8.6.2017   

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L 145/1

(1)

Lorsque des classes de performance pour les caractéristiques essentielles des produits de construction ne sont pas établies par la Commission conformément à l'article 27, paragraphe 2, du règlement (UE) no 305/2011, elles peuvent l'être par les organismes européens de normalisation, mais uniquement sur la base d'un mandat révisé.

(2)

La norme européenne de produit EN 15101-1 sur les produits d'isolation thermique formée en place à base de cellulose (LFCI) contient une classification des performances pour deux des caractéristiques essentielles de ces produits, le tassement pour applications horizontales, greniers et planchers et l'absorption d'eau à court terme. Ces classifications représentent une étape importante de la consolidation du marché intérieur pour les produits en question.

(3)

Ces nouvelles classifications n'ont pas fait l'objet d'un mandat révisé.

(4)

Il convient dès lors d'établir de nouveaux systèmes de classification s'appliquant aux produits relevant de la norme EN 15101-1,

8.6.2017   

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L 145/4

(1)

Afin d'assurer l'application uniforme de la nomenclature combinée annexée au règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil (2), il y a lieu d'arrêter des dispositions concernant le classement des marchandises figurant à l'annexe du présent règlement.

(2)

Le règlement (CEE) no 2658/87 fixe les règles générales pour l'interprétation de la nomenclature combinée. Ces règles s'appliquent également à toute autre nomenclature qui reprend celle-ci, même en partie ou en y ajoutant éventuellement des subdivisions, et qui est établie par des dispositions spécifiques de l'Union européenne en vue de l'application de mesures tarifaires ou d'autre nature dans le cadre des échanges de marchandises.

(3)

En application desdites règles générales, il convient de classer les marchandises désignées dans la colonne 1 du tableau figurant à l'annexe du présent règlement sous le code NC correspondant mentionné dans la colonne 2, conformément aux motivations indiquées dans la colonne 3 dudit tableau.

(4)

Il est opportun que les renseignements tarifaires contraignants qui ont été délivrés pour les marchandises concernées par le présent règlement et qui ne sont pas conformes à ce dernier puissent continuer à être invoqués par leur titulaire pendant une certaine période, conformément aux dispositions de l'article 34, paragraphe 9, du règlement (UE) no 952/2013. Il convient de fixer cette période à trois mois.

(5)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité du code des douanes,

8.6.2017   

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L 145/7

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

La préparation d'Enterococcus faecium CECT 4515 a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif pour l'alimentation des porcelets sevrés, par le règlement (CE) no 2036/2005 de la Commission (3). Cette préparation a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003. Cette préparation a été autorisée pour les poulets d'engraissement par le règlement d'exécution (UE) no 887/2011 de la Commission (4).

(3)

Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 dudit règlement, des demandes ont été présentées en vue de la réévaluation de la préparation d'Enterococcus faecium CECT 4515 en tant qu'additif dans l'alimentation des porcelets sevrés, et en vue d'une nouvelle utilisation dans l'eau destinée à l'abreuvement des porcelets sevrés et des poulets d'engraissement. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Dans ses avis du 9 avril 2014 (5), du 29 avril 2015 (6) et du 8 septembre 2015 (7), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'Enterococcus faecium CECT 4515 n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Dans son avis du 29 avril 2015, l'Autorité a également conclu que l'additif pouvait améliorer les performances zootechniques des porcelets sevrés lorsqu'il est utilisé pour l'alimentation animale. Dans son avis du 8 septembre 2015, l'Autorité a également conclu que la préparation d'Enterococcus faecium CECT 4515 utilisée dans l'eau destinée à l'abreuvement des porcelets sevrés et des poulets d'engraissement avait la même efficacité que lorsqu'elle est utilisée dans les aliments pour animaux. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Il ressort de l'évaluation de la préparation d'Enterococcus faecium CECT 4515 que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues dans les annexes du présent règlement.

(6)

Du fait de l'octroi d'une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, le règlement (CE) no 2036/2005 doit être modifié en conséquence. En outre, l'autorisation de la préparation d'Enterococcus faecium CECT 4515 pour les poulets d'engraissement dans le règlement d'exécution (UE) no 887/2011 devrait être complétée par une nouvelle utilisation dans l'eau d'abreuvement au moyen d'une modification du règlement d'exécution.

(7)

Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.

