9.4.2015

Journal officiel de l'Union européenne

L 93/1

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2015/560 DE LA COMMISSION

du 15 décembre 2014

complétant le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le régime d'autorisations de plantations de vigne

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (1), et notamment son article 69,

vu le règlement (UE) no 1306/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relatif au financement, à la gestion et au suivi de la politique agricole commune et abrogeant les règlements (CEE) no 352/78, (CE) no 165/94, (CE) no 2799/98, (CE) no 814/2000, (CE) no 1290/2005 et (CE) no 485/2008 du Conseil (2), et notamment son article 64, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1)

La partie II, titre I, chapitre III, du règlement (UE) no 1308/2013 contient des règles relatives à un régime d'autorisations de plantations de vigne qui abroge et remplace, à compter du 1er janvier 2016, le régime transitoire des droits de plantation établi à la partie II, titre I, chapitre III, section IV bis, sous-section II, du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil (3). Ledit chapitre fixe des règles concernant la durée, la gestion et le contrôle du régime d'autorisations de plantations de vigne et confère à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués relatifs à la gestion de ce régime. Le régime transitoire des droits de plantation établi à la partie II, titre I, chapitre III, section IV bis, sous-section II, du règlement (CE) no 1234/2007 reste applicable jusqu'au 31 décembre 2015, conformément à l'article 230, paragraphe 1, point b) ii), du règlement (UE) no 1308/2013.

(2)

L'article 62 du règlement (UE) no 1308/2013 prévoit l'obligation générale pour les États membres d'octroyer une autorisation de plantation de vigne lorsqu'une demande est introduite par des producteurs ayant l'intention de planter ou de replanter des vignes. Cependant, le paragraphe 4 dudit article dispose que certaines superficies sont exemptées du régime d'autorisations de plantations de vigne et, partant, de cette obligation générale. Il est nécessaire de fixer des règles relatives aux conditions d'application de ladite exemption. Il convient, d'une part, que les superficies destinées à l'expérimentation ou à la culture de vignes mères de greffons ne soient utilisées qu'aux fins spécifiées afin d'éviter le contournement du nouveau régime et, d'autre part, que les produits de la vigne issus de ces superficies ne soient pas commercialisés à moins que les États membres considèrent qu'il n'existe pas de risques de perturbations du marché. Il y a lieu d'autoriser la poursuite des expérimentations viticoles et des cultures de vignes mères de greffons en cours afin d'assurer une transition harmonieuse entre le régime des droits de plantation et le nouveau régime d'autorisations de plantations de vigne. Il convient que les superficies dont les produits vitivinicoles sont destinés uniquement à la consommation familiale du viticulteur bénéficient d'une telle exemption étant donné que, dans certaines conditions, elles ne contribuent pas aux perturbations du marché. Pour la même raison, il y a également lieu d'étendre cette exemption aux organisations sans activité commerciale respectant les mêmes conditions. Il convient que les superficies d'un producteur qui a perdu une certaine superficie plantée en vigne à la suite de mesures d'expropriation pour cause d'utilité publique en vertu du droit national bénéficient également de l'exemption, étant donné que la perte de terres plantées en vigne est, dans ce cas, indépendante de la volonté du producteur. Il y a toutefois lieu de poser une condition ayant trait à la superficie maximale de la nouvelle superficie afin d'éviter de compromettre les objectifs généraux du régime d'autorisations de plantations de vigne.

(3)

L'article 64, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) no 1308/2013 établit des règles concernant l'octroi d'autorisations pour de nouvelles plantations et fixe les critères d'éligibilité et de priorité que les États membres peuvent appliquer. Il convient de définir des conditions spécifiques à certains critères d'éligibilité et de priorité afin d'établir des conditions équitables pour leur mise en œuvre et d'éviter le contournement du régime d'autorisations par les producteurs bénéficiant d'autorisations. En outre, il y a lieu d'ajouter trois nouveaux critères: un nouveau critère d'éligibilité relatif au détournement de notoriété des indications géographiques protégées, un nouveau critère de priorité au bénéfice des producteurs respectant les règles du régime et qui n'ont pas de vignobles abandonnés dans leur exploitation ainsi qu'un nouveau critère de priorité en faveur des organisations sans but lucratif à finalité sociale ayant reçu des terres confisquées dans le cadre d'affaires de terrorisme et d'autres types de criminalité. Le nouveau critère d'éligibilité répond à la nécessité de protéger la notoriété des indications géographiques spécifiques de la même manière que la notoriété des appellations d'origine spécifiques, en garantissant qu'elles ne sont pas menacées par de nouvelles plantations. Le premier nouveau critère de priorité favorise certains demandeurs sur la base de leur parcours, qui démontre leur respect des règles du régime d'autorisations et indique qu'ils ne présentent pas de demandes d'autorisations pour de nouvelles plantations alors qu'ils ont des superficies plantées en vigne retirées de la production qui pourraient donner lieu à des autorisations de replantations. Le second nouveau critère de priorité vise à favoriser les organisations sans but lucratif à finalité sociale ayant reçu des terres confisquées dans le cadre d'affaires de terrorisme et d'autres types de criminalité, afin de promouvoir l'utilisation sociale des terres qui, sinon, risqueraient d'être retirées de la production.

(4)

Compte tenu de l'article 118 du règlement (UE) no 1306/2013, et afin de prendre en considération les différences naturelles et socio-économiques ainsi que les diverses stratégies de croissance des acteurs économiques parmi les différentes zones d'un territoire donné, il convient d'autoriser les États membres à appliquer les critères d'éligibilité et de priorité visés à l'article 64, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) no 1308/2013 ainsi que les nouveaux critères d'éligibilité et de priorité introduits par le présent règlement, de manière différente au niveau régional, pour les zones spécifiques pouvant prétendre à une appellation d'origine protégée, pour les zones spécifiques pouvant prétendre à une indication géographique protégée ou pour les zones sans indication géographique. Il y a lieu que ces différences dans l'application desdits critères entre les diverses zones d'un territoire donné se fondent toujours sur les différences entre ces zones.

(5)

Afin de lutter contre les cas de contournement non prévus par le présent acte, les États membres devraient adopter des mesures permettant d'éviter le contournement des critères d'éligibilité ou de priorité par les demandeurs lorsque leurs actions ne sont pas déjà couvertes par les dispositions spécifiques visant à éviter les contournements prévus par le présent règlement en ce qui concerne les critères d'éligibilité et de priorité spécifiques.

(6)

L'article 66, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013 prévoit la possibilité que coexistent des vignes que le producteur s'est engagé à arracher et des vignes nouvellement plantées. Afin de prévenir les irrégularités, il convient de permettre aux États membres de s'assurer par des moyens appropriés que l'arrachage convenu est effectif, y compris par l'obligation de lier l'octroi d'une autorisation de replantation anticipée à la constitution d'une garantie. En outre, il est nécessaire de préciser qu'au cas où l'arrachage ne serait pas effectué dans le délai de quatre ans prévu par cette disposition, les vignes plantées sur la superficie en question devraient être considérées comme non autorisées.

(7)

L'article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013 autorise les États membres à limiter la replantation dans les zones sur lesquelles peuvent être produits des vins bénéficiant d'une appellation d'origine protégée ou d'une indication géographique protégée, sur la base d'une recommandation d'organisations professionnelles reconnues et représentatives. Il convient que les motifs ou les raisons justifiant ces décisions de limitation soient définis afin de préciser les limites de leur portée tout en garantissant la cohérence du régime et en évitant son contournement. Il convient notamment de veiller à ce que l'octroi automatique d'autorisations de replantations établi à l'article 66, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013 n'entrave pas la possibilité pour les États membres de limiter l'octroi d'autorisations pour des zones spécifiques conformément à l'article 63, paragraphe 2, point b), et à l'article 63, paragraphe 3. Il est néanmoins à préciser que certains cas spécifiques ne peuvent être considérés comme un contournement du régime.

(8)

L'article 64 du règlement (UE) no 1306/2013 prévoit des sanctions administratives en cas de non-respect des critères d'éligibilité, des engagements ou d'autres obligations découlant de l'application de la législation agricole sectorielle. Afin de garantir l'effet dissuasif, les États membres devraient pouvoir appliquer ces sanctions de manière progressive en fonction de la valeur commerciale des vins produits par les vignobles concernés. Conformément à l'article 71, paragraphe 4, du règlement (UE) no 1308/2013, des sanctions administratives devraient être prévues en ce qui concerne les plantations non autorisées, en vue de produire un effet dissuasif. Il convient que la valeur minimale de ces sanctions corresponde au revenu annuel moyen par hectare des superficies viticoles au niveau de l'Union, mesuré par la marge brute par hectare des superficies viticoles. Une progression devrait être établie à partir de cette valeur minimale, en fonction de la durée de la non-conformité. Les États membres devraient également avoir la possibilité d'appliquer des sanctions minimales plus élevées aux producteurs d'une certaine zone, lorsque la valeur minimale établie au niveau de l'Union est inférieure au revenu annuel moyen estimé par hectare dans la zone concernée. Il convient qu'une telle augmentation de la valeur minimale des sanctions soit proportionnelle au revenu annuel moyen estimé par hectare de la zone où se situe la superficie viticole non autorisée,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Superficies exemptées du régime d'autorisations de plantations de vigne

1. Le régime d'autorisations de plantations de vigne établi à la partie II, titre I, chapitre III, du règlement (UE) no 1308/2013 ne s'applique pas à la plantation ou à la replantation des superficies visées à l'article 62, paragraphe 4, dudit règlement et remplissant les conditions applicables énoncées aux paragraphes 2, 3 et 4 du présent article.

2. La plantation ou la replantation de superficies destinées à l'expérimentation ou à la culture de vignes mères de greffons fait l'objet d'une notification préalable aux autorités compétentes. La notification contient toutes les informations utiles en ce qui concerne lesdites superficies et la période durant laquelle se poursuivra l'expérience ou la période de production de la culture de vignes mères de greffons. Les prolongations de ces périodes sont également notifiées aux autorités compétentes.

En l'absence de risques de perturbations du marché, les États membres peuvent décider que, durant les périodes visées au premier alinéa, les raisins produits sur ces superficies et les produits de la vigne obtenus à partir de ces raisins peuvent être commercialisés. À la fin desdites périodes, le producteur:

a)	obtient une autorisation conformément aux articles 64 ou 68 du règlement (UE) no 1308/2013 pour la superficie concernée, de sorte que les raisins produits sur cette superficie et les produits de la vigne obtenus à partir de ces raisins puissent être commercialisés; ou

b)	arrache à ses frais la superficie concernée, conformément à l'article 71, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013.

Les superficies destinées à l'expérimentation ou à la culture de vignes mères de greffons plantées avant le 1er janvier 2016 à la suite de l'octroi de nouveaux droits de plantation continuent à respecter après cette date toutes les conditions établies pour l'utilisation desdits droits jusqu'à ce que la période d'expérimentation ou la période de production de la culture de vignes mères de greffons pour laquelle ils ont été octroyés se termine. Après l'expiration de ces périodes, les règles prévues aux premier et deuxième alinéas s'appliquent.

3. La plantation ou la replantation de superficies dont les produits vitivinicoles sont destinés uniquement à la consommation familiale du viticulteur sont soumises aux conditions suivantes:

a)	la superficie ne dépasse pas 0,1 hectare;

b)	le viticulteur concerné ne produit, à des fins commerciales, ni du vin ni d'autres produits de la vigne.

Aux fins du présent paragraphe, les États membres peuvent assimiler certaines organisations sans activité commerciale à la famille du viticulteur.

Les États membres peuvent décider que les plantations visées au premier alinéa font l'objet d'une notification.

4. Un producteur ayant perdu une certaine superficie plantée en vigne en raison d'expropriation pour cause d'utilité publique en vertu du droit national est autorisé à planter une nouvelle superficie pour autant que cette superficie nouvellement plantée ne dépasse pas 105 % de la superficie perdue en culture pure. La superficie nouvellement plantée est enregistrée dans le casier viticole.

5. L'arrachage de superficies bénéficiant de l'exemption visée aux paragraphes 2 et 3 ne donne pas lieu à une autorisation de replantation en vertu de l'article 66 du règlement (UE) no 1308/2013. Toutefois, une autorisation de ce type est octroyée dans le cas de l'arrachage de superficies nouvellement plantées conformément à l'exemption visée au paragraphe 4.

Article 2

Critères d'octroi d'autorisations

1. Lorsque les États membres appliquent le critère d'éligibilité figurant à l'article 64, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1308/2013, les règles établies à l'annexe I, partie A, du présent règlement s'appliquent.

Les États membres peuvent également appliquer le critère objectif et non discriminatoire supplémentaire selon lequel la demande ne comporte pas un risque important de détournement de notoriété des indications géographiques protégées spécifiques, ce qui est présumé tant que l'existence d'un risque n'est pas démontrée par les pouvoirs publics. Les règles relatives à l'application de ce critère supplémentaire sont définies à l'annexe I, partie B.

2. Lorsque, pour l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations, les États membres décident d'appliquer un ou plusieurs critères d'éligibilité visés à l'article 64, paragraphe 1, points a) à c), du règlement (UE) no 1308/2013 ainsi que le critère supplémentaire visé au paragraphe 1 du présent article, lesdits critères peuvent être appliqués au niveau national ou à un niveau territorial inférieur.

3. Lorsque les États membres appliquent un ou plusieurs critères de priorité visés à l'article 64, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013, les règles établies à l'annexe II, parties A à H, du présent règlement s'appliquent.

Les États membres peuvent également appliquer les critères objectifs et non discriminatoires supplémentaires relatifs au comportement antérieur du producteur et aux organisations sans lucratif à finalité sociale ayant reçu des terres confisquées dans le cadre d'affaires de terrorisme et d'autres types de criminalité. Les règles relatives à l'application de ces critères supplémentaires sont définies à l'annexe II, partie I.

4. Lorsque, pour l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations, les États membres décident d'appliquer un ou plusieurs critères de priorité visés à l'article 64, paragraphe 2, points a) à h), du règlement (UE) no 1308/2013 ainsi que les critères supplémentaires visés au paragraphe 3 du présent article, lesdits critères peuvent être appliqués de manière uniforme au niveau national ou à des degrés divers d'importance dans les différentes zones des États membres.

5. Le recours à un ou à plusieurs des critères énumérés à l'article 64, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013 en tant que critère d'éligibilité à l'un des niveaux géographiques mentionnés à l'article 63, paragraphe 2, est considéré comme dûment justifié aux fins de l'article 64, paragraphe 1, point d), lorsqu'il vise à résoudre un problème spécifique du secteur vitivinicole à ce niveau géographique précis ne pouvant être résolu que par une restriction de ce type.

6. Sans préjudice des règles établies aux annexes I et II en ce qui concerne les critères d'éligibilité et de priorité spécifiques, si nécessaire, les États membres adoptent des mesures supplémentaires afin d'éviter que les demandeurs d'autorisations ne contournent les critères d'éligibilité et de priorité figurant dans lesdites annexes.

Article 3

Autorisations de replantation anticipée

Les États membres peuvent subordonner à l'obligation de constituer une garantie l'octroi d'une autorisation aux producteurs s'engageant à arracher une superficie plantée en vigne, conformément à l'article 66, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013.

En tout état de cause, si l'arrachage n'est pas effectué par les producteurs à la fin de la quatrième année à compter de la date de plantation des nouvelles vignes, l'article 71 du règlement (UE) no 1308/2013 s'applique à la superficie non arrachée en question.

