Propositions d'action pour renforcer l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des patients
Cette communication constitue la réponse aux recommandations formulées par le « G10 médicaments » ou groupe de haut niveau sur l'innovation et l'accès aux médicaments dans son rapport final. Avec ce texte, la Commission souhaite poursuivre la réflexion menée au niveau européen sur la promotion d'un marché intégré des médicaments, sur le renforcement de la compétitivité de l'industrie pharmaceutique et la maîtrise des dépenses de santé.
ACTE
Communication de la Commission du 1er juillet 2003 relative au renforcement de l'industrie pharmaceutique européenne dans l'intérêt des patients [COM(2003) 383 final - Non publié au Journal officiel].
SYNTHÈSE
CONTEXTE
Le « G10 médicaments » a été créé en 2001 à l'initiative des commissaires européens responsables de la Direction générale « entreprises » et « santé et protection des consommateurs ». Il regroupe, au-delà des deux représentants de la Commission, dix experts recrutés dans l'industrie, les ministères nationaux de la santé, les organismes de sécurité sociale et les associations de patients.
Ce groupe de réflexion a été invité à formuler des recommandations concernant la manière d'améliorer les résultats de l'industrie pharmaceutique en termes de compétitivité et de contribution à la réalisation des objectifs sociaux et de santé publique.
Conformément aux objectifs qui lui avaient été attribué, le G10 a remis à la Commission son rapport final en mai 2002.
Ce dernier comprend un ensemble de 14 recommandations qui partent d'un double constat:
Face à cette situation, le G10 rappelle que remédier aux faiblesses croissantes de l'industrie pharmaceutique européenne est à la fois un enjeu de politique industrielle majeur mais aussi un objectif vital pour la santé publique (augmentation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments dans l'intérêt du public).
La Commission, dans la présente communication, indique comment elle souhaite mettre en œuvre ces recommandations et propose des pistes d'action aux États membres pour les questions relevant de leurs compétences nationales.
AGIR DANS L'INTÉRÊT DES PATIENTS
L'amélioration de l'information des patients
Les patients étant de plus en plus demandeurs et utilisateurs d'informations sur la santé, les sources informatives (en particulier sur Internet) prolifèrent. Face à cette nouvelle situation, l'objectif de la Commission est d'améliorer la qualité et la fiabilité de ces informations et de mettre en place un cadre réaliste et pratique pour que les patients aient accès à des données objectives.
Dans la continuité de sa communication de 2002 intitulée « Critères de qualité applicables aux sites web consacrés à la santé », la Commission propose de réfléchir à la mise en place de labels européens qui valideraient de tels sites.
De plus, dans le cadre du nouveau programme de santé publique (2003-2008),
un portail européen de la santé est en cours d'élaboration qui devrait permettre la diffusion d'informations au grand public.
Pour accroître la confiance du public dans les informations sur les médicaments, la Commission va réfléchir à la mise en place d'un partenariat public-privé faisant intervenir notamment des représentants des autorités publiques, des fabricants, des caisses de maladie, des professionnels de la santé et des associations de patients. Ce partenariat pourrait être matérialisé par un organisme de taille modeste qui serait apte à conseiller et à contrôler la qualité des informations déjà disponibles. Il aurait aussi pour mission de rédiger des lignes directrices dans des domaines spécifiques pour soutenir les travaux des instances réglementaires nationales et communautaires.
Enfin, la Commission souhaite s'assurer que les patients utilisent les médicaments à bon escient. Pour cela, elle souhaite veiller à ce que les informations contenues dans la notice et sur l'étiquette (dosage, contre-indications, précaution d'emploi) soient les plus compréhensibles et les plus lisibles possible.
Le renforcement du rôle des patients dans la prise de décision en matière de santé publique
La Commission prévoit, toujours dans le cadre du programme de santé publique (2003-2008), d'aider financièrement les associations de patients qui cherchent à se fédérer au niveau communautaire. La Commission souhaite aussi que ces associations jouent un rôle de plus en plus important dans l'élaboration de la politique communautaire en matière de santé et de médicaments.
La notion d'efficacité relative des médicaments
La Commission souhaite mettre en place une plate-forme où les États membres qui ont recours à la mesure de l'efficacité relative pour fixer les prix de vente et le niveau de remboursement des médicaments pourraient échanger leurs méthodes. Cela permettrait d'examiner si, d'après les approches nationales utilisées pour calculer l'efficacité relative d'un médicament, c'est à dire l'estimation de la valeur thérapeutique ajoutée (efficacité clinique par rapport à d'autres traitements) et le rapport coût-efficacité, une procédure commune efficace et plus rapide pourrait être mise en place.
