Féachtar leis le hardchaighdeán a rathú i dtaobh cáilíocht agus sábháilteacht táirgí íocshláinte in AE, agus áirítear leis bearta chun an nuálaíocht agus an t–iomaíochas a spreagadh.
Leagtar síos leis nósanna imeachta maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus bunaítear leis an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA).
Tugtar isteach leis an rialachán nós imeachta údaruithe i gcomhair táirgí íocshláinte a bheidh de bhreis ar chórais náisiúnta atá ann cheana.
Is éigeantach é an nós imeachta láraithe sin le haghaidh iad seo a leanas:
Is roghnach é an nós imeachta i gcás ina bhfuil:
Bíonn údarú bunaithe ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht, maireann sé 5 bliana agus féadfar é a athnuachan.
Táirgí tréidliachta
Tá feidhm ag prionsabail chosúla, le coigeartú éigin, maidir le táirgí atá ceaptha i gcomhair úsáid tréidliachta.
Féadfar údarú a dhiúltú ar fhorais a bhaineann le sláinte agus leas ainmhithe nó sábháilteacht tomhaltóirí, nó dá bhféadfadh iarmhair dhíobhálacha a bheith i mbia don duine a thagann ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu.
Faireachán (Cógas-aireachas)
Ina theannta sin, déantar daingniú leis an rialachán ar nósanna imeachta faireacháin. Ní mór do thíortha AE an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus an Coimisiún Eorpach a chur ar an eolas sa chás ina ndéanann an monaróir nó an t–allmhaireoir mainneachtain a n–oibleagáidí a chomhlíonadh faoi údarú.
I gcás ina bhfuil gá le gníomh práinneach chun sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint, féadfaidh tír AE úsáid táirge íocshláinte a chur ar fionraí. Ní mór do shealbhóir an údaraithe an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, an Coimisiún agus tíortha eile AE a chur ar an eolas faoi aon athrú nó fionraí den sórt sin.
Déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an bunachar sonraí EudraVigilance a riar chun faisnéis faireacháin a thiomsú, agus tuairiscíonn sí don Choimisiún, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach
Cuimsítear sa Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus ina coistí, ionadaithe ó thíortha AE agus sainchomhairleoirí. Tá sí freagrach as:
Ceanncheathrú na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí
Faoi Rialachán (AE) 2018/1718, i gcomhthéacs go bhfuil sé i gceist ag an Ríocht Aontaithe tarraingt siad ó AE, athlonnófar suíochán na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí ó Londain chuig Amstardam ón 30 Márta 2019.
Tá an rialachán i bhfeidhm ón 20 Bealtaine 2004 seachas rialacha áirithe a bhfuil feidhm leo ón 20 Samhain 2005 (Teidil I, II, III agus V) agus ón 20 Bealtaine 2008 (an 3ú, an 5ú agus an 6ú fleasc den iarscríbhinn).
Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1-33)
Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a ionchorprú sa téacs bunaidh. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.
Rialachán (AE) Uimh. 2018/1718 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 14 Samhain 2018 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le suíomh shuíochán na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (IO L 291, 16.11.2018, lgh. 3-4)
Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Bealtaine 2014 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine (IO L 189, 27.6.2014, lgh. 112-127)
Féach an leagan comhdhlúite.
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 198/2013 ón gCoimisiún an 7 Márta 2013 maidir le roghnú siombail chun críche sainaithint a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine atá faoi réir faireachán breise (IO L 65, 8.3.2013, lgh. 17-18)
Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n–iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n–aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, lgh. 11-22)
Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 an 24 Samhain 2008 maidir le scrúdú na dtéarmaí i leith margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta (IO L 334, 12.12.2008, lgh. 7-24)
Féach an leagan comhdhlúite.
Rialachán (CE) Uimh. 658/2007 ón gComhairle an 14 Meitheamh 2007 maidir le pionóis airgeadais ar shárú oibleagáidí áirithe i ndáil le húdaruithe margaíochta arna ndeonú faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 155, 15.6.2007, lgh. 10-19)
Féach an leagan comhdhlúite.
Rialachán (CE) Uimh. 507/2006 ón gCoimisiún an 29 Márta 2006 maidir leis an údarú margaíochta coinníollach do tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 92, 30.3.2006, lgh. 6-9)
Rialachán (CE) Uimh. 2049/2005 ón gCoimisiún an 15 Nollaig 2005 lena leagtar síos, de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, rialacha maidir le táillí a íoc leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus cúnamh riaracháin a fháil uaithi, ag micreafhiontair, fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide (IO L 329, 16.12.2005, lgh. 4-7)
Rialachán (CE) Uimh. 297/95 an 10 Feabhra 1995 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Eorpach um Mheastóireacht ar Tháirgí Íocshláinte (IO L 35 an 15.2.1995, lgh. 1-5)
Féach an leagan comhdhlúite.
Nuashonraithe 08.03.2019