AN COIMISIÚN EORPACH

An Bhruiséil,17.3.2016

COM(2016) 157 final

2016/0084(COD)

Pacáiste an Gheilleagair Chiorclaigh

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

lena leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar fáil ar an margadh agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

{SWD(2016) 64 final}
{SWD(2016) 65 final}

MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.COMHTHÉACS AN TOGRA

•Forais agus cuspóirí an togra

1.Is é is aidhm don togra aghaidh a thabhairt ar fhadhbanna tábhachtacha reatha a bhaineann le margadh na leasachán agus a sainaithníodh ar dtús sa mheastóireacht expost ar Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 ('Rialachán reatha na Leasachán') a rinneadh in 2010 1 . Táthar tar éis é a shainaithint mar cheann de mhórthograí reachtacha phlean gníomhaíochta an Gheilleagair Chiorclaigh 2 freisin.

An chéad chúis agus an chéad chuspóir

2.I dtosach báire, i dtaca le táirgí nuálacha leasacháin – ar minic iontu comhábhair cothaithigh nó ábhar orgánach a athchúrsáladh as bithdhramhaíl nó as amhábhair thánaisteacha eile i gcomhréir le samhail an gheilleagair chiorclaigh – is deacair acu rochtain a fháil ar an margadh inmheánach mar go bhfuil rialacha agus caighdeáin náisiúnta éagsúla i bhfeidhm.

3.Áirithítear le Rialachán reatha na Leasachán saorghluaiseacht ar an margadh inmheánach d'aicme de tháirgí comhchuibhithe ar ceann é de na cineálacha táirgí atá san áireamh in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin. Is incháilithe táirgí den chineál sin don lipéad 'leasacháin CE'. Cuideachtaí ar mian leo táirgí de chineál eile a chur ar an margadh mar leasacháin CE, ní mór dóibh i dtosach báire cineálcheadú nua a fháil arna bhunú ar chinneadh ón gCoimisiún lena leasaítear an Iarscríbhinn sin. Is leasacháin thraidisiúnta neamhorgánacha mórán gach cineál táirge a áirítear le Rialachán reatha na Leasachán, arna n-eastóscadh as mianaigh nó arna dtáirgeadh go ceimiceach i gcomhréir le samhail an gheilleagair línigh de ghnáth. Ina theannta sin, éilíonn na próisis cheimiceacha lena dtáirgtear, mar shampla, leasacháin nítrigin-bhunaithe mórchuid breosla agus CO2.

4.Tá thart ar 50 %, áfach, de na leasacháin sin atá ar an margadh faoi láthair nach gcuimsítear i raon feidhme an Rialacháin. Is fíor seo i gcás roinnt leasacháin neamhorgánacha agus i gcás mórán gach leasachán a tháirgtear as ábhair orgánacha ar nós seachtháirgí ainmhí nó seachtháirgí talmhaíochta eile, nó as bithdhramhaíl athchúrsáilte as an slabhra bia. Tá borradh ag teacht faoi chúrsaí taighde, nuálaíochta agus infheistíochta, rud atá ag cur leis an ngeilleagar ciorclach agus ag cruthú fostaíochta go háitiúil agus ag cruthú luacha as acmhainní tánaisteacha atá le fáil laistigh den Aontas, ar acmhainní iad a mbeifí á gcur amach go díreach ar an talamh nó á ndiúscairt mar dhramhaíl líonta talún murach sin, rud a chruthaíonn eotrófú agus astaíochtaí gás ceaptha teasa gan ghá. Tá claonadh i dtreo an tseirbhísiúcháin sa tionscal, agus tá méadú ag teacht ar tháirgí a shaincheapadh bunaithe ar anailís na hithreach sin a gcuirfear an leasachán amach uirthi. Tá an tsuim atá ag FBManna agus fiontair eile ar fud na hEorpa a bheith rannpháirteach san fhorbairt seo ag neartú leis i gcónaí. Ach i dtaca le táirgí saincheaptha a bhfuil leasacháin orgánacha iontu, is ag brath ar an aitheantas frithpháirteach a bhíonn a rochtain siúd ar an margadh inmheánach ionas gur minic an margadh sin bactha orthu.

5.Tá dhá ghné ag baint leis an bhfadhb atá leis an leagan amach rialála reatha i dtaca le leasacháin nuálacha

6.Ar an gcéad dul síos, is mór an dúshlán cineálacha táirgí a tháirgtear as amhábhair orgánacha nó thánaisteacha a thabhairt faoi chuimsiú Rialachán reatha na Leasachán. Bíonn lucht rialála éiginnte i dtaobh an scéil i ngeall ar éagsúlacht na gcomhábhar agus na n-airíonna a bhíonn ag ábhair dá leithéidí. Is léir go bhfuil Rialachán reatha na Leasachán dírithe ar leasacháin neamhorgánacha ar léir a n-airíonna, agus a tháirgtear as amhábhair phríomhúla, ach ní ann do na sásraí daingne rialála ná na cosaintí sin is gá chun iontaoibh a chruthú as táirgí a tháirgtear as ábhair thánaisteacha nó orgánacha ar ábhair athraitheacha iad. Anuas air sin, i dtaca le rialú ar sheachtháirgí ainmhí agus ar dhramhaíl, níl an gaol leis an reachtaíocht reatha an-soiléir.

7.Dá bharr sin, tá na leasacháin sin a tháirgtear i gcomhréir leis an ngeilleagar ciorclach fós gan chomhchuibhiú. Tá rialacha mionsonraithe agus caighdeáin dá gcuid féin ag roinnt de na Ballstáit i dtaca le leasacháin neamh-chomhchuibhithe, maille le ceanglais chomhshaoil (amhail teorainneacha ar éilleáin throm-mhiotail) nach infheidhme do leasacháin CE. Thairis sin, bhain deacrachtaí nár bheag leis an tsaorghluaiseacht i measc na mBallstát nuair is ag brath ar an aitheantas frithpháirteach a bhíothas. Dá bharr sin, is minic go bhfágann na nósanna imeachta riaracháin róchostas ar an táirgeoir sin atá bunaithe i mBallstát amháin agus é ag iarraidh an margadh atá aige dá tháirge, arna dhéanamh as amhábhair thánaisteacha nó orgánacha, a leathnú isteach i mBallstát eile. Fágann an méid sin an mhais chriticiúil in easpa ionas gur bacainn sin roimh an infheistíocht san earnáil thábhachtach seo de chuid an gheilleagair chiorclaigh. Baineann tábhacht ar leith leis an bhfadhb i gcás táirgeoirí atá bunaithe i mBallstáit nach bhfuil acu ach margadh beag inmheánach i gcomórtas leis an bhfarasbarr sin d'amhábhair thánaisteacha orgánacha (aoileach go hiondúil) a dhiúscraíonn siad.

8.Go hachomair, i dtaca leis an iomaíocht atá ann idir leasacháin a tháirgtear as amhábhair thánaisteacha nó orgánacha atá le fáil laistigh den Aontas i gcomhréir le samhail an gheilleagair chiorclaigh, agus na leasacháin sin a tháirgtear i gcomhréir le samhail an gheilleagair línigh, is ag an dara cineál atá an buntáiste. Is bacainn roimh an infheistíocht sa gheilleagar ciorclach an saobhadh iomaíochta sin.

9.Donú ar an bhfadhb is ea go bhfuil ceann de phríomh-chomhábhair an leasacháin - an charraig fosfáite - ar cheann de na comhábhair sin a shainaithin an Coimisiún mar amhábhar criticiúil. Maidir le leasacháin fosfáite, tá an tAontas Eorpach ag brath go mór i láthair na huaire ar an gcarraig fosfáite a bhaintear lasmuigh den Aontas Eorpach (thar tír isteach do bhreis agus 90 % de na leasacháin fosfáite a úsáidtear san Aontas Eorpach; as Maracó, an Túinéis agus an Rúis dá bhformhór). Ó tharla go bhfuil cion mór fosfair le fáil sa dramhaíl baile (go háirithe sa dríodar séarachais), d'fhéadfaí idir 20 % agus 30 % d'éileamh an Aontais ar leasacháin fosfáite a shásamh dá ndéanfaí an fosfar a athchúrsáil i gcomhréir le samhail an gheilleagair chiorclaigh. Is beag leas i ndáiríre atá á bhaint as na féidearthachtaí infheistíochta a bhaineann lena leithéid, áfach, rud ar siocair leis cuid mhaith na fadhbanna a luadh thuas i dtaca le rochtain ar an margadh inmheánach.

10.An dara gné de na teorainneacha atá le Rialachán reatha na Leasachán i dtaca le leasacháin nuálacha: fiú nuair is leasacháin nua neamhorgánacha arna dtáirgeadh as amhábhair phríomhúla atá i gceist, tá an próiseas cineálcheadúcháin fadálach agus níl ar a chumas fanacht bord ar bord le timthriall nuálaíochta earnáil na leasachán. Cinneadh, dá réir sin, nach mór athmhachnamh ó bhonn a dhéanamh ar an sásra rialála agus é a nuachóiriú chun an tsolúbthacht a mhéadú i dtaca le ceanglais ar an táirge ach san am chéanna ardleibhéal cosanta do shláinte an duine, ainmhithe agus plandaí, don tsábháilteacht agus don chomhshaol, a choinneáil ar bun. Tá cur síos mionsonraithe ar an méid a cuireadh san áireamh thíos i dtaobh an ábhair seo i Roinn 3: Torthaí na meastóireachtaí expost, an chomhairliúcháin leis na geallsealbhóirí agus na measúnuithe tionchair.

11.Is é príomhchuspóir beartais an togra, dá bhrí sin, ugach a thabhairt san Aontas Eorpach don táirgeadh mórscála leasachán as amhábhair thánaisteacha nó orgánacha atá le fáil san Aontas i gcomhréir le samhail an gheilleagair chiorclaigh, trí chothaithigh i gcóir barr curadóireachta a dhéanamh de dhramhaíl. Cuirfear ar fáil leis an togra seo creat rialála a éascóidh go mór an rochtain a bheidh ag táirgí leasacháin den chineál sin ar an margadh inmheánach ionas go mbeidh acu cothrom iomaíochta leo siúd a tháirgeann leasacháin cheimiceacha nó leasacháin as mianaigh i gcomhréir le samhail an gheilleagair línigh. Ba chúnamh sin leis na cuspóirí seo a leanas de chuid an gheilleagair chiorclaigh:

Cheadódh sé luachshocrú a dhéanamh ar amhábhair thánaisteacha ionas go bhféadfaí leas níos fearr a bhaint as amhábhair agus deiseanna eacnamaíocha d'oibreoirí poiblí agus príobháideacha a chruthú as na fadhbanna sin a bhaineann leis an eotrófú agus leis an mbainistiú dramhaíola.

Mhéadódh sé an éifeachtúlacht acmhainne agus laghdódh sé an spleáchas ar iompórtáil na n-amhábhar sin a theastaíonn ó thionscal na talmhaíochta san Eoraip, go háirithe i dtaca le fosfar.

Neartódh sé an infheistíocht agus an nuálaíocht sa gheilleagar ciorclach, rud a chruthódh fostaíocht san Aontas Eorpach.

Laghdódh sé an brú reatha atá ar thionscal na leasachán astaíochtaí CO2 a laghdú faoi Scéim an Aontais maidir le Trádáil Astaíochtaí, trí chead a thabhairt táirgí leasacháin a tháirgeadh as bunábhair ar lú den charbón a éilíonn siad.

12.Dá méadófaí líon an táirgthe agus na trádála i dtaca le leasacháin nuálacha, leathnófaí réimse na leasachán a bheadh ar fáil d'fheirmeoirí, forbairt a d'fhéadfadh táirgeadh an bhia a dhéanamh níos costéifeachtúla agus níos acmhainn-éifeachtúla.

An dara cúis agus an dara cuspóir

13.Ar an dara dul amach, ní éiríonn le Rialachán reatha na Leasachán aghaidh a thabhairt ar na hábhair imní sin a bhaineann leis an gcomhshaol arb é is bun leo go bhfuil leasacháin CE ag éilliú ithreach, uiscí intíre, uiscí mara, agus, i ndeireadh thiar, bia. Fadhb a aithnítear go forleathan is ea go mbíonn an caidmiam le fáil i leasacháin neamhorgánacha fosfáite. In éagmais teorainnluachanna ón Aontas Eorpach, tá roinnt de na Ballstáit tar éis uasluachanna aontaobhacha caidmiam a chur i bhfeidhm de bhun Airteagal 114 den CFAE, rud a chruthaíonn beagán den ilroinnt laistigh den mhargadh comhchuibhithe. Ar an gcaoi chéanna, is cúis imní go mbíonn éilleáin le fáil fiú sna leasacháin sin atá faoi réir rialacha náisiúnta faoi láthair (e.g. cothaithigh arna n-athchúrsáil as dríodar séarachais).

14.Dá réir sin, is é an dara cuspóir beartais aghaidh a thabhairt ar an bhfadhb sin agus uasluachanna comhchuibhithe caidmiam a thabhairt isteach do leasacháin fosfáite. Beidh socrú na dteorainnluachanna sin, arb aidhm dóibh tionchar diúltach ar an gcomhshaol agus ar an tsláinte dhaonna ó úsáid leasachán a laghdú, ina gcuidiú le carnadh an chaidmiam san ithir, agus éilliú caidmiam ar bhia agus ar uisce, a laghdú. Cuirfear deireadh freisin le hilroinnt an mhargaidh (i.e., uasluachanna éagsúla a bheith i bhfeidhm i mBallstáit éagsúla) a d'eascair as an imní reatha.

•Comhsheasmhacht le forálacha beartais ar ann dóibh cheana sa réimse beartais seo

15.Aisghairmfear leis an togra seo Rialachán reatha na Leasachán ach beifear in ann leasacháin atá comhchuibhithe cheana féin a fhágáil ar an margadh ach iad a bheith i gcomhréir leis na ceanglais nua shábháilteachta agus cáilíochta. Is leis a shainmhíneofar na dálaí faoina bhféadfar saorghluaiseacht mar tháirgí ar a bhfuil an comhartha CE a thabhairt do leasacháin arna dtáirgeadh as dramhaíl agus as seachtháirgí ainmhithe agus iad a shaoradh ar na rialuithe dá bhforáiltear le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena leagtar síos rialacha sláinte maidir le seachtháirgí ainmhithe agus táirgí díorthaithe nach bhfuil ceaptha mar bhia don duine agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1774/2002 (Rialachán maidir le seachtháirgí ainmhithe) 3 agus Treoir 2008/98/CE maidir le dramhaíl agus lena n-aisghairtear Treoracha áirithe eile 4 . Beidh sé ina chomhlánú ar Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) 5 , a bheidh infheidhme i dtólamh i leith substaintí ceimiceacha a chuirfear i dtáirgí leasacháin.

•Comhsheasmhacht le beartais eile de chuid an Aontais

16.Leis an togra seo, tacaítear le clár oibre an Choimisiúin um fhostaíocht, forás agus infheistíocht, trí thimpeallacht rialála iomchuí a chur ar fáil don infheistíocht sa gheilleagar iarbhír.

17.Beidh an togra, go háirithe, ina chuidiú tábhachtach praiticiúil ag pacáiste an Choimisiúin don Gheilleagar Ciorclach. Cruthófar dá bharr cothrom iomaíochta do gach táirge leasacháin agus déanfar éascú ar úsáid a bhaint as amhábhair thánaisteacha atá le fáil laistigh den Aontas.

18.Ina theannta sin, trí dheireadh a chur leis na bacainní reatha atá ar shaorghluaiseacht leasacháin nuálacha áirithe agus trí fhaireachas margaidh na mBallstát a éascú, tacóidh an togra le margadh inmheánach níos doimhne agus níos córa a chruthú faoina mbeidh bonn tionsclaíoch treisithe.

19.Tá baint ag na tionscnaimh beartais seo a leanas leis an tionscnamh:

An Pacáiste don Gheilleagar Ciorclach: Is é is aidhm don athbhreithniú seo ar Rialachán na Leasachán creat rialála a chur ar bun lenar féidir leasacháin a tháirgeadh as bithdhramhaíl athchúrsáilte agus as amhábhair thánaisteacha eile, i gcomhréir le straitéis an bhithgheilleagair 6 , ina gcuimsítear táirgeadh acmhainní in-athnuaite bitheolaíocha agus athrú na n-acmhainní agus na ndramhshruthanna sin ina dtáirgí breisluacha. Threiseodh sé seo an foinsiú laistigh den Aontas i dtaca le cothaithigh phlandaí, ar den riachtanas iad don talmhaíocht inbhuanaithe san Eoraip, lena n-áirítear fosfar, ar amhábhar criticiúil é. Chuideodh sé freisin leis an ordlathas dramhaíola a chur chun feidhme ar bhealach níos fearr trí líonadh talún nó aisghabháil fuinnimh as bithdhramhaíl a laghdú, agus na fadhbanna gaolmhara bainistithe dramhaíola a réiteach dá bharr.

An Straitéis don Mhargadh Aonair: Mar a luaitear thuas, bacainn aitheanta ar an tsaorghluaiseacht ar an margadh inmheánach is ea go bhfuil creataí rialála náisiúnta ann, agus iad tónáisteach agus éagsúil óna chéile, i dtaca leis na leasacháin sin nach gcuimsítear faoi láthair leis an reachtaíocht chomhchuibhiúcháin. Cé gur minic le hoibreoirí eacnamaíocha a cheapadh go bhfuil rialacha éagsúla náisiúnta ina mbacainn dhosháraithe orthu féin roimh dhul isteach i margaí nua, measann na Ballstáit gur den riachtanas na rialacha sin chun an slabhra bia agus an comhshaol a chosaint. I ngeall ar na hábhair imní sin a bhaineann leis an tsláinte agus leis an gcomhshaol, ní gan mhórdheacrachtaí a bhí an t-aitheantas frithpháirteach i réimse na leasachán neamh-chomhchuibhithe; tá iarrtha ag oibreoirí eacnamaíocha rochtain a fháil ar an margadh inmheánach ina iomláine trína bheith i gcomhréir leis na rialacha comhchuibhithe a thugann aghaidh, ar leibhéal an Aontais, ar na hábhair imní sin.

Fís 2020: Tharlódh go bhféadfadh an togra seo spreagadh a thabhairt do ghníomhaíochtaí ábhartha taighde a seoladh faoi Dhúshláin Shochaíocha 2 (''Sábháilteacht an tsoláthair bhia, an talmhaíocht agus an fhoraoiseacht inbhuanaithe, taighde ar chúrsaí mara, ar chúrsaí muirí agus ar uisce intíre, agus an bithgheilleagar'') agus 5 (''Gníomhaíocht ar son na haeráide, an comhshaol, éifeachtúlacht acmhainní agus amhábhair''). Cláir iad sin a bhfuil d'aidhm acu inter alia réitigh nuálacha a sholáthar chun acmhainní a aisghabháil as dramhaíl, as dramhuisce agus as bithdhramhaíl ar mhodh níos éifeachtúla agus níos sábháilte, agus taighdeoirí a spreagadh chun táirgí nuálacha a sholáthar i gcomhréir le héileamh an mhargaidh agus na sochaí, agus le beartais cosanta comhshaoil. Sainaithnítear i gComhghnóthas na dTionscal Bithbhunaithe i measc nithe eile athchúrsáil an fhosfair as dramhaíl (orgánach) lena úsáid i dtáirgeadh leasachán mar shlabhra nua luacha a bhfuil gealadh eacnamaíoch faoi 7 . Beidh rochtain éasca ar an margadh inmheánach ag leasacháin dá sórt ina réamhchoinníoll má táthar leis na haidhmeanna sin a bhaint amach agus torthaí taighde a thabhairt ar an margadh.

2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT

•Bunús dlí

20.Is é is aidhm don togra feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú i dtaca le táirgí leasacháin i.e., aghaidh a thabhairt ar na fadhbanna sin a sainaithníodh den chéad uair sa mheasúnú expost a rinneadh in 2010 ar Rialachán reatha na Leasachán. Is é is bunús dlí leis, dá bhrí sin, Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh arb é freisin is bunús dlí le Rialachán reatha na Leasachán.

•Coimhdeacht (maidir le hinniúlacht neamheisiach)

21.Is é is céad chuspóir don togra atá beartaithe an infheistíocht a neartú i dtaca le leasacháin nuálacha éifeachtacha sábháilte, a dhéantar as amhábhair thánaisteacha nó orgánacha, a tháirgeadh agus a úsáid i gcomhréir le samhail an gheilleagair chiorclaigh agus straitéis an Bhithgheilleagair; déanfar sin trí chuidiú leis na táirgí sin mais chriticiúil a bhaint amach trí rochtain a bheith acu ar an margadh inmheánach ina iomláine. Ba mhór an sochar don chomhshaol úsáid níos éifeachtúla a bheith á baint as leasacháin dá leithéidí, gan trácht ar spleáchas níos lú a bheith ar amhábhair chriticiúla nach as an Aontas dóibh a allmhairiú, agus éagsúlacht níos mó de tháirgí leasacháin ardchaighdeáin a bheith ar fáil do na feirmeoirí. Ní trí bhíthin gníomhaíochtaí aontaobhacha na mBallstát a ghlanfar as an tslí creataí rialála náisiúnta éagsúla i.e., na bacainní reatha sin atá ar shaorghluaiseacht na dtáirgí sin. Féach go sonrach nach gan mhórdheacrachtaí a bhí an t-aitheantas frithpháirteach sa réimse seo agus gur ag méadú a bheidh an t-aitheantas frithpháirteach mar bhacainn de réir mar a bheidh méadú ag teacht ar an bhfonn a bheidh ann leasacháin ardchaighdeáin as amhábhair thánaisteacha nó orgánacha a tháirgeadh agus a thrádáil. Ar an láimh eile, d'áiritheodh gníomhaíocht de chuid an Aontais Eorpaigh an tsaorghluaiseacht do leasacháin dá sórt trí chritéir chomhshaoil agus shábháilteachta chomhchuibhithe ardchaighdeáin a chur ar bun.

22.Is é an dara cuspóir dul i ngleic leis an éilliú a dhéanann caidmiam ar ithir agus ar bhia agus leasachán á úsáid. Ó tharla comhchuibhiú déanta cheana féin ar fhormhór na leasachán sin is údar don imní (i.e., leasacháin neamhorgánacha fosfáite), ní fhéadfaidh na Ballstáit an cuspóir sin a bhaint amach go haontaobhach. Ach os a choinne sin, féadfar, de bhíthin uasluachanna ar fud an Aontais Eorpaigh, líon na n-éilleán i leasacháin chomhchuibhithe a ísliú go héifeachtach go leibhéil shábháilte.

•Comhréireacht

23.Is é is céad chuspóir don togra an infheistíocht a neartú i dtaca le táirgeadh agus úsáid leasacháin nuálacha éifeachtacha sábháilte arna dtáirgeadh as amhábhair thánaisteacha nó orgánacha i gcomhréir le samhail an gheilleagair chiorclaigh maille leis na buntáistí gaolmhara a thiocfaidh as sin i dtaca le tionchar ar an gcomhshaol, laghdú ar an spleáchas ar allmhairí, agus ardú ar éagsúlacht na dtáirgí ardchaighdeáin ar an margadh. Tá sé d'aidhm ag an togra mais chriticiúil ar an margadh inmheánach a bhaint amach do na táirgí seo. Bhain deacrachtaí nár bheag le haitheantas frithpháirteach na leasachán neamh-chomhchuibhithe san am a caitheadh, agus ar an taobh eile ba bhealach éifeachtach chun rochtain ar an margadh inmheánach a bhaint amach do leasacháin neamhorgánacha a bhí sa reachtaíocht comhchuibhiúcháin táirgí. Baintear de thátal as an méid sin thuas nach dtéann reachtaíocht comhchuibhiúcháin táirgí i gcás leasacháin arna dtáirgeadh as amhábhair thánaisteacha nó orgánacha thar a bhfuil riachtanach chun an chinnteacht rialála is gá a chur ar fáil chun infheistíocht mhórscála sa gheilleagar ciorclach a dhreasú. Fágann an teicníc rialála a roghnaíodh don togra seo an méid is mó solúbthachta ag na hoibreoirí eacnamaíocha táirgí nua a chur ar an margadh gan sábháilteacht ná cáilíocht na dtáirgí sin a chur i mbaol. Féach freisin go bhfágann an togra seo saoirse ag na Ballstáit leasacháin neamh-chomhchuibhithe a ligean isteach ar an margadh ach nach mbaintear an deis leis na buntáistí a bhaineann leis an gcreat rialála comhchuibhithe a roghnú de na hoibreoirí eacnamaíocha sin ar mian leo margaí níos mó dá dtáirgí.

24.Meastar gur mar Rialachán is oiriúnaí comhchuibhiú táirgí a bhaint amach i réimse ar nós réimse na leasachán, ar réimse é lena mbaineann mórchuid den chastacht theicniúil, réimse a d'fhéadfadh tionchar nár bheag a imirt ar an slabhra bia agus ar an gcomhshaol. Is de thaca leis an gconclúid sin gur i bhfoirm Rialacháin atá reachtaíocht reatha chomhchuibhiúcháin na leasachán freisin.

25.I dtaca leis an dara cuspóir, i.e., aghaidh a thabhairt ar éilliú ithreach agus bia ag caidmiam nuair a úsáidtear leasachán (a bhfuil cuid mhaith acu comhchuibhithe cheana féin), meastar gur modh éifeachtúil le dul i ngleic leis an bhfadhb sin uasluachanna a thabhairt isteach sa reachtaíocht a bhaineann leis an táirge. Meastar na tionchair eacnamaíocha a bheith i gcomhréir leis an gcuspóir go seachnófaí éilliú do-athraithe ithreach a d'fhágfadh a lorg ar an nglúin seo feirmeoirí, ar thomhaltóirí agus ar na glúine dá n-éis.

26.Déantar an chomhréireacht a scagadh tuilleadh i Roinn 4.2.2 sa Mheasúnú Tionchair.

•An rogha ionstraime

27.Meastar gur mar Rialachán is oiriúnaí comhchuibhiú táirgí a bhaint amach i réimse ar nós réimse na leasachán, ar réimse é lena mbaineann mórchuid den chastacht theicniúil, réimse a d'fhéadfadh tionchar nár bheag a imirt ar an slabhra bia agus ar an gcomhshaol. Is de thaca leis an gconclúid sin gur i bhfoirm Rialacháin atá reachtaíocht reatha chomhchuibhiúcháin na leasachán freisin.

3.TORTHAÍ NA MEASTÓIREACHTAÍ EX POST, AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA GEALLSEALBHÓIRÍ AGUS NA MEASÚNUITHE TIONCHAIR

•Meastóireachtaí expost / seiceálacha oiriúnachta ar reachtaíocht atá ann cheana

28.Baineadh de thátal 8 as an meastóireacht expost a rinneadh in 2010 ar Rialachán reatha na Leasachán gur éirigh leis an Rialachán an cuspóir a bhí leis a bhaint amach agus an creat rialála a shimpliú agus a chomhchuibhiú i dtaca le sciar tábhachtach de mhargadh na leasachán.

29.Ach measadh freisin go bhféadfadh éifeacht níos fearr a bheith ag an Rialachán chun leasacháin nuálacha a spreagadh, agus go dteastódh oiriúnuithe chun gurbh fhearrde coimirce an chomhshaoil. Anuas air sin, i dtaca leis na leasacháin orgánacha sin nach gcuimsítear faoi raon feidhme an Rialacháin, léiríodh sa mheastóireacht nár shíl na hoibreoirí eacnamaíocha ná na húdaráis náisiúnta gurbh é an t-aitheantas frithpháirteach an sásra ab oiriúnaí chun an tsaorghluaiseacht a áirithiú ó tharla gur táirgí iad na leasacháin a bhfuil údar ann le rialacha déine a leagan síos ina dtaobh mar gheall ar imní i dtaobh cháilíocht na dtáirgí agus i dtaobh an chomhshaoil agus na sláinte daonna.

•Comhairliúcháin leis na geallsealbhóirí

30.Rinneadh comhairliúchán forleathan leis na Ballstáit agus le geallsealbhóirí eile le linn na tréimhse ullmhaithe a thosaigh in 2011, go háirithe i gcomhthéacs Mheitheal na Leasachán 9 . Áiríodh leis an gcomhairliúchán poiblí ar an ngeilleagar ciorclach, a foilsíodh i mBealtaine 2015, ceisteanna a bhain leis an ábhar seo 10 . Tugadh cuireadh freisin do gheallsealbhóirí aiseolas a thabhairt don Treochlár a bhain leis an athbhreithniú ar Rialachán na Leasachán a foilsíodh an 22 Deireadh Fómhair 2015 11 .

•Saineolas a bhailiú agus a úsáid

31.Tá an dréacht reatha den tuairisc ar an Measúnú Tionchair ag brath cuid mhór ar an meastóireacht expost thuasluaite a rinneadh ar Rialachán na Leasachán 2010 agus ar an staidéar a rinneadh in 2011 ar na féidearthachtaí a bhí ann chun an reachtaíocht sin de chuid an Aontais Eorpaigh a bhain le comhábhair leasacháin a chomhchuibhiú go hiomlán – lenar áiríodh indéantacht theicniúil, maille le tionchair chomhshaoil, eacnamaíocha agus sóisialta 12 .

32.Tugadh aghaidh freisin ar athchúrsáil an fhosfair i dtograí taighde faoi CC7; rinneadh anailís ar a gcuid torthaí le linn na ceardlainne darb ainm 'Circular approaches to phosphorus: from research to deployment' [Cineálacha cur chuige ciorclacha i leith an fhosfair: ó thaighde go cur in úsáid], a tionóladh i mBeirlín an 4 Márta 2015 13 . Ar cheann de na tosaíochtaí a sainaithníodh, tá athbhreithniú ar Rialachán na Leasachán chun cothaithigh arna dtáirgeadh as foinsí tánaisteacha (fosfáití athchúrsáilte, mar shampla) agus as foinsí orgánacha a thabhairt faoina raon feidhme.

•Measúnú tionchair

33.Tá measúnú tionchair ag gabháil leis an togra, agus fáil ar na príomhdhoiciméid a bhaineann leis anseo [Once the IAR is published, insert link to the summary sheet and to the positive opinion of the Regulatory Scrutiny Board] De léiriú gur tugadh san áireamh tuairimí an Bhoird um Measúnú Tionchair, rinneadh fianaise níos fearr a sholáthar i dtaobh na gcaighdeán náisiúnta éagsúla sin is siocair le hilroinnt an mhargaidh, rinneadh soiléiriú ar ábhar na roghanna éagsúla a measúnaíodh, agus cuireadh bonn cirt níos fearr faoi phríomhthionchair an togra.

34.Sa mheasúnú tionchair, rinneadh comparáid idir an status quo (i.e., rogha 1) agus ceithre rogha beartais eile (i.e., rogha 2-5). De réir rogha 2-5, dhéanfaí raon an chomhchuibhithe a leathnú chuig leasacháin arna dtáirgeadh as amhábhair orgánacha agus táirgí eile a bhaineann le leasacháin, agus thabharfaí isteach teorainnluachanna d'éilleáin. Bhainfí leas as sásraí rialála éagsúla faoi na roghanna éagsúla: Faoi rogha 2, d'fhágfaí gan athrú an teicníc rialála atá i Rialachán na Leasachán, i.e., cineálcheadú. Faoi rogha 3, chuirfí in áit an chineálcheadaithe liosta cuimsitheach dearfach de na comhábhair sin is incháilithe lena gcur isteach i leasachán d'aon ghnó. Faoi rogha 4, bhainfí amach an rialú riachtanach faoin 'Creat Nua Reachtaíochta' ('CNR'), trí bhíthin nós imeachta amháin um measúnú comhréireachta a chuirfí i bhfeidhm i ngach cás. Ar deireadh, bhainfeadh rogha 5 leas as an CNR, ach nárbh ionann an nós imeachta um measúnú comhréireachta i gcás na gcatagóirí éagsúla comhábhair. I dtaca le rogha 2-5, scrúdaíodh cé acu ar cheart don chomhchuibhiú a bheith éigeantach i gcás gach táirge ag a bhfuil feidhm ar leith, nó an ar bhonn deonach ba cheart do leasacháin a bheith i gcomhréir leis an reachtaíocht chomhchuibhithe, de rogha ar an aitheantas frithpháirteach nó ar an reachtaíocht náisiúnta ab infheidhme, mar is amhlaidh i gcás leasacháin neamhorgánacha faoin status quo.

35.Is ionann an togra deiridh agus rogha 5, agus an rogha mhalartach faoina ndéanfaí comhchuibhiú roghnach curtha léi. Measadh gurbh é sin an rogha beartais ab fhearr mar go dtiocfadh simpliú ar an gcóras riaracháin as, go háirithe i gcás táirgí leasacháin arna dtáirgeadh as amhábhair phríomhúla ar léir a n-airíonna, agus go n-áiritheofaí an tsolúbthacht, ach go n-áiritheofaí san am chéanna nach mbainfeadh aon riosca do-ghlactha don tsláinte ná don chomhshaol le húsáid táirgí leasacháin chomhchuibhithe.

36.Orthu siúd a tháirgeann táirgí nuálacha leasacháin as amhábhair thánaisteacha nó orgánacha i gcomhréir le samhail an gheilleagair chiorclaigh is mó a bheidh tionchar ag an togra óir beidh ar a gcumas mais chriticiúil a bhaint amach i ngeall ar an rochtain i bhfad níos éasca a thabharfar dóibh anois ar an margadh inmheánach. Beidh leas le baint as an togra go mór mór ag táirgeoirí as na Ballstáit sin nach bhfuil margadh baile sách mór á chur ar fáil acu do chineálacha nua leasacháin.

37.Beidh tionchar aige freisin ar oibreoirí aisghabhála poiblí agus príobháideacha (oibreoirí aonaid chóireála dramhuisce, nó oibreoirí aonaid chóireála a tháirgeann múirín nó díleáiteán) mar go mbeidh ar a gcumas luach a thabhairt dá n-aschur, agus infheistíocht i mbonneagar den chineál sin thuas a éascú.

38.Nuair a chuirfear sásraí rialála de chuid an Aontais Eorpaigh in áit na gcóras náisiúnta don chlárú nó don údarú, feicfear laghdú dá réir ar an ualach a bheidh ar go leor de na húdaráis náisiúnta.

39.Ar deireadh, is dócha go dtiocfaidh méadú ar éagsúlacht na dtáirgí a bheidh ar fáil d'fheirmeoirí agus do lucht úsáide leasachán, agus gur fearr an chosaint a bheidh ag an bpobal ar éilliú ithreach, éilliú uisce, agus ar éilliú bia.

•Oiriúnacht rialála agus simpliú

40.Tiocfaidh den togra go ndéanfar simpliú agus laghdú ar an ualach riaracháin a bheidh ar lucht táirgthe leasachán, ar mian leo rochtain a fháil ar níos mó ná Ballstát amháin de chuid an mhargaidh inmheánaigh, ar an ábhar nach ag brath ar an aitheantas frithpháirteach a bheidh an rochtain sin feasta. San am chéanna, ní choiscfear ná ní theorannófar rochtain ar an margadh ar tháirgeoirí nach cuspóir dóibh a bheith i gcomhréir le rialacha an Aontais Eorpaigh, mar go bhfágfar ann an fhéidearthacht go mbeidh rochtain acu ar mhargaí náisiúnta ach iad a bheith faoi réir ag na rialacha náisiúnta agus ag an aitheantas frithpháirteach.

4.IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA

41.Ní bheidh aon impleachtaí ag an togra do bhuiséad an Aontais Eorpaigh. Fágfar gan athrú acmhainní daonna agus riaracháin an Choimisiúin Eorpaigh i gcomparáid le cur chun feidhme agus faireachán ar Rialachán reatha na Leasachán.

5.EILIMINTÍ EILE

•Pleananna cur chun feidhme agus socruithe faireacháin, meastóireachta agus tuairiscithe

42.Cuideoidh an Coimisiún Eorpach leis na Ballstáit agus an Rialachán á chur chun feidhme acu, agus déanfaidh sé faireachán ar an bpróiseas sin. Scrúdóidh sé chomh maith an gá atá le treoir, caighdeáin nó scéimeanna a thabharfaidh inbhuaine do tháirgí leasacháin, lena mbeifear in ann maíomh na hinbhuaine a chur ar lipéid na dtáirgí.

43.Tá rún ag an gCoimisiún freisin cur le líon chatagóirí na gcomhábhar sna hIarscríbhinní chun a bheith ar aon dul le dul chun cinn na teicneolaíochta sin lenar féidir leasacháin shábháilte éifeachtúla a tháirgeadh as amhábhair thánaisteacha aisghafa amhail bithghualach, luaith agus strúivít. Ar deireadh, coinneoidh an Coimisiún na ceanglais atá sna hIarscríbhinní faoi athbhreithniú go leanúnach, agus leasóidh sé iad nuair is gá chun cosaint leordhóthanach a chur ar fáil do shláinte, sábháilteacht nó comhshaol daoine, ainmhithe nó plandaí.

