Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32007L0019

Direktiva Komisije 2007/19/EZ od 2. travnja 2007. o izmjeni Direktive 2002/72/EZ o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i Direktive Vijeća 85/572/EEZ o utvrđivanju popisa modelnih otopina za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom Tekst značajan za EGP

OJ L 91, 31.3.2007, p. 17–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
OJ L 56M, 29.2.2008, p. 234–253 (MT)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 058 P. 166 - 185

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/19/oj

13/Sv. 58

HR

Službeni list Europske unije

166

32007L0019

L 091/17

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

DIREKTIVA KOMISIJE 2007/19/EZ

od 2. travnja 2007.

o izmjeni Direktive 2002/72/EZ o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i Direktive Vijeća 85/572/EEZ o utvrđivanju popisa modelnih otopina za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i o stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 2.,

nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane (Agencija),

budući da:

(1)

Direktiva Komisije 2002/72/EZ (2) posebna je direktiva u smislu okvirne Uredbe (EZ) br. 1935/2004, kojom se usklađuju pravila za plastične materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom.

(2)

Direktivom 2002/72/EZ utvrđuje se popis odobrenih tvari za proizvodnju tih materijala i predmeta, posebno aditiva i monomera, ograničenja njihove uporabe, pravila o označivanju, kao i informacije koje se moraju dati potrošačima ili subjektima u poslovanju s hranom u vezi s pravilnom uporabom tih materijala i predmeta.

(3)

Podaci koji su dostavljeni Komisiji pokazuju da omekšavala korištena na primjer u brtvilima od polivinil klorida (PVC) na poklopcima mogu migrirati u masnu hranu u količinama koje bi mogle ugrožavati zdravlje ljudi ili uzrokovati neprihvatljivu promjenu u sastavu hrane. Potrebno je stoga pojasniti da su brtvila, čak i onda kad su dio npr. metalnih poklopaca, obuhvaćena Direktivom 2002/72/EZ. Istodobno je potrebno utvrditi posebna pravila u vezi s korištenjem aditiva za proizvodnju tih brtvila. Primjereno je uzeti u obzir i činjenicu da proizvođači poklopaca trebaju imati dovoljno vremena da se prilagode nekim odredbama Direktive 2002/72/EZ. Posebno, uzimajući u obzir vrijeme potrebno za pripremu zahtjeva za ocjenu određenih aditiva koji se koriste za proizvodnju brtvila za poklopce, još uvijek nije moguće utvrditi vremenski raspored za njihovo ocjenjivanje. Stoga se, u prvoj fazi, pozitivni popis odobrenih aditiva koji će u budućnosti biti donešen za plastične materijale i predmete ne bi trebao primjenjivati za proizvodnju brtvila na poklopcima, tako da će i dalje postojati mogućnost korištenja drugih aditiva u skladu s nacionalnim pravom. Ovu je situaciju potrebno u kasnijoj fazi ponovo ocijeniti.

(4)

Na temelju novih informacija koje se odnose na procjenu rizika od tvari koje je ocijenila Agencija i potrebe da se postojeća pravila za izračun migracije prilagode tehničkom napretku, Direktivu 2002/72/EZ potrebno je ažurirati. Radi jasnoće, potrebno je uvesti definicije tehničkih izraza koji se koriste.

(5)

Pravila za globalnu i specifičnu migraciju trebaju se temeljiti na istom načelu i stoga ih je potrebno uskladiti.

(6)

Potrebno je uvesti posebna pravila da bi se poboljšala zaštita dojenčadi, budući da u odnosu na svoju tjelesnu masu dojenčad pojede više hrane nego odrasle osobe.

(7)

Provjeru sukladnosti s granicama specifične migracije (SML) u modelnoj otopini D za aditive navedene u odjeljku B Priloga III. Direktivi 2002/72/EZ treba provoditi istodobno kad i ostale odredbe za izračun migracije koje su uvedene u ovoj Direktivi da bi se bolje procijenila stvarna izloženost potrošača tim aditivima. Potrebno je stoga produljiti rok za provedbu navedene provjere sukladnosti.

(8)

Potrebno je pojasniti status aditiva koji djeluju kao pomoćne tvari za polimerizaciju (PPA). Pomoćne tvari za polimerizaciju koje imaju i funkciju aditiva treba ocijeniti i uvrstiti u budući pozitivni popis aditiva. Neke od njih već su uvrštene u sadašnji nepotpuni popis aditiva. U pogledu aditiva koji imaju isključivo ulogu pomoćnih tvari za polimerizaciju i nisu namijenjeni da ostanu u konačnom proizvodu, treba pojasniti da će se oni moći i dalje koristiti, u skladu s nacionalnim pravom, čak i nakon donošenja budućeg pozitivnog popisa aditiva. Ovu je situaciju potrebno u kasnijoj fazi ponovo ocijeniti.

(9)

Istraživanja su pokazala da se azodikarbonamid tijekom obrade na visokim temperaturama razgrađuje u semikarbazid. Od Agencije je 2003. bilo zatraženo da prikupi podatke i ocijeni moguće rizike povezane s prisutnošću semikarbazida u hrani. Do dobivanja tih informacija te u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (3), korištenje azodikarbonamida u plastičnim materijalima i predmetima bilo je obustavljeno Direktivom Komisije 2004/1/EZ (4). U svom mišljenju od 21. lipnja 2005. Agencija (5) je zaključila da kancerogenost semikarbazida ne ugrožava zdravlje ljudi pri koncentracijama prisutnim u hrani ako je izvor semikarbazida povezanog s azodikarbonamidom uklonjen. Stoga je primjereno zadržati zabranu korištenja azodikarbonamida u plastičnim materijalima i predmetima.

(10)

Potrebno je uvesti pojam plastične funkcionalne barijere, to jest barijere unutar plastičnih materijala ili predmeta koja sprečava ili smanjuje migraciju u hranu kroz tu barijeru. Jedino staklo i neke kovine mogu osigurati potpuno sprečavanje migracije. Plastična masa može djelovati kao djelomična funkcionalna barijera, čija je svojstva i učinkovitost potrebno ocijeniti, i može doprinijeti smanjenju migracije tvari ispod granice specifične migracije (SML) ili granice detekcije. Iza plastične funkcionalne barijere mogu se koristiti neodobrene tvari pod uvjetom da ispunjavaju određene kriterije i da je njihova migracija ispod određene granice detekcije. Uzimajući u obzir hranu za dojenčad i druge posebno osjetljive osobe, kao i poteškoće koje se javljaju kod ove vrste analize kod koje je analitička tolerancija velika, treba utvrditi maksimalnu razinu od 0,01 mg/kg u hrani ili modelnoj otopini za migraciju neodobrene tvari kroz plastičnu funkcionalnu barijeru.

