivanom području trupa		EN/ISO 6579	Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja	Poboljšanje higijene klanja te preispitivanje kontrola procesa i podrijetla životinja
2.1.4. Trupovi svinja	Salmonella	50 (24)	5 (25)	Odsutnost na ispitivanom području trupa		EN/ISO 6579	Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja	Poboljšanje higijene klanja te preispitivanje kontrola procesa, podrijetla životinja i bio-sigurnosnih mjera na farmama podrijetla
2.1.5. Trupovi peradi – brojlera i pura	Salmonella	50 (24)	7 (25)	Odsutnost u 25 g ujedinjenog uzorka kože vrata		EN/ISO 6579	Trupovi nakon rashlađivanja	Poboljšanje higijene klanja te preispitivanje kontrola procesa, podrijetla životinja i bio-sigurnosnih mjera na farmama podrijetla
2.1.6. Mljeveno meso	Aerobne mezofilne bakterije (26)	5	2	5×105 cfu/g	5×106 cfu/g	ISO 4833	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina
	E. coli  (27)	5	2	50 cfu/g	500 cfu/g	ISO 16649-1 ili 2	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina
2.1.7. Strojno otkošteno meso (SOM) (28)	Brojnost aerobne kolonije	5	2	5×105 cfu/g	5×106 cfu/g	ISO 4833	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina
	E.coli  (27)	5	2	50 cfu/g	500 cfu/g	ISO 16649-1 ili 2	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina
2.1.8. Mesni pripravci	E. coli  (27)	5	2	500 cfu/g ili cm2	5 000 cfu/g ili cm2	ISO 16649-1 ili 2	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka, osim ispitivanja trupova kada se granične vrijednosti odnose na objedinjeni uzorak.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

Enetrobacteriaceae i broj aerobnih mezofilnih bakterija na trupovima goveda, ovaca, koza, konja i svinja:

—	zadovoljavajuće, ako je logaritamska vrijednost dnevnog prosjeka < m,

—	prihvatljivo, ako je logaritamska vrijednost dnevnog prosjeka između m i M,

—	nezadovoljavajuće, ako je logaritamska vrijednost dnevnog prosjeka > M.

Salmonella u trupovima:

—	zadovoljavajuće, ako je prisutnost salmonele ustanovljena u maksimum c od n ispitivanih uzoraka,

—	nezadovoljavajuće, ako je prisutnost salmonele ustanovljena u više od c od n ispitivanih uzoraka.

Nakon svake serije uzimanja uzoraka, procjenjuju se rezultati posljednjih deset serija uzoraka da bi se dobio n broj uzoraka.

E. coli i aerobne mezofilne bakterije u mljevenom mesu, mesnim pripravcima i strojno otkoštenom mesu (SOM):

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti < m,

—	prihvatljivo, ako je maksimum c od n dobivenih vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c od ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M.

2.2.   Mlijeko i mliječni proizvodi

Kategorija hrane	Mikroorganizmi	Plan uzorkovanja (29)		Granične vrijednosti (30)		Referentna analitička metoda (31)	Faza u kojoj se kriterij primjenjuje	Mjere u slučaju nezadovoljavajućih rezultata
		N	c	m	M
2.2.1. Pasterizirano mlijeko i drugi pasterizirani tekući mliječni proizvodi (32)	Enterobateriaceae	5	2	< 1/ml	5/ml	ISO 21528-1	Kraj proizvodnog procesa	Provjera djelotvornosti termičke obrade i prevencija rekontaminacije, kao i kvalitete sirovina
2.2.2. Sirevi dobiveni od mlijeka ili sirutke koji su termički obrađeni	E. coli  (33)	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	ISO 16649-1 ili 2	Za vrijeme proizvodnog procesa, u vrijeme kada se očekuje da je broj kolonija E. coli najveći (34)	Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina
2.2.3. Sirevi dobiveni od sirovog mlijeka	Koagulaza-pozitivni stafilokoki	5	2	104 (32) cfu/g	105 cfu/g	EN/ISO 6888-2	Za vrijeme proizvodnog procesa, u vrijeme kada se očekuje da je broj kolonija stafilokoka najveći	Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina. Ako se otkriju vrijednosti > 10 () cfu/g, serija sira se mora ispitati na prisutnost stafilokoknih enterotoksina.
2.2.4. Sirevi dobiveni od mlijeka koje je termički obrađeno na temperaturi nižoj od temperature pasterizacije (35) te zreli sirevi dobiveni od mlijeka ili sirutke koji su pasterizirani ili još jače termički obrađeni (35)	Koagulaza-pozitivni stafilokoki	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	EN/ISO 6888-1 ili 2
2.2.5. Nedozreli meki sirevi (svježi sirevi) dobiveni od mlijeka ili sirutke koji su pasterizirani ili još jače termički obrađeni (35)	Koagulaza-pozitivni stafilokoki	5	2	10 cfu/g	100 cfu/g	EN/ISO 6888-1 ili 2	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanja higijene proizvodnje. Ako se otkriju vrijednosti > 105 cfu/g, serija sira mora se ispitati na prisutnost stafilokoknih enterotoksina.
2.2.6. Maslac i vrhnje napravljeni od sirovog mlijeka ili mlijeka koje je termički obrađeno na temperaturi nižoj od temperature pasterizacije	E. coli  (33)	5	2	10 cfu/g	100 cfu/g	ISO 16649-1 ili 2	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina
2.2.7. Mlijeko u prahu i sirutka u prahu (32)	Enterobateriacea	5	0	10 cfu/g		ISO 21528-2	Kraj proizvodnog procesa	Provjera djelotvornosti termičke obrade i prevencija rekontaminacije
	Koagulaza-pozitivni stafilokoki	5	2	10 cfu/g	100 cfu/g	EN/ISO 6888-1 ili 2	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanja higijene proizvodnje. Ako se otkriju vrijednosti > 105 (33) cfu/g, serija sira mora se ispitati na prisutnost stafilokoknih enterotoksina.
2.2.8. Sladoled (36) i smrznuti mliječni deserti	Enterobacteriaceae	5	2	10 cfu/g	100 cfu/g	ISO 21528-2	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanje higijene proizvodnje
2.2.9. Dehidrirana hrana za dojenčad i dehidrirana hrana za posebne medicinske potrebe (za djecu mlađu od šest mjeseci)	Enterobacteriaceae	10	0	Odsutnost u 10 g		ISO 21528-1	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanja higijene proizvodnje kako bi se minimalizirala kontaminacija. Ako se u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka otkrije Enterobacteriaceae, serija se mora ispitati na prisutnost E. sakazakii i Salmonella

