Help Print this page 
Title and reference
Táirgí íocshláinte péidiatraiceacha

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Táirgí íocshláinte péidiatraiceacha

Féachtar leis an dlí seo a chinntiú go n-oiriúnaítear cógais do pháistí go hiomlán dá riachtanais áirithe. Leagtar síos ann oibleagáidí sonracha a chuirtear ar an tionscal cógaisíochta, mar aon leis na luaíochtaí agus na dreasachtaí a chuirtear ar fáil.

ACHT

Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí i gcomhair úsáide péidiatraice agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE agus Treoir 2001/83/CE, agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 . [Féach na hachtanna leasaitheacha].

ACHOIMRE

Féachtar leis an dlí seo:

  • taighde d’ardchaighdeán ar fhorbairt cógas i gcomhair páistía spreagadh;
  • ráthaíocht a thabhairt - le himeacht ama - go ndéanfar mórchuid díobh seo a údarú go sonrach i gcomhair úsáide dá leithéid;
  • a chinntiú go gcuirfear eolas cruinn agus cuidiúil ar fáil faoi dhrugaí péidiatraiceacha.

Ní mór do chuideachtaí pleananna um imscrúdú péidiatraiceach a dhréachtú ina bhfuil sonraí maidir le húsáid cógas i bpáistí agus iarratas á chur isteach acu ar údarú chun a gcuid táirgí a mhargú. Mar chúiteamh, agus mar dhreasacht, cuirtear sé mhí bhreise le deimhniú forlíonach cosanta na gcuideachtaí - cineál ceart maoine intleachtúla. Bíonn rochtain eisiach ag monaróir ar an mhargadh ar feadh 2 bhliain bhreise i gcás cógas dílleachta.

Soláthraíonn coiste neamhspleách péidiatraiceach atá ina chuid den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach comhairle maidir le ceisteanna a chuirtear faoi chógais do pháistí. Chomh maith leis sin, bíonn an coiste freagrach as measúnú eolaíoch a dhéanamh ar phleananna um imscrúdú péidiatraiceach agus as na pleananna sin a fhormheas.

Bunaíodh faoin dlí:

  • fardal AE de riachtanais theiripeacha páistí chun díriú ar thaighde a dhéanamh ar chógais agus chun cógais a fhorbairt agus a fhormheas;
  • gréasán AE d’imscrúdaitheoirí agus d’ionaid thrialacha chun taighde a dhéanamh;
  • córas de chomhairle eolaíoch saor in aisce i gcomhair an tionscail;
  • bunachar sonraí poiblí de staidéir phéidiatraiceacha;
  • cistiúchán AE chun taighde a dhéanamh ar chógais chineálacha i gcomhair páistí.

Sa bhliain 2013, d’fhoilsigh an Coimisiún tuarascáil inar tugadh faoi deara go dtógfadh sé 10 mbliana ar a laghad, bunaithe ar thimthriall forbartha na gcógas, chun tuiscint iomlán a fháil ar thionchar an dlí. Cuireadh in iúl ann go bhfuil an ghné seo ina bunchuid anois d’fhorbairt fhoriomlán táirge toisc go mbíonn ar chuideachtaí gach táirge nua i gcomhair daoine fásta a scagadh ó thaobh úsáide féideartha péidiatraice de.

TAGAIRTÍ

Acht

Teacht i bhfeidhm - Dáta éaga

Spriocdháta don trasuí sna Ballstáit

Iris Oifigiúil

Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006

26.1.2007

-

IO L 378, 27.12.2006, lch. 1

Acht leasaitheach/Achtanna leasaitheacha

Teacht i bhfeidhm

Spriocdháta don trasuí sna Ballstáit

Iris Oifigiúil

Rialachán (CE) Uimh. 1902/2006

26.1.2007

-

IO L 378, 27.12.2006, lch. 20

ACHTANNA GAOLMHARA

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus le maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus d’úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach [Iris Oifigiúil L136, 30.4.2004, lch. 1].

Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine [Iris Oifigiúil L 311, 28.11.2001, lch. 67].

Treoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát a bhaineann le dea-chleachtas cliniciúil a chur i bhfeidhm agus trialacha cliniciúla á ndéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine [Iris Oifigiúil L 121, 1.5.2001, lch. 34].

Tuarascáil ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle: Cógais Níos Fearr do Pháistí - Ó Choincheap go Réaltacht: Tuarascáil Ghinearálta ar an taithí a baineadh amach mar thoradh ar Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 maidir le táirgí íocshláinte i gcomhair úsáide péidiatraice a chur i bhfeidhm. [COM(2013)443 final an 24.6.2013 - gan a bheith foilsithe san Iris Oifigiúil].

Nuashonrú is déanaí: 05.05.2014

Top