(11)

Člankom 9. Direktive 2002/72/EZ predviđeno je da materijale i predmete mora pratiti pisana izjava o sukladnosti kojom se potvrđuje da su oni u skladu s pravilima koja se na njih primjenjuju. U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkama (h) i (i) Uredbe (EZ) br. 1935/2004, a radi jačanja usklađenosti i odgovornosti dobavljača u svakoj fazi proizvodnje, uključujući i proizvodnju temeljnih ulaznih sirovina, odgovorne osobe trebaju dokumentirati sukladnost s odgovarajućim pravilima u izjavi o sukladnosti koju dostavljaju svojim kupcima. Nadalje, u svakoj fazi proizvodnje, popratna dokumentacija kojom se potkrepljuje izjava o sukladnosti treba biti na raspolaganju provedbenim tijelima.

(12)

Člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 traži se od subjekata u poslovanju s hranom da provjeravaju je li hrana u skladu s pravilima koja se na nju primjenjuju. U tu svrhu, a u skladu s načelom povjerljivosti, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati pristup odgovarajućim informacijama koje će im omogućiti da osiguraju da migracija iz materijala i predmeta u hranu bude u skladu sa specifikacijama i ograničenjima koji su utvrđeni propisima o hrani.

(13)

Sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za tvari koje nisu navedene u prilozima II. i III. Direktivi 2002/72/EZ, kao što su nečistoće ili produkti reakcije iz točke 3. Priloga II. i točke 3. Priloga III. Direktivi 2002/72/EZ, treba ocijeniti dotični subjekt u poslovanju u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima.

(14)

Da bi se na primjereniji način procijenila izloženost potrošača, za ispitivanje migracije potrebno je uvesti novi redukcijski faktor, nazvan faktor redukcije masti (FRF). Izloženost tvarima koje migriraju pretežno u masnu hranu (lipofilne tvari) do sada se temeljila na općenitoj pretpostavci da osoba dnevno unese 1 kg hrane. Međutim, osoba dnevno unese najviše 200 g masti. To je potrebno uzeti u obzir tako da se specifična migracija korigira primjenom faktora redukcije masti koji se primjenjuje za lipofilne tvari u skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu (ZOH) (6) i mišljenjem Agencije (7).

(15)

Na temelju novih informacija o procjeni rizika od monomera i drugih temeljnih ulaznih sirovina koje je ocijenila Agencija (8), određene monomere koji su privremeno odobreni na nacionalnoj razini kao i nove monomere treba uvrstiti u Komisijin popis odobrenih tvari. U pogledu ostalih, ograničenja i/ili specifikacije koje su već utvrđene na razini Zajednice potrebno je izmijeniti na temelju tih novih dostupnih informacija.

(16)

Nepotpuni popis aditiva koji se mogu koristiti u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta potrebno je izmijeniti kako bi sadržavao i ostale aditive koje je ocijenila Agencija. Za određene aditive, ograničenja i/ili specifikacije koji su već utvrđeni na razini Zajednice potrebno je izmijeniti na temelju tih novih dostupnih ocjena.

(17)

Direktivom Komisije 2005/79/EZ (9) izmjene ograničenja i/ili specifikacija za tvar pod referentnim brojem 35760 uvedene su u odjeljku A umjesto u odjeljku B Priloga III. Direktivi 2002/72/EZ, a za tvar pod referentnim brojem 67180 izmjene su uvedene u odjeljku B umjesto u odjeljku A tog Priloga. Pored toga, za tvari pod referentnim brojevima 43480, 45200, 81760 i 88640 navodi u vezi s ograničenjima i/ili specifikacijama u Prilogu III. Direktivi 2002/72/EZ nejasni su. Stoga je radi pravne sigurnosti tvari pod referentnim brojevima 35760 i 67180 potrebno uvrstiti u odgovarajući odjeljak popisa aditiva te ponovo uvesti ograničenja i specifikacije za tvari pod referentnim brojevima 43480, 45200, 81760 i 88640.

(18)

Dokazano je da destilirana voda koja se sada upotrebljava nije odgovarajuća modelna otopina za neke mliječne proizvode. Potrebno ju je zamijeniti 50 %-tnim etanolom koji bolje simulira masti tih proizvoda.

(19)

Epoksidirano ulje soje (ESBO) koristi se kao omekšavalo u brtvilima. Uzimajući u obzir mišljenje Agencije doneseno 16. ožujka 2006. (10) o izloženosti odraslih osoba epoksidiranom ulju soje koje se koristi u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, primjereno je odrediti kraći rok za usklađivanje brtvila za poklopce s ograničenjima koja su za ESBO i njegove nadomjeske utvrđena u Direktivi 2002/72/EZ. Isti bi se rok trebao primjenjivati i u pogledu zabrane korištenja azodikarbonamida.

(20)

Određeni se ftalati koriste kao omekšavala u brtvilima i drugim plastičnim proizvodima. Agencija je u svom mišljenju o određenim ftalatima (11) objavljenom u rujnu 2005. utvrdila prihvatljivi dnevni unos (TDI) za određene ftalate te procijenila da je izloženost ljudi određenim ftalatima u istom rasponu kao i TDI. Stoga je primjereno odrediti kraći rok za usklađivanje plastičnih materijala i predmeta s ograničenjima koja su za te tvari utvrđena Direktivom 2002/72/EZ.

(21)

Direktivu Vijeća 85/572/EEZ (12) i Direktivu 2002/72/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(22)

Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

članak 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Ova se Direktiva primjenjuje na sljedeće materijale i predmete koji su u obliku gotovog proizvoda namijenjeni da dolaze u dodir s hranom ili su već u dodiru s hranom i namijenjeni su toj svrsi (dalje u tekstu: plastični materijali i predmeti):

(a)

materijale i predmete te njihove dijelove koji se sastoje isključivo od plastike;

(b)

plastične višeslojne materijale i predmete;

(c)

plastične slojeve ili plastične premaze koji služe kao brtvila za poklopce i zajedno su sastavljeni od dvaju ili više slojeva različitih vrsta materijala.”;

(b)

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2. točku (c), ova se Direktiva ne primjenjuje na materijale i predmete sastavljene od dvaju ili više slojeva od kojih se jedan ili više njih ne sastoji isključivo od plastike, čak i kada se sloj koji je namijenjen da dolazi u dodir s hranom sastoji isključivo od plastike.”;

2.

umeće se sljedeći članak 1.a:

„Članak 1.a

Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

‚plastični višeslojni materijal ili predmet’ znači plastični materijal ili predmet sastavljen od dvaju ili više slojeva materijala od kojih se svaki sastoji isključivo od plastike, a koji su međusobno povezani nekim adhezivom ili nekim drugim sredstvom;

(b)

‚plastična funkcionalna barijera’ znači barijera sastavljena od jednog ili više slojeva plastike koja osigurava da gotovi materijal ili predmet bude u skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (*) i s ovom Direktivom;

(c)

‚nemasna hrana’ znači hrana za koju su u Direktivi 85/572/EEZ utvrđene modelne otopine za ispitivanje migracije drukčije od modelne otopine D.