Article 4

Restrictions en matière de replantation

Les États membres peuvent restreindre les replantations sur la base de l'article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013, lorsque la superficie spécifique à replanter se situe dans une zone pour laquelle l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations est limité, conformément à l'article 63, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 1308/2013, à condition que la décision se justifie par la nécessité d'éviter un risque dûment démontré de dépréciation importante d'une appellation d'origine protégée ou d'une indication géographique protégée.

Le risque de dépréciation importante visé au premier alinéa est inexistant lorsque:

la superficie spécifique à replanter se situe dans la même zone couverte par une appellation d'origine protégée ou une indication géographique protégée que la superficie arrachée et que la replantation de vignes respecte le même cahier des charges applicable à l'appellation d'origine protégée ou à l'indication géographique protégée que la superficie arrachée;

b)	la replantation est destinée à la production de vins sans indication géographique à condition que le demandeur prenne les mêmes engagements en ce qui concerne les nouvelles plantations que ceux fixés à l'annexe I, partie A, point 2), et à l'annexe I, partie B, point 2), du présent règlement.

Article 5

Sanctions et recouvrement des coûts

Les États membres infligent des sanctions financières aux producteurs qui ne se conforment pas à l'obligation prévue à l'article 71, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013.

Le montant minimal de la sanction financière s'élève à:

a)	6 000 EUR par hectare, si le producteur procède à l'arrachage de la totalité de la plantation non autorisée dans les quatre mois suivant la date à laquelle l'irrégularité lui a été notifiée conformément à l'article 71, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013;

b)	12 000 EUR par hectare, si le producteur procède à l'arrachage de la totalité de la plantation non autorisée au cours de la première année suivant l'expiration du délai de quatre mois;

c)	20 000 EUR par hectare, si le producteur procède à l'arrachage de la totalité de la plantation non autorisée après la première année suivant l'expiration du délai de quatre mois.

Lorsque le revenu annuel généré dans la zone où se situent les vignobles concernés est estimé à plus de 6 000 EUR par hectare, les États membres peuvent augmenter les montants minimaux fixés au deuxième alinéa proportionnellement au revenu annuel moyen estimé par hectare dans cette zone.

Si l'État membre assure par ses propres moyens l'arrachage de la plantation non autorisée, le coût correspondant imputé au producteur en application de l'article 71, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013 est calculé de manière objective en tenant compte des coûts du travail, de l'utilisation des machines et du transport ainsi que des autres coûts encourus. Ces coûts s'ajoutent à la sanction applicable.

Article 6

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 15 décembre 2014.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.

(2) JO L 347 du 20.12.2013, p. 549.

(3) Règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement OCM unique ) (JO L 299 du 16.11.2007, p. 1).

ANNEXE I

Règles relatives au critère d'éligibilité mentionné à l'article 64, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1308/2013 et au critère supplémentaire visé à l'article 2, paragraphe 1, du présent règlement

A. Critère visé à l'article 64, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1308/2013

Le critère visé à l'article 64, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1308/2013 est considéré comme satisfait si l'une des conditions suivantes est remplie:

1)	la/les superficie(s) devant accueillir de nouvelles plantations est/sont destinée(s) à la production de vins bénéficiant de l'appellation d'origine protégée spécifique de la zone concernée; ou

dans les cas où la/les superficie(s) devant accueillir de nouvelles plantations n'est/ne sont pas destinée(s) à la production de vins bénéficiant de l'appellation d'origine protégée spécifique de la zone concernée, le demandeur s'engage à:

a)	ne pas utiliser ni commercialiser les raisins produits sur ces superficies nouvellement plantées en vue de la production de vins bénéficiant d'une appellation d'origine protégée, lorsque ces superficies sont situées dans des zones éligibles à cet effet;

b)	ne pas procéder à l'arrachage et à la replantation dans le but de rendre la superficie replantée éligible pour la production de raisins destinés à l'élaboration de vins bénéficiant de l'appellation d'origine protégée spécifique.

Les demandeurs prennent les engagements visés au point 2) du premier alinéa pour une durée limitée à déterminer par l'État membre, qui ne peut s'étendre au-delà du 31 décembre 2030.

B. Critère supplémentaire visé à l'article 2, paragraphe 1, du présent règlement

Le critère supplémentaire visé à l'article 2, paragraphe 1, du présent règlement est considéré comme satisfait si l'une des conditions suivantes est remplie:

1)	la/les superficie(s) devant accueillir de nouvelles plantations est/sont destinée(s) à la production de vins bénéficiant de l'indication géographique protégée spécifique de la zone concernée; ou

dans les cas où la/les superficie(s) devant accueillir de nouvelles plantations n'est/ne sont pas destinée(s) à la production de vins bénéficiant de l'indication géographique protégée spécifique de la zone concernée, le demandeur s'engage à:

a)	ne pas utiliser ni commercialiser les raisins produits sur ces superficies nouvellement plantées en vue de la production de vins bénéficiant d'une indication géographique protégée, lorsque ces superficies sont situées dans des zones éligibles à cet effet;

b)	ne pas procéder à l'arrachage et à la replantation dans le but de rendre la superficie replantée éligible pour la production de raisins destinés à l'élaboration de vins bénéficiant de l'indication géographique protégée spécifique.

Les demandeurs prennent les engagements visés au point 2) du premier alinéa pour une durée limitée à déterminer par l'État membre, qui ne peut s'étendre au-delà du 31 décembre 2030.

ANNEXE II

Règles relatives aux critères de priorité énumérés à l'article 64, paragraphe 2, points a) à h), du règlement (UE) no 1308/2013 et aux critères supplémentaires visés à l'article 2, paragraphe 3, du présent règlement

A. Critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1308/2013

Les personnes morales, quelle que soit leur forme juridique, sont considérées comme respectant ce critère, si l'une des conditions suivantes est remplie:

une personne physique qui effectue des plantations de vignes pour la première fois et qui est installée en qualité de chef d'exploitation («nouveau venu») exerce un contrôle effectif et durable sur la personne morale en ce qui concerne les décisions liées à la gestion, aux bénéfices et aux risques financiers. Lorsque plusieurs personnes physiques, y compris une ou plusieurs personnes qui ne sont pas des nouveaux venus, participent au capital ou à la gestion de la personne morale, le nouveau venu est capable d'exercer ce contrôle effectif et durable soit seul, soit conjointement avec d'autres personnes; ou

b)	lorsqu'une personne morale est exclusivement ou conjointement contrôlée par une autre personne morale, les conditions énoncées au point a) s'appliquent à toute personne physique exerçant un contrôle sur cette autre personne morale.

Les conditions énoncées aux points a) et b) du premier alinéa s'appliquent mutatis mutandis à un groupe de personnes physiques quel que soit le statut juridique accordé à ce groupe et à ses membres par la législation nationale.

Les États membres peuvent décider d'ajouter la condition supplémentaire selon laquelle le demandeur doit être une personne physique âgée de 40 ans au maximum au cours de l'année de la présentation de la demande («jeune producteur»).

Les personnes morales visées au point 1) sont considérées comme respectant la condition supplémentaire mentionnée au premier alinéa du présent point si la personne physique visée aux points 1) a) et 1) b) est âgée de 40 ans au maximum au cours de l'année de la présentation de la demande.

Les conditions énoncées au deuxième alinéa s'appliquent mutatis mutandis à un groupe de personnes physiques visé au point 1), deuxième alinéa.

Les États membres peuvent exiger que les demandeurs s'engagent pendant une période de cinq ans à ne pas louer ni à vendre la/les superficie(s) nouvellement plantée(s) à une autre personne physique ou morale.

Lorsque le demandeur est une personne morale ou un groupe de personnes physiques, les États membres peuvent également exiger que le demandeur, pendant cinq ans, ne transfère pas l'exercice du contrôle effectif et durable de l'exploitation pour ce qui est des décisions liées à la gestion, aux bénéfices et aux risques financiers à une ou à plusieurs autres personnes à moins que ces dernières ne remplissent les conditions énoncées aux points 1) et 2) qui étaient d'application au moment de l'octroi des autorisations.

B. Critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 1308/2013

Le critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 1308/2013 est considéré comme satisfait si l'une des conditions suivantes est remplie:

le demandeur s'engage à respecter, pendant une durée minimale de cinq à sept ans, les règles relatives à la production biologique prévues par le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (1) et, le cas échéant, le règlement (CE) no 889/2008 de la Commission (2) pour la/les superficie(s) nouvellement plantée(s) ou pour l'ensemble de l'exploitation agricole. Cette période ne peut s'étendre au-delà du 31 décembre 2030.

Les États membres peuvent considérer que le critère est respecté lorsque les demandeurs sont déjà des exploitants (viticulteurs) (3) au moment de la présentation de la demande et qu'ils ont effectivement appliqué les règles relatives à la production biologique visées au premier alinéa à la superficie totale plantée en vigne dans l'exploitation concernée pendant au moins cinq ans avant de présenter la demande;

le demandeur s'engage à se conformer à l'une des lignes directrices ou à l'un des systèmes de certification suivants, qui ne se limitent pas aux normes obligatoires applicables établies en vertu du titre VI, chapitre I, du règlement (UE) no 1306/2013, pendant une période minimale de cinq à sept ans et, en tout état de cause, pas au-delà du 31 décembre 2030:

lignes directrices spécifiques aux différentes cultures ou secteurs en matière de lutte intégrée contre les ennemis des cultures qui sont appropriées à la viticulture conformément à l'article 14, paragraphe 5, de la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil (4), lorsque des lignes directrices de ce type existent;

b)	systèmes de certification nationaux pour la production intégrée appropriés à la viticulture;

systèmes de certification environnementale nationaux ou régionaux attestant du respect de la législation environnementale en matière de qualité des sols et/ou de l'eau, de biodiversité, de préservation du paysage, d'atténuation du changement climatique et/ou d'adaptation à celui-ci, applicables à la viticulture.

Les systèmes de certification mentionnés aux points b) et c) du premier alinéa attestent que l'agriculteur observe sur son exploitation des pratiques conformes aux règles pour la production intégrée définies au niveau national ou aux objectifs mentionnés au point c) du premier alinéa. Cette certification est effectuée par des organismes de certification qui sont accrédités conformément au chapitre II du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (5) et qui respectent les normes harmonisées relatives à l'«Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services» ou à l'«Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management».

Les États membres peuvent considérer que le critère est respecté lorsque les demandeurs sont déjà des exploitants (viticulteurs) au moment de la présentation de la demande et qu'ils ont effectivement appliqué les lignes directrices ou les systèmes de certification visés au premier alinéa à la superficie totale plantée en vigne dans l'exploitation concernée pendant au moins cinq ans avant de présenter de la demande;

dans les cas où le/les programmes(s) de développement rural des États membres incluent une/des opérations(s) spécifique(s) du type «agroenvironnement et climat» prévue(s) à l'article 28 du règlement (UE) no 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil (6) qui peut s'appliquer aux superficies plantées en vigne présentant un intérêt pour la superficie spécifique mentionnée dans la demande, et à condition que des fonds suffisants soient disponibles, le demandeur est éligible et s'engage à introduire une demande pour ce type d'opération(s) pour la superficie devant accueillir de nouvelles plantations et à respecter les engagements fixés dans les programmes respectifs de développement rural pour cette/ces opération(s) spécifique(s) du type «agroenvironnement et climat»;

la/les parcelle(s) spécifique(s) indiquée(s) dans cette demande se situe(nt) sur des terrains en pente comprenant des terrasses.

Les États membres peuvent également demander aux producteurs de s'engager, pendant une période minimale de cinq à sept ans, à ne pas procéder à l'arrachage et à la replantation sur des superficies qui ne satisfont pas à ces conditions. Cette période ne s'étend pas au-delà du 31 décembre 2030.

C. Critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 1308/2013

Le critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 1308/2013 est considéré comme satisfait si l'une des conditions suivantes est remplie:

1)	la/les parcelle(s) spécifique(s) indiquée(s) dans la demande est/sont devenue(s) la propriété du demandeur à la suite d'échanges avec une ou plusieurs autres parcelles plantées en vigne dans le cadre d'un projet de remembrement;

2)	la/les parcelle(s) indiquée(s) dans la demande n'est/ne sont pas plantée(s) en vigne ou est/sont plantée(s) en vigne et occupe(nt) une superficie inférieure à celle de la/des parcelle(s) perdue(s) à la suite de la mise en œuvre de ce projet de remembrement;

3)	la superficie totale faisant l'objet de la demande d'autorisation ne dépasse pas l'éventuelle différence entre la superficie plantée en vigne sur la/les parcelle(s) précédemment détenue(s) et celle indiquée dans la demande.

D. Critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point d), du règlement (UE) no 1308/2013

Le critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point d), du règlement (UE) no 1308/2013 est considéré comme satisfait si la/les parcelle(s) spécifique(s) indiquée(s) dans la demande se situe(nt) dans un des types de zones suivants:

1)	zones touchées par la sécheresse, présentant un ratio de précipitations annuelles par rapport à l'évapotranspiration potentielle annuelle inférieur à 0,5;

2)	zones présentant une faible profondeur d'enracinement inférieure à 30 centimètres;

3)	zones présentant une texture de sol et une piérosité défavorables, conformément à la définition et aux seuils prévus à l'annexe III du règlement (UE) no 1305/2013;

4)	zones en pentes fortes de plus de 15 % au moins;

5)	zones situées dans des zones de montagnes dont l'altitude est supérieure à 500 mètres au moins, à l'exclusion des hauts plateaux;

zones situées dans les régions ultrapériphériques de l'Union visées à l'article 349 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et dans les îles mineures de la mer Égée définies dans le règlement (UE) no 229/2013 du Parlement européen et du Conseil (7) ou dans de petites îles d'une superficie totale inférieure ou égale à 250 kilomètres carrés et caractérisée par des contraintes structurelles ou socio-économiques.

Les États membres peuvent également demander aux producteurs de s'engager, pendant une période minimale de cinq à sept ans, à ne pas procéder à l'arrachage et à la replantation dans des zones qui ne sont pas soumises à des contraintes naturelles ou à d'autres contraintes spécifiques. Cette période ne peut s'étendre au-delà du 31 décembre 2030.

Les États membres peuvent, jusqu'en 2018 au plus tard, décider d'exclure une ou plusieurs zones énumérées au premier alinéa pour ce qui est du respect de ce critère de priorité lorsqu'ils ne sont pas en mesure d'évaluer efficacement ce respect.

E. Critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point e), du règlement (UE) no 1308/2013

Le critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point e), du règlement (UE) no 1308/2013 est considéré comme satisfait si la viabilité économique du projet concerné est établie sur la base d'une ou de plusieurs des méthodes d'analyse financière usuelles suivantes pour des projets d'investissement agricole:

1)	valeur actuelle nette (VAN);

2)	taux de rendement interne (TRI);

3)	rapport coûts-avantages (RCA);

4)	période de remboursement (PR);

5)	avantage net supplémentaire (ANS).

La méthode s'applique de manière à ce qu'elle soit adaptée au type de demandeur.

Les États membres peuvent également imposer au demandeur d'établir la nouvelle plantation de vignes conformément aux caractéristiques techniques indiquées dans la demande.

F. Critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) no 1308/2013

Le critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) no 1308/2013 est considéré comme satisfait si la possibilité d'accroître la compétitivité est établie sur la base de l'une des considérations suivantes:

les superficies devant accueillir de nouvelles plantations effectuées par un viticulteur existant peuvent générer des économies d'échelle en raison de la réduction significative des coûts unitaires spécifiques à la superficie nouvellement plantée par rapport à la moyenne des vignobles existants déjà dans l'exploitation agricole ou à la situation moyenne dans la région;

les superficies devant accueillir de nouvelles plantations effectuées par un viticulteur existant peuvent engendrer une meilleure adaptation à la demande du marché en raison d'une hausse des prix obtenus pour le produit ou d'une augmentation des possibilités d'écoulement par rapport aux vignobles existants déjà dans l'exploitation agricole ou à la situation moyenne dans la région;

3)	les superficies devant accueillir de nouvelles plantations effectuées par un nouveau venu dans le secteur peuvent permettre d'utiliser un modèle de production agricole plus rentable que la moyenne de la région.

Les États membres peuvent fournir davantage de précisions sur les considérations énumérées aux points 1), 2) et 3) du premier alinéa.

Les États membres peuvent également imposer au demandeur d'établir la nouvelle plantation de vignes conformément aux caractéristiques techniques indiquées dans la demande.

G. Critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) no 1308/2013

Le critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) no 1308/2013 est considéré comme satisfait si la/les parcelles(s) devant accueillir des plantations est/sont située(s) dans la zone géographique de production d'une appellation d'origine protégée ou d'une indication géographique protégée existante, si les raisins qui seront obtenus sont destinés à la production de vins porteurs d'une appellation d'origine protégée ou d'une indication géographique protégée, et si l'une des conditions suivantes est remplie:

1)	la/les parcelle(s) devant accueillir des plantations présente(nt) de meilleures caractéristiques pédoclimatiques par rapport à une moyenne des autres parcelles comportant des vignobles qui sont conformes au cahier des charges de l'indication géographique dans la même région;

la/les variété(s) de raisins ou le/les clone(s) correspondant(s) devant être planté(s) est/sont mieux adapté(s) aux caractéristiques pédoclimatiques de la/les parcelle(s) devant accueillir des plantations par rapport aux parcelles comportant des vignobles qui sont conformes au cahier des charges de l'indication géographique, présentant des caractéristiques pédoclimatiques similaires et situées dans la même région, mais accueillant d'autres variétés ou d'autres clones de la/des même(s) variété(s);

la/les variété(s) de raisins ou le/les clone(s) correspondant(s) devant être planté(s) contribuent à accroître la diversité des variétés de raisins ou des clones des variétés existantes dans la même zone géographique de production de l'appellation d'origine protégée ou de l'indication géographique protégée;

le(s) mode(s) de conduite à utiliser ou la structure du vignoble à établir dans la/les superficie(s) nouvellement plantée(s) peuvent se traduire par une amélioration de la qualité des raisins, par rapport aux modes de conduite et/ou aux structures qui prévalent dans la même zone géographique de production de l'appellation d'origine protégée ou de l'indication géographique protégée.

Les États membres peuvent fournir davantage de précisions sur les considérations énumérées aux points 1) à 4) du premier alinéa.

Les États membres peuvent également imposer au demandeur d'établir la nouvelle plantation de vignes conformément aux caractéristiques techniques indiquées dans la demande.

Les États membres peuvent appliquer ce critère de priorité aux demandes introduites pour de nouvelles plantations dans une zone qui a été délimitée dans le dossier technique accompagnant la demande de protection d'une appellation d'origine ou d'une indication géographique qui fait actuellement l'objet de la procédure nationale préliminaire ou est soumise à la période de contrôle de la Commission. Dans ce cas, les conditions énumérées aux points 1) à 4) du premier alinéa s'appliquent mutatis mutandis.

H. Critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point h), du règlement (UE) no 1308/2013

Le critère visé à l'article 64, paragraphe 2, point h), du règlement (UE) no 1308/2013 est considéré comme satisfait si la taille de l'exploitation du demandeur au moment de la présentation de la demande respecte les seuils qui seront établis par les États membres au niveau national ou régional sur la base de critères objectifs. Ces seuils sont fixés comme suit:

1)	pas moins de 0,5 hectare pour les petites exploitations;

2)	pas plus de 50 hectares pour les exploitations moyennes;

Les États membres peuvent également demander qu'une ou plusieurs des conditions suivantes soient remplies:

1)	la taille de l'exploitation du demandeur sera augmentée à la suite de la nouvelle plantation;

2)	le demandeur dispose déjà d'une superficie plantée en vigne, qui ne bénéficie pas des dérogations prévues à l'article 62, paragraphe 4, du règlement (UE) no 1308/2013, au moment de la présentation de la demande.

Les seuils visés aux points 1) et 2) du premier alinéa sont communiqués à la Commission.

I. Critère supplémentaire visé à l'article 2, paragraphe 3, du présent règlement

I. «Comportement antérieur du producteur»

Le critère supplémentaire visé à l'article 2, paragraphe 3, du présent règlement est considéré comme satisfait si le demandeur n'a pas planté de vignes sans disposer de l'autorisation visée à l'article 71 du règlement (UE) no 1308/2013 ni d'un droit de plantation visé aux articles 85 bis et 85 ter du règlement (CE) no 1234/2007.

Les États membres peuvent également demander qu'une ou plusieurs des conditions suivantes soient remplies:

1)	aucune autorisation précédemment accordée au demandeur conformément à l'article 64 du règlement (UE) no 1308/2013 n'a expiré en raison de sa non-utilisation;

2)	le demandeur n'a failli à aucun des engagements visés à l'annexe I, parties A et B, dans la présente annexe, parties A, B, D, E, F et G, et dans la présente partie, point II;

3)	le demandeur ne possède pas de superficies plantées en vigne qui ne sont plus utilisées pour la production depuis au moins huit ans.

II. «Organisations sans but lucratif à finalité sociale ayant reçu des terres confisquées dans le cadre d'affaires de terrorisme et d'autres types de criminalité»

Le critère supplémentaire visé à l'article 2, paragraphe 3, du présent règlement est considéré comme satisfait si le demandeur est une personne morale, quelle que soit sa forme juridique, et si les conditions suivantes sont remplies:

1)	le demandeur est une organisation sans but lucratif dont l'activité n'a qu'une finalité sociale;

2)	le demandeur utilise les terres confisquées uniquement pour des finalités sociales conformément à l'article 10 de la directive 2014/42/UE du Parlement européen et du Conseil (8).

Les États membres peuvent également imposer aux demandeurs remplissant ce critère de s'engager pendant une période à déterminer par l'État membre à ne pas louer ni vendre la/les superficie(s) nouvellement plantée(s) à une autre personne physique ou morale. Cette période ne peut s'étendre au-delà du 31 décembre 2030.

(1) Règlement (CE) no 834/2007 du Conseil du 28 juin 2007 relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques et abrogeant le règlement (CEE) no 2092/91 (JO L 189 du 20.7.2007, p. 1).

(2) Règlement (CE) no 889/2008 de la Commission du 5 septembre 2008 portant modalités d'application du règlement (CE) no 834/2007 du Conseil relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques en ce qui concerne la production biologique, l'étiquetage et les contrôles (JO L 250 du 18.9.2008, p. 1).

(3) Tels que définis à l'article 2, point a), du règlement (CE) no 436/2009 de la Commission du 26 mai 2009 portant modalités d'application du règlement (CE) no 479/2008 du Conseil en ce qui concerne le casier viticole, les déclarations obligatoires et l'établissement des informations pour le suivi du marché, les documents accompagnant les transports des produits et les registres à tenir dans le secteur vitivinicole (JO L 128 du 27.5.2009, p. 15).

(4) Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d'action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable (JO L 309 du 24.11.2009, p. 71).

(5) Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

(6) Règlement (UE) no 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relatif au soutien au développement rural par le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader) et abrogeant le règlement (CE) no 1698/2005 du Conseil (JO L 347 du 20.12.2013, p. 487).

(7) Règlement (UE) no 229/2013 du Parlement européen et du Conseil du 13 mars 2013 portant mesures spécifiques dans le domaine de l'agriculture en faveur des îles mineures de la mer Égée et abrogeant le règlement (CE) no 1405/2006 du Conseil (JO L 78 du 20.3.2013, p. 41).

(8) Directive 2014/42/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 concernant le gel et la confiscation des instruments et des produits du crime dans l'Union européenne (JO L 127 du 29.4.2014, p. 39).

9.4.2015

Journal officiel de l'Union européenne

L 93/12

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/561 DE LA COMMISSION

du 7 avril 2015

portant modalités d'application du règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le régime d'autorisations de plantations de vigne

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

La partie II, titre I, chapitre III, du règlement (UE) no 1308/2013 contient des règles relatives à un régime d'autorisations de plantations de vigne qui abroge et remplace, à partir du 1er janvier 2016, le régime transitoire des droits de plantation établi à la partie II, titre I, chapitre III, section IV bis, sous-section II, du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil (3). La partie II, titre I, chapitre III, du règlement (UE) no 1308/2013 fixe des règles concernant la durée, la gestion et le contrôle du régime d'autorisations de plantations de vigne et confère à la Commission le pouvoir d'adopter des actes d'exécution relatifs à la gestion et au contrôle dudit régime. Le régime transitoire des droits de plantation établi à la partie II, titre I, chapitre III, section IV bis, sous-section II, du règlement (CE) no 1234/2007 reste applicable jusqu'au 31 décembre 2015, conformément à l'article 230, paragraphe 1, point b) ii), du règlement (UE) no 1308/2013.

(2)

L'article 62 du règlement (UE) no 1308/2013 prévoit l'obligation générale pour les États membres d'octroyer une autorisation de plantations de vigne lorsqu'une demande est introduite par des producteurs ayant l'intention de planter ou de replanter des vignes. L'article 63 du règlement (UE) no 1308/2013 prévoit un mécanisme de sauvegarde pour les nouvelles plantations, en vertu duquel, chaque année, les États membres sont tenus de rendre disponibles des autorisations de nouvelles plantations correspondant à 1 % de la superficie totale effectivement plantée en vigne sur leur territoire, mais peuvent décider de limites inférieures dûment motivées. L'article 64 du règlement (UE) no 1308/2013 établit des règles concernant l'octroi d'autorisations pour de nouvelles plantations et fixe les critères d'éligibilité et de priorité que les États membres peuvent appliquer.

(3)

Il convient d'établir, au niveau de l'Union, des règles concernant la procédure à suivre par les États membres pour les décisions relatives au mécanisme de sauvegarde et au choix des critères d'éligibilité et de priorité. Il importe que ces règles définissent notamment les délais de prise de décision et les conséquences dans le cas où les décisions ne sont pas prises.

(4)

Afin de garantir la clarté et une application cohérente dans tous les États membres et toutes les régions viticoles, les règles relatives à l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations devraient également porter sur le traitement des demandes, la procédure de sélection et l'octroi annuel des autorisations. Les producteurs seront ainsi soumis à des règles similaires au niveau de l'Union lors de la présentation de demande d'autorisations de nouvelles plantations. Ces règles visent à garantir le fonctionnement transparent, équitable et en temps utile du système, en adéquation avec les besoins du secteur vitivinicole. Elles devraient également permettre d'éviter que les demandeurs ne fassent l'objet d'un traitement inégal injustifié et ne soient confrontés à des délais excessifs ou à des charges administratives disproportionnées. En particulier, étant donné que la campagne viticole démarre le 1er août, l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations jusqu'à cette date limite semble répondre aux besoins du secteur et garantit que les plantations de vigne puissent encore être entreprises au cours de la même année civile. Il convient de fixer une date appropriée afin, d'une part, de garantir que toutes les décisions pertinentes prises par l'État membre soient rendues publiques en temps utile avant le début de l'appel à candidatures et, d'autre part, de permettre aux producteurs d'être bien informés des règles applicables avant de présenter une demande.

(5)

Lorsque le total des hectares faisant l'objet des demandes éligibles dépasse largement le nombre d'hectares rendus disponibles par les États membres, il est possible qu'une grande partie des demandeurs n'obtienne qu'une fraction des hectares demandés et, qu'en conséquence, ils n'utilisent pas les autorisations correspondantes et qu'ils fassent donc l'objet de sanctions. Pour remédier à ce type de situation, il convient de ne pas imposer de telles sanctions lorsque les autorisations octroyées correspondent à moins d'un certain pourcentage de la superficie demandée. En outre, afin d'éviter que les autorisations correspondantes soient perdues, les États membres devraient être autorisés soit à les reporter à l'année suivante, soit à les redistribuer la même année aux demandeurs dont les demandes n'ont pas été entièrement satisfaites et qui n'ont pas refusé les autorisations accordées.

(6)

L'article 66 du règlement (UE) no 1308/2013 et les articles 3 et 4 du règlement délégué (UE) 2015/560 de la Commission (4) établissent des règles concernant l'octroi d'autorisations de replantations dans la même exploitation. Il y a lieu en outre de fixer des règles au niveau de l'Union en ce qui concerne la procédure à suivre ainsi que les délais à respecter par les États membres pour l'octroi de ces autorisations de replantations. Afin de permettre aux producteurs de faire face aux contraintes ayant trait à la replantation dans la même exploitation pour des raisons phytosanitaires, environnementales ou opérationnelles, il convient de permettre aux États membres d'autoriser les producteurs à présenter une demande dans un délai raisonnable, mais limité, après l'arrachage. En outre, compte tenu de la charge administrative que la présentation et le traitement des demandes d'autorisation de replantations imposent aux États membres et aux producteurs, la mise en œuvre d'une procédure simplifiée devrait être rendue possible dans les cas spécifiques où la superficie à replanter correspond à la superficie arrachée ou si aucune restriction ne s'applique en matière de replantations.

(7)

L'article 68 du règlement (UE) no 1308/2013 établit des règles relatives à l'octroi d'autorisations sur la base de la conversion de droits de plantation accordés avant le 31 décembre 2015. Il convient en outre d'établir des règles au niveau de l'Union en ce qui concerne la procédure à suivre par les États membres pour l'octroi de ce type d'autorisations. Il y a lieu de fixer des délais pour la présentation et le traitement des demandes afin que les États membres puissent recevoir et traiter les demandes de conversion en temps utile et de façon appropriée.

(8)

L'article 62, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013 dispose que les autorisations ne sont accordées que pour une superficie déterminée de l'exploitation du producteur identifiée dans une demande. Dans des cas dûment justifiés, les demandeurs devraient avoir la possibilité de modifier cette superficie déterminée pendant la durée de validité de l'autorisation. Cette possibilité devrait toutefois être exclue dans certains cas, afin d'empêcher le contournement du régime d'autorisations de plantations de vigne.

(9)

L'article 63, paragraphe 4, l'article 64, paragraphe 3, l'article 71, paragraphe 3, et l'article 145 du règlement (UE) no 1308/2013 établissent l'obligation pour les États membres de notifier à la Commission certains aspects de la mise en œuvre du régime d'autorisations de plantations de vigne. Il y a lieu de définir des exigences en vue de faciliter la communication par les États membres des informations relatives aux aspects pertinents de la gestion et du contrôle de ce régime, afin de permettre le suivi approprié de sa mise en œuvre.

(10)

L'article 62 du règlement (UE) no 1306/2013 prévoit la nécessité d'arrêter des dispositions de contrôle dans le cadre de la mise en œuvre du régime d'autorisations de plantations de vigne. Des règles générales s'imposent en matière de contrôle, afin d'établir clairement que le principal outil de vérification du respect des règles du régime est le casier viticole et que les contrôles doivent être effectués conformément aux principes généraux énoncés à l'article 59 du règlement (UE) no 1306/2013. Ces règles devraient fournir le cadre général permettant aux États membres d'élaborer des dispositions plus détaillées au niveau national afin d'éviter les plantations non autorisées et de garantir le respect des règles du régime d'autorisations, y compris en ce qui concerne les délais d'utilisation des autorisations, les délais d'arrachage en cas de replantation anticipée et les engagements pris par les producteurs afin d'obtenir les autorisations.

