Cógais le haghaidh tearcghalar — drugaí dílleachta

ACHOIMRE AR:

Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 maidir le táirgí íocshláinte dílleachta

ACHOIMRE

CAD A DHÉANTAR SA RIALACHÁN?

• Leagtar síos ann na critéir chun táirgí áirithe íocshláinte a shainmhíniú mar dhrugaí dílleachta* chun tearcfhadhbanna a chosc, a dhiagnóisiú agus a chóireáil.
• Cuirtear dreasachtaí ar fáil ann chun taighde a dhéanamh ar na fadhbanna sin agus chun iad a fhorbairt agus a mhargú.

PRÍOMHPHOINTÍ

• Chun stádas druga dhílleachta a bhronnadh ar tháirge, bíonn ar an monaróir a thaispeáint:
  • gur ceapadh é chun fadhb a d’fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha nó fadhb dhíblithe ainsealach a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil, fadhb a chuireann isteach ar níos lú ná cúigear as 10 000 duine san Aontas Eorpach (AE); nó
  • nach nginfeadh díolacháin drugaí in AE, gan dreasachtaí, dóthain ioncaim chun údar a thabhairt leis an infheistíocht riachtanach; agus
  • nach bhfuil táirge sásúil malartach ann nó, má tá cóir leighis ann, go mbainfeadh leas suntasach leis an gcóir leighis atá molta.
• Déanann an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta:
  • scrúdú ar na hiarratais ar stádas druga dhílleachta;
  • a thuairim a thabhairt laistigh de 90 lá óna nglactar leis an iarratas;
  • comhairle a thabhairt don Choimisiún Eorpach maidir le beartas AE um dhrugaí dílleachta a fhorbairt;
  • cúnamh a thabhairt don Choimisiún maidir le hidirchaidreamh idirnáisiúnta ar fhadhbanna druga dhílleachta;
  • cabhair a thabhairt don Choimisiún chun treoirlínte mionsonraithe a dhréachtú.
• Glacann an Coimisiún leis an tuairim deiridh maidir le hiarratas druga dhílleachta laistigh de 30 lá óna nglactar le tuairim an choiste. Féadfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach:
  • comhairle a chur ar fáil faoi na tástálacha agus trialacha riachtanacha má iarrfaidh forbróir druga dhílleachta ar a leithéid;
  • na táillí údaraithe mhargaidh go léir nó cuid díobh a tharscaoileadh.
• Is féidir le monaróirí druga dhílleachta leas a bhaint as:
  • cearta margaíochta eisiacha ar feadh tréimhse 10 mbliana nó níos lú (nó 6 bliana má dhéantar dóthain brabúis i ndiaidh 5 bliana; má dhéantar staidéar ar éifeachtaí féideartha an táirge ar leanaí, féadfar an tréimhse sin a shocrú ag 12 bhliain);
  • dreasachtaí eile, go háirithe le haghaidh fiontar beag agus meánmhéide (FBManna), chun tacú le taighde agus forbairt a dhéanamh ar dhrugaí dílleachta.
• Roimh an 22 Eanáir 2001, bhí ar an gCoimisiún fardal mionsonraithe a fhoilsiú de na dreasachtaí go léir a bhí ar fáil agus an fardal sin a nuashonrú go rialta.
• Roimh an 22 Eanáir 2006, bhí ar an gCoimisiún tuairisc a fhoilsiú maidir le cur chun feidhme na reachtaíochta agus maidir leis na buntáistí sláinte poiblí a bhain léi.
• In 2016, d’fhoilsigh an Coimisiún leagan nuashonraithe den fhardal.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Cuireadh an rialachán i bhfeidhm an 22 Eanáir 2000.

CÚLRA

Tá roinnt fadhbanna sláinte chomh hannamh sin nach mbeadh cuideachtaí cógaisíochta sásta infheistiú i dtaighde orthu faoi ghnáth-dhálaí margaidh. Tugtar drugaí dílleachta ar na táirgí a úsáidtear chun na fadhbanna sin a chóireáil agus teastaíonn dreasachtaí ina leith chun forbairt rathúil a dhéanamh orthu.

Chun tuilleadh faisnéise a fháil, féach:

• “Sainmhíniú dílleachta” ar láithreán gréasáin na nGníomhaireachta Leigheasra Eorpaí;
• “Táirgí íocshláinte dílleachta” ar láithreán gréasáin an Choimisiúin Eorpaigh.

PRÍOMHTHÉARMA

* Drugaí dílleachta: drugaí a fhorbraítear chun tearcghalair a chóireáil. Tugtar an téarma sin orthu toisc gur beag an spéis airgeadais atá ag an tionscal cógaisíochta i dtáirgí a fhorbairt agus a mhargú a cheaptar le haghaidh líon beag othar a bhfuil tearcfhadhbanna orthu.

GNÍOMH

Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 1999 maidir le táirgí íocshláinte dílleachta (IO L 18, 22.1.2000, lgh. 1–5)

Ionchorpraíodh sa bhuntéacs leasuithe i ndiaidh a chéile ar Rialachán (CE) Uimh. 141/2000. Is chun críocha doiciméadúcháin amháin an leagan comhdhlúite seo.

GNÍOMHARTHA GAOLMHARA

Rialachán (CE) Uimh. 847/2000 ón gCoimisiún an 27 Aibreán 2000 lena leagtar síos na forálacha maidir le cur chun feidhme na gcritéar chun táirge íocshláinte a shainmhíniú mar tháirge íocshláinte dílleachta agus na sainmhínithe ar choincheapa “táirge íocshláinte comhchosúil” agus “barr cliniciúil” (IO L 103, 28.4.2000, lgh. 5-8)

Teachtaireacht ón gCoimisiún ar Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí íocshláinte dílleachta (IO C 178, 29.7.2003, lgh. 2-8)

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus chun críocha tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1–33). Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán (CE) Uimh. 2049/2005 ón gCoimisiún an 15 Nollaig 2005 lena leagtar síos, de bhun Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, rialacha maidir le híoc táillí leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus le cúnamh riaracháin a fháil uaidh ag micrifhiontar, ag fiontair bheaga agus ag fiontair mheánmhéide (IO L 329, 16.12.2005, lgh. 4-7)

Rialachán (CE) Uimh. 507/2006 ón gCoimisiún an 29 Márta 2006 maidir le húdarú margaíochta coinníollach do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a thagann laistigh de raon Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 92, 30.3.2006, lgh. 6-9)

Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte péidiatraiceacha agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lgh. 1-19)

Treoirlíne maidir le gnéithe de chur chun feidhme Airteagail 8(2) de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle: Athbhreithniú ar thréimhse eisiachais mhargaidh na dtáirgí íocshláinte dílleachta (IO C 242, 23.9.2008, lgh. 8-11)

Treoirlíne maidir le gnéithe de chur chun feidhme Airteagail 8(1) agus (3) de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000: Measúnú a dhéanamh ar chosúlacht na dtáirgí íocshláinte in aghaidh táirgí údaraithe íocshláinte dílleachta lena mbaineann eisiachas margaidh agus maolú ar an eisiachas margaidh sin a chur chun feidhme (IO C 242, 23.9.2008, lgh. 12-16)

Nuashonraithe 24.05.2016