L'amélioration des systèmes de pharmacovigilance
La Commission souhaite renforcer la pharmacovigilance à l'échelle européenne grâce au rôle de Agence européenne des médicaments (EMEA) qui doit permettre de coordonner les actions nationales et de centraliser les résultats. Le but ultime est de permettre aux États membres de bénéficier d'informations en plus grand nombre concernant les effets indésirables liés à l'utilisation par le grand public d'un médicament préalablement uniquement testé lors d'essais cliniques.
RENFORCER LA COMPÉTITIVITÉ DE L'INDUSTRIE
L'actualisation du cadre réglementaire
Pour améliorer les mécanismes d'autorisation de mise sur le marché, la Commission rappelle qu'il serait souhaitable de réduire le délai d'examen des dossiers et de recourir davantage, dans le cadre de la procédure centralisée, à la télématique grâce à EudraNET, EuroPHARM Database et Eudra vigilance.
L'accès aux médicaments innovants
Le développement des médicaments innovants à haute valeur thérapeutique ajoutée doit être encouragé dans le cadre du sixième programme-cadre de recherche.
Par ailleurs, la Commission, dans sa proposition de révision de la législation pharmaceutique, a montré sa volonté de soutenir la recherche sur les médicaments innovants et de protéger suffisamment l'exclusivité des données les concernant.
La durée des négociations en matière de remboursement et de fixation des prix
Les États membres doivent examiner leurs systèmes actuels de fixation des prix et de remboursement pour s'assurer qu'ils respectent bien les exigences de transparence et de respect des délais fixées par la directive 89/105/CEE (fixation des prix des médicaments et assurance maladie).
La Commission et les États membres devraient examiner la possibilité de réduire au strict minimum le délai entre l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et les décisions de fixation du prix et de remboursement.
Pour l'heure, le prix des médicaments varie fortement d'un pays à un autre car il est fixé par des décisions administratives nationales. Pour faciliter l'intégration du marché, la Commission suggère de laisser aux fabricants la possibilité de déterminer le prix des médicaments, tout en négociant avec les États membres la possibilité de mettre en place des mécanismes de sauvegarde permettant de limiter les dépenses pharmaceutiques des États. Un tel système vise à jeter les bases de la libre fixation des prix des médicaments sur le marché, comme pour n'importe quel produit dans le marché intérieur.
Les médicaments non remboursés par l'État
La Commission invite les États membres à lever les mesures de contrôle des prix imposées aux fabricants, qui empêchent la pleine concurrence pour les médicaments qui ne sont pas remboursés par l'Etat et pour ceux qui ne sont pas destinés à être vendus au secteur public.
Le marché concurrentiel des médicaments génériques
Les médicaments génériques peuvent représenter des économies substantielles pour les patients et pour les systèmes nationaux de financement des soins de santé.
C'est pour cette raison que la Commission souligne la nécessité de faciliter leur pénétration sur les différents marchés nationaux.
Pour rendre cette dernière effective, la Commission rappelle qu'il serait souhaitable de laisser la possibilité aux fabricants de génériques de les commercialiser dans les États membres où le médicament de référence n'est pas proposé sur le marché.
La présente communication rappelle par ailleurs que, dans le cadre de la réforme du code communautaire des médicaments à usage humain, la position commune du Conseil suggère la possibilité de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique et de l'obtenir au cours des deux dernières années de la période de protection des données du médicament de référence et ce, pour tous les produits, sauf ceux qui relèvent de la procédure centralisée obligatoire. Il sera ainsi possible que ces médicaments soient lancés sur le marché directement après l'expiration des dix années de protection des données.
Le marché concurrentiel des médicaments non soumis à prescription
Pour atténuer les différences entre les États membres en ce qui concerne les médicaments classés comme non soumis à prescription, la Commission suggère de veiller à une plus grande cohérence des décisions de classement.
D'autre part, le reclassement des médicaments soumis à prescription en produits non soumis à prescription présentant des avantages pour les patients, les professionnels de la santé, les pouvoirs publics, les systèmes de soins de santé et les fabricants, la Commission suggère d'instaurer une période d'exclusivité des données lorsque des informations cliniques ou pré cliniques significatives sont jointes à la demande.
Enfin, pour les États membres, la Commission préconise d'autoriser l'utilisation de la même marque de commerce après le reclassement lorsque cela ne présente aucun risque pour la santé publique car cela évite des coûts financiers qui peuvent être dissuasifs pour les fabricants.