(11)	Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de l'organisation commune des marchés agricoles,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Autorisations de plantations de vigne

Les autorisations de plantations de vigne, telles que prévues à la partie II, titre I, chapitre III, du règlement (UE) no 1308/2013, sont octroyées à partir de 2016 conformément au présent règlement.

Les autorisations concernent les nouvelles plantations, les replantations et la conversion de droits de plantation.

Les autorisations de nouvelles plantations visées à l'article 64 du règlement (UE) no 1308/2013 sont octroyées annuellement.

Article 2

Décisions préalables concernant des superficies rendues disponibles pour de nouvelles plantations

1. Lorsque les États membres décident de limiter la superficie totale disponible pour de nouvelles plantations à allouer sous la forme d'autorisations conformément à l'article 63, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) no 1308/2013, ils rendent publiques ces décisions et les justifications correspondantes le 1er mars au plus tard.

2. Lorsque les États membres prennent en compte les recommandations formulées par des organisations professionnelles ou des groupements de producteurs intéressés visées à l'article 65 du règlement (UE) no 1308/2013, ces recommandations sont présentées suffisamment à l'avance pour qu'elles puissent être examinées avant que l'État membre concerné ne prenne la décision visée au paragraphe 1. Les recommandations sont également rendues publiques.

Article 3

Critères d'octroi d'autorisations de nouvelles plantations

Lorsque les États membres décident de recourir à des critères d'octroi d'autorisations de nouvelles plantations, conformément à l'article 64, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) no 1308/2013, ces décisions sont rendues publiques le 1er mars au plus tard.

Les décisions visées au premier alinéa concernent:

l'application de l'un ou de plusieurs des critères énumérés à l'article 64, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 1308/2013, y compris la justification prescrite lorsque les États membres décident d'appliquer l'article 64, paragraphe 1, point d), ainsi qu'à l'article 2, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2015/560;

le nombre d'hectares disponibles pour l'octroi d'autorisations au niveau national:

i)	sur une base proportionnelle;

ii)	selon les critères de priorité énumérés à l'article 64, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013, ainsi qu'à l'article 2, paragraphe 3, du règlement délégué (UE) 2015/560.

Lorsque les États membres ont l'intention d'appliquer les critères de priorité visés au paragraphe 2, point b) ii), du présent article, ils définissent ceux qui seront applicables. Les États membres peuvent également décider de pondérer l'importance accordée à chacun des critères de priorité choisis. Ces décisions permettent aux États membres d'établir au niveau national un classement des demandes individuelles aux fins de l'octroi du nombre d'hectares visé au point b) ii), sur la base du respect par ces demandes des critères de priorité choisis.

Article 4

Règles par défaut applicables aux nouvelles plantations

Dans le cas où les États membres ne rendent pas publiques les décisions pertinentes dans les délais prévus aux articles 2 et 3, les règles suivantes sont applicables à l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations pour l'année correspondante:

a)	mise à disposition d'autorisations de nouvelles plantations correspondant à 1 % de la superficie totale effectivement plantée en vigne sur leur territoire, conformément à l'article 63, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013, sans autres limites;

b)	répartition proportionnelle des hectares entre tous les demandeurs éligibles sur la base de la superficie pour laquelle ils ont sollicité l'autorisation, lorsque les demandes excèdent la superficie rendue disponible.

Les États membres veillent à ce que les informations relatives aux règles applicables en vertu du premier alinéa soient rendues publiques.

Article 5

Présentation de demandes pour de nouvelles plantations

1. Une fois que les décisions visées aux articles 2 et 3 ou les informations visées à l'article 4, deuxième alinéa, sont rendues publiques et le 1er mai au plus tard, les États membres ouvrent la période de présentation des demandes individuelles, dont la durée minimale est égale à un mois.

2. Les demandes spécifient la taille et l'emplacement précis, dans l'exploitation du demandeur, de la superficie pour laquelle l'autorisation doit être octroyée. Si aucune limite n'est décidée en vertu de l'article 2 et qu'aucun critère n'est fixé en vertu de l'article 3, les États membres peuvent dispenser les demandeurs de l'obligation d'indiquer sur la demande l'emplacement précis, dans l'exploitation du demandeur, de la superficie pour laquelle l'autorisation doit être octroyée Les États membres peuvent exiger des demandeurs des informations supplémentaires, lorsque cela est pertinent pour la mise en œuvre du régime d'autorisations.

3. Lorsque les États membres décident de recourir à certains critères pour l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations, les règles suivantes s'appliquent:

les critères d'éligibilité visés à l'article 64, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1308/2013, ainsi qu'à l'article 2, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2015/560: les demandes font mention du ou des produits de la vigne que le demandeur a l'intention de produire sur la ou les superficie(s) nouvellement plantée(s) et précisent si le demandeur a l'intention de produire un ou plusieurs des produits suivants:

i)	vins bénéficiant d'une appellation d'origine protégée;

ii)	vins bénéficiant d'une indication géographique protégée;

iii)	vins ne bénéficiant pas d'une indication géographique, y compris ceux dont le cépage est indiqué.

le critère de priorité visé à l'article 64, paragraphe 2, point e), du règlement (UE) no 1308/2013: les demandes incluent les informations de nature économique démontrant la viabilité économique du projet correspondant sur la base d'une ou de plusieurs des méthodes d'analyse financière normalisées pour les projets d'investissement agricole mentionnés à l'annexe II, partie E, du règlement délégué (UE) 2015/560;

le critère de priorité visé à l'article 64, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) no 1308/2013: les demandes incluent les informations de nature économique démontrant la possibilité d'accroître la compétitivité sur la base des considérations figurant à l'annexe II, partie F, du règlement délégué (UE) 2015/560;

le critère de priorité visé à l'article 64, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) no 1308/2013: les demandes incluent les informations démontrant la possibilité d'améliorer les produits bénéficiant d'indications géographiques sur la base de l'une des conditions visées à l'annexe II, partie G, du règlement délégué (UE) 2015/560;

le critère de priorité visé à l'article 64, paragraphe 2, point h), du règlement (UE) no 1308/2013: les demandes incluent les informations démontrant que la taille de l'exploitation du demandeur au moment de la demande respecte les seuils que les États membres fixent sur la base des dispositions prévues à l'annexe II, partie H, du règlement délégué (UE) 2015/560;

lorsque les États membres exigent des demandeurs qu'ils respectent les engagements figurant à l'annexe I, parties A et B, et à l'annexe II, parties A, B, D, E, F, G et partie I, section II, du règlement délégué (UE) 2015/560 en ce qui concerne les critères concernés, les demandes s'accompagnent de ces engagements.

Lorsque l'un des éléments visés aux points a) à f) du premier alinéa peut être recueilli directement par les États membres, ces derniers peuvent dispenser les demandeurs de les faire figurer dans leurs demandes.

4. Après l'expiration de la période de présentation visée au paragraphe 1, les États membres informent les demandeurs non éligibles de la non-éligibilité de leurs demandes, conformément à la décision relative aux critères d'éligibilité adoptée par les États membres aux termes de l'article 3. Ces demandes sont exclues des étapes ultérieures de la procédure.

Article 6

Octroi d'autorisations de nouvelles plantations

1. Lorsque la superficie totale couverte par les demandes éligibles présentées ne dépasse pas la superficie rendue disponible conformément aux dispositions de l'article 2, paragraphe 1, les États membres octroient les autorisations pour toute la superficie faisant l'objet d'une demande présentée par les producteurs.

2. Lorsque la superficie totale couverte par les demandes éligibles présentées dépasse la superficie rendue disponible conformément aux dispositions de l'article 2, paragraphe 1, les États membres appliquent la procédure de sélection établie à l'annexe I.

Le 1er août au plus tard, les États membres octroient les autorisations aux demandeurs retenus à l'issue de cette procédure de sélection. Lorsque les demandes éligibles n'ont pas été entièrement satisfaites, les demandeurs sont informés des motifs de cette décision.

3. Lorsque l'autorisation accordée correspond à moins de 50 % de la superficie faisant l'objet de la demande concernée, le demandeur peut refuser l'autorisation dans un délai d'un mois à partir de la date d'octroi de l'autorisation.

Dans ce cas, le demandeur ne fait pas l'objet des sanctions administratives visées à l'article 62, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013. Les États membres peuvent décider que le nombre correspondant d'hectares est rendu disponible au cours de la même année, le 1er octobre au plus tard, pour ce qui concerne les autorisations à accorder aux demandeurs qui ne se sont vus octroyer qu'une partie de la superficie demandée à l'issue de la procédure de sélection visée au paragraphe 2 et qui n'ont pas refusé les autorisations en question. Les États membres peuvent également décider de rendre ces hectares disponibles l'année suivante en plus du 1 % de la superficie totale plantée en vigne conformément à l'article 63, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013.

Article 7

Restrictions à l'octroi d'autorisations de replantations

1. Lorsque les États membres décident de limiter l'octroi d'autorisations de replantations à des zones dans lesquelles peuvent être produits des vins bénéficiant d'une appellation d'origine protégée ou d'une indication géographique protégée, conformément à l'article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013 et à l'article 4 du règlement délégué (UE) 2015/560, ils rendent ces décisions publiques le 1er mars au plus tard.

Les organisations professionnelles ou les groupements de producteurs intéressés visés à l'article 65 du règlement (UE) no 1308/2013 présentent les recommandations à prendre en compte par l'État membre conformément audit article suffisamment à l'avance pour permettre leur examen avant que la décision visée au premier alinéa soit prise. L'État membre concerné rend ces recommandations publiques.

2. Les décisions visées au paragraphe 1 sont applicables pendant une année à partir de la date à laquelle elles ont été rendues publiques.

Lorsqu'une recommandation émanant d'une organisation professionnelle ou d'un groupement de producteurs intéressés porte sur une durée supérieure à un an mais inférieure à trois ans, conformément à l'article 65, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 1308/2013, ces décisions peuvent également s'appliquer pour une période maximale de trois ans.

Lorsque ces organisations professionnelles ou ces groupements de producteurs intéressés ne soumettent pas les recommandations pertinentes suffisamment à l'avance pour permettre leur examen conformément au paragraphe 1, ou lorsque les États membres ne rendent pas publiques les décisions pertinentes le 1er mars au plus tard, les États membres autorisent automatiquement la replantation en vertu de l'article 8.

Article 8

Procédure d'octroi des autorisations de replantations

1. Les demandes d'autorisations de replantations visées à l'article 66, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013 peuvent être présentées à tout moment durant la campagne viticole au cours de laquelle l'arrachage a lieu. Toutefois, les États membres peuvent décider que les demandes d'autorisations de replantations peuvent être présentées jusqu'à la fin de la deuxième campagne viticole suivant celle au cours de laquelle l'arrachage a eu lieu. Lorsque ces délais ne sont pas respectés, les États membres n'accordent pas l'autorisation de replantation.

Les demandes précisent la taille et l'emplacement précis, dans l'exploitation d'un même demandeur, de la ou des superficie(s) arrachée(s) et de la ou des superficie(s) à replanter pour laquelle ou lesquelles l'autorisation doit être octroyée. Dans le cas où aucune restriction n'est décidée aux termes de l'article 7, et lorsque le demandeur n'a pris aucun des engagements visés à l'annexe I, partie A, point 2) b), à l'annexe I, partie B, point 2) b), à l'annexe II, partie B, paragraphe 4, et à l'annexe II, partie D, du règlement délégué (UE) 2015/560, les États membres peuvent dispenser les demandeurs de l'obligation d'indiquer dans la demande l'emplacement précis de la ou des superficie(s) à replanter pour laquelle ou lesquelles l'autorisation doit être octroyée. Les États membres peuvent exiger des demandeurs des informations supplémentaires lorsque cela est pertinent pour la mise en œuvre du régime d'autorisations.

Les États membres octroient les autorisations automatiquement dans un délai de trois mois à partir de la date de présentation des demandes. Toutefois, les États membres peuvent décider d'appliquer les délais visés aux articles 5 et 6 pour la présentation des demandes et pour l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations.

2. Lorsque la superficie à replanter est la même que la superficie arrachée ou lorsque aucune restriction n'a été décidée conformément à l'article 7, paragraphe 1, une procédure simplifiée peut être appliquée au niveau national ou dans certaines zones du territoire de l'État membre. Dans de tels cas, l'autorisation de replantation est réputée avoir été accordée à la date de l'arrachage de la superficie. À cette fin, le producteur concerné soumet, au plus tard avant la fin de la campagne viticole au cours de laquelle l'arrachage a été entrepris, une communication ex post qui constitue la demande d'autorisation.

3. Les demandes d'autorisations de replantations visées à l'article 66, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013 peuvent être présentées à tout moment de l'année.

Les demandes précisent la taille et l'emplacement précis, dans l'exploitation d'un même demandeur, de la ou des superficie(s) à arracher et de la ou des superficie(s) à replanter pour laquelle ou lesquelles l'autorisation doit être octroyée. Les demandes s'accompagnent également de l'engagement d'arracher la superficie plantée en vigne au plus tard à la fin de la quatrième année à partir de la date à laquelle les nouvelles vignes ont été plantées. Les États membres peuvent exiger des demandeurs des informations supplémentaires lorsque cela est pertinent pour la mise en œuvre du régime d'autorisations.

Les États membres octroient les autorisations automatiquement dans un délai de trois mois à partir de la date de présentation de la demande. Toutefois, les États membres peuvent décider d'appliquer les délais visés aux articles 5 et 6 pour la présentation des demandes et pour l'octroi d'autorisations de nouvelles plantations.

Article 9

Procédure d'octroi des autorisations selon les dispositions transitoires

1. Les producteurs présentent leurs demandes de conversion de droits de plantation en autorisations conformément à l'article 68, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013 à partir du 15 septembre 2015.

Les demandes spécifient la taille et l'emplacement précis, dans l'exploitation du demandeur, de la superficie pour laquelle l'autorisation doit être octroyée. Les États membres peuvent dispenser les demandeurs de l'obligation d'indiquer sur la demande l'emplacement précis, dans l'exploitation du demandeur, de la superficie pour laquelle l'autorisation doit être octroyée Les États membres peuvent exiger des demandeurs des informations supplémentaires lorsque cela est pertinent pour la mise en œuvre du régime d'autorisations.

2. Lorsque, conformément à l'article 68, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 1308/2013, les États membres décident de prolonger au-delà du 31 décembre 2015 le délai de présentation de la demande de conversion de droits de plantation en autorisations, cette décision est rendue publique le 14 septembre 2015 au plus tard.

Dans ce cas, les demandes de conversion du producteur peuvent être présentées à tout moment à partir du 15 septembre 2015 et jusqu'à la fin du délai fixé par les États membres en vertu du premier alinéa.

3. Après vérification de la validité des droits de plantation dont la conversion a été demandée conformément aux paragraphes 1 et 2, les États membres octroient automatiquement les autorisations. Le délai entre la présentation de la demande de conversion et l'octroi des autorisations n'excède pas trois mois. Toutefois, lorsque la demande est présentée avant le 31 décembre 2015, ce délai de trois mois prend effet le 1er janvier 2016.

