Rialacha AE le haghaidh táirgí leighis nua atá bunaithe ar ghéinte agus ar chealla
ACHOIMRE
Buíochas leis an dul chun cinn atá déanta san eolaíocht, tá táirgí nua íocshláinte curtha ar fáil chun galair a chuireann isteach ar an duine a chóireáil, táirgí atá bunaithe ar ghéinteiripe nó ar theiripe cille sómaí* agus ar innealtóireacht fíochán*. Ó mhí na Nollag 2008 ar aghaidh, rinneadh iarracht sa reachtaíocht a chinntiú go bhfuil na táirgí sin sábháilte d’othair agus gur féidir iad a rochtain ar fud an Aontais Eorpaigh (AE).
CÉARD A DHÉANANN AN RIALACHÁN?
Leagtar síos sa rialachán na rialacha a bhaineann le táirgí íocshláinte ardteiripe, ATMPanna mar a dtugtar orthu, a údarú, a mhaoirsiú agus a mhonatóiriú. Is féidir na táirgí sin a úsáid, mar shampla, chun éalang le loingeán na glúine i ndaoine fásta a cheartú. Cosnaítear othair ar chóir leighis atá fabhtach ó thaobh na heolaíochta de faoin reachtaíocht.
PRÍOMHPHOINTÍ
— |
Faoin reachtaíocht, cruthaítear Coiste um Ardteiripe (CA) laistigh den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach. Tugann an coiste sin tuairimí eolaíochta faoi chaighdeán, faoi shábháilteacht agus faoi éifeachtúlacht táirgí íocshláinte ardteiripe.
|
— |
Bunaítear cinntí údaraithe an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine ar thuairimí CA.
|
— |
A luaithe agus a thugtar údarú, meastar go bhfuil an táirge sábháilte lena úsáid ag an duine ar fud na hEorpa.
|
— |
Ní mór do na monaróirí cloí le rialacha mionsonraithe lipéadaithe agus pacáistithe.
|
— |
Ní mór do na monaróirí a chinntiú gur féidir gach táirge, agus amhábhair an táirge, a rianú, idir fhoinsiú bunaidh, phacáistiú, stóráil agus sheachadadh don cheann scríbe deireanach.
|
— |
Ní mór córais inrianaitheachta le haghaidh othar agus táirgí a bheith ag ospidéil agus ag suíomhanna leighis eile.
|
— |
Ní mór do na monaróirí na bearta ceartaitheacha a shonrú a nglacfaidh siad leo má fhaightear amach go mbaineann frithghníomhartha díobhálacha le táirge.
|
— |
Má tá cúis áirithe imní ann, féadfaidh an Coimisiún Eorpach iarraidh ar an monaróir córas bainistíochta riosca a chur ar bun chun na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith i gceist a aithint, a chosc nó a íoslaghdú.
|
— |
Déanann an Coimisiún treoracha mionsonraithe a dhréachtú maidir le dea-chleachtas cliniciúil agus monaraíochta a bhaineann go sonrach le táirgí íocshláinte ardteiripe.
|
Rinneadh scrúdú i dtuarascáil ó mhí an Mhárta 2014 ón gCoimisiún ar stádas ardteiripí in AE agus ar conas ar éirigh leis an rialachán i ngníomh. Tugadh faoi deara sa tuarascáil go raibh creat aitheanta curtha ar bun faoin reachtaíocht chun measúnú a dhéanamh ar ardteiripí nua.
CÚLRA
Déantar a lán taighde in AE ar ardteiripí. Taifeadadh suas le 250 ardteiripe i mbunachar sonraí AE na dtrialacha cliniciúla, EudraCT, idir 2004 agus 2010. Fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna) nó eagraíochtaí seachbhrabúsacha ab ea beagnach 70 % de na heintitis a bhí i gceist. Cuideachtaí ilnáisiúnta cógaisíochta ab ea níos lú ná 2 % de na heintitis.
EOCHAIRTHÉARMAÍ
* Teiripe cille sómaí: modh trialach chun géinte a chlónáil agus chun iad a chur isteach athuair i gcealla chun galair ó oidhreacht a leigheas.
* Innealtóireacht fíochán: orgáin a mhonarú chun iad a ionchlannú agus a úsáid i gcorp an duine.
GNÍOMH
Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
TAGAIRTÍ
Gníomh |
Teacht i bhfeidhm |
Spriocdháta don trasuí sna Ballstáit |
Iris Oifigiúil |
Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 |
30.12.2007 |
– |
Gníomh leasaitheach/Gníomhartha leasaitheacha |
Teacht i bhfeidhm |
Spriocdháta don trasuí sna Ballstáit |
Iris Oifigiúil |
Rialachán (CE) Uimh. 1235/2010 |
1.1.2011 |
– |
ACHTANNA GAOLMHARA
Tuarascáil ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle i gcomhréir le hAirteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (COM(2014) 188 final an 28.3.2014)
Nuashonraithe 15.10.2015