•Míniú mionsonraithe ar fhorálacha sonracha an togra

44.I gCaibidil 1 den Rialachán atá beartaithe, leagtar amach an t-ábhar, an raon feidhme, agus na sainmhínithe, maille le bunphrionsabail na saorghluaiseachta agus na hindíoltachta i dtaca le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE. Is d'Iarscríbhinn I agus II a thagraíonn an fhoráil maidir le ceanglais an táirge, ina bhfuil na ceanglais shubstaintiúla do chatagóirí na dtáirgí deiridh i gcomhréir leis an bhfeidhm atá beartaithe dóibh (Iarscríbhinn I), agus do chatagóirí na gcomhábhar is ceadmhach a chur i dtáirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE (Iarscríbhinn II). Tá tagairt ann freisin d'Iarscríbhinn III ina sonraítear na ceanglais maidir le lipéadú.

45.I gCaibidil 2, leagtar amach oibleagáidí na n-oibreoirí eacnamaíocha sin a chuireann ar fáil ar an margadh táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

46.I gCaibidil 3, leagtar amach an bunphrionsabal maidir le comhréireacht táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE. Tá tagairt ann d'Iarscríbhinn IV ina bhfuil tuairisc mhionsonraithe ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta sin is infheidhme do tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE de réir chatagóirí na gcomhábhar agus chatagóirí feidhme an táirge a bheidh acu. Tá tagairt ann chomh maith d'Iarscríbhinn V ina leagtar amach an struchtúr samplach do dhearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh.

47.I gCaibidil 4, leagtar amach na forálacha maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus i gCaibidil 5, leagtar amach na forálacha maidir le faireachas margaidh. I gCaibidil 6, leagtar amach na dálaí faoina nglacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe agus cur chun feidhme, agus i gCaibidil 7, leagtar amach na forálacha críochnaitheacha.

2016/0084 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

lena leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar fáil ar an margadh agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa 14 ,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach,

De bharr an méid seo a leanas:

(1)Rinneadh comhchuibhiú i bpáirt ar na coinníollacha maidir le leasacháin a chur ar fáil ar an margadh inmheánach faoi Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 15 , rialachán a chumhdaíonn leasacháin ó ábhar neamhorgánach a fhaightear ó eastóscadh nó ó tháirgeadh ceimiceach, agus na leasacháin sin amháin, nach mór. Tá sé riachtanach freisin úsáid a bhaint as ábhair athchúrsáilte nó orgánacha chun críocha leasaithe. Ba cheart coinníollacha comhchuibhithe a bhunú chun leasacháin atá déanta as ábhair athchúrsáilte nó orgánacha den sórt sin a chur ar fáil ar an margadh inmheánach iomlán le go dtabharfar spreagadh mór chun úsáid bhreise a bhaint astu. Ba cheart raon feidhme an chomhchuibhithe a leathnú dá bhrí sin chun ábhair athchúrsáilte agus orgánacha a chur san áireamh.

(2)Tá táirgí áirithe á n-úsáid in éineacht le leasacháin ar mhaithe le héifeachtúlacht an chothaithe a fheabhsú, agus é mar thairbhe leis go laghdaítear an méid leasacháin a úsáidtear, agus go laghdófar an tionchar a bhíonn acu ar an gcomhshaol dá bharr. Chun saorghluaiseacht na dtáirgí sin sa mhargadh inmheánach a éascú, ba cheart leasacháin, i.e. táirgí atá ceaptha cothú a thabhairt do phlandaí, a chumhdach faoin gcomhchuibhiú, ach ní amháin sin, ba cheart táirgí atá ceaptha éifeachtúlacht cothaithe na bplandaí a fheabhsú a chumhdach freisin.

(3)I Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 16 tá rialacha leagtha síos maidir le creidiúnú na gcomhlachtaí um measúnú comhréireachta, tá foráil maidir le creat don fhaireachas margaidh ar tháirgí agus le haghaidh rialuithe ar tháirgí ó thríú tíortha agus tá prionsabail ghinearálta an chomhartha CE leagtha síos. Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán sin i leith táirgí a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh táirgí a bhaineann leas as saorghluaiseacht earraí laistigh den Aontas ceanglais lena gcuirtear ardleibhéal cosanta ar fáil do leasanna an phobail, amhail sláinte agus sábháilteacht i gcoitinne, cosaint tomhaltóirí agus caomhnú an chomhshaoil.

(4)I gCinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 17 tá prionsabail choiteanna agus forálacha tagartha leagtha síos a bhfuil sé beartaithe feidhm a bheith acu thar reachtaíocht earnálach, ar mhaithe le bonn comhtháite a chur ar fáil chun athbhreithniú a dhéanamh ar an reachtaíocht sin nó í a athmhúnlú. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán arna ndréachtú i gcomhréir leis an gCinneadh sin sa mhéad is féidir sin a chur in ionad Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003.

(5)Murab ionann agus formhór na mbeart eile um chomhchuibhiú táirgí i reachtaíocht an Aontais, i Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 ní chuirtear cosc ar leasacháin nach bhfuil comhchuibhithe a chur ar fáil ar an margadh inmheánach i gcomhréir leis an dlí náisiúnta agus rialacha ginearálta saorghluaiseachta an Chonartha. I ngeall ar na margaí do tháirgí áirithe a bheith an-áitiúil, ba cheart go mbeadh an fhéidearthacht seo fós ann. Ba cheart comhlíonadh rialacha comhchuibhithe a bheith roghnach dá bhrí sin, agus níor cheart é a bheith éigeantach ach i gcás táirgí, atá ceaptha cothú a thabhairt do phlandaí nó éifeachtúlacht cothaithe plandaí a fheabhsú, a bhfuil an comhartha CE orthu agus iad á gcur fáil ar an margadh iad. Dá bhrí sin, níor cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo i leith táirgí nach bhfuil an comhartha CE orthu agus iad á gcur ar fáil ar an margadh.

(6)Bíonn ceanglais éagsúla sábháilteachta agus cáilíochta ag teastáil bunaithe ar fheidhmeanna éagsúla táirgí, ceanglais a bheidh curtha in oiriúint don úsáid éagsúil atá beartaithe dóibh. Dá bhrí sin, ba cheart táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a roinnt ina gcatagóirí difriúla d'fheidhmeanna an táirge, agus ba cheart gach catagóir a bheith faoi réir ceanglais shonracha sábháilteachta agus cháilíochta.

(7)Ar an gcaoi chéanna, bíonn ceanglais éagsúla ó thaobh an phróisis de ag teastáil do chomhábhair éagsúla, chomh maith le sásraí rialaithe atá curtha in oiriúint don ghuais fhéideartha agus don athraitheacht atá i gceist leo, nach ionann iad ó chomhábhar go comhábhar. Dá bhrí sin ba cheart comhábhair le haghaidh táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a roinnt ina gcatagóirí éagsúla, agus ba cheart gach ceann acu a bheith faoi réir ceanglais shonracha ó thaobh an phróisis de agus a bheith faoi réir sásraí rialaithe sonracha. Ba cheart a bheith in ann táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, atá déanta as roinnt comhábhar atá i gcatagóirí éagsúla comhábhar, a chur ar fáil ar an margadh, i gcás ina gcomhlíonann gach ábhar ceanglais na catagóire lena mbaineann an t-ábhar sin.

(8)D'fhéadfadh éilleáin i dtáirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, amhail caidmiam, a bheith ina riosca do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol má bhíonn siad ag carnadh sa chomhshaol agus ag dul isteach sa slabhra bia. Ba cheart teorainn a chur leo i dtáirgí den sórt sin dá bhrí sin. Lena chois sin, ba cheart cosc a chur ar eisíontas i dtáirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, arna ndíorthú ó bhith-dhramhaíl, polaiméirí go háirithe ach miotal agus gloine chomh maith, é sin nó teorainn a chur leo a mhéid agus is féidir ó thaobh na teicneolaíochta de, trí eisíontas den sórt sin a bhrath i mbith-dhramhaíl a bhailítear ar leithligh sula ndéanfar próiseáil uirthi.

(9)Ba cheart a cheadú go bhféadfadh táirgí a chomhlíonann gach ceann de cheanglais an Rialacháin seo gluaiseacht go saor ar an margadh inmheánach. I gcás ina dtagann ceann amháin nó níos mó de na comhábhair i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 18 , ach go mbaineann sé staid amach sa slabhra monaraíochta nach riosca suntasach don tsláinte phoiblí ná do shláinte ainmhithe a thuilleadh é (an 'pointe deiridh sa slabhra monaraíochta'), is ualach riaracháin gan ghá a bheadh ann leanúint den táirge sin a chur faoi réir fhorálacha an Rialacháin sin. Ba cheart, dá bhrí sin, táirgí leasacháin den sórt sin a eisiamh ó cheanglais an Rialacháin sin. Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 a leasú dá réir sin.

(10)Ba cheart an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta a chinneadh do gach comhábhar ábhartha ina bhfuil seachtháirgí ainmhithe, i gcomhréir leis na nósanna imeachta atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009. I gcás ina mbeidh próiseas monaraíochta atá rialáilte faoin Rialachán seo tosaithe cheana féin sula mbeidh an pointe deiridh sin bainte amach, ba cheart feidhm a bheith ag ceanglais an phróisis atá i Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus sa Rialacháin seo araon, ar bhonn carnach, i leith táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, rud a chiallaíonn go gcuirfear an ceanglas is déine i bhfeidhm sa chás go ndéantar an paraiméadar céanna a rialáil faoin dá Rialachán.

(11)I gcás ina mbeidh riosca don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe ó tháirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, arna ndíorthú ó sheachtháirgí ainmhithe, ba cheart a bheith in ann dul ar iontaoibh na mbeart cosanta i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 19 , mar is amhlaidh i gcás catagóirí eile táirgí arna ndíorthú ó sheachtháirgí ainmhithe.

(12)I gcás ina dtagann ceann amháin nó níos mó de na comhábhair do tháirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus nach bhfuil an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta bainte amach aige, bheadh sé míthreorach foráil a dhéanamh maidir le comhartha CE an táirge sin faoin Rialachán seo, toisc gur faoi réir cheanglais Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 a chuirfí táirge den sórt sin ar fáil ar an margadh. Dá bhrí sin, ba cheart táirgí den sórt sin a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo.

(13)I gcás cineálacha áirithe dramhaíola aisghafa a thagann laistigh de bhrí Threoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 20 , tá éileamh margaidh aitheanta lena n-úsáid mar tháirgí leasacháin. Lena chois sin, tá ceanglais áirithe riachtanach don dramhaíl arna húsáid mar ionchur san oibríocht aisghabhála agus do na próisis agus teicníochtaí cóireála, agus do na táirgí leasacháin a bhíonn ann mar thoradh ar an oibríocht aisghabhála chomh maith, chun a áirithiú nach mbeidh drochthionchar foriomlán ar an gcomhshaoil ná ar shláinte an duine ag baint le húsáid na dtáirgí sin. I gcás táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ba cheart na ceanglais sin a leagan síos sa Rialachán seo. Dá bhrí sin, amhail ón uair a dhéanfar ceanglais uile an Rialachán seo a chomhlíonadh, ba cheart stopadh de bheith ag féachaint ar tháirgí den sórt sin mar dhramhaíl de réir bhrí Threoir 2008/98/CE.

(14)Tá substaintí agus meascáin áirithe ann, a dtugtar breiseáin agranamaíocha orthu de ghnáth, a fheabhsaíonn patrún scaoilte an chothaithigh atá ag cothaitheach i leasachán. Na substaintí agus meascáin a chuirtear ar fáil ar an margadh agus é ceaptha iad a chur le táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, don chuspóir sin, ba cheart dóibh critéir áirithe éifeachtachta a chomhlíonadh, a mbeidh monaróir na substaintí nó na meascán sin freagrach astu, agus ba cheart iad a mheas mar tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE faoin Rialachán seo dá réir. Lena chois sin, ba cheart táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, ina bhfuil substaintí nó meascáin den sórt sin, a bheith faoi réir chritéir áirithe éifeachtachta agus sábháilteachta. Dá bhrí sin ba cheart substaintí agus meascáin den sórt sin a rialáil mar chomhábhair do tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

(15)Tá substaintí, meascáin agus microrgánaigh áirithe ann, ar a dtugtar bithspreagthaigh plandaí de ghnáth, nach cothaithigh iad iontu féin, ach a spreagann próisis cothaithe na bplandaí mar sin féin. I gcás nach bhfuil d'aidhm ag táirgí den sórt sin ach feabhas a chur na nithe seo, agus iad seo amháin: éifeachtúlacht na bplandaí ó thaobh úsáid an chothaithigh de, acmhainn na bplandaí strus aibitheach a fhulaingt, nó airíonna a bhaineann le cáilíocht na mbarr, tá siad, iontu féin, níos cosúla le táirgí leasacháin ná formhór na gcatagóirí de tháirgí cosanta plandaí. Ba cheart, dá bhrí sin, go mbeadh táirgí den sórt sin incháilithe don chomhartha CE faoin Rialachán seo agus iad a eisiamh ó raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 21 . Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 a leasú dá réir sin.

(16)Ba cheart go bhfanfadh táirgí a bhfuil feidhm amháin nó níos mó acu, a bhfuil ceann amháin de na feidhmeanna sin cumhdaithe faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, ba cheart go leanfaidís de bheith faoin gcóras rialaithe atá curtha in oiriúint do tháirgí den sórt sin agus dá bhforáiltear faoin Rialachán sin. I gcás ina bhfuil feidhm táirge leasacháin ag táirgí den sórt sin freisin, bheadh sé míthreorach foráil a dhéanamh maidir lena gcomhartha CE faoin Rialachán seo, toisc go bhfuil sé mar choinníoll chun táirge cosanta plandaí a chur ar fáil ar an margadh údarú táirge a beith aige atá bailí sa mBallstát lena mbaineann. Dá bhrí sin, ba cheart táirgí den sórt sin a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo.

(17)Níor cheart go gcuirfeadh an Rialachán seo cosc ar reachtaíocht an Aontais atá ann cheana a bhaineann le gnéithe den chosaint sláinte, sábháilteacht agus an comhshaol nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo a chur chun feidhme. Dá bhrí sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do Threoir 86/278/CEE ón gComhairle 22 , Treoir 89/391/CEE ón gComhairle 23 , Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 24 , Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 25 , Rialachán (CE) Uimh. 1881/2006 ón gCoimisiún 26 , Treoir 2000/29/CE ón gComhairle 27 , Rialachán (AE) Uimh. 98/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 28 , agus Rialachán (AE) Uimh. 1143/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 29 .

(18)I gcás ina bhfuil substaint nó meascán de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, ba cheart sábháilteacht na substaintí atá ina gcomhábhar ann i ndáil leis an úsáid atá beartaithe a bhunú trí chlárúchán a dhéanamh de bhun an Rialacháin sin. Ba cheart a áirithiú leis na ceanglais faisnéise go léireofar sábháilteacht na húsáide atá beartaithe don táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, agus go léireofar sin ar chaoi atá ar aon dul leis an gcaoi a léirítear sin faoi na córais rialála eile le haghaidh táirgí atá beartaithe a úsáid ar ithir nó ar bharra curaíochta, go háirithe reachtaíocht náisiúnta na mBallstát maidir le leasachán agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. Dá bhrí sin, más rud é go bhfuil na cainníochtaí iarbhíre a chuirtear ar an margadh níos lú ná 10 tona in aghaidh na cuideachta in aghaidh na bliana, ba cheart go mbeadh feidhm, go heisceachtúil, ag na ceanglais faisnéise arna gcinneadh faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 le haghaidh substaintí a chlárú i gcainníochtaí de 10 go 100 tona mar choinníoll i dtaca le cur ar fáil de bhun an Rialacháin seo.

(19)I gcás ina bhfuil cainníochtaí iarbhíre na substaintí i dtáirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, atá rialáilte faoin Rialachán seo níos mó ná 100 tona, ba cheart feidhm a bheith ag na ceanglais faisnéise breise atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 go díreach de bhun an Rialacháin sin. Níor cheart go ndéanfadh an Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm fhorálacha eile Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ach an oiread.

(20)Is féidir a bheith ag súil leis, i gcás cumasc de tháirgí leasacháin éagsúla ar a bhfuil an comhartha CE, ar cuireadh gach ceann de na táirgí faoi réir measúnú a léirigh go raibh sé i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme don ábhar sin, go mbeidh an cumasc sin oiriúnach lena úsáid mar tháirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE é féin, gan é a bheith faoi réir ach ceanglais bhreise áirithe atá de dhíth i ngeall ar an gcumasc a dhéanamh. Dá bhrí sin, chun ualach riaracháin gan ghá a sheachaint, ba cheart cumaisc den sórt sin a bheith i gcatagóir ar leithligh, agus ba cheart an measúnú comhréireachta don chatagóir sin a bheith teoranta do na ceanglais bhreise a éilíonn an cumasc.

(21)Ba cheart oibreoirí eacnamaíocha a bheith freagrach as táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a bheith ag teacht leis an Rialachán seo, maidir lena róil faoi seach i slabhra an tsoláthair, ionas go n-áiritheofar ardleibhéal cosanta ar ghnéithe leasanna an phobail arna gcumhdach faoin Rialachán seo, agus chun cothrom iomaíochta a ráthú ar an margadh inmheánach.

(22)Is gá foráil a dhéanamh maidir le dáileadh soiléir comhréireach oibleagáidí a bheidh in oiriúint do ról gach oibreora eacnamaíoch sa slabhra soláthair agus dáilte.

(23)Is é an monaróir, a bhfuil eolas mionsonraithe aige ar an bpróiseas deartha agus táirgthe, atá san áit is fearr chun an nós imeachta um measúnú comhréireachta a dhéanamh. Dá bhrí sin, is ar an monaróir amháin is ceart oibleagáid a bheith air fós measúnú comhréireachta ar tháirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a dhéanamh.

(24)Is gá a áirithiú go ndéanfaidh táirgí leasacháin ó thríú tíortha, ar a bhfuil an comhartha CE, a thiocfaidh isteach i margadh an Aontais an Rialachán seo a chomhlíonadh, agus go háirithe go bhfuil na nósanna imeachta iomchuí um measúnú comhréireachta déanta ag na monaróirí maidir leis na táirgí leasacháin sin. Ba cheart foráil a dhéanamh dá bhrí sin chun go náiritheoidh allmhaireoirí go gcomhlíonfaidh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chuirfidh siad ar an margadh ceanglais an Rialacháin seo, agus nach gcuirfidh siad táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar an margadh nach gcomhlíonfaidh na ceanglais sin nó a mbeidh baol do shláinte an duine, sláinte ainmhithe, sláinte plandaí, don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint leo. Ba cheart a fhoráil freisin go n-áiritheoidh allmhaireoirí den sórt sin go bhfuil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta déanta agus go bhfuil comharthaíocht ar tháirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus doiciméid arna n-ullmhú ag na monaróirí, ar fáil le haghaidh cigireachta ag na húdaráis inniúla náisiúnta.

(25)Agus táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, á chur ar an margadh, ba cheart don allmhaireoir a ainm, a thrádainm cláraithe nó a thrádmharc cláraithe agus an seoladh poist trínar féidir teagmháil a dhéanamh leis a léiriú ar phacáistíocht an táirge leasacháin, ar mhaithe le bheith in ann faireachas margaidh a dhéanamh.

(26)Toisc go gcuireann an dáileoir táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar fáil ar an margadh tar éis é a bheith curtha ar an margadh ag an monaróir nó ag an allmhaireoir, ba cheart dó gníomhú leis an gcúram is iomchuí chun a áirithiú nach mbeidh aon drochthionchar ag an gcaoi a láimhseálann sé an táirge leasacháin ar an táirge sin a bheith i gcomhréir leis an Rialachán nó gan a bheith.

(27)Ba cheart a mheas gurb é an monaróir é oibreoir eacnamaíoch a chuireann táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE ar fáil ar an margadh faoina ainm nó faoina thrádmharc féin nó a mhodhnaíonn táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE ar dhóigh ina bhféadfaí difear a dhéanamh do chomhlíonadh cheanglais an Rialacháin seo agus ba cheart dó oibleagáidí an mhonaróra a ghlacadh air féin.

(28)Ós rud é go bhfuil dáileoirí agus allmhaireoirí gar don mhargadh, ba cheart dóibh a bheith rannpháirteach i gcúraimí faireachais margaidh arna ndéanamh ag na húdaráis inniúla náisiúnta, agus ba cheart dóibh bheith faoi cheangal bheith rannpháirteach go gníomhach agus an t-eolas ar fad is gá a bhaineann leis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a thabhairt do na húdaráis sin.

(29)Is cabhair é chun go mbeidh an faireachas margaidh níos simplí agus níos éifeachtúla má áirithítear inrianaitheacht táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar fud shlabhra an tsoláthair go léir. Le córas éifeachtach inrianaitheachta éascaítear cúram na núdarás um fhaireachas margaidh rianú a dhéanamh ar oibreoirí eacnamaíocha a chuir táirgí leasacháin neamhchomhlíontacha, ar a bhfuil an comhartha CE, ar fáil ar an margadh. Agus an fhaisnéis a cheanglaítear chun oibreoirí eacnamaíocha eile a shainaithint á gcoinneáil acu, níor cheart go gceanglófaí ar oibreoirí eacnamaíocha faisnéis den sórt sin a thabhairt cothrom le dáta i ndáil le hoibreoirí eacnamaíocha eile a sholáthraigh táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE dóibh nó ar sholáthair siad táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE dóibh, toisc nach mbíonn faisnéis den sórt sin atá tugtha cothrom le dáta ar fáil dóibh de ghnáth.

(30)Chun an measúnú ar chomhréireacht leis na ceanglais sábháilteachta agus cháilíochta a éascú, ní mór foráil a dhéanamh maidir le toimhde comhréireachta le haghaidh táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE atá i gcomhréir le caighdeáin chomhchuibhithe arna nglacadh i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 30 .

(31)I gcás nár glacadh caighdeáin chomhchuibhithe, nó nach gcumhdaíonn siad gach gné de na ceanglais cháilíochta agus sábháilteachta a leagtar síos sa Rialachán seo ar bhealach atá mionsonraithe a dhóthain, féadfaidh coinníollacha aonfhoirmeacha a bheith de dhíth chun na ceanglais sin a chur chun feidhme. Dá bhrí sin, ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh ina leagfar amach na coinníollacha sin i sonraíochtaí comhchoiteanna. Ar chúiseanna a bhaineann le deimhneacht dhlíthiúil, ba cheart a shoiléiriú nach mór do tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE sonraíochtaí den sórt sin a chomhlíonadh fiú má mheastar go bhfuil siad i gcomhréir le caighdeáin chomhchuibhithe.

(32)Ionas go mbeidh sé ar chumas na n-oibreoirí eacnamaíocha a léiriú go gcomhlíonann na táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, arna gcur ar fáil ar an margadh na ceanglais agus go mbeidh sé ar chumas na núdarás inniúil é sin a dheimhniú, is gá foráil a dhéanamh maidir le nósanna imeachta um measúnú comhréireachta. I gCinneadh Uimh. 768/2008/CE, bunaítear modúil maidir le nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, ón gceann is lú déine go dtí an ceann is mó déine, i gcomhréir leis an leibhéal riosca lena mbaineann agus leis an leibhéal sábháilteachta is gá. Chun comhleanúnachas idir earnálacha a áirithiú agus chun leaganacha malartacha ad hoc a sheachaint, ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a roghnú ó na modúil sin. Is gá, áfach, na modúil sin a chur in oiriúint chun gnéithe sonracha táirgí leasacháin a chur san áireamh. Is gá, go háirithe, treisiú a dhéanamh ar na córais cháilíochta agus ar rannpháirteachas na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra sa mheasúnú comhréireachta ar tháirgí leasacháin áirithe, ar a bhfuil an comhartha CE, arna ndíorthú ó dhramhaíl aisghafa.

(33)Chun a áirithiú nach gcuirfidh leasacháin níotráite amóiniam de chion ard nítrigine, ar a bhfuil an comhartha CE, an tsábháilteacht i mbaol, agus chun a áirithiú nach n-úsáidfear leasacháin den sórt sin chun críocha eile seachas na críocha lena bhfuil siad beartaithe, mar phléascáin mar shampla, ba cheart leasacháin den sórt sin a bheith faoi réir cheanglais shonracha a bhaineann le trialacha friotaíochta in aghaidh madhmadh agus le hinrianaitheacht.

(34)Chun a áirithiú go mbeidh rochtain éifeachtach ar fhaisnéis chun críocha faireachais margaidh, ba cheart faisnéis a bhaineann le comhréireacht le gach gníomh de chuid an Aontais is infheidhme maidir le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a thabhairt i bhfoirm aon dearbhú comhréireachta amháin de chuid an Aontais. Chun an t-ualach riaracháin ar oibreoirí eacnamaíocha a laghdú, féadfaidh an dearbhú comhréireachta amháin de chuid an Aontais amháin sin a bheith ina shainchomhad ina mbeidh na dearbhuithe comhréireachta aonair ábhartha.

(35)Is é an comhartha CE, lena gcuirtear comhréireacht táirge leasacháin in iúl, an toradh sofheicthe ar phróiseas iomlán a chuimsíonn measúnú comhréireachta sa chiall is leithne. Tá na prionsabail ghinearálta lena rialaítear an comhartha CE agus an gaol idir é agus comharthaí eile leagtha amach i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008. Ba cheart rialacha sonracha lena rialaítear an comhartha CE a ghreamú i gcás táirgí leasacháin a leagan amach sa Rialachán seo.

(36)Tá idirghabháil comhlachtaí um measúnú comhréireachta, a dtugann na Ballstáit fógra ina leith don Choimisiún, de dhíth faoi nósanna imeachta áirithe um measúnú comhréireachta atá leagtha amach sa Rialachán seo.

(37)Tá sé riachtanach go ndéanfadh gach comhlacht a dtugtar fógra dó a bhfeidhmeanna ar an leibhéal céanna agus faoi dhálaí iomaíochta cothroma. Chuige sin, is gá ceanglais éigeantacha a leagan amach le haghaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta ar mian leo go dtabharfaí fógra dóibh chun seirbhísí um measúnú comhréireachta a sholáthar.

(38)Más rud é go léiríonn comhlacht um measúnú comhréireachta comhréireacht leis na critéir atá leagtha síos i gcaighdeáin chomhchuibhithe, ba cheart a mheas go gcomhlíonann an comhlacht sin na ceanglais chomhfhreagracha atá leagtha amach sa Rialachán seo.

(39)Chun leibhéal comhsheasmhach cáilíochta a áirithiú agus measúnú comhréireachta á dhéanamh ar tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, is gá ceanglais a shocrú freisin do na húdaráis a thugann fógra agus do chomhlachtaí eile atá bainteach leis an measúnú, le fógra a thabhairt agus le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra.

(40)Ba cheart an córas atá leagtha amach sa Rialachán seo a chomhlánú leis an gcóras creidiúnúcháin dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008. Ós rud é gur modh bunriachtanach é creidiúnú chun inniúlacht na gcomhlachtaí um measúnú comhréireachta a fhíorú, ba cheart é a úsáid freisin i dtaca le fógra a thabhairt.

(41)Toisc gur comhábhair athraitheacha atá i gceist le comhábhair áirithe i dtáirgí leasacháin, agus go bhféadfadh sé nach bhféadfaí dul siar ó roinnt den damáiste a d'fhéadfadh a bheith ann de dheascadh ithir agus barra a nochtadh d'eisíontas, ba cheart creidiúnú trédhearcach mar a fhoráiltear dó i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008, a áirithíonn go mbeidh an leibhéal muiníne is gá as dearbhuithe comhréireachta na dtáirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ina bhfuil comhábhair den sórt sin, níor cheart aon mhodh eile a bheith ann chun inniúlacht theicniúil na gcomhlachtaí um measúnú comhréireachta a léiriú seachas an creidiúnú sin a fháil.

(42)Is minic a dhéanann comhlachtaí um measúnú comhréireachta codanna dá gcuid oibre a bhaineann le measúnú comhréireachta a ligean ar fochonradh nó go dtéann siad in iontaoibh fochuideachta. Chun an leibhéal cosanta atá riachtanach chun táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, atá le cur ar mhargadh an Aontais a chosaint, tá sé riachtanach go gcomhlíonfadh fochonraitheoirí agus fochuideachtaí um measúnú comhréireachta na ceanglais chéanna is a chomhlíonann comhlachtaí dá dtugtar fógra i dtaca le cúraimí um measúnú comhréireachta a fheidhmiú. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach go gcuimseofaí gníomhaíochtaí arna ndéanamh ag fochonraitheoirí agus fochuideachtaí sa mheasúnú ar inniúlacht agus ar fheidhmíocht comhlachtaí a dtabharfar fógra dóibh agus san fhaireachán ar chomhlachtaí a dtugtar fógra dóibh cheana.

(43)Is gá foráil a dhéanamh maidir le nós imeachta éifeachtach trédhearcach um fhógra a thabhairt agus, go háirithe, é a chur in oiriúint do theicneolaíochtaí nua chun go mbeifear in ann fógra a thabhairt ar líne.

(44)Ós rud é go bhféadfadh sé go mbeidh seirbhísí arna dtairiscint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra ag baint le táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, arna gcur ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais, is iomchuí an deis a thabhairt do na Ballstáit eile agus don Choimisiún agóidí a dhéanamh maidir le comhlacht dá dtugtar fógra. Tá sé tábhachtach, dá bhrí sin, foráil a dhéanamh maidir le tréimhse inar féidir aon amhras nó ábhar imní ar bith maidir le hinniúlacht comhlachtaí um measúnú comhréireachta a shoiléiriú sula dtosóidís ag feidhmiú mar chomhlachtaí dá dtugtar fógra.

(45)Ar mhaithe le rochtain ar an margadh a éascú, tá sé ríthábhachtach go gcuirfeadh comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i bhfeidhm gan ualaí nach bhfuil gá leo a chruthú d'oibreoirí eacnamaíocha. Ar an gcúis chéanna, agus chun a áirithiú go gcaithfear go cothrom le hoibreoirí eacnamaíocha, is gá comhsheasmhacht a áirithiú i gcur i bhfeidhm teicniúil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta. Is fearr is féidir é sin a bhaint amach trí bhíthin comhordaithe agus comhair iomchuí idir comhlachtaí dá dtugtar fógra.

(46)Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, is gá a shoiléiriú go mbeidh feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an mhargaidh inmheánaigh agus rialú ar tháirgí a thagann isteach sa mhargadh inmheánach dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 i leith táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, arna gcumhdach faoin Rialachán seo. Níor cheart go gcuirfeadh an Rialachán seo cosc ar Bhallstáit na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.

(47)Níor cheart táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar an margadh ach amháin más rud é go bhfuil siad éifeachtach go leordhóthanach agus nach bhfuil aon riosca neamh-inghlactha iontu do shláinte daoine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht ná don chomhshaol má dhéantar iad a stóráil i gceart agus a úsáid don chuspóir atá beartaithe dóibh, agus faoi dhálaí úsáide ar féidir iad a thuar go réasúnta, sé sin nuair a d'fhéadfadh úsáid den sórt sin a bheith ann mar thoradh ar iompar daonna atá dleathach agus intuartha go héasca. Dá bhrí sin, ba cheart ceanglais maidir le sábháilteacht agus cáilíocht a bhunú, chomh maith le sásraí oiriúnacha rialaithe. Lena chois sin, níor cheart bia ná beatha éirí baolach mar thoradh ar an úsáid atá beartaithe do tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

(48)Tá foráil i Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 maidir le nós imeachta cosanta faoinar féidir leis an gCoimisiún scrúdú a dhéanamh ar an mbonn cirt atá le beart arna dhéanamh ag Ballstát i gcoinne leasacháin CE a mheastar baol a bheith i gceist leo. Chun trédhearcacht a mhéadú agus chun an t-aga próiseála a laghdú, is gá an nós imeachta cosanta atá ann cheana a fheabhsú, d'fhonn é a fhágáil níos éifeachtúla agus ag tarraingt ar an saineolas atá ar fáil sna Ballstáit.

(49)Ba cheart nós imeachta a chur leis an gcóras atá ann cheana faoina gcuirfí páirtithe leasmhara ar an eolas maidir le bearta a bhfuil sé i gceist iad a dhéanamh i dtaca le táirgí leasacháin, ar an bhfuil an comhartha CE, a bhfuil riosca neamh-inghlactha iontu do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht nó don chomhshaol. Ba cheart go gcuirfeadh sé ar chumas na n-údarás um fhaireachas margaidh, i gcomhar leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, gníomhú ag céim luath i dtaca le táirgí leasacháin den sórt sin.

(50)I gcás ina bhfuil comhaontú idir na Ballstáit agus an Coimisiún maidir leis an mbonn cirt atá le beart arna ndéanamh ag Ballstát, níor cheart go mbeadh sé riachtanach don Choimisiún a bheith rannpháirteach a thuilleadh ach amháin más féidir easnaimh ar chaighdeán comhchuibhithe a thabhairt mar chúis don neamh-chomhlíonadh, agus sa chás sin ba cheart feidhm a bheith ag nós imeachta na hagóide foirmiúla in aghaidh na gcaighdeán comhchuibhithe atá leagtha síos i Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012.

(51)Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 31 .

(52)Ba cheart an nós imeachta comhairleach a úsáid chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh ina gceanglaítear ar an mBallstát a thugann fógra na bearta ceartaitheacha is gá a ghlacadh maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra nach gcomhlíonann na ceanglais chun fógra a thabhairt dóibh nó comhlachtaí nach bhfuil ag comhlíonadh na gceanglas sin a thuilleadh, toisc nach dtagann gníomhartha den sórt sin laistigh de raon Airteagal 2(2) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

(53)Ba cheart an nós imeachta scrúdúcháin a úsáid chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh i dtaca le táirgí leasacháin comhlíontacha, ar a bhfuil an comhartha CE, a bhfuil riosca neamh-inghlactha iontu do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht nó don chomhshaol, toisc go dtagann gníomhartha den sórt sin laistigh de raon Airteagal 2(2) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011. Ar na cúiseanna céanna, ba cheart é a úsáid freisin chun sonraíochtaí coiteanna a ghlacadh, a leasú nó a aisghairm.

(54)Ba cheart don Choimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a dhéanamh cé acu atá nó nach bhfuil bonn cirt leis na bearta arna ndéanamh ag Ballstáit i ndáil le táirgí leasacháin neamhchomhlíontacha ar a bhfuil an comhartha CE. Toisc gurb é a bheidh i gceist leis na gníomhartha sin an bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta nó nach bhfuil, níl aon ghá go mbeadh na gníomhartha faoi réir ag rialú ó na Ballstáit.

(55)Tá dul chun cinn teicniúil a bhfuil gealladh faoi á dhéanamh i réimse na hathchúrsála dramhaíola, amhail athchúrsáil ar fhosfar ó shloda séarachais, agus táirgí leasacháin a thairgeadh ó sheachtháirgí ainmhithe, amhail bithghualach. Ba cheart go bhféadfaí táirgí ina bhfuil ábhair den sórt sin, nó táirgí atá déanta astu, rochtain a fháil ar an margadh inmheánach gan mhoill gan ghá más rud é go bhfuil anailís déanta ar na próisis monaraíochta go heolaíochta agus go bhfuil ceanglais ó thaobh an phróisis de bunaithe ar leibhéal an Aontais. Chuige sin, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le catagóirí níos mó nó catagóirí breise de tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE nó comhábhair atá incháilithe lena n-úsáid i dtáirgeadh na dtáirgí den sórt sin a shainiú. I gcás seachtháirgí ainmhithe, níor cheart catagóirí na gcomhábhar a leathnú amach nó cinn bhreise a chur leis ach sa mhéid agus go bhfuil pointe deiridh sa slabhra monaraíochta socraithe i gcomhréir leis na nósanna imeachta atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh 1069/2009, toisc go bhfuil seachtháirgí ainmhithe nach bhfuil pointe deiridh den sórt sin socraithe dóibh eisiata ó raon feidhme an Rialacháin seo ar aon nós.

(56)Lena chois sin, ba cheart a bheith in ann leas a bhaint láithreach as torthaí nua a bhaineann leis na coinníollacha faoina mbeidh táirgí leasacháin, ar a mbeidh an comhartha CE, éifeachtach go leordhóthanach agus as measúnuithe riosca nua i dtaca le sláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, sábháilteacht nó an comhshaol. Chuige sin, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún chun leasú a dhéanamh ar na ceanglais is infheidhme i leith catagóirí éagsúla de tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

(57)Agus na cumhachtaí sin á bhfeidhmiú, tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, le linn dó gníomhartha tarmligthe a ullmhú agus a tharraingt suas, a áirithiú go ndéanfar doiciméid ábhartha a chur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle ar bhealach comhuaineach, tráthúil agus iomchuí.

(58)Ba cheart do na Ballstáit rialacha a leagan síos maidir le pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an Rialachán seo agus a áirithiú go ndéanfar forfheidhmiú orthu. Ba cheart na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.

