Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Feistí sábháilte leighis a chinntiú d’othair

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Feistí sábháilte leighis a chinntiú d’othair

ACHOIMRE

Féachtar leis an treoir seo ardleibhéal cosanta do shláinte agus sábháilteacht an duine agus feidhmiú rianúil an mhargaidh aonair a chinntiú. Féachtar léi freisin na torthaí a bhaint amach, ar ceapadh na feistí ina leith.

CÉARD A DHÉANANN AN TREOIR?

Déantar reachtaíocht náisiúnta maidir le feistí leighis* a chomhchuibhiú sa treoir. Cinntíonn sé sin go gcuirtear ardchaighdeáin sábháilteachta ar fáil d’othair, rud a chruthaíonn muinín as an gcóras i measc an phobail. Cinntítear leis an treoir freisin gur féidir úsáid a bhaint as na táirgí i dtíortha uile an Aontais Eorpaigh (AE).

PRÍOMHPHOINTÍ

Ní mór do na húdaráis náisiúnta a chinntiú go bhfuil na feistí leighis uile a bhfuil fáil orthu in AE sábháilte d’othair, d’úsáideoirí agus do dhaoine eile nuair a dhéantar iad a shuiteáil, a chothabháil agus a úsáid i gceart.

Ní mór go gcloífeadh feistí leighis leis na ceanglais dhochta maidir le sláinte agus sábháilteacht atá leagtha amach sa reachtaíocht.

Bronntar comhartha CE ar na feistí a chloíonn leis na caighdeáin sin agus is féidir úsáid a bhaint astu ar fud AE.

Rangaítear feistí leighis i gcatagóirí difriúla ag brath ar an úsáid a mbaintear astu.

Tugann dhá choiste - coiste ar chaighdeáin agus ar rialacháin theicniúla agus coiste ar fheistí leighis - comhairle don Choimisiún maidir leis an reachtaíocht a chur i bhfeidhm.

Ní mór do na húdaráis náisiúnta feistí a bhaint den mhargadh nuair a fhaightear amach go ndéanann siad dochar do shláinte an duine.

Ní mór dóibh an Coimisiún agus na tíortha AE eile a chur ar an eolas ar an bpointe faoi aon mhífheidhmiú nó meath ar fheiste leighis a d’fhéadfadh teacht chun cinn.

Tá rialacha speisialta leagtha amach le haghaidh feistí leighis a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla.

Ní chuirtear an reachtaíocht i bhfeidhm ar fheistí gníomhacha so-ionchlannaithe ná ar fheistí a úsáidtear chun na gcríoch seo a leanas: diagnóis in vitro, cógais leighis atá le húsáid ag an duine, cosmaidí, táirgí fola nó trasphlandaithe ón duine, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó de bhunús ainmhíoch, nó an trealamh cosanta pearsanta.

Tá reachtaíocht bhreise curtha i bhfeidhm maidir le hathchuir chromáin, ghlúine agus ghualainne, le hionchlannáin chíche agus le feistí ina n-úsáidtear fíochán de bhunadh ainmhíoch.

EOCHAIRTHÉARMA

* Feiste leighis: fearas, lena n-áirítear na bogearraí riachtanacha, a úsáidtear:

chun galar nó gortú a dhiagnóisiú, a chosc, a mhonatóiriú, a chóireáil nó a mhaolú;

chun gortú nó míchumas a dhiagnóisiú, a mhonatóiriú, a chóireáil, a mhaolú nó a chúiteamh;

chun corp an duine nó próiseas fiseolaíoch a iniúchadh, a athchur nó a mhionathrú;

mar fhrithghiniúnach.

CÚLRA

GNÍOMH

Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis

TAGAIRTÍ

Gníomh

Teacht i bhfeidhm

Spriocdháta don trasuí sna Ballstáit

Iris Oifigiúil

Treoir 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

IO L 169, 12.7.1993, lgh. 1-43

Gníomh leasaitheach/Gníomhartha leasaitheacha

Teacht i bhfeidhm

Spriocdháta don trasuí sna Ballstáit

Iris Oifigiúil

Treoir 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

IO L 331, 7.12.1998, lgh. 1-37

Treoir 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

IO L 313, 13.12.2000, lgh. 22-24

Treoir 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

IO L 6, 10.1.2002, lgh. 50-51

Rialachán (CE) Uimh. 1882/2003

20.11.2003

-

IO L 284, 31.10.2003, lgh. 1-53

Treoir 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

IO L 247, 21.9.2007, lgh. 21-55

Ionchorpraíodh sa bhuntéacs leasuithe agus ceartúcháin i ndiaidh a chéile ar an Treoir 93/42/CEE. Is chun críocha faisnéise amháin an leagan comhdhlúite seo.

GNÍOMHARTHA GAOLMHARA

Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiúin an 9 Márta 2012 maidir le treoracha leictreonacha le haghaidh úsáid feistí leighis (IO L 72, 10.3.2012, lgh. 28-31)

Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún an 8 Lúnasa 2012 a bhaineann le ceanglais áirithe maidir leis na ceanglais atá leagtha síos i dTreoir 90/385/CEE agus i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe agus le feistí leighis a úsáideadh fíochán de bhunadh ainmhíoch chun iad a mhonarú (IO L 212, 9.8.2012, lgh. 3-12)

Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2005 maidir le hathaicmiú athchuir alt an chromáin, na glúine agus na gualainne faoi chuimsiú na Treorach 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 210, 12.8.2005, lgh. 41-43)

Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún an 3 Feabhra 2003 maidir le hathaicmiú ionchlannán cíche faoi chuimsiú na Treorach 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 28, 4.2.2003, lgh. 43-44)

Treoir 2003/32/CE ón gCoimisiún an 23 Aibreán 2003 lena dtugtar isteach sonraíochtaí mionsonraithe maidir leis na ceanglais atá leagtha síos i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis a úsáideadh fíochán de bhunadh ainmhíoch chun iad a mhonarú (IO L 105, 26.4.2003, lgh. 18-23)

Moladh 2013/473/AE ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir leis na hiniúchtaí agus measúnuithe a dhéantar i réimse na bhfeistí leighis ag comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 27-35)

Nuashonraithe 06.10.2015

Top