LE RENFORCEMENT DE LA BASE SCIENTIFIQUE
La fragmentation des systèmes de recherche européens (absence d'une collaboration scientifique entre les États membres et entre le secteur public et le secteur privé) freine l'effort de recherche et de développement (R&D) de l'Union et la mise en place de procédés innovants.
La Commission préconise de remédier à ces problèmes à travers une très large série de mesures:
D'autre part, les mesures d'encouragement que la Commission souhaite mettre en place concernent également:
LES MÉDICAMENTS DANS UNE UNION ÉLARGIE
La situation sanitaire des futurs États membres est généralement moins bonne que dans le reste de l'Union et ils consacrent moins de ressources aux soins de santé. De plus, les niveaux de protection de la propriété intellectuelle sont différents, entraînant des écarts entre les niveaux de prix, ce qui pourrait causer l'augmentation des importations parallèles.
Pendant une période limitée après l'adhésion, certains médicaments mis sur le marché des nouveaux États membres ne bénéficieront pas du même degré de protection de la propriété intellectuelle que dans les États membres actuels. Les traités d'adhésion ont donc été modifiés pour prévoir une période de transition avant l'application pleine et entière du principe de libre circulation afin d'éviter l'importation parallèle de produits pharmaceutiques ne bénéficiant pas d'une protection équivalente des droits de propriété intellectuelle.
De plus, la révision de la législation pharmaceutique prévoit l'obligation légale pour les importateurs parallèles d'informer le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les autorités compétentes de leur intention d'effectuer une importation parallèle dans un État membre donné. Toutefois, c'est toujours au titulaire du brevet qu'il appartiendra, sur le plan juridique, de faire valoir ses droits de propriété intellectuelle.
La révision de la législation pharmaceutique permettra également la délivrance de médicaments génériques dans un État membre où le produit de référence n'est pas sur le marché et contribuera à réduire les problèmes de disponibilité dans les futurs États membres.
En complément à ces différentes mesures, une assistance pratique a été proposée aux futurs États membres pour la préparation de leur adhésion au travers du forum réglementaire paneuropéen (PERF).
L'ÉCHANGE D'INFORMATIONS ENTRE LES ÉTATS MEMBRES
Le groupe « G10 médicaments » préconise dans son rapport final l'élaboration d'un ensemble d'indicateurs communautaires portant tant sur la compétitivité que sur les objectifs de santé publique.
L'évaluation comparative des performances n'est pas, en soi, une solution aux problèmes de compétitivité mais, pour la première fois, elle permettra la mise au point d'un ensemble défini en commun d'indicateurs de performance communautaires, qui constitueront une base complète et objective pour mesurer l'application des recommandations et échanger les meilleures pratiques.
Les indicateurs relatifs à la compétitivité couvrent quatre grands domaines: offre, demande et cadre réglementaire, dépenses de l'industrie et facteurs macroéconomiques. La Commission publiera chaque année les tableaux relatifs aux indicateurs de compétitivité. Ces données constitueront ainsi une base informative pour les discussions au Conseil, au Parlement ainsi que lors des conférences internationales.
La mise en place d'un ensemble d'indicateurs devant apprécier le rôle de l'industrie pharmaceutique en matière de prévention et de traitement des maladies n'est pas aisée. Si la contribution du secteur a clairement été essentielle pour la santé publique dans un certain nombre de domaines, il est difficile de la quantifier tant globalement qu'en termes de produits individuels ou de maladies précises. La Commission travaille à la mise au point d'un ensemble d'indicateurs dans ce domaine qui devrait porter sur:
MESURES DE SUIVI
Poursuite de l'évaluation comparative des performances La Commission s'engage à actualiser et à adapter chaque année ces indicateurs de performance et à les soumettre au Conseil et au Parlement à intervalles réguliers. Elle prévoit également de créer un petit secrétariat qui sera chargé de mettre en œuvre l'évaluation comparative des performances. Maintenir le cap donné par le « G10 médicaments »
La Commission invite les États membres à lui communiquer volontairement les mesures nationales qui pourraient avoir un impact sur les questions traitées par le groupe « G10 ».
La Commission invite le Conseil et le Parlement à mettre en œuvre, avec les autres parties prenantes, les principales mesures décrites dans la présente communication.
La Commission soutiendra l'organisation de réunions annuelles au titre du suivi de la présente communication et pour évaluer l'état d'avancement des mesures principales.
Dernière modification le: 26.06.2006