(59)Is gá foráil a dhéanamh maidir le socruithe idirthréimhseacha trína bhféadfar leasacháin CE, atá curtha ar an margadh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 roimh dháta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo, a chur ar fáil ar an margadh gan iallach a bheith ann go gcomhlíonfadh na táirgí sin ceanglais bhreise ó thaobh an táirge de. Dá bhrí sin, ba cheart dáileoirí bheith in ann leasacháin CE a sholáthar atá curtha ar an margadh, eadhon stoc atá sa slabhra dáilte cheana féin, roimh dháta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(60)Is gá foráil a dhéanamh go mbeidh am leordhóthanach ag oibreoirí eacnamaíocha a n-oibleagáidí faoin Rialachán seo a chomhlíonadh, agus ag na Ballstáit chun an bonneagar riaracháin is gá chun é a chur i bhfeidhm a chur ar bun. Dá bhrí sin, ba cheart an cur i bhfeidhm a chur siar go dtí dáta ar réasúnta é go mbeidh bailchríoch curtha ar na hullmhúcháin sin.

(61)Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a ráthú agus a áirithiú ag an am céanna go gcomhlíonann táirgí leasacháin ar an margadh, ar a bhfuil an comhartha CE, na ceanglais lena ndéantar foráil maidir le leibhéal ard cosanta do shláinte an duine, ainmhithe agus plandaí, don tsábháilteacht agus don chomhshaol, a ghnóthú go leordhóthanach ach gur féidir, de bharr a fhairsinge agus a éifeachtaí, iad a ghnóthú níos fearr ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta atá leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Caibidil 1
Forálacha ginearálta

Airteagal 1
Raon feidhme

1.Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na táirgí a leanas, áfach:

(a)seachtháirgí ainmhithe atá faoi réir cheanglais Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009,

(b)táirgí cosanta plandaí a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

2.Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm na ngníomhartha seo a leanas:

(a)Treoir 86/278/CEE;

(b)Treoir 89/391/CEE;

(c)Rialachán (AE) Uimh. 1907/2006;

(d)Rialachán (AE) Uimh. 1272/2008;

(e)Rialachán (AE) Uimh. 1881/2006;

(f)Treoir 2000/29/CE;

(g)Rialachán (AE) Uimh. 98/2013;

(h)Rialachán (AE) Uimh. 1143/2014.

Airteagal 2
Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1)ciallaíonn ‘táirge leasacháin’ substaint, meascán, miocrorgánach nó aon ábhar eile, a chuirtear, nó a bhfuil sé beartaithe é a chur, bíodh sin leis féin nó measctha le hábhar eile, ar phlandaí nó ar a risisféar, ar mhaithe le cothú a thabhairt do phlandaí nó ar mhaithe lena n-éifeachtúlacht chothaithe a fheabhsú;

(2)ciallaíonn ‘táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE’ táirge leasacháin ar a mbeidh an comhartha CE agus é á chur ar fáil ar an margadh;

(3)ciallaíonn ‘substaint’ substaint de réir bhrí Airteagal 3(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(4)ciallaíonn ‘meascán’ meascán de réir bhrí Airteagal 3(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(5)ciallaíonn ‘miocrorgánach’ miocrorgánach de réir bhrí Airteagal 3(15) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009;

(6)ciallaíonn ‘cur ar fáil ar an margadh’ aon soláthar de tháirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, lena dháileadh nó lena úsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíocht tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;

(7)ciallaíonn ‘cur ar an margadh’ táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar fáil ar mhargadh an Aontais den chéad uair;

(8)ciallaíonn ‘monaróir’ duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE nó a ndéantar táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a dhearadh nó a mhonarú thar a cheann, agus a dhéanann an táirge leasacháin sin a mhargú faoina ainm nó faoina thrádmharc;

(9)ciallaíonn ‘ionadaí údaraithe’ duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a bhfuil sainordú i scríbhinn faighte aige ó mhonaróir chun gníomhú thar a cheann maidir le cúraimí sonraithe;

(10)ciallaíonn ‘allmhaireoir’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann táirge leasacháin ó thríú tír, ar a bhfuil an comhartha CE, ar mhargadh an Aontais;

(11)ciallaíonn 'dáileoir' aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas an monaróir nó an t-allmhaireoir, a chuireann táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar fáil ar an margadh;

(12)ciallaíonn ‘oibreoirí eacnamaíocha’ monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus dáileoirí;

(13)ciallaíonn ‘sonraíocht theicniúil’ doiciméad lena bhforordaítear na ceanglais theicniúla a chaithfidh táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chomhlíonadh;

(14)ciallaíonn ‘caighdeán comhchuibhithe’ caighdeán comhchuibhithe mar atá sainmhínithe in Airteagal 2(1)(c) de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;

(15)ciallaíonn 'creidiúnú' creidiúnú mar atá sainmhínithe in Airteagal 2(10) de Rialachán (AE) Uimh. 765/2008;

(16)ciallaíonn ‘comhlacht creidiúnaithe náisiúnta’ comhlacht náisiúnta creidiúnaithe mar atá sainmhínithe in Airteagal 2(11) de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008;

(17)ciallaíonn ‘measúnú comhréireachta’ an próiseas lena léirítear cibé a comhlíonadh na ceanglais dá bhforáiltear sa Rialacháin seo a bhaineann le táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE nó nár comhlíonadh;

(18)ciallaíonn ‘comhlacht um measúnú comhréireachta’ comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe chomhréireachta, lena n-áirítear tástáil, deimhniúchán agus cigireacht;

(19)ciallaíonn ‘aisghairm’ aon bheart a bhfuil sé d'aidhm aige táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a cuireadh ar fáil cheana féin don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;

(20)ciallaíonn ‘aistarraingt’ aon bheart a bhfuil sé d'aidhm aige cosc a chur ar tháirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, sa slabhra soláthair a chur ar fáil ar an margadh;

(21)ciallaíonn ‘an comhartha CE’ comhartha lena léiríonn an monaróir go bhfuil an táirge ag comhlíonadh na gceanglas atá infheidhme agus atá leagtha amach i reachtaíocht an Aontais um chomhchuibhiú lena ndéantar foráil maidir lena ghreamú;

(22)ciallaíonn ‘reachtaíocht an Aontais um chomhchuibhiú’ aon reachtaíocht de chuid an Aontais lena ndéantar comhchuibhiú ar na coinníollacha do mhargú na dtáirgí.

Airteagal 3
Saorghluaiseacht

Ní chuirfidh na Ballstáit bac ar tháirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar fáil ar an margadh.

Airteagal 4
Ceanglais ar tháirge

1.Táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

(a)comhlíonfaidh sé na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn I do chatagóir ábhartha fheidhm an táirge;

(b)comhlíonfaidh sé na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II do chatagóir nó catagóirí ábhartha an chomhábhair;

(c)déanfar é a lipéadú i gcomhréir leis na ceanglais maidir le lipéadú atá leagtha amach in Iarscríbhinn III.

2.I gcás aon ghné nach gcumhdaítear faoi Iarscríbhinn I ná Iarscríbhinn II, comhlíonfaidh táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE an ceanglas nach mbeidh sé mar thoradh ar iad a úsáid, mar atá sonraithe sna treoracha úsáide, go n-éireoidh bia nó beatha de thionscnamh plandaí baolach laistigh de bhrí Airteagal 14 agus Airteagal 15, faoi seach, de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002.

Airteagal 5
Cur ar fáil ar an margadh

Ní fhéadfar táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar fáil ar an margadh ach amháin má chomhlíonann siad ceanglais an Rialacháin seo.

Caibidil 2
Oibleagáidí oibreoirí eacnamaíocha

Airteagal 6
Oibleagáidí na monaróirí

1.Agus táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, á gcur ar an margadh acu, áiritheoidh na monaróirí go bhfuil siad deartha agus monaraithe i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn I i dtaca le catagóir feidhme ábhartha an táirge agus leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn II i dtaca le catagóir nó catagóirí ábhartha na gcomhábhar.

2.Sula gcuirfidh siad táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE ar an margadh, ullmhóidh na monaróirí na doiciméid theicniúla agus déanfaidh siad na nósanna imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 14 nó cuirfidh siad á ndéanamh iad. Arna léiriú, leis an nós imeachta sin, go bhfuil táirge leasacháin den chineál sin i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar síos sa Rialachán seo, greamóidh na monaróirí an comhartha CE den táirge, ullmhóidh siad dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais Eorpaigh, agus áiritheoidh siad go gcuirfear i dteannta an táirge leasacháin an dearbhú sin tráth a gcuirtear ar an margadh é.

3.Coimeádfaidh na monaróirí na doiciméid theicniúla agus an dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais Eorpaigh go ceann 10 mbliana ó cuireadh ar an margadh an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a chumhdaítear leis na doiciméid sin.

4.Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ann do tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE ar cuid iad de tháirgeadh sraithe chun go bhfanfaidh siad i gcomhréir leis an Rialachán seo. Cuirfear san áireamh athruithe ar mhodh táirgthe nó ar shaintréithe na dtáirgí leasacháin sin mar aon le hathruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe, ar na sonraíochtaí teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 13 nó ar shonraíochtaí teicniúla eile ar dóibh a thagraítear chun comhréireacht táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a dhearbhú.

I ndáil le feidhmíocht an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, nó leis na rioscaí a bhaineann leis, déanfaidh monaróirí, nuair a mheasfar gurb iomchuí, tástáil shamplach ar na táirgí leasacháin sin a chuirfear ar fáil ar an margadh, imscrúdóidh siad gearáin, agus coinneoidh siad, más gá, clár um ghearáin maidir le táirgí neamhchomhréireacha, ar a bhfuil an comhartha CE, agus maidir le haisghlaoch táirgí den sórt sin; coinneoidh siad dáileoirí ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin.

5.Áiritheoidh na monaróirí go mbeidh ar phacáistiú na dtáirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a chuirfidh siad ar an margadh uimhir chineáil, baisce nó sraithe nó gné eile lenar féidir iad a shainaithint nó, i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear na táirgí leasacháin ar fáil, go gcuirtear an fhaisnéis is gá i ndoiciméad a ghabhfaidh le gach táirge leasacháin.

6.Déanfaidh monaróirí a nainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh poist ag a bhféadfar teacht orthu a chur ar phacáistiú an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear an táirge leasacháin ar fáil, cuirfidh siad na sonraí sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge. Ní mór aon phointe teagmhála amháin don mhonaróir a lua sa seoladh poist. Ní mór na sonraí teagmhála a bheith i dteanga is féidir le húsáideoirí deiridh agus údaráis um fhaireachas margaidh a thuiscint gan stró.

7.Áiritheoidh na monaróirí go mbeidh lipéadú na dtáirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i gcomhréir le hIarscríbhinn III, nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirfear an táirge ar fáil, go gcuirtear na ráitis lipéadúcháin sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin, doiciméad a bheidh inrochtana chun críocha cigireachta, tráth a gcuirfear an táirge ar an margadh. Is i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh gan stró, arna cinneadh ag an mBallstát ábhartha, a bheidh an ráiteas lipéadúcháin, agus é soiléir sothuigthe inléite.

8.Aon mhonaróir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE agus atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghlaoch, de réir mar is iomchuí.

Ina theannta sin, aon mhonaróir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, gur riosca neamh-inghlactha do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol, táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE atá curtha ar an margadh aige, cuirfidh sé ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir sé na táirgí leasacháin ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh sé mionsonraí uaidh go háirithe faoin neamhchomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

9.Cuirfidh gach monaróir ar fáil, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, don údarás inniúil náisiúnta a iarrfaidh sin de bhun réasúnaithe, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE leis an Rialachán seo a léiriú, agus sin i dteanga ar éasca ag an údarás í a thuiscint. Oibreoidh gach allmhaireoir i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE atá curtha ar an margadh acu, a dhíothú.

10.Cuirfidh an monaróir tuarascáil faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit chinn scríbe maidir leis an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha a leagtar síos in Iarscríbhinn IV i gcás na dtáirgí leasacháin seo a leanas, ar a bhfuil an comhartha CE:

(a)leasacháin níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine iontu, de réir mar a shonraítear i gcatagóir feidhme an táirge 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I;

(b)cumasctháirgí leasacháin, de réir mar a shonraítear i gcatagóir feidhme an táirge 7 in Iarscríbhinn I, ina bhfuil leasachán dá dtagraítear i bpointe (a).

Seolfar isteach an tuarascáil sin tráth nach déanaí ná cúig lá sula gcuirfear na táirgí sin ar an margadh.

Airteagal 7
Ionadaí údaraithe

1.Féadfaidh monaróir, trí bhíthin sainordú scríofa, ionadaí údaraithe a cheapadh.

Ní áireofar mar chuid de shainordú an ionadaí údaraithe na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 6(1) ná an oibleagáid dá dtagraítear in Airteagal 6(2) maidir leis na doiciméid theicniúla a ullmhú.

2.Comhlíonfaidh ionadaí údaraithe na cúraimí a shonrófar sa sainordú a gheofar ón monaróir. Leis an sainordú sin, ligfear don ionadaí údaraithe an méid seo a leanas, ar a laghad, a dhéanamh:

(a)dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh agus na doiciméid theicniúla a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta um fhaireachas go ceann 10 mbliana ó cuireadh ar an margadh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chumhdaítear leis na doiciméid sin;

(b)de bhun iarraidh réasúnaithe ó údarás náisiúnta inniúil, an fhaisnéis agus na doiciméid sin ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a léiriú, a chur ar fáil;

(c)oibriú i gcomhar leis na húdaráis náisiúnta inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon ghníomhaíocht a rinneadh chun na rioscaí a bhaineann le táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a chumhdaítear le sainordú an ionadaí údaraithe a dhíothú.

Airteagal 8
Oibleagáidí na n-allmhaireoirí

1.Ní chuirfidh allmhaireoirí táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar an margadh mura raibh sé comhlíontach.

2.Sula gcuirfidh allmhaireoir táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar an margadh, áiritheoidh siad go mbeidh na nósanna imeachta iomchuí um measúnú comhréireachta, dá dtagraítear in Airteagal 14, déanta ag an monaróir. Áiritheoidh an t-allmhaireoir go ndearna an monaróir na doiciméid theicniúla a ullmhú, go ngabhann leis an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh maille leis na doiciméid riachtanacha, agus go bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6) comhlíonta ag an monaróir. Má mheasann allmhaireoir, nó má tá cúis aige a mheas, nach bhfuil táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme mar a leagtar amach iad in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, ní chuirfidh sé an táirge leasacháin sin ar an margadh go raibh na ceanglais réamhráite á gcomhlíonadh ag an táirge. Ina theannta sin, i gcás inar riosca neamh-inghlactha an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol, cuirfidh an t-allmhaireoir scéala ina thaobh seo chuig an monaróir agus chuig na húdaráis um fhaireachas margaidh.

3.Déanfaidh allmhaireoirí a nainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh poist ag a bhféadfar teacht orthu a chur ar phacáistiú an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear ar fáil an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, cuirfidh siad na sonraí sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge. Ní mór na sonraí teagmhála a bheith i dteanga is féidir le húsáideoirí deiridh agus údaráis um fhaireachas margaidh a thuiscint gan stró.

4.Áiritheoidh gach allmhaireoir go bhfuil lipéadú atá i gcomhréir le hIarscríbhinn III ar an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus sin i dteanga, arna cinneadh ag an mBallstát lena mbaineann, ar féidir leis na húsáideoirí deiridh í a thuiscint gan stró.

5.Agus táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, faoina chúram, áiritheoidh an t-allmhaireoir nach gcuireann dálaí stórála ná iompair an táirge i nguais comhlíonadh an táirge leis na ceanglais sábháilteachta agus cháilíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I ná leis na ceanglais lipéadúcháin atá leagtha amach in Iarscríbhinn III.

6.I ndáil le feidhmíocht an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, nó leis na rioscaí a bhaineann leis, déanfaidh allmhaireoirí, nuair a mheasfar gurb iomchuí, tástáil shamplach ar na táirgí leasacháin sin a chuirfear ar fáil ar an margadh, imscrúdóidh siad gearáin, agus coinneoidh siad, más gá, clár um ghearáin maidir le táirgí neamhchomhréireacha, ar a bhfuil an comhartha CE, agus clár maidir le haisghlaoch táirgí den sórt sin; coinneoidh siad dáileoirí ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin.

7.Aon allmhaireoir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE agus atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghlaoch, de réir mar is iomchuí.

Ina theannta sin, aon allmhaireoir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, go bhfuil riosca neamh-inghlactha do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol, ag baint le táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, atá curtha ar an margadh aige, cuirfidh sé ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir sé an táirge leasacháin ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh sé mionsonraí uaidh go háirithe faoin neamhchomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

8.Ar feadh 10 mbliana ó cuireadh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar an margadh, coinneoidh allmhaireoirí cóip de dhearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh agus áiritheoidh siad gur féidir na doiciméid theicniúla a chur ar fáil do na húdaráis sin, arna iarraidh sin dóibh.

9.De bhun iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil náisiúnta, cuirfidh gach allmhaireoir ar fáil dó an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, is gá chun comhréireacht an táirge ar a bhfuil an comhartha CE a léiriú, i dteanga ar éasca ag an údarás í a thuiscint. Oibreoidh gach allmhaireoir i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE atá curtha ar an margadh acu, a dhíothú.

10.Cuirfidh an t-allmhaireoir tuarascáil faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit chinn scríbe maidir leis an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha a leagtar síos in Iarscríbhinn IV i gcás na dtáirgí leasacháin seo a leanas, ar a bhfuil an comhartha CE:

(a)leasacháin níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine iontu, de réir mar a shonraítear i gcatagóir feidhme an táirge 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I;

(b)cumasctháirgí leasacháin, de réir mar a shonraítear i gcatagóir feidhme an táirge 7 in Iarscríbhinn I, ina bhfuil leasachán dá dtagraítear i bpointe (a).

Seolfar isteach an tuarascáil sin tráth nach déanaí ná cúig lá sula gcuirfear na táirgí sin ar an margadh.

Airteagal 9
Oibleagáidí na ndáileoirí

1.Agus táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE á chur ar fáil ar an margadh aige, gníomhóidh gach dáileoir leis an gcúram is cuí maidir le ceanglais an Rialacháin seo.

2.Sula gcuirfidh sé ar fáil ar an margadh táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, fíoróidh gach dáileoir go bhfuil dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais Eorpaigh ag gabháil leis, maille leis na doiciméid riachtanacha, go bhfuil lipéad air i gcomhréir le hIarscríbhinn III agus i dteanga ar éasca ag na húsáideoirí deiridh sa Bhallstát ina gcuirfear ar fáil ar an margadh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, í a thuiscint, agus go bhfuil na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 6(5) agus (6) agus in Airteagal 8(3) faoi seach comhlíonta ag an monaróir agus ag an allmhaireoir.

I gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach bhfuil táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme mar a leagtar amach iad in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II nó Iarscríbhinn III, ní chuirfidh sé an táirge leasacháin sin ar fáil ar an margadh go raibh na ceanglais réamhráite á gcomhlíonadh ag an táirge. Ina theannta sin, i gcás inar riosca neamh-inghlactha an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol, cuirfidh an dáileoir scéala ina thaobh seo chuig an monaróir nó chuig an allmhaireoir, agus chuig na húdaráis um fhaireachas margaidh.

3.Agus táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, faoina chúram, áiritheoidh an dáileoir nach gcuireann dálaí stórála ná iompair an táirge i nguais comhlíonadh an táirge leis na ceanglais sábháilteachta agus cháilíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I ná leis na ceanglais lipéadúcháin atá leagtha amach in Iarscríbhinn III.

4.Aon dáileoir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghlaoch, de réir mar is iomchuí.

Ina theannta sin, aon dáileoir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, go bhfuil riosca neamh-inghlactha do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol, ag baint le táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, atá curtha ar fáil aige ar an margadh, cuirfidh sé ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir sé an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar fáil ar an margadh agus tabharfaidh sé mionsonraí uaidh go háirithe faoin neamhchomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

5.De bhun iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil náisiúnta, cuirfidh an dáileoir ar fáil don údarás sin, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a léiriú. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a rinneadh chun na rioscaí a bhaineann le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE atá curtha ar an margadh acu a dhíothú.

Airteagal 10
Cásanna ina bhfuil feidhm ag oibleagáidí monaróirí maidir le hallmhaireoirí agus dáileoirí

Measfar allmhaireoir nó dáileoir a bheith ina mhonaróir chun críocha an Rialacháin seo agus a bheith faoi réir oibleagáidí an mhonaróra de bhun Airteagal 6 má chuireann sé táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar an margadh faoina ainm nó faoina thrádmharc féin, nó má mhodhnaíonn sé, ar shlí a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do chomhlíonadh an Rialacháin seo, táirge, ar a bhfuil an comhartha CE, a cuireadh ar an margadh cheana féin.

Airteagal 11
Sainaithint oibreoirí eacnamaíocha

1.Déanfaidh oibreoirí eacnamaíocha, arna iarraidh sin orthu, an méid seo a leanas a shainaithint do na húdaráis um fhaireachas margaidh:

(a)oibreoir eacnamaíoch ar bith a sholáthair dóibh táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE;

(b)oibreoir eacnamaíoch ar bith dár sholáthair siad féin táirge ar a bhfuil an comhartha CE.

2.Ní mór d'oibreoirí eacnamaíoch a bheith in ann an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad mhír a chur ar fáil go ceann 10 mbliana tar éis an trátha ar soláthraíodh dóibh an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE agus go ceann 10 mbliana tar éis dóibh féin an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a sholáthar.

Caibidil 3
Comhréireacht táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE

Airteagal 12
Toimhde na comhréireachta

Gan dochar do na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 13, measfar go mbeidh táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, go mbeidh sé i gcomhréir leis na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn I, II agus III, ceanglais a chumhdaítear leis na caighdeáin sin nó le codanna díobh.

Airteagal 13
Na sonraíochtaí coiteanna

Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe lena leagfar síos sonraíochtaí coiteanna, ar lena gcomhlíonadh a áiritheofar an chomhréireacht leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I, II agus III; ceanglais iad sin a chumhdaítear leis na caighdeáin sin nó le codanna díobh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 41(3).

Airteagal 14
Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

1.Is leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta a shonraítear in Iarscríbhinn IV a dhéanfar comhréireacht táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE le ceanglais an Rialacháin seo a mheasúnú.

2.Déanfar na taifid agus an comhfhreagras a bhaineann le measúnú comhréireachta a dhréachtú i dteanga oifigiúil (nó i dteangacha oifigiúla) an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht atá i mbun na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta bunaithe, nó i dteanga a bhfuil glacadh léi ag an gcomhlacht sin.

Airteagal 15
Dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais Eorpaigh

1.Sonrófar sa dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais Eorpaigh gur léiríodh comhlíonadh na gceanglas riachtanacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn I, II agus III.

2.Is é an struchtúr samplach atá leagtha amach in Iarscríbhinn V a bheidh ag dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh; beidh ann na gnéithe atá sonraithe sna nósanna imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta atá leagtha amach in Iarscríbhinn IV, agus déanfar é a thabhairt cothrom le dáta ar bhonn leanúnach. Aistreofar é go dtí an teanga nó na teangacha a éilíonn an Ballstát ina gcuirtear an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE ar an margadh nó ar fáil ar an margadh.

3.I gcás ina mbeidh táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE faoi réir ag níos mó ná gníomh Aontais amháin lena mbeidh dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais de dhíth, déanfar dearbhú comhréireachta amháin de chuid an Aontais Eorpaigh a ullmhú lena gcuimseofar gach gníomh Aontais dá sórt. Sainaithneofar sa dearbhú sin na gníomhartha ábhartha Aontais sin maille le tagairtí do log a bhfoilsithe. Féadfaidh sé a bheith i sainchomhad ina mbeidh dearbhuithe comhréireachta ábhartha aonair éagsúla.

4.Le dréachtú dhearbhú comhréireachta sin an Aontais Eorpaigh, gabhfaidh an monaróir freagracht chuige féin as an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bheith i gcomhréir leis na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo.

Airteagal 16
Prionsabail ghinearálta an chomhartha CE

Is faoi réir na bprionsabal ginearálta atá leagtha amach in Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 a bheidh an comhartha CE.

Airteagal 17
Rialacha agus coinníollacha maidir leis an gcomhartha CE a ghreamú

1.Déanfar an comhartha CE a ghreamú go feiceálach, go soléite agus go doscriosta, de na doiciméid a ghabhann leis an táirge, agus i gcás ina mbíonn pacáistiú ar an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, greamófar den phacáistiú chomh maith é.

2.Greamófar an comhartha CE sula gcuirfear an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar an margadh.

3.I ndiaidh an chomhartha CE, tabharfar uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra a bhí páirteach sa mheasúnú comhréireachta dá dtagraítear in Iarscríbhinn IV Modúl D1.

Is é an comhlacht féin a ghreamóidh uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, sin nó an monaróir nó a ionadaí údaraithe ach treoir chuige sin a fháil ón gcomhlacht.

4.Cuirfidh na Ballstáit leis na sásraí reatha chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme i gceart an réim lena rialaítear an comhartha CE agus glacfaidh siad beart iomchuí i gcás ina mbaintear úsáid mhíchuí as an gcomhartha.

Airteagal 18
Stádas do tháirge nach dramhaíl feasta

Táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, a ndearnadh oibríocht aisghabhála ina leith, agus atá i gcomhréir leis na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo, measfar é a bheith i gcomhréir leis na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 6(1) de Threoir 2008/98/EC agus, dá réir sin, measfar nach dramhaíl an táirge sin níos mó.

Caibidil 4
fógra a thabhairt do chomhlachtaí um measúnú comhréireachta

Airteagal 19
Fógra a thabhairt

Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir le comhlachtaí atá údaraithe i ndáil le cúraimí um measúnú comhréireachta an tríú páirtí a dhéanamh faoin Rialachán seo.

Airteagal 20
Na húdaráis a thugann fógra

1.Ainmneoidh na Ballstáit údarás a thugann fógra, ar údarás é a bheidh freagrach as na nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus a chur i gcrích chun measúnú a dhéanamh ar na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus chun fógra a thabhairt ina leith, agus as faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n-áirítear faireachán ar chomhlíonadh Airteagal 25.

2.Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh gur comhlacht náisiúnta creidiúnaithe a dhéanfaidh an measúnú agus an faireachán dá dtagraítear i mír 1, de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 agus i gcomhréir leis.

3.I gcás ina ndéanann an túdarás a thugann fógra an measúnú, an fógra nó an faireachán dá dtagraítear i mír 1 a tharmligean chuig comhlacht nó sin a chur ar iontaoibh comhlachta nach eintiteas rialtais, measfar an comhlacht sin ina eintiteas dlíthiúil a chomhlíonfaidh, mutatis mutandis, na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 21. Lena chois sin, déanfar socruithe ionas go gclúdóidh an comhlacht sin aon dliteanais dá dtiocfaidh de thoradh a chuid ghníomhaíochtaí.

4.Glacfaidh an túdarás a thugann fógra freagracht iomlán as na cúraimí a chuirfidh an comhlacht dá dtagraítear i mír 3 i gcrích.

Airteagal 21
Na ceanglais a bhaineann leis na húdaráis a thugann fógra

1.Ar dhóigh a fhágfaidh nach dtarlóidh aon choinbhleacht leasa leis na comhlachtaí um measúnú comhréireachta a bhunófar gach údarás a thugann fógra.

2.Agus údarás a thugann fógra á eagrú, déanfar sin ar bhealach a chaomhnófar oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht na ngníomhaíochtaí aige.

3.Eagrófar údarás a thugann fógra ar bhealach a áiritheoidh go ndéanfaidh daoine inniúla, nach iad a rinne an measúnú, gach aon chinneadh a bhaineann le fógra a thabhairt do chomhlacht um measúnú comhréireachta.

4.Ní ceadmhach d'údarás a thugann fógra aon ghníomhaíochtaí a dhéanann comhlachtaí um measúnú comhréireachta nó aon seirbhísí sainchomhairle a thairiscítear ar bhonn tráchtála nó ar bhonn iomaíoch a thairiscint ná a sholáthar.

5.Déanfaidh údarás a thugann fógra rúndacht na faisnéise a gheobhaidh sé a choimirciú.

6.Beidh fáil leordhóthanach ag údarás a thugann fógra ar pearsanra inniúil chun a chuid cúraimí a dhéanamh mar is cuí.

Airteagal 22
Oibleagáid maidir le faisnéis ar údarás a thugann fógra

Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún ar an eolas faoina nósanna imeachta maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, maidir le fógra a thabhairt do na comhlachtaí sin agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi aon athruithe a dhéanfar ar na nithe sin.

Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil go poiblí.

Airteagal 23
Ceanglais a bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra

1.Chun críocha fógra a thabhairt, comhlíonfaidh comhlacht um measúnú comhréireachta na ceanglais atá leagtha síos i míreanna 2 go 11.

2.Déanfar comhlacht um measúnú comhréireachta a bhunú faoi dhlí náisiúnta Ballstáit agus beidh pearsantacht dhlíthiúil aige.

3.Beidh comhlacht um measúnú comhréireachta ina chomhlacht tríú páirtí agus é neamhspleách ar an eagraíocht nó ar na táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a dhéanann sé a mheasúnú.

Maidir le comhlacht ar comhlachas gnó nó cónaidhm phroifisiúnta é a dhéanann ionadaíocht ar ghnóthais atá bainteach le dearadh, monarú, soláthar, nó úsáid táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar a ndéanann sé measúnú, féadfar a mheas gur comhlacht den chineál sin é, ar choinníoll go léirítear go bhfuil sé neamhspleách agus nach bhfuil aon choinbhleacht leasa i gceist.

4.Ní bheidh comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta ná an pearsanra atá freagrach as cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, ina gceapadóir, ina monaróir, ina soláthraí, ina gceannaitheoir, ina núinéir, ina núsáideoir ar tháirgí leasacháin, ná ina nionadaí ar aon cheann de na páirtithe sin. Ní choisctear, leis sin, táirgí leasacháin a úsáid a bhfuil gá leo i dtaca le hoibríochtaí an chomhlachta um measúnú comhréireachta ná táirgí leasacháin a úsáid chun críocha pearsanta.

Maidir le comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá freagrach as cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích, ní bheidh baint dhíreach acu le ceapadh, le monarú, le margaíocht, ná le húsáid táirgí leasacháin, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht ar pháirtithe a ghabhann do na gníomhaíochtaí sin. Ní ghabhfaidh siad d’aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a mbreithiúnais ná a nionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dtugtar fógra dóibh ina leith. Beidh feidhm aige seo go háirithe i gcás seirbhísí comhairliúcháin.

Áiritheoidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta nach ndéanfaidh gníomhaíochtaí a bhfochuideachtaí ná a bhfochonraitheoirí difear do rúndacht, d’oibiachtúlacht ná do neamhchlaontacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta féin.

5.Déanfaidh na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus a bpearsanra na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích de réir an leibhéil is airde ionracas gairmiúil agus de réir na hinniúlachta teicniúla is gá sa réimse sonrach lena mbaineann, agus beidh siad saor ó gach cineál brú agus aslaigh, go háirithe brú agus aslach de chineál airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó grúpaí a mbeadh leas acu as torthaí na ngníomhaíochtaí sin.

6.Beidh sé ar chumas comhlachta um measúnú comhréireachta na cúraimí tríú páirtí uile sa phróiseas um measúnú comhréireachta a shanntar dó i gcomhréir le hIarscríbhinn IV agus ar tugadh fógra dó ina leith a chur i gcrích, cibé acu a chuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin na cúraimí sin i gcrích nó a chuirfear i gcrích thar a cheann agus faoina dhualgas iad.

I dtaca le gach aon nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineál nó catagóir táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE agus ar tugadh fógra don chomhlacht um measúnú comhréireachta ina leith, beidh fáil ag an gcomhlacht i gcónaí ar na nithe riachtanacha seo a leanas:

(a)pearsanra ag a bhfuil an teolas teicniúil is gá agus taithí leordhóthanach iomchuí acu chun na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích;

(b)tuairiscí ar na nósanna imeachta ar i gcomhréir leo a dhéantar an measúnú comhréireachta, lena náirithítear trédhearcacht agus inatáirgtheacht na nósanna imeachta sin. Beidh beartais agus nósanna imeachta iomchuí i bhfeidhm aige lena ndéanfar idirdhealú idir na cúraimí a dhéantar mar chomhlacht dá dtugtar fógra agus gach gníomhaíocht eile a dhéanann sé;

(c)na nósanna imeachta sin a ghabhann le gníomhaíochtaí a chur i gcrích a chuireann san áireamh méid an ghnóthais, an earnáil ina bhfuil sé ag oibriú, a struchtúr, castacht theicneolaíocht an táirge atá i gceist agus cineál an phróisis táirgthe, is é sin, cé acu olltáirgeadh nó táirgeadh sraithe é.

Beidh ag comhlacht um measúnú comhréireachta na hacmhainní is gá chun na cúraimí teicniúla agus riaracháin a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh ar bhealach iomchuí; beidh rochtain aige ar an trealamh nó ar na saoráidí uile is gá chuige sin.

7.Beidh na nithe seo a leanas ag an bhfoireann atá freagrach as na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta:

(a)oiliúint fhónta theicniúil agus ghairmiúil inar cuimsíodh na gníomhaíochtaí ar fad um measúnú comhréireachta a bhfuil fógra tugtha don chomhlacht um measúnú comhréireachta ina leith;

(b)eolas sásúil ar na ceanglais a bhíonn i gceist sna measúnuithe a dhéanann siad agus údarás leordhóthanach chun na measúnuithe sin a dhéanamh;

(c)eolas agus tuiscint iomchuí ar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III, ar na caighdeáin chomhchuibhithe is infheidhme agus ar na forálacha ábhartha de chuid reachtaíocht an Aontais um chomhchuibhiú agus den reachtaíocht náisiúnta;

(d)an cumas deimhnithe, taifid agus tuarascálacha a ullmhú lena dtaispeánfar gur cuireadh measúnuithe i gcrích.

8.Ráthófar neamhchlaontacht na gcomhlachtaí um measúnú comhréireachta, lucht a nardbhainistíochta, agus an pearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh.

Ní ag brath ar líon na measúnuithe ná ar thorthaí na measúnuithe sin a bheidh an luach saothair a íocfar le lucht na hardbhainistíochta ná leis an bpearsanra a bheidh freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a leagfar ar chomhlacht um measúnú comhréireachta.

9.Rachaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta faoi árachas dliteanais i gcás nach ngabhann an Ballstát dliteanas air féin i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás inarb é an Ballstát féin atá freagrach go díreach as an measúnú comhréireachta.

10.Urramóidh pearsanra de chuid comhlacht um measúnú comhréireachta an rúndacht ghairmiúil maidir leis an bhfaisnéis uile a gheobhaidh siad agus a gcuid gcúraimí á gcomhlíonadh acu de bhun Iarscríbhinn IV, ach amháin i gcás údaráis inniúla an Bhallstáit ina ndéanfaidh an pearsanra sin a gcuid gníomhaíochtaí. Déanfar na cearta dílseánaigh a chosaint.

11.Beidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta rannpháirteach sna gníomhaíochtaí ábhartha um chaighdeánú agus i ngníomhaíochtaí an ghrúpa um chomhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra (arna bhunú faoi Airteagal 35), nó áiritheoidh siad go gcoinneofar ar an eolas faoi na gníomhaíochtaí sin an chuid sin dá bpearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, agus cuirfidh siad i bhfeidhm, mar threoir ghinearálta, na cinntí riaracháin agus na doiciméid a eascróidh as obair an ghrúpa sin.

Airteagal 24
Toimhde maidir le comhréireacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

I gcás ina léiríonn comhlacht um measúnú comhréireachta go gcomhlíonann sé na critéir atá leagtha síos sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó i gcodanna díobh, agus ar foilsíodh tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, toimhdeofar go mbeidh na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 23 á gcomhlíonadh aige a mhéid a chumhdaítear na ceanglais seo leis na caighdeáin chomhchuibhithe is infheidhme.

Airteagal 25
Fochuideachtaí comhlachtaí dá dtugtar fógra agus obair á ligean acu ar fochonradh

1.I gcás ina ligeann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí sonracha a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fochonradh nó i gcás ina dtéann sé ar iontaoibh fochuideachta, áiritheoidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 23 agus cuirfidh sé ar an eolas, dá réir, an túdarás a thugann fógra.

2.Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanfaidh fochonraitheoir nó fochuideachta beag beann ar an áit a mbeidh siad siúd bunaithe.

3.Is le toiliú an chliaint amháin a ligfear gníomhaíochtaí ar fochonradh nó a ligfear d'fhochuideachta dul ina mbun.

4.Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra na doiciméid ábhartha a bhaineann le measúnú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta, maille leis na doiciméid a bhaineann leis an obair a dhéanfaidh an fochonraitheoir nó an fhochuideachta faoi Iarscríbhinn IV, a choinneáil ar fáil don údarás a thugann fógra.

Airteagal 26
Iarratas ar fhógra

1.Is faoi bhráid an údaráis sin a thugann fógra, atá bunaithe sa Bhallstát ina mbeidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin bunaithe, a chuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta iarratas ar fhógra.