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

Enterobacteriaceae u dehidriranoj hrani za dojenčad i dehidriranoj hrani za posebne medicinske potrebe za djecu mlađu od šest mjeseci:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako se prisutnost bakterije otkrije u bilo kojoj jedinici uzorka.

E. coli, enterobacteriaceae (za ostale kategorije hrane) i koagulaza-pozitivni stafilokoki:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti < m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od ispitivanih n uzoraka između m i M te ako su ostale opažene vrijednosti < m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više c od ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M.

2.3.   Proizvodi od jaja

Kategorija hrane	Mikroorganizmi	Plan uzorkovanja (37)		Granične vrijednosti		Referentna analitička metoda (38)	Faza u kojoj se kriterij primjenjuje	Mjere u slučaju nezadovoljavajućih rezultata
		n	c	M	M
2.3.1. Proizvodi od jaja	Enterobateriaceae	5	2	10 cfu/g ili ml	100 cfu/g ili ml	ISO 21528-2	Kraj proizvodnog procesa	Provjera djelotvornosti termičke obrade i prevencija rekontaminacije

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

Enterobacteriaceae u proizvodima od jaja:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti < m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M.

2.4.   Proizvodi ribarstva

Kategorija hrane	Mikroorganizmi	Plan uzorkovanja (39)		Granične vrijednosti		Referentna analitička metoda (40)	Faza u kojoj se kriterij primjenjuje	Mjere u slučaju nezadovoljavajućih rezultata
		n	C	m	M
2.4.1. Proizvodi od kuhanih rakova i mekušaca s odstranjenim oklopom ili ljuskom	E. coli	5	2	1/g	10/g	ISO TS 16649-3	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanja higijene proizvodnje
	Koagulaza-pozitivni stafilokoki	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	EN/ISO 6888-1 ili 2	Kraj proizvodnog procesa	Poboljšanja higijene proizvodnje

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

E. coli u proizvodima od kuhanih rakova i mekušaca s odstranjenim oklopom ili ljuskom:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od ispitivanih uzoraka n vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c od ispitivanih vrijednosti n između m i M.

Koagulaza-pozitivni stafilokoki u proizvodima od kuhanih rakova i mekušaca s odstranjenim oklopom ili ljuskom:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti < m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od ispitivanih uzoraka n vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti < m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c od ispitivanih vrijednosti n između m i M.

2.5.   Povrće, voće i njihovi proizvodi

Kategorija hrane	Mikroorganizmi	Plan uzorkovanja (41)		Granične vrijednosti		Referentna analitička metoda (42)	Faza u kojoj se kriterij primjenjuje	Postupak u slučaju nezadovoljavajućih rezultata
		N	c	m	M
2.5.1. Rezano voće i povrće (gotova hrana)	E. coli	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	ISO 16649-1 ili 2	Proizvodni proces	Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina
2.5.2. Nepasterizirani sokovi od voća i povrća (gotova hrana)	E. coli	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	ISO 16649-1 ili 2	Proizvodni proces	Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

E. coli u rezanom voću i povrću (gotovoj hrani) i u nepasteriziranim sokovima od voća i povrća (gotovoj hrani):

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od n dobivenih vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c od ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M.