(*)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.”;"

3.

članak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 2.

1.   Plastični materijali i predmeti ne smiju prenositi svoje sastojke na hranu u količinama većim od 60 miligrama sastojaka otpuštenih po kilogramu hrane ili modelne otopine (mg/kg) (granica globalne migracije).

Međutim, ta granica iznosi 10 miligrama po kvadratnom decimetru površine materijala ili predmeta (mg/dm2) ako se radi o:

(a)

predmetima koji su spremnici ili su sličnu spremnicima ili se mogu napuniti, zapremine manje od 500 mililitara (ml) ili veće od 10 litara (l);

(b)

listovima, folijama ili drugim materijalima ili predmetima koji se ne mogu napuniti ili za koje je teško procijeniti odnos između površine takvog materijala ili predmeta i količine hrane s kojom dolazi u dodir.

2.   Za plastične materijale i predmete koji su namijenjeni da dolaze u dodir ili su već u dodiru s hranom namijenjenom dojenčadi i maloj djeci kako je definirana direktivama Komisije 91/321/EEZ (**) i 96/5/EZ (***) granica globalne migracije uvijek je 60 mg/kg.

(**)  SL L 175, 4.7.1991., str. 35."

(***)  SL L 49, 28.2.1996., str. 17.”;"

4.

u članku 4. stavku 2. datum „1. srpnja 2006.” zamjenjuje se datumom „1. svibnja 2008.”;

5.

umeću se sljedeći članci 4.c, 4.d i 4.e:

„Članak 4.c

Za korištenje aditiva za proizvodnju plastičnih slojeva ili plastičnih premaza na poklopcima iz članka 1. stavka 2. točke (c) primjenjuju se sljedeća pravila:

(a)

za aditive navedene u Prilogu III. primjenjuju se ograničenja i/ili specifikacije vezane uz njihovu uporabu koje su navedene u tom Prilogu, ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 2.;

(b)

odstupajući od članka 4. stavka 1. i članka 4.a stavka 1. i stavka 5., aditivi koji nisu navedeni u Prilogu III. mogu se, do sljedećeg ispitivanja, nastaviti koristiti u skladu s nacionalnim pravom;

(c)

odstupajući od članka 4.b, države članice mogu nastaviti odobravati aditive za proizvodnju plastičnih slojeva ili plastičnih premaza na poklopcima iz članka 1. stavka 2. točke (c) na nacionalnoj razini.

Članak 4.d

Što se tiče korištenja aditiva koji imaju isključivu ulogu pomoćnih sredstava za polimerizaciju i nisu namijenjeni da ostanu u gotovom proizvodu (dalje u tekstu: PPA), za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta primjenjuju se sljedeća pravila:

(a)

za PPA koji su navedeni u Prilogu III. primjenjuju se ograničenja i/ili specifikacije vezani uz njihovu uporabu koji su navedeni u tom Prilogu, ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 2.;

(b)

odstupajući od članka 4. stavka 1. i članka 4.a stavka 1. i stavka 5., PPA koji nisu navedeni u Prilogu III. mogu se, do sljedećeg ispitivanja, nastaviti koristiti u skladu s nacionalnim pravom;

(c)

odstupajući od članka 4.b, države članice mogu nastaviti odobravati PPA na nacionalnoj razini.

Članak 4.e

U proizvodnji plastičnih materijala i predmeta zabranjeno je koristiti azodikarbonamid, ref. br. 36640 (br. CAS 000123-77-3).”;

6.

u članku 5.a stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   U fazama stavljanja na tržište, osim faze maloprodaje, plastične materijale i predmete koji su namijenjeni da dolaze u dodir s hranom i sadrže aditive iz stavka 1. mora pratiti pisana izjava koja sadrži podatke iz članka 9.”;

7.

u članku 7. dodaje se sljedeći stavak:

„Za plastične materijale i predmete koji su namijenjeni da dolaze u dodir ili su već u dodiru s hranom za dojenčad i malu djecu, kako je definirana direktivama 91/321/EEZ i 96/5/EZ, SML se uvijek primjenjuje u mg/kg.”;

8.

umeće se sljedeći članak 7.a:

„Članak 7.a

1.   Kod višeslojnog plastičnog materijala ili predmeta sastav svakog plastičnog sloja mora biti u skladu s ovom Direktivom.

2.   Odstupajući od stavka 1., sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i koji je od hrane odvojen plastičnom funkcionalnom barijerom, pod uvjetom da gotovi materijal ili predmet ne premašuje granice globalne i specifične migracije koje su utvrđene ovom Direktivom:

(a)

ne mora biti u skladu s ograničenjima i specifikacijama utvrđenim u ovoj Direktivi;

(b)

može biti proizveden od tvari koje nisu uključene u ovu Direktivu ili u nacionalne popise koji se odnose na plastične materijale i predmete namijenjene da dolaze u dodir s hranom.

3.   Migracija tvari iz stavka 2. točke (b) u hranu ili modelnu otopinu ne smije prelaziti 0,01 mg/kg mjereno sa statističkom pouzdanošću metodom analize u skladu s člankom 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (****). Ova se granica uvijek izražava kao koncentracija u hrani ili modelnim otopinama. Primjenjuje se za skupinu spojeva ako su strukturno i toksikološki srodni, posebno na izomere ili spojeve s istom odgovarajućom funkcionalnom skupinom, te uključuje mogući neželjeni prijelaz.

4.   Tvari iz stavka 2. točke (b) ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih skupina:

(a)

tvari koje su u Prilogu I. Direktivi Vijeća 67/548/EEZ (*****) razvrstane kao tvari za koje je dokazano ili se sumnja da su „kancerogene”, „mutagene” ili „toksične za reprodukciju”;

(b)

tvari koje su prema kriterijima vlastite odgovornosti razvrstane kao tvari koje su „kancerogene”, „mutagene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s pravilima iz Priloga VI. Direktivi 67/548/EEZ.

(****)  SL L 165, 30.4.2004., str. 1., kako je ispravljeno u SL L 191, 28.5.2004., str. 1."