Article 10

Modification de la superficie déterminée pour laquelle l'autorisation est octroyée

Dans des cas dûment justifiés, les États membres peuvent décider, à la requête du demandeur, que des vignes soient plantées sur une superficie de l'exploitation qui diffère de la superficie déterminée pour laquelle l'autorisation a été octroyée, à condition que la nouvelle superficie ait la même taille en hectares et que l'autorisation soit encore valable aux termes de l'article 62, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013.

Le premier alinéa ne s'applique pas lorsque les autorisations ont été accordées sur la base du respect des critères d'éligibilité ou de priorité liés à l'emplacement indiqué dans la demande et que la demande de modification fait référence à une nouvelle superficie déterminée située ailleurs.

Article 11

Notifications

1. À partir de 2016, les États membres soumettent annuellement à la Commission, le 1er mars au plus tard:

a)	la communication relative aux superficies viticoles visée à l'article 145, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013, concernant la situation au 31 juillet de la campagne viticole écoulée. Cette communication s'effectue dans les formes établies à l'annexe II du présent règlement;

b)	les notifications visées à l'article 63, paragraphe 4, et à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013. Ces notifications s'effectuent dans les formes établies à l'annexe III du présent règlement;

c)	une notification concernant les restrictions décidées par les États membres en matière de replantations sur la même exploitation conformément à l'article 7 du présent règlement. Cette notification s'effectue dans les formes établies à l'annexe VI (tableau A) du présent règlement;

d)	une mise à jour de la liste nationale des organisations professionnelles ou des groupes de producteurs intéressés visés aux articles 2 et 7 du présent règlement;

la communication de la surface totale des superficies dont il est établi qu'elles sont plantées en vigne sans autorisation ainsi que des superficies sans autorisation qui ont été arrachées, telles que visées à l'article 71, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013. Cette communication porte sur la campagne viticole écoulée. La communication a lieu pour la première fois le 1er mars 2017 au plus tard et couvre la période comprise entre le 1er janvier 2016 et le 31 juillet 2016. Cette communication s'effectue dans les formes établies à l'annexe IV du présent règlement;

lorsque les États membres décident d'appliquer le critère de priorité visé à l'article 64, paragraphe 2, point h), du règlement (UE) no 1308/2013, les seuils retenus en ce qui concerne les tailles minimale et maximale des exploitations visées à l'annexe II, partie H, du règlement délégué (UE) 2015/560.

2. À partir de 2016, les États membres soumettent annuellement à la Commission, au plus tard le 1er novembre:

une notification relative aux demandes d'autorisations de nouvelles plantations qui ont été présentées, aux autorisations effectivement octroyées au cours de la campagne viticole écoulée conformément à l'article 6, paragraphes 1 ou 2, du présent règlement et aux autorisations refusées par les demandeurs ainsi qu'à celles accordées à d'autres demandeurs avant le 1er octobre conformément à l'article 6, paragraphe 3, du présent règlement. Ces notifications s'effectuent dans les formes établies à l'annexe V du présent règlement;

une notification concernant les autorisations de replantations octroyées pendant la campagne viticole écoulée conformément à l'article 8 du présent règlement. La notification a lieu pour la première fois le 1er novembre 2016 au plus tard et couvre la période comprise entre le 1er janvier 2016 et le 31 juillet 2016. La notification s'effectue dans les formes établies à l'annexe VI (tableau B) du présent règlement;

une notification concernant les autorisations octroyées pendant la campagne viticole écoulée sur la base de la conversion de droits de plantation en cours de validité conformément à l'article 9 du présent règlement. Cette notification s'effectue dans les formes établies à l'annexe VII (tableau B) et n'a lieu que jusqu'au 1er novembre de l'année suivant la fin du délai de conversion visé à l'article 68, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013 ou du délai fixé par l'État membre conformément à l'article 9, paragraphe 2, du présent règlement.

3. Les États membres respectant les conditions énoncées à l'article 67, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013 communiquent à la Commission, le 31 juillet 2015 au plus tard, la décision de ne pas mettre en œuvre le régime d'autorisations de plantations de vigne en application de l'article 67, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013.

4. Les États membres notifient à la Commission, au plus tard le 15 septembre 2015, le délai de conversion des droits de plantation en autorisations conformément à l'article 9, paragraphe 2, du présent règlement. Cette notification s'effectue dans les formes établies à l'annexe VII (tableau A) du présent règlement.

5. Les notifications, communications et présentations de listes visées au présent article s'effectuent conformément au règlement (CE) no 792/2009 de la Commission (5).

6. Lorsqu'un État membre ne se conforme pas aux dispositions des paragraphes 1 à 4 ou lorsque les informations concernées semblent incorrectes, la Commission peut suspendre tout ou partie des paiements mensuels visés à l'article 17 du règlement (UE) no 1306/2013 en ce qui concerne le secteur vitivinicole, jusqu'à ce que la notification soit effectuée comme il convient.

7. Les États membres conservent les informations transmises conformément au présent article pendant une période couvrant au minimum les dix campagnes viticoles suivant celle au cours de laquelle elles ont été communiquées.

8. Les obligations prévues au présent article sont sans préjudice des obligations incombant aux États membres en vertu du règlement (UE) no 1337/2011 du Parlement européen et du Conseil (6).

Article 12

Contrôles

1. Les États membres effectuent des contrôles dans la mesure où ils sont nécessaires pour garantir l'application correcte des règles régissant le régime d'autorisations de plantations de vigne établies à la partie II, titre I, chapitre III, du règlement (UE) no 1308/2013, au règlement délégué (UE) 2015/560 et au présent règlement.

2. Afin de vérifier le respect des règles visées au paragraphe 1, les États membres ont recours au casier viticole visé à l'article 145 du règlement (UE) no 1308/2013.

3. L'article 59 du règlement (UE) no 1306/2013 s'applique mutatis mutandis au régime d'autorisations de plantations de vigne.

Article 13

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 7 avril 2015.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.

(2) JO L 347 du 20.12.2013, p. 549.

(4) Règlement délégué (UE) 2015/560 de la Commission du 15 décembre 2014 portant modalités d'application du règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le régime d'autorisations de plantations de vigne (voir page 1 du présent Journal officiel).

(5) Règlement (CE) no 792/2009 de la Commission du 31 août 2009 fixant les modalités selon lesquelles les États membres communiquent à la Commission les informations et les documents requis dans le cadre de la mise en œuvre de l'organisation commune des marchés, du régime des paiements directs, de la promotion des produits agricoles et des régimes applicables aux régions ultrapériphériques et aux îles mineures de la mer Égée (JO L 228 du 1.9.2009, p. 3).

(6) Règlement (UE) no 1337/2011 du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2011 concernant les statistiques européennes sur les cultures permanentes et abrogeant le règlement (CEE) no 357/79 du Conseil et la directive 2001/109/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 347 du 30.12.2011, p. 7).

ANNEXE I

Procédure de sélection visée à l'article 6, paragraphe 2

A. RÉPARTITION SUR UNE BASE PROPORTIONNELLE

Le nombre total d'hectares disponibles pour les nouvelles plantations que les États membres ont décidé de partager entre tous les demandeurs sur une base proportionnelle au niveau national, conformément à l'article 3, point b) i), est réparti entre les demandes éligibles selon la formule suivante, dans le respect des limites éventuelles visées à l'article 2:

A1 = Ar * (%Pr * Tar/Tap)

A1	=	autorisation octroyée à un demandeur particulier sur la base proportionnelle (en hectares)
Ar	=	superficie faisant l'objet de la demande du producteur (en hectares)
%Pr	=	proportion du total disponible devant être octroyée sur la base proportionnelle
Tar	=	superficie totale rendue disponible sous la forme d'autorisations (en hectares)
Tap	=	superficie totale de toutes les demandes présentées par les producteurs (en hectares).

B. RÉPARTITION SELON LES CRITÈRES DE PRIORITÉ

La part du nombre total d'hectares disponibles pour de nouvelles plantations que les États membres ont décidé d'allouer au niveau national selon les critères de priorité retenus conformément à l'article 3, point b) ii), est répartie entre les demandes éligibles de la manière suivante:

les États membres sélectionnent les critères de priorité au niveau national et peuvent accorder la même importance à tous les critères retenus ou les pondérer. Les États membres peuvent appliquer cette pondération de manière uniforme au niveau national ou la moduler selon les zones du territoire de l'État membre.

Lorsque les États membres attribuent la même importance à tous les critères sélectionnés au niveau national, une valeur de un (1) est associée à chacun d'entre eux.

Lorsque les États membres pondèrent les critères retenus au niveau national, une valeur comprise entre zéro (0) et un (1) est associée à chacun de ces critères, et la somme de toutes ces valeurs est toujours égale à un (1).

Lorsque la pondération de ces critères varie selon les zones du territoire de l'État membre, une valeur située entre zéro (0) et un (1) est associée à chacun de ces critères pour chacune des zones. Dans ce cas, la somme de toutes les valeurs de pondération des critères choisis pour chacune de ces zones est toujours égale à un (1).

Les États membres évaluent les demandes éligibles sur la base de leur conformité avec les critères de priorité retenus. Afin d'évaluer le niveau de conformité avec chaque critère de priorité, les États membres établissent une échelle unique au niveau national, sur la base de laquelle ils attribuent à chaque demande un certain nombre de points pour chacun des critères.

L'échelle unique pré-établit le nombre de points à attribuer en fonction du niveau de conformité avec chaque critère et précise également le nombre de points à attribuer en fonction de chacun des éléments de chaque critère.

Les États membres établissent un classement des demandes individuelles, au niveau national, sur la base du nombre total de points attribués à chaque demande en fonction de leur conformité ou de leur niveau de conformité visés au point b) et, si nécessaire, de l'importance des critères visés au point a). À cet effet, ils utilisent la formule suivante:

Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + … + Wn * Ptn

Pt	=	total des points attribués à chaque demande particulière
W1, W2…, Wn	=	pondération du critère 1, 2, …, n
Pt1, Pt2…, Ptn	=	niveau de conformité de la demande avec le critère 1, 2, … n

Dans les zones où la valeur de pondération est égale à zéro pour tous les critères de priorité, toutes les demandes éligibles reçoivent la valeur maximale dans l'échelle pour ce qui concerne le niveau de conformité.

Les États membres octroient des autorisations aux demandeurs en suivant l'ordre établi dans le classement mentionné au point c), jusqu'à ce que le nombre d'hectares à allouer selon les critères de priorité soit épuisé. Le nombre total d'hectares faisant l'objet d'une demande est satisfait sous la forme d'autorisations avant qu'une autorisation ne soit accordée au demandeur figurant à la position suivante du classement.

Si le nombre d'hectares disponibles est épuisé pour une position du classement pour laquelle plusieurs demandes ont obtenu un score identique, les hectares restants sont répartis entre ces demandes sur une base proportionnelle.

Si la limite correspondant à une certaine région ou à une zone susceptible de bénéficier d'une appellation d'origine protégée ou d'une indication géographique protégée, ou d'une zone ne bénéficiant pas d'une indication géographique, est atteinte lors de l'octroi des autorisations en application de la partie A et de la partie B, points a), b), c) et d), aucune demande supplémentaire provenant de la région ou de la zone n'est satisfaite.

ANNEXE II

Communication visée à l'article 11, paragraphe 1, point a)

Tableau

Inventaire des superficies viticoles

État membre:
Date de la communication:
Campagne viticole:
Zones/régions	Superficies effectivement plantées en vigne (ha) éligibles à la production de (3):
	Vin bénéficiant d'une appellation d'origine protégée (AOP) (1)	Vin bénéficiant d'une indication géographique protégée (IGP) (2)		Vin sans AOP/IGP dans une zone AOP/IGP	Vin sans AOP/IGP en dehors d'une zone AOP/IGP	Total
		dont repris dans la colonne (2)	dont non repris dans la colonne (2)	Vin sans AOP/IGP dans une zone AOP/IGP	Vin sans AOP/IGP en dehors d'une zone AOP/IGP	Total
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)
1
2
...
Total État membre
Remarque: les valeurs à introduire dans la colonne (7) = (2) + (4) + (5) + (6)

Date limite de communication: le 1er mars (la première fois: le 1er mars 2016 au plus tard).

(1) Ces superficies peuvent aussi être éligibles à la production de vin bénéficiant d'une IGP ou de vin sans indication géographique.

(2) Ces superficies peuvent aussi être éligibles à la production de vin bénéficiant d'une AOP et de vin sans indication géographique [colonne (3)], ou uniquement de vin bénéficiant d'une IGP et de vin sans indication géographique [colonn (4)]. Aucune des superficies déclarées dans les colonnes (3) et (4) ne doit figurer dans les colonnes (5) et (6)

(3) Les données se rapportent au 31 juillet de la campagne viticole écoulée.

ANNEXE III

Notifications visées à l'article 11, paragraphe 1, point b)

Tableau A

Autorisations de nouvelles plantations — Pourcentage

État membre:
Date de la communication:
Année:
Superficie totale (ha) effectivement plantée (au 31 juillet dernier):
Pourcentage à appliquer au niveau national:
Superficie totale (ha) pour les nouvelles plantations au niveau national, sur la base du pourcentage décidé:
Justifications relatives à la limitation du pourcentage au niveau national (lorsqu'il est inférieur à 1 %):
Superficie totale (ha) transférée de la campagne précédente conformément à l'article 6, paragraphe 3:
Superficie totale (ha) devant être rendue disponible pour de nouvelles plantations au niveau national:

Date limite de notification: le 1er mars (la première fois: le 1er mars 2016).

Tableau B

Autorisations de nouvelles plantations — Limites géographiques

État membre:

Date de la communication:

Année:

Le cas échéant, limites décidées au niveau géographique pertinent:

A.	Par région, le cas échéant

Superficie faisant l'objet de limites

Région 1

Région 2

…

B.	Par «sous-région», le cas échéant

Superficie faisant l'objet de limites

Sous-région 1

Sous-région 2

…

C.	Par zone AOP/IGP, le cas échéant

Superficie faisant l'objet de limites

Zone AOP/IGP 1

Zone AOP/IGP 2

…

D.	Par zone sans AOP/IGP, le cas échéant

Superficie faisant l'objet de limites

Zone sans AOP/IGP 1

Zone sans AOP/IGP 2

…

Remarque: ce tableau doit s'accompagner des justifications correspondantes visées à l'article 63, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013.

Date limite de notification: le 1er mars (la première fois: le 1er mars 2016).

Tableau C

Autorisations de nouvelles plantations — Décisions rendues publiques relatives aux critères d'éligibilité au niveau géographique pertinent

État membre:
Date de la communication:
Année:
Critères d'éligibilité, le cas échéant:
Critères d'éligibilité — Article 64, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013, et article 2, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560	Sélectionnés par l'État membre: O/N	Dans l'affirmative, veuillez indiquer le niveau géographique pertinent, le cas échéant:
Article 64, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 1308/2013		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 1308/2013		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1308/2013		Zone AOP 1 Zone AOP 2 …
Article 2, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560		Zone IGP 1; Zone IGP 2; …
Article 64, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 1308/2013	Sélectionnés par l'État membre: O/N	En cas de réponse affirmative pour l'article 64, paragraphe 1, point d), veuillez indiquer le niveau géographique pertinent, le cas échéant:
Critères de priorité — Article 64, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013	Sélectionnés par l'État membre: O/N
Article 64, paragraphe 2, point a)		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, paragraphe 2, point b)		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, paragraphe 2, point c)		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, point 2), point d)		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, paragraphe 2, point e)		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, paragraphe 2, point f)		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, paragraphe 2, point g)		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Article 64, paragraphe 2, point h)		Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 1; Région, sous-région, zone (non) AOP/IGP 2; …
Remarque: en cas de réponse affirmative en ce qui concerne l'article 64, paragraphe 1), point d), ce tableau doit s'accompagner des justifications correspondantes visées à l'article 64, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 1308/2013 et à l'article 2, paragraphe 5, du règlement délégué (UE) 2015/560.