Poglavlje 3. Pravila uzorkovanja i pripreme uzoraka za ispitivanje

3.1.   Opća pravila uzorkovanja i pripreme uzoraka za ispitivanje

Ako ne postoje specifična pravila za uzorkovanje i pripremu uzoraka za ispitivanje, kao referentne metode primjenjuju se relevantne norme ISO (Međunarodne organizacije za standarde) i smjernice Codex Alimentarius.

3.2.   Uzimanje uzoraka za bakteriološko ispitivanje u klaonicama i prostorima za proizvodnju mljevenog mesa i mesnih pripravaka

Pravila uzimanja uzoraka s trupova goveda, svinja, ovaca, koza i konja

Destruktivne i nedestruktivne metode uzorkovanja, izbor mjesta uzorkovanja i pravila za pohranu i prijevoz uzoraka opisani su u normi ISO 17604.

Tijekom svake serije uzorkovanja, nasumce se uzimaju uzorci s pet trupova. Mjesta s kojih se uzimaju uzorci treba odabrati uzimajući u obzir tehnologiju klanja koja se koristi u svakom pojedinom objektu.

Kod uzimanja uzoraka za analizu enterobakterija i aerobnih mezofilnih bakterija uzima se uzorak s četiri mjesta na svakom trupu. Destruktivnom metodom moraju se dobiti četiri uzorka tkiva koji ukupno čine 20 cm2. Kad se u tu svrhu koristi nedestruktivna metoda, uzorkovana površina mora obuhvaćati najmanje 100 cm2 (50 cm2 za trupove malih preživača) po mjestu uzorkovanja.

Kod uzimanja uzoraka za ispitivanje prisutnosti salmonela mora se koristiti metoda uzimanja uzoraka abrazivnom spužvom. Ukupna uzorkovana površina mora obuhvaćati najmanje 100 cm2 po odabranom mjestu.

Kad se uzorci uzimaju s različitih mjesta uzorkovanja na trupu, ujedinjuju se prije ispitivanja u jedinstveni uzorak.

Pravila uzimanja uzoraka za trupove peradi

Za analizu salmonele, nasumce se uzorkuje najmanje 15 trupova u svakoj seriji i nakon rashlađivanja. Sa svakog trupa uzima se komadić kože vrata približne težine 10 g. Svaki put prije ispitivanja uzorci kože vrata s tri trupa ujedinjuju se u jedan uzorak kako bi se dobilo 5 konačnih uzoraka po 25 g.

Smjernice za uzorkovanje

Detaljnije smjernice za uzimanje uzoraka s trupova, posebno one koje se odnose na mjesta uzimanja uzoraka, mogu biti uključene u vodiče za dobru praksu iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

Učestalost uzimanja uzoraka za trupove, mljeveno meso, mesne pripravke i strojno otkošteno meso

Međutim, ako je to opravdano na temelju analize rizika i u skladu s time odobreno od nadležnog tijela, male klaonice i objekti koji proizvode mljeveno meso i mesne pripravke u malim količinama mogu biti izuzeti od navedenih učestalosti uzorkovanja.

Za ispitivanje mljevenog mesa, mesnih pripravaka i trupova na prisutnost salmonela, učestalost uzorkovanja može se smanjiti na svakih četrnaest dana, ako su dobiveni zadovoljavajući rezultati ispitivanja tijekom 30 uzastopnih tjedana. Učestalost uzorkovanja radi ispitivanja na prisutnost salmonela također može biti smanjena ako postoji nacionalni ili regionalni program za kontrolu salmonele i ako taj program uključuje ispitivanje koje zamjenjuje ovdje opisano uzorkovanje. Dodatno se učestalost uzorkovanja može smanjiti ako nacionalni ili regionalni program kontrole salmonele pokaže da je pojavnost salmonela niska u životinja koje je klaonica nabavila.

U pogledu uzorkovanja mljevenog mesa i mesnih pripravaka radi ispitivanja prisutnosti E. coli i aerobnih mezofilnih bakterija te uzimanja uzoraka s trupova za ispitivanje enterobakterija i aerobnih mezofilnih bakterija, učestalost se može smanjiti na svakih četrnaest dana, ako su kroz šest uzastopnih tjedana dobiveni zadovoljavajući rezultati ispitivanja.

Klaonice ili objekti za proizvodnju mljevenog mesa, mesnih pripravaka ili strojno otkoštenog mesa moraju uzimati uzorke za mikrobiološku analizu najmanje jednom tjedno. Dan uzorkovanja mijenja se svaki tjedan kako bi se osiguralo da svi dani u tjednu budu obuhvaćeni.

---

(1)  n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti iznad m ili između m i M.

(2)  Za točke 1.1. do 1.24. m = M.

