A áirithiú go mbeidh feistí leighis sábháilte agus éifeachtach d’othair
ACHOIMRE AR:
Treoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis
CAD IS AIDHM LEIS AN TREOIR?
- Is é is aidhm léi ardleibhéal cosanta do shláinte agus do shábháilteacht an duine agus feidhmiú rianúil an mhargaidh aonair san Aontas Eorpach (AE) a áirithiú agus na torthaí a bhaint amach dá bhfuil na feistí leighis* beartaithe.
- Déantar reachtaíocht náisiúnta maidir le feistí leighis a chomhchuibhiú léi. Áirithítear leis sin go gcuirfear ardleibhéal cosanta ar fáil d’othair, rud a chothaíonn muinín sa chóras i measc an phobail. Éascaítear léi na táirgí a chur ar an margadh i dtír ar bith de chuid an Aontais Eorpaigh.
PRÍOMHPHOINTÍ
- Ní foláir nó go mbeidh na feistí leighis uile a bhfuil fáil orthu san Aontas Eorpach sábháilte d’othair, d’úsáideoirí agus do dhaoine eile nuair a dhéantar iad a shuiteáil, a chothabháil agus a úsáid i gceart.
- Ní foláir nó go gcloífidh feistí leighis leis na ceanglais dhochta maidir le sábháilteacht agus sláinte atá leagtha amach sa reachtaíocht.
- Tugtar comhartha CE i gcomhair feistí a chomhlíonann na ceanglais sin agus is féidir iad a chur ar an margadh ar fud an Aontais.
- Rangaítear feistí leighis i gcatagóirí éagsúla ag brath ar an úsáid a mbaintear astu.
- Ní mór do na húdaráis náisiúnta feistí a fhaightear go ndéanann siad dochar do shláinte an duine a bhaint den mhargadh. Ní mór dóibh an Coimisiún agus tíortha eile AE a chur ar an eolas ar an bpointe faoi aon mhífheidhmiú nó aon mheath ar fheiste leighis.
- Níl feidhm ag an reachtaíocht maidir leo seo a leanas:
- feistí le haghaidh diagnóis in vitro;
- feistí leighis so–ionchlannaithe gníomhacha atá cumhdaithe i dTreoir 90/385/CEE (féach an achoimre);
- táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine a chlúdaítear i dTreoir 2001/83/CE (féach an achoimre);
- cosmaidí a chlúdaítear i Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 (féach an achoimre);
- táirgí fola nó trasphlandú an duine;
- fíocháin nó cealla de bhunadh daonna nó ainmhíoch; nó
- trealamh cosanta pearsanta.
- Faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis, tá reachtaíocht bhreise i bhfeidhm maidir le:
- In 2013, ghlac an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE maidir le feistí leighis gníomhacha so–ionchlannaithe agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis. Rinneadh an rialachán sin a leasú ina dhiaidh sin le Rialachán (AE) 2020/666 i ndiaidh ráig phaindéim COVID-19, in Earrach 2020.
- Aisghaireadh Treoir 93/42/CEE ar dtús le Rialachán (AE) 2017/745 (féach an achoimre), ón 26 Bealtaine 2020. I ndiaidh ráig phaindéim COVID-19, áfach, chun an brú a bhaint de na húdaráis náisiúnta, comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh, monaróirí agus gníomhaithe eile ionas go mbeadh siad ábalta díriú go hiomlán ar thosaíochtaí práinneacha a bhain le géarchéim an choróinvíris, rinneadh dáta an chur i bhfeidhm maidir le formhór na rialacha faoin rialachán maidir le feistí leighis a chur siar 1 bhliain amháin le Rialachán leasaitheach (AE) 2020/561, go dtí an 26 Bealtaine 2021.
CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA TREORACH?
Tá sí i bhfeidhm ón 29 Meitheamh 1993 agus b’éigean dlí a dhéanamh di i dtíortha AE faoin 1 Iúil 1994. Aisghairfear í ón 26 Bealtaine 2021 i leith.
CÚLRA
PRÍOMHTHÉARMAÍ
Feistí leighis: téarma ina gcumhdaítear réimse leathan táirgí éagsúla a úsáidtear, mar shampla, le haghaidh:
- galar a dhiagnóisiú, a chosc, faireachán a dhéanamh air, cóir leighis a thabhairt ina aghaidh nó é a mhaolú.
- gortú nó míchumas a dhiagnóisiú, faireachán a dhéanamh orthu, cóir leighis a thabhairt ina n–aghaidh, iad a mhaolú nó a chúiteamh;
- corp an duine nó próiseas fiseolaíoch a iniúchadh, a athchur nó a mhionathrú,
- giniúint a rialú.
PRÍOMHDHOICIMÉAD
Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lgh. 1-43)
Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Threoir 93/42/CEE a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.
DOICIMÉID GHAOLMHARA
Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n–aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1-175)
Féach an leagan comhdhlúite.
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis so–ionchlannaithe gníomhacha agus faoi Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 8-19)
Féach an leagan comhdhlúite.
Moladh 2013/473/AE ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir leis na hiniúchtaí agus measúnuithe a chuirtear i gcrích i réimse na bhfeistí leighis ag comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 27–35)
Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún an 8 Lúnasa 2012 a bhaineann le ceanglais áirithe maidir leis na ceanglais atá leagtha síos i dTreoir 90/385/CEE agus i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis gníomhacha so–ionchlannaithe agus le feistí leighis a úsáideadh fíochán de bhunadh ainmhíoch chun iad a mhonarú (IO L 212, 9.8.2012, lgh. 3-12)
Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 maidir le treoracha leictreonacha le haghaidh úsáid feistí leighis (IO L 72, 10.3.2012, lgh. 28-31)
Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2005 maidir le hathaicmiú athchuir alt an chromáin, na glúine agus na gualainne faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 210, 12.8.2005, lgh. 41-43)
Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún an 3 Feabhra 2003 maidir le hathaicmiú ionchlannán cíche faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 28, 4.2.2003, lgh. 43-44)
Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát i dtaca le feistí leighis so–ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lgh. 17-36)
Féach an leagan comhdhlúite.
Nuashonraithe 01.02.2021