Rialacha AE maidir le cógais tréidliachta a údarú, a allmhairiú agus a tháirgeadh

ACHOIMRE AR:

Treoir 2001/82/CE — an cód AE a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta

CAD IS AIDHM LEIS AN TREOIR?

Leagtar amach inti rialacha AE maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta* a údarú, a mhonarú, a mhaoirsiú, a dhíol, a dháileadh agus a úsáid.

Déanfar í a aisghairm le Rialachán (AE) 2019/6 agus cuirfear an Rialachán sin ina hionad an 28 Eanáir 2022.

PRÍOMHPHOINTÍ

• Ní mór do na húdaráis náisiúnta an méid a leanas a dhéanamh:
  • Cógais tréidliachta a údarú sular féidir iad a dhíol agus a úsáid;
  • Nós imeachta simplithe clárúcháin a bhunú le haghaidh cógais tréidliachta hoiméapatacha.
  • a chinntiú go bhfuil an t–údarú riachtanach ag monaróirí agus dáileoirí cógais tréidliachta laistigh dá ndlínsí. Ní mór do mhonaróirí seirbhísí saineolaí atá cáilithe go cuí a bheith acu chomh maith;
  • Na bearta cuí a dhéanamh chun tuairisciú frithghníomhuithe díobhálacha ar bith i leith cógais tréidliachta a spreagadh.
  • Cigireacht rialta agus tástálacha a dhéanamh lena chinntiú go gcloíonn monaróirí leis an reachtaíocht.
  • Deimhniú ar dhea-chleachtas monaraíochta a eisiúint má tá na cigirí sásta go bhfuil caighdeáin á n–urramú. Lóisteáiltear é sin i mbunachar sonraí AE agus ní mór é sin a dhéanamh laistigh de 90 lá.
  • Údarú margaíochta táirgí a mheastar a bheith contúirteach nó nach bhfuil tairbhe theiripeach ar bith ag baint leo a chur ar fionraí, a aisghairm nó a aistarraingt.
• Féadfaidh na húdaráis náisiúnta, má tharlaíonn ráig thromchúiseach galair, úsáid as táirgí nach bhfuarthas údarú ina leith a cheadú. Ní mór díobh é sin a chur in iúl don Choimisiún Eorpach ar dtús.
• Maidir le húdarú margaíochta:
  • ní dheonaítear é ach d’iarratasóir atá bunaithe in AE;
  • tá sé bailí ar dtús ar feadh 5 bliana;
  • féadfar é a athnuachan — ar feadh 5 bliana eile nó ar feadh tréimhse neamhtheoranta ama.
• Ní mór an nós imeachta chun cinneadh um údarú a dhéanamh a chur i gcrích laistigh de 210 lá ón iarratas a fháil ó shealbhóir an údaraithe margaíochta.
• Ní mór don iarratasóir an fhaisnéis riaracháin agus na doiciméid eolaíocha uile a chur ar fáil chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge a chruthú.
• Ní mór do shealbhóir an údaraithe margaíochta dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil ar bith a rinneadh i ndiaidh údarú a fháil a chur san áireamh agus na hathruithe riachtanacha a dhéanamh ina gcórais monatóireachta agus rialaithe.
• Scrúdaíonn grúpa comhordaithe an t–iarratas má tá sé lóisteáilte in 2 thír AE nó níos mó.
• Ní mór faisnéis mhionsonraithe, amhail ainm agus seoladh an monaróra, neart an táirge agus a dháta éagtha a bheith i bpacáistí cógas tréidliachta.
• Teastaíonn na húdaruithe céanna i leith allmhairí agus onnmhairí cógas tréidliachta chomh maith.
• Níl feidhm ag an reachtaíocht seo maidir le nithe áirithe amhail táirgí leighis a úsáidtear i dtaighde agus i dtrialacha forbartha nó a ullmhaíonn cógaiseoir d’ainmhí amháin nó do ghrúpa beag ainmhithe.
• Féadfaidh na húdaráis náisiúnta táirgí leighis a dhíolmhú ón ngá le húdarú margaíochta do pheataí beaga, amhail éisc, éin, colúir fhrithinge, ainmhithe gairdín buidéil (amhail laghairteanna agus cruicéid), creimirí beaga, firéid agus coiníní.

Aisghairm

Déanfar Treoir 2001/82/CE a aisghairm le Rialachán (AE) 2019/6 agus cuirfear an rialachán sin ina hionad ón 28 Eanáir 2022.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA TREORACH?

Tá sí i bhfeidhm ón 18 Nollaig 2001.

CÚLRA

Le haghaidh breis faisnéise, féach:

• Táirgí íocshláinte tréidliachta agus beatha íocleasaithe (An Coimisiún Eorpach).

PRÍOMHTHÉARMAÍ

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lgh. 1-66)

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Threoir Uimh. 2001/82/CE a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉAD GAOLMHAR

Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n–aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lgh. 43-167)

Nuashonraithe 17.01.2019