(3)  Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(4)  Redovito ispitivanje u odnosu na kriterij nije korisno u uobičajenim okolnostima za sljedeću gotovu hranu:

—	onu koja je obrađena termički ili drugim postupkom koji djelotvorno uklanja L. monocytogenes, kada nakon takve obrade nije moguća rekontaminacija (npr. proizvodi koji su termički obrađeni u konačnoj ambalaži),

—	svježe, nerezano i neobrađeno povrće i voće, osim klica,

—	kruh, keksi i slični proizvodi,

—	voda u bocama ili pakirana voda, bezalkoholna pića, pivo, jabukovača, vino, jaka alkoholna pića i slični proizvodi,

—	šećer, med i konditorski proizvodi, uključujući proizvode od kakaa i čokolade,

—	živi školjkaši.

(5)  Ovaj se kriterij primjenjuje ako proizvođač može dokazati nadležnom tijelu da proizvod ne premašuje granicu od 100 cfu/g tijekom roka trajanja. Operater može podesiti privremene granične vrijednosti tijekom procesa, koje moraju biti dovoljno niske da bi jamčile da do kraja roka trajanja neće biti prijeđena granica od 100 cfu/g.

(6)  1 ml inokuluma stavlja se u Petrijevu zdjelicu promjera 140 mm ili u tri Petrijeve zdjelice promjera 90 mm.

(7)  Ovaj se kriterij primjenjuje na proizvode prije nego što su napustili izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ih proizvodi, kada on ne može na zadovoljavajući način dokazati nadležnom tijelu da proizvod neće prijeći granicu od 100 cfu/g tijekom roka trajanja.

(8)  Za proizvode s pH ≤ 4.4 ili aw ≤ 0.92, proizvode s pH ≤ 5.0 i aw ≤ 0.94, proizvode s rokom trajanja manjim od pet dana automatski se smatra da pripadaju u ovu kategoriju. Druge kategorije proizvoda mogu također pripadati u ovu kategoriju, podložno znanstvenoj opravdanosti.

(9)  Ovaj se kriterij odnosi na strojno otkošteno meso (SOM) proizvedeno tehnikama navedenima u poglavlju III. stavku 3., u Odjeljku V. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju posebnih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla.

(10)  Isključujući proizvode kod kojih proizvođač može nadležnim tijelima dokazati da ne postoji rizik od salmonele zbog odgovarajućeg vremena sazrijevanja i vrijednosti aw proizvoda.

(11)  Samo sladoledi koji sadrže mliječne sastojke.

(12)  Preliminarno ispitivanje serije sjemena prije započinjanja procesa klijanja ili uzimanje uzoraka koje treba provesti u fazi kada se očekuje najveća vjerojatnost prisutnosti salmonele.

(13)  Uputa: Hennekinne et al., J. AOAC Internat, Vol. 86, br. 2., 2003.

(14)  E. coli se ovdje koristi kao pokazatelj fekalne kontaminacije.

(15)  Objedinjeni uzorak koji obuhvaća najmanje 10 pojedinačnih životinja.

(16)  Posebno riblje vrste sljedećih porodica: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae.

(17)  Pojedinačni uzorci mogu uzimati se u maloprodaji. U tom se slučaju ne primjenjuje pretpostavka utvrđena člankom 14. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 178/2002, prema kojoj cijelu seriju treba smatrati neprikladnom za uporabu.

(18)  Uputa: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996., 79, 43.-49.

2. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus) J. AOAC Internat. 1999., 82, 1097.-1101.

(19)  Rezultati ispitivanja također se mogu upotrijebiti za dokazivanje djelotvornosti HACCP-a ili dobrog higijenskog postupka procesa.

(20)  n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(21)  Za točke 2.1.3. – 2.1.5. m = M.

(22)  Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(23)  Granične vrijednosti (m i M) primjenjuju se samo na uzorke uzete destruktivnom metodom. Logaritam dnevnog prosjeka se izračunava tako da se prvo uzme logaritamska vrijednost rezultata svakog pojedinog ispitivanja, a tada se izračuna prosjek tih logaritamskih vrijednosti.

(24)  50 uzoraka se dobije iz 10 uzastopnih serija uzimanja uzoraka u skladu s pravilima uzimanja uzoraka i učestalostima navedenim u ovoj Uredbi.

(25)  Broj uzoraka u kojima je ustanovljena salmonela. S ciljem smanjivanja prisutnosti salmonela, vrijednost c podliježe preispitivanju. Države članice i regije koje imaju nisku raširenost salmonele mogu spustiti vrijednost c i prije preispitivanja.

(26)  Ovaj se kriterij ne primjenjuje na mljeveno meso koje se proizvodi u maloprodaji s rokom trajanja manjim od 24 sata.

(27)  E. coli ovdje se koristi kao pokazatelj fekalne kontaminacije.

(28)  Ovi se kriteriji odnose na strojno otkošteno meso (SOM) proizvedeno tehnikama navedenim u poglavlju III. stavku 3., u Odjeljku V. Priloga III Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju posebnih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla.

(29)  n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(30)  Za točku 2.2.7. m = M.

(31)  Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(32)  Ovaj se kriterij ne primjenjuje na proizvode namijenjene za daljnju obradu u prehrambenoj industriji.

