Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Summaries of EU Legislation

Cógais le haghaidh tearcghalar — drugaí dílleachta

ACHOIMRE AR:

Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 maidir le táirgí íocshláinte dílleachta

ACHOIMRE

CAD A DHÉANTAR SA RIALACHÁN?

  • Leagtar síos ann na critéir chun táirgí áirithe íocshláinte a shainmhíniú mar dhrugaí dílleachta* chun tearcfhadhbanna a chosc, a dhiagnóisiú agus a chóireáil.
  • Cuirtear dreasachtaí ar fáil ann chun taighde a dhéanamh ar na fadhbanna sin agus chun iad a fhorbairt agus a mhargú.

PRÍOMHPHOINTÍ

  • Chun stádas druga dhílleachta a bhronnadh ar tháirge, bíonn ar an monaróir a thaispeáint:
    • gur ceapadh é chun fadhb a d’fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha nó fadhb dhíblithe ainsealach a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil, fadhb a chuireann isteach ar níos lú ná cúigear as 10 000 duine san Aontas Eorpach (AE); nó
    • nach nginfeadh díolacháin drugaí in AE, gan dreasachtaí, dóthain ioncaim chun údar a thabhairt leis an infheistíocht riachtanach; agus
    • nach bhfuil táirge sásúil malartach ann nó, má tá cóir leighis ann, go mbainfeadh leas suntasach leis an gcóir leighis atá molta.
  • Déanann an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta:
    • scrúdú ar na hiarratais ar stádas druga dhílleachta;
    • a thuairim a thabhairt laistigh de 90 lá óna nglactar leis an iarratas;
    • comhairle a thabhairt don Choimisiún Eorpach maidir le beartas AE um dhrugaí dílleachta a fhorbairt;
    • cúnamh a thabhairt don Choimisiún maidir le hidirchaidreamh idirnáisiúnta ar fhadhbanna druga dhílleachta;
    • cabhair a thabhairt don Choimisiún chun treoirlínte mionsonraithe a dhréachtú.
  • Glacann an Coimisiún leis an tuairim deiridh maidir le hiarratas druga dhílleachta laistigh de 30 lá óna nglactar le tuairim an choiste. Féadfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach:
    • comhairle a chur ar fáil faoi na tástálacha agus trialacha riachtanacha má iarrfaidh forbróir druga dhílleachta ar a leithéid;
    • na táillí údaraithe mhargaidh go léir nó cuid díobh a tharscaoileadh.
  • Is féidir le monaróirí druga dhílleachta leas a bhaint as:
    • cearta margaíochta eisiacha ar feadh tréimhse 10 mbliana nó níos lú (nó 6 bliana má dhéantar dóthain brabúis i ndiaidh 5 bliana; má dhéantar staidéar ar éifeachtaí féideartha an táirge ar leanaí, féadfar an tréimhse sin a shocrú ag 12 bhliain);
    • dreasachtaí eile, go háirithe le haghaidh fiontar beag agus meánmhéide (FBManna), chun tacú le taighde agus forbairt a dhéanamh ar dhrugaí dílleachta.
  • Roimh an 22 Eanáir 2001, bhí ar an gCoimisiún fardal mionsonraithe a fhoilsiú de na dreasachtaí go léir a bhí ar fáil agus an fardal sin a nuashonrú go rialta.
  • Roimh an 22 Eanáir 2006, bhí ar an gCoimisiún tuairisc a fhoilsiú maidir le cur chun feidhme na reachtaíochta agus maidir leis na buntáistí sláinte poiblí a bhain léi.
  • In 2016, d’fhoilsigh an Coimisiún leagan nuashonraithe den fhardal.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Cuireadh an rialachán i bhfeidhm an 22 Eanáir 2000.

CÚLRA

Tá roinnt fadhbanna sláinte chomh hannamh sin nach mbeadh cuideachtaí cógaisíochta sásta infheistiú i dtaighde orthu faoi ghnáth-dhálaí margaidh. Tugtar drugaí dílleachta ar na táirgí a úsáidtear chun na fadhbanna sin a chóireáil agus teastaíonn dreasachtaí ina leith chun forbairt rathúil a dhéanamh orthu.

Chun tuilleadh faisnéise a fháil, féach:

PRÍOMHTHÉARMA

* Drugaí dílleachta: drugaí a fhorbraítear chun tearcghalair a chóireáil. Tugtar an téarma sin orthu toisc gur beag an spéis airgeadais atá ag an tionscal cógaisíochta i dtáirgí a fhorbairt agus a mhargú a cheaptar le haghaidh líon beag othar a bhfuil tearcfhadhbanna orthu.

GNÍOMH

Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 1999 maidir le táirgí íocshláinte dílleachta (IO L 18, 22.1.2000, lgh. 1–5)

Ionchorpraíodh sa bhuntéacs leasuithe i ndiaidh a chéile ar Rialachán (CE) Uimh. 141/2000. Is chun críocha doiciméadúcháin amháin an leagan comhdhlúite seo.

GNÍOMHARTHA GAOLMHARA

Rialachán (CE) Uimh. 847/2000 ón gCoimisiún an 27 Aibreán 2000 lena leagtar síos na forálacha maidir le cur chun feidhme na gcritéar chun táirge íocshláinte a shainmhíniú mar tháirge íocshláinte dílleachta agus na sainmhínithe ar choincheapa “táirge íocshláinte comhchosúil” agus “barr cliniciúil” (IO L 103, 28.4.2000, lgh. 5-8)

Teachtaireacht ón gCoimisiún ar Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí íocshláinte dílleachta (IO C 178, 29.7.2003, lgh. 2-8)

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus chun críocha tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1–33). Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán (CE) Uimh. 2049/2005 ón gCoimisiún an 15 Nollaig 2005 lena leagtar síos, de bhun Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, rialacha maidir le híoc táillí leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus le cúnamh riaracháin a fháil uaidh ag micrifhiontar, ag fiontair bheaga agus ag fiontair mheánmhéide (IO L 329, 16.12.2005, lgh. 4-7)

Rialachán (CE) Uimh. 507/2006 ón gCoimisiún an 29 Márta 2006 maidir le húdarú margaíochta coinníollach do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a thagann laistigh de raon Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 92, 30.3.2006, lgh. 6-9)

Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte péidiatraiceacha agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lgh. 1-19)

Treoirlíne maidir le gnéithe de chur chun feidhme Airteagail 8(2) de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle: Athbhreithniú ar thréimhse eisiachais mhargaidh na dtáirgí íocshláinte dílleachta (IO C 242, 23.9.2008, lgh. 8-11)

Treoirlíne maidir le gnéithe de chur chun feidhme Airteagail 8(1) agus (3) de Rialachán (CE) Uimh. 141/2000: Measúnú a dhéanamh ar chosúlacht na dtáirgí íocshláinte in aghaidh táirgí údaraithe íocshláinte dílleachta lena mbaineann eisiachas margaidh agus maolú ar an eisiachas margaidh sin a chur chun feidhme (IO C 242, 23.9.2008, lgh. 12-16)

Nuashonraithe 24.05.2016

Top