2.Cuirfear i dteannta an iarratais sin tuairisc ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, ar an modúl nó na modúil um measúnú comhréireachta agus ar an táirge nó na táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a maíonn an comhlacht inniúlacht ina leith, mar aon le deimhniú creidiúnúcháin arna eisiúint ag comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin lena bhfianaítear go bhfuil na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 23 á gcomhlíonadh ag an gcomhlacht um measúnú comhréireachta.

Airteagal 27
An nós imeachta um fhógra a thabhairt

1.Ní fhéadfaidh údaráis a thugann fógra aon fhógra a thabhairt ach do chomhlachtaí um measúnú comhréireachta a mbeidh na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 23 comhlíonta acu, agus dóibh siúd amháin.

2.Tabharfaidh siad fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile trí bhíthin na huirlise leictreonaí lena dtugtar fógra, arna forbairt agus arna riar ag an gCoimisiún.

3.Tabharfar, san fhógra sin, na sonraí uile faoi na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, an modúl nó na modúil um measúnú comhréireachta agus an táirge nó na táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE lena mbaineann agus an deimhniú creidiúnúcháin dá dtagraítear in Airteagal 26(2).

4.Ní fhéadfaidh an comhlacht sin na gníomhaíochtaí a dhéanann comhlacht dá dtugtar fógra a chur i gcrích ach i gcás nach ndéanfaidh an Coimisiún nó na Ballstáit eile agóid laistigh de choicís ón uair a dhéantar an fógra a thabhairt.

Ní mheasfar ina chomhlacht dá dtugtar fógra, chun críocha an Rialacháin seo, ach comhlacht den sórt sin.

5.An túdarás a thugann fógra, tabharfaidh sé fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile i dtaca le haon athrú ábhartha a dhéanfar ar an bhfógra ina dhiaidh sin.

Airteagal 28
Uimhreacha aitheantais agus liostaí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra.

Ní shannfaidh sé ach uimhir amháin den sórt sin fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht de bhun níos mó ná gníomh Aontais amháin.

2.Cuirfidh an Coimisiún ar fáil go poiblí liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo, lena náirítear na huimhreacha aitheantais a sannadh dóibh agus na gníomhaíochtaí ar tugadh fógra dóibh ina leith.

Áiritheoidh an Coimisiún go gcoinneofar an liosta cothrom le dáta.

Airteagal 29
Athruithe ar na fógraí

1.I gcás ina bhfuil sé fionnta ag údarás a thugann fógra nó ina bhfuil ráite leis nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 23 níos mó, nó mura bhfuil ag éirí leis a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh, déanfaidh an comhlacht a thugann fógra an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, más iomchuí, ag brath ar a thromchúisí atá neamhchomhlíonadh na gceanglas nó na noibleagáidí sin. Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach.

2.I gcás ina ndéanfar an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, nó i gcás ina scoirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra dá ghníomhaíochtaí, glacfaidh an Ballstát a thugann fógra bearta iomchuí chun a áirithiú go ndéanfaidh comhlacht eile dá dtugtar fógra comhaid an chomhlachta chéadluaite a phróiseáil nó go gcoinneofar ar fáil iad do na húdaráis atá freagrach as fógra a thabhairt agus do na húdaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.

Airteagal 30
Cur i gcoinne inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.Imscrúdóidh an Coimisiún gach cás a bhfuil sé in amhras faoi, nó ina léirítear dó go bhfuil amhras ann maidir le hinniúlacht comhlacht dá dtugtar fógra nó maidir le comhlíonadh leanúnach na gceanglas agus na bhfreagrachtaí a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra faoina réir.

2.Maidir leis an mBallstát a thugann fógra, tabharfaidh sé don Choimisiún, arna iarraidh sin, an fhaisnéis uile a bhainfidh leis an mbonn atá le fógra a thabhairt nó a bhainfidh le hinniúlacht a fhágáil ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheidh i gceist.

3.Áiritheoidh an Coimisiún go gcoimeádfar faoi rún aon fhaisnéis íogair a gheofar le linn a imscrúdaithe.

4.I gcás ina bhfionnfaidh an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena fhógra, nó nach gcomhlíonann sé a thuilleadh iad, glacfaidh sé gníomh cur chun feidhme ina gceanglófar ar an mBallstát a thugann fógra na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear an fógra a tharraingt siar, más gá sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 41(2).

Airteagal 31
Oibleagáidí oibríochtúla na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnuithe comhréireachta i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV.

2.Déanfar measúnuithe comhréireachta ar bhealach comhréireach agus seachnófar ualaí neamhriachtanacha a leagan ar oibreoirí eacnamaíocha. Déanfaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta a gcuid gníomhaíochtaí agus aird chuí acu ar mhéid an ghnóthais, an earnáil ina bhfuil sé ag oibriú, a struchtúr, castacht theicneolaíocht an táirge atá i gceist agus cineál an phróisis táirgthe, is é sin, cé acu olltáirgeadh nó táirgeadh sraithe é.

Lena linn sin, beidh aird acu, mar sin féin, ar mhéid na déine agus ar leibhéal na cosanta a éilítear chun comhlíonadh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, le ceanglais an Rialacháin seo a áirithiú.

3.I gcás ina bhfionnfaidh comhlacht dá dtugtar fógra nár chomhlíon monaróir na ceanglais riachtanacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn II, nó Iarscríbhinn III, nó nár chomhlíon sé na caighdeáin chomhchuibhithe chomhfhreagracha, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 13 nó aon sonraíochtaí teicniúla eile, ceanglóidh sé ar an monaróir sin bearta ceartaitheacha iomchuí a ghlacadh agus ní eiseoidh sé deimhniú comhréireachta.

4.Le linn faireacháin ar chomhréireacht a dhéanfar tar éis eisiúint an deimhniúcháin, i gcás ina bhfionnfaidh comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil caighdeáin á gcomhlíonadh ag táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, ceanglóidh sé ar an monaróir bearta ceartaitheacha iomchuí a ghlacadh agus cuirfidh sé ar fionraí nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú más gá.

5.I gcás nach nglacfar bearta ceartaitheacha nó i gcás nach mbeidh leo an éifeacht is gá, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra - de réir mar is iomchuí - deimhnithe a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar.

Airteagal 32
Achomharc in aghaidh chinntí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh nós imeachta achomhairc in aghaidh chinntí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra ar fáil.

Airteagal 33
Oibleagáidí maidir le heolas ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.Cuirfidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra an méid seo a leanas in iúl don údarás a thugann fógra:

(a)gach diúltú, srianadh, fionraí nó tarraingt siar a dhéanfar ar dheimhniú;

(b)gach toisc a dhéanann difear do raon feidhme an fhógra nó do na coinníollacha faoina dtugtar é;

(c)gach iarratas a gheobhaidh siad ó údaráis um fhaireachas margaidh ar fhaisnéis maidir lena ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;

(d)ach sin a iarraidh ar an gcomhlacht: gach gníomhaíocht um measúnú comhréireachta a rinneadh laistigh de raon feidhme a bhfógra, agus aon ghníomhaíocht eile a dhéanfaidh siad, lena náirítear gníomhaíochtaí trasteorann agus fochonraitheoireacht.

2.Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis ábhartha a bhaineann le saincheisteanna maidir le torthaí diúltacha agus, arna iarraidh sin orthu, torthaí dearfacha na measúnuithe comhréireachta, a sholáthar do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo agus a dhéanann gníomhaíochtaí comhchosúla um measúnú comhréireachta ina gcumhdaítear na táirgí leasacháin céanna.

Airteagal 34
Malartú taithí

Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le malartú taithí a eagrú idir údaráis náisiúnta na mBallstát arb iad na húdaráis iad atá freagrach as an mbeartas maidir le fógra a thabhairt.

Airteagal 35
Comhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú agus comhar iomchuí ann idir comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh faoin Rialachán seo, agus go ndéanfar an comhordú agus an comhar sin a oibriú mar is ceart, i bhfoirm grúpa earnála de chomhlachtaí dá dtugtar fógra.

Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh na comhlachtaí dá dtugann siad fógra rannpháirteach in obair an ghrúpa sin, go díreach nó trí bhíthin ionadaithe ainmnithe.

Caibidil 5
Faireachas margaidh Aontais, rialú ar tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a thiocfaidh isteach ar mhargadh an Aontais, agus nós imeachta coimirce an Aontais

Airteagal 36
Faireachas margaidh Aontais agus rialú ar tháirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a thiocfaidh isteach ar mhargadh an Aontais

Beidh feidhm ag Airteagal 16 go hAirteagal 29 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 i dtaca le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

Airteagal 37
Nós imeachta i dtaca le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE ar riosca iad ar leibhéal náisiúnta

1.I gcás ina bhfuil cúis leordhóthanach ag na húdaráis um fhaireachas margaidh i gceann de na Ballstáit gur riosca neamh-inghlactha táirge leasacháin ar leith, ar a bhfuil an comhartha CE, do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol, déanfaidh siad meastóireacht ar an táirge leasacháin sin i dtaca leis na ceanglais ar fad a leagtar síos sa Rialachán seo. De réir mar is gá, comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na húdaráis um fhaireachas margaidh chun na críche sin.

Más rud é, agus an mheastóireacht sin ar siúl, go gcinnfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach gcomhlíonann an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo, ceanglóidh na húdaráis sin gan mhoill ar an oibreoir eacnamaíoch gach beart ceartaitheach iomchuí is gá a ghlacadh laistigh de thréimhse réasúnta chun go gcomhlíonfadh an táirge leasacháin na ceanglais, nó ceanglóidh siad ar an oibreoir an táirge leasacháin a tharraingt siar den mhargadh, é a aisghlaoch, nó an comhartha CE a bhaint de.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an comhlacht a bhfuil fógra tugtha dó ar an eolas dá réir.

Beidh feidhm ag Airteagal 21 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir leis na bearta dá dtagraítear sa dara fomhír.

2.I gcás ina measfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach lena gcríoch náisiúnta féin amháin a bhaineann an neamhchomhlíonadh, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas i dtaobh thorthaí na meastóireachta agus i dtaobh na ngníomhaíochtaí a chuir siad de cheangal ar an oibreoir eacnamaíoch.

3.Áiritheoidh an t-oibreoir eacnamaíoch go ndéanfar gach gníomhaíocht cheartaitheach is iomchuí maidir le gach táirge leasacháin ábhartha ar a bhfuil an comhartha CE a chuir sé ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais.

4.I gcás nach nglacfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha beart ceartaitheach leordhóthanach laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 1, glacfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh gach beart sealadach is iomchuí chun an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a thoirmeasc nó a shrianadh óna bheith ar fáil ar mhargadh náisiúnta an Bhallstáit, chun an táirge leasacháin a tharraingt siar den mhargadh nó chun é a aisghlaoch.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach i dtaobh na mbeart sin.

5.Leis an bhfaisnéis dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4, áireofar na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí sin is gá chun na nithe seo a shainaithint: an táirge leasacháin neamhchomhlíontach ar a bhfuil an comhartha CE, a ionad tionscnaimh, cineál an neamhchomhlíonta atá á líomhain, an riosca atá i gceist, maille le cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha. Go háirithe, tabharfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh le fios cé acu den dá ní seo a leanas is cúis leis an neamhchomhlíonadh:

(a)ní chomhlíonann an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE na ceanglais atá leagtha síos in Iarscríbhinn I, II nó III

(b)tá easnaimh ar an táirge i dtaca leis na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 12 lena mbronntar toimhde comhréireachta.

6.Aon Bhallstát, seachas an Ballstát a chuir tús leis an nós imeachta de bhun an Airteagail seo, a mbeidh eolas aige faoi bhearta a glacadh nó a mbeidh aige faisnéis bhreise i dtaobh neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin ábhartha, ar a bhfuil an comhartha CE, cuirfidh sé sin in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, agus i gcás nach n-aontóidh an Ballstát leis an mbeart náisiúnta a glacadh, cuirfidh sé a chuid agóidí in iúl freisin.

7.Más rud é, laistigh de thrí mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4 a fháil, nach ndéanann Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le beart sealadach a ghlac Ballstát, measfar go bhfuil údar leis an mbeart sin.

8.Áiritheoidh na Ballstáit go nglacfar láithreach bearta ceartaitheacha iomchuí i dtaca leis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, atá i gceist, mar atá, an táirge a tharraingt siar.

Airteagal 38
Nós imeachta coimirce an Aontais

1.Más rud é, tar éis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 37(3) agus (4) a thabhairt chun críche, go ndéanfar agóidí i gcoinne beart de chuid Ballstáit, nó más rud é go measfaidh an Coimisiún go sáraítear reachtaíocht an Aontais le beart náisiúnta, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle, gan mhoill, leis na Ballstáit agus leis an oibreoir eacnamaíoch (nó na hoibreoirí eacnamaíocha) ábhartha go ndéana sé meastóireacht ar an mbeart náisiúnta. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, i bhfoirm cinnidh, lena gcinnfear cé acu a bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil.

I gcás ina measfar údar maith a bheith leis an mbeart náisiúnta, ordófar leis an gcinneadh sin do na Ballstáit uile na bearta is gá a ghlacadh chun a áirithiú go dtarraingeofar siar den mhargadh an táirge leasacháin neamhchomhlíontach ar a bhfuil an comhartha CE, agus go gcuirfear an Coimisiún ar an eolas dá réir.

I gcás ina measfar nach bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, ordófar leis an gcinneadh sin don Bhallstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.

Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú chuig na Ballstáit uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh féin agus don oibreoir eacnamaíoch (nó do na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, más iomchuí).

2.I gcás ina measfar údar a bheith leis an mbeart náisiúnta agus ina ndéanfar neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE a leagan de mhilleán ar easnaimh sna caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 37(5), cuirfidh an Coimisiún i bhfeidhm an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012.

Airteagal 39
Táirgí leasacháin comhlíontacha ar a bhfuil an comhartha CE agus a mbaineann riosca leo

1.Agus meastóireacht déanta de bhun Airteagal 37(1), i gcás ina bhfionnfaidh Ballstát go mbaineann le táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, riosca neamh-inghlactha do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol – in ainneoin é a bheith i gcomhréir leis an Rialachán seo – ceanglóidh sé ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha gach beart iomchuí a ghlacadh is gá, laistigh de thréimhse réasúnta, chun a áirithiú nach mbeidh an riosca sin ag baint leis an táirge leasacháin a thuilleadh nuair a chuirfear ar an margadh é, nó chun a áirithiú go dtarraingeofar siar den mhargadh é, nó go ndéanfar é a aisghlaoch.

2.Áiritheoidh an t-oibreoir eacnamaíoch go ndéanfar gníomhaíocht cheartaitheach maidir le gach táirge leasacháin ábhartha ar a bhfuil an comhartha CE a chuir an t-oibreoir ar fáil ar mhargadh an Aontais.

3.Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach. Áireofar san fhaisnéis sin na mionsonraí uile a bheidh ar fáil, go háirithe na sonraí is gá chun an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE lena mbaineann a shainaithint, agus na sonraí a bhaineann le hionad tionscnaimh agus slabhra soláthair an táirge sin, an cineál riosca a bhaineann leis, agus cineál agus ré na mbeart náisiúnta a glacadh.

4.Rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit agus leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha gan mhoill agus déanfaidh sé meastóireacht ar na bearta náisiúnta a glacadh. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, i bhfoirm cinnidh, lena gcinnfear cé acu a bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil, agus lena n-ordófar, más gá, bearta ceartaitheacha iomchuí.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 41(3).

Ar mhórfhorais práinne, a bhfuil údar cuí leo, agus a bhaineann le sláinte daoine, ainmhithe nó plandaí, a chosaint, leis an tsábháilteacht nó leis an gcomhshaol, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 41(4).

5.Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú chuig na Ballstáit uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh féin agus don oibreoir eacnamaíoch (nó do na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, más iomchuí).

Airteagal 40
Neamhchomhlíonadh foirmiúil

1.Gan dochar d’Airteagal 37, i gcás ina bhfaighidh Ballstát amach gur bhain ceann de na nithe seo a leanas le táirge, ar a bhfuil an comhartha CE, ceanglóidh sé ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh atá i gceist:

(a)greamaíodh an comhartha CE de shárú ar Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 nó Airteagal 17 sa Rialachán seo;

(b)greamaíodh, de shárú ar Airteagal 17, uimhir aitheantais an chomhlachta dár tugadh fógra, sin nó níor greamaíodh í i gcás inar éilíodh sin de bhun Airteagal 17;

(c)níor cuireadh dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh i dteannta an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE;

(d)ní dhearnadh dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh a ullmhú i gceart;

(e)tá na doiciméid theicniúla in easnamh, sin nó tá siad neamhiomlán;

(f)tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(6) nó in Airteagal 8(3) in easnamh, bréagach nó neamhiomlán;

(g)níor comhlíonadh ceann de na ceanglais riaracháin eile dá bhforáiltear in Airteagal 6 nó in Airteagal 8.

2.I gcás ina leantar den neamhchomhlíonadh dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an Ballstát na bearta iomchuí uile is gá chun an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a thoirmeasc nó a shrianadh óna bheith ar fáil ar an margadh, nó áiritheoidh sé go ndéanfar é a aisghlaoch, a tharraingt siar den mhargadh, nó go mbainfear an comhartha CE de.

Caibidil 6
An coiste agus gníomhartha tarmligthe

Airteagal 41
Nós imeachta coiste

1.Tabharfaidh an Coiste maidir le Táirgí Leasacháin cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

4.I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011, i dteannta Airteagal 5 de.

Airteagal 42
Na hIarscríbhinní a leasú

1.Beidh de chumhacht ag an gCoiste gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 43 agus Iarscríbhinn I go IV a leasú d'fhonn iad a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus d'fhonn rochtain an mhargaidh inmheánaigh agus an tsaorghluaiseacht a éascú do tháirgí leasacháin, ar a mbeidh an comhartha CE, agus

(a)ar dóigh go ndéanfar trádáil nach beag orthu ar an margadh inmheánach, agus

(b)a bhfuil fianaise eolaíoch ann nach bhfuil riosca neamh-inghlactha iontu do shláinte an duine, ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht nó don chomhshaol, agus go bhfuil siad éifeachtach go leordhóthanach.

2.I gcás ina leasaíonn an Coimisiún Iarscríbhinn II d'fhonn miocrorgánaigh nua a chur le catagóir na gcomhábhar a bhaineann lena leithéidí de bhun mhír 1, déanfaidh sé sin ar bhonn na faisnéise seo a leanas:

(a)ainm an mhiocrorgánaigh;

(b)aicmiú tacsanomaíoch an mhiocrorgánaigh;

(c)faisnéis stairiúil faoi tháirgeadh agus úsáid shábháilte an mhiocrorgánaigh;

(d)a ghaol tacsanomaíoch le speicis mhiocrorgánacha a chomhlíonann na ceanglais i dtaca le Toimhde Cháilithe na Sábháilteachta arna bhunú ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia;

(e)faisnéis faoi uasleibhéil iarmhair na dtocsainí;

(f)faisnéis faoin bpróiseas tárgthe; agus

(g)faisnéis faoi shainaithint na substaintí idirmheánacha iarmhair nó na meitibilítí miocróbacha atá sa chomhábhar.

3.Agus gníomhartha tarmligthe á nglacadh aige i gcomhréir le mír 1, ní fhéadfaidh an Coimisiún na Catagóirí Comhábhair atá leagtha amach in Iarscríbhinn II a leasú d'fhonn seachtháirgí ainmhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 a chur leo ach amháin i gcás ina bhfuiltear tar éis an pointe deiridh sa slabhra monaróireachta a chinneadh i gcás na dtáirgí sin i gcomhréir leis na nósanna imeachta a leagtar síos sa Rialachán sin.

4.Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 43 d'fhonn Iarscríbhinní I go IV a leasú de bhun fianaise eolaíoch nua. Bainfidh an Coimisiún leas as an gcumhacht sin, i gcás inar gá, de bhun measúnú riosca, chun leasú a dhéanamh d'fhonn a áirithiú nach mbeidh aon táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE atá i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo ina riosca neamh-inghlactha, faoi ghnáthchoinníollacha úsáide, do shláinte duine, ainmhí nó planda, don tsábháilteacht ná don chomhshaol.

Airteagal 43
An tarmligean a fheidhmiú

1.Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 42 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana amhail ón [Oifig na bhFoilseachán, cuir isteach an dáta a thiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm]. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná naoi mí roimh dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a ullmhú maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3.Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 42 a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.

4.A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle ina leith an tráth céanna.

5.Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 42 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Caibidil 7
forálacha idirthréimhseacha agus forálacha críochnaitheacha

Airteagal 44
Pionóis

Leagfaidh na Ballstáit rialacha síos a bhaineann leis na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an Rialachán seo agus déanfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Beidh na pionóis dá bhforáiltear éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra, gan mhoill, don Choimisiún i dtaobh na rialacha agus na mbeart sin agus tabharfaidh siad fógra gan mhoill don Choimisiún faoi aon leasú a dhéanfar ina dhiaidh sin a chuirfeadh as do na bearta céanna.

Airteagal 45
Leasuithe ar Rialacháin (CE) Uimh. 1069/2009

I Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, leasaítear Airteagal 5 mar seo a leanas:

(1)i mír 2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:

''Maidir le táirgí díorthaithe dá dtagraítear in Airteagal 32, Airteagal 35 agus Airteagal 36 nach mbaineann riosca suntasach leo don tsláinte phoiblí ná do shláinte ainmhithe, féadfar pointe deiridh sa slabhra monaraíochta a chinneadh ionas nach mbeidh na táirgí sin faoi réir cheanglais an Rialacháin seo, uaidh sin amach.'';

(2)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

"3.    I gcás rioscaí don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 53 agus ag Airteagal 54 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 maidir le bearta éigeandála ar na táirgí díorthaithe dá dtagraítear in Airteagal 32, Airteagal 33 agus in Airteagal 36 den Rialachán seo.''

Airteagal 46
Leasuithe ar Rialacháin (CE) Uimh. 1107/2009

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 mar a leanas:

(1)Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 2(1) (b):

''(b)    tionchar a imirt ar phróisis saoil plandaí, amhail substaintí a imríonn tionchar ar a bhfás, seachas mar chothaitheach nó mar bhithspreagthach plandaí;"

(2)in Airteagal 3, cuirtear an pointe seo a leanas isteach:

(3)"34.    Is é is ciall le ''bithspreagthach planda'' táirge lena spreagtar próisis cothaithe an phlanda beag beann ar chion cothaitheach an táirge, agus gan d'aidhm leis sin ach feabhas a chur ar shaintréith amháin nó níos mó de chuid an phlanda:

(a)éifeachtúlacht ar úsáid na gcothaitheach;

(b)frithsheasmhacht in aghaidh strus aibitheach;

(c)tréithe cáilíochta na mbarr.''

Airteagal 47
Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 a aisghairm

Aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 le héifeacht ón dáta dá dtagraítear sa dara fhomhír in Airteagal 49.

Forléireofar aon tagairt a dhéanfar don Rialachán aisghairthe mar thagairtí don Rialachán seo.

Airteagal 48
Forálacha idirthréimhseacha

Ní chuirfidh na Ballstáit srian le táirgí a chur ar an margadh ar cuireadh ar an margadh iad mar leasacháin a ainmníodh mar ''Leasacháin EC'' i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 roimh [Publications office, please insert the date of application of this Regulation]. Ach beidh feidhm mutatis mutandis ag Caibidil 5 i dtaca le táirgí den chineál sin.

Airteagal 49
Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh sé infheidhme amhail ón 1 Eanáir 2018.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil,

(1) http://ec.europa.eu/smart-regulation/evaluation/search/download.do?documentId=4416  

(2) COM(2015)614/2.

(3) IO L 300, 14.11.2009, lch. 1.

(4) IO L 312, 22.11.2008, lch. 3.

(5) IO L 396, 30.12.2006, lch. 1.

(6) http://ec.europa.eu/research/bioeconomy/index.cfm

(7) http://bbi-europe.eu/sites/default/files/documents/BBI_JU_annual_Work_plan_2014.pdf  

(8) Féach Roinn 4, Conclúidí agus moltaí.

(9) Gheofar tuarascálacha ar ghníomhaíochtaí na meithle anseo: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1320&NewSearch=1&NewSearch=1  

(10) http://ec.europa.eu/environment/consultations/closing_the_loop_en.htm?utm_content=buffer68ffa&utm_medium=social&utm_source=twitter.com&utm_campaign=buffer

(11) http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2012_grow_001_fertilisers_en.pdf  

(12) http://bookshop.europa.eu/en/study-on-options-to-fully-harmonise-the-eu-legislation-on-fertilising-materials-including-technical-feasibility-environmental-economic-and-social-impacts-pbNB0114252/  

(13) Féadfar tuarascáil na ceardlainne sin a íoslódáil ag http://bookshop.europa.eu/en/circular-approaches-to-phosphorus-pbKI0115204/

(14) IO C , , lch. .

(15) Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Deireadh Fómhair 2003 a bhaineann le leasacháin (IO L 304, 21.11.2003, lch. 1).

(16) Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus maidir le faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93 (IO L 218, 13.8.2008, lch. 30).

(17) Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 maidir le comhchreat le haghaidh margú táirgí, agus lena naisghairtear Cinneadh 93/465/CEE ón gComhairle (IO L 218, 13.8.2008, lch. 82).

(18) Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena leagtar síos rialacha sláinte maidir le seachtháirgí ainmhithe agus táirgí díorthaithe nach bhfuil ceaptha mar bhia don duine agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1774/2002 (Rialachán maidir le seachtháirgí ainmhithe) (IO L 300, 14.11.2009, lch. 1).

(19) Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta dhlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta in ábhair a bhaineann le sábháilteacht bia (IO L 31, 1.2.2002, lch. 1).

(20) Treoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le dramhaíl agus lena n-aisghairtear Treoracha áirithe (IO L 312, 22.11.2008, lch. 3).

(21) Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (IO L 309, 24.11.2009, lch. 1).

(22) Treoir 86/278/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1986 maidir le cosaint an chomhshaoil, agus go háirithe cosaint na hithreach, agus sloda séarachais á úsáid sa talmhaíocht (IO L 181, 4.7.1986, lch. 6).

(23) Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh (IO L 183, 29.6.1989, lch. 1).

(24) Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

(25) Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1).

(26) Rialachán (CE) Uimh. 1881/2006 ón gCoimisiún an 19 Nollaig 2006 ag socrú leibhéil uasta le haghaidh ábhar salaithe áirithe in earraí bia (IO L 364, 20.12.2006, lch. 5).

(27) Treoir 2000/29/CE ón gComhairle an 8 Bealtaine 2000 maidir le bearta cosanta i gcoinne orgánaigh a bheadh díobhálach do phlandaí nó do tháirgí plandaí a thabhairt isteach sa Chomhphobal agus i gcoinne a leata sa Chomhphobal (IO L 169, 10.7.2000, lch. 1).

(28) Rialachán (AE) Uimh. 98/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Eanáir 2013 maidir le margú agus úsáid réamhtheachtaithe pléascán (IO L 39, 9.2.2013, lch. 1).

(29) Rialachán (AE) Uimh. 1143/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Deireadh Fómhair 2014 maidir le tabhairt isteach agus leathadh speiceas coimhthíoch ionrach a chosc agus a bhainistiú (IO L 317, 4.11.2014, lch. 35).

(30) Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoir 89/686/CEE agus Treoir 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 316, 14.11.2012, lch. 12).

(31) Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).

AN COIMISIÚN EORPACH

An Bhruiséil,17.3.2016

COM(2016) 157 final

Pacáiste an Gheilleagair Chiorclaigh

IARSCRÍBHINNÍ

a ghabhann leis an

Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

lena leagtar síos na rialacha maidir le táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar fáil ar an margadh agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009

{SWD(2016) 64 final}
{SWD(2016) 65 final}

IARSCRÍBHINNÍ

a ghabhann leis an

Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

lena leagtar síos na rialacha maidir le táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar fáil ar an margadh agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009

IARSCRÍBHINN I
Catagóirí Feidhme an Táirge ('PFCanna' – Product Function Categories) do tháirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE

Cuid I
Ainmniú Catagóirí Feidhme an Táirge

1.    Leasachán

A.    Leasachán orgánach

I.    Leasachán orgánach soladach

II.    Leasachán orgánach leachtach

B.    Leasachán orgánaimianrach

I.    Leasachán orgánaimianrach soladach

II.    Leasachán orgánaimianrach leachtach

C.    Leasachán neamhorgánach

I.    Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach

a)    Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach

i)    Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair

A)    Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair de chion ard nítrigine

ii)    Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach cumaisc

A)    Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach cumaisc de chion ard nítrigine

b)    Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach

i)    Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach aonábhair

ii)    Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach cumaisc

II.    Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach

a)    Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair

b)    Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach cumaisc

2.    Ábhar aolta

3.    Feabhsaitheoir ithreach

A.    Feabhsaitheoir orgánach ithreach

B.    Feabhsaitheoir neamhorgánach ithreach

4.    Meán fáis

5.    Breiseán agranamaíoch

A.    Coscaire

I.    Coscaire nítriginiúcháin

II.    Coscaire úiréáise

B.    Oibreán crágtha

C.    Oibreán coimpléascúcháin

6.    Bithspreagthach plandaí

A.    Bithspreagthach miocróbach plandaí

B.    Bithspreagthach neamhmhiocróbach plandaí

I.    Bithspreagthach neamhmhiocróbach orgánach plandaí

II.    Bithspreagthach neamhmhiocróbach neamhorgánach plandaí

7.    Cumasctháirge leasacháin

Cuid II
Ceanglais a bhaineann le Catagóirí Feidhme an Táirge

1.Sa Chuid seo tá na ceanglais leagtha amach a bhaineann le Catagóirí Feidhme an Táirge ('PFCanna') ina mbeidh táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

2.Na ceanglais atá leagtha síos san Iarscríbhinn seo do PFC áirithe, tá feidhm acu maidir le táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i ngach fochatagóir den PFC sin.

3.I gcás ina leanann comhlíonadh ceanglais áirithe (amhail gan éilleán áirithe a bheith ann) go cinnte doshéanta ó chineál táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, nó ó phróiseas monaraíochta an táirge sin, is féidir a mheas, sa mheasúnú comhréireachta, go bhfuil an comhlíonadh sin ann gan é a fhíorú (amhail trína thástáil), faoi fhreagracht an mhonaróra.

4.I gcás ina bhfuil substaint sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar leagadh síos uasteorainneacha iarmhar do bhia agus beatha ina leith i gcomhréir le

(a)Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle 1 ,

(b)Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 2 ,

(c)Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 3 nó

(d)Treoir Uimh. 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 4 ,

agus úsáid á baint as táirge leasúcháin, ar a bhfuil an comhartha CE, mar atá sonraithe sna treoracha úsáide, níor cheart go sárófaí na teorainneacha sin i mbia ná i mbeatha.

PFC 1: Leasachán

Is é is leasachán ann táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, arb é is aidhm leis cothaithigh a thabhairt do phlandaí.

PFC 1(A): Leasachán orgánach

1.I leasachán orgánach beidh

carbón (C) agus

cothaithigh

de bhunadh ainmhíoch amháin, cé is moite d'ábhar atá iontaisithe nó neadaithe i bhfoirmíochtaí geolaíocha.

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Caidmiam (Cd)    1,5 mg/kg d'ábhar tirim,

Cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

Mearcair (Hg)    1 mg/kg d'ábhar tirim,

Nicil (Ni)    50 mg/kg d'ábhar tirim,

Luaidhe (Pb)    120 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Dé-úiréit (C2H5N3O2)    12 g/kg d'ábhar tirim.

3.Ní bheidh Salmonella spp. ann i sampla 25 g den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

4.Ní bheidh ceachtar den dá chineál bhaictéir seo a leanas sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i dtiúchan níos mó ná 1 000 ADC/g mais úr:

(a)Escherichia coli, nó

(b)Enterococcaceae.

Léireofar an méid sin trí láithreacht ceann amháin ar a laghad den dá chineál baictéir seo a thomhas.

PFC 1(A)(I): Leasachán orgánach soladach

1.Beidh 40 % nó níos mó d'ábhar tirim de réir maise i leasachán orgánach soladach.

2.Beidh sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ceann amháin ar a laghad de na cothaithigh fhógartha seo a leanas sna híoschainníochtaí luaite:

2,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

2% de réir maise de pheantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5), nó

2% de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

3.Beidh carbón orgánach (C) sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ag 15 % de réir maise ar a laghad.

PFC 1(A)(II): Leasachán orgánach leachtach

1.Beidh níos lú ná 40 % d'ábhar tirim i leasachán orgánach leachtach.

2.Beidh sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ceann amháin ar a laghad de na cothaithigh fhógartha seo a leanas sna híoschainníochtaí luaite:

2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

1 % de réir maise de pheantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5), nó

2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

3.Beidh carbón orgánach (C) sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ag 5 % de réir maise ar a laghad.

PFC 1(B): Leasachán orgánaimianrach

1.Is é is leasachán orgánaimianrach ann comhfhoirmliú de

leasachán neamhorgánach amháin nó níos mó, mar atá sonraithe in PFC 1(C) thíos, agus

ábhar ina bhfuil

–carbón orgánach (C) agus

–cothaithigh

de bhunadh ainmhíoch amháin, cé is moite d'ábhar atá iontaisithe nó neadaithe i bhfoirmíochtaí geolaíocha.

2.I gcás inar leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine, mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), é ceann amháin nó níos mó de na leasacháin neamhorgánacha sa chomhfhoirmliú, , beidh níos lú ná 15,75 % de réir mais nítrigine (N) ann de thoradh níotráite amóiniam (NH4NO3).

3.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

(a)Caidmiam (Cd)

(1)I gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) níos lú ná 5% de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE: 3 mg/kg d'ábhar tirim, nó

(2)I gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) de 5 % nó níos mó de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE ('leasachán fosfáite'):

Amhail ón [Publications office, please insert the date of application of this Regulation]: 60 mg/kg de pheantocsaíd fhosfair (P2O5),

Amhail ón [Publications office, please insert the date occurring three years after the date of application of this Regulation]: 40 mg/kg de pheantocsaíd fhosfair (P2O5), agus

Ón [cuirfidh Oifig na bhFoilseachán an dáta dhá bhliain déag tar éis chur i bhfeidhm an Rialacháin seo isteach]: 20 mg/kg de pheantocsaíd fhosfair (P2O5),

(b)Cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

(c)Mearcair (Hg)    1 mg/kg d'ábhar tirim,

(d)Nicil (Ni)    50 mg/kg d'ábhar tirim, agus

(e)Luaidhe (Pb)    120 mg/kg d'ábhar tirim.

4.Ní bheidh Salmonella spp. ann i sampla 25 g den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

5.Ní bheidh ceachtar den dá chineál bhaictéir seo a leanas sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i dtiúchan níos mó ná 1 000 ADC/g mais úr:

(a)Escherichia coli, nó

(b)Enterococcaceae.

Léireofar an méid sin trí láithreacht ceann amháin ar a laghad den dá chineál baictéir seo a thomhas.

PFC 1(B)(I): Leasachán orgánaimianrach soladach

1.Beidh 60 % nó níos mó d'ábhar tirim de réir maise i leasachán orgánach soladach.

2.Beidh sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ceann amháin ar a laghad de na cothaithigh fhógartha seo a leanas sna híoschainníochtaí luaite:

2,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), arb í nítrigin orgánach (N) 1 % de réir maise den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, nó

2 % de réir maise de pheantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5), nó

2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

3.Beidh carbón orgánach (C) sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ag 7.5 % de réir maise ar a laghad.

4.Sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, beidh an tábhar orgánach agus na cothaithigh i ngach aonad sa chion atá dearbhaithe dóibh.

PFC 1(B)(II): Leasachán orgánaimianrach leachtach

1.Beidh níos lú ná 60 % d'ábhar tirim de réir maise i leasachán orgánaimianrach leachtach.

2.Beidh sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ceann amháin ar a laghad de na cothaithigh fhógartha seo a leanas sna híoschainníochtaí luaite:

2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), arb í nítrigin orgánach (N) 0,5 % de réir maise den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, nó

2 % de réir maise de pheantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5), nó

2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

3.Beidh carbón orgánach (C) sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ag 3 % de réir maise ar a laghad.

PFC 1(C): Leasachán neamhorgánach

Is é is leasachán neamhorgánach ann leasachán nach leasachán orgánach nó orgánaimianrach é.

PFC 1(C)(I): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach

1.Is éard is aidhm le leasachán neamhorgánach macrachothaitheach ceann amháin nó níos mó de na macrachothaithigh seo a leanas a sholáthar do phlandaí: nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), maignéisiam (Mg), cailciam (Ca), sulfar (S) nó sóidiam (Na).

