Règles de l’Union européenne relatives à l’autorisation, à l’importation et à la production de médicaments à usage humain

Les médicaments à usage humain doivent satisfaire à des procédures d’autorisation strictes pour démontrer qu’ils répondent à des normes élevées en matière de qualité et de sécurité. Diverses dispositions nationales doivent également être abrogées afin d'assurer leur disponibilité à l’échelle de l’Union européenne (UE).

ACTE

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

SYNTHÈSE

QUEL EST L’OBJET DU CODE RELATIF AUX MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN?

Le code rassemble toutes les dispositions en vigueur pour la vente, la production, l’étiquetage, la classification, la distribution et la publicité de médicaments à usage humain dans l’UE.

POINTS CLÉS

Tous les médicaments mis en vente dans l’UE doivent faire l’objet d’une autorisation préalable émanant soit d’une autorité nationale, soit de l’Agence européenne des médicaments.
Afin d’obtenir cette autorisation, les fabricants sont tenus de fournir un ensemble d’informations thérapeutiques détaillées sur leurs produits, y compris sur leurs éventuels effets secondaires.
Cette autorisation peut être refusée si le rapport bénéfice/risque d’un médicament n’est pas jugé favorable ou si son effet thérapeutique est insuffisamment justifié.
Les autorités nationales doivent tout mettre en œuvre pour clore la procédure d’autorisation dans les 210 jours suivant la présentation d’une demande valable. L’autorisation est valable pour une durée de 5 ans et renouvelable.
Il existe une procédure de reconnaissance mutuelle qui permet à des médicaments déjà autorisés dans un pays de l’UE d’être commercialisés dans un autre.
La législation détaille les informations, telles que les précautions de conservation, la date de péremption et le numéro du lot, qui doivent figurer sur l’emballage extérieur.
Les médicaments sont classés selon qu’ils sont soumis ou non à prescription médicale.
La publicité pour des médicaments destinée au grand public est soumise à des contrôles rigoureux. Les informations relatives à ces médicaments doivent être objectives, ne pas en exagérer les propriétés ni être trompeuses.
Des systèmes de pharmacovigilance nationaux* ont été mis en place afin de récolter des informations, notamment sur les effets indésirables pour l’homme, potentiellement utiles pour la surveillance des médicaments.
Des dispositions spécifiques sont applicables aux produits homéopathiques*. Ces derniers peuvent être soumis à une procédure d’enregistrement simplifiée s’ils sont administrés par voie orale ou externe.
La législation n’est pas applicable au sang total, au plasma, ni à certains médicaments tels que ceux préparés en pharmacie ou destinés aux essais de recherche et de développement.
La Commission européenne a également publié des lignes directrices en matière de bonnes pratiques applicables à la fabrication et à la distribution des médicaments.

DATE D'APPLICATION DE LA DIRECTIVE

La directive s'applique depuis le 18 décembre 2001.

Pour plus d'informations, veuillez consulter la page internet de la Commission européenne consacrée aux médicaments à usage humain.

TERMES CLÉS

Systèmes de pharmacovigilance: systèmes mis en place pour surveiller les effets des médicaments et, en particulier, pour identifier et évaluer leurs effets indésirables.

Produits homéopathiques: remèdes reposant sur l’idée que le corps a la capacité de se soigner lui-même, c'est-à-dire qu’une substance qui est la cause des symptômes d’une maladie chez des personnes saines peut guérir des symptômes similaires chez des personnes malades.

RÉFÉRENCES

Acte	Entrée en vigueur	Délai de transposition dans les États membres	Journal officiel
Directive 2001/83/CE	18.12.2001	-	JO L 311 du 28.11.2001, p. 67-128

Les modifications et corrections successives de la directive 2001/83/CE ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’est fournie qu’à titre indicatif.

ACTES LIÉS

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22-26)

Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (JO C 343 du 23.11.2013, p. 1-14)

Lignes directrices du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain (JO C 95 du 21.3.2015, p. 1-9)

Lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain (JO C 95 du 21.3.2015, p. 10-13)

dernière modification 06.08.2015