Feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe sábháilte

ACHOIMRE AR:

Treoir 90/385/CEE maidir le dlíthe a chomhchuibhiú a bhaineann le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe

CAD IS AIDHM LEIS AN TREOIR?

Mar chuid de chreat rialála an Aontais Eorpaigh (AE) maidir le feistí leighis*, féachtar léi chun reachtaíocht náisiúnta maidir le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha a chomhchuibhiú*. Cinntíonn sé sin go gcuirtear ardchaighdeáin sábháilteachta ar fáil d’othair, rud a chruthaíonn muinín as an gcóras i measc an phobail. Éascaítear léi na táirgí a chur ar an margadh i dtír ar bith de chuid an Aontais Eorpaigh.

PRÍOMHPHOINTÍ

Ní mór na feistí a dhearadh agus a mhonarú ar shlí nach gcuirfidh othair, pearsanra leighis ná na daoine eile a thagann i dteagmháil leo i mbaol.
Ní mór faisnéis chaighdeánach a shonrú ar phaca steiriúil agus ar phacáistíocht díolacháin gach feiste, trí shiombailí a aithnítear go ginearálta a úsáid.
Taispeántar marcáil chomhréireachta ar na feistí a chomhlíonann na ceanglais go léir agus is féidir na feistí sin a chur ar an margadh ar fud AE.
Ní mór do na húdaráis náisiúnta feistí lochtacha a bhaint den mhargadh má fhaightear amach go bhféadfaidís dochar a dhéanamh do na hothair, d’úsáideoirí nó do dhaoine eile.
Ní chuirtear an reachtaíocht i bhfeidhm ar chógais atá le húsáid ag an duine, ar tháirgí fola nó trasphlandaithe ón duine ná ar fhíocháin nó cealla de bhunús daonna nó de bhunús ainmhíoch.
In 2013, ghlac an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE agus faoi Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (féach an achoimre). Rinneadh an rialachán sin a leasú ina dhiaidh sin le Rialachán (AE) 2020/666 i ndiaidh ráig phaindéim COVID-19, in Earrach 2020.
Aisghaireadh Treoir 90/385/CEE ar dtús go páirteach le Rialachán (AE) 2017/745 (féach an achoimre), ón 26 Bealtaine 2020. I ndiaidh ráig phaindéim COVID-19, áfach, chun an brú a bhaint de na húdaráis náisiúnta, de chomhlachtaí a dtugtar fógra dóibh, de mhonaróirí agus de ghníomhaithe eile, ionas go mbeidh siad ábalta díriú go hiomlán ar thosaíochtaí práinneacha a bhaineann le géarchéim an choróinvíris, rinneadh dáta an chur i bhfeidhm maidir le formhór na rialacha faoin rialachán maidir le feistí leighis a chur siar bliain amháin le Rialachán leasaitheach (AE) 2020/561, go dtí an 26 Bealtaine 2021.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA TREORACH?

Tá sí i bhfeidhm ón 3 Iúil 1990 agus b’éigean dlí a dhéanamh di i dtíortha AE faoin 1 Iúil 1991. Aisghairfear í ón 26 Bealtaine 2021 i leith.

CÚLRA

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

Feistí Leighis — Earnáil — Forléargas (An Coimisiún Eorpach).
Feistí Leighis — Earnáil — Treoracha reatha (An Coimisiún Eorpach).

PRÍOMHTHÉARMAÍ

Feiste leighis: téarma ina gcumhdaítear réimse leathan táirgí éagsúla a úsáidtear, mar shampla, le haghaidh:

galar a dhiagnóisiú, a chosc, faireachán a dhéanamh air, cóir leighis a thabhairt ina aghaidh nó é a mhaolú;
gortú nó míchumas a dhiagnóisiú, faireachám a dhéanamh orthu, cóir leighis a thabhairt ina n-aghaidh, iad a mhaolú nó a chúiteamh;
corp an duine nó próiseas fiseolaíoch a iniúchadh, a athchur nó a mhionathrú;
giniúint a rialú.

Ní bhaintear an príomhghníomh beartaithe amach leis i gcorp an duine nó ar chorp an duine trí mhodh cógaisíochta, imdhíoneolaíochta nó meitibileach.

Tá an sainmhíniú iomlán ar an téarma “feiste leighis” leagtha síos in Airteagal 1(2)(a) de Threoir 90/385/CEE.

Feiste leighis sho-ionchlannaithe ghníomhach: (feiste a bhraitheann, ar mhaithe lena feidhmiú, ar fhuinneamh leictreach nó ar fhoinse cumhachta seachas an fuinneamh a ghineann corp an duine nó an domhantarraingt go díreach) a bheartaítear a chur isteach go hiomlán nó go páirteach, trí obráid nó le cóir leighis, i gcorp an duine.

Tá an sainmhíniú iomlán ar an téarma “feiste leighis” leagtha síos in Airteagal 1(2)(c) de Threoir 90/385/CEE.

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát i dtaca le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lgh. 17-36)

Rinneadh leasuithe leanúnacha ar Threoir 90/385/CEE a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1-175)

Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú faoi Threoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha agus faoi Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 8-19)

Féach an leagan comhdhlúite.

Moladh 2013/473/AE ón gCoimisiún an 24 Meán Fómhair 2013 maidir leis na hiniúchtaí agus measúnuithe a chuirtear i gcrích i réimse na bhfeistí leighis ag comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh (IO L 253, 25.9.2013, lgh. 27-35)

Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún an 8 Lúnasa 2012 a bhaineann le ceanglais áirithe maidir leis na ceanglais atá leagtha síos i dTreoir 90/385/CEE agus i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe agus le feistí leighis a úsáideadh fíochán de bhunadh ainmhíoch chun iad a mhonarú (IO L 212, 9.8.2012, lgh. 3-12)

Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 maidir le treoracha leictreonacha le haghaidh úsáid feistí leighis (IO L 72, 10.3.2012, lgh. 28-31)

Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir leis an mBanc Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed) (IO L 102, 23.4.2010, lgh. 45-48)

Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lgh. 1-43)

Féach an leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 01.02.2021

Top