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

(a)Caidmiam (Cd)

(1)I gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) níos lú ná 5% de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE: 3 mg/kg d'ábhar tirim, nó

(2)I gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) de 5 % nó níos mó de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE ('leasachán fosfáite'):

Amhail ón [Publications office, please insert the date of application of this Regulation]: 60 mg/kg de pheantocsaíd fhosfair (P2O5),

Amhail ón [Publications office, please insert the date occurring three years after the date of application of this Regulation]: 40 mg/kg de pheantocsaíd fhosfair (P2O5), agus

Amhail ón [Publications office, please insert the date occurring twelve years after the date of application of this Regulation]: 20 mg/kg de pheantocsaíd fhosfair (P2O5),

(b)Cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

(c)Mearcair (Hg)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

(d)Nicil (Ni)    120 mg/kg d'ábhar tirim,

(e)Luaidhe (Pb)    150 mg/kg d'ábhar tirim,

(f)Arsanaic (As)    60 mg/kg d'ábhar tirim,

(g)Dé-úiréit (C2H5N3O2)    12 g/kg d'ábhar tirim, agus

(h)Sárchlóráit (ClO4-)    50 mg/kg d'ábhar tirim.

PFC 1(C)(I)(a): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach

Is é is leasachán neamhorgánach soladach ann leasachán neamhorgánach macrachothaitheach nach bhfuil i bhfuaidreán ná i dtuaslagán, de réir bhrí PFC 1(C)(I)(b) den Iarscríbhinn seo.

PFC 1(C)(I)(a)(i): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair

1.Beidh cion dearbhaithe d'aon chothaitheach amháin i leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair.

2.Beidh sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ceann amháin de na cothaithigh fhógartha seo a leanas sna híoschainníochtaí luaite:

10 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

12 % de réir maise de pheantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5),

6 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O),

5 % de réir maise d'ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

12 % de réir maise d'ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

10 % de réir maise de thrí-ocsaíd shulfair iomlán (SO3), nó

1 % de réir maise d'ocsaíd shóidiam iomlán (Na2O).

PFC 1(C)(I)(a)(ii): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach cumaisc

1.Beidh cion dearbhaithe de níos mó ná cothaitheach amháin i leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach cumaisc.

2.Sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, beidh níos mó ná ceann amháin de na cothaithigh fhógartha seo a leanas sna híoschainníochtaí luaite:

3 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

3 % de réir maise de pheantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5),

3 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O),

1,5 % de réir maise d'ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

1,5 % de réir maise d'ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

1,5 % de réir maise de thrí-ocsaíd shulfair iomlán (SO3), nó

1 % de réir maise d'ocsaíd shóidiam iomlán (Na2O).

PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A): Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach, aonábhair nó cumaisc, de chion ard nítrigine

1.Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc, de chion ard nítrigine, beidh sé bunaithe ar níotráit amóiniam (NH4NO3) agus beidh 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann de thoradh níotráit amóiniam (NH4NO3).

2.Aon ábhar seachas níotráit amóiniam (NH4NO3) beidh sé támh i leith níotráit amóiniam (NH4NO3).

3.Ní chuirfear an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar fáil don úsáideoir deiridh ach amháin i bhfoirm pacáistithe. Beidh an pacáiste iata i gcaoi nó le gléas a fhágann go ndéantar dochar doleasaithe don séala daingniúcháin nó don phacáiste féin nuair a osclaítear é. Féadtar mála comhla a úsáid.

4.Ní sháróidh coinneáil ola an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, tar éis dhá thimthriall theirmeacha mar atá tuairiscithe faoi Cheannteideal 4.1 i Modúl A1 in Iarscríbhinn IV, 4% de réir maise.

5.Beidh friotaíocht madhmtha an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, amhlaidh le go dtarlóidh an méid seo a leanas:

tar éis cúig thimthriall theirmeacha mar atá tuairiscithe faoi Cheannteideal 4.2 i Modúl A1 in Iarscríbhinn IV,

in dhá thástáil friotaíochta madhmtha mar atá tuairiscithe faoi Cheannteideal 4.3 i Modúl A1 in Iarscríbhinn IV,

brúsctar ceann nó níos mó de na sorcóirí luaidhe tacaíochta de níos lú ná 5 %.

6.Ní sháróidh an céatadán ábhair indóite de réir maise arna thomhas mar charbón na cainníochtaí seo a leanas

0,2 % do tháirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bhfuil cion nítrigine (N) de 31,5 % de réir maise ar a laghad iontu, agus

0,4 % do tháirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bhfuil cion nítrigine (N) de 28 % ach níos lú ná 31,5 % de réir maise iontu.

7.Ní foláir pH de 4,5 ar a laghad a bheith ag tuaslagán de 10 g den táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i 100 ml d'uisce.

8.Ní rachaidh níos mó ná 5 % de réir maise den táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, trí chriathar mogaill 1 mm, agus ní rachaidh níos mó ná 3 % de réir maise trí chriathar mogaill 0,5 mm.

9.Ní bheidh an cion copair (Cu) níos airde ná 10 mg/kg, agus ní bheidh an cion clóirín (Cl) níos airde ná 200 mg/kg.

PFC 1(C)(I)(b): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach

Is é is leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach ann leasachán neamhorgánach macrachothaitheach i bhfuaidreán nó i dtuaslagán, áit a chiallaíonn

'fuaidreán' easrú déphasach ina gcoinnítear cáithníní soladacha i bhfuaidreán sa leachtphas, agus

'tuaslagán' leacht atá saor ó cháithníní soladacha.

PFC 1(C)(I)(b)(i): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach aonábhair

1.Beidh cion dearbhaithe d'aon chothaitheach amháin i leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair.

2.Beidh sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ceann amháin de na cothaithigh fhógartha seo a leanas sna híoschainníochtaí luaite:

5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

5 % de réir maise de pheantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5),

3 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O),

2 % de réir maise d'ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

6 % de réir maise d'ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

5 % de réir maise de thrí-ocsaíd shulfair iomlán (SO3), nó

1 % de réir maise d'ocsaíd shóidiam iomlán (Na2O).

PFC 1(C)(I)(b)(ii): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach cumaisc

1.Beidh cion dearbhaithe d'aon chothaitheach amháin i leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach cumaisc.

2.Sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, beidh níos mó ná ceann amháin de na cothaithigh fhógartha seo a leanas sna híoschainníochtaí luaite:

1,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

1,5 % de réir maise de pheantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5),

1,5 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O),

0,75 % de réir maise d'ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

0,75 % de réir maise d'ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

0,75 % de réir maise de thrí-ocsaíd shulfair iomlán (SO3), nó

0,5 % de réir maise d'ocsaíd shóidiam iomlán (Na2O).

PFC 1(C)(II): Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach

1.Is é is leasachán neamhorgánach micreachothaitheach ann leasachán neamhorgánach, nach leasachán macrachothaitheach é, atá beartaithe ceann amháin nó níos mó de na cothaithigh seo a sholáthar. bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) nó sinc (Zn).

2.Ní chuirfear leasacháin mhicreachothaitheacha ar fáil don úsáideoir deiridh ach amháin i bhfoirm pacáistithe.

3.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

PFC 1(C)(II)(a): Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair

1.Beidh cion dearbhaithe d'aon chothaitheach amháin i leasachán micreachothaitheach aonábhair.

2.Comhlíonfaidh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ceann amháin de na tíopeolaíochtaí, tuairiscí agus ceanglais maidir le híoschion cothaitheach sa tábla thíos.

PFC 1(C)(II)(b): Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach cumaisc

1.Beidh cion dearbhaithe de níos mó ná micreachothaitheach amháin i leasachán neamhorgánach micreachothaitheach soladach cumaisc.

2.Beidh cothaithigh dhearbhaithe sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i gceann amháin de na cainníochtaí seo a leanas ar a laghad:

2 % de réir maise i gcás leasacháin i bhfuaidreán nó i dtuaslagán ('leasacháin neamhorgánacha mhicreachothaitheacha cumaisc'), áit a chiallaíonn

'fuaidreán' easrú déphasach ina gcoinnítear cáithníní soladacha i bhfuaidreán sa leachtphas, agus

'tuaslagán' leacht atá saor ó cháithníní soladacha, agus

5 % de réir maise i gcás leasacháin eile (leasacháin neamhorgánacha mhicreachothaitheacha cumaisc sholadacha)

PFC 2: Ábhar aolta

1.Is é is ábhar aolta ann táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, arb é is aidhm leis aigéadeacht ithreach a cheartú, agus ina bhfuil ocsaídí, hiodrocsaídí, carbónáití nó silicáití den chothaitheach cailciam (Ca) nó maignéisiam (Mg).

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Caidmiam (Cd)    3 mg/kg d'ábhar tirim,

Cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

Mearcair (Hg)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

Nicil (Ni)    90 mg/kg d'ábhar tirim,

Luaidhe (Pb)    200 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Arsanaic (As)    120 mg/kg d'ábhar tirim.

3.Comhlíonfar na paraiméadair seo a leanas a chinntear ar ábhar tirim:

Luach neodraitheach íosta: 15 (coibhéis CaO) nó 9 (coibhéis HO-), agus

Imoibríocht íosta:    10 % nó 50 % tar éis 6 mhí (tástáil ghoir).

PFC 3: Feabhsaitheoir ithreach

Is é is feabhsaitheoir ithreach ann táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bhfuil sé beartaithe é a chur leis an ithir chun críche airíonna fisiceacha nó ceimiceacha, struchtúr nó ghníomhaíocht bhitheolaíoch na hithreach a chothabháil, a fheabhsú nó a chosaint.

PFC 3(A): Feabhsaitheoir orgánach ithreach

1.Ní bheidh i bhfeabhsaitheoir orgánach ithreach ach ábhar de bhunadh bitheolaíoch amháin, cé is moite d'ábhar atá iontaisithe nó neadaithe i bhfoirmíochtaí geolaíocha.

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Caidmiam (Cd)    3 mg/kg d'ábhar tirim,

Cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

Mearcair (Hg)    1 mg/kg d'ábhar tirim,

Nicil (Ni)    50 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Luaidhe (Pb)    120 mg/kg d'ábhar tirim.

3.Nuair atá seachtháirge ainmhithe mar atá sainmhínithe i Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE

(a)Ní bheidh Salmonella spp. ann i sampla 25 g den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

(b)Ní bheidh ceachtar den dá chineál bhaictéir seo a leanas sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i dtiúchan níos mó ná 1 000 ADC/g mais úr:

Escherichia coli, ná

Enterococcaceae.

Léireofar an méid sin trí láithreacht ceann amháin ar a laghad den dá chineál baictéir seo a thomhas.

4.Beidh 40 % nó níos mó d'ábhar tirim sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

5.Beidh carbón orgánach (C) sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ag 7.5 % de réir maise ar a laghad.

PFC 3(B): Feabhsaitheoir neamhorgánach ithreach

1.Is é is feabhsaitheoir neamhorgánach ithreach ann feabhsaitheoir ithreach nach feabhsaitheoir orgánach ithreach é.

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Caidmiam (Cd)    1,5 mg/kg d'ábhar tirim,

Cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

Mearcair (Hg)    1 mg/kg d'ábhar tirim,

Nicil (Ni)    100 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Luaidhe (Pb)    150 mg/kg d'ábhar tirim.

PFC 4: Meán fáis

1.Is é is meán fáis ann ábhar seachas ithir a bheartaítear a úsáid mar shubstráit le haghaidh fréamhfhorbartha.

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Caidmiam (Cd)    3 mg/kg d'ábhar tirim,

Cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

Mearcair (Hg)    1 mg/kg d'ábhar tirim,

Nicil (Ni)    100 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Luaidhe (Pb)    150 mg/kg d'ábhar tirim.

3.Ní bheidh Salmonella spp. ann i sampla 25 g den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

4.Ní bheidh ceachtar den dá chineál bhaictéir seo a leanas sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i dtiúchan níos mó ná 1 000 ADC/g mais úr:

(a)Escherichia coli, nó

(b)Enterococcaceae.

Léireofar an méid sin trí láithreacht ceann amháin ar a laghad den dá chineál baictéir seo a thomhas.

PFC 5: Breiseán agranamaíoch

Is é is breiseán agranamaíoch ann táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bhfuil sé beartaithe é a chur le táirge a thugann cothaitheach do phlandaí, chun críche phatrúin scaoilte na gcothaitheach atá ag an táirge sin a fheabhsú.

PFC 5(A): Coscaire

1.Is é is coscaire ann substaint nó meascán a mhoillíonn nó a stopann gníomhaíocht grúpaí áirithe miocrorgánach nó einsímí.

2.Beidh gach substaint cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, 5 i sainchomhad ina bhfuil:

(a)an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinn VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

(b)tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chuimsíonn úsáid mar tháirge leasacháin,

mura bhfuil sé cuimsithe go sainráite faoi cheann de na díolúintí ón oibleagáid clárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin nó faoi phointí 6, 7, 8, nó 9 d'Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin.

PFC 5(A)(I): Coscaire nítriginiúcháin

1.Cuirfidh coscaire nítriginiúcháin cosc ar an ocsaídiú bitheolaíoch ar nítrigin amóiniach (NH3-N) go nítrigin nítríte (NO2-), ag cur moille ar an gcaoi sin ar fhoirmliú nítrigine níotráite (NO3-).

2.Léireoidh tástáil ghoir ithreach lena dtomhaistear an ráta ocsaídithe nítrigine amóiniaiche (NH3-N)

de réir imeacht na nítrigine amóiniach (NH3-N), nó

suim na táirgeachta nítrigine nítríte (NO2) agus na nítrigine níotráite (NO3) i leith na tréimhse

in ithirshampla inar cuireadh coscaire nítriginiúcháin leis, léireoidh an tástáil sin difríocht staidrimh sa ráta ocsaídithe nítrigine amóiniaiche (NH3-N) nuair a chuirtear i gcomparáid é le sampla rialaithe nár cuireadh coscaire nítriginiúcháin leis.

PFC 5(A)(II): Coscaire úiréáise

1.Cuirfidh coscaire úiréáise cosc ar ghníomhaíocht hidrealaíoch ar úiré (CH4N2O) trí einsím úiréáise, arb é an phríomhaidhm atá leis galú amóinia a laghdú.

2.Léireoidh tomhas in vitro ar ráta hidrealaithe an úiré (CH4N2O) i leith na tréimhse in ithirshampla i gcás inar cuireadh an coscaire úiréáise leis, léireoidh sé difríocht staidrimh sa ráta hidrealaithe nuair a chuirtear i gcomparáid é le sampla rialaithe nár cuireadh coscaire úiréáise leis.

PFC 5(B): Oibreán crágtha

1.Is é is oibreán crágtha ann substaint orgánach a bhfuil sé beartaithe leis feabhas a chur le hinfhaighteacht fhadtéarmach cothaitheach do phlandaí, ina bhfuil móilín

ar móilín é a bhfuil dhá shuíomh nó níos mó ann a dheonaíonn leictreondíseanna do chaitian miotail thrasdultaigh lárnach (sinc (Zn), copar (Cu), iarann (Fe) maignéisiam (Mg), cailciam (Ca) nó cóbalt (Co)), agus atá

mór go leor chun struchtúr fáinneach de chúig nó sé bhall a dhéanamh.

2.Beidh an tsubstaint cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, 6 i sainchomhad ina bhfuil:

(a)an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinn VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

(b)tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chuimsíonn úsáid mar tháirge leasacháin,

mura bhfuil sé cuimsithe go sainráite faoi cheann de na díolúintí ón oibleagáid clárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin nó faoi phointí 6, 7, 8, nó 9 d'Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin.

3.Ní mór don táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a bheith fós cobhsaí tar éis 3 lá i ngnáththuaslagán Hoagland ag pH 7 agus 8.

PFC 5(C): Oibreán coimpléascúcháin

1.Is é is oibreán coimpléascúcháin ann substaint orgánach lena mbeartófar cur le hinfhaighteacht fhadtéarmach cothaitheach do phlandaí, ar féidir leis struchtúr réidh nó steireach a fhoirmiú ina bhfuil catian miotail thrasdhultaigh défhiúsach nó trífhiúsach amháin.

2.Beidh an tsubstaint cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, 7 i sainchomhad ina bhfuil:

(a)an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinn VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

(b)tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chuimsíonn úsáid mar tháirge leasacháin,

mura bhfuil sé cuimsithe go sainráite faoi cheann de na díolúintí ón oibleagáid clárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin nó faoi phointí 6, 7, 8, nó 9 d'Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin.

3.Ní mór don táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE a bheith fós cobhsaí tar éis 1 lá i ngnáththuaslagán Hoagland ag pH 6 agus 7.

PFC 6: Bithspreagthach plandaí

1.Is é is bithspreagthach plandaí ann táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, lena spreagtar próisis cothaithe plandaí beag beann ar chion cothaitheach an táirge, leis an aon aidhm amháin feabhas a chur ar shaintréith amháin nó níos mó díobh seo a leanas den phlanda:

(a)éifeachtúlacht in úsáid cothaitheach,

(b)frithsheasmhacht in aghaidh strus aibitheach, nó

(c)tréithe cáilíochta bairr.

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Caidmiam (Cd)    3 mg/kg d'ábhar tirim,

Cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI)    2 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Luaidhe (Pb)    120 mg/kg d'ábhar tirim.

3.Beidh na héifeachtaí atá maíte ar an lipéad, le haghaidh na mbarr atá sonraithe ar an lipéad sin, ag an mbithspreagthach plandaí.

PFC 6(A): Bithspreagthach miocróbach plandaí

1.Ní bheidh i mbithspreagthach miocróbach plandaí ach miocrorgánach nó grúpa miocrorgánach dá dtagraítear sa Chatagóir Comhábhair 7 d'Iarscríbhinn II.

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Mearcair (Hg)    1 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Nicil (Ni)    50 mg/kg d'ábhar tirim.

3.Ní bheidh Salmonella spp. ann i sampla 25 g nó 25 ml den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

4.Ní bheidh Escherichia coli ann i sampla 1 g nó 1 ml den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

5.Níor cheart níos mó ná 10 ADC/g mais úr d'Enterococcaceae a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

6.Ní bheidh Listeria monocytogenes ann i sampla 25 g nó 25 ml den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

7.Ní bheidh Vibrio spp ann i sampla 25 g nó 25 ml den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

8.Ní bheidh Shigella spp ann i sampla 25 g nó 25 ml den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

9.Ní bheidh Stafalacocas órga ann i sampla 1 g nó 1 ml den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

10.Ní bheidh áireamh coilíneachtaí aeróbacha níos mó ná 105 ADC/g nó ml i sampla den táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, mura rud é gur baictéar aeróbach é an bithspreagthach miocróbach.

11.Ní bheidh áireamh múscáin agus giosta níos mó ná 1000 ADC/g nó ml i sampla den táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, mura rud é gur fungas é an bithspreagthach miocróbach.

12.Nuair is fuaidreán nó tuaslagán é an bithspreagthach miocróbach plandaí, áit a chiallaíonn:

'fuaidreán' easrú déphasach ina gcoinnítear cáithníní soladacha i bhfuaidreán sa leachtphas, agus

tuaslagán leacht atá saor ó cháithníní soladacha.

beidh pH níos mó ná nó cothrom le 4 ag bithspreagthach plandaí.

13.Beidh 6 mhí ar a laghad i seilfré an bhithspreagthaigh mhiocróbaigh plandaí faoi na dálaí stórála atá sonraithe ar an lipéad.

PFC 6(B): Bithspreagthach neamhmhiocróbach plandaí

Is é is bithspreagthach neamhmhiocróbach plandaí ann bithspreagthach plandaí seachas bithspreagthach miocróbach plandaí.

PFC 6(B)(I): Bithspreagthach neamhmhiocróbach orgánach plandaí

1.Beidh bithspreagthach neamhmhiocróbach orgánach plandaí déanta de shubstaint nó meascán ina bhfuil carbón (C) de bhunadh ainmhíoch nó de bhunadh planda amháin.

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Mearcair (Hg)    1 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Nicil (Ni)    50 mg/kg d'ábhar tirim.

3.Ní bheidh Salmonella spp. ann i sampla 25 g den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

4.Ní bheidh ceachtar den dá chineál bhaictéir seo a leanas sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, de réir mais úr níos mó ná 1 000 ADC/g:

(a)Escherichia coli, nó

(b)Enterococcaceae.

Léireofar an méid sin trí láithreacht ceann amháin ar a laghad den dá chineál baictéir seo a thomhas.

PFC 6(B)(II): Bithspreagthach neamhmhiocróbach neamhorgánach plandaí

1.Is é is bithspreagthach neamhmhiocróbach neamhorgánach plandaí ann bithspreagthach plandaí nach bithspreagthach neamhmiocróbach orgánach plandaí é.

2.Níor cheart níos mó ná na cainníochtaí seo a leanas d'éilleáin a bheith sa táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Mearcair (Hg)    2 mg/kg d'ábhar tirim,

Nicil (Ni)    120 mg/kg d'ábhar tirim, agus

Arsanaic (As)    60 mg/kg d'ábhar tirim.

PFC 7: Cumasctháirge leasacháin

1.Is é is cumasctháirge leasachán ann táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, atá comhdhéanta de dhá tháirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ó chatagóir 1-6, nó níos mó.

2.Léireofar go bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh ag gach táirge leasacháin atá ina gcomhábhar sa chumasc i gcomhréir leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme maidir leis an táirge leasacháin sin.

3.Ní athróidh an cumasc nádúr aon cheann de na táirgí leasacháin atá ina gcomhábhar

ar bhealach a mbeadh éifeacht dhíobhálach aige ar shláinte an duine, sláinte ainmhithe nó sláinte plandaí, ar shábháilteacht, nó ar an gcomhshaol, faoi dhálaí stórála nó úsáide réasúnta intuartha an cumasctháirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, ná

ar aon bhealach suntasach eile.

4.Déanfaidh monaróir an chumaisc measúnú ar chomhréireacht an chumaisc leis na ceanglais atá leagtha amach i míreanna 1-3 thuas, áiritheoidh sé go gcomhlíontar na ceanglais maidir le lipéadú atá leagtha síos in Iarscríbhinn III, agus glacfaidh sé freagracht de bhun Airteagal 15(4) den Rialachán seo as ceanglais an Rialacháin seo a bheith á gcomhlíonadh ag an gcumasc tríd an méid seo a leanas:

dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais Eorpaigh a tharraingt suas don cumasctháirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, i gcomhréir le hAirteagal 6(2) den Rialachán seo, agus

dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais a bheith ina sheilbh do gach táirge leasacháin atá ina gcomhábhar.

5.Urramóidh oibreoirí eacnamaíocha a chuireann cumasctháirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar fáil ar an margadh na forálacha seo a leanas den Rialachán seo i dtaca le dearbhú comhréireachta an Aontais do gach táirge leasacháin atá ina chomhábhar agus don chumasc féin chomh maith.

Airteagal 6(3) (oibleagáid ar mhonaróirí dearbhú comhréireachta an Aontais a choinneáil);

Airteagal 7(2) (oibleagáid ar ionadaithe údaraithe dearbhú comhréireachta an Aontais a choinneáil);

Airteagal 8(2) (oibleagáid ar allmhaireoirí a áirithiú go ngabhann dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh leis an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE);

Airteagal 8(8) (oibleagáid ar allmhaireoirí cóip de dhearbhú comhréireachta an Aontais a choinneáil ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh); agus

Airteagal 9(2) (oibleagáid ar dháileoirí a fhíorú go ngabhann dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh leis an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE).

IARSCRÍBHINN II
Catagóirí Comhábhair

Ní bheidh i dtáirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ach amháin ábhair a chomhlíonann na ceanglais do cheann amháin nó níos mó de na Catagóirí Comhábhair ('CMC' – Component Material Categories) atá liostaithe thíos.

Ní bheidh sna comhábhair, ná sna hábhair ionchuir a úsáidtear lena dtáirgeadh, aon tsubstaint a léirítear luachanna uasteorann ina leith in Iarscríbhinn I den Rialacháin seo, i gcainníochtaí a chuirfeadh isteach ar chomhlíonadh ceann de cheanglais infheidhme na hIarscríbhinne sin ag an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

Cuid I
Forbhreathnú ar Chatagóirí Comhábhair

CMC 1: Substaintí íonábhair agus meascáin íonábhair

CMC 2: Plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin phlandaí atá neamhphróiseáilte nó próiseáilte go meicniúil

CMC 3: Múirín

CMC 4: Díleáiteán barr breosla

CMC 5: Díleáiteán eile seachas díleáteán barr breosla

CMC 6: Seachtháirgí de chuid thionscal an bhia

CMC 7: Miocrorgánaigh

CMC 8: Breiseáin agranamaíocha

CMC 9: Polaiméirí cothaitheacha

CMC 10: Polaiméirí eile seachas polaiméirí cothaitheacha

CMC 11: Seachtháirgí áirithe ainmhithe

CUID II
Ceanglais a bhaineann le Catagóirí Comhábhair

Sa Chuid seo tá sainiú ar chomhábhair ar gá táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bheith déanta astu, agus astu sin amháin.

CMC 1: Substaintí íonábhair agus meascáin íonábhair

1.Féadfar substaintí agus meascáin bheith i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, seachas an méid seo a leanas 8 :

(a)dramhaíl de réir bhrí Threoir 2008/98/CE,

(b)seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE,

(c)ábhair a bhí ina chuid de cheann de na hábhair a luaitear i bpointe a nó i bpointe b,

(d)seachtháirgí ainmhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009,

(e)polaiméirí, nó

(f)substaintí nó meascáin lena mbeartaítear feabhas a chur ar phatrúin scaoilte cothaitheach an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ina bhfuil siad.

2.Beidh na substaintí uile a bheidh sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, leo féin nó i meascán, beidh siad cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i sainchomhad ina mbeidh an méid seo a leanas:

(a)an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinn VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

(b)tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chuimsíonn úsáid mar tháirge leasacháin,

mura bhfuil sé cuimsithe go sainráite faoi cheann de na díolúintí ón oibleagáid clárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin nó faoi phointí 6, 7, 8, nó 9 d'Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin.

CMC 2: Plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin phlandaí atá neamhphróiseáilte nó próiseáilte go meicniúil

1.Féadfar plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin phlandaí, nach ndearnadh aon phróiseáil orthu seachas gearradh, meilt, lártheifneoiriú, fáscadh, triomú, reothriomú nó éastóscadh le huisce, bheith i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

2.Chun críche mhír 1, tuigfear go gcuimsíonn plandaí algaí agus nach gcuimsíonn plandaí algaí gormghlasa.

CMC 3: Múirín

1.Féadfaidh táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE bheith déanta de mhúirín a fuarthas trí mhuiríniú aeróbach ar cheann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas agus orthusan amháin:

(a)Bithdhramhaíl de réir bhrí Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse;

(b)Seachtháirgí ainmhithe de chatagóirí 2 agus 3 i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(c)Orgánaigh, bídís beo nó marbh, nó codanna díobh, atá neamhphróiseáilte nó nach bhfuil próiseáilte ach trí mhodh láimhe, meicniúil nó imtharraingteach, trí thuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí éastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trína dtéamh díreach chun uisce a bhaint, nó a eastósctar ón aer trí mhodh ar bith, seachas

cion orgánach na dramhaíola tí bardasaí measctha arna deighilt trí chóireáil mheicniúil, fhisiceimiceach, bhitheolaíoch agus/nó cóireáil láimhe,

dríodar séarachais, dríodar tionsclaíoch nó dríodar dreidireachta, agus

seachtháirgí ainmhithe de chatagóir 1 i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(d)Breiseáin múirínithe a bhfuil gá leo le feabhas a chur ar fheidhmíocht phróisis nó ar fheidhmíocht chomhshaoil an phróiseas múirínithe ar choinníoll

go bhfuil an breiseán cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, 9 i sainchomhad ina bhfuil

–an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinn VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

–tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chuimsíonn úsáid mar tháirge leasacháin, 

mura bhfuil sé cuimsithe go sainráite ag ceann de na díolúintí maidir le hoibleagáid clárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin nó i bpointí 6, 7, 8, nó 9 d'Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin, agus

nach mó tiúchan iomlán na mbreiseán uile ná 5% de mheáchan iomlán an ábhair ionchuir; nó

(e)Aon ábhar atá liostaithe i bpointí (a)-(d)

a múiríníodh nó a díghrádaíodh cheana, agus

nach bhfuil níos mó ná 6 mg/kg d'ábhar tirim HIA16 10 ann.

2.Déanfar an múiríniú i monarcha

nach bpróiseálann ach ábhair ionchuir dá dtagraítear i mír 1 thuas, agus

ina seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus aschuir, lena náirítear le linn stórála.

3.Is é is múiríniú aeróbach ann dianscaoileadh rialaithe ábhar inbhithmhillte, atá aeróbach den chuid is mó agus lenar féidir teochtaí a oireann do bhaictéir theirmifileacha de thoradh teocht a táirgeadh go bitheolaíoch. Déanfar gach cuid den bhaisc a shuaitheadh go rialta agus go críochnúil le sláintíocht agus aonchineálachas an ábhair a áirithiú. Le linn an phróisis múirínithe, beidh ceann de na próifílí tréimhse-teochta seo a leanas ag gach cuid de gach baisc:

65°C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,

60°C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó

55°C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad.

4.Sa mhúirín

(a)ní bheidh níos mó ná 6 mg/kg d'ábhar tirim HIA16 11 ann, agus

(b)beidh cion nach mó ná 5 g/kg d'ábhar tirim d'eisíontais mhacrascópacha i bhfoirm gloine, miotail agus plaisteach os cionn 2 mm.

5.Amhail ó [Oifig na bhFoilseachán: Cuir isteach an dáta 5 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], ní bheidh níos mó ná 2,5 g/kg d'ábhar tirim d'eisíontais mhacrascópacha i bhfoirm plaisteach os cionn 2 mm sa mhúirín. Faoin [Oifig na bhFoilseachán: Cuir isteach an dáta 8 mbliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] déanfar athmheasúnú ar an teorainnluach 2.5 g/kg d'ábhar tirim chun an dul chun cinn maidir le bithdhramhaíl a bhailiú ar leithligh a chur san áireamh.

6.Comhlíonfaidh an múirín ceann amháin de na critéir chobhsaíochta seo a leanas ar a laghad:

(a)Ráta iontógála ocsaigine:

Sainmhíniú: táscaire ar a mhéid is a ndéantar ábhar orgánach inbhithmhillte a dhianscaoileadh laistigh de thréimhse áirithe ama. Níl an modh oiriúnach d'ábhar ina bhfuil cion níos mó ná 20 % de cháithníní ar mhéid > 10 mm,

Critéar: uasmhéid 25 mmol O2/kg d'ábhar orgánach/h; nó

(b)Fachtóir féintéimh:

Sainmhíniú: is táscaire ar staid a gníomhaíochta bitheolaíche anaeróbaí í an uasteocht a shroicheann múirín i ndálaí caighdeánaithe,

Critéar: Rottegrad III mar íosmhéid.

CMC 4: Díleáiteán barr breosla

1.Féadfaidh táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, bheith déanta de mhúirín a fuarthas trí dhíghrádú aeróbach a dhéanamh ar cheann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas agus orthusan amháin:

(a)Plandaí nár úsáideadh chun aon críche eile. Chun críche na míre seo, tuigfear go gcuimsíonn plandaí algaí agus nach gcuimsíonn plandaí algaí gormghlasa;

(b)Breiseáin díghrádaithe a bhfuil gá leo le feabhas a chur ar fheidhmíocht phróisis nó ar fheidhmíocht chomhshaoil an phróiseas díghrádaithe ar choinníoll:

go bhfuil an breiseán cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, 12 i sainchomhad ina bhfuil:

–an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinn VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

–tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chuimsíonn úsáid mar tháirge leasacháin,

mura bhfuil sé cuimsithe go sainráite ag ceann de na díolúintí maidir le hoibleagáid clárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin nó i bpointí 6, 7, 8, nó 9 d'Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin, agus

nach mó tiúchan iomlán na mbreiseán uile ná 5% de mheáchan iomlán an ábhair ionchuir; nó

(c)Aon ábhar dá dtagraítear i bpointí (a)-(b) a díghrádaíodh cheana.

2.Déanfar an díghrádú anaeróbach i monarcha

nach bpróiseálann ach ábhair ionchuir dá dtagraítear i mír 1 thuas, agus

ina seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus aschuir, lena náirítear le linn stórála.

3.Is éard a bheidh sa díghrádú anaeróbach dianscaoileadh rialaithe ábhar inbhithmhillte, atá anaeróbach den chuid is mó agus ag teochtaí atá oiriúnach do bhaictéir mheisifileacha nó do bhaictéir theirmilifeacha. Déanfar gach cuid den bhaisc a shuaitheadh go rialta agus go críochnúil le sláintíocht agus aonchineálachas an ábhair a áirithiú. Le linn an phróisis díghrádaithe, beidh ceann de na próifílí tréimhse-teochta seo a leanas ag gach cuid de gach baisc:

(a)Díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55°C ar feadh 24 uaire ar a laghad agus tréimhse coinneála hiodrálaí de 20 lá ar a laghad;

(b)Díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55° agus próiseas cóireála lena náirítear céim pháistéartha (70°C – 1u);

(c)Díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55°C agus múiríniú ina dhiaidh sin ag

65°C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,

60°C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó

55°C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad;

(d)Díghrádú anaeróbach meisifileach ag 37°-40°C agus próiseas cóireála lena náirítear céim pháistéartha (70°C – 1u); nó

(e)Díghrádú anaeróbach meisifileach ag 37-40°C agus múiríniú ina dhiaidh sin ag

65°C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,

60°C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó

55°C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad.

4.Comhlíonfaidh an chuid sholadach agus an chuid leachtach araon ceann amháin de na critéir chobhsaíochta seo a leanas:

(a)Ráta iontógála ocsaigine:

Sainmhíniú: táscaire ar a mhéid is a ndéantar ábhar orgánach inbhithmhillte a dhianscaoileadh laistigh de thréimhse áirithe ama. Níl an modh oiriúnach d'ábhar ina bhfuil cion níos mó ná 20 % de cháithníní ar mhéid > 10 mm.

Critéar: uasmhéid 50 mmol O2/kg d'ábhar orgánach/h; nó

(b)Poitéinsiúil bithgháis iarmharaigh:

Sainmhíniú: táscaire ar an ngás a scaoileadh sa tréimhse 28 lá agus a tomhaiseadh in aghaidh na solad soghalaithe a bhí sa sampla. Déantar an tástáil faoi thrí, agus úsáidtear an meántoradh lena thaispeáint gur comhlíonadh an ceanglas. Is iad is solaid shoghalaithe ann na solaid sin i sampla ábhair a chailltear nuair a adhantar na solaid thirime ag 550°C.

Critéar: uasmhéid 0,45 l bithgháis /g de sholaid shoghalaithe.

CMC 5: Díleáiteán eile seachas díleáteán barr breosla

1.Féadfaidh táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, bheith déanta de mhúirín a fuarthas trí dhíghrádú aeróbach a dhéanamh ar cheann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas agus orthusan amháin:

(a)Bithdhramhaíl de réir bhrí Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse;

(b)Seachtháirgí ainmhithe de chatagóirí 2 agus 3 i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(c)Orgánaigh, bídís beo nó marbh nó codanna díobh, atá neamhphróiseáilte nó nach bhfuil próiseáilte ach trí mhodh láimhe, meicniúil nó imtharraingteach, trí thuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí éastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trína dtéamh díreach chun uisce a bhaint, nó a eastósctar ón aer trí mhodh ar bith, seachas

codán orgánach na dramhaíola tí bardasaí measctha arna deighilt trí chóireáil mheicniúil, fhisiceimiceach, bhitheolaíoch agus/nó cóireáil láimhe,

dríodar séarachais, dríodar tionsclaíoch nó dríodar dreidireachta,

seachtháirgí ainmhithe de chatagóir 1 i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(d)Breiseáin díghrádaithe a bhfuil gá leo le feabhas a chur ar fheidhmíocht phróisis nó ar fheidhmíocht chomhshaoil an phróiseas díghrádaithe ar choinníoll:

go bhfuil an breiseán cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, 13 i sainchomhad ina bhfuil:

–an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinn VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

–tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chuimsíonn úsáid mar tháirge leasacháin,

mura bhfuil sé cuimsithe ag an díolúine maidir leis an oibleagáid clárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin nó i bpointí 6, 7, 8, nó 9 d'Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin, agus

nach mó tiúchan iomlán na mbreiseán uile ná 5% de mheáchan iomlán an ábhair ionchuir; nó

(e)Aon ábhar atá liostaithe i bpointí (a) - (d)

a múiríníodh nó a díghrádaíodh cheana, agus

nach bhfuil níos mó ná 6 mg/kg d'ábhar tirim HIA16 14 ann.

2.Déanfar an díghrádú anaeróbach i monarcha

nach bpróiseálann ach ábhair ionchuir dá dtagraítear i mír 1 thuas, agus

ina seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus aschuir, lena náirítear le linn stórála.

3.Is éard a bheidh sa díghrádú anaeróbach dianscaoileadh rialaithe ábhar inbhithmhillte, atá anaeróbach den chuid is mó agus ag teochtaí atá oiriúnach do bhaictéir mheisifileacha nó do bhaictéir theirmilifeacha. Déanfar gach cuid den bhaisc a shuaitheadh go rialta agus go críochnúil le sláintíocht agus aonchineálachas an ábhair a áirithiú. Le linn an phróisis díghrádaithe, beidh ceann de na próifílí tréimhse-teochta seo a leanas ag gach cuid de gach baisc:

(a)Díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55°C ar feadh 24 uaire ar a laghad agus tréimhse coinneála hiodrálaí de 50 lá ar a laghad;

(b)Díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55° agus próiseas cóireála lena náirítear céim pháistéartha (70°C – 1u);

(c)Díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55°C agus múiríniú ina dhiaidh sin ag

65°C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,

60°C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó

55°C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad;

(d)Díghrádú anaeróbach meisifileach ag 37°-40°C agus próiseas cóireála lena náirítear céim pháistéartha (70°C – 1u); nó

(e)Díghrádú anaeróbach meisifileach ag 37-40°C agus múiríniú ina dhiaidh sin ag

65°C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,

60°C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó

55°C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad.