(33)  E. coli se ovdje koristi kao pokazatelj stupnja higijene

(34)  Za sireve koji ne pogoduju rastu bakterije E. coli, broj kolonija E. coli obično je najveći na početku razdoblja dozrijevanja, a kod sireva koji pogoduju rastu bakterije E. coli to je obično na kraju razdoblja sazrijevanja.

(35)  Osim sireva za koje proizvođač nadležnim tijelima može dokazati da proizvod ne predstavlja rizik u pogledu stafilokoknih enterotoksina.

(36)  Samo sladoledi koji sadrže mliječne sastojke.

(37)  n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(38)  Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(39)  n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(40)  Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(41)  n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(42)  Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

---

PRILOG II.

Istraživanja iz članka 3. stavka 2. uključuju:

—	specifikacije fizikalno-kemijskih karakteristika proizvoda, kao što su pH, aw, sadržaj soli, koncentracija konzervansa i vrsta pakiranja, uzimajući u obzir uvjete skladištenja i prerade, mogućnosti kontaminacije i predviđeni rok trajanja, te

—	podatke iz raspoložive znanstvene literature i istraživanja u pogledu karakteristika rasta i preživljavanja mikroorganizama od interesa.

Kada je na temelju gore navedenih istraživanja potrebno, subjekt u poslovanju s hranom mora provesti dodatna istraživanja koja mogu uključivati:

—	matematičke modele predviđanja za dotičnu hranu, korištenjem kritičnih faktora rasta ili preživljavanja mikroorganizama od interesa u hrani,

—	ispitivanja za istraživanje sposobnosti rasta ili preživljavanja mikroorganizama od interesa inokuliranih na odgovarajući način u proizvodu pod različitim razumno predvidivim uvjetima skladištenja,

—	istraživanja radi procjene rasta ili preživljavanja mikroorganizama od interesa koji mogu biti prisutni u proizvodu tijekom roka trajanja pod razumno predvidivim uvjetima distribucije, skladištenja i upotrebe.

Gore navedena istraživanja moraju uzimati u obzir inherentnu različitost u pogledu proizvoda, dotičnih mikroorganizama te uvjeta prerade i skladištenja.

---

13/Sv. 034

HR

Službeni list Europske unije

54

---

32006L0037

---

L 094/32

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.03.2006.

---

DIREKTIVA KOMISIJE 2006/37/EZ

od 30. ožujka 2006.

o izmjeni Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na uključivanje određenih tvari

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na dodatke prehrani (1), a posebno njezin članak 4. stavak 5.,

nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,

budući da:

(1)	U Direktivi 2002/46/EZ se navode vitamini i minerali te njihovi kemijski oblici koji se mogu koristiti u proizvodnji dodataka prehrani.

(2)	Te vitamine i mineralne tvari koje je ocijenila Europska agencija za sigurnost hrane, (dalje u tekstu „Agencija”), i koje su dobile povoljnu znanstvenu ocjenu treba uključiti u Priloge Direktivi 2002/46/EZ.

(3)	Agencija je nedavno dala i objavila povoljnu znanstvenu ocjenu za određene vitamine i mineralne tvari.

(4)	Primjereno je zamijeniti naslov kategorije „folna kiselina” kako bi se uzelo u obzir uključivanje drugih kemijskih oblika folata u Prilog II. Direktivi 2002/46/EZ.

(5)	Direktivu 2002/46/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.

(6)	Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Prilog II. Direktivi 2002/46/EZ izmjenjuje se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 2.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. travnja 2007. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koji donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 183, 12.7.2002., str. 51.

---

PRILOG

Prilog II. Direktivi 2002/46/EZ mijenja se kako slijedi:

1.	u odjeljku A. Vitamini: (a) naslov „10. FOLNA KISELINA” se zamjenjuje s „10. FOLATI”; (b) pod naslovom 10. FOLATI dodaje se sljedeći redak: „(b) kalcijev-L-metilfolat”;

2.	u odjeljku B. Minerali, ispred bakrov karbonat umeće se sljedeći redak: „željezo bisglicinat”.

---

13/Sv. 034

HR

Službeni list Europske unije

56

---

32006R0627

---

L 109/3

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

21.04.2006.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 627/2006

od 21. travnja 2006.

o provedbi Uredbe (EZ) br. 2065/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na kriterije kakvoće za validirane analitičke metode uzorkovanja, identifikacije i karakterizacije primarnih proizvoda dima

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 2065/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. studenoga 2003. o aromama dima koje se uporabljavaju ili su namijenjene za uporabu u ili na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,

budući da:

(1)

Uredba (EZ) br. 2065/2003 utvrđuje odredbe za uspostavu popisa primarnih proizvoda koji su kao takvi odobreni za uporabu u ili na hrani te za proizvodnju aroma dima koje se koriste u ili na hrani u Zajednici. Taj popis, između ostalog, sadržava jasan opis i karakterizaciju svakog primarnog proizvoda.

