Feistí leighis diagnóiseacha In vitro

ACHOIMRE AR:

Treoir 98/79/CE maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro

ACHOIMRE

Féachtar leis an treoir seo feidhmiú rianúil an mhargaidh aonair a ráthú tríd an reachtaíocht éagsúil náisiúnta a chomhchuibhiú a bhaineann le hiontaofacht feistí diagnóiseacha in vitro*. Cuirtear ardleibhéal cosanta ar fáil faoin treoir freisin maidir le sláinte agus sábháilteacht na n-othar, na n-úsáideoirí agus daoine eile agus cinntítear léi go ndéantar na torthaí a bhaint amach ar ceapadh na feistí leighis ina leith.

CÉARD A DHÉANANN AN TREOIR?

Leagtar amach sa treoir na ceanglais riachtanacha sábháilteachta, sláinte, deartha agus monatóireachta atá le comhlíonadh ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus ag gabhálas na bhfeistí sin. Cuirtear ardchaighdeáin sábháilteachta ar fáil mar sin, rud a chruthaíonn muinín as an gcóras i measc an phobail. Cinntítear leis an treoir freisin gur féidir úsáid a bhaint as na táirgí i dtíortha uile an Aontais Eorpaigh (AE).

PRÍOMHPHOINTÍ

• Ní mór do na húdaráis náisiúnta a chinntiú go bhfuil na feistí leighis uile a bhfuil fáil orthu in AE sábháilte, agus go ndéantar iad a shuiteáil, a chothabháil agus a úsáid i gceart.
• Ní mór go gcloífeadh na feistí le ceanglais riachtanacha sábháilteachta ó thaobh deartha agus saintréithe eile de.
• Bronntar comhartha CE ar na feistí a chloíonn leis na caighdeáin sin agus is féidir úsáid a bhaint astu ar fud AE.
• Tugann dhá choiste — coiste ar chaighdeáin agus ar rialacháin theicniúla agus coiste ar fheistí leighis* — comhairle don Choimisiún maidir leis an reachtaíocht a chur i bhfeidhm.
• Ní mór do na húdaráis náisiúnta feistí a bhaint den mhargadh nuair a fhaightear amach go ndéanann siad dochar do shláinte an duine.
• Ní mór dóibh na cúiseanna a bhí leis an gcinneadh sin a mhíniú ar an pointe don Choimisiún agus rialtais AE eile a choimeád ar an eolas.
• Tá sonraí sa Chóras Faisnéise um Chur Chuige Nua d’Eagraíochtaí a dTugtar Comhairle Dóibh agus d’Eagraíochtaí Ainmnithe (NANDO) faoi na comhlachtaí náisiúnta a dhéanann scrúdú ar chomhlíonadh caighdeán AE na bhfeistí.

EOCHAIRTHÉARMAÍ

* Feistí leighis: fearais, lena n-áirítear na bogearraí riachtanacha, a úsáidtear chun galar nó gortú a dhiagnóisiú, a chosc, a mhonatóiriú, a chóireáil nó a mhaolú; chun gortú nó míchumas a dhiagnóisiú, a mhonatóiriú, a chóireáil, a mhaolú nó a chúiteamh; chun corp an duine nó próiseas fiseolaíoch a iniúchadh, a athchur nó a mhionathrú; nó mar fhrithghiniúnach.

* Feiste leighis diagnóiseach In vitro: feistí leighis, amhail imoibrithe, calabróirí agus promhadáin ábhair rialaithe, a úsáidtear chun tástáil dhiagnóiseach a dhéanamh, amhail tástálacha fola chun comharthaí ionfhabhtaithe a aimsiú nó tástálacha chun glúcós a aimsiú i bhfual, trí ábhar ó chorp an duine a úsáid.

CÚLRA

• Creat rialála
• Feistí leighis diagnóiseacha in vitro
• Communication from the Commission — Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance

GNÍOMH

Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro

GNÍOMHARTHA GAOLMHARA

Cinneadh 2002/364/CE ón gCoimisiún an 7 Bealtaine 2002 maidir le sonraíochtaí coitianta teicniúla le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 131, 16.5.2002, lgh. 17–30). Féach an leagan comhdhlúite

Moladh 2013/473/AE ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir leis na hiniúchtaí agus measúnuithe a chuirtear i gcrích i réimse na bhfeistí leighis ag comhlachtaí a dtugtar údar dóibh (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 27–35)

Teachtaireacht ón gCoimisiún faoi raon chur i bhfeidhm na Treorach 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Teidil agus tagairtí na gcaighdeán comhchuibhithe a fhoilsiú faoi reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais) (IO C 14, 16.1.2015, lgh. 74–79)

Nuashonraithe 10.06.2020