(*****)  SL L 196, 16.8.1967., str. 1.”;"

9.

u članku 8. dodaje se sljedeći stavak 5.:

„5.   Neovisno o stavku 1., za ftalate (ref. br. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) iz odjeljka B Priloga III. SML se provjerava jedino u modelnim otopinama. Međutim, SML se može provjeriti u hrani ako hrana još nije bila u dodiru s materijalom ili predmetom i prethodno je bila ispitana na ftalate i njihova razina nije statistički značajna niti veća od granice kvantifikacije ili jednaka granici kvantifikacije.”;

10.

članak 9. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 9.

1.   U fazama stavljanja na tržište, osim faze maloprodaje, plastične materijale i predmete kao i tvari namijenjene proizvodnji tih materijala i predmeta mora pratiti pisana izjava u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.

2.   Izjavu iz stavka 1. izdaje subjekt u poslovanju i ona sadrži podatke utvrđene u Prilogu VI.a.

3.   Subjekt u poslovanju mora na zahtjev staviti na raspolaganje nacionalnom nadležnom tijelu odgovarajuću dokumentaciju kojom se dokazuje da su materijali i predmeti kao i tvari namijenjene proizvodnji tih materijala i predmeta u skladu sa zahtjevima ove Direktive. Ta dokumentacija mora sadržavati uvjete i rezultate ispitivanja, izračune, druge analize te dokaze o sigurnosti ili obrazloženje kojim se dokazuje sukladnost.”;

11.

prilozi I., II. i III. mijenjaju se u skladu s prilozima I., II. i III. ovoj Direktivi;

12.

tekst u Prilogu IV. ovoj Direktivi umeće se kao Prilog IV.a;

13.

prilozi V. i VI. mijenjaju se u skladu s prilozima V. i VI. ovoj Direktivi;

14.

tekst u Prilogu VII. ovoj Direktivi umeće se kao Prilog VI.a.

Članak 2.

Prilog Direktivi 85/572/EEZ mijenja se u skladu s Prilogom VIII. ovoj Direktivi.

Članak 3.

1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. svibnja 2008. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.

Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.

One primjenjuju te odredbe tako da je:

(a)

od 1. svibnja 2008. dopuštena trgovina i korištenje plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom i koji su u skladu s Direktivom 2002/72/EZ kako je izmijenjena ovom Direktivom;

(b)

od 1. srpnja 2008. zabranjena proizvodnja i uvoz u Zajednicu poklopaca koji sadrže brtvila koja nisu u skladu s ograničenjima i specifikacijama koji su za ref. br. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 i 93760 utvrđeni Direktivom 2002/72/EZ kako je izmijenjena ovom Direktivom;

(c)

od 1. srpnja 2008. zabranjena proizvodnja i uvoz u Zajednicu plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom, a koji nisu u skladu s ograničenjima i specifikacijama za ftalate ref. br. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105 koji su utvrđeni Direktivom 2002/72/EZ kako je izmijenjena ovom Direktivom;

(d)

ne dovodeći u pitanje točke (b) i (c), od 1. svibnja 2009. zabranjena proizvodnja i uvoz u Zajednicu plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom, a koji nisu u skladu s Direktivom 2002/72/EZ kako je izmijenjena ovom Direktivom.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 4.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 5.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. travnja 2007.

Za Komisiju

Markos KYPRIANOU

Član Komisije

(1)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.

(2)  SL L 220, 15.8.2002., str. 18. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2005/79/EZ (SL L 302, 19.11.2005., str. 35.).

(3)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 575/2006 (SL L 100, 8.4.2006., str. 3.).

(4)  SL L 7, 13.1.2004., str. 45.

(5)  The EFSA Journal (2005) 219, 1-36.

(6)  Mišljenje Znanstvenog odbora za hranu od 4. prosinca 2002. o uvođenju faktora redukcije (unosa) masti u procjenu izloženosti tvarima koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom,

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(7)  Mišljenje Znanstvenog odbora za prehrambene aditive, arome, pomoćne tvari u procesu proizvodnje i materijale koji dolaze u dodir s hranom, doneseno na zahtjev Komisije u vezi s uvođenjem faktora redukcije (unosa) masti za dojenčad i djecu. The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

(8)  The EFSA Journal (2005) 218, 1-9.

The EFSA Journal (2005) 248, 1-16.

The EFSA Journal (2005) 273, 1-26.

The EFSA Journal (2006) 316 do 318, 1-10.

The EFSA Journal (2006) 395 do 401, 1-21.

(9)  SL L 302, 19.11.2005., str. 35.

(10)  The EFSA Journal (2006) 332, 1-9.

(11)  The EFSA Journal (2005) 244, 1-18.

The EFSA Journal (2005) 245, 1-14.

The EFSA Journal (2005) 243, 1-20.

The EFSA Journal (2005) 242, 1-17.

The EFSA Journal (2005) 241, 1-14.

(12)  SL L 372, 31.12.1985., str. 14.

PRILOG I.

Prilog I. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:

(1)

umeću se sljedeće točke 2.a i 2.b:

2.a.   Korekcija specifične migracije u hrani koja sadrži više od 20 % masti primjenom faktora redukcije masti (FRF):

‚faktor redukcije masti’ (FRF) je faktor između 1 i 5 s kojim se dijeli izmjerena migracija lipofilnih tvari u masnu hranu ili modelnu otopinu D i njezine nadomjeske prije usporedbe s granicama specifične migracije.

Opća pravila

Tvari koje se smatraju lipofilnim za primjenu FRF-a navedene su u Prilogu IV.a. Specifična migracija lipofilnih tvari u mg/kg (M) korigira se primjenom varijable FRF-a između 1 i 5 (MFRF). Sljedeće se formule primjenjuju prije usporedbe s propisanom granicom:

MFRF = M/FRF

i

FRF = (g masti u hrani/kg hrane)/200 – (% masti × 5)/100.

Ova korekcija primjenom FRF-a ne primjenjuje se u sljedećim slučajevima:

(a)

kad je materijal ili predmet u dodiru ili je namijenjen da dolazi u dodir s hranom koja sadrži manje od 20 % masti;

(b)

kad je materijal ili predmet u dodiru ili je namijenjen da dolazi u dodir s hranom namijenjenom dojenčadi i maloj djeci kako je definirana direktivama 91/321/EEZ i 96/5/EZ;

(c)

za tvari s popisa Zajednice u prilozima II. i III. za koje je u stupcu (4) navedeno ograničenje SML = ND ili tvari koje nisu na popisu, a koje se koriste iza plastične funkcionalne barijere s granicom migracije od 0,01 mg/kg;

(d)

za materijale i predmete kod kojih je teško procijeniti odnos između njihove površine i količine hrane s kojom dolaze u dodir, na primjer zbog njihova oblika ili uporabe, te se migracija izračunava primjenom uobičajenog faktora konverzije površina/volumen koji iznosi 6 dm2/kg.

