Fíocháin agus cealla daonna atá sábháilte lena dtrasphlandú

ACHOIMRE AR:

Treoir 2004/23/CE – caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta i dtaobh fíocháin agus cealla daonna arna ndeonú

ACHOIMRE

CAD A DHÉANTAR SA TREOIR?

D'fhonn an baol go dtarlódh ionfhabhtú a íoslaghdú agus tarchur galair a chosc agus fíocháin agus cealla daonna á dtrasphlandú, leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta sa treoir.

Tá an slabhra iomlán gníomhaíochtaí clúdaithe inti: ó dheonú go soláthar, tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh chuig suíomh na húsáide míochaine nó chuig suímh ina ndéanfar táirgí monaraithe as na substaintí daonna sin.

PRÍOMHPHOINTÍ

Ní mór do thíortha AE an méid seo a leanas a áirithiú:

• go ndéanfar údaráis inniúla a ainmniú chun an reachtaíocht a chur chun feidhme agus monatóireacht a dhéanamh ar a cur chun feidhme;
• gurb iad daoine ar a bhfuil oiliúint chuí agus ag a bhfuil taithí chuí a dhéanfaidh na fíocháin agus na cealla a fháil agus a thástáil;
• go ndéanfar gach bunaíocht fíochán a chreidiúnú, a ainmniú, a údarú agus a cheadúnú go cuí. Féadfar an ceadúnas a chur ar fionraí nó a tharraingt siar má léirítear i gcigireachtaí nach bhfuil an reachtaíocht á comhlíonadh;
• gur féidir gach fíochán agus ceall arna n-úsáid in AE a rianú ón deontóir chuig an bhfaighteoir agus a mhalairt treo. Ní mór na sonraí atá i gceist a choinneáil ar feadh 30 bliain ar a laghad tar éis úsáid chliniciúil;
• go gcomhlíonfaidh gach allmhaire fíochán agus ceall ó lasmuigh de AE caighdeáin sábháilteachta agus cáilíochta den chineál céanna;
• go bhfuil córais i bhfeidhm chun faisnéis a thuairisciú, a fhiosrú, a chlárú agus a tharchur faoi aon éifeachtaí nó frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha;
• go spreagfar soláthar fíochán agus ceall ar bhonn deonach, neamhíoctha — cé go bhféadfar speansais áirithe a chlúdach — tar éis toiliú éigeantach a bheith tugtha;
• go bhfágfar na sonraí go léir i ndíth ainm ionas nach féidir an deontóir ná an faighteoir a shainaithint.

Ar deireadh, níl fuil agus comhpháirteanna fola, orgáin ná codanna d'orgáin clúdaithe faoin treoir. Níl fíocháin agus cealla arna mbaint ó dhuine agus arna gcur i bhfeidhm sa duine céanna sin clúdaithe ach an oiread.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA TREORACH?

Tháinig sí i bhfeidhm an 7 Aibreán 2004. Bhí ar thíortha AE í a ionchorprú ina ndlí náisiúnta faoin 7 Aibreán 2006.

CÚLRA

Is féidir le fíocháin agus cealla daonna a theacht ó dheontóirí beo nó ó dheontóirí marbha. Áirítear leo fíochán cardashoithíoch (artairí, féitheacha, agus comhlaí croí), fíochán súl (coirne), míreanna cnámh agus matánchnámharlaigh (loingeán, teannáin), néarchealla agus cealla inchinne, craiceann, fíochán féatais, cealla atáirgthe (seamhan, speirm, agus uibheacha) agus gaschealla.

• Chun tuilleadh faisnéise a fháil, féach Fíocháin agus cealla ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin Eorpaigh.

GNÍOMH

Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a leagan síos do dheonú, soláthar, tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíochán agus ceall daonna (IO L 102, 7.4.2004, lgh. 48-58)

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Threoir 2004/23/CE a ionchorprú sa téacs bunaidh. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

GNÍOMHARTHA GAOLMHARA

Treoir 2006/17/CE ón gCoimisiún an 8 Feabhra 2006 lena gcuirtear chun feidhme Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le ceanglais theicniúla áirithe i dtaobh deonú, soláthar agus tástáil fíochán agus ceall daonna (IO L 38, 9.2.2006, lgh. 40-52). Féach an leagan comhdhlúite.

Treoir 2006/86/CE ón gCoimisiún an 24 Deireadh Fómhair 2006 lena gcuirtear chun feidhme Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le ceanglais inrianaitheachta, maidir le fógra a thabhairt i leith frithghníomhartha agus imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha agus maidir le ceanglais theicniúla áirithe i dtaobh códú, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíochán agus ceall daonna (IO L 294, 25.10.2006, lgh. 32-50). Féach an leagan comhdhlúite.

Cinneadh 2010/453/AE ón gCoimisiún an 3 Lúnasa 2010 lena mbunaítear treoirlínte maidir leis na coinníollacha i dtaobh iniúchtaí agus bearta rialaithe, agus maidir le hoiliúint agus cáiliú oifigeach, i réimse na bhfíochán agus na gceall daonna dá bhforáiltear i dTreoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2010) 5278) (IO L 213, 13.8.2010, lgh. 48-50)

Treoir (AE) 2015/565 ón gCoimisiún an 8 Aibreán 2015 lena leasaítear Treoir 2006/86/CE maidir le ceanglais theicniúla áirithe i dtaobh códú fíochán agus ceall daonna (IO L 93, 9.4.2015, lgh. 43-55)

Treoir (AE) 2015/566 ón gCoimisiún an 8 Aibreán 2015 lena gcuirtear chun feidhme Treoir 2004/23/CE maidir leis na nósanna imeachta chun fíorú a dhéanamh ar na caighdeáin choibhéiseacha i dtaobh cáilíocht agus sábháilteacht fíochán agus ceall allmhairithe (IO L 93, 9.4.2015, lgh. 56-68)

Nuashonraithe 12.01.2016