4.Ní bheidh níos mó ná 6 mg/kg d'ábhar tirim HIA16 15 sa chuid sholadach ná sa chuid leachtach den díleáiteán.

5.Beidh cion nach mó ná 5 g/kg d'ábhar tirim d'eisíontais mhacrascópacha i bhfoirm gloine, miotail agus plaisteach os cionn 2 mm sa díleáiteán.

6.Amhail ó [Publications office: Cuir isteach an dáta 5 bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], ní bheidh níos mó ná 2,5 g/kg d'ábhar tirim d'eisíontais mhacrascópacha i bhfoirm plaisteach os cionn 2 mm sa díleáitín. Faoin [Oifig na bhFoilseachán: Cuir isteach an dáta 8 mbliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] déanfar athmheasúnú ar an teorainnluach 2.5 g/kg d'ábhar tirim chun an dul chun cinn maidir le bithdhramhaíl a bhailiú ar leithligh a chur san áireamh.

7.Comhlíonfaidh an chuid sholadach agus an chuid leachtach araon ceann amháin de na critéir chobhsaíochta seo a leanas:

(a)Ráta iontógála ocsaigine:

Sainmhíniú: táscaire ar a mhéid is a ndéantar ábhar orgánach inbhithmhillte a dhianscaoileadh laistigh de thréimhse áirithe ama. Níl an modh oiriúnach d'ábhar ina bhfuil cion níos mó ná 20 % de cháithníní ar mhéid > 10 mm.

Critéar: uasmhéid 50 mmol O2/kg d'ábhar orgánach/h; nó

(b)Poitéinsiúil bithgháis iarmharaigh:

Sainmhíniú: táscaire ar an ngás a scaoileadh sa tréimhse 28 lá agus a tomhaiseadh in aghaidh na solad soghalaithe a bhí sa sampla. Déantar an tástáil faoi thrí, agus úsáidtear an meántoradh lena thaispeáint gur comhlíonadh an ceanglas. Is iad is solaid shoghalaithe ann na solaid sin i sampla ábhair a chailltear nuair a adhantar na solaid thirime ag 550°C.

Critéar: uasmhéid 0,45 l bithgháis /g de sholaid shoghalaithe.

CMC 6: Seachtháirgí de chuid thionscal an bhia

1.Féadfaidh comhábhar ina bhfuil ceann amháin nó níos mó de na substaintí seo a leanas bheith i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

(a)aol ó mhonarcha i dtionscal an bhia, i.e. ábhar ón tionscal próiseála bia a fuarthas ó charbónáitiú ábhair orgánaigh, ag úsáid go heisiach aol dóite ó fhoinsí nádúrtha;

(b)molás, i.e. seachtháirge slaodach ó scagadh cána siúcra nó biatais siúcra go siúcra; nó

(c)fíonfhuíll, i.e. seachtháirge slaodach ó phróiseas coipthe moláis go heatánól, aigéad ascorbach nó táirgí eile.

2.Beidh an tsubstaint cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, 16 i sainchomhad ina bhfuil:

(a)an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinn VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

(b)tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chuimsíonn úsáid mar tháirge leasacháin,

mura bhfuil sé cuimsithe go sainráite faoi cheann de na díolúintí ón oibleagáid clárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin nó faoi phointí 6, 7, 8, nó 9 d'Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin.

CMC 7: Miocrorgánaigh

Féadfaidh miocrorgánaigh, lena náirítear miocrorgánaigh mharbha nó miocrorgánaigh fholmha agus eilimintí neamhdhíobhálacha an mheáin ar ar táirgeadh iad bheith i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE,

nach ndearnadh próiseáil ar bith orthu seachas triomú nó reothriomú agus

atá liostaithe sa tábla thíos:

CMC 8: Breiseáin agranamaíocha

1.Ní fhéadfaidh substaint nó meascán lena mbeartaítear feabhas a chur lena phatrún scaoilte cothaitheach bheith i dtáirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ach amháin má léiríodh, i gcomhréir leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme maidir lena leithéid de bhreiseán agranamaíoch, gur chomhlíon an tsubstaint nó an meascán ceanglais an Rialacháin seo maidir le táirge i PFC 5 d'Iarscríbhinn I.

2.Beidh cainníocht den bhreiseán agranamaíoch comhlíontach sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bheidh leordhóthanach chun:

(a)an éifeacht, a maíodh san fhaisnéis a soláthraíodh d'úsáideoir na dtáirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a tháirgeadh, agus

(b)nach mbeadh éifeacht dhíobhálach aige ar shláinte an duine, sláinte ainmhithe ná sláinte plandaí, ar shábháilteacht, ná ar an gcomhshaol, faoi dhálaí stórála nó úsáide réasúnta intuartha an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

3.Ní fhéadfaidh coscaire nítriginiúcháin comhlíontach, dá dtagraítear i PFC 5(A)(I) d'Iarscríbhinn I a bheith i dtáirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ach amháin má tá 50% ar a laghad de chion nítrigine (N) iomlán an táirge leasacháin comhdhéanta de na foirmeacha nítrigine (N) amóiniam (NH4+) agus úiré (CH4N2O).

4.Ní fhéadfaidh coscaire úiréáise comhlíontach, dá dtagraítear i PFC 5(A)(I) d'Iarscríbhinn I a bheith i dtáirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ach amháin má tá 50% ar a laghad de chion nítrigine (N) iomlán an táirge leasacháin comhdhéanta d'úiré (CH4N2O) d'fhoirm nítrigine (N).

5.Beidh seilbh ag an monaróir an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar dhearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh don bhreiseán agranamaíoch comhlíontach.

6.Urramóidh oibreoirí eacnamaíocha a chuireann an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ar an margadh na forálacha seo a leanas den Rialachán seo i dtaca le dearbhú comhréireachta an Aontais don táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE agus don bhreiseán agranamaíoch comhlíontach araon.

(a)Airteagal 6(3) (oibleagáid ar mhonaróirí dearbhú comhréireachta an Aontais a choinneáil);

(b)Airteagal 7(2) (oibleagáid ar ionadaithe údaraithe dearbhú comhréireachta an Aontais a choinneáil);

(c)Airteagal 8(2) (oibleagáid ar allmhaireoirí a áirithiú go ngabhann dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh leis an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE);

(d)Airteagal 8(8) (oibleagáid ar allmhaireoirí cóip de dhearbhú comhréireachta an Aontais a choinneáil ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh); agus

(e)Airteagal 9(2) (oibleagáid ar dháileoirí a fhíorú go ngabhann dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh leis an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE).

CMC 9: Polaiméirí cothaitheacha

1.Féadfaidh polaiméirí atá comhdhéanta de shubstaintí monaiméara a chomhlíonann an tuairisc in CMC I, agus díobh sin amháin, bheith i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE, i gcás inarb é cuspóir an pholaiméirithe scaoileadh cothaitheach ó shubstaint mhonaiméara amháin nó níos mó a rialú.

2.Beidh 3/5 ar a laghad de na polaiméirí intuaslagtha in uisce te.

3.Ní bheidh aon formaildéad sna polaiméirí.

CMC 10: Polaiméirí eile seachas polaiméirí cothaitheacha

1.Ní fhéadfaidh polaiméirí eile seachas polaiméirí cothaitheacha bheith i dtáirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ach amháin i gcás inarb é is aidhm don pholaiméir

(a)treá an uisce i gcáithníní cothaitheacha, agus scaoileadh na gcothaitheach dá bharr, a rialú (sa chás sin tagraítear don pholaiméir mar 'oibreán brataithe'), nó

(b)acmhainn coinneála uisce an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a mhéadú.

2.Amhail ón [cuirfidh Oifig na bhFoilseachán an dáta trí bliana tar éis chur i bhfeidhm an Rialacháin seo isteach], comhlíonfar na critéir seo a leanas: Ní mór go bhféadfadh sé go dtiocfadh dianscaoileadh fisiceach, bitheolaíoch ar an bpolaiméir, sa chaoi is go ndianscaoilfear an chuid is mó de ar deireadh go dé-ocsaíd charbóin (CO2), bithmhais agus uisce. Beidh 90% ar a laghad den charbón orgánach iompaithe ina CO2 laistigh d'uastréimhse 24 mhí, i dtástáil inbhithmhillteachta mar atá sonraithe i bpointí (a)-(c) thíos.

(a)Déanfar an tástáil ag 25°C ± 2°C.

(b)Déanfar an tástáil i gcomhréir le modh lena gcinntear inbhithmhillteacht aeróbach deiridh na nábhar plaisteach in ithreacha tríd an éileamh ar ocsaigin nó an méid dé-ocsaíde carbóin dianscaoilte a thomhas.

(c)Úsáidfear púdar ceallalóis micricriostalta a bhfuil an toise céanna aige agus atá ag an ábhar tástála a úsáidfear mar ábhar tagartha sa tástáil.

(d)Roimh an tástáil, ní bheidh an tábhar tástála faoi réir coinníollacha ná nósanna imeachta atá ceaptha díghrádú an scannáin a luasghéarú, amhail nochtadh don teas nó don solas.

3.Ní bheidh aon éifeacht dhíobhálach fhoriomlán ag an bpolaiméir, ná ag na seachtháirgí óna díghrádú, ar shláinte ainmhithe ná ar shláinte plandaí, nó ar an gcomhshaol, faoi dhálaí úsáide ar féidir iad a thuar go réasúnta i dtáirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE. Éireoidh leis an bpolaiméir i ngéarthástáil tocsaineachta ar fhás planda, i ngéarthástáil tocsaineachta le péisteanna talún agus i dtástáil coscaire nítriginiúcháin le miocrorgánaigh ithreach mar a leanas:

(a)Sa ghéarthástáil tocsaineachta ar fhás planda, beidh ráta péactha agus bithmhais planda an speicis planda a ndéantar tástáil air a fhástar san ithir a nochtadh d'ábhar tástála níos mó ná 90 % de ráta péactha agus bithmhais planda an speicis chéanna planda a fhástar in ithir bhán chomhfhreagrach nár nochtadh don ábhar tástála.

(b)Ní mheasfar gur bailí na torthaí ach amháin má tá an méid seo a leanas le sonrú sna samplaí cóimheasa (i.e. ithir bhán).

tá péacadh 70 % ar a laghad ann;

ní léiríonn na síológa éifeachtaí fíteatocsaine infheicthe (e.g. clóróis, neacróis, sleabhcadh, dífhoirmiú duilleoige nó gais) agus níl ach an ghnáthéagsúlacht ó thaobh fáis agus moirfeolaíochta le sonrú sna plandaí;

is é 90 % ar a laghad meánráta marthanais na síológ rialaithe atá péactha aníos le linn na tréimhse staidéir; agus

tá na dálaí comhshaoil comhionann le haghaidh speiceas áirithe agus tá an méid céanna maitríse ithreach, meán tacaíochta, nó substráit ón bhfoinse chéanna sna meáin fáis.

(c)Sa ghéarthástáil tocsaineachta le péisteanna talún, ní bheidh an difríocht i mortlaíocht agus bithmhais na bpéisteanna marthanacha in ithir a nochtadh d'ábhar tástála níos mó ná 10 % den mhéid a fhaightear ón ithir bhán chomhfhreagrach nár nochtadh don ábhar tástála. Measfar go bhfuil na torthaí bailí, más rud é:

gur < 10 % an céatadán mortlaíochta bhreathnaithe sa sampla cóimheasa (i.e. ithir bhán), agus

nach mó ná 20 % meánchaillteanas bithmhaise (meánmheáchan) na bpéisteanna talún san ithir bhán.

(d)Sa tástáil coscaire nítriginiúcháin le miocrorgánaigh ithreach, beidh déanmhaíocht nítríte in ithir a nochtadh d'ábhar tástála níos mó ná 90 % den mhéid a fhaightear ón ithir bhán chomhfhreagrach nár nochtadh don ábhar tástála. Measfar go mbeidh na torthaí bailí, más lú ná ± 20% an éagsúlacht idir samplaí rialaithe macasamhlacha (ithir bhán) agus samplaí tástála.

CMC 11: Seachtháirgí áirithe ainmhithe

Féadfaidh seachtháirgí ainmhithe a bheith i dtáirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus an críochphointe sa slabhra monaraíochta bainte amach aige, arna chinneadh i gcomhréir leis an Rialachán sin, atá liostaithe sa thíos agus mar atá sonraithe ann:

IARSCRÍBHINN III
Ceanglais maidir le lipéadú

Leagtar amach san Iarscríbhinn seo na ceanglais maidir le lipéadú a bhaineann le táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE. Na ceanglais atá leagtha síos i gCuid 2 agus i gCuid 3 den Iarscríbhinn seo do Chatagóir Feidhme an Táirge ('PFC') ar leith, de réir mar a shonraítear in Iarscríbhinn I iad, beidh feidhm acu i leith táirgí leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE i ngach fochatagóir de chuid an PFC sin.

Cuid 1
Ceanglais ghinearálta maidir le lipéadú

1.Déanfar na heilimintí faisnéise a éilítear de bhun an Rialacháin seo a dheighilt go soiléir ó aon eilimintí faisnéise eile.

2.Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil:

(a)Ainmniú Catagóirí Feidhme an Táirge ('PFC') de réir mar a shonraítear i gCuid I d'Iarscríbhinn I;

(b)An méid den táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, atá ann, de réir maise nó toirte;

(c)Treoir don úsáid atá beartaithe, lena náirítear an ráta leata beartaithe agus na plandaí a bhfuil sé beartaithe an táirge a leathadh orthu;

(d)Aon fhaisnéis is ábhartha d'aon bheart a mholtar chun bainistiú a dhéanamh ar an riosca atá ann do shláinte duine, ainmhí nó planda, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol; agus

(e)Cur síos de réir mheáchan tirim an táirge, in ord íslitheach méide, ar gach comhábhar is mó ná 5%, lena náirítear ainm na catagóire ábhartha sin de chatagóirí na gcomhábhar ('CMC') dá dtagraítear in Iarscríbhinn II.

3.I gcás ina raibh comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sa nós imeachta um measúnú comhréireachta, déanfar uimhir aitheantais an chomhlachta sin a chur in iúl.

4.I gcás ina bhfuil seachtháirgí ainmhí de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh 1069/2009, nach aoileach iad, sa táirge leasacháin a bhfuil an comhartha CE air, cuirfear air an treoir seo a leanas don úsáideoir: 'Ní bheathófar aon ainmhí feirmshaothraithe, go díreach nó ar féarach, nó le luibhre ó thalamh ar cuireadh an táirge amach air, ach i gcás nach ndéantar an bhaint nó an tiníor sin sula mbí tréimhse fanachta 21 lá caite.'

5.I gcás ina bhfuil substaint sa táirge leasacháin ar leagadh síos uasteorainneacha iarmhair do bhia agus beatha ina leith i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93, Rialachán (CE) Uimh. 396/2005, Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 nó Treoir 2002/32/CE, áiritheofar leis na treoracha dá dtagraítear i mír 2(c) nach neascróidh as an úsáid atá beartaithe don táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, sárú na dteorainneacha bia nó beatha sin.

6.Ní ceart Catagóirí Feidhme an Táirge ('PFC') de réir mar a shonraítear in Iarscríbhinn I a lua ar tháirge, ar a bhfuil an comhartha CE, murar éirigh leis sa mheasúnú comhréireachta don PFC sin i gcomhréir leis an Rialacháin seo.

7.Na heilimintí faisnéise sin nach néilítear de bhun mhíreanna 2-6,

(a)ní chuirfidh siad amú an túsáideoir trí airíonna a lua leis an táirge nach bhfuil aige nó trína thabhairt le fios go bhfuil ag an táirge saintréithe uathúla a bhíonn ag táirgí cosúla freisin;

(b)bainfidh siad le fachtóirí infhíoraithe; agus

(c)ní mhaífear iontu go bhfuil an táirge 'inbhuanaithe' nó 'neamhdhíobhálach don chomhshaol' murar féidir a leithéid a fhíorú go hoibiachtúil de réir treoir, caighdeáin nó scéimeanna a bhfuil aitheantas forleathan acu.

8.Ní ceadmhach an frása 'clóiríd-dhaibhir' nó a leithéidí a úsáid ach amháin i gcás gur lú ná 30 g/kg an cion clóiríde (Cl-) atá sa táirge.

Cuid 2
Ceanglais tháirge-shonracha maidir le lipéadú

PFC 1: Leasachán

1.I dtaca le nítrigin (N), fosfar (P) agus potaisiam (K), ní luafar a gcion ach i gcás ina bhfuil na cothaithigh sin le fáil i dtáirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, leis an íoschainníocht a shonraítear in Iarscríbhinn I do chatagóir feidhme ábhartha an táirge (PFC).

2.Baineann na rialacha seo a leanas le leasacháin a bhfuil coscaire nítriginiúcháin nó úiréáise iontu, de réir mar a shonraítear i mír 3 agus 4 de chatagóir na gComhábhar (CMC) 8 in Iarscríbhinn II:

(a)Sonrófar ''coscaire nítriginiúcháin'' nó ''coscaire úiréáise'', de réir mar is ábhartha, ar an lipéad, chomh maith le huimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra a scrúdaigh measúnú comhréireachta an choscaire nítriginiúcháin nó an choscaire úiréáise.

(b)Mar chéatadán de réir maise den nítrigin (N) iomlán ar ann dó mar nítrigin amóiniam (NH4+) agus nítrigin úiré (CH4N2O) a shloinnfear cion an choscaire nítriginiúcháin.

(c)Mar chéatadán de réir maise den nítrigin (N) iomlán ar ann dó mar nítrigin úiré (CH2N2O) a shloinnfear cion an choscaire úiréáise.

(d)Tabharfar faisnéis theicniúil lena bhféadfaidh an túsáideoir na rátaí agus na tráthanna leata a chinneadh i dtaca leis an mbarr a bheidh á chur.

PFC 1(A): Leasachán orgánach

Cuirfear na heilimintí faisnéise seo a leanas ar fáil:

(a)na cothaithigh dhearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord N-P-K;

(b)na cothaithigh dhearbhaithe maignéisiam (Mg), cailciam (Ca) sulfar (S) nó sóidiam (Na), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord Mg-Ca-S-Na;

(c)uimhreacha lena sonrófar cion iomlán na gcothaitheach dearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P), nó potaisiam (K), maille le huimhreacha idir lúibíní lena sonrófar an cion iomlán do mhaignéisiam (Mg), cailciam (Ca), sulfar (S), nó sóidiam (Na),

(d)cion na gcothaitheach dearbhaithe seo a leanas, san ord seo a leanas agus mar chéatadán de réir maise den leasachán,

Nítrigin iomlán (N)

–íoschainníocht na nítrigine orgánaí (N), maille le cur síos ar bhunadh an ábhair orgánaigh atá in úsáid;

–Nítrigin (N) i bhfoirm nítrigine amóiniche;

Peantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5);

Ocsaíd photaisiam iomlán (K2O);

Ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd chailciam (CaO), trí-ocsaíd shulfair (SO3) agus ocsaíd shóidiam (Na2O), arna sloinneadh

–nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;

Copar (Cu) agus sinc (Zn) iomlán, más airde ná 200 agus 600 mg/kg d'ábhar tirim faoi seach;

Carbón orgánach (C); agus

Ábhar tirim.

PFC 1(B): Leasachán orgánaimianrach

1.Cuirfear ar fáil an fhaisnéis seo a leanas i dtaobh na macrachothaitheach:

(a)na cothaithigh dhearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord N-P-K;

(b)na cothaithigh dhearbhaithe maignéisiam (Mg), cailciam (Ca) sulfar (S) nó sóidiam (Na), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord Mg-Ca-S-Na;

(c)uimhreacha lena sonrófar cion iomlán na gcothaitheach dearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K), maille le huimhreacha idir lúibíní lena sonrófar an cion iomlán do mhaignéisiam (Mg), cailciam (Ca), sulfar (S) nó sóidiam (Na);

(d)cion na gcothaitheach dearbhaithe seo a leanas, san ord seo a leanas agus mar chéatadán de réir maise den leasachán:

Nítrigin iomlán (N)

–íoschainníocht na nítrigine orgánaí (N), maille le cur síos ar bhunadh an ábhair orgánaigh atá in úsáid;

–Nítrigin (N) i bhfoirm nítrigine nítríte;

–Nítrigin (N) i bhfoirm nítrigine amóiniche;

–Nítrigin (N) i bhfoirm nítrigine úiré;

Peantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5);

–Peantocsaíd fhosfair uiscethuaslagtha (P2O5);

–Peantocsaíd fhosfair (P2O5) is intuaslagtha i gciotráit amóiniam neodrach;

–i gcás inarb ann do fhosfáit bhog mheilte, peantocsaíd fhosfair (P2O5) is intuaslagtha in aigéad formach;

Ocsaíd photaisiam iomlán (K2O);

–Ocsaíd photaisiam uiscethuaslagtha (K2O);

ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd chailciam (CaO), trí-ocsaíd shulfair (SO3) agus ocsaíd shóidiam (Na2O), arna sloinneadh

–nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce;

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán, agus

(e)i gcás inarb ann d'úiré (CH4N2O), faisnéis maidir leis na tionchair fhéideartha a d'imreodh scaoileadh amóinia le linn úsáid an leasacháin ar cháilíocht an aeir, agus cuireadh do na húsáideoirí bearta iomchuí feabhais a chur i bhfeidhm.

2.Mar chéatadán de réir maise a chuirfear na heilimintí seo a leanas in iúl ar an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

Cion an charbóin orgánaigh (C); agus

Cion an ábhair thirim.

PFC 1(B)(I): Leasachán orgánaimianrach soladach

I gcás inarb ann do cheann nó níos mó de na micreachothaithigh bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn) san íoschainníocht a shonraítear mar chéatadán de réir maise sa tábla seo thíos, féach

go déanfar iad a dhearbhú má chuirtear d'aon ghnó iad le táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus

go bhféadfar iad a dhearbhú i gcásanna eile:

I ndiaidh na faisnéise i dtaobh na micreachothaitheach a dhearbhófar iad. Cuirfear na heilimintí faisnéise seo a leanas ar fáil:

(a)Ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe, arna liostú san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm(neacha) a bhfrithian;

(b)Cion iomlán na micreachothaitheach arna sloinneadh mar chéatadán de réir maise den leasachán

–nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;

(c)I gcás ina bhfuil na micreachothaithigh dhearbhaithe á gcrágadh ag oibreáin nó oibreán crágtha, cuirfear an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh:

–'arna chrágadh ag...' móide ainm nó giorrúchán an oibreáin chrágtha, agus cion an mhicreachothaithigh chrágtha mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE;

(d)I gcás inarb ann sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, do mhicrechothaithigh arna gcoimpléascú ag oibreáin nó oibreán coimpléascúcháin:

–an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh: 'arna choimpléascú ag ...', móide cion an mhicreachothaithigh choimpléascaithe mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE; agus

–ainm nó giorrúchán an oibreáin choimpléascúcháin.

(e)An ráiteas seo a leanas: 'Ná húsáidtear ach i gcás ina naithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear teorainn na dáileoige iomchuí'.

PFC 1(B)(II): Leasachán orgánaimianrach leachtach

I gcás inarb ann do cheann nó níos mó de na micreachothaithigh bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn) san íoschainníocht a shonraítear mar chéatadán de réir maise sa tábla seo thíos, féach

go déanfar iad a dhearbhú má chuirtear d'aon ghnó iad le táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus

go bhféadfar iad a dhearbhú i gcásanna eile:

I ndiaidh na faisnéise i dtaobh na micreachothaitheach a dhearbhófar iad. Cuirfear na heilimintí faisnéise seo a leanas ar fáil:

(a)Ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe, arna liostú san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm(neacha) a bhfrithian;

(b)Cion iomlán na micreachothaitheach arna sloinneadh mar chéatadán de réir maise den leasachán

–nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;

(c)I gcás ina bhfuil na micreachothaithigh dhearbhaithe á gcrágadh ag oibreáin nó oibreán crágtha, cuirfear an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh:

–'arna chrágadh ag...' móide ainm nó giorrúchán an oibreáin chrágtha, agus cion an mhicreachothaithigh chrágtha mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE;

(d)I gcás inarb ann sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, do mhicrechothaithigh arna gcoimpléascú ag oibreáin nó oibreán coimpléascúcháin:

–an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh: 'arna choimpléascú ag ...', móide cion an mhicreachothaithigh choimpléascaithe mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE; agus

–ainm nó giorrúchán an oibreáin choimpléascúcháin.

(e)An ráiteas seo a leanas: 'Ná húsáidtear ach i gcás ina naithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear teorainn na dáileoige iomchuí'.

PFC 1(C): Leasachán neamhorgánach

PFC 1(C)(I): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach

1.Cuirfear ar fáil an fhaisnéis seo a leanas i dtaobh na macrachothaitheach:

(a)na cothaithigh dhearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord N-P-K;

(b)na cothaithigh dhearbhaithe maignéisiam (Mg), cailciam (Ca) sulfar (S) nó sóidiam (Na), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord Mg-Ca-S-Na;

(c)uimhreacha lena sonrófar cion iomlán na gcothaitheach dearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K), maille le huimhreacha idir lúibíní lena sonrófar an cion iomlán do mhaignéisiam (Mg), cailciam (Ca), sulfar (S) nó sóidiam (Na);

(d)cion na gcothaitheach dearbhaithe seo a leanas, san ord seo a leanas, agus mar chéatadán de réir maise den leasachán:

Nítrigin iomlán (N);

–Nítrigin (N) i bhfoirm nítrigine nítríte;

–Nítrigin (N) i bhfoirm nítrigine amóiniche;

–Nítrigin (N) i bhfoirm nítrigine úiré;

–Nítrigin (N) as úiré-formaildéad, isobutylidenediurea, agus crotonylidenediurea;

–Nítrigin (N) as nítrigin chianaimíde;

Peantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5);

–Peantocsaíd fhosfair uiscethuaslagtha (P2O5);

–Peantocsaíd fhosfair (P2O5) is intuaslagtha i gciotráit amóiniam neodrach;

–i gcás inarb ann do fhosfáit bhog mheilte, peantocsaíd fhosfair (P2O5) is intuaslagtha in aigéad formach;

Ocsaíd photaisiam uiscethuaslagtha (K2O);

ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd chailciam (CaO), trí-ocsaíd shulfair (SO3) agus ocsaíd shóidiam (Na2O), arna sloinneadh

–nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán, agus

(e)i gcás inarb ann d'úiré (CH4N2O), faisnéis maidir leis na tionchair fhéideartha a d'imreodh scaoileadh amóinia le linn úsáid an leasacháin ar cháilíocht an aeir, agus cuireadh do na húsáideoirí bearta iomchuí feabhais a chur i bhfeidhm.

PFC 1(C)(I)(a): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach

1.Déanfar an leasachán a lipéadú

(a)'coimpléacsach', nuair is ann ina gcion dearbhaithe do na cothaithigh dhearbhaithe ar fad i ngach cáithnín, agus

(b)'measctha' i gcásanna eile.

2.Sonrófar gráinnmhéadracht an leasacháin, arna sloinneadh mar an gcéatadán den táirge a cuireadh trí chriathar dearbhaithe.

3.Sonrófar foirm cháithníneach an táirge le ceann de na rúibricí seo a leanas:

(a)Gráinnín,

(b)millín,

(c)púdar, nuair is féidir le 90 % ar a laghad den táirge dul trí chriathar mogaill 10 mm, nó

(d)priolla.

4.I gcás leasachán brataithe, tabharfar ainm an oibreáin nó na noibreán brataithe maille le céatadán na leasachán a bhrataítear le gach oibreán brataithe, agus ina dhiaidh sin:

(a)Tréimhse scaoilte (ina mhíonna) na gcodán brataithe maille le céatadán na gcothaitheach a scaoiltear le linn na tréimhse seo i gcás gach codáin;

(b)Ainm an mheáin (tuaslagóir nó substráit) a d'úsáid an monaróir nuair a rinneadh an tástáil chun tréimhse an scaoilte a chinneadh;

(c)An teocht ag a ndearnadh an tástáil;

(d)I gcás leasachán polaiméir-bhrataithe, an chomharthaíocht seo a leanas: 'Tharlódh go nathródh ráta scaoilte na gcothaitheach de réir theocht na substráite. Ba ghá, b'fhéidir, oiriúnú dá réir ar an leasú ithreach''; agus

(e)I gcás leasachán sulfar(S)-bhrataithe agus leasachán sulfar(S)/polaiméir-bhrataithe, an chomharthaíocht seo a leanas: 'Tharlódh go nathródh ráta scaoilte na gcothaitheach de réir theocht na substráite agus na gníomhaíochta bitheolaíche. Ba ghá, b'fhéidir, oiriúnú dá réir ar an leasú ithreach''.

5.I gcás inarb ann do cheann nó níos mó de na micreachothaithigh bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn) san íoschainníocht a shonraítear thíos mar chéatadán de réir maise, féach

go déanfar iad a dhearbhú má chuirtear d'aon ghnó iad le táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus

go bhféadfar iad a dhearbhú i gcásanna eile:

I ndiaidh na faisnéise i dtaobh na micreachothaitheach a dhearbhófar iad. Cuirfear na heilimintí faisnéise seo a leanas ar fáil:

(a)Ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe, arna liostú san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm(neacha) a bhfrithian;

(b)Cion iomlán na micreachothaitheach arna sloinneadh mar chéatadán de réir maise den leasachán

–nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;

(c)I gcás ina bhfuil na micreachothaithigh dhearbhaithe á gcrágadh ag oibreáin nó oibreán crágtha, cuirfear an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh:

–'arna chrágadh ag...' móide ainm nó giorrúchán an oibreáin chrágtha, agus cion an mhicreachothaithigh chrágtha mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE;

(d)I gcás inarb ann sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, do mhicrechothaithigh arna gcoimpléascú ag oibreáin nó oibreán coimpléascúcháin:

–an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh: 'arna choimpléascú ag ...', móide cion an mhicreachothaithigh choimpléascaithe mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE; agus

–ainm nó giorrúchán an oibreáin choimpléascúcháin.

(e)An ráiteas seo a leanas: 'Ná húsáidtear ach i gcás ina naithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear teorainn na dáileoige iomchuí'.

PFC 1(C)(I)(b): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach

1.Déarfar ar an lipéad cé acu an i bhfuaidreán nó i dtuaslagán atá an leasachán, áit a gciallaíonn

'fuaidreán' easrú déphasach ina gcoinnítear cáithníní soladacha i bhfuaidreán sa leachtphas, agus

'tuaslagán' leacht atá saor ó cháithníní soladacha.

2.Mar chéatadán de réir maise nó toirte a chuirfear an cion cothaitheach in iúl ar an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

3.I gcás inarb ann do cheann nó níos mó de na micreachothaithigh bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn) san íoschainníocht a shonraítear thíos mar chéatadán de réir maise, féach

go déanfar iad a dhearbhú má chuirtear d'aon ghnó iad le táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus

go bhféadfar iad a dhearbhú i gcásanna eile:

I ndiaidh na faisnéise i dtaobh na micreachothaitheach a dhearbhófar iad. Cuirfear na heilimintí faisnéise seo a leanas ar fáil:

(a)Ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe, arna liostú san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm(neacha) a bhfrithian;

(b)Cion iomlán na micreachothaitheach arna sloinneadh mar chéatadán de réir maise den leasachán

–nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;

(c)I gcás ina bhfuil na micreachothaithigh dhearbhaithe á gcrágadh ag oibreáin nó oibreán crágtha, cuirfear an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh:

–'arna chrágadh ag...' móide ainm nó giorrúchán an oibreáin chrágtha, agus cion an mhicreachothaithigh chrágtha mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE;

(d)I gcás inarb ann sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, do mhicrechothaithigh arna gcoimpléascú ag oibreáin nó oibreán coimpléascúcháin:

–an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh: 'arna choimpléascú ag ...', móide cion an mhicreachothaithigh choimpléascaithe mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE; agus

–ainm nó giorrúchán an oibreáin choimpléascúcháin.

(e)An ráiteas seo a leanas: 'Ná húsáidtear ach i gcás ina naithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear teorainn na dáileoige iomchuí'.

PFC 1(C)(II): Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach

1.Liostófar ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe a bheidh sa táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm(neacha) a bhfrithian;

2.I gcás ina bhfuil na micreachothaithigh dhearbhaithe á gcrágadh ag oibreáin nó oibreán crágtha, agus ar a laghad 1% de mhicreachothaitheach uiscethuaslagtha á chrágadh ag an oibreán sin (ar féidir é a shainaithint agus a chainniú), cuirfear an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh:

–'arna chrágadh ag...' móide ainm nó giorrúchán an oibreáin chrágtha, agus cion an mhicreachothaithigh chrágtha mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE.

3.I gcás ina bhfuil na micreachothaithigh dhearbhaithe á gcoimpléacsú ag oibreáin nó oibreán coimpléacsúcháin, cuirfear an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombal ceimiceach an mhicreachothaithigh:

–'arna choimpléascú ag …', móide cion an mhicreachothaithigh choimpléascaithe mar chéatadán de réir maise den táirge ar a bhfuil an comhartha CE, agus

–ainm nó giorrúchán an oibreáin choimpléascúcháin.

4.Beidh an ráiteas seo a leanas le feiceáil: 'Ná húsáidtear ach i gcás ina naithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear teorainn na dáileoige iomchuí'.

PFC 1(C)(II)(a): Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair

1.Sonrófar ar an lipéad an tíopeolaíocht ábhartha dá dtagraítear sa tábla faoi PFC 1(C)(II)(a) i gCuid II d'Iarscríbhinn I.

2.Mar chéatadán de réir maise den leasachán a shloinnfear cion iomlán na micreachothaitheach

–nuair is intuaslagtha in uisce don mhicreachothaitheach sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán an mhicreachothaithigh sin a chion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán.

PFC 1(C)(II)(b): Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach cumaisc

1.Ní fhéadfar micreachothaithigh a dhearbhú ach i gcás ina bhfuil siad le fáil sa leasachán sna cainníochtaí seo a leanas:

2.Más i i bhfuaidreán nó i dtuaslagán atá an leasachán, déarfar ar an lipéad ''i bhfuaidreán'' nó ''i dtuaslagán'', de réir mar is iomchuí.

3.Mar chéatadán de réir maise den leasachán a shloinnfear cion iomlán na micreachothaitheach

–nuair is intuaslagtha in uisce do na micreachothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;

–nuair nach lú ná leath ar a laghad de chion iomlán na micreachothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus

–i gcásanna eile, mar an gcion iomlán.

PFC 2: Ábhar aolta

Dearbhófar na paraiméadair seo a leanas san ord seo a leanas:

–Luach neodraitheach;

–An ghráinnmhéadracht arna sloinneadh mar an gcéatadán den táirge a cuireadh trí chriathar dearbhaithe;

–An cion iomlán CaO, arna sloinneadh mar chéatadán de réir maise den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE;

–An cion iomlán MgO, arna sloinneadh mar chéatadán de réir maise den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE;

–Imoibríocht, seachas i gcás aol oscaíde agus hiodrocsaíde; agus

–i gcás slaigeanna agus carbónáití ar de bhunadh nádúrtha iad: an modh lena gcinnfear an imoibríocht.

PFC 3: Feabhsaitheoir ithreach

Dearbhófar na paraiméadair seo a leanas san ord seo a leanas, arna sloinneadh mar chéatadán de réir maise den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

–Ábhar tirim;

–Cion an charbóin orgánaigh (C);

–Cion iomlán na nítrigine (N);

–Cion iomlán na peantocsaíde fosfair (P2O5);

–Cion iomlán na hocsaíde potaisiam (K2O);

–Cion iomlán an chopair (Cu) agus na since (Zn) más airde ná 200 agus 600 mg/kg d'ábhar tirim faoi seach; agus

–pH.

PFC 4: Meán fáis

Dearbhófar na paraiméadair seo a leanas san ord seo a leanas:

–Seoltacht leictreach, ach amháin i gcás olann charraige;

–pH;

–Cainníocht

I gcás olann charraige, arna sloinneadh de réir líon na bpíosaí agus de réir na dtrí thoise seo - fad, airde, agus leithead,

I gcás meáin fáis réamhmhúnlaithe eile, arna sloinneadh de réir méide in dhá thoise ar a laghad, agus

I gcás meáin fáis eile, arna sloinneadh de réir na toirte iomláine;

–Seachas i gcás meáin fáis réamhmhúnlaithe, is mar thoirt na gcomhábhar ar mó ná 60 mm na cáithníní iontu a shloinnfear an cion;

–Nítrigin iomlán (N);

–Peantocsaíd fhosfair iomlán (P2O5); agus

–Ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

PFC 5: Breiseán agranamaíoch

Ní bhaineann leis an PFC seo ach na ceanglais ghinearálta maidir le lipéadú.