(8)

Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

8.6.2017   

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L 145/13

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi, de refus ou de suspension de l'autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

L'éthoxyquine a été autorisé sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces et catégories d'animaux. Cet additif a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande d'autorisation de l'éthoxyquine en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales a été présentée le 21 septembre 2010 pour obtenir la classification de cet additif dans la catégorie des additifs technologiques. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a déclaré dans son avis du 21 octobre 2015 (3) que l'évaluation des informations et documents présentés par le demandeur ne permettait pas de tirer de conclusions sur la sécurité de l'additif éthoxyquine pour les animaux visés, les consommateurs et l'environnement. En effet, les données communiquées en vue de l'évaluation de l'exposition ainsi que de la sécurité de l'éthoxyquine pour les animaux, les consommateurs et l'environnement étaient globalement insuffisantes. En particulier, aucune conclusion n'est possible sur l'absence de génotoxicité de l'un de ses métabolites, l'éthoxyquine quinone-imine. En outre, la p-phénétidine, une impureté de l'additif éthoxyquine est reconnue comme étant un agent mutagène possible. L'Autorité a considéré que l'additif éthoxyquine est un antioxygène puissant dans les aliments pour animaux, mais que son efficacité à la dose d'emploi proposée, qui a été réduite par rapport à la teneur maximale actuellement autorisée dans les aliments pour animaux, n'a pas pu être confirmée sur la base des données communiquées. L'Autorité a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de cet additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Il n'a donc pas été établi que cet additif n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine et l'environnement lorsqu'il est utilisé dans les conditions proposées.

(6)

Dès lors, l'autorisation de l'additif éthoxyquine ne remplit plus les conditions fixées par l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003.

(7)

Il est possible que des données supplémentaires concernant la sécurité d'utilisation et l'efficacité de l'additif éthoxyquine apportent des éléments nouveaux qui permettraient de réexaminer l'évaluation réalisée pour cet additif. Le demandeur de l'autorisation fait valoir à cet égard que des études complémentaires peuvent être effectuées afin de démontrer la sécurité et l'efficacité de l'additif. Le demandeur s'est ainsi engagé à fournir des données supplémentaires conformément à un calendrier indiquant les études successives prévues, par ordre de priorité. Selon ce calendrier, les résultats de la dernière étude devraient être disponibles au plus tard en juillet 2018. Les priorités pour la production des données ont été fixées en fonction de l'importance des problèmes recensés dans l'avis de l'Autorité. Les études prévues concerneraient essentiellement la mise à jour de la caractérisation de l'additif, en particulier en ce qui concerne les impuretés caractéristiques et les produits de dégradation, les aspects toxicologiques (notamment en ce qui concerne la génotoxicité de l'éthoxyquine quinone-imine), le métabolisme et les résidus dans les espèces animales visées (y compris les niveaux de résidus dans les tissus et les produits animaux), la sécurité des animaux visés et l'évaluation des risques pour l'environnement.

(8)

En outre, étant donné que la présence dans l'additif éthoxyquine de l'impureté p-phénétidine résulte du processus de fabrication de l'additif, le demandeur s'est engagé à prendre des mesures permettant de réduire progressivement la teneur en cette impureté de l'additif au niveau de 2,5 ppm p-phénétidine dans l'éthoxyquine d'ici juin 2017. À cette fin, il convient que le demandeur propose une méthode appropriée d'analyse pour la détection de la p-phénétidine dans l'additif éthoxyquine et les aliments pour animaux contenant l'additif et que l'Autorité accepte cette méthode sur la base d'un rapport établi par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(9)

Par conséquent, conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, il y a lieu de suspendre l'autorisation de l'additif éthoxyquine en attendant la fourniture des données supplémentaires ainsi que leur évaluation. Il conviendra de réexaminer la mesure de suspension après l'évaluation en bonne et due forme de ces données par l'Autorité. En tout état de cause, un réexamen de la mesure de suspension devra être effectué si l'Autorité adopte un avis défavorable sur la sécurité ou l'efficacité de l'additif éthoxyquine au cours de la procédure de soumission et d'évaluation des données complémentaires.

(10)

Étant donné que la poursuite de l'utilisation de l'additif éthoxyquine pourrait présenter un risque pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement, l'additif et les aliments pour animaux qui en contiennent devraient être retirés du marché dans les plus brefs délais. Pour des raisons pratiques, il convient toutefois d'accorder aux opérateurs une période transitoire d'une durée limitée pour le retrait des produits concernés du marché afin de leur permettre de se conformer à l'obligation de retrait.