(2)	Za znanstvenu ocjenu potrebni su detaljni podaci o kvalitativnom i kvantitativnom kemijskom sastavu primarnog proizvoda. Udjeli nepoznatih sastojaka, tj. broj tvari nepoznate kemijske strukture, trebaju biti što je moguće manji.

(3)	Stoga je potrebno utvrditi minimalne kriterije učinkovitosti, u ovom kontekstu kriterije kakvoće, kojima metoda analize mora udovoljavati kako bi se osiguralo da laboratoriji koriste metode s potrebnom razinom učinkovitosti.

(4)	Dimljena hrana općenito izaziva zabrinutost za zdravlje, posebno u pogledu moguće prisutnosti policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH).

(5)	Osoba koja namjerava staviti na tržište primarne proizvode, treba dostaviti sve potrebne podatke za procjenu sigurnosti. Ti podaci trebaju uključivati predloženu validiranu metodu uzorkovanja, identifikacije i karakterizacije primarnog proizvoda.

(6)	Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (2) utvrđuju se opći zahtjevi koji se odnose na metode uzorkovanja i analize.

(7)

Znanstveni odbor za hranu (SCF) je u mišljenju o rizicima za zdravlje ljudi zbog PAH-a u hrani iznesenom 4. prosinca 2002. naveo 15 policikličkih aromatskih ugljikovodika kao potencijalno genotoksične i kancerogene za ljude (3). Oni predstavljaju prioritetnu skupinu kod procjene rizika od dugotrajnih nepovoljnih učinaka po zdravlje nakon unosa PAH-a hranom. Stoga njihova prisutnost u primarnim proizvodima treba biti predmet analize.

(8)

Institut za referentne materijale i mjerenja (IRMM) u okviru Zajedničkog istraživačkog centra Opće uprave Komisije proveo je međulaboratorijska istraživanja za analizu kemijskog sastava primarnih proizvoda i kvantifikaciju koncentracije 15 PAH-a u njima. Rezultati tih ispitivanja su djelomično objavljeni u Izvješću o međulaboratorijskom ispitivanju za validaciju dvaju metoda kvantifikacije policikličkih aromatskih ugljikovodika u primarnim kondenzatima dima (4).

(9)

Za opis preciznosti metode potrebna je standardna devijacija ponovljivosti kako je definirana u ISO 5725-1 (5). Nju treba procijeniti korištenjem podataka iz validacije unutar jednog laboratorija, pri čemu se Si izražava kako je opisano u Usklađenim smjernicama za validaciju metoda analize unutar jednog laboratorija (6), ili iz međulaboratorijskog ispitivanja pri čemu se Sr i SR izražavaju kako je opisano u Protokolu o planiranju, provedbi i tumačenju ispitivanja učinkovitosti metoda (7).

(10)

Potpuna validacija metoda za analizu sastava primarnih proizvoda, uz maksimalan broj identificiranih sastojaka, nije ostvariva. Zbog velikog broja analita količina posla je nesavladiva. Ako se, međutim, za detekciju sastojaka koristi masena spektrometrija, dobiveni maseni spektri mogu se usporediti s objavljenim podacima (8) ili zbirkama masenih spektara, i mogu se pokušati identificirati sastojci.

(11)	Na temelju rezultata dobivenih u međulaboratorijskom validacijskom istraživanju o policikličkim aromatskim ugljikovodicima i prema Odluci Komisije 2002/657/EZ (9) predloženi su minimalni kriteriji kakvoće za sve prikladne metode analize za određivanje PAH-a u svim primarnim proizvodima.

(12)	Prema preporuci danoj u Međunarodnim usklađenim smjernicama ISO, IUPAC i AOAC za korištenje podataka o iskorištenju u analitičkim mjerenjima, analitički rezultati trebaju biti korigirani za faktor iskorištenja.

(13)	Europska agencija za sigurnost hrane pružila je znanstvenu i tehničku pomoć kod izrade kriterija kakvoće za validirane metode identifikacije i karakterizacije primarnih proizvoda dima utvrđenih u ovoj Uredbi.

(14)	Kriteriji kakvoće mogu se prilagoditi kako bi se uzele u obzir znanstvene i tehnološke spoznaje.

(15)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Kriteriji kakvoće za validirane analitičke metode uzorkovanja, identifikacije i karakterizacije primarnih proizvoda dima, kako je navedeno u točki 4. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 2065/2003, utvrđuju se u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 309, 26.11.2003., str. 1.

(2)  SL L 191, 28.5.2004., str. 1.

(3)  SCF/CS/CNTM/PAH/29 konačno, 4. prosinca 2002.

(4)  Izvješće EU LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.

(5)  ISO 5725-1: Točnost (istinitost i preciznost) metoda mjerenja i rezultata – 1. dio: Opća načela i definicije. 1994: Ženeva.

(6)  Thompson, M., S. L. R. Ellison i R. Wood: Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): str. 835–855.

(7)  Horwitz, W.: Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): str. 331–343.

