Rialacha AE maidir le cógais do dhaoine a údarú, a allmhairiú agus a tháirgeadh

Ní mór do chógais lena n-úsáid ag an duine dian-nósanna imeachta údaraithe a chomhlíonadh chun a chruthú go gcomhlíonann siad ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta. Ní mór deireadh a chur freisin le forálacha náisiúnta éagsúla chun a áirithiú go bhfuil fáil orthu ar fud an Aontais Eorpaigh (AE) ar fad.

GNÍOMH

Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine

ACHOIMRE

Ní mór do chógais lena n-úsáid ag an duine dian-nósanna imeachta údaraithe a chomhlíonadh chun a chruthú go gcomhlíonann siad ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta. Ní mór deireadh a chur freisin le forálacha náisiúnta éagsúla chun a áirithiú go bhfuil fáil orthu ar fud an Aontais Eorpaigh (AE) ar fad.

CAD A DHÉANTAR SA CHÓD?

Tugtar le chéile ann na forálacha reatha go léir atá i bhfeidhm maidir le díol, táirgeadh, lipéadú, aicmiú, dáileachán agus fógraíocht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine in AE.

PRÍOMHPHOINTÍ

• Ní mór do gach cógas a thairgtear le díol in AE údarú roimh ré a bheith aige ó údarás náisiúnta nó ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach.
• Chun an t-údarú a fháil, ní mór do dhéantóirí raon faisnéise teiripe mionsonraithe a sholáthar maidir leis an táirge, lena n-áirítear aon seachthorthaí a d’fhéadfadh a bheith aige.
• Féadfar údarú a dhiúltú mura meastar go bhfuil cóimheas riosca-sochair an chógais fabhrach nó nach bhfuil dóthain cruthúnais tugtha maidir lena thionchar teiripeach.
• Ba cheart d’údaráis náisiúnta gach iarracht a dhéanamh an nós imeachta údaraithe a chomhlíonadh taobh istigh de 210 lá ó chuirtear iarratas bailí isteach. Bíonn údarú bailí ar feadh 5 bliana agus is féidir é a athnuachan.
• Tá nós imeachta um aitheantas frithpháirteach ann ionas go mbeifear in ann cógais atá údaraithe cheana féin i dtír AE amháin a dhíol i dtír eile AE.
• Leagtar amach go mion sa reachtaíocht an fhaisnéis, amhail réamhchúraimí stórála, dáta éaga agus an bhaiscuimhir, agus ní mór an fhaisnéis sin a thabhairt freisin ar an bpacáiste lasmuigh.
• Aicmítear cógais ag brath ar cibé an dteastaíonn oidis leighis uathu nó nach dteastaíonn.
• Leagtar síos rialuithe dochta maidir le fógraíocht a dhéanamh ar tháirgí leighis don phobal i gcoitinne. Ní mór an fhaisnéis a chur i láthair go hoibiachtúil, gan áibhéil a dhéanamh maidir le hairíonna ruda agus ní féidir leis a bheith míthreorach.
• Tá córais náisiúnta faireachas cógas* i bhfeidhm chun faisnéis a bhailiú, go háirithe maidir le frithghníomhuithe dochracha i ndaoine, rud a d’fhéadfadh a bheith áisiúil chun monatóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte.
• Tá feidhm le forálacha sonracha i ndáil le táirgí hoiméapatacha*. D’fhéadfaidís sin a bheith faoi réir nós imeachta clárúcháin simplithe má thógtar ó bhéal iad nó má chuirtear taobh amuigh ar an gcraiceann iad.
• Níl feidhm leis an reachtaíocht maidir le táirgí lánfhola, táirgí plasma nó le táirgí íocshláinte áirithe, amhail iad sin a ullmhaítear i gcógaslann nó a úsáidtear i gcomhair taighde agus forbartha.
• D’eisigh an Coimisiún Eorpach treoirlínte freisin le haghaidh dea-chleachtais i monaraíocht agus dáileadh táirgí íocshláinte.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA TREORACH?

Ón 18 Nollaig 2001.

Chun tuilleadh faisnéise a fháil, féach an leathanach maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin Eorpaigh.

PRÍOMHTHÉARMAÍ

* Córais faireachas cógas: córais atá i bhfeidhm chun faire a dhéanamh ar thionchar cógas agus, go háirithe, frithghníomhuithe dochracha a aithint agus a mheas.

* Táirgí hoiméapatacha: leigheasanna atá bunaithe ar an smaoineamh go bhfuil sé de chumas ag an gcolainn é féin a leigheas, i.e. tá substaint atá in ann comharthaí sóirt galair a chur faoi deara i ndaoine folláine comharthaí sóirt den chineál céanna a leigheas i ndaoine atá tinn.

GNÍOMHARTHA GAOLMHARA

Treoir 2003/94/CE ón gCoimisiún an 8 Deireadh Fómhair 2003 ina leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte maidir le dea-chleachtas monaraíochta táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena n-úsáid ag an duine (Iris Oifigiúil L 262 an 14.10.2003, lgh. 22-26).

Treoirlínte an 5 Samhain 2013 maidir le Dea-Chleachtas Dáileacháin táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (Iris Oifigiúil C 343 an 23.11.2013, lgh. 1-14)

Treoirlínte an 19 Márta 2015 maidir le prionsabail dea-chleachtas dáileacháin substaintí gníomhacha le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (Iris Oifigiúil C 95 an 21.3.2015, lgh. 1-9)

Treoirlínte an 19 Márta 2015 maidir leis an measúnú riosca foirmiúil d’fhonn dea-chleachtas monaraíochta iomchuí támhán táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a dheimhniú (Iris Oifigiúil C 95 an 21.3.2015, lgh. 10-13)

Nuashonraithe 06.08.2015