(11)

Les matières premières pour aliments des animaux d'origine marine, qui ont des teneurs élevées en acides gras, sont très sensibles à l'oxydation et aux températures élevées et doivent être stabilisées par un antioxygène, en particulier lorsqu'elles sont soumises à une longue période de transport ou de stockage. En raison de ce risque élevé d'oxydation, l'éthoxyquine est largement utilisée pour garantir une protection efficace. Ces matières premières pour aliments des animaux, en particulier la farine de poisson et l'huile de poisson, ont une valeur nutritionnelle élevée et une concentration importante en protéines facilement digestibles; elles sont indispensables dans l'alimentation des animaux d'aquaculture et des jeunes animaux mais sont également utilisées pour d'autres espèces, notamment pour les porcins et les volailles. En outre, il est reconnu que la teneur élevée de ces matières premières pour aliments des animaux en acides gras polyinsaturés, qui sont transférés aux produits d'origine animale, est bénéfique pour la santé des animaux et des consommateurs de produits d'origine animale. Par conséquent, un retrait du marché immédiat de l'éthoxyquine pourrait avoir des conséquences négatives sur la santé et le bien-être des animaux et conduire à l'incapacité de répondre aux besoins nutritionnels spécifiques des animaux tant que des solutions de remplacement appropriées ne sont pas en place.

(12)

L'éthoxyquine est également largement utilisée dans certaines préparations d'additifs pour l'alimentation animale contenant une substance active particulièrement sensible à l'oxydation et au traitement thermique et nécessitant une stabilisation au moyen d'un antioxygène pour conserver ses propriétés. Ces additifs pour l'alimentation animale sont des préparations de certaines vitamines essentielles, caroténoïdes et colorants qui sont liposolubles et doivent être protégés au cours de la fabrication, du stockage et du transport des préparations et des aliments qui les contiennent, jusqu'à leur administration aux animaux. Compte tenu de la large utilisation de l'éthoxyquine dans ces préparations, un retrait immédiat de l'éthoxyquine du marché aurait une incidence négative sur la santé et le bien-être des animaux car des micronutriments essentiels feraient défaut dans les aliments pour plusieurs espèces d'animaux producteurs ou non producteurs de denrées alimentaires. En outre, une pénurie de préparations d'additifs pour l'alimentation animale dans l'Union pourrait conduire à une baisse de l'efficience de l'alimentation animale et des performances du bétail mais aussi à l'incapacité de répondre à des spécifications du marché pour certains produits d'origine animale.

(13)

Il apparaît que le remplacement de l'éthoxyquine par d'autres antioxygènes appropriés ne peut être immédiat, étant donné que les autres antioxygènes actuellement autorisés — dont plusieurs font l'objet d'une réévaluation conformément au règlement (CE) no 1831/2003 — ne possèdent pas les mêmes caractéristiques que l'éthoxyquine, en particulier en ce qui concerne l'efficacité et la concentration de la substance active nécessaire, la durée d'action, le comportement, mais également sur le plan des coûts de fabrication. En conséquence, un certain laps de temps est nécessaire pour permettre aux opérateurs d'évaluer et de tester les fonctionnalités d'autres antioxygènes moyennant leur reformulation et d'adapter le processus de production pour y inclure ces substances de substitution potentielles. Il y a donc lieu de fixer une période transitoire spécifique pour le retrait du marché des produits visés aux considérants 11 et 12, afin de permettre aux opérateurs de s'adapter à la nouvelle situation et ainsi de se conformer dûment à l'obligation de retrait. En raison de la méthode spécifique de production et de stockage des préparations d'additifs pour l'alimentation animale visées au considérant 12, les substances anitoxydantes de substitution pour ces préparations peuvent être mises à disposition dans un délai plus court que pour les matières premières pour aliments des animaux visées au considérant 11, si bien qu'une période transitoire plus courte peut être définie.