(8)  http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls

Faix, O., et al.: Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: str. 213–219.

Faix, O., et al.: Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: str. 299–304.

Faix, O., D. Meier i I. Fortmann: Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: str. 281–285.

Faix, O., D. Meier i I. Fortmann: Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: str. 351–354.

(9)  SL L 221, 17.8.2002., str. 8. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2004/25/EZ (SL L 6, 10.1.2004., str. 38.).

---

PRILOG

Kriteriji kakvoće za validirane analtičke metode uzorkovanja, identifikacije i karakterizacije primarnih proizvoda dima

1.   Uzorkovanje

Osnovni zahtjev je dobivanje reprezentativnog i homogenog laboratorijskog uzorka.

Analitičar mora osigurati da ne dođe do kontaminacije uzoraka tijekom njihove pripreme. Prije uporabe posude se moraju isprati acetonom ili heksanom visokog stupnja čistoće (stupanj p.A., HLPC ili istovrijedan), kako bi se smanjio rizik od kontaminacije. Kad god je to moguće, uređaji koje dolaze u dodir s uzorkom moraju biti izrađeni od inertnih materijala, npr. stakla ili poliranog nehrđajućeg čelika. Treba izbjegavati plastiku, kao što je polipropilen, zbog toga što se analit može adsorbirati na te materijale.

Sav uzorkovani materijal zaprimljen u laboratorij treba iskoristiti za pripremu materijala za analizu. Samo vrlo fino homogenizirani uzorci daju ponovljive rezultate.

Postoji mnogo zadovoljavajućih specifičnih postupaka pripreme uzoraka koji se mogu koristiti.

2.   Identifikacija i karakterizacija

2.1.   Definicije

Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:

Masa bez otapala	:	Masa materijala nakon ekstrakcije otapala, koji je obično voda.
Hlapivi dio	:	Dio mase bez otapala koji je hlapiv i može se analizirati plinskom kromatografijom.
Identifikacija primarnog proizvoda	:	Rezultati opisne analize kojom se identificiraju tvari prisutne u primarnom proizvodu.
Karakterizacija primarnog proizvoda	:	Identifikacija glavnih fizikalno-kemijskih frakcija te kvantifikacija i identifikacija kemijskih sastojaka.

LOQ	:	Granica kvantifikacije
LOD	:	Granica detekcije
Si	:	standardna devijacija unutar jednog laboratorija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima ponovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1) (= standardna devijacija ponovljivosti, procijenjena unutar jednog laboratorija u skladu s Usklađenim smjernicama za validaciju metoda analize unutar jednog laboratorija (2)).
Sr	:	prosječna unutarlaboratorijska standardna devijacija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima ponovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1), u međulaboratorijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo najmanje osam laboratorija, provedenom u skladu s Protokolom o planiranju, provedbi i tumačenju ispitivanja učinkovitosti metoda (3).
SR	:	međulaboratorijska standardna devijacija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima obnovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1) i u skladu s Protokolom o planiranju, provedbi i tumačenju ispitivanja učinkovitosti metoda (3).
RSDi	:	standardna devijacija relativne ponovljivosti unutar jednog laboratorija (Si izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).
RSDr	:	standardna devijacija relativne prosječne ponovljivosti (Sr izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).
RSDR	:	standardna devijacija relativne obnovljivosti (SR izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).

2.2.   Zahtjevi

Ne dovodeći u pitanje članak 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004, validirana metoda identifikacije i karakterizacije koju odabere laboratorij mora zadovoljiti kriterije kakvoće navedene u tablicama 1. i 2.

Tablica 1.

Kriteriji kakvoće za metode identifikacije i kvantifikacije kemijskih sastojaka u masi bez otapala i hlapivoj frakciji primarnih proizvoda

Parametar	Vrijednost/Komentar
Masa bez otapala	Mora biti identificirano i kvantificirano najmanje 50 % mase.
Hlapiva frakcija	Mora biti identificirano i kvantificirano najmanje 80 % mase.

Tablica 2.

Minimalni kriteriji kakvoće metode za analizu policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH)

Analit(i) PAH	RSDi  (4)	RSDr  (4)	RSDR  (4)	LOD (6)	LOQ (6)	Raspon analize (6)	Iskorištenje (4)
	%	%	%	μg/kg	μg/kg	μg/kg	%
benzo[a]piren	20	20	40	1,5	5,0	5,0-15	75-110
benzo[a]antracen	20	20	40	3,0	10	10-30	75-110
ciklopenta[cd]piren (5)	35	35	70	5,0	15	15-45	50-110
dibenzo[a,e]piren (5)
dibenzo[a,i]piren (5)
dibenzo[a,h]piren (5)
krizen 5-metilkrizen benzo [b]fluoranten benzo[j]fluoranten benzo[k]fluoranten indeno(123-cd)piren dibenzo[a,h]antracen benzo(ghi)perilen dibenzo(a,l)piren	25	25	50	5,0	15	10-30	60-110

---

(1)  ISO 5725-1: Točnost (istinitost i preciznost) metoda mjerenja i rezultata – 1. dio: Opća načela i definicije. 1994: Ženeva.