Ova korekcija primjenom FRF-a pod određenim se uvjetima primjenjuje u sljedećem slučaju:

za spremnike i druge predmete koji se mogu napuniti i čija zapremina iznosi manje od 500 ml ili više od 10 l te za listove i folije koji su u dodiru s hranom koja sadrži više od 20 % masti migracija se izračunava ili kao koncentracija u hrani ili modelnoj otopini (mg/kg) te korigira primjenom FRF-a ili se ponovo izračunava kao mg/dm2 bez primjene FRF-a. Ako je jedna od tih dviju vrijednosti manja od SML-a, materijal ili predmet se smatra sukladnim.

Primjena FRF-a ne smije dovesti do toga da specifična migracija prelazi granicu globalne migracije.

2.b.   Korekcija specifične migracije u modelnoj otopini D:

Specifična migracija lipofilnih tvari u modelnu otopinu D i njezine nadomjeske korigira se primjenom sljedećih faktora:

(a)

redukcijskog faktora iz točke 3. Priloga Direktivi 85/572/EEZ, dalje u tekstu: redukcijski faktor modelne otopine D (DRF).

DRF se ne može primijeniti kad je specifična migracija u modelnu otopinu D veća od 80 % sadržaja tvari u gotovom materijalu ili predmetu (npr. tanka folija). Da bi se odredilo može li se primijeniti DRF, potrebni su znanstveni ili eksperimentalni dokazi (na primjer, ispitivanje s najkritičnijom hranom). On se ne može primjenjivati niti za tvari s popisa Zajednice za koje je u stupcu (4) navedeno ograničenje SML = ND ili tvari koje nisu na popisu, a koje se koriste iza plastične funkcionalne barijere s granicom migracije od 0,01 mg/kg;

(b)

FRF se primjenjuje za migraciju u modelne otopine, pod uvjetom da je udio masti u hrani koja će biti zapakirana poznat i da su ispunjeni zahtjevi iz točke 2.a;

(c)

faktor potpune redukcije (TRF) je faktor maksimalne vrijednosti 5 s kojim se dijeli izmjerena specifična migracija u modelnu otopinu D ili njezin nadomjestak prije usporedbe s propisanom granicom. On se dobiva tako da se DRF pomnoži s FRF-om kad su primjenjiva oba faktora.”;

(2)

umeće se sljedeća točka 5.a:

5.a.   Kapice, poklopci, brtvila, čepovi i drugi slični zatvarači:

(a)

ako je njihova predviđena uporaba poznata, ispitivanje tih predmeta provodi se tako da se njima zatvore spremnici za koje su namijenjeni na način koji odgovara uvjetima uobičajene ili predvidljive uporabe. Pretpostavlja se da su ti predmeti u dodiru s određenom količinom hrane koja ispunjava spremnik. Rezultati se izražavaju u mg/kg ili mg/dm2 u skladu s pravilima iz članaka 2. do 7. uzimajući u obzir cijelu dodirnu površinu zatvarača i spremnika;

(b)

ako predviđena uporaba tih predmeta nije poznata, takvi predmeti se ispituju odvojeno, a rezultat se izražava u mg/predmet. Dobivena se vrijednost prema potrebi dodaje količini migracije iz spremnika za koji je dotični predmet namijenjen.”

PRILOG II.

Prilog II. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:

(1)

odjeljak A mijenja se kako slijedi:

(a)

sljedeći monomeri i druge temeljne ulazne sirovine umeću se prema odgovarajućem brojčanom redoslijedu:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„15267

000080-08-0

4,4′-diaminodifenil sulfon

SML = 5 mg/kg

21970

000923-02-4

N-metilolmetakrilamid

SML = 0,05 mg/kg

24886

046728-75-0

5-sulfoizoftalna kiselina, monolitijeva sol

SML = 5 mg/kg, a za litij

SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (izraženo kao litij)”;

(b)

za sljedeće monomere i druge temeljne ulazne sirovine sadržaj stupca 4. „Ograničenja i/ili specifikacije” zamjenjuje se sljedećim:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„12786

000919-30-2

3-aminopropiltrietoksisilan

Sadržaj izlučivih ostataka 3-aminopropiltrietoksisilana mora biti manji od 3 mg/kg punila kada se koristi za obradu reaktivnih površina anorganskih punila i SML = 0,05 mg/kg kada se koristi za obradu površina materijala i predmeta

16450

000646-06-0

1,3-dioksolan

SML = 5 mg/kg

25900

000110-88-3

trioksan

SML = 5 mg/kg”;

(2)

u odjeljku B, brišu se sljedeći monomeri i druge temeljne ulazne sirovine:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„21970

000923-02-4

N-metilolmetakrilamid”.

 

PRILOG III.

Prilog III. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:

(1)

odjeljak A mijenja se kako slijedi:

(a)

umeću se sljedeći aditivi prema odgovarajućem brojčanom redoslijedu:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„38885

002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4-n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin

SML = 0,05 mg/kg. Isključivo za vodenu hranu.

42080

001333-86-4

ugljikovo crnilo

U skladu sa specifikacijama utvrđenim u Prilogu V.

45705

166412-78-8

1,2-cikloheksandikarboksilna kiselina, diizononil ester

 

62020

007620-77-1

12-hidroksistearinska kiselina, litijeva sol

SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (izraženo kao litij)

67180

—

Smjesa (50 % v/v) n-decil n-oktil estera ftalne kiseline, (25 % v/v) di-n-decil estera ftalne kiseline, (25 % v/v) di-n-oktil estera ftalne kiseline

SML = 5 mg/kg (1)

71960

003825-26-1

perfluoroktanska kiselina, amonijeva sol

Isključivo za korištenje u predmetima za višekratnu uporabu sinteriranim na visokim temperaturama.

74560

000085-68-7

ftalna kiselina, benzil butil ester

Koristiti isključivo kao:

(a)

omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu;

(b)

omekšavalo u materijalima i predmetima za jednokratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom, osim početnom i prijelaznom hranom za dojenčad kako je definirana Direktivom 91/321/EEZ, te predmetima u skladu s Direktivom 96/5/EZ;

(c)

pomoćnu tehničku tvar u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu.

SML = 30 mg/kg modelne otopine.

74640

000117-81-7

ftalna kiselina, bis (2-etilheksil) ester

Koristiti isključivo kao:

(a)

omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom;

(b)

pomoćnu tehničku tvar u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu.

SML = 1,5 mg/kg modelne otopine.

