CAD IS AIDHM LEIS AN TREOIR?

Is é is aidhm léi ardleibhéal cosanta do shláinte agus do shábháilteacht an duine agus feidhmiú rianúil an mhargaidh aonair san Aontas Eorpach (AE) a áirithiú agus na torthaí a bhaint amach dá bhfuil na feistí leighis* beartaithe.

Déantar reachtaíocht náisiúnta maidir le feistí leighis a chomhchuibhiú léi. Áirithítear leis sin go gcuirfear ardleibhéal cosanta ar fáil d’othair, rud a chothaíonn muinín sa chóras i measc an phobail. Éascaítear léi na táirgí a chur ar an margadh i dtír ar bith de chuid an Aontais Eorpaigh.

PRÍOMHPHOINTÍ

Ní foláir nó go mbeidh na feistí leighis uile a bhfuil fáil orthu san Aontas Eorpach sábháilte d’othair, d’úsáideoirí agus do dhaoine eile nuair a dhéantar iad a shuiteáil, a chothabháil agus a úsáid i gceart.

Ní foláir nó go gcloífidh feistí leighis leis na ceanglais dhochta maidir le sábháilteacht agus sláinte atá leagtha amach sa reachtaíocht.

Tugtar comhartha CE i gcomhair feistí a chomhlíonann na ceanglais sin agus is féidir iad a chur ar an margadh ar fud an Aontais.

Rangaítear feistí leighis i gcatagóirí éagsúla ag brath ar an úsáid a mbaintear astu.

Ní mór do na húdaráis náisiúnta feistí a fhaightear go ndéanann siad dochar do shláinte an duine a bhaint den mhargadh. Ní mór dóibh an Coimisiún agus tíortha eile AE a chur ar an eolas ar an bpointe faoi aon mhífheidhmiú nó aon mheath ar fheiste leighis.

Níl feidhm ag an reachtaíocht maidir leo seo a leanas:

feistí le haghaidh diagnóis in vitro;
feistí leighis so–ionchlannaithe gníomhacha atá cumhdaithe i dTreoir 90/385/CEE (féach an achoimre);
táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine a chlúdaítear i dTreoir 2001/83/CE (féach an achoimre);
cosmaidí a chlúdaítear i Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 (féach an achoimre);
táirgí fola nó trasphlandú an duine;
fíocháin nó cealla de bhunadh daonna nó ainmhíoch; nó
trealamh cosanta pearsanta.

Faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis, tá reachtaíocht bhreise i bhfeidhm maidir le:

In 2013, ghlac an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE maidir le feistí leighis gníomhacha so–ionchlannaithe agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis. Rinneadh an rialachán sin a leasú ina dhiaidh sin le Rialachán (AE) 2020/666 i ndiaidh ráig phaindéim COVID-19, in Earrach 2020.

Aisghaireadh Treoir 93/42/CEE ar dtús le Rialachán (AE) 2017/745 (féach an achoimre), ón 26 Bealtaine 2020. I ndiaidh ráig phaindéim COVID-19, áfach, chun an brú a bhaint de na húdaráis náisiúnta, comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh, monaróirí agus gníomhaithe eile ionas go mbeadh siad ábalta díriú go hiomlán ar thosaíochtaí práinneacha a bhain le géarchéim an choróinvíris, rinneadh dáta an chur i bhfeidhm maidir le formhór na rialacha faoin rialachán maidir le feistí leighis a chur siar 1 bhliain amháin le Rialachán leasaitheach (AE) 2020/561, go dtí an 26 Bealtaine 2021.

Tá sí i bhfeidhm ón 29 Meitheamh 1993 agus b’éigean dlí a dhéanamh di i dtíortha AE faoin 1 Iúil 1994. Aisghairfear í ón 26 Bealtaine 2021 i leith.

CÚLRA

PRÍOMHTHÉARMAÍ

Feistí leighis: téarma ina gcumhdaítear réimse leathan táirgí éagsúla a úsáidtear, mar shampla, le haghaidh:

galar a dhiagnóisiú, a chosc, faireachán a dhéanamh air, cóir leighis a thabhairt ina aghaidh nó é a mhaolú.
gortú nó míchumas a dhiagnóisiú, faireachán a dhéanamh orthu, cóir leighis a thabhairt ina n–aghaidh, iad a mhaolú nó a chúiteamh;
corp an duine nó próiseas fiseolaíoch a iniúchadh, a athchur nó a mhionathrú,
giniúint a rialú.

Ní bhaintear an príomhghníomh beartaithe amach leis i gcorp an duine nó ar chorp an duine trí mhodh cógaisíochta, imdhíoneolaíochta nó meitibileach.

Tá an sainmhíniú iomlán ar an téarma “feiste leighis” leagtha síos in Airteagal 1(2)(a) de Threoir 93/42/CEE.

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lgh. 1-43)

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Threoir 93/42/CEE a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n–aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1-175)

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis so–ionchlannaithe gníomhacha agus faoi Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 8-19)

Moladh 2013/473/AE ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir leis na hiniúchtaí agus measúnuithe a chuirtear i gcrích i réimse na bhfeistí leighis ag comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 27–35)

Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún an 8 Lúnasa 2012 a bhaineann le ceanglais áirithe maidir leis na ceanglais atá leagtha síos i dTreoir 90/385/CEE agus i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis gníomhacha so–ionchlannaithe agus le feistí leighis a úsáideadh fíochán de bhunadh ainmhíoch chun iad a mhonarú (IO L 212, 9.8.2012, lgh. 3-12)

Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 maidir le treoracha leictreonacha le haghaidh úsáid feistí leighis (IO L 72, 10.3.2012, lgh. 28-31)

Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2005 maidir le hathaicmiú athchuir alt an chromáin, na glúine agus na gualainne faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 210, 12.8.2005, lgh. 41-43)

Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún an 3 Feabhra 2003 maidir le hathaicmiú ionchlannán cíche faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 28, 4.2.2003, lgh. 43-44)

Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát i dtaca le feistí leighis so–ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lgh. 17-36)

A áirithiú go mbeidh feistí leighis sábháilte agus éifeachtach d’othair