Sécurité des dispositifs médicaux implantables actifs
SYNTHÈSE DU DOCUMENT:
Directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?
- En tant que partie intégrante du cadre réglementaire de l’Union européenne (UE) applicable aux dispositifs médicaux*, elle a pour objectif l’harmonisation des lois nationales en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs*. Elle garantit des normes de sécurité élevées et universelles pour les patients, afin d’inspirer confiance au grand public à l’égard de ces dispositifs. Cela permet aux produits d’être introduits sur le marché de n’importe quel pays de l’UE.
POINTS CLÉS
- Ces dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à ne pas faire courir de risques aux patients, au personnel médical et à toute autre personne entrant en contact avec eux.
- Ces dispositifs doivent tous comporter des informations standards, dans la mesure du possible au moyen de symboles généralement reconnus, sur les emballages assurant la stérilité et les emballages commerciaux.
- Les dispositifs qui répondent à toutes les exigences portent le marquage CE et peuvent être introduits sur tous les marchés de l’UE.
- Les autorités nationales doivent retirer du marché tout dispositif défaillant qui est déclaré potentiellement dangereux pour les patients, les utilisateurs ou toute autre personne.
- Cette législation ne s’applique pas aux médicaments à usage humain, au sang ou aux greffes humains, ou aux tissus ou cellules d’origine humaine ou animale.
- En 2013, la Commission européenne a adopté un acte d’exécution, le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE et de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (voir la synthèse). Ce règlement d’exécution a ensuite été modifié par le règlement (UE) 2020/666, à la suite de l’apparition de la pandémie de COVID-19, au début de l’année 2020.
- Le règlement (UE) 2017/745 (voir la synthèse) abrogeait initialement en partie la directive 90/385/CEE à compter du 26 mai 2020. Toutefois, à la suite de l’apparition de la pandémie de COVID-19, afin de réduire la pression sur les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs pour qu’ils puissent se concentrer totalement sur les priorités pressantes liées à la crise du coronavirus, le règlement modificatif (UE) 2020/561 a repoussé d’un an l’entrée en vigueur de la plupart des lois visées dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux, jusqu’au 26 mai 2021.
DEPUIS QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?
Elle est en vigueur depuis le 3 juillet 1990 et a dû être adoptée comme une loi dans les pays de l’UE le 1er juillet 1991. Elle sera abrogée le 26 mai 2021.
CONTEXTE
Pour plus d’informations, veuillez consulter:
TERMES CLÉS
Dispositif médical: ce terme couvre un large éventail de produits utilisés par exemple pour:
- le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie;
- le diagnostic, le contrôle, le traitement, l’atténuation ou la compensation d’une blessure ou d’un handicap;
- l’étude, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
- la maîtrise de la conception,
Dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical actif (dispositif qui pour fonctionner recourt à l’énergie électrique ou toute autre source d’énergie qui n’est pas générée directement par le corps humain ou la gravité) susceptible d’être totalement ou partiellement introduit dans le corps humain, au moyen de la chirurgie ou d’un procédé médical.
DOCUMENT PRINCIPAL
Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, pp. 17-36)
Les modifications successives de la directive 90/385/CEE ont été intégrées au texte original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
DOCUMENTS LIÉS
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, pp. 1-175)
Veuillez consulter la version consolidée.
Règlement d’exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, pp. 8-19)
Veuillez consulter la version consolidée.
Recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 27-35)
Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3-12)
Règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28-31)
Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45-48)
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43)
Veuillez consulter la version consolidée.
dernière modification 01.02.2021