74880

000084-74-2

ftalna kiselina, dibutil ester

Koristiti isključivo kao:

(a)

omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu koji dolaze u kontakt s nemasnom hranom;

(b)

pomoćnu tehničku tvar u poliolefinima u koncentracijama do 0,05 % u konačnom proizvodu.

SML = 0,3 mg/kg modelne otopine.

75100

068515-48-0

028553-12-0

ftalna kiselina, diesteri s primarnim zasićenim C8-C10 razgranatim alkoholima, više od 60 % C9

Koristiti isključivo kao:

(a)

omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu;

(b)

omekšavalo u materijalima i predmetima za jednokratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom, osim početnom i prijelaznom hranom za dojenčad kako je definirana Direktivom 91/321/EEZ te predmetima u skladu s Direktivom 96/5/EZ;

(c)

pomoćnu tehničku tvar u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu.

SML(T) = 9 mg/kg modelne otopine (42).

75105

068515-49-1

026761-40-0

ftalna kiselina, diesteri s primarnim zasićenim C9-C11 razgranatim alkoholima, više od 60 % C10

Koristiti isključivo kao:

(a)

omekšavalo u materijalima i predmetima za višekratnu uporabu;

(b)

omekšavalo u materijalima i predmetima za jednokratnu uporabu koji dolaze u dodir s nemasnom hranom, osim početnom i prijelaznom hranom za dojenčad kako je definirana Direktivom 91/321/EEZ te predmetima u skladu s Direktivom 96/5/EZ;

(c)

pomoćnu tehničku tvar u koncentracijama do 0,1 % u konačnom proizvodu.

SML(T) = 9 mg/kg modelne otopine (42).

79920

009003-11-6

106392-12-5

poli(etilen propilen) glikol

 

81500

9003-39-8

polivinilpirolidon

U skladu sa specifikacijama utvrđenim u Prilogu V.

93760

000077-90-7

tri-n-butilacetil citrat

 

95020

6846-50-0

2,2,4-trimetil-1,3-pentandiol diizobutirat

SML = 5 mg/kg hrane. Isključivo za uporabu u rukavicama za jednokratnu uporabu.

95420

745070-61-5

1,3,5-tris (2,2-dimetilpropanamido)-benzen

SML = 0,05 mg/kg hrane.”;

(b)

za sljedeće se aditive unosi u stupcu 3. „Naziv” i stupcu 4. „Ograničenja i/ili specifikacije” zamjenjuju sljedećim:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„43480

064365-11-3

aktivni drveni ugljen

U skladu sa specifikacijama utvrđenim u Prilogu V.

45200

001335-23-5

bakrov jodid

SML(T) = 5 mg/kg (7) (izraženo kao bakar) i SML = 1 mg/kg (11) (izraženo kao jod)

76845

031831-53-5

poliester 1,4-butandiola s kaprolaktonom

Moraju se poštovati ograničenja za ref. br. 14260 i ref. br. 13720.

U skladu sa specifikacijama utvrđenim u Prilogu V.

81760

—

prah, ljuskice i vlakna mjedi, bronce, bakra, nehrđajućeg čelika, kositra i slitina bakra, kositra i željeza

SML(T) = 5 mg/kg (7) (izraženo kao bakar);

SML = 48 mg/kg (izraženo kao željezo)

88640

008013-07-8

sojino ulje, epoksidirano

SML = 60 mg/kg. Međutim, u slučaju PVC brtvi koje se koriste za zatvaranje staklenki koje sadrže početnu i prijelaznu hranu za dojenčad kako je definirana Direktivom 91/321/EEZ ili prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu za dojenčad i malu djecu kako je definirana Direktivom 96/8/EZ, SML se snižava na 30 mg/kg.

U skladu sa specifikacijama utvrđenim u Prilogu V.”;

(c)

briše se sljedeći aditiv:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„35760

001309-64-4

antimonov trioksid

SML = 0,04 mg/kg (39) (izraženo kao antimon)”;

(2)

odjeljak B mijenja se kako slijedi:

(a)

sljedeći se aditivi umeću prema odgovarajućem brojčanom redoslijedu:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„35760

001309-64-4

antimonov trioksid

SML = 0,04 mg/kg (39) (izraženo kao antimon)

47500

153250-52-3

N,N′-dicikloheksil-2,6-naftalen dikarboksamid

SML = 5 mg/kg

72081/10

—

ugljikovodične naftne smole (hidrogenirane)

SML = 5 mg/kg (1) i u skladu sa specifikacijama utvrđenim u Prilogu V.

93970

—

tri-ciklodekandimetanol bis(heksahidroftalat)

SML = 0,05 mg/kg”;

(b)

za sljedeće se aditive unosi u stupcu 3. „Naziv” i stupcu 4. „Ograničenja i/ili specifikacije” zamjenjuju sljedećim:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„47600

084030-61-5

di-n-dodecil-kositar bis(izooktil merkaptoacetat)

SML(T) = 0,05 mg/kg hrane (41) (kao zbroj mono-n-dodecilkositrenog tris(izooktil merkaptoacetata), di-n-dodecilkositrenog bis(izooktil merkaptoacetata), mono-dodecilkositrenog triklorida i di-dodecilkositrenog diklorida) izraženo kao zbroj mono i di-dodecilkositrenih klorida

67360

067649-65-4

mono-n-dodecil-kositar tri(izooktilmerkaptoacetat)

SML(T) = 0,05 mg/kg hrane (41) (kao zbroj mono-n-dodecilkositrenog tris(izooktil merkaptoacetata), di-n-dodecilkositrenog bis(izooktil merkaptoacetata), mono-dodecilkositrenog triklorida i di-dodecilkositrenog diklorida) izraženo kao zbroj mono i di-dodecilkositrenih klorida.”;

(c)

brišu se sljedeći aditivi:

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

Ograničenja i/ili specifikacije

(1)

(2)

(3)

(4)

„67180

—

smjesa (50 % v/v) n-decil n-oktil estera ftalne kiseline, (25 % v/v) di-n-decil estera ftalne kiseline, (25 % v/v) di-n-oktil estera ftalne kiseline

SML = 5 mg/kg (1)

76681

—

policiklopentadien, hidrogeniran

SML = 5 mg/kg (1)”.

PRILOG IV

„PRILOG IV.a

LIPOFILNE TVARI ZA KOJE SE PRIMJENJUJE FRF

Ref. br.