(14)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

a)

l'additif éthoxyquine et les prémélanges contenant cet additif qui sont destinés à être incorporés dans les matières premières pour aliments des animaux visées à l'entrée 7.1.2 et au chapitre 10 du catalogue des matières premières pour aliments des animaux établi par le règlement (UE) no 68/2013 de la Commission (4) peuvent continuer à être mis sur le marché conformément aux règles applicables avant le 28 juin 2017 jusqu'au 30 septembre 2019, à condition que l'étiquette de l'additif éthoxyquine ou des prémélanges contenant cet additif mentionne l'incorporation prévue dans ces matières premières;

b)

les matières premières pour aliments des animaux visées au point a) produites avec l'additif éthoxyquine ou de prémélanges contenant cet additif peuvent continuer à être mises sur le marché conformément aux règles applicables avant le 28 juin 2017 jusqu'au 31 décembre 2019;

c)

les aliments composés pour animaux produits avec les matières premières pour aliments des animaux visées au point b) peuvent continuer à être mis sur le marché conformément aux règles applicables avant le 28 juin 2017 jusqu'au 31 mars 2020.

a)

l'additif éthoxyquine destiné à être incorporé dans les préparations d'additifs suivantes qui ont été autorisées dans l'Union conformément au règlement (CE) no 1831/2003 peut continuer à être mis sur le marché conformément aux règles applicables avant le 28 juin 2017 jusqu'au 31 mars 2018, à condition que l'étiquette de l'additif éthoxyquine mentionne l'incorporation prévue dans ces préparations d'additifs:

b)

les préparations d'additifs visées au point a) contenant l'additif éthoxyquine et les prémélanges contenant ces préparations d'additifs peuvent continuer à être mis sur le marché conformément aux règles applicables avant le 28 juin 2017 jusqu'au 30 juin 2018;

c)

les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux contenant les produits visés au point b) peuvent continuer à être mis sur le marché conformément aux règles applicables avant le 28 juin 2017 jusqu'au 30 septembre 2018.

8.6.2017   

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L 145/18

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

La préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif dans l'alimentation des poulets d'engraissement par le règlement (CE) no 358/2005 de la Commission (3), et dans l'alimentation des dindons d'engraissement et des porcelets sevrés par le règlement (UE) no 1270/2010 de la Commission (4). Elle a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Une demande a été présentée, conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 dudit règlement, en vue de la réévaluation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des poulets d'engraissement, des dindons d'engraissement et des porcelets sevrés et, conformément à l'article 7 dudit règlement, en vue d'une nouvelle autorisation en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les autres espèces aviaires. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu dans son avis du 9 septembre 2015 (5) que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle a également conclu que l'utilisation de la préparation peut se révéler efficace chez les poulets d'engraissement, les dindons d'engraissement et les poules pondeuses (6). L'Autorité a considéré que ces conclusions peuvent être étendues aux poulettes élevées pour la ponte et aux dindons élevés pour la reproduction. Elle a en outre estimé que le mode d'action des enzymes présentes dans l'additif peut être considéré comme étant similaire chez toutes les espèces aviaires; par conséquent, les conclusions relatives à son efficacité chez les principales espèces de volaille sont transposables aux espèces de volaille mineures et aux oiseaux d'ornement.

(5)

En ce qui concerne l'utilisation de l'additif chez les porcelets sevrés, l'Autorité n'a pas pu tirer de conclusions sur l'efficacité de l'additif en raison de l'absence de données. Cependant, une étude a constaté un gain de poids nettement plus élevé et un meilleur indice de consommation que chez les animaux témoins, et les résultats d'une deuxième étude ont montré une amélioration du gain de poids moyen journalier des femelles (pas des mâles, toutefois). Ces éléments de preuve ont été considérés comme étant des signes notables d'une amélioration des paramètres zootechniques de gain de poids, en plus de l'utilisation de longue date de l'additif. Par conséquent, il a été estimé que les données fournies remplissent les conditions auxquelles doit satisfaire la démonstration de l'efficacité de l'additif chez les porcelets sevrés.

(6)

L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(7)

Il ressort de l'évaluation de la préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Aspergillus aculeatinus (anciennement classé en tant qu'Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), d'endo-1,4-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (anciennement classé en tant que Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), d'alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) et de bacillolysine produite par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.

(8)

Il y a lieu de modifier les règlements (CE) no 358/2005 et (UE) no 1270/2009 en conséquence.

(9)

Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.

(10)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

1)

l'article 2 est supprimé;

2)

l'annexe II est supprimée.

8.6.2017   

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L 145/26

8.6.2017   

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