PFC 6: Bithspreagthach plandaí

Cuirfear na heilimintí faisnéise seo a leanas ar fáil:

(a)foirm fhisiciúil;

(b)an dáta monaraíochta agus an dáta éaga;

(c)na dálaí stórála;

(d)modh(anna) úsáide;

(e)dáileog, uainiú (staid fhorbartha an phlanda) agus minicíocht an leata;

(f)an éifeacht a mhaítear i dtaca le gach planda a bhfuil sé beartaithe an leasachán a úsáid air; agus

(g)aon treoir ábhartha a bhaineann le héifeachtacht an táirge, lena náirítear cleachtais bainistíochta ithreach, leasú ceimiceach, neamhchomhoiriúnacht le táirgí cosanta plandaí, an méid a mholtar a bheith sa soc spraeála, agus an brú spraeála a mholtar.

PFC 6(A): Bithspreagthach miocróbach plandaí

Bíodh an frása seo a leanas ar an lipéad: 'Tharlódh go bhféadfadh miocrorgánaigh frithghníomhú íograitheacha a spreagadh'.

PFC 7: Cumasctháirge leasacháin

Gach ceann de na ceanglais maidir le lipéadú is infheidhme do gach táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, beidh feidhm acu freisin i gcás cumasctháirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE: is i gcoibhéis leis an táirge leasacháin deiridh, ar a bhfuil an comhartha CE, a shloinnfear iad.

Cuid 3
Rialacha lamháltais

1.Ní ceadmhach do chion cothaitheach dearbhaithe ná airíonna fisiciceimiceacha táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, diall ón luach iarbhír ach amháin i gcomhréir leis na lamháltais a bunaíodh do na catagóirí feidhme táirge ábhartha sa Chuid seo. Is chun dialltaí sa mhonaraíocht, sa tsampláil agus san anailís a cheadú is ann do na lamháltais sin.

2.Is luachanna dearfacha agus diúltacha (den chéatadán de réir maise) iad na lamháltais a cheadaítear i dtaca leis na paraiméadair dhearbhaithe a thugtar le fios sa Chuid seo.

3.Ní bhainfidh an monaróir, an tallmhaireoir ná an dáileoir mí-leas córasach as na lamháltais.

4.De mhaolú ar mhír 1, i gcás comhábhar ar bith dá sonraítear íoschainníocht nó uaschainníocht in Iarscríbhinn I nó in Iarscríbhinn II, ní fhéadfaidh an cion de a bheidh i dtáirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bheith níos ísle ná an íoschainníocht ná níos airde ná an uaschainníocht.

PFC 1: Leasachán

PFC 1(A): Leasachán orgánach

PFC 1(B): Leasachán orgánaimianrach

Leasacháin mhicreachothaitheacha	An lamháltas ceadaithe don chion dearbhaithe d'fhoirmeacha de mhicreachothaithigh
Tiúchan faoi bhun nó cothrom le 2 %	± 20 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe
Tiúchan idir 2,1 % agus 10 %	± 0,3 pointí céatadáin i ndearbhthéarmaí
Tiúchan is airde ná 10 %	± 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Carbón orgánach: ± 20 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí.

Nítrigin orgánach: ± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Copar iomlán (Cu)    ± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2,5 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí.

Sinc iomlán (Zn)    ± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí.

Cion an ábhair thirim: ± 5,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cainníocht: -5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

PFC 1(C): Leasachán neamhorgánach

PFC 1(C)(I): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach

Gráinnmhéadracht: ± 10 % de dhiall coibhneasta is infheidhme don chéatadán dhearbhaithe d'ábhar a théann trí chriathar sonrach

Cainníocht: ± 5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

PFC 1(C)(II): Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach

Cainníocht: ± 5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

PFC 2: Ábhar aolta

PFC 3: Feabhsaitheoir ithreach

PFC 4: Meán fáis

PFC 6: Bithspreagthach plandaí

IARSCRÍBHINN IV
Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

Cuid 1
Infheidhmeacht nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

Leagtar amach sa Chuid seo infheidhmeacht mhodúil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, faoi mar a shonraítear i gCuid 2 den Iarscríbhinn seo, i dtaca le táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, de réir na gCatagóirí Comhábhair ina bhfuil siad faoi mar a shonraítear in Iarscríbhinn II ('CMC'), agus de réir Chatagóirí Feidhme an Táirge ina bhfuil siad faoi mar a shonraítear in Iarscríbhinn I ('PFC').

1.Infheidhmeacht an rialaithe inmheánaigh táirgthe (Modúl A)

1.Féadfar Modúl A a úsáid i gcás táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, nach dá chomhábhair ach ceann amháin nó níos mó

(a)de na substaintí íonábhair nó de na meascáin íonábhair nó cumaisc sin a shonraítear in CMC 1,

(b)díleáiteáin barr breosla de réir mar a shonraítear in CMC 4,

(c)seachtháirgí de chuid thionscal an bhia de réir mar a shonraítear in CMC 6,

(d)miocrorgánaigh de réir mar a shonraítear in CMC7,

(e)breiseáin agranamaíocha de réir mar a shonraítear in CMC 8, nó

(f)polaiméirí cothaitheacha de réir mar a shonraítear in CMC 9.

2.Féadfar Modúl A a úsáid freisin i gcás cumasctháirge leasacháin de réir mar a shonraítear in PFC7.

3.De mhaolú ar mhír 1 agus 2, ní úsáidfear Modúl A i gcás:

(a)leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), ná i gcumasctháirge leasacháin ina bhfuil táirge den chineál sin,

(b)coscaire nítriginiúcháin de réir mar a shonraítear in PFC 5(A)(I),

(c)coscaire úiréáise de réir mar a shonraítear in PFC 5(A)(I),

(d)bithspreagthach plandaí de réir mar a shonraítear in PFC 6.

2.Infheidhmeacht an rialaithe inmheánaigh táirgthe, maille le tástáil faoi mhaoirseacht ar tháirgí (Modúl A1)

Úsáidfear Modúl A1 i gcás leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(iii)(A), agus i gcás cumasctháirge leasacháin de réir mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil táirge den chineál sin ann.

3.Infheidhmeacht scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh (Modúl B) agus cineálchomhréireacht de réir rialú inmheánach táirgthe (Modúl C)

1.Féadfar Modúl B, i gcomhar le Modúl C, a úsáid i gcás táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, nach dá chomhábhair ach ceann amháin nó níos mó díobh seo:

(a)plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin plandaí neamhphróiseáilte nó a próiseáladh go meicniúil de réir mar a shonraítear in CMC2,

(b)polaiméirí eile nach polaiméirí cothaitheacha de réir mar a shonraítear in CMC 10,

(c)seachtháirgí de chuid thionscal an bhia de réir mar a shonraítear in CMC 11, nó

(d)CMCanna arb incháilithe iad do Mhodúl A de bhun mhír 1 faoi Cheannteideal 1 i dtaca le hinfheidhmeacht an Mhodúil sin.

2.Féadfar Modúl B agus Modúl C a úsáid i gcás

(a)coscaire nítriginiúcháin de réir mar a shonraítear in PFC 5(A)(I),

(b)coscaire úiréáise de réir mar a shonraítear in PFC 5(A)(II),

(c)bithspreagthach plandaí de réir mar a shonraítear in PFC 6, agus

(d)táirge arb incháilithe é do Mhodúl A de bhun mhír 2 faoi Cheannteideal 1 i dtaca le hinfheidhmeacht an Mhodúil sin.

3.De mhaolú ar mhír 1 agus 2, ní úsáidfear Modúl B ná Modúl C i gcás leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), ná i gcumasctháirge leasacháin ina bhfuil táirge den chineál sin.

4.Infheidhmeacht dhearbhú cáilíochta an phróisis táirgthe (Modúl D1)

1.Féadfar Modúl D1 a úsáid i gcás aon táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

2.De mhaolú ar mhír 1, ní úsáidfear Modúl D1 i gcás leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), ná i gcumasctháirge leasacháin ina bhfuil táirge den chineál sin.

Cuid 2
Cur síos ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

Modúl A – Rialú inmheánach táirgthe

1.Cur síos ar an modúl

1.Is éard is rialú inmheánach táirgthe ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na ceanglais a leagtar síos faoi Cheannteidil 2, 3 agus 4 thíos, agus lena náirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin atá i gceist, ar a bhfuil an comhartha CE, na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2.Na doiciméid theicniúla

2.1Is é an monaróir a bhunóidh na doiciméid theicniúla. Féadfar leis na doiciméid sin measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, leis na ceanglais ábhartha, agus beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca (nó na rioscaí).

2.2Sonrófar sna doiciméid theicniúla na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar – fad a bhaineann sé le measúnú – dearadh, monarú agus úsáid an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE. Beidh sna doiciméid theicniúla sin na gnéithe seo a leanas ar a laghad:

(a)cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE,

(b)líníochtaí agus scéimeanna a bhaineann le dearadh coincheapúil agus le monarú an táirge,

(c)an cur síos agus na mínithe is gá leis na líníochtaí agus na scéimeanna sin a thuiscint agus leis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a úsáid,

(d)liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe sin a cuireadh i bhfeidhm ina niomláine nó i bpáirt, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, agus – i gcás nár cuireadh na caighdeáin chomhchuibhithe i bhfeidhm – tuairiscí ar na réitigh a glacadh le ceanglais riachtanacha an Rialacháin seo a shásamh, lena náirítear liosta de na sonraíochtaí coiteanna nó de shonraíochtaí teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm,

(e)torthaí na ríomhanna deartha a rinneadh, scrúduithe a rinneadh, etc., agus

(f)tuarascálacha tástála.

3.Monarú

3.Déanfaidh an monaróir gach beart is gá chun go náiritheofar leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin monaraithe, ar a bhfuil an comhartha CE, leis na doiciméid theicniúla dá dtagraítear faoi Cheannteideal 2 thuas agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

4.An Comhartha CE agus dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh

4.1.Greamóidh an monaróir an comhartha CE de gach aon táirge leasacháin a shásóidh na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo is infheidhme.

4.2.Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh do gach luchtóg táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus coinneoidh sé in éineacht leis na doiciméid theicniúla ar láimh na núdarás náisiúnta é go ceann tréimhse 10 mbliana tar éis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar an margadh. Sainaithneofar le dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

4.3.Cuirfear cóip de dhearbhú comhréireachta sin an Aontais Eorpaigh le gach táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE.

5.Ionadaí údaraithe

5.Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra atá leagtha amach faoi Cheannteideal 4 thuas a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL A1 – RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE, MAILLE LE TÁSTÁIL FAOI MHAOIRSEACHT AR THÁIRGÍ

1.Cur síos ar an modúl

1.Is éard is rialú inmheánach táirgthe agus tástáil faoi mhaoirseacht ar tháirgí ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na ceanglais a leagtar síos faoi Cheannteidil 2, 3, 4 agus 5 thíos, agus lena náirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin atá i gceist, ar a bhfuil an comhartha CE, na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2.Na doiciméid theicniúla

2.1.Is é an monaróir a bhunóidh na doiciméid theicniúla. De bhíthin na ndoiciméad sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, leis na ceanglais ábhartha, agus beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca (nó na rioscaí).

2.2.Sonrófar sna doiciméid theicniúla na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar – fad a bhaineann sé le measúnú – dearadh, monarú agus úsáid an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE. Beidh sna doiciméid theicniúla sin, pé áit is infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

(a)cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE,

(b)líníochtaí agus scéimeanna a bhaineann le dearadh coincheapúil agus le monarú an táirge,

(c)an cur síos agus na mínithe is gá leis na líníochtaí agus na scéimeanna sin a thuiscint agus leis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a úsáid,

(d)ainmneacha agus seoltaí na suíomhanna (agus lucht a noibrithe) inar monaraíodh an táirge agus a chuid príomhchomhábhar,

(e)liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe sin a cuireadh i bhfeidhm ina niomláine nó i bpáirt, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, agus – i gcás nár cuireadh na caighdeáin chomhchuibhithe i bhfeidhm – tuairiscí ar na réitigh a glacadh le ceanglais riachtanacha an Rialacháin seo a shásamh, lena náirítear liosta de na sonraíochtaí coiteanna nó de shonraíochtaí teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm,

(f)torthaí na ríomhanna deartha a rinneadh, scrúduithe a rinneadh, etc., agus

(g)tuarascálacha tástála.

3.Monarú

3.Déanfaidh an monaróir gach beart is gá chun go náiritheofar leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin monaraithe, ar a bhfuil an comhartha CE, leis na doiciméid theicniúla dá dtagraítear faoi Cheannteideal 2 thuas agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

4.Seiceálacha ar an táirge i dtaca le coinneáil ola agus friotaíocht in aghaidh madhmtha

4.Is ar shampla ionadaíoch den táirge, a thógfar gach trí mhí ar a laghad, a dhéanfar ar son an mhonaróra na timthriallta agus an tástáil dá dtagraítear faoi Cheannteideal 4.1-4.3 thíos, d'fhonn a fhíorú go bhfuil an táirge i gcomhréir

(a)leis an gceanglas um choinneáil ola dá dtagraítear i mír 4 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I sa Rialachán seo, agus

(b)leis an gceanglas um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i mír 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I sa Rialachán seo.

Faoi chúram comhlacht dá dtugtar fógra, arna roghnú ag an monaróir, a dhéanfar na tástálacha sin.

4.1.Timthriallta teirmeacha a tharlaíonn sula ndéantar an tástáil um an gceanglas coinneála ola dá dtagraítear i mír 4 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I.

4.1.1.Prionsabal agus sainmhíniú

4.1.1.I bhfleascán Erlenmeyer, téitear an sampla ó theocht na comhthimpeallachta go 50°C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh dhá uair an chloig (an pas ag 50°C). Ansin, fuaraítear an sampla go dtí 25°C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh dhá uair an chloig (an pas ag 25°C). Is ionann agus timthriall teirmeach amháin an dá thréimhse seo 50°C agus 25°C le chéile. Nuair a bhíonn dhá thimthriall theirmeacha déanta ag an triail samplála, coinnítear ag teocht an tseomra í i.e. 20 (±3)°C, d'fhonn an luach coinneála ola a chinneadh.

4.1.2.Fearas

4.1.2.Gnáthfhearas saotharlainne, go háirithe:

(a)dabhcha uisce agus iad tearmastata go 25 (± 1) agus 50 (± 1)°C faoi seach,

(b)fleascáin Erlenmeyer agus toilleadh 150 ml ag gach ceann acu.

4.1.3.Nós imeachta

4.1.3.1.Cuirtear sampla a mbeidh 70 ( 5) gram ann i bhfleascán Erlenmeyer agus cuirtear an stoipéad ar an bhfleascán.

4.1.3.2.Baintear gach fleascán as dabhach an 50°C agus cuirtear i ndabhach an 25°C iad, agus vice versa.

4.1.3.3.Coinnítear teocht sheasta leis an uisce sa dá dhabhach agus coinnítear an tuisce ar a ghluaiseacht trína thréanchorraí ionas go mbáitear an sampla san uisce. Cuirtear caipín cúr-rubair ar an stoipéad lena chosaint ón gcomhdhlúthú.

4.2.Timthriallta teirmeacha a tharlaíonn sula ndéantar an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i mír 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I.

4.2.1.Prionsabal agus sainmhíniú

4.2.1.Téitear an sampla i mbosca uiscedhíonach ó theocht na comhthimpeallachta go 50°C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh uair an chloig (an pas ag 50°C). Ansin, fuaraítear an sampla go 25°C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh uair an chloig (an pas ag 25°C). Is ionann agus timthriall teirmeach amháin an dá thréimhse seo 50°C agus 25°C le chéile. Agus líon na dtimthriallta teirmeacha is dlite déanta ag an sampla, coinnítear ag teocht 20 (±3)°C é nó go ndéantar an tástáil inmhadhmthachta.

4.2.2.Fearas

(a)Dabhach uisce, agus í tearmastata idir 20 agus 51°C, agus íosráta fuaraithe 10°C/u aici, nó dhá dhabhach uisce, ceann acu tearmastata ag 20°C, an ceann eile ag 51°C. Coinnítear uisce an dá dhabhach á shíor-chorraí; beidh de thoilleadh sa dabhach gur féidir dobharchúrsaíocht leordhóthanach a áirithiú.

(b)bosca den chruach dhosmálta, é uiscedhíonach ar a fhud agus teirmeachúpla ina lár. 45 (± 2) mm is leithead seachtrach don bhosca agus tiús 1,5 mm (féach Figiúr 1) sna ballaí aige. Féadfar airde agus fad an bhosca a roghnú de réir thoisí na daibhche uisce, e.g. 600 mm ar fad agus 400 mm ar airde.

4.2.3.Nós imeachta

4.2.3.Cuirtear sa bhosca leordhíol aon mhadhmadh amháin den leasachán agus cuirtear an clúdach ansin air. Cuirtear an bosca sa dabhach uisce. Téitear go 51°C an tuisce agus tomhaistear cén teas atá i gcroí-lár an leasacháin. Uair an chloig tar éis do theocht an chroí-láir 50°C a bhaint amach, fuaraítear an tuisce. Uair an chloig tar éis do theocht an chroí-láir 25°C a bhaint amach, téitear an tuisce le tús a chur leis an dara timthriall. Más dhá dhabhach uisce a bheidh i gceist, aistrítear an bosca chuig an dabhach eile i ndiaidh gach tréimhse fuaraithe/téite.

Figiúr 1

4.3.An tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i mír 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I.

4.3.1.Tuairisc

4.3.1.1.Déanfar an tástáil ar shampla ionadaíoch den táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE. Sula ndéantar an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha ar an sampla, ní mór dó cúig thimthriall theirmeacha a dhéanamh de réir na bhforálacha atá le fáil faoi 4.2 thuas.

4.3.1.2.Déanfar tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha ar an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus é i bhfeadán cothrománach cruach, de réir na ndálaí seo a leanas:

(a)Feadán cruach gan siúnta,

(b)Fad an fheadáin: 1 000 mm ar a laghad,

(c)Trastomhas ainmniúil seachtrach: 114 mm ar a laghad,

(d)Tiús ainmniúil an bhalla: 5 mm ar a laghad,

(e)Treiseoir: déanfar cineál agus mais an treiseora a roghnú ar shlí a uasmhéadóidh an madhmbhrú a chuirfear ar an sampla d'fhonn a shoghabháltacht i leith sheoladh an mhadhmtha a dhéanamh amach,

(f)Teocht na tástála: 15-25°C,

(g)Sorcóirí luaidhe chun an madhmadh a bhrath: trastomhas 50 mm agus 100 mm ar airde,

(h)Iad leagtha 150 mm ó chéile agus an feadán á iompar acu go cothrománach. Ní mór an tástáil a dhéanamh faoi dhó. Measfar an tástáil a bheith críochnaithe más lú ná 5%, sa dá thástáil, a mbeidh brúsctha de cheann nó níos mó de na sorcóirí luaidhe.

4.3.2.Prionsabal

4.3.2.Cuirtear i bhfeadán cruach an sampla agus imrítear air turraing mhadhmtha ó lánán treisithe pléascáin. Measfar iomadú an mhadhmtha de réir leibhéal an bhrúsctha a imreofar ar na sorcóirí luaidhe a mbeidh an feadán ina luí go cothrománach orthu le linn na tástála.

4.3.3.Ábhair

(a)Pléascán plaisteach ina mbeidh idir 83 agus 86% de pheintrít

Dlús: idir 1 500 agus 1 600 cg/m3 

Treoluas an mhadhmtha: idir 7 300 agus 7 700 m/s

Mais: 500 (± 1) gram.

(b)Seacht bhfad de chorda madhmtha solúbtha faoi mhuinchille neamhmhiotalach

Mais an líonta: idir 11 agus 13 g/m

Fad gach corda: 400 (± 2) mm.

(c)Millín comhbhrúite d'ábhar pléascach tánaisteach, agus cuas ann ina gcuirfear an maidhmitheoir

Pléascán: RDX/céir 95/5 nó teitreal (N-meitil-N,2,4,6-teitiníotranailín) nó ábhar pléascach tánaisteach eile dá shórt, bíodh graifít bhreise ann nó ná bíodh.

Dlús: idir 1 500 agus 1 600 cg/m3

Trastomhas: idir 19 agus 21 mm

Airde: idir 19 agus 23 mm

cuas ina lár ina gcuirfear an maidhmitheoir: trastomhas idir 7 agus 7,3 mm, doimhneacht 12 mm.

(d)Feadán cruach gan siúnta de réir mar a shonraítear in ISO 65 – 1981 – Trom-Shraith, agus toisí ainmniúla DN 100 (4'')

Trastomhas seachtrach: idir 113,1 agus 115,0 mm

Tiús an bhalla: idir 5,0 agus 6,5 mm

Fad: 1 005 (± 2) mm.

(e)An pláta íochtair

Ábhar: cruach ar dhea-chaighdeán intáthaithe

Toisí: 160 × 160 mm

Tiús: idir 5 agus 6 mm

(f)Sé shorcóir luaidhe

Trastomhas: 50 (± 1) mm

Airde: idir 100 agus 101 mm

Ábhair: luaidhe bhog, le híosíonacht 99.5%.

(g)Bloc cruach

Fad: 1 000 mm ar a laghad

Leithead: 150 mm ar a laghad

Airde: 150 mm ar a laghad

Mais: 300 cg ar a laghad murar féidir an bloc cruach a leagan ar dhromchla crua.

(h)Sorcóir plaisteach nó cairtchláir don lánán treisithe

Tiús an bhalla: idir 1,5 agus 2,5 mm

Trastomhas: idir 92 agus 96 mm

Airde: idir 64 agus 67 mm

(i)Maidhmitheoir (leictreach nó neamhleictreach) agus fórsa adhainte idir 8 agus 10 aige.

(j)Diosca adhmaid

Trastomhas: idir 92 agus 96 mm. Bíodh trastomhas an diosca ar aon dul le trastomhas inmheánach an tsorcóra phlaistigh nó chairtchláir (pointe h thuas).

Tiús: 20 mm.

(k)Slat adhmaid ar aontoisí leis an maidhmitheoir (pointe (i) thuas)

(l)Bioráin ghúnadóireachta (ar uasfhad 20mm)

4.3.4.Nós imeachta

4.3.4.1.An lánán treisithe a ullmhú lena chur san fheadán cruach

4.3.4.1.De réir a mbeidh de threalamh ar fáil, féadfar an pléascán a adhaint sa lánán treisithe

le hadhaint chomhuaineach sheachtphointeach dá dtagraítear faoi Cheannteideal 4.3.4.1.1 thíos, nó

le hadhaint lárnach le millín comhbhrúite dá dtagraítear faoi Cheannteideal 4.3.4.1.2 thíos.

4.3.4.1.1.Adhaint chomhuaineach sheachtphointeach

4.3.4.1.1.Léirítear an lánán treisithe arna ullmhú chun úsáide i bhFigiúr 2 thíos.

4.3.4.1.1.1.Druileáiltear poill trí lár an diosca adhmaid (pointe (j) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas). Bíodh na poill seo comhthreomhar le hais an diosca agus tolltar iad trí shé cinn de phointí a chuirfear go siméadrach thart ar chiorcal comhlárnach 55mm ar trastomhas. Idir 6 agus 7 mm (féach Roinn A-B i bhFigiúr 2), de réir thrastomhas an chorda madhmtha a úsáidfear (pointe (b) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas), a bheidh trastomhas na bpoll.

4.3.4.1.1.2.Gearrtar seacht bhfad de chorda madhmtha solúbtha (pointe (b) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) agus gach ceann acu 400 mm ar fad; ionas nach gcaillfear aon chuid den ábhar pléascach as dhá cheann an chorda, tugtar gearradh glan orthu agus séalaítear láithreach iad. Ligtear na seacht bhfad isteach trí na seacht bpoll atá ar an diosca adhmaid (pointe (j) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) agus amach cúpla ceintiméadar ar an taobh thall. Ansin, cuirtear biorán gúnadóireachta (pointe (l) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) go trasnach isteach i muinchille teicstíle gach fad díobh idir 5 agus 6 mm ó cheann an chorda agus cuirtear leithead 2 cm de théip ghreamaitheach in aice le gach biorán. Ar deireadh, tarraingítear farasbarr gach corda go dtaga an biorán agus an diosca adhmaid i dtadhall le chéile.

4.3.4.1.1.3.Múnlaítear an pléascán plaisteach (pointe (a) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) ina shorcóir idir 92 agus 96 mm ar trastomhas, de réir thrastomhas an tsorcóra (pointe (h) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas). Cuirtear an sorcóir ina sheasamh ar dhromchla réidh agus cuirtear isteach ann an pléascán plaisteach a múnlaíodh ina shorcóir. Cuirtear isteach ansin i mbarr an tsorcóra an diosca adhmaid  17 dá bhfuil na seacht bhfad de chorda madhmtha i bhfostú agus brúitear síos ar an bpléascán an diosca. Socraítear airde an tsorcóra (idir 64 agus 67 mm) ionas nach dtéann a eochair uachtair amach thar an adhmad. Ar deireadh, greamaítear an sorcóir den diosca adhmaid trí stáplaí nó teaiceanna a chur timpeall na himlíne ar fad.

4.3.4.1.1.4.Tugtar reanna na seacht bhfad de chorda madhmtha le chéile ina bpunann thart ar an tslat adhmaid (pointe (k) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) ionas go mbeidh na seacht reanna ar fad ina suí go hingearach leis an tslat. Cuirtear i bhfostú den tslat iad, ina bpunann, le téip ghreamaitheach 18 .

4.3.4.1.2.Adhaint lárnach le millín comhbhrúite

4.3.4.1.2.Léirítear an lánán treisithe arna ullmhú chun úsáide i bhFigiúr 3.

4.3.4.1.2.1.An millín comhbhrúite a ullmhú

4.3.4.1.2.1.Ach na réamhchúraimí sábháilteachta a bheith déanta, cuirtear 10 ngram d'ábhar pléascach tánaisteach (pointe (c) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) isteach i múnla ag a mbeidh trastomhas inmheánach idir 19 agus 21 mm. Comhbhrúitear an tábhar pléascach go raibh sé ar an gcruth agus dlús ceart. (Cóimheas an trastomhais: thart ar 1:1 is ceart don airde). Suite i lár báire ar thóin an mhúnla, tá peig, 12 mm ar airde agus idir 7,0 agus 7,3 mm ar trastomhas (de réir thrastomhas an mhaidhmitheora a bheidh á úsáid); déanann sé seo, sa chartús comhbhrúite, cuas sorcóireach a gcuirfear an maidhmitheoir isteach ann ina dhiaidh sin.

4.3.4.1.2.2.An lánán treisithe a ullmhú

4.3.4.1.2.2.Agus an sorcóir ina sheasamh ar dhromchlá réidh, cuirtear an tábhar pléascach (pointe (a) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) síos ann (pointe (h) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas); brúitear agus múnlaítear ansin an tábhar pléascach le dísle adhmaid chun cruth sorcóireach a fhágáil air. Fágtar cuas ina lár. Cuirtear an millín comhbhrúite isteach sa chuas seo. Tógtar an pléascán, a bhfuil cruth sorcóireach air, agus an millín comhbhrúite istigh ann, agus clúdaítear é le diosca adhmaid (pointe (j) faoi Cheannteideal 4.3.3.) a bhfuil poll ina lár, leis an maidhmitheoir a chur ann, idir 7,0 agus 7,3 mm ar trastomhas. Socraítear an diosca adhmaid agus an sorcóir dá chéile le téip ghreamaitheach. Ní mór a áirithiú go mbeidh an poll a cuireadh sa diosca agus an cuas a cuireadh sa mhillín comhbhrúite ar aonais le chéile; cuirtear, dá bhrí sin, an tslat adhmaid (pointe (k) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) isteach tríothu.

4.3.4.2.Na feadáin chruacha a ullmhú le haghaidh na dtástálacha um madhmadh

4.3.4.2.Ar chloigeann amháin den fheadán cruach (pointe (d) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas), druileáiltear trí bhalla an fheadáin dhá pholl ingearacha 4 mm ar trastomhas. Bíodh an dá pholl seo, a bheidh ag breathnú ar a chéile, 4 mm ó eochair an fheadáin. Táthaítear an pláta íochtair (pointe (e) faoi Cheannteideal 4.3.3. thuas) agus cloigeann eile an fheadáin ina chéile. Líontar le miotal táthúcháin, thart timpeall le himlíne an fheadáin ar fad, an dronuillinn a dhéanann an pláta íochtair le balla an fheadáin.

4.3.4.3.An feadán cruach a líonadh agus a luchtú

4.3.4.3.Féach Figiúirí 2 agus 3.

4.3.4.3.1.Déanfar an sampla, an feadán cruach agus an lánán treisithe a oiriúnú go teocht 20 ( 5)°C. Idir 16 agus 18 cg den sampla is gá chun an dá thástáil um madhmadh a dhéanamh.

4.3.4.3.2.1Cuirtear an feadán ina sheasamh agus an pláta íochtair cearnógach ina luí ar dhromchla láidir réidh (ar choincréit ab fhearr). Líontar thart ar aon trian den fheadán leis an sampla agus, ó airde 10cm, ligtear anuas ar an urlár é cúig huaire ionas go gcomhdhlúitear san fheadán na gráinníní chomh maith is féidir. Mar chúnamh leis an gcomhdhlúthú, buailtear balla an fheadáin le dingire (a mbeidh idir 750 agus 1 000 gram meáchain ann) gach uair a ligfear anuas go hurlár an feadán. Déantar sin 10 nuaire.

4.3.4.3.2.2.Déantar an rud céanna le sciar eile den sampla. Ar deireadh, agus an comhdhlúthú a tharlóidh de bharr an phróisis thuas déanta (i.e. an feadán a ardú agus a ligean anuas 10 nuaire maille le 20 buille den dingire), cuirfear a thuilleadh san fheadán chun é a líonadh go foisceacht 70mm dá bhéal.

4.3.4.3.2.3Déantar airde an tsampla a choigeartú san fheadán d'fhonn go mbeidh an lánán treisithe (dá dtagraítear thuas faoi Cheannteideal 4.3.4.1.1. nó 4.3.4.1.2.) atá le cur isteach ann i dtadhall ar feadh dhromchla iomláin an tsampla.

4.3.4.3.3.Cuirtear an lánán treisithe síos san fheadán go ndéana sé tadhall leis an sampla; ní mór do dhromchla uachtair an diosca adhmaid a bheith 6mm taobh thíos de thóin an fheadáin. D'fhonn a áirithiú go ndéanfaidh an pléascán agus an sampla le chéile an dlúththadhall is gá, ní mór a mbeidh de ghráiníní thíos san fheadán a choigeartú dá réir. Mar atá le feiceáil i bhFigiúirí 2 agus 3, is ceart pionnaí gabhlacha a chur isteach tríd na poill atá in aice le béal an fheadáin agus coisíní gach pionna acu a oscailt amach agus a bheith ina luí anuas ar an bhfeadán.

4.3.4.4.An feadán cruach agus na sorcóirí luaidhe a shocrú (féach figiúr 4)

4.3.4.4.1.Cuirtear uimhir ó 1 go 6 ar thóin gach sorcóra luaidhe (pointe (f) faoi Cheannteideal 4.3.3 thuas). Ar bhloc cruach (4.3.7) a chuirfear ina luí ar dhromchla cothrománach, cuirtear sé mharc 150mm ó chéile ar a lárlíne; bíodh an chéad mharc 75mm ar a laghad ó imeall an bhloic. Cuirtear sorcóir luaidhe ina sheasamh ar gach ceann de na marcanna sin, agus tóin gach sorcóra ina shuí go cruinn i lár gach mairc.

4.3.4.4.2.Leagtar anuas go cothrománach ar na sorcóirí luaidhe an feadán cruach a ullmhaíodh de réir 4.3.4.3. ionas go mbeidh ais an fheadáin comhthreomhar le lárlíne an bhloic chruach agus go mbeidh tóin tháthaithe an fheadáin ag gobadh amach 50mm thar shorcóir Uimhir a 6. Ionas nach dtitfidh an feadán anuas den bhloc, cuirtear dingíní adhmaid idir barr na sorcóirí luaidhe agus balla an fheadáin (dingín ar gach aon taobh) nó cuirtear crosóg adhmaid idir an feadán agus an bloc cruach.

Tabhair faoi deara: Ní mór don fheadán a bheith i dtadhall le gach ceann de na sé sorcóirí luaidhe; i gcás ina mbíonn aon chuaire ar éadan an fheadáin, is féidir seo a chúiteamh ach an feadán a chasadh ar feadh a aise. Má tharlaíonn sé go bhfuil aon cheann de na sorcóirí luaidhe ró-ard, is féidir é a bhualadh go deas réidh le dingire nó go raibh sé ar an airde cheart.

4.3.4.5.Ag ullmhú le haghaidh an mhadhmtha

4.3.4.5.1.Socraítear an fearas, de réir an chur síos atá le fáil faoi Cheannteideal 4.3.4.4., i mbuncar nó in ionad cuíchóirithe eile faoi thalamh (e.g. mianach nó tollán). Ní mór teocht an fheadáin chruach a choimeád ag 20 ( 5)°C sula ndéantar an madhmadh.

Tabhair faoi deara: I gcás nach bhfuil fáil ar ionaid madhmtha den chineál sin thuas, féadfar an obair a dhéanamh, más gá, i logán concréitlíneáilte arna chlúdach le saileanna adhmaid. Ó tharla go gcuireann an madhmadh amach brínleach cruach agus ardchumhacht chinéiteach inti, is ceart an madhmadh a dhéanamh ar shiúl ó chónaí is ó bhóithre.

4.3.4.5.2.Más é an lánán treisithe le hadhaint sheachtphointeach atá á úsáid, áirithítear go ndéantar na cordaí madhmtha a rith mar atá ráite san fhonóta a cuireadh le mír 4.3.1.1.4 thuas, agus go socraítear chomh cothrománach is féidir iad.

4.3.4.5.3.Ar deireadh, baintear amach an tslat adhmaid agus cuirtear an maidhmitheoir ina háit. Ná déantar aon mhadhmadh go nglantar an guaislimistéar agus go náirithítear go bhfuil an pearsanra a dhéanfaidh an tástáil faoi chumhdach.

4.3.4.5.4.An pléascán a mhadhmadh.

4.3.4.6.1Fantar go raibh an mhúch (táirgí dianscaoilte gásacha amhail gáis nítriúla, ar tocsaineach dóibh ar uairibh) scaipthe agus ansin bailítear na sorcóirí luaidhe chun a nairde a thomhas le cailpéar Vernier.

4.3.4.6.2.I dtaca le gach ceann de na sorcóirí luaidhe a marcáladh, déantar leibhéal an bhrúsctha, mar chéatadán den airde bhunaidh (100mm), a thaifead. Más amhlaidh gur claonbhrúscadh a fuair na sorcóirí, déantar an luach is airde agus is ísle a thaifead agus déantar an meánluach a ríomh ansin.

4.3.4.7.Féadfar tóireadóir a úsáid chun treoluas an mhadhmtha a thomhas go leanúnach; is ceart an tóireadóir a chur isteach ar a fhad go hais an fheadáin nó feadh bhalla inmheánach an fheadáin.

4.3.4.8.Dhá thástáil um madhmadh is ceart a dhéanamh ar gach sampla.

4.3.5.Tuarascáil tástála

4.3.5.I dtaca le gach ceann de na tástálacha um madhmadh, is ceart luachanna na bparaiméadar seo a leanas a thabhairt sa tuarascáil tástála:

na luachanna iarbhír a tomhaiseadh do thrastomhas seachtrach an fheadáin chruach agus do thiús an bhalla,

cruas Brinell an fheadáin chruach,

teocht an fheadáin agus an tsampla díreach sula nadhantar,

dlús pacála (cg/m3) an tsampla atá san fheadán cruach,

airde gach sorcóra cruach tar éis a adhanta maille le huimhir gach sorcóra,

an modh adhainte a úsáideadh don lánán treisithe.

4.3.5.1.Meastóireacht a dhéanamh ar na torthaí

4.3.5.1.Measfar an tástáil a bheith críochnaithe, más lú ná 5% an brúscadh a imríodh ar cheann de na sorcóirí tar éis gach adhanta.

Figiúr 2

Figiúr 3

Figiúr 4

5.An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh

5.1.Greamóidh an monaróir an comhartha CE de gach aon táirge leasacháin a shásóidh na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo is infheidhme.

5.2.Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh do gach luchtóg táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus coinneoidh sé in éineacht leis na doiciméid theicniúla ar láimh na núdarás náisiúnta é go ceann tréimhse 10 mbliana tar éis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar an margadh. Sainaithneofar le dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

6.Ionadaí údaraithe

6.Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra atá leagtha amach faoi Cheannteideal 5 thuas a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

Modúl B – Scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh

1.Is é is scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh ann an chuid sin den nós imeachta um measúnú comhréireachta ina scrúdaíonn comhlacht dá dtugtar fógra dearadh teicniúil táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus ina bhfíoraíonn agus ina bhfianaíonn sé go gcomhlíonann dearadh teicniúil an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, ceanglais an Rialacháin seo.