Date limite de notification: le 1er mars (la première fois: le 1er mars 2016).

Tableau D

Autorisations de nouvelles plantations — Décisions rendues publiques relatives à la répartition sur une base proportionnelle et selon des critères de priorité au niveau géographique pertinent

État membre:
Date de la communication:
Année:
Superficie totale (ha) rendue disponible pour de nouvelles plantations au niveau national:

1. Répartition sur une base proportionnelle, le cas échéant:

Pourcentage de la superficie devant être octroyée sur une base proportionnelle au niveau national:
Nombre d'hectares:

2. Critères de priorité, le cas échéant:

Pourcentage de la superficie devant être octroyée selon les critères de priorité au niveau national:
Nombre d'hectares:
Informations relatives à l'échelle unique établie au niveau national pour évaluer le niveau de conformité des demandes individuelles avec les critères de priorité retenus (fourchette de valeurs, minimum et maximum, etc.):

2.1. Si des critères de priorité sont appliqués au niveau national sans différenciation par zone:

Critères de priorité sélectionnés et leur importance respective:

Critères de priorité — Article 64, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013

article 2, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560

Art. 64, par. 2, point a) (1)

Art. 64, par. 2, point a) (2)

Art. 64, par. 2, point b)

Art. 64, par. 2, point c)

Art. 64, par. 2, point d)

Art. 64, par. 2, point e)

Art. 64, par. 2, point f)

Art. 64, par. 2, point g)

Art. 64, par. 2, point h)

Art. 2, par. 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560 (3)

Art. 2, par. 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560 (4)

Importance (0 à 1):

2.2. Si des critères de priorité sont appliqués au niveau national avec une différenciation par zone:

2.2.1. Zone 1: (décrire les limites territoriales de la zone 1)

Critères de priorité sélectionnés et leur importance respective:

(Si aucun critère n'est sélectionné pour cette zone précise, indiquer zéro dans toutes les colonnes ci-dessous)

Critères de priorité — Article 64, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013

article 2, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560

Art. 64, par. 2, point a) (5)

Art. 64, par. 2, point a) (6)

Art. 64, par. 2, point b)

Art. 64, par. 2, point c)

Art. 64, par. 2, point d)

Art. 64, par. 2, point e)

Art. 64, par. 2, point f)

Art. 64, par. 2, point g)

Art. 64, par. 2, point h)

Art. 2, par. 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560 (7)

Article 2, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560 (8)

Importance (0 à 1):

…

2.2.n. Zone n: (décrire les limites territoriales de la zone n)

Critères de priorité sélectionnés et leur importance respective:

(Si aucun critère n'est sélectionné pour cette zone précise, indiquer zéro dans toutes les colonnes ci-dessous)

Critères de priorité — Article 64, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013

article 2, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560

Art. 64, par. 2, point a) (9)

Art. 64, par. 2, point a) (10)

Art. 64, par. 2, point b)

Art. 64, par. 2, point c)

Art. 64, par. 2, point d)

Art. 64, par. 2, point e)

Art. 64, par. 2, point f)

Art. 64, par. 2, point g)

Art. 64, par. 2, point h)

Art. 2, par. 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560 (11)

Article 2, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement délégué (UE) 2015/560 (12)

Importance (0 à 1):

Date limite de notification: le 1er mars (la première fois: le 1er mars 2016).

(1) Nouveau venu (Remarque: les critères «nouveau venu» et «jeune producteur» ne peuvent être retenus tous les deux à la fois, seul l'un d'entre eux peut s'appliquer).

(2) Jeune producteur.

(3) Comportement antérieur du producteur.

(4) Organisations sans but lucratif à finalité sociale ayant reçu des terres confisquées dans le cadre d'affaires de terrorisme et d'autres types de criminalité.

(5) Nouveau venu (Remarque: les critères «nouveau venu» et «jeune producteur» ne peuvent être retenus tous les deux à la fois, seul l'un d'entre eux peut s'appliquer).

(6) Jeune producteur.

(7) Comportement antérieur du producteur.

(8) Organisations sans but lucratif à finalité sociale ayant reçu des terres confisquées dans le cadre d'affaires de terrorisme et d'autres types de criminalité.

(9) Nouveau venu (Remarque: les critères «nouveau venu» et «jeune producteur» ne peuvent être retenus tous les deux à la fois, seul l'un d'entre eux peut s'appliquer).

(10) Jeune producteur.

(11) Comportement antérieur du producteur.

(12) Organisations sans but lucratif à finalité sociale ayant reçu des terres confisquées dans le cadre d'affaires de terrorisme et d'autres types de criminalité.

ANNEXE IV

Communication visée à l'article 11, paragraphe 1, point e)

Tableau

Superficies plantées sans les autorisations correspondantes après le 31 décembre 2015 et superficies arrachées conformément à l'article 71, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013

État membre:
Date de la communication:
Campagne viticole ou période (1):
Zones/régions	Superficies (ha) plantées sans autorisation de plantation correspondante après le 31.12.2015:
Zones/régions	Superficies arrachées par les producteurs au cours de la campagne viticole	Superficies arrachées par l'État membre au cours de la campagne viticole	Inventaire du total des superficies de plantations non autorisées non encore arrachées à la fin de la campagne viticole
(1)	(2)	(3)	(4)
1
2
…
Total État membre:

Date limite de communication: le 1er mars.

(1) En ce qui concerne la première communication, attendue pour le 1er mars 2017, les données se réfèrent à la période comprise entre le 1er janvier 2016 et le 31 juillet 2016; pour toutes les communications suivantes, elles se réfèrent à la campagne viticole précédant la communication.

ANNEXE V

Notifications visées à l'article 11, paragraphe 2, point a)

Tableau A

Autorisations de nouvelles plantations à la requête des demandeurs

État membre:
Date de la communication:
Année:
Zones/régions	Nombre d'hectares demandés aux fins de nouvelles plantations situés dans une zone éligible à la production de:
Zones/régions	Vin bénéficiant d'une AOP (1)	Vin bénéficiant d'une IGP (2)	Uniquement de vin ne bénéficiant pas d'une AOP/IGP	Total
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Total État membre
Si des limites s'appliquent au niveau géographique pertinent [article 63, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013]:
Par zone (non) AOP/IGP correspondante:	Superficie demandée (ha)
(1)	(2)
Zone (non) AOP/IGP 1
Zone (non) AOP/IGP 2
…

Date limite de notification: le 1er novembre (la première fois: le 1er novembre 2016 au plus tard).

Tableau B

Autorisations de nouvelles plantations effectivement octroyées et superficies ayant fait l'objet d'un refus

État membre:
Date de la communication:
Année concernée:
Zones/régions	Nombre d'hectares effectivement octroyés aux fins de nouvelles plantations situés dans une zone éligible à la production de:							Superficie refusée par les demandeurs (article 6, paragraphe 3) (ha)
	Vin bénéficiant d'une AOP (3)	Vin bénéficiant d'une IGP (4)		Uniquement de vin ne bénéficiant pas d'une AOP/IGP		Total
(1)	(2)	(3)		(4)		(5)		(6)
1
2
…
Total État membre
Superficie refusée par les demandeurs (article 6, paragraphe 3):
Si des limites s'appliquent au niveau géographique pertinent [article 63, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1308/2013]:
Par zone (non) AOP/IGP correspondante:	Superficie octroyée (ha)		Superficie refusée par les demandeurs (article 6, paragraphe 3) (ha)		Superficie (ha) demandée et non octroyée par l'État membre parce que:
					dépassant les limites établies		ne respectant pas les critères d'éligibilité
(1)	(2)		(3)		(4)		(5)
Zone (non) AOP/IGP 1
Zone (non) AOP/IGP 2
…

Date limite de notification: le 1er novembre (la première fois: le 1er novembre 2016 au plus tard).

(1) Ces superficies peuvent aussi être éligibles à la production de vin bénéficiant d'une IGP ou de vin sans indication géographique; aucune des superficies déclarées dans la colonne (2) ne doit figurer dans la colonne (3).

(2) Ces superficies peuvent aussi être éligibles à la production de vin ne bénéficiant pas d'une indication géographique, mais pas à la production de vin bénéficiant d'une AOP; aucune des superficies déclarées dans la colonne (3) ne doit figurer dans la colonne (4).

(3) Ces superficies peuvent aussi être éligibles à la production de vin bénéficiant d'une IGP ou de vin sans indication géographique; aucune des superficies déclarées dans la colonne (2) ne doit figurer dans la colonne (3).

(4) Ces superficies peuvent aussi être éligibles à la production de vin ne bénéficiant pas d'une indication géographique, mais pas à la production de vin bénéficiant d'une AOP; aucune des superficies déclarées dans la colonne (3) ne doit figurer dans la colonne (4).

ANNEXE VI

Notifications visées à l'article 11, paragraphe 1, point c), et à l'article 11, paragraphe 2, point b)

Tableau A

Autorisations de replantations — Restrictions appliquées

État membre:
Date de la communication:
Année:
Le cas échéant, mentionner, pour les zones AOP/IGP concernées, les restrictions de replantations décidées par l'État membre conformément à l'article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1308/2013 et à l'article 4 du règlement délégué (UE) 2015/560:
Zone AOP, le cas échéant		Portée de la restriction [T (1)/P (2)]
Zone AOP 1
Zone AOP 2
…
Zone IGP, le cas échéant		Portée de la restriction [T (1)/P (2)]
Zone IGP 1
Zone IGP 2
…
Autres informations jugées utiles pour clarifier l'application de ces restrictions:

Date limite de notification: le 1er mars (la première fois: le 1er mars 2016 au plus tard).

Tableau B

Autorisations de replantations effectivement octroyées

État membre:
Date de la communication:
Campagne viticole:
Zones/régions	Nombre d'hectares effectivement octroyés aux fins de replantations situés dans une zone éligible à la production de:
Zones/régions	Vin bénéficiant d'une AOP (3)	Vin bénéficiant d'une IGP (4)	Vin sans AOP/IGP	Total
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Total État membre

Date limite de notification: le 1er novembre (la première fois: le 1er novembre 2016 au plus tard).

Remarque: en ce qui concerne la première communication, attendue pour le 1er novembre 2016, les données se réfèrent à la période comprise entre le 1er janvier 2016 et le 31 juillet 2016; pour toutes les communications suivantes, elles se réfèrent à la campagne viticole précédant la communication.

(1)

Totale (T): la restriction est absolue, les replantations qui iraient à l'encontre des restrictions décidées sont totalement interdites.

(2)

Partielle (P): la restriction n'est pas absolue, les replantations qui iraient à l'encontre des restrictions décidées sont partiellement autorisées dans la mesure décidée par l'État membre.

ANNEXE VII

Notifications visées à l'article 11, paragraphe 4, et à l'article 11, paragraphe 2, point c)

Tableau A

Droits de plantation octroyés avant le 31 décembre 2015 et convertis en autorisations — Date limite de conversion

État membre:
Date de la communication:
Date limite de conversion:

Date limite de notification: une seule communication le 15 septembre 2015 au plus tard.

Tableau B

Droits de plantation octroyés avant le 31 décembre 2015 et convertis en autorisations — Autorisations effectivement octroyées

État membre:
Date de la communication:
Campagne viticole:
Zones/régions	Nombre d'hectares effectivement octroyés dans des zones éligibles à la production de:
Zones/régions	Vin bénéficiant d'une AOP (1)	Vin bénéficiant d'une IGP (2)	Vin sans AOP/IGP	Total
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)
1
2
…
Total État membre

Date limite de notification: le 1er novembre (la première fois: le 1er novembre 2016).

Remarque: ce tableau doit être communiqué pour chaque campagne viticole (du 1er août de l'année n-1 au 31 juillet de l'année de la communication) jusqu'au 1er novembre de l'année suivant la date limite visée à l'article 68, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1308/2013 ou la date limite fixée par l'État membre conformément à l'article 9, paragraphe 2, du présent règlement et figurant dans le tableau A de la présente annexe.

9.4.2015

Journal officiel de l'Union européenne

L 93/43

DIRECTIVE (UE) 2015/565 DE LA COMMISSION

du 8 avril 2015

modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 28,

considérant ce qui suit:

(1)	La directive 2004/23/CE exige des États membres qu'ils garantissent la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine, du donneur au receveur et inversement.

(2)	Afin de faciliter la traçabilité, il est nécessaire d'établir un identifiant unique pour les tissus et cellules distribués dans l'Union («code européen unique») qui donne des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et cellules.

(3)

Afin d'assurer une mise en œuvre homogène du code européen unique dans l'ensemble de l'Union, il convient de définir les obligations des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus en matière d'application du code européen unique. Seule cette approche permettra de garantir une application uniforme et cohérente du code dans l'Union.

(4)

La traçabilité, du donneur au receveur et inversement, doit être assurée grâce à la codification des tissus et cellules et aux documents d'accompagnement. S'agissant du receveur, le code européen unique fournit des informations sur le don et sur l'établissement de tissus responsable de l'obtention des tissus et cellules. S'agissant du donneur, l'établissement de tissus responsable de l'obtention des tissus et cellules peut suivre les tissus et cellules distribués pour des applications humaines en demandant aux opérateurs situés en aval de la chaîne de fournir des données relatives à l'utilisation des tissus et cellules sur la base des éléments d'identification des dons du code européen unique tels qu'ils figurent dans les documents d'accompagnement.

(5)	Il convient d'harmoniser le format du code européen unique afin de faciliter son application par les petits et les grands établissements, tout en autorisant une certaine flexibilité pour permettre aux établissements de continuer à utiliser les codes existants.

(6)	Un code européen unique permettant l'identification du don et du produit devrait être attribué à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines, y compris ceux importés de pays tiers. Les États membres peuvent autoriser certaines dérogations à l'application du code.

(7)

Lorsque des tissus et cellules sont exclus ou exemptés de l'application du code européen unique, les États membres devraient veiller à ce que la traçabilité appropriée des tissus et cellules concernés soit garantie tout au long de la chaîne, allant du don et de l'obtention jusqu'à l'application humaine.

(8)

Lorsque des tissus et cellules sont libérés pour mise en circulation, à des fins autres que la distribution (par exemple, le transfert vers un autre opérateur en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour), il convient au minimum d'appliquer la séquence d'identification du don au moins dans les documents d'accompagnement. Lorsque des tissus et cellules sont transférés d'un établissement de tissus à un autre opérateur uniquement pour le stockage et/ou la distribution, l'établissement de tissus peut déjà appliquer le code européen unique sur son étiquette finale en plus de la séquence d'identification du don qui doit être utilisée au moins dans les documents d'accompagnement.

(9)

Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé, lorsque des équipes d'obtention travaillent pour deux ou plusieurs établissements de tissus, les États membres veillent à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions. Cette traçabilité peut être assurée par la mise en place d'un système central d'attribution des numéros de don uniques pour chaque don enregistré à l'échelon national, ou en exigeant que tous les établissements de tissus garantissent des liens de traçabilité fiables entre les numéros d'identification des dons attribués par chaque établissement de tissus obtenant ou recevant des tissus et cellules du même donneur décédé.