Br. CAS

Naziv

31520

061167-58-6

akrilna kiselina, 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroksi-5-metilbenzil)-4-metilfenil ester

31530

123968-25-2

akrilna kiselina, 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroksifenil)etil] fenil ester

31920

000103-23-1

adipinska kiselina, bis(2-etilheksil) ester

38240

000119-61-9

benzofenon

38515

001533-45-5

4,4′-bis(2-benzoksazol)stilben

38560

007128-64-5

2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoksazol)tiofen

38700

063397-60-4

bis(2-karbobutoksietil)kositar-bis(izooktil merkaptoacetat)

38800

032687-78-8

N,N′-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionil)hidrazid

38810

080693-00-1

bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol difosfit

38820

026741-53-7

bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol difosfit

38840

154862-43-8

bis(2,4-dikumilfenil)pentaeritritol difosfit

39060

035958-30-6

1,1-bis(2-hidroksi-3,5-di-terc-butilfenil)etan

39925

129228-21-3

3,3-bis(metoksimetil)-2,5-dimetilheksan

40000

000991-84-4

2,4-bis(oktilmerkapto)-6-(4-hidroksi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazin

40020

110553-27-0

2,4-bis(oktiltiometil)-6-metilfenol

40800

013003-12-8

4,4′-butiliden-bis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit)

42000

063438-80-2

(2-karbobutoksietil)kositar-tris(izooktil merkaptoacetat)

45450

068610-51-5

p-krezol-diciklopentadien-izobutilen, kopolimer

45705

166412-78-8

1,2-cikloheksandikarboksilna kiselina, diizononil ester

46720

004130-42-1

2,6-di-terc-butil-4-etilfenol

47540

027458-90-8

di-terc-dodecil disulfid

47600

084030-61-5

di-n-dodecilkositar bis(izooktil merkaptoacetat)

48800

000097-23-4

2,2′-dihidroksi-5,5′-diklorodifenilmetan

48880

000131-53-3

2,2′-dihidroksi-4-metoksibenzofenon

49485

134701-20-5

2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol

49840

002500-88-1

dioktadecil disulfid

51680

000102-08-9

N,N′-difeniltiourea

52320

052047-59-3

2-(4-dodecilfenil)indol

53200

023949-66-8

2-etoksi-2′-etiloksanilid

54300

118337-09-0

2,2′-etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonit

59120

023128-74-7

l,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionamid)

59200

035074-77-2

l,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionat)

60320

070321-86-7

2-[2-hidroksi-3,5-bis(l,l-dimetilbenzil)fenil]benzotriazol

60400

003896-11-5

2-(2′-hidroksi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-klorobenzotriazol

60480

003864-99-1

2-(2′-hidroksi-3,5′-di-terc-butilfenil)-5-klorobenzotriazol

61280

003293-97-8

2-hidroksi-4-n-heksiloksibenzofenon

61360

000131-57-7

2-hidroksi-4-metoksibenzofenon

61600

001843-05-6

2-hidroksi-4-n-oktiloksibenzofenon

66360

085209-91-2

2,2′-metilen bis(4,6-di-terc-butilfenil) natrijev fosfat

66400

000088-24-4

2,2′-metilen bis(4-etil-6-terc-butilfenol)

66480

000119-47-1

2,2′-metilen bis(4-metil-6-terc-butilfenol)

66560

004066-02-8

2,2′-metilen bis(4-metil-6-cikloheksilfenol)

66580

000077-62-3

2,2′-metilen bis(4-metil-6-(1-metil-cikloheksil)fenol)

68145

080410-33-9

2,2′,2′-nitrilo(trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bi-fenil-2,2′-diil)fosfit)

68320

002082-79-3

oktadecil 3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionat

68400

010094-45-8

oktadecilerukamid

69840

016260-09-6

oleilpalmitamid

71670

178671-58-4

pentaeritritol tetrakis (2-cijano-3,3-difenilakrilat)

72081/10

—

ugljikovodične naftne smole (hidrogenirane)

72160

000948-65-2

2-fenilindol

72800

001241-94-7

fosforna kiselina, difenil 2-etilheksil ester

73160

—

fosforna kiselina, mono- i di-n-alkil (C16 i C18) esteri

74010

145650-60-8

fosforasta kiselina, bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil) etil ester

74400

—

fosforasta kiselina, tris(nonil- i/ili dinonilfenil) ester

76866

—

poliesteri 1,2-propandiola i/ili 1,3- i/ili 1,4 butandiola i/ili polipropilen glikola s adipinskom kiselinom zatvoreni na kraju s octenom kiselinom ili masnim kiselinama C12-C18 ili n-oktanolom i/ili n-dekanolom

77440

—

polietilenglikol diricinoleat

78320

009004-97-1

polietilenglikol monoricinoleat

81200

071878-19-8

poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]heksametilen[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]

83599

068442-12-6

produkti reakcije oleinske kiseline, 2-merkaptoetil estera, s diklordimetilkositrom, natrijevim sulfidom i triklormetilkositrom

83700

000141-22-0

ricinolna kiselina

84800

000087-18-3

salicilna kiselina, 4-terc-butil-fenil ester

92320

—

tetradecil-polietilenglikol(EO = 3-8) eter glikolne kiseline

92560

038613-77-3

tetrakis(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4′-bifenililen difosfonit

92700

078301-43-6

2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoksipropil)-7-oksa-3,20-diazadispiro-(5.1.11.2)-heneikosan-21-on, polimer

92800

000096-69-5

4,4′-tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

92880

041484-35-9

tiodietanol bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksi fenil) propionat)

93120

000123-28-4

tiodipropionska kiselina, didodecil ester

93280

000693-36-7

tiodipropionska kiselina, dioktadecil ester

95270

161717-32-4

2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propandiol fosfit

95280

040601-76-1

1,3,5-tris(4-terc-butil-3-hidroksi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

95360

027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

95600

001843-03-4

1,1,3-tris(2-metil-4 hidroksi-5-terc-butilfenil) butan”.

PRILOG V.

Prilog V. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:

(1)

dio A zamjenjuje se sljedećim:

„Dio A:   Opće specifikacije

Plastični materijali i predmeti ne smiju otpuštati primarne aromatske amine u količinama koje je moguće detektirati (DL = 0,01 mg/kg hrane ili modelne otopine). Migracija primarnih aromatskih amina koji se nalaze na popisima u Prilogu II. i Prilogu III. izuzima se od ovog ograničenja.”;

(2)

u dijelu B umeću se sljedeće nove specifikacije prema odgovarajućem brojčanom redoslijedu:

Ref. Br.

OSTALE SPECIFIKACIJE

„42080

Ugljikovo crnilo

Specifikacije:

—

Ekstrahirani toluen: najviše 0,1 %, određeno prema metodi ISO 6209.