2.Féadfar measúnú a dhéanamh ar oiriúnacht dhearadh teicniúil an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, trí iniúchadh ar na doiciméid theicniúla agus ar an bhfianaise thaca dá dtagraítear i mír 3.2 thíos (chomh maith le hiniúchadh ar eiseamail ionadaíocha den táirgeadh atá á bheartú) a bhaineann le ceann amháin nó níos mó de pháirteanna criticiúla an táirge (i.e., an cineál táirgthe agus an cineál deartha a chur le chéile).

3.1.Cuirfidh an monaróir iarratas ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh faoi bhráid comhlacht amháin dá dtugtar fógra; faoi féin an comhlacht sin a roghnú.

3.2.Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:

(a)ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an tionadaí údaraithe a chuireann an tiarratas isteach, a ainm agus a sheoladh siúd freisin,

(b)dearbhú scríofa nár cuireadh an tiarratas céanna faoi bhráid aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra,

(c)na doiciméid theicniúla. De bhíthin na ndoiciméad teicniúil sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, le ceanglais infheidhme an Rialacháin seo; beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca (nó na rioscaí). Sonrófar sna doiciméid theicniúla na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar – fad a bhaineann sé le measúnú – dearadh, monarú agus úsáid an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE. Beidh sna doiciméid theicniúla sin, pé áit is infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE,

líníochtaí agus scéimeanna a bhaineann le dearadh coincheapúil agus le monarú an táirge,

an cur síos agus na mínithe is gá leis na líníochtaí agus na scéimeanna sin a thuiscint agus leis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a úsáid,

liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe sin a cuireadh i bhfeidhm ina niomláine nó i bpáirt, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, agus – i gcás nár cuireadh na caighdeáin chomhchuibhithe i bhfeidhm – tuairiscí ar na réitigh a glacadh le ceanglais riachtanacha an Rialacháin seo a shásamh, lena náirítear liosta de na sonraíochtaí coiteanna nó de shonraíochtaí teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm,

torthaí na ríomhanna deartha a rinneadh, na scrúduithe a rinneadh, etc.,

tuarascálacha tástála, agus

i gcás ina bhfuil seachtháirgí ainmhí de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 sa táirge féin nó ar dá chomhábhair iad, na doiciméid tráchtála nó na deimhnithe sláinte is gá de bhun an Rialacháin sin, maille le fianaise go bhfuil críochphointe an tslabhra monaraíochta bainte amach ag na seachtháirgí sin de réir bhrí an Rialacháin sin;

(d)eiseamail ionadaíocha an táirgthe atá á bheartú. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra eiseamail bhreise a iarraidh más gá sin chun an clár tástála a dhéanamh.

(e)an fhianaise is taca le hoiriúnacht an réitigh maidir le dearadh teicniúil. Luafar san fhianaise thaca sin na doiciméid a úsáideadh, go háirithe i gcás nár cuireadh i bhfeidhm go hiomlán na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha. Áireofar leis an bhfianaise thaca sin, más gá, torthaí na dtástálacha a rinne saotharlann iomchuí an mhonaróra nó saotharlann tástála éigin eile, ar a shon agus faoina dhualgas, i gcomhréir leis na sonraíochtaí teicniúla ábhartha eile.

4.Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:

(a)I dtaca leis an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE:

(1)na doiciméid theicniúla agus an fhianaise thaca a scrúdú chun oiriúnacht dhearadh teicniúil an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a mheasúnú.

(b)I dtaca leis an eiseamal nó leis na heiseamail:

(2)na heiseamail a monaraíodh i gcomhréir leis na doiciméid theicniúla a fhíorú, agus na heilimintí a dearadh i gcomhréir leis na forálacha sin de chuid na gcaighdeán comhchuibhithe agus/nó de chuid na sonraíochtaí teicniúla is infheidhme a shainaithint, chomh maith leis na heilimintí a dearadh i gcomhréir le sonraíochtaí teicniúla eile;

(3)scrúduithe agus tástálacha iomchuí a dhéanamh, nó iad a chur á ndéanamh, d'fhonn a sheiceáil – i gcásanna inar roghnaigh an monaróir na réitigh atá sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus/nó sna sonraíochtaí teicniúla a chur i bhfeidhm – ar cuireadh i bhfeidhm i gceart iad;

(4)scrúduithe agus tástálacha iomchuí a dhéanamh, nó a chur á ndéanamh, d'fhonn a sheiceáil – i gcás nár cuireadh i bhfeidhm na réitigh a chuimsítear sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus/nó sna sonraíochtaí teicniúla – ar chomhlíon na réitigh sin a ghlac an monaróir buncheanglais chomhfhreagracha an Rialacháin seo;

(5)suíomh ar a ndéanfar na scrúduithe agus tástálacha a aontú leis an monaróir.

5.Ullmhóidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil mheasúnúcháin ina gclárófar na gníomhaíochtaí a rinneadh i gcomhréir le pointe 4 maille lena dtorthaí. Gan dochar dá oibleagáidí i leith na núdarás a thugann fógra, ní scaoilfidh an comhlacht dá dtugtar fógra ábhar na tuarascála sin, ina iomláine nó i bpáirt, ach le comhaontú an mhonaróra.

6.1.I gcás ina gcomhlíonann cineál an táirge na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leis an táirge leasacháin atá i gceist, ar a bhfuil an comhartha CE, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh chuig an monaróir. Ar an deimhniú sin, beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an scrúdaithe, na coinníollacha bailíochta (más ann dóibh) agus na sonraí is gá chun an cineál a formheasadh a shainaithint. Féadfar iarscríbhinn amháin nó níos mó a cheangal leis an deimhniú.

6.2.Beidh sa deimhniú gona iarscríbhinní gach faisnéis ábhartha is gá lena bhféadfar comhréireacht táirgí leasacháin monaraithe, ar a bhfuil an comhartha CE, leis an gcineál a scrúdaíodh a mheas agus lena dtabharfar deis ar a thuilleadh rialú inseirbhíse.

6.3.I gcás nach gcomhlíonann cineál an táirge ceanglais an Rialacháin seo, diúltóidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú cineáil an Aontais Eorpaigh a eisiúint; cuirfidh an comhlacht sin in iúl don iarratasóir agus tabharfaidh sé cúiseanna mionsonraithe i dtaobh an diúltaithe.

7.1.Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go mbeidh sé ar an eolas faoi aon athruithe ar staid na teicníochta a bhfuil glacadh ginearálta léi a léireodh gur féidir nach gcomhlíonann an cineál a formheasadh ceanglais infheidhme an Rialacháin seo a thuilleadh, agus cinnfidh sé an gá imscrúdú breise a dhéanamh de bharr na nathruithe sin. Más amhlaidh atá, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra an monaróir ar an eolas dá réir.

7.2.Maidir leis na modhnuithe uile a rinneadh ar an gcineál formheasta agus a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, le ceanglais an Rialacháin seo nó le coinníollacha bailíochta an deimhnithe, cuirfidh an monaróir sin in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra ar aige atá na doiciméid theicniúla a bhaineann leis an deimhniú ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh. Fágfaidh modhnuithe den sórt sin nach mór formheas breise a dhéanamh anuas ar an mbundeimhniú ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh.

8.1.Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé an túdarás a thugann fógra dó ar an eolas maidir le deimhnithe ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh agus/nó maidir le breiseanna atá eisithe nó aistarraingte aige, agus cuirfidh sé ar fáil don údarás a thugann fógra dó, ó am go chéile nó ar iarratas, liosta de dheimhnithe mar sin agus/nó de bhreiseanna eile atá diúltaithe, curtha ar fionraí nó a bhfuil teorannú déanta ar shlí eile aige orthu.

8.2.Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé na comhlachtaí eile sin dá dtugtar fógra ar an eolas maidir le deimhnithe ar scrúdú cineáil de chuid an Aontais Eorpaigh agus/nó maidir le breiseanna atá diúltaithe nó aistarraingte aige, curtha ar fionraí aige nó a bhfuil teorannú déanta ar shlí eile orthu agus, arna iarraidh sin air, maidir le deimhnithe agus/nó breiseanna atá eisithe aige.

8.3.Féadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit agus na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra cóip a fháil, ar iarratas, de na deimhnithe ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh agus/nó na cinn bhreise a ghabhann leo. Arna iarraidh sin, féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit cóip de na doiciméid theicniúla agus de thorthaí na scrúduithe a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra a fháil.

8.4.An comhlacht dá dtugtar fógra, coinneoidh sé cóip den deimhniú ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh, dá iarscríbhinní agus ábhair bhreise, agus den chomhad teicniúil lena náirítear na doiciméid a chuir an monaróir isteach, nó go dté bailíocht an deimhnithe sin as feidhm.

9.Coinneoidh an monaróir ar fáil do na húdaráis náisiúnta go ceann 10 mbliana tar éis táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar an margadh cóip den deimhniú ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh, gona iarscríbhinní, a bhreiseanna agus a dhoiciméid theicniúla.

10.Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra an tiarratas dá dtagraítear i bpointe 3 a chur isteach agus na hoibleagáidí atá leagtha amach i bpointe 7 agus i bpointe 9 a chomhlíonadh ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL C – CINEÁLCHOMHRÉIREACHT ARNA BUNÚ AR RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE

1.Cur síos ar an modúl

1.Is é is cineálchomhréireacht arna bunú ar dhearbhú cáilíochta inmheánach phróiseas an táirgthe ann an chuid sin den nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí atá leagtha síos i bpointe 2 agus 3, agus lena náirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé go bhfuil na táirgí leasacháin lena mbaineann, ar a bhfuil an comhartha CE, i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh, agus lena gcomhlíonann sé na ceanglais sin is ábhartha de chuid an Rialacháin seo.

2.Monarú

2.Déanfaidh an monaróir pé beart is gá chun a áirithiú leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin monaraithe, ar a bhfuil an comhartha CE, leis an gcineál formheasta a thuairiscítear sa deimhniú ar scrúdú cineáil an Aontais Eorpaigh agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

3.An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh

3.1Greamóidh an monaróir an comhartha CE de gach aon táirge leasacháin a chomhlíonann an cineál a bhfuil tuairisc air i ndeimhniú ar scrúdú cineáil de chuid an Aontais Eorpaigh agus a shásaíonn ceanglais an Rialacháin seo.

3.2Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh do gach luchtóg táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus coinneoidh sé ar láimh na núdarás náisiúnta é go ceann 10 mbliana tar éis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar an margadh. Sainaithneofar le dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh luchtóg an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

3.3.Déanfar cóip de dhearbhú comhréireachta sin an Aontais Eorpaigh a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

4.Ionadaí údaraithe

4.Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra atá leagtha amach faoi phointe 3 thuas a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

Modúl D1: Dearbhú cáilíochta an phróisis táirgthe

1.Cur síos ar an modúl

1.Is éard is rialú ar an bpróiseas táirgthe ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann monaróir na dtáirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, na ceanglais a leagtar síos faoi Cheannteidil 2, 4 agus 7, agus lena náirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin atá i gceist, ar a bhfuil an comhartha CE, na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2.Na doiciméid theicniúla

2.Is é monaróir an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a bhunóidh na doiciméid theicniúla. De bhíthin na ndoiciméid sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leis na ceanglais ábhartha; beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca (nó na rioscaí). Sonrófar sna doiciméid theicniúla na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar – fad a bhaineann sé le measúnú – dearadh, monarú agus úsáid an táirge. Beidh sna doiciméid theicniúla, pé áit is infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

(a)cur síos ginearálta ar an táirge,

(b)líníochtaí agus scéimeanna a bhaineann le dearadh coincheapúil agus le monarú an táirge, lena náirítear cur síos scríofa agus léaráid de phróiseas an táirgthe, ina ndéanfar gach cóireáil, gach soitheach stórála agus gach limistéar a shainaithint go soiléir,

(c)an cur síos agus na mínithe is gá leis na líníochtaí agus na scéimeanna sin a thuiscint agus leis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a úsáid,

(d)liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe sin a cuireadh i bhfeidhm ina niomláine nó i bpáirt, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, agus – i gcás nár cuireadh na caighdeáin chomhchuibhithe i bhfeidhm – tuairiscí ar na réitigh a glacadh le ceanglais riachtanacha an Rialacháin seo a shásamh, lena náirítear liosta de na sonraíochtaí coiteanna nó de shonraíochtaí teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm,

(e)torthaí na ríomhanna deartha a rinneadh, na scrúduithe a rinneadh, etc.,

(f)tuarascálacha tástála, agus

(g)i gcás ina bhfuil seachtháirgí ainmhí de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh 1069/2009 sa táirge féin nó ar dá chomhábhair iad, na doiciméid tráchtála nó na deimhnithe sláinte is gá de bhun an Rialacháin sin, maille le fianaise go bhfuil críochphointe an tslabhra monaraíochta bainte amach ag na seachtháirgí sin de réir bhrí an Rialacháin sin.

3.Na doiciméid theicniúla a bheith ar fáil

3.Coimeádfaidh an monaróir na doiciméid theicniúla ar fáil do na húdaráis ábhartha náisiúnta go ceann 10 mbliana tar éis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar an margadh.

4.Monarú

4.Oibreoidh an monaróir córas cáilíochta formheasta maidir le táirgeadh, le cigireacht ar an táirge críochnaitheach agus le tástáil na dtáirgí lena mbaineann, mar a shonraítear i bpointe 5, agus beidh sé faoi réir faireachais, mar a shonraítear i bpointe 6.

5.Córas cáilíochta

5.1.Cuirfidh an monaróir i bhfeidhm córas cáilíochta lena náiritheofar go gcomhlíonfaidh na táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo is ábhartha dóibh.

5.1.1.Áireofar leis an gcóras cáilíochta sin na cuspóirí cáilíochta agus struchtúr eagrúcháin ina mbeidh freagrachtaí agus cumhachtaí na bainistíochta maidir le cáilíocht an táirge.

5.1.1.1.I gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar ('CMC') 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh ardbhainistíocht eagraíocht an mhonaróra:

(a)a áirithiú go mbeidh ann dóthain acmhainní (daoine, infrastruchtúr, trealamh) chun an córas cáilíochta a chruthú agus a chur i bhfeidhm;

(b)duine de bhainistíocht na heagraíochta a cheapadh le cúram a dhéanamh de na nithe seo:

A áirithiú go ndéantar próisis bainistíochta cáilíochta a chur ar bun, a fhormheas, a chur chun feidhme agus a choinneáil ar bun;

Scéala a chur chuig ardbhainistíocht an mhonaróra i dtaobh fheidhmíocht an chórais bainistíochta cáilíochta agus aon ghá a bheadh lena fheabhsú;

A áirithiú go gcuirtear chun cinn an fheasacht maidir le riachtanais na gcustaiméirí agus ceanglais dhlíthiúla i ngach cuid d'eagraíocht an mhonaróra, agus aird an phearsanra a dhíriú ar a ábhartha agus a thábhachtaí atá sé go sásódh na ceanglais bainistíochta cáilíochta ceanglais dhlíthiúla an Rialacháin seo;

A áirithiú go mbeidh oiliúint agus teagasc leordhóthanach faighte ag gach duine a mbeidh baint ag a chuid cúraimí le cáilíocht an táirge; agus

Aicmiú na ndoiciméad bainistíochta cáilíochta a luaitear faoi mhír 5.1.4 thíos a áirithiú;

(c)Iniúchadh inmheánach gach bliain, nó roimhe sin, de bhun eachtra shuntasach ar bith a dhéanfadh difear do cháilíocht an táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE; agus

(d)A áirithiú go mbunaítear próisis iomchuí chumarsáide laistigh agus lasmuigh den eagraíocht agus gur ann don chumarsáid i dtaca le héifeachtacht an bhainistithe cáilíochta.

5.1.2.Cuirfear chun feidhme an córas cáilíochta le teicnící, le próisis agus le gníomhaíochtaí córasacha monaraíochta, rialaithe cáilíochta agus dearbhaithe cáilíochta.

5.1.2.1.I gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar ('CMC') 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, áiritheofar leis an gcóras go gcomhlíontar na critéir um an bpróiseas díleáite agus muiríniúcháin a shonraítear san Iarscríbhinn sin.

5.1.3.Is éard a bheidh sa chóras cáilíochta sin scrúduithe agus tástálacha a dhéanfar, ar bhonn minicíocht shonraithe, roimh, le linn agus tar éis na monaraíochta.

5.1.3.1.I gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar ('CMC') 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, beidh na heilimintí seo a leanas ina gcuid de na scrúduithe agus tástálacha sin:

(a)Déanfar an fhaisnéis seo a leanas a thaifead i gcás gach luchtóg d'ábhair ionchuir:

(1)An dáta ar seachadadh;

(2)A mhéid de réir meáchain (nó meastachán arna bhunú ar a mhéid agus a dhlús);

(3)Ainm sholáthróir an ábhair ionchuir;

(4)Cineál an ábhair ionchuir;

(5)Sainaithint gach luchtóige maille leis an áit ar an suíomh chuig ar seachadadh í. Cód uathúil aitheantais a shannfar chun críocha bainistíochta cáilíochta ó thús go deireadh an phróisis táirgthe; agus

(6)I gcás diúltaithe, cúis an diúltaithe agus an tionad chuig ar seoladh an luchtóg.

(b)Déanfaidh foireann a bheidh cáilithe chuige amharc-chigireacht ar gach coinsíneacht d'ábhar ionchuir agus fíoróidh siad go bhfuil an tábhar ionchuir i gcomhréir leis na sonraíochtaí um ábhair ionchuir in CMC 3 agus CMC 5 in Iarscríbhinn II.

(c)Ní ghlacfaidh an monaróir aon choinsíneacht d'ábhar ionchuir i gcás ina mbeidh, de bhun na hamharc-chigireachta,

amhras ann faoi shubstaintí a bheadh ina nguais nó ina ndíobháil do phróiseas an mhúiríniúcháin nó an díleáite nó do cháilíocht deiridh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, nó i gcás ina mbeidh

amhras ann faoin gcoinsíneacht sin a bheith neamhchomhréireach le sonraíochtaí CMC 3 agus CMC 5 in Iarscríbhinn II, go háirithe má tá plaisteach san ábhar ionchuir ar shiocair leis go sárófaí an luach teorann atá leagtha síos d'eisíontais mhacrascópacha.

(d)Cuirfear oiliúint ar an bhfoireann i dtaobh:

airíonna guaiseacha féideartha a d'fhéadfadh a bheith bainteach le hábhair ionchuir, agus

gnéithe lenar féidir airíonna guaiseacha agus láithreacht plaistigh a aithint.

(e)Tógfar samplaí as ábhair aschuir d'fhonn a fhíorú go bhfuil siad i gcomhréir leis na sonraíochtaí um chomhábhair múirín agus díleáiteán a leagtar síos in CMC 3 agus CMC 5 in Iarscríbhinn II, agus nach gcuireann airíonna na nábhar aschuir i mbaol comhréireacht an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I.

(f)Leis an minicíocht seo a leanas, ar a laghad, a dhéanfar sampláil ar an ábhar aschuir:

(g)I gcás ina dteipeann ar aon chuid den ábhar aschuir a tástáladh i dtaca le ceann ar bith de na teorainneacha is infheidhme a shonraítear sna ranna ábhartha sin d'Iarscríbhinn I agus II sa Rialachán seo, déanfaidh an té a bheidh freagrach as an mbainistiú cáilíochta dá dtagraítear i bpointe 5.1.1.1(b):

(1)An táirge neamhchomhréireach agus an áit a bhfuil sé á stóráil a shainaithint go soiléir,

(2)Cúis na neamhchomhréireachta a anailísiú agus pé beart is gá a ghlacadh ionas nach dtarlóidh an céanna arís,

(3)Taifead a chur sna taifid cháilíochta dá dtagraítear i mír 5.1.4 má tharlaíonn athphróiseáil nó má dhíchuirtear an táirge.

5.1.4.Coinneoidh an monaróir na taifid cháilíochta, amhail tuarascálacha cigireachta agus sonraí tástála, sonraí calabrúcháin, tuarascálacha cáilíochta ar an bpearsanra atá i gceist, etc.;

5.1.4.1.I gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar ('CMC') 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, léireofar sna taifid cháilíochta go ndearnadh rialú éifeachtach ar na hábhair ionchuir, ar tháirgeadh agus ar stóráil na nábhar ionchuir agus aschuir, agus ar a gcomhlíontacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo. Beidh gach doiciméad inléite, agus le fáil san áit ábhartha lena mbaineann, agus déanfar gach leagan de nach bhfuil cothrom le dáta a thabhairt ar shiúl as gach áit a mbaintear leas as, sin nó dearbhófar nach bhfuil sé cothrom le dáta a thuilleadh. Beidh an fhaisnéis seo a leanas, ar a laghad, sna doiciméid bainistíochta cáilíochta:

(a)Teideal,

(b)Uimhir an leagain,

(c)Dáta eisiúna,

(d)Ainm an eisitheora,

(e)Taifid maidir le rialú éifeachtach an ábhair ionchuir,

(f)Taifid maidir le rialú éifeachtach an phróisis táirgthe,

(g)Taifid maidir le rialú éifeachtach an ábhair aschuir,

(h)Taifid maidir le neamhchomhréireachtaí,

(i)Taifid maidir le gach tionóisc agus teagmhais a tharlaíonn ag an ionad, an chúis a bhí leo (más fios nó más tuairim), agus na bearta a glacadh,

(j)Taifid maidir le gearáin a rinne an tríú páirtí agus a ndearnadh chun aghaidh a thabhairt ar na gearáin sin,

(k)Taifid maidir le dáta, cineál agus ábhar na hoiliúna a cuireadh ar an té atá freagrach as cáilíocht an táirge,

(l)Torthaí an iniúchta inmheánaigh agus na bearta a glacadh, agus

(m)Torthaí an iniúchta sheachtraigh agus na bearta a glacadh.

5.1.5.Déanfar faireachán ar an tslí a mbaintear amach cáilíocht riachtanach an táirge agus ar oibriú éifeachtach an chórais cáilíochta.

5.1.5.1.I gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar ('CMC') 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, bunóidh an monaróir clár iniúchóireachta inmheánach bliantúil d'fhonn comhréireacht leis an gcóras cáilíochta a fhíorú; beidh na heilimintí seo a leanas sa chlár sin:

(1)Déanfar nós imeachta a bhunú agus a dhoiciméadú lena sainmhíneofar na freagrachtaí agus na ceanglais a bhainfidh le gach iniúchadh inmheánach a phleanáil agus a dhéanamh, agus le taifid a chur ar bun agus torthaí a thuairisciú. Réiteofar tuairisc ina sainaithneofar na neamhchomhréireachtaí leis an gcóras cáilíochta; déanfar gach beart ceartaitheach a thuairisciú. Cuirfear taifid an iniúchta inmheánaigh mar aguisín leis na doiciméid bainistíochta cáilíochta.

(2)Tabharfar tús áite do na neamhchomhréireachtaí sin a shainaithneoidh gach iniúchadh seachtrach.

(3)Ní dhéanfaidh aon iniúchóir iniúchadh ar a shaothar féin.

(4)Áiritheoidh an bhainistíocht a bheidh freagrach as an iniúchadh go nglacfar pé beart ceartaitheach is gá gan aon ró-mhoill.

(5)Féadfar iniúchadh inmheánach a dhéanfar faoi chuimsiú córas bainistíochta cáilíochta eile a thabhairt san áireamh ar an gcoinníoll gur le hiniúchadh ar riachtanais an chórais cáilíochta sin a chuirfear críoch leis an iniúchadh inmheánach.

5.2.Cuirfidh an monaróir isteach iarratas ar mheasúnú a dhéanamh ar a chóras cáilíochta féin chuig a rogha féin de chomhlacht creidiúnaithe dá dtugtar fógra, i dtaca leis na táirgí lena mbaineann. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:

-    ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an tionadaí údaraithe a chuireann an tiarratas isteach, a ainm agus a sheoladh siúd freisin,

-    dearbhú scríofa nár cuireadh an tiarratas céanna faoi bhráid aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra,

-    gach faisnéis is ábhartha don chatagóir táirge atá beartaithe,

-    na doiciméid a bhaineann leis an gcóras cáilíochta,

-    doiciméid theicniúla na neilimintí bainistíochta cáilíochta sin a leagtar amach i mír 5.1 agus i bhfomhíreanna na míre sin.

5.3.Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus forálacha uile arna nglacadh ag an monaróir a dhoiciméadú mar bheartais, nósanna imeachta agus mar threoracha scríofa, ar bhealach córasach agus ordúil. Ceadófar le doiciméadú an chórais cáilíochta léirmhíniú comhsheasmhach a dhéanamh ar na cláir, pleananna, lámhleabhair agus taifid cháilíochta. Beidh ann, go háirithe, cur síos leordhóthanach ar na heilimintí bainistíochta cáilíochta sin dá dtagraítear i mír 5.1 gona fhomhíreanna thuas.

5.4.1.Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an córas cáilíochta a mheasúnú d'fhonn a chinneadh an gcomhlíonann an córas sin na ceanglais dá dtagraítear i bpointe 5.1.

5.4.2.Glacfaidh an comhlacht leis go gcomhlíontar na ceanglais maidir leis na heilimintí den chóras cáilíochta a chomhlíonann sonraíochtaí comhfhreagracha an chaighdeáin chomhchuibhithe iomchuí.

5.4.3.Chomh maith le taithí i gcórais bainistíochta cáilíochta, beidh ag an bhfoireann iniúchóireachta ball amháin ar a laghad a bhfuil taithí aige ar mheastóireacht i réimse an táirge ábhartha agus i dteicneolaíocht an táirge lena mbaineann, agus eolas ar cheanglais infheidhme an Rialacháin seo. Beidh cuairt measúnaithe chuig áitreabh an mhonaróra ina cuid den iniúchadh. Athbhreithneoidh an fhoireann iniúchóireachta na doiciméid theicniúla dá dtagraítear i bpointe 2 d'fhonn cumas an mhonaróra a fhíorú i dtaca le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo a shainaithint, agus na scrúduithe riachtanacha a chur i gcrích d'fhonn a áirithiú go gcomhlíonfaidh an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, na ceanglais sin.

5.4.4.Tabharfar fógra don mhonaróir maidir leis an gcinneadh. Beidh san fhógra conclúidí an iniúchta agus an cinneadh measúnaithe réasúnaithe.

5.5.Geallfaidh an monaróir go gcomhlíonfaidh sé na hoibleagáidí a eascróidh as an gcóras cáilíochta mar atá formheasta agus go gcoinneoidh sé ar bun é ionas go mbeidh sé leormhaith agus éifeachtúil i gcónaí.

5.6.1.Coinneoidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra, agus a rinne an córas cáilíochta a fhormheas, ar an eolas maidir le haon athrú atá beartaithe ar an gcóras cáilíochta.

5.6.2.Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra meastóireacht ar aon athruithe atá beartaithe agus cinnfidh sé an mbeidh an córas cáilíochta modhnaithe in ann leanúint de chomhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear i bpointe 5.2 nó an mbeidh gá lena athmheasúnú.

5.6.3.Tabharfaidh sé fógra don mhonaróir faoina chinneadh. Beidh san fhógra sin conclúidí an imscrúdaithe agus an cinneadh measúnaithe réasúnaithe.

6.Faireachas faoi chúram an chomhlachta dá dtugtar fógra

6.1Is é is aidhm don fhaireachas a áirithiú go gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a eascraíonn as an gcóras cáilíochta formheasta.

6.2.Tabharfaidh an monaróir, chun críocha measúnachta, cead don chomhlacht dá dtugtar fógra, rochtain a fháil ar na láithreáin monaraithe, iniúchtóireachta, tástála agus stórála agus tabharfaidh sé don chomhlacht an fhaisnéis riachtanach go léir, go háirithe:

-    na doiciméid a bhaineann leis an gcóras cáilíochta;

-    na doiciméid theicniúla dá dtagraítear i mír 2,

-    na taifid cháilíochta, amhail tuarascálacha cigireachta agus sonraí tástála, sonraí calabraithe, tuarascálacha cáilithe ar an bpearsanra lena mbaineann.

6.3.1.Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchtaí tréimhsiúla lena áirithiú go gcoinneoidh an monaróir ar bun agus i bhfeidhm an córas cáilíochta; tabharfaidh sé tuairisc ar an iniúchadh sin don mhonaróir.

6.3.2.I gcás múirín de chuid chatagóir na gcomhábhar ('CMC') 3 agus díleáiteán de chuid CMC 5, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí den ábhar aschuir a ghlacadh agus a anailísiú le linn gach iniúchta; déanfar na hiniúchtaí sin leis an minicíocht seo a leanas:

(a)Le linn na chéad bhliana ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i mbun faireachais ar an monarcha atá i gceist: a mhinice céanna le minicíocht na samplála a luaitear sa tábla i mír 5.1.3.1(f); agus

(b)le linn na mblianta faireachais ina dhiaidh sin: leathchuid na minicíochta samplála a luaitear sa tábla i mír 5.1.3.1(f);

6.4Ina theannta sin, féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cuairt (nó cuairteanna) gan choinne a thabhairt ar an monaróir. Le linn na cuairte sin, féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, más gá, tástálacha a dhéanamh ar an táirge, nó iad a chur á ndéanamh, d’fhonn a dheimhniú go bhfuil an córas cáilíochta ag feidhmiú mar is ceart. Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil ar fáil don mhonaróir maidir lena chuairt agus, má rinneadh tástálacha, gheobhaidh an monaróir tuairisc tástála air sin.

7.An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh

7.1.Greamóidh an monaróir an comhartha CE agus, faoi chúram an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear i mír 5.2, uimhir aitheantais an chomhlachta réamhráite de gach aon táirge a chomhlíonann ceanglais infheidhme an Rialacháin seo.

7.2.1.Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh do gach luchtóg táirgí leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, agus coinneoidh sé ar láimh na núdarás náisiúnta é go ceann 10 mbliana tar éis an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a chur ar an margadh. Sainaithneofar le dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh luchtóg an táirge dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

7.2.2.Déanfar cóip de dhearbhú comhréireachta sin an Aontais Eorpaigh a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

8.Doiciméid an chórais cáilíochta a bheith ar fáil

8.Go ceann 10 mbliana tar éis an táirge a chur ar an margadh, coinneoidh an monaróir ar láimh na núdarás náisiúnta:

-    na doiciméid dá dtagraítear i mír 5.3,

-    an tathrú dá dtagraítear i mír 5.6 gona fhomhíreanna, arna fhormheas,

-    cinntí agus tuairiscí an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear i mír 5.6.15.6.3, mír 6.3 agus mír 6.4.

9.Oibleagáid maidir le heolas i dtaobh comhlachtaí dá dtugtar fógra

9.1.Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé ar an eolas na húdaráis sin a thugann fógra dó, maidir le córais cháilíochta a neisítear nó a dtarraingítear siar a gcuid ceadanna, agus cuirfidh sé ar fáil, go tréimhsiúil nó ar iarratas, do na húdaráis sin a thugann fógra, liosta de na ceadanna sin a diúltaíodh do chórais cháilíochta, a cuireadh ar fionraí nó ar cuireadh srian leo ar aon bhealach eile.

9.2.Cuirfidh gach comhlacht dá dtugtar fógra na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas i dtaobh ceadanna córas cáilíochta a rinne sé a dhiúltú, a chur ar fionraí, nó a tharraingt siar - agus má iarrtar sin air - i dtaobh ceadanna a d’eisigh sé do chórais cháilíochta.

10.Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí an mhonaróra sin, atá leagtha amach i mír 3, mír 5.2, mír 5.6.1-5.6.3, Ceannteideal 7 agus Ceannteideal 8, a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go sonraítear sa sainordú iad.

IARSCRÍBHINN V
Dearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh (Uimh. XXX) 19

1.    Táirge leasacháin ar a bhfuil an comhartha CE (uimhir an táirge, na luchtóige, an chineáil, nó na sraithe):

2.    Ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más infheidhme, ainm agus seoladh a ionadaí údaraithe:

3.    Is faoi fhreagracht an mhonaróra amháin a eisítear dearbhú comhréireachta seo an Aontais Eorpaigh.

4.    Cuspóir an deimhnithe (sainaithint an táirge d'fhonn an inrianaitheacht a cheadú; féadfar íomhá a chur ann más gá sin chun an táirge leasacháin, ar a bhfuil an comhartha CE, a shainaithint):

5.    Tá cuspóir an dearbhaithe a bhfuil tuairisc air thuas i gcomhréir le reachtaíocht chomhchuibhithe ábhartha an Aontais:

6.    Tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha a úsáideadh nó tagairtí do na sonraíochtaí teicniúla eile a ndearbhaítear comhréireacht ina leith:

7.    I gcás inarb iomchuí, an comhlacht dá dtugtar fógra ... rinne (ainm, uimhir) ... (cur síos ar an idirghabháil) agus d'eisigh an deimhniú:

8.    Faisnéis bhreise:

Arna shíniú le haghaidh agus thar ceann:

(áit agus dáta eisiúna):

(ainm, feidhm) (síniú):

(1) Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le héilleáin i mbia (IO L 37, 13.2.1993, lch. 1).

(2) Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Feabhra 2005 maidir le huasleibhéil iarmhar lotnaidicídí i mbia agus i mbeatha de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia agus ar bheatha den sórt sin, agus lena leasaítear Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (IO L 70, 16.3.2005, lch. 1).

(3) Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na niarmhar a leagan síos do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta i mbia ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena naisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, Lch. 11).

(4) Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Bealtaine 2002 maidir le substaintí neamhinmhianaithe i mbeatha ainmhithe (IO L 140, 30.5.2002, lch. 10).

(5) I gcás breiseán a aisghabhadh san Aontas Eorpach, comhlíontar an coinníoll seo más ionann an breiseán, de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(i) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus substaint atá cláraithe i sainchomhad ina bhfuil an fhaisnéis a léirítear anseo, agus má tá faisnéis ar fáil do mhonaróir an táirge leasacháin de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(ii) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

(6) I gcás breiseán a aisghabhadh san Aontas Eorpach, comhlíontar an coinníoll seo más ionann an breiseán, de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(i) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus substaint atá cláraithe i sainchomhad ina bhfuil an fhaisnéis a léirítear anseo, agus má tá faisnéis ar fáil do mhonaróir an táirge leasacháin de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(ii) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

(7) I gcás breiseán a aisghabhadh san Aontas Eorpach, comhlíontar an coinníoll seo más ionann an breiseán, de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(i) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus substaint atá cláraithe i sainchomhad ina bhfuil an fhaisnéis a léirítear anseo, agus má tá faisnéis ar fáil do mhonaróir an táirge leasacháin de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(ii) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

(8) Is féidir le hábhar atá eisiata ó CMC 1 bheith fós ina chomhábhar incháilithe de bhua CMC eile a ordaíonn ceanglais dhifriúla. Féach, mar shampla, CMC 11 maidir le seachtháirgí ainmhithe, CMC 9 agus CMC 10 maidir le polaiméirí, agus CMC 8 maidir le breiseáin agranamaíocha.

(9) I gcás breiseán a aisghabhadh san Aontas Eorpach, comhlíontar an coinníoll seo más ionann an breiseán, de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(i) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus substaint atá cláraithe i sainchomhad ina bhfuil an fhaisnéis a léirítear anseo, agus má tá faisnéis ar fáil do mhonaróir an táirge leasacháin de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(ii) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

(10) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsipiréin, indéini[1,2,3cd]piréin, dibeinsi[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin

(11) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsipiréin, indéini[1,2,3cd]piréin, dibeinsi[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin

(12) I gcás breiseán a aisghabhadh san Aontas Eorpach, comhlíontar an coinníoll seo más ionann an breiseán, de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(i) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus substaint atá cláraithe i sainchomhad ina bhfuil an fhaisnéis a léirítear anseo, agus má tá faisnéis ar fáil do mhonaróir an táirge leasacháin de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(ii) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

(13) I gcás breiseán a aisghabhadh san Aontas Eorpach, comhlíontar an coinníoll seo más ionann an breiseán, de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(i) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus substaint atá cláraithe i sainchomhad ina bhfuil an fhaisnéis a léirítear anseo, agus má tá faisnéis ar fáil do mhonaróir an táirge leasacháin de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(ii) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

(14) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsipiréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, dibeinsi[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin

(15) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsipiréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, dibeinsi[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin

(16) I gcás substaint a aisghabhadh san Aontas Eorpach, comhlíontar an coinníoll seo más ionann an tsubstaint, de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(i) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus substaint atá cláraithe i sainchomhad ina bhfuil an fhaisnéis a léirítear anseo, agus má tá faisnéis ar fáil do mhonaróir an táirge leasacháin de réir bhrí Airteagal 2(7)(d)(ii) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

(17) Ní mór do thrastomhas an diosca a bheith ag teacht le trastomhas inmheánach an tsorcóra.

(18) NB: Ní mór do na sé chorda sheachtracha a bheith rite ach ní mór don seachtú corda, an corda láir, a bheith scaoilte de bheagán.

(19) Faoin monaróir féin atá cé acu an mian nó nach mian leis uimhir a shannadh do dhearbhú comhréireachta an Aontais Eorpaigh.