(10)

La Commission devrait veiller à la mise en œuvre du code européen unique en mettant les outils appropriés à la disposition des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus. Il convient que les autorités compétentes des États membres mettent à jour le registre des établissements de tissus de manière à faire apparaître toute modification de l'agrément, de la désignation, de l'autorisation ou de la licence des établissements de tissus et que la Commission veille à l'actualisation du registre des tissus et cellules chaque fois que de nouveaux produits doivent être ajoutés. À cette fin, il y a lieu que la Commission consulte un groupe d'experts, notamment les experts désignés par les autorités compétentes des États membres.

(11)

Pour la séquence d'identification du don dans le code européen unique, l'établissement de tissus importateur devrait utiliser le code d'établissement de tissus qui lui est attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union et attribuer un numéro de don unique si le numéro de don figurant sur le produit importé n'est pas unique à l'échelle mondiale.

(12)	Le regroupement de lots de tissus ou de cellules est autorisé dans certains États membres. En conséquence, la présente directive porte également sur l'application du code européen unique en cas de regroupement.

(13)	Il y a lieu de mettre en place un régime transitoire pour les tissus et cellules déjà stockés à la fin de la période de transposition.

(14)	La présente directive n'empêche pas les États membres de maintenir ou d'introduire des mesures plus strictes en matière de codification des tissus et cellules, à condition que les dispositions du traité soient respectées.

(15)	Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 29 de la directive 2004/23/CE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 2006/86/CE de la Commission (2) est modifiée comme suit:

À l'article 2, les points k) à y) suivants sont ajoutés:

«k) “code européen unique” ou “SEC” (Single European Code): l'identifiant unique appliqué aux tissus et cellules distribués dans l'Union. Le code européen unique se compose d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, conformément à l'annexe VII de la présente directive;

l) “séquence d'identification du don”: la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;

m) “code d'établissement de tissus de l'Union”: l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union. Le code d'établissement de tissus est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union, conformément à l'annexe VII de la présente directive;

n) “numéro unique de don”: le numéro unique attribué à un don de tissus et cellules conformément au système en vigueur dans chaque État membre pour l'attribution de ces numéros, conformément à l'annexe VII de la présente directive;

o) “séquence d'identification du produit”: la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;

p) “code de produit”: le code identifiant le type spécifique de tissus et cellules concerné. Ce code est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus (“E” pour EUTC, “A” pour ISBT 128, “B” pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit, conformément à l'annexe VII de la présente directive;

q) “numéro de sous-lot”: le numéro qui distingue et identifie de manière unique les tissus et cellules ayant le même numéro de don et le même code de produit et provenant du même établissement de tissus, conformément à l'annexe VII de la présente directive;

r) “date d'expiration”: la date jusqu'à laquelle les tissus et cellules peuvent être utilisés, conformément à l'annexe VII de la présente directive;

s) “plate-forme de codification de l'Union”: la plate-forme informatique hébergée par la Commission qui contient le registre des établissements de tissus de l'Union et le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union;

t) “registre des établissements de tissus de l'Union”: le registre de tous les établissements de tissus autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États membres et qui contient les informations concernant ces établissements, conformément à l'annexe VIII de la présente directive;

u) “registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union”: le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);

v) “EUTC”: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;

w) “libéré pour mise en circulation”: la distribution pour l'application humaine ou le transfert à un autre opérateur, par exemple en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour;

x) “dans le même centre”: toutes les étapes, de l'obtention à l'application humaine, sont réalisées sous la responsabilité de la même personne, selon le même système de gestion de la qualité et le même système de traçabilité, dans un centre de santé comprenant au moins un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence et un organisme responsable de l'application humaine sur le même site;

y) “regroupement”: le contact physique ou le mélange dans un récipient unique de tissus ou de cellules provenant de plusieurs obtentions d'un même donneur ou de deux ou plusieurs donneurs.»

L'article 9 est remplacé par le texte suivant:

«Article 9

Traçabilité

1. Les États membres veillent à ce que la traçabilité des tissus et cellules soit assurée, notamment par les documents et l'utilisation du code européen unique, de l'obtention à l'application humaine ou la destruction et inversement. La traçabilité des tissus et cellules destinés à des médicaments de thérapie innovante est assurée au titre de la présente directive, au moins jusqu'à leur transfert chez le fabricant de MTI.

2. Les États membres s'assurent que les établissements de tissus et les organismes responsables de l'application humaine conservent les données mentionnées à l'annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.

3. Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé par des équipes d'obtention travaillant pour deux ou plusieurs établissements de tissus, les États membres veillent à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions.»

L'article 10 est remplacé par le texte suivant:

«Article 10

Système de codification européen

1. Sans préjudice des paragraphes 2 ou 3 du présent article, un code unique européen s'applique à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines. Dans les autres cas de libération de tissus et cellules pour mise en circulation, il y a lieu d'appliquer au minimum la séquence d'identification du don, au moins dans les documents d'accompagnement.

2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable:

a)	au don entre partenaires de cellules reproductrices;

b)	aux tissus et cellules distribués directement en vue de leur transplantation immédiate au receveur, conformément à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 2004/23/CE;

c)	aux tissus et cellules dont l'importation dans l'Union est, en cas d'urgence, autorisée directement par la ou les autorités compétentes, conformément à l'article 9, paragraphe 3, point b), de la directive 2004/23/CE.

3. Les États membres peuvent également accorder des dérogations à l'obligation prévue au paragraphe 1 pour:

a)	les tissus et cellules autres que les cellules reproductrices pour un don entre partenaires lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre;

les tissus et cellules qui sont importés dans l'Union, lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre, de l'importation à l'application, à condition que le centre comprenne un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence pour l'exercice des activités d'importation.»

Les articles suivants sont insérés:

«Article 10 bis

Format du code européen unique

1. Le code européen unique visé à l'article 10, paragraphe 1, est conforme aux spécifications définies dans le présent article et à l'annexe VII.

2. Le code européen unique se présente dans un format lisible à l'œil nu et est précédé de l'acronyme “SEC”. Il est possible d'utiliser en parallèle d'autres systèmes d'étiquetage et de traçabilité.

3. Le code européen unique est imprimé avec la séquence d'identification du don et la séquence d'identification du produit séparées par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.

Article 10 ter

Exigences relatives à l'application du code européen unique

1. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus, et notamment les établissements de tissus importateurs tels que définis par la directive (UE) 2015/566 de la Commission (3), respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:

a)	attribuer un code européen unique à tous les tissus et cellules nécessitant l'application de ce code, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;

attribuer une séquence d'identification du don après l'obtention des tissus et cellules, lors de leur réception en provenance d'un organisme d'obtention ou lors de l'importation de tissus et cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers. La séquence d'identification du don contient:

1.	le code d'établissement de tissus de l'Union attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union;

un numéro de don unique attribué par l'établissement de tissus, sauf si ce numéro est attribué de manière centralisée à l'échelon national ou est un numéro unique attribué à l'échelon mondial par le système de codification ISBT 128. Si c'est autorisé, en cas de regroupement de tissus et cellules, un nouveau numéro d'identification du don est attribué au produit final; la traçabilité au regard des dons individuels est assurée par l'établissement de tissus qui procède au regroupement;

c)	ne pas modifier la séquence d'identification du don une fois qu'elle est attribuée aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation, à moins qu'il ne soit nécessaire de corriger une erreur d'encodage; toute correction requiert des documents distincts;

d)	utiliser un des systèmes autorisés de codification des tissus et cellules et les numéros de produit correspondants figurant dans le recueil des produits tissulaires et cellulaires de l'Union, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;

e)	utiliser un numéro de sous-lot et une date d'expiration appropriés. Dans le cas des tissus et cellules pour lesquels aucune date d'expiration n'est définie, la date d'expiration est 00000000 et indiquée au plus tard avant leur distribution pour des applications humaines;

appliquer le code européen unique sur l'étiquette du produit concerné de manière indélébile et permanente et mentionner ce code dans les documents d'accompagnement, au plus tard avant la distribution en vue de l'application humaine. L'établissement de tissus peut confier cette tâche à un ou des tiers, à condition de veiller au respect des dispositions de la présente directive, notamment en ce qui concerne l'unicité du code. Lorsque la taille de l'étiquette empêche d'y appliquer le code européen unique, le code est clairement relié aux tissus et cellules conditionnés avec cette étiquette dans les documents d'accompagnement;

informer la ou les autorités compétentes lorsque:

1.	les informations contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union doivent être mises à jour ou corrigées,

2.	le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour,

3.	l'établissement de tissus constate un cas de non-respect significatif des exigences relatives au code unique européen concernant des tissus et cellules reçus d'autres établissements de tissus de l'Union;

h)	prendre les mesures nécessaires en cas d'application incorrecte du code européen unique sur l'étiquette.

2. Les États membres veillent à ce que toutes les autorités compétentes respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:

assurer l'attribution d'un numéro unique d'établissement de tissus à tous les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'État membre dont elles relèvent. Si un établissement de tissus dispose de plusieurs sites, mais d'un seul système d'attribution des numéros de don uniques, il peut être considéré comme un seul et même établissement de tissus. Si un établissement de tissus utilise deux ou plusieurs systèmes d'attribution de numéros de don uniques, cette entité doit se voir attribuer des numéros d'établissement de tissus distincts correspondant au nombre de systèmes d'attribution utilisés;

choisir le ou les systèmes d'attribution de numéros de don uniques dans l'État membre dont elles relèvent. Les systèmes d'attribution autorisés comprennent les systèmes nationaux établissant l'attribution centralisée du numéro de don national unique, les systèmes exigeant que chaque établissement de tissus attribue des numéros de don uniques ou les systèmes internationaux qui attribuent des numéros de don uniques à l'échelon mondial qui sont compatibles avec le code européen unique;

c)	assurer le suivi et l'application de la mise en œuvre intégrale du code européen unique dans l'État membre dont elles relèvent;

assurer la validation des données sur les établissements de tissus contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union dans l'État membre dont elles relèvent et mettre à jour le registre sans retard injustifié, notamment dans les situations suivantes:

1.	lorsqu'un nouvel établissement de tissus est autorisé, désigné, agréé ou titulaire d'une licence;

2.	lorsque les renseignements relatifs à un établissement de tissus sont modifiés ou ne sont pas enregistrés correctement dans le registre des établissements de tissus de l'Union;

lorsque les informations sur l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence d'un établissement de tissus telles qu'énumérées à l'annexe VIII de la présente directive font l'objet de modifications concernant notamment:

—	l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour un nouveau type de tissus ou cellules,

—	l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour une nouvelle activité prescrite,

—	les renseignements concernant toute condition et/ou dérogation ajoutée à une autorisation,

—	la suspension, totale ou partielle, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence spécifique pour une activité déterminée ou un type déterminé de tissus ou cellules,

—	le retrait, total ou partiel, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence pour un établissement de tissus,

—	les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence.

Par “sans retard injustifié”, on entend dans les dix jours ouvrables après toute modification substantielle de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence de l'établissement de tissus concerné.

Lorsque deux ou plusieurs autorités compétentes accordent une autorisation à un établissement de tissus pour différents types de tissus et cellules ou pour différentes activités, chaque autorité compétente met à jour les informations relatives aux activités dont elle est responsable;

alerter les autorités compétentes d'un autre État membre lorsqu'elles découvrent des informations inexactes relatives à cet autre État membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union ou qu'elles constatent un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre État membre;

f)	alerter la Commission et les autres autorités compétentes lorsqu'elles estiment que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour.

3. L'application du code européen unique n'exclut pas l'application supplémentaire d'autres codes conformément aux dispositions nationales des États membres.

Article 10 quater

Accessibilité et maintenance du système de codification européen

1. La Commission assure l'hébergement et la maintenance d'une plate-forme informatique (“plate-forme de codification de l'Union”) qui contient:

a)	le registre des établissements de tissus de l'Union;

b)	le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union.

2. La Commission veille à ce que les informations contenues dans la plate-forme de codification de l'Union soient mises à la disposition du public avant le 29 octobre 2016.

3. La Commission actualise en cas de besoin le système EUTC et assure la mise à jour globale du registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union. La Commission considère qu'il est nécessaire que des accords soient conclus avec les organismes qui gèrent les systèmes ISBT 128 et Eurocode pour veiller à ce que les codes de produit mis à jour soient régulièrement mis à la disposition de la Commission en vue de leur inscription dans le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union. Si ces organismes ne se conforment pas aux dispositions des protocoles d'accord, la Commission peut, compte tenu d'un approvisionnement suffisant en ce type de produits dans les États membres, y compris d'une période de transition, et après consultation des experts des États membres dans le cadre du groupe d'experts des autorités compétentes sur les substances d'origine humaine, suspendre partiellement ou totalement l'utilisation future de leurs codes de produit respectifs.

Article 10 quinquies

Période transitoire

Les obligations relatives au code européen unique ne s'appliquent pas aux tissus et cellules déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que ces tissus et cellules soient libérés pour mise en circulation dans l'Union dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité soit pleinement garantie par d'autres moyens. Pour les tissus et cellules qui restent en stock et ne sont libérés pour mise en circulation qu'après l'expiration de cette période de cinq ans et pour lesquels l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'ils sont stockés dans des conditions de congélation, les établissements de tissus mettent en œuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions conformément à l'article 10 ter, paragraphe 1, point f).

(3) Directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (JO L 93 du 9.4.2015, p. 56).»"

5)	Les annexes sont modifiées conformément à l'annexe I de la présente directive.

6)	Une annexe VIII, dont le texte figure à l'annexe II de la présente directive, est ajoutée.

Article 2

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la législation à partir du 29 avril 2017.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 8 avril 2015.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.

(2) Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine (JO L 294 du 25.10.2006, p. 32).

ANNEXE I

Les annexes de la directive 2006/86/CE sont modifiées comme suit:

L'annexe II, partie E, est modifiée comme suit:

au point 1, le point g) suivant est ajouté:

«g)	le code européen unique tel qu'il est applicable aux tissus et cellules distribués pour des applications humaines ou la séquence d'identification du don telle qu'elle est applicable aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation autres que ceux distribués pour des applications humaines»

;

au point 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Si l'une des informations prévues aux points d), e) et g) ci-dessus ne peut être mentionnée sur l'étiquette du conditionnement primaire, elle doit être indiquée sur une feuille distincte accompagnant ce dernier. Cette feuille doit être fixée au conditionnement primaire de telle sorte qu'ils restent ensemble.»

;

au point 2, le point j) suivant est ajouté:

«j)	en ce qui concerne les tissus et cellules importés, le pays où a été réalisée l'obtention et le pays exportateur (s'il est différent du pays où a été réalisée l'obtention)»

Les annexes III et IV sont remplacées par le texte suivant:

ANNEXE III

NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES

PARTIE A

Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves

Établissement de tissus

Code européen de l'établissement de tissus (le cas échéant)

Identification du rapport

Date de notification (année/mois/jour)

Personne concernée (receveur ou donneur)

Date et lieu de l'obtention ou de l'application humaine (année/mois/jour)

Numéro d'identification unique du don

Date de la suspicion du cas de réaction indésirable grave (année/mois/jour)

Type de tissus/cellules intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable

Code européen unique des tissus ou cellules intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable (le cas échéant)

Type de suspicion de cas de réaction(s) indésirable(s) grave(s)

PARTIE B

Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves

Établissement de tissus

Code européen de l'établissement de tissus (le cas échéant)

Identification du rapport

Date de confirmation (année/mois/jour)

Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour)

Numéro d'identification unique du don

Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)

Code européen unique des tissus ou cellules intervenant dans la réaction indésirable grave confirmée (le cas échéant)

Modification du type de réaction indésirable grave (oui/non) Si OUI, préciser.

