Feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe sábháilte
ACHOIMRE AR:
Treoir 90/385/CEE maidir le dlíthe a chomhchuibhiú a bhaineann le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe
CAD IS AIDHM LEIS AN TREOIR?
- Mar chuid de chreat rialála an Aontais Eorpaigh (AE) maidir le feistí leighis*, féachtar léi chun reachtaíocht náisiúnta maidir le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha a chomhchuibhiú*. Cinntíonn sé sin go gcuirtear ardchaighdeáin sábháilteachta ar fáil d’othair, rud a chruthaíonn muinín as an gcóras i measc an phobail. Éascaítear léi na táirgí a chur ar an margadh i dtír ar bith de chuid an Aontais Eorpaigh.
PRÍOMHPHOINTÍ
- Ní mór na feistí a dhearadh agus a mhonarú ar shlí nach gcuirfidh othair, pearsanra leighis ná na daoine eile a thagann i dteagmháil leo i mbaol.
- Ní mór faisnéis chaighdeánach a shonrú ar phaca steiriúil agus ar phacáistíocht díolacháin gach feiste, trí shiombailí a aithnítear go ginearálta a úsáid.
- Taispeántar marcáil chomhréireachta ar na feistí a chomhlíonann na ceanglais go léir agus is féidir na feistí sin a chur ar an margadh ar fud AE.
- Ní mór do na húdaráis náisiúnta feistí lochtacha a bhaint den mhargadh má fhaightear amach go bhféadfaidís dochar a dhéanamh do na hothair, d’úsáideoirí nó do dhaoine eile.
- Ní chuirtear an reachtaíocht i bhfeidhm ar chógais atá le húsáid ag an duine, ar tháirgí fola nó trasphlandaithe ón duine ná ar fhíocháin nó cealla de bhunús daonna nó de bhunús ainmhíoch.
- In 2013, ghlac an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE agus faoi Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (féach an achoimre). Rinneadh an rialachán sin a leasú ina dhiaidh sin le Rialachán (AE) 2020/666 i ndiaidh ráig phaindéim COVID-19, in Earrach 2020.
- Aisghaireadh Treoir 90/385/CEE ar dtús go páirteach le Rialachán (AE) 2017/745 (féach an achoimre), ón 26 Bealtaine 2020. I ndiaidh ráig phaindéim COVID-19, áfach, chun an brú a bhaint de na húdaráis náisiúnta, de chomhlachtaí a dtugtar fógra dóibh, de mhonaróirí agus de ghníomhaithe eile, ionas go mbeidh siad ábalta díriú go hiomlán ar thosaíochtaí práinneacha a bhaineann le géarchéim an choróinvíris, rinneadh dáta an chur i bhfeidhm maidir le formhór na rialacha faoin rialachán maidir le feistí leighis a chur siar bliain amháin le Rialachán leasaitheach (AE) 2020/561, go dtí an 26 Bealtaine 2021.
CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA TREORACH?
Tá sí i bhfeidhm ón 3 Iúil 1990 agus b’éigean dlí a dhéanamh di i dtíortha AE faoin 1 Iúil 1991. Aisghairfear í ón 26 Bealtaine 2021 i leith.
CÚLRA
Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:
PRÍOMHTHÉARMAÍ
Feiste leighis: téarma ina gcumhdaítear réimse leathan táirgí éagsúla a úsáidtear, mar shampla, le haghaidh:
- galar a dhiagnóisiú, a chosc, faireachán a dhéanamh air, cóir leighis a thabhairt ina aghaidh nó é a mhaolú;
- gortú nó míchumas a dhiagnóisiú, faireachám a dhéanamh orthu, cóir leighis a thabhairt ina n-aghaidh, iad a mhaolú nó a chúiteamh;
- corp an duine nó próiseas fiseolaíoch a iniúchadh, a athchur nó a mhionathrú;
- giniúint a rialú.
Feiste leighis sho-ionchlannaithe ghníomhach: (feiste a bhraitheann, ar mhaithe lena feidhmiú, ar fhuinneamh leictreach nó ar fhoinse cumhachta seachas an fuinneamh a ghineann corp an duine nó an domhantarraingt go díreach) a bheartaítear a chur isteach go hiomlán nó go páirteach, trí obráid nó le cóir leighis, i gcorp an duine.
PRÍOMHDHOICIMÉAD
Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát i dtaca le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lgh. 17-36)
Rinneadh leasuithe leanúnacha ar Threoir 90/385/CEE a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.
DOICIMÉID GHAOLMHARA
Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1-175)
Féach an leagan comhdhlúite.
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha agus faoi Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 8-19)
Féach an leagan comhdhlúite.
Moladh 2013/473/AE ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir leis na hiniúchtaí agus measúnuithe a chuirtear i gcrích i réimse na bhfeistí leighis ag comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 27-35)
Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún an 8 Lúnasa 2012 a bhaineann le ceanglais áirithe maidir leis na ceanglais atá leagtha síos i dTreoir 90/385/CEE agus i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe agus le feistí leighis a úsáideadh fíochán de bhunadh ainmhíoch chun iad a mhonarú (IO L 212, 9.8.2012, lgh. 3-12)
Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 maidir le treoracha leictreonacha le haghaidh úsáid feistí leighis (IO L 72, 10.3.2012, lgh. 28-31)
Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir leis an mBanc Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed) (IO L 102, 23.4.2010, lgh. 45-48)
Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lgh. 1-43)
Féach an leagan comhdhlúite.
Nuashonraithe 01.02.2021