(2)  Thompson, M., S. L. R. Ellison i R. Wood: Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): str. 835–855.

(3)  Horwitz, W.: Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): str. 331.–343.

(4)  U cijelom rasponu analize.

(5)  Vrijednosti RSDi, RSDr i RSDR su relativno visoke zbog male stabilnosti analita u primarnom kondenzatu dima.

(6)  Korigirano za iskorištenje.

---

13/Sv. 034

HR

Službeni list Europske unije

60

---

32008D0386

---

L 136/11

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

23.04.2008.

---

ODLUKA KOMISIJE

od 23. travnja 2008.

o izmjeni Priloga A Odluci 2006/679/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava i Priloga A Odluci 2006/860/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava željezničkog sustava velikih brzina

(priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 1565)

(Tekst značajan za EGP)

(2008/386/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 96/48/EZ od 23. srpnja 1996. o interoperabilnosti transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/16/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. ožujka 2001. o interoperabilnosti konvencionalnog željezničkog sustava (2), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,

budući da:

(1)	Odlukom Komisije 2006/679/EZ (3) utvrđene su prve tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI-jevi) prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava.

(2)	Odlukom Komisije 2002/731/EZ (4) utvrđene su prve tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI-jevi) prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina; stavljena je izvan snage i zamijenjena Odlukom Komisije 2006/860/EZ (5).

(3)	Odlukom 2007/153/EZ prilagođen je Prilog A odlukama 2006/679/EZ i 2006/860/EZ tehničkom napretku.

(4)	Kako bi se u obzir uzeo postignut sporazum između radnih skupina Europske agencije za željeznice o podskupu 108., potrebno je ažurirati Prilog A.

(5)

U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 96/48/EZ i člankom 6. stavkom 2. Direktive 2001/16/EZ, Agencija je odgovorna za pripremu revizije i ažuriranje tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI-ja) te davanje preporuka Odboru navedenom u članku 21., kako bi se u obzir uzeli tehnološki razvoj ili društveni zahtjevi.

(6)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 881/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6), Europska agencija za željeznice mora osigurati da su tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI-jevi) prilagođene tehničkom napretku i tržišnim kretanjima te društvenim zahtjevima i Komisiji predložiti izmjene tehničkih specifikacija koje smatra nužnima.

(7)	Europska agencija za željeznice je 14. siječnja 2008. donijela preporuku u pogledu popisa obveznih specifikacija i popisa specifikacija informativne naravi, utvrđenih u TSI-jima za konvencionalni željeznički sustav i željeznički sustav velikih brzina.

(8)	Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 21. Direktive 96/48/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Popis obveznih specifikacija i popis specifikacija informativne naravi iz Priloga A TSI-ju priloženom Odluci 2006/679/EZ koji se odnosi na prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava te Priloga A TSI-ju priloženom Odluci 2006/860/EZ koji se odnosi na prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina zamjenjuju se popisom obveznih specifikacija i popisom specifikacija informativne naravi priloženog ovoj Odluci.

Članak 2.

Prije 31. prosinca 2008. specifikacije Europskog sustava upravljanja vlakovima (ETCS-a), koje su priložene ovoj Odluci, bit će dopunjene ažuriranim zajedničkim ispitnim specifikacijama, a moguće pogreške ispravljene.

Članak 3.

Prije 31. prosinca 2008., ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 96/48/EZ i članak 7. Direktive 2001/16/EZ, države članice Komisiju službeno obavješćuju o tome na kojim njihovim prugama, opremljenim sustavom ETCS-a voze ili će voziti vlakovi koji ispunjavaju obvezne specifikacije koje se primjenjuju prije stupanja na snagu ove Odluke.

Do navedenog datuma, države članice Komisiju također službeno obavješćuju o početku vožnje vlakova koji ispunjavaju specifikacije iz ove Odluke na svim prugama opremljenim sustavom ETCS-a.

Članak 4.

Ova se Odluka počinje primjenjivati 1. lipnja 2008.

Članak 5.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 235, 17.9.1996., str. 6. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2007/32/EZ (SL L 141, 2.6.2007., str. 63.).

(2)  SL L 110, 20.4.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2007/32/EZ.

(3)  SL L 284, 16.10.2006., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2007/153/EZ (SL L 67, 7.3.2007., str. 13.).

(4)  SL L 245, 12.9.2002. str. 37. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2004/447/EZ (SL L 155, 30.4.2004., str. 65. kako je ispravljena u SL L 193, 1.6.2004., str. 53.).

(5)  SL L 342, 7.12.2006., str. 1. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2007/153/EZ.

(6)  SL L 164, 30.4.2004., str. 1. kako je ispravljeno u SL L 220, 21.6.2004., str. 3.

---

PRILOG

---