Cógais agus cógais imscrúdaitheacha lena n-úsáid ag an duine — táirgeadh sábháilte

ACHOIMRE AR:

Threoir 2003/94/CE ón gCoimisiún — dea-chleachtas monaraíochta cógas agus cógas imscrúdaitheach lena n-úsáid ag an duine

ACHOIMRE

CAD A DHÉANTAR SA TREOIR?

Leagtar amach na prionsabail agus na treoirlínte um dhea-chleachtas monaraíochta cógas agus cógas imscrúdaitheach* lena n-úsáid ag an duine.

PRÍOMHPHOINTÍ

• Ní mór d’údaráis náisiúnta cigireachtaí a eagrú lena chinntiú go gcloíonn monaróirí leis na prionsabail agus na treoirlínte atá leagtha amach sa reachtaíocht.
• Ní mór do mhonaróirí:
  • a chinntiú go bhfuil a ngníomhaíochtaí údaraithe mar is cuí agus go bhfuil dea-chleachtas monaraíochta á urramú acu;
  • athbhreithniú rialta a dhéanamh ar a modhanna monaraíochta i bhfianaise dul chun cinn eolaíoch agus theicniúil;
  • córas ardchaighdeáin éifeachtúil um dhearbhú cógaisíochta lena mbeidh an lucht bainistíochta agus an fhoireann bainteach a bhunú agus a chur chun feidhme;
  • go leor baill foirne atá oilte agus cáilithe a bheith acu lena cinntiú go mbaintear caighdeáin cháilíochta amach;
  • dualgais na foirne bainistíochta agus maoirseachta a shainiú agus an oiliúint chuí a chur ar fáil dóibh;
  • taifid doiciméadúcháin, córas rialaithe cáilíochta faoi dhuine cuícháilithe agus cláir shláinteachais a bhunú agus a chothabháil;
  • cigireachtaí a dhéanamh go minic ar a n-oibríochtaí agus beart ceartaitheach ar bith is gá a dhéanamh;
  • córas a chur chun feidhme chun freagairt ar ghearáin, agus iad a scrúdú agus bearta a bheith i bhfeidhm chun cógais ar bith a aistarraingt más gá, agus a mbeart a chur in iúl do na húdaráis inniúla ag an am céanna.
• Ní mór don áitreabh agus don trealamh a úsáidfear a bheith lonnaithe, deartha, déanta, oiriúnaithe agus cothaithe le bheith oiriúnach dá gcuspóir beartaithe, an baol go dtarlódh earráid a íoslaghdú agus chun go mbeifear ábalta glanadh agus cothabháil éifeachtúil a dhéanamh.
• Ní mór sonraí a bheith sa chóras doiciméadúcháin maidir le gach beart táirgí agus iad a choinneáil ar feadh bliana ar a laghad i ndiaidh a ndáta éagtha do chógais; agus do chógais imscrúdaitheacha, 5 bliana ar a laghad i ndiaidh dheireadh na trialach cliniciúla inar úsáideadh iad. Ní mór sonraí leictreonacha a chosaint i gcoinne caillteanais nó damáiste ar bith.
• Ní mór d’oibríochtaí éagsúla táirgthe cloí leis na treoracha agus na nósanna imeachta réamhbhunaithe.
• Áirítear leis an gcóras rialaithe cáilíochta rochtain ar shaotharlanna rialaithe cáilíochta agus ní mór samplaí de gach beart táirgí a choinneáil ann ar feadh bliana ar a laghad i ndiaidh a ndáta éagtha do chógais; agus do chógais imscrúdaitheacha, 2 bhliain ar a laghad i ndiaidh dheireadh na trialach cliniciúla inar úsáideadh iad.
• Ní mór obair ar bith a ligfear ar conradh a údarú le conradh i scríbhinn ina leagtar amach freagrachtaí an dá pháirtí maidir le cloí leis an dea-chleachtas monaraíochta.
• Ní mór d’allmhaireoirí a chinntiú go ndearnadh táirgí allmhairithe a mhonarú de réir caighdeán atá comhionann ar a laghad le caighdeáin in AE.
• Leagtar amach i reachtaíocht ar leith (Rialachán (AE) Uimh. 536/2014) na coinníollacha atá le comhlíonadh i dtrialacha cliniciúla.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA TREORACH?

Tá sí i bhfeidhm ón 3 Samhain 2003. Bhí sí le corprú ag tíortha AE sa dlí náisiúnta faoin 30 Aibreán 2004.

CÚLRA

Chun tuilleadh faisnéise a fháil, féach:

• “Cáilíocht cógas agus Dea-chleachtais Mhonaraíochta (GMP)” ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin Eorpaigh
• “Dea-chleachtas monaraíochta agus comhlíonadh an dea-chleachtais um dháileadh” ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí

PRÍOMHTHÉARMA

*Cógas imscrúdaitheach: foirm chógaisíochta de shubstaint ghníomhach nó placebo atá á tástáil nó á húsáid mar thagairt i dtriail chliniciúil.

GNÍOMH

Treoir 2003/94/CE ón gCoimisiún an 8 Deireadh Fómhair 2003 lena leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte maidir le dea-chleachtas monaraíochta táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena n-úsáid ag an duine (IO L 262, 14.10.2003, lgh. 22-26)

GNÍOMHARTHA GAOLMHARA

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1-33).

Rinneadh leasuithe ina dhiaidh sin ar Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a chorprú isteach sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

Treoir 2004/27/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leasaítear Treoir 2001/83/CE maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 34-57)

Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lgh. 67-128). Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán (CE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (IO L 158, 27.5.2014, lgh. 1-76)

Nuashonraithe 19.04.2016