—

UV apsorpcija cikloheksanskog ekstrakta pri 386 nm: < 0,02 AU za ćeliju od 1 cm ili < 0,1 AU za ćeliju od 5 cm, određeno u skladu s općepriznatom metodom analize.

—

Sadržaj benzo(a)pirena: najviše 0,25 mg/kg ugljikovog crnila.

—

Najveća dopuštena količina ugljikovog crnila u polimeru: 2,5 % m/m.

72081/10

Ugljikovodične naftne smole (hidrogenirane)

Specifikacije:

Hidrogenirane ugljikovodične naftne smole dobivaju se katalitičkom ili toplinskom polimerizacijom diena i olefina od alifatskih, alicikličkih i/ili monobenzenoidnih arilalkenskih tipova iz destiliranih krekiranih naftnih sirovina s rasponom vrelišta ne višim od 220 °C, kao i čistih monomera koji se nalaze u tim destilacijskim strujama, nakon čega slijedi destilacija, hidrogenacija i dodatni postupci prerade.

Svojstva:

 

Viskozitet: > 3 Pa.s pri 120 °C.

 

Točka mekšanja: > 95 °C određeno metodom ASTM E 28-67.

 

Bromni broj: < 40 (ASTM D1159).

 

Bojilo 50 % otopine u toluenu < 11 po Gardnerovoj ljestvici.

 

Ostatni aromatski monomer ≤ 50 ppm.

76845

Poliester 1,4-butandiola s kaprolaktonom

Frakcija molekularne mase < 1 000 manja je od 0,5 % (m/m).

81500

Polivinilpirolidon

Tvar mora zadovoljiti kriterije čistoće utvrđene u Direktivi 96/77/EZ (*).

88640

Sojino ulje, epoksidirano

Oksiran < 8 %, jodni broj < 6.

(*)  JO L 339, 30.12.1996, p. 1.”

PRILOG VI.

Prilog VI. Direktivi 2002/72/EZ mijenja se kako slijedi:

(1)

napomena (8) zamjenjuje se sljedećim:

„(8)

SML(T) u ovom posebnom slučaju znači da zbroj migracija sljedećih tvari navedenih pod ref. br. 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 ne smije prijeći ograničenje.”;

(2)

dodaju se sljedeće napomene 41 i 42:

„(41)

SML(T) u ovom posebnom slučaju znači da zbroj migracija sljedećih tvari navedenih pod ref. br. 47600 i 67360 ne smije prijeći ograničenje.

(42)

SML(T) u ovom posebnom slučaju znači da zbroj migracija sljedećih tvari navedenih pod ref. br. 75100 i 75105 ne smije prijeći ograničenje.”

PRILOG VII.

„PRILOG VI.a

IZJAVA O SUKLADNOSTI

Pisana izjava iz članka 9. sadrži sljedeće informacije:

(1)

identitet i adresu subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi plastične materijale ili predmete ili tvari namijenjene proizvodnji tih materijala i predmeta;

(2)

identitet materijala, predmeta ili tvari namijenjenih proizvodnji tih materijala i predmeta;

(3)

datum izjave;

(4)

potvrdu da plastični materijali ili predmeti ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve utvrđene u ovoj Direktivi i Uredbi (EZ) br. 1935/2004;

(5)

odgovarajuće informacije koje se odnose na korištene tvari za koje postoje ograničenja i/ili specifikacije u okviru ove Direktive, da bi se subjektima u daljnjem lancu poslovanja omogućilo da osiguraju sukladnost s tim ograničenjima;

(6)

odgovarajuće informacije koje se odnose na tvari za koje postoje ograničenja u vezi s njihovim korištenjem u hrani, dobivene na temelju eksperimentalnih podataka ili teoretskih izračuna o razini njihove specifične migracije, te, prema potrebi, kriterije čistoće u skladu s direktivama 95/31/EZ, 95/45/EZ i 96/77/EZ, da bi se korisniku tih materijala ili predmeta omogućilo ispunjavanje relevantnih odredaba Zajednice ili, ako one ne postoje, nacionalnih odredaba koje se primjenjuju na hranu;

(7)

specifikacije o korištenju materijala ili predmeta, kao što su:

i.

vrsta ili vrste hrane predviđene da dođu s njim u dodir;

ii.

vrijeme i temperatura obrade i skladištenja u dodiru s hranom;

iii.

omjer površine koja je u dodiru s hranom i volumena, koji je korišten kod utvrđivanja sukladnosti materijala ili predmeta;

(8)

kad se u plastičnom višeslojnom materijalu ili predmetu koristi plastična funkcionalna barijera, potvrdu da je materijal ili predmet u skladu sa zahtjevima iz članka 7.a točaka 2., 3. i 4. ove Direktive.

Pisana izjava mora omogućavati laku identifikaciju materijala, predmeta ili tvari za koje je izdana i mora se obnoviti kad zbog značajnih promjena u proizvodnji dođe do promjena u migraciji ili kad su na raspolaganju novi znanstveni podaci.”

PRILOG VIII.

Prilog Direktivi 85/572/EEZ mijenja se kako slijedi:

(1)

točka 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.

Kad iza ‚X’ slijedi kosa crta i broj, rezultat ispitivanja migracije treba podijeliti s navedenim brojem. U slučaju određenih vrsta masne hrane, taj konvencionalni broj, poznat kao ‚redukcijski faktor modelne otopine D’ (DRF) koristi se da bi se uzeo u obzir veći ekstrakcijski kapacitet modelne otopine u usporedbi s hranom.”;

(2)

umeće se sljedeća točka 4.a:

„4.a.

Ako iza ‚X’ slijedi u zagradama slovo (b), navedeno se ispitivanje mora provesti s 50 %-tnim etanolom (v/v).”:

(3)

u tablici se odjeljak 07 zamjenjuje sljedećim:

„07

Mliječni proizvodi

 

 

 

 

07.01

Mlijeko:

 

 

 

 

 

A.

punomasno

 

 

 

X(b)

 

B.

djelomično dehidrirano

 

 

 

X(b)

 

C.

obrano ili djelomično obrano

 

 

 

X(b)

 

D.

dehidrirano

 

 

 

 

07.02

Fermentirano mlijeko kao što je jogurt, mlaćenica i slični proizvodi

 

X

 

X(b)

07.03

Vrhnje i kiselo vrhnje

 

X(a)

 

X(b)

07.04

Sirevi:

 

 

 

 

 

A.

cijeli, s nejestivom korom

 

 

 

 

 

B.

svi ostali

X(a)

X(a)

 

X/3*

07.05

Sirilo

 

 

 

 

 

A.

u tekućem ili viskoznom obliku

X(a)

X(a)

 

 

 

B.

u prahu ili sušeno”.

 

 

 

 
Top