Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Táirgí íocshláinte sábháilte i gcomhair mhuintir na hEorpa — an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Táirgí íocshláinte sábháilte i gcomhair mhuintir na hEorpa — an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

ACHOIMRE AR:

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 – nósanna imeachta AE maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach

ACHOIMRE

CAD A DHÉANTAR SA RIALACHÁN?

Féachtar ann le hardchaighdeán a rathú i dtaobh cáilíocht agus sábháilteacht táirgí íocshláinte, agus áirítear leis bearta chun an nuálaíocht agus an t-iomaíochas a spreagadh.

Leagtar síos ann nósanna imeachta maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus bunaítear ann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA).

PRÍOMHPHOINTÍ

Tugtar isteach nós imeachta údaruithe lárnaithe i gcomhair táirgí íocshláinte a bheidh de bhreis ar chórais náisiúnta atá ann cheana. Is éigeantach é an nós imeachta lárnaithe sin sna cásanna seo a leanas:

  • táirgí arna ndíorthú ón mbiteicneolaíocht, i.e., úsáid orgánach beo;
  • táirgí íocshláinte ardteiripe, i.e. bunaithe ar ghéinte, cealla nó fíocháin a ionramháil;
  • táirgí íocshláinte dílleachta, i.e, chun cóireáil a chur in aghaidh galair neamhchoitianta; nó
  • táirgí ina bhfuil aon substaint nua chun cóireáil a chur in aghaidh siondróm easpa imdhíonachta faighte (SEIF), ailse, neamhord galar néarmheathlúcháin, diaibéitis, nó neamhoird imdhíonachta agus galair víreasacha eile.

Is roghnaitheach é an nós imeachta i gcás ina bhfuil substaint ghníomhach nua i gceist, nó ina bhfuil nuálaíocht ina hábhar spéise ar leibhéal AE.

Bíonn údarú bunaithe ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht, maireann sé 5 bliana agus féadfar é a athnuachan.

Táirgí tréidliachta

Tá feidhm ag prionsabail chosúla, le coigeartú éigin, maidir le táirgí atá ceaptha i gcomhair úsáid tréidliachta. Féadfar údarú a dhiúltú ar fhorais a bhaineann le sláinte agus leas ainmhithe nó sábháilteacht tomhaltóirí, nó dá bhféadfadh iarmhair dhíobhálacha a bheith i mbia don duine a thagann ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu.

Faireachán (Cógas-aireachas)

Ina theannta sin, déantar daingniú sa Rialachán ar nósanna imeachta faireacháin. Ní mór do thíortha AE an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus an Coimisiún Eorpach a chur ar an eolas sa chás ina ndéanann an monaróir nó an t--allmhaireoir mainneachtain a n-oibleagáidí a chomhlíonadh faoi údarú.

I gcás ina bhfuil gá le gníomh práinneach chun sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint, féadfaidh tír AE úsáid táirge íocshláinte a chur ar fionraí. Ní mór do shealbhóir an údaraithe an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, an Coimisiún agus tíortha eile AE a chur ar an eolas faoi aon athrú nó fionraí den sórt sin.

Déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an bunachar sonraí EudraVigilance a riar chun faisnéis faireacháin a thiomsú, agus tuairiscíonn sí don Choimisiún, do Pharlaimint na hEorpa agus do Chomhairle an Aontais Eorpaigh.

An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

Cuimsítear sa Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ionadaithe ó thíortha AE agus sainchomhairleoirí. Tá sí freagrach as:

  • comhairle eolaíoch;
  • comhordú a dhéanamh ar an meastóireacht ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte, agus comhordú a dhéanamh ar chórais faireacháin;
  • faisnéis a choinneáil ar tháirgí íocshláinte údaraithe agus frithghníomhartha díobhálacha ionchasacha;
  • cuidiú le tíortha AE i dtaobh cumarsáide le gairmithe cúram sláinte;
  • bunachar sonraí a chruthú ar tháirgí íocshláinte a bhfuil rochtain ag an bpobal i gcoitinne orthu; agus
  • comhairle a thabhairt uaithi faoi theorainneacha i dtaobh iarmhair ó tháirgí íocshláinte tréidliachta.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tháinig sé i bhfeidhm an 20 Bealtaine 2004.

CÚLRA

GNÍOMH

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1-33)

Rinneadh leasuithe ina dhiaidh sin ar Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a ionchorprú sa téacs bunaidh. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

GNÍOMHARTHA GAOLMHARA

Rialachán (CE) Uimh. 2049/2005 ón gCoimisiún an 15 Nollaig 2005 lena leagtar síos, de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, rialacha maidir le táillí a íoc leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus cúnamh riaracháin a fháil uaithi, ag micreafhiontair, fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide (IO L 329, 16.12.2005, lgh. 4-7)

Rialachán (CE) Uimh. 507/2006 ón gCoimisiún an 29 Márta 2006 maidir leis an údarú margaíochta coinníollach do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 92, 30.3.2006, lgh. 6-9)

Rialachán (CE) Uimh. 658/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 14 Meitheamh 2007 maidir le pionóis airgeadais ar shárú oibleagáidí áirithe i ndáil le húdaruithe margaíochta arna ndeonú faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 155, 15.6.2007, lgh. 10-19). Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 198/2013 ón gCoimisiún an 7 Márta 2013 maidir le roghnú siombail chun críche sainaithint a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine atá faoi réir faireachán breise (IO L 65, 8.3.2013, lgh. 17-18)

Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Bealtaine 2014 ar tháillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i leith déanamh gníomhaíochtaí cógas-aireachais maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 189, 27.6.2014, lgh. 112-127)

Nuashonraithe 19.01.2016

Top