Évolution clinique (lorsqu'elle est connue)

—	Rétablissement complet

—	Séquelles mineures

—	Séquelles graves

—

Décès

Résultat de l'investigation et conclusions finales

Recommandations de mesures préventives et correctives

ANNEXE IV

NOTIFICATION DES INCIDENTS INDÉSIRABLES GRAVES

PARTIE A

Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves

Établissement de tissus
Code d'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant)
Identification du rapport
Date de notification (année/mois/jour)
Date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour)
Incident indésirable grave pouvant nuire à la qualité et à la sécurité des tissus/cellules en raison d'un problème lié:	Précisions
	Défaut des tissus/cellules	Équipement défectueux	Erreur humaine	Autre (préciser)
à l'obtention
au contrôle
au transport
à la transformation
au stockage
à la distribution
aux matériels
à un autre facteur (préciser)

PARTIE B

Conclusions de l'investigation sur les incidents indésirables graves

Établissement de tissus

Code d'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant)

Identification du rapport

Date de confirmation (année/mois/jour)

Date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour)

Analyse des principales causes (détails)

Mesures correctives mises en place (détails)

Les annexes VI et VII sont remplacées par le texte suivant:

ANNEXE VI

Données minimales à conserver conformément à l'article 9, paragraphe 2

A. PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TISSUS

Identification du donneur

Identification du don, comprenant au minimum les éléments suivants:

—	identification de l'organisme d'obtention (y compris ses coordonnées) ou de l'établissement de tissus,

—	numéro unique du don,

—	date de l'obtention,

—	lieu de l'obtention,

—	type de don (par exemple tissu unique/multi-tissus, usage autologue/allogénique, donneur vivant/décédé).

Identification du produit, comprenant au minimum les éléments suivants:

—	identification de l'établissement de tissus.

—	type de tissu/cellule/produit (nomenclature de base),

—	numéro du groupe de lots (dans le cas d'un regroupement),

—	numéro du sous-lot (le cas échéant),

—	date d'expiration (le cas échéant),

—	statut des tissus/cellules (c'est-à-dire en quarantaine, prêt à l'emploi, etc.),

—	description et origine du produit, étapes de transformation appliquées, matériaux et additifs entrant en contact avec les tissus/cellules et ayant un effet sur leur qualité et/ou sécurité,

—	identification du lieu émettant l'étiquette finale.

Code européen unique (le cas échéant)

Identification de l'application humaine, comprenant au minimum les éléments suivants:

—	date de distribution ou d'élimination,

—	identification du médecin ou de l'utilisateur final/lieu d'utilisation.

B. PAR LES ORGANISMES RESPONSABLES DE L'APPLICATION HUMAINE

Identification de l'établissement de tissus fournisseur

Identification du médecin ou de l'utilisateur final/installation

Type de tissus/cellules

Identification du produit

Identification du receveur

Date d'application

Code européen unique (le cas échéant)

ANNEXE VII

STRUCTURE DU CODE EUROPÉEN UNIQUE

SÉQUENCE D'IDENTIFICATION DU DON			SÉQUENCE D'IDENTIFICATION DU PRODUIT
CODE D'ÉTABLISSEMENT DE TISSUS DE L'UNION		NUMÉRO UNIQUE DE DON	CODE DE PRODUIT		NUMÉRO DE SOUS-LOT	DATE D'EXPIRATION (AAAAMMJJ)
Code ISO du pays	Numéro d'établissement de tissus		Identifiant du système de codification des produits	Numéro de produit
2 caractères alphabétiques	6 caractères alphanumériques	13 caractères alphanumériques	1 caractère alphabétique	7 caractères alphanumériques	3 caractères alphanumériques	8 caractères numériques

ANNEXE II

«ANNEXE VIII

Données à consigner dans le registre des établissements de tissus de l'Union

A. Informations sur l'établissement de tissus

Nom de l'établissement de tissus

Code d'établissement de tissus national ou international

Dénomination de l'organisme au sein duquel l'établissement de tissus est situé (le cas échéant)

Adresse de l'établissement de tissus

Coordonnées publiables: adresse fonctionnelle de courrier électronique, téléphone et télécopieur

B. Informations sur l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence de l'établissement de tissus

Nom de la ou des autorités compétentes en matière d'autorisation, d'agrément, de désignation ou de licence

Nom de la ou des autorités nationales compétentes responsables de la maintenance du registre des établissements de tissus de l'Union

Nom du titulaire de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence (le cas échéant)

Tissus et cellules sur lesquels porte l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence

Activités réelles sur lesquelles porte l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence

Statut de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence (valide, suspendu, retiré en partie ou en totalité, cessation volontaire des activités)

Renseignements concernant toute condition et dérogation ajoutée à l'autorisation (le cas échéant).»

9.4.2015

Journal officiel de l'Union européenne

L 93/56

DIRECTIVE (UE) 2015/566 DE LA COMMISSION

du 8 avril 2015

portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tous les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ainsi que pour le don, l'obtention et le contrôle des tissus et cellules humains contenus dans des produits manufacturés destinés à des applications humaines, lorsque ces produits sont régis par une autre législation de l'Union, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l'Union.

(2)

Les échanges de tissus et cellules s'internationalisent, c'est pourquoi la directive 2004/23/CE prévoit que les importations de tissus et cellules doivent être effectuées par des établissements de tissus accrédités, désignés, autorisés ou agréés par les États membres à cet effet. L'article 9, paragraphe 3, de ladite directive prévoit des dérogations à cette obligation qui permettent aux autorités compétentes d'autoriser directement l'importation de tissus et cellules spécifiques dans les conditions énoncées à l'article 6 de la directive 2006/17/CE de la Commission (2) ou en cas d'urgence. Ces dérogations servent régulièrement, entre autres, à autoriser l'importation de cellules souches hématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, de sang périphérique ou de sang de cordon ombilical utilisé dans le traitement d'un certain nombre d'affections graves.

(3)

La directive 2004/23/CE impose en outre aux États membres et aux établissements de tissus importateurs de veiller à ce que les importations de tissus et cellules satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qu'elle établit et elle prévoit la mise en place de procédures de vérification de l'équivalence des normes de qualité et de sécurité applicables aux importations de tissus et cellules. Il convient que ces procédures soient établies par la présente directive sans préjudice de la législation douanière de l'Union.

(4)

Il convient en particulier d'établir des régimes d'autorisation et d'inspection calqués sur le processus de vérification mis en place pour les activités se rapportant aux tissus et cellules, exercées à l'intérieur de l'Union. Il convient également d'établir les procédures à suivre par les établissements de tissus importateurs dans le cadre de leurs relations avec des fournisseurs installés dans des pays tiers.

(5)

À l'exception des importations qui sont autorisées directement par les autorités compétentes en vertu de l'article 9, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, toutes les importations de tissus et cellules en provenance de pays tiers doivent être effectuées par des établissements de tissus importateurs. Lorsque les autorités compétentes autorisent directement les importations en vertu de l'article 9, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, il leur incombe de veiller à ce que ces importations satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles établies par cette directive.

(6)

Les tissus et cellules devraient normalement être importés par des banques de tissus ou des unités d'hôpitaux accrédités, désignés, autorisés ou agréés en tant qu'établissements de tissus importateurs aux fins de leurs activités d'importation. Les banques de tissus et les unités d'hôpitaux devraient être considérées comme des établissements de tissus importateurs lorsqu'elles sont liées par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l'importation de tissus et cellules. Lorsqu'une société proposant des services de courtage est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers pour faciliter l'importation de tissus et cellules, mais qu'elle ne réalise pas l'importation proprement dite, cette société ne devrait pas être considérée comme un établissement de tissus importateur. Les États membres peuvent décider de réglementer ces services en dehors du champ d'application de la présente directive.

(7)

Lorsque d'autres personnes, tels des organismes responsables de l'application humaine de tissus et cellules, des fabricants de médicaments de thérapie innovante, des praticiens cliniques ou des particuliers, sont liées par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l'importation de tissus et cellules, elles devraient être considérées comme des établissements de tissus importateurs. Elles doivent respecter les exigences de la présente directive ainsi que toutes les dispositions pertinentes de la directive 2004/23/CE et être accréditées, désignées, autorisées ou agréées comme établissements de tissus importateurs aux fins de leurs activités d'importation par leurs autorités compétentes. Lorsque, postérieurement à l'importation, ces établissements se chargent également du contrôle, de la transformation, de la conservation, du stockage et de la distribution des tissus et cellules importés, ils doivent également être accrédités, désignés, autorisés ou agréés par leurs autorités compétentes aux fins de ces activités et ils doivent satisfaire aux exigences de la directive 2004/23/CE. À défaut, ils peuvent obtenir des tissus et cellules provenant de pays tiers auprès de banques de tissus ou d'unités d'hôpitaux qui sont établis dans l'Union et sont accrédités, désignés, autorisés ou agréés par leurs autorités compétentes concernées en tant qu'établissements de tissus importateurs.

(8)

Lorsque les établissements de tissus importateurs sont également accrédités, désignés, autorisés ou agréés en tant qu'établissements de tissus pour les activités qu'ils exercent au sein de l'Union, les États membres peuvent harmoniser leurs procédures d'autorisation, d'inspection et de signalement, à condition que les procédures établies par la présente directive soient respectées.

(9)

Il convient, pour faciliter la distribution des tissus et cellules importés au sein de l'Union, y compris lorsque cette distribution est de nature transfrontière, que la ou les autorités compétentes délivrent à l'établissement de tissus importateur le certificat attestant qu'il est accrédité, désigné, autorisé ou agréé.

(10)

Les inspections sont essentielles pour vérifier si les tissus et cellules importés satisfont à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles établies par la directive 2004/23/CE. Les États membres sont donc encouragés, en tant que de besoin, à inspecter également les fournisseurs établis dans des pays tiers et à coopérer avec les autres États membres dans lesquels les tissus et cellules importés sont susceptibles d'être distribués. Les États membres dans lesquels se trouvent les établissements de tissus importateurs conservent la responsabilité de prendre les mesures les plus appropriées et de décider s'il est nécessaire d'effectuer des inspections sur place chez des fournisseurs établis dans des pays tiers.

(11)

Les lignes directrices à l'intention des autorités compétentes relatives à l'inspection ont été mises à jour afin de prendre en compte les inspections dans les établissements de tissus importateurs et chez leurs fournisseurs dans des pays tiers; les États membres peuvent s'en servir comme d'un guide lorsqu'ils effectuent de telles inspections.

(12)

Il convient que les établissements de tissus importateurs vérifient si les normes de qualité et de sécurité auxquelles satisfont les tissus et cellules qu'ils importent dans l'Union sont équivalentes aux normes de qualité et de sécurité établies par la directive 2004/23/CE. Les accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans des pays tiers et les documents à produire aux autorités compétentes et à mettre à leur disposition sont essentiels pour garantir une vérification effective et, en particulier, la traçabilité en amont jusqu'au donneur et pour veiller à ce que le principe du don volontaire et non rémunéré soit respecté conformément à la directive 2004/23/CE. Les établissements de tissus importateurs sont également encouragés à auditer leurs fournisseurs établis dans des pays tiers dans le cadre de cette vérification.

(13)

Il convient que les établissements de tissus importateurs veillent à ce que le code européen unique soit appliqué aux tissus et cellules importés conformément à la directive 2006/86/CE de la Commission (3), en se chargeant eux-mêmes de cette tâche ou en la déléguant aux fournisseurs établis dans des pays tiers conformément aux clauses des accords écrits conclus avec ces fournisseurs.

(14)

Il y a lieu d'autoriser les États membres à prévoir, pour les importations exceptionnelles, une dérogation aux exigences énoncées dans la présente directive en ce qui concerne la documentation et les accords écrits. Il convient cependant que ces importations exceptionnelles soient effectuées par des établissements de tissus importateurs accrédités, désignés, autorisés ou agréés et que, en règle générale, elles ne proviennent pas de manière régulière ou répétée du même fournisseur établi dans un pays tiers. Il convient que ces dérogations soient limitées aux situations dans lesquelles une ou plusieurs personnes ont fait stocker des tissus ou cellules dans un pays tiers en vue de leur utilisation future, en particulier dans les cas de dons de cellules reproductrices entre partenaires, de dons autologues ou de dons destinés à des parents proches, et souhaitent ultérieurement faire importer ces tissus ou cellules dans l'Union en leur nom. Pareille importation, quel que soit le type de tissus ou de cellules, ne devrait normalement pas avoir lieu plus d'une fois pour un même receveur et ne devrait pas concerner des tissus ou cellules destinés à des tiers.

(15)

La présente directive n'empêche pas les États membres de maintenir ou d'introduire des mesures plus strictes relatives aux importations de tissus et cellules, en particulier pour garantir le respect du principe du don volontaire et non rémunéré, à condition que les dispositions du traité soient respectées.

(16)	Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité de réglementation sur les tissus et cellules institué par l'article 29, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d'application

1. La présente directive s'applique à l'importation dans l'Union:

a)	de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, et

b)	de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne sont pas régis par une autre législation de l'Union.

2. Lorsque les tissus et cellules humains dont l'importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation de l'Union, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle qui ont lieu en dehors de l'Union et elle contribue à garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement.

3. La présente directive ne s'applique pas:

a)	à l'importation de tissus et cellules visée à l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/23/CE qui est autorisée directement par la ou les autorités compétentes;

b)	à l'importation de tissus et cellules visée à l'article 9, paragraphe 3, point b), de la directive 2004/23/CE qui est autorisée directement en cas d'urgence;

c)	au sang et aux composants sanguins au sens de la directive 2002/98/CE;

d)	aux organes ou parties d'organes au sens de la directive 2004/23/CE.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

«urgence», toute situation imprévue dans laquelle il n'existe pas d'autre alternative pratique que celle d'importer en urgence dans l'Union des tissus et cellules provenant d'un pays tiers en vue de leur application immédiate pour un ou plusieurs receveurs connus et dont la santé est gravement menacée;

«établissement de tissus importateur», une banque de tissus ou une unité d'un hôpital ou un autre organisme établi dans l'Union qui est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l'importation dans l'Union de tissus et cellules provenant d'un pays tiers et destinés à une application humaine;

«importation exceptionnelle», l'importation de tout type spécifique de tissus ou cellules qui est destiné à l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs connus de l'établissement de tissus importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l'importation ait lieu. Cette importation d'un type spécifique de tissus ou de cellules n'a normalement lieu qu'une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des «importations exceptionnelles»;

«fournisseur établi dans un pays tiers», un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l'exportation vers l'Union des tissus et cellules qu'il fournit à un établissement de tissus importateur. Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi exercer, en dehors de l'Union, une ou plusieurs des activités se rapportant au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à la distribution des tissus et cellules importés dans l'Union.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS INCOMBANT AUX AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES

Article 3

Accréditation, désignation, autorisation ou agrément des établissements de tissus importateurs

1. Sans préjudice de l'article 1er, paragraphe 3, les États membres veillent à ce que toutes les importations de tissus et cellules en provenance de pays tiers soient effectuées par des établissements de tissus importateurs qui sont accrédités, désignés, autorisés ou agréés par une ou des autorités compétentes aux fins de ces activités.

2. Après avoir obtenu les informations visées à l'annexe I de la présente directive et après avoir vérifié que l'établissement de tissus importateur satisfait aux exigences de la présente directive, la ou les autorités compétentes accréditent, désignent, autorisent ou agréent l'établissement de tissus importateur aux fins de l'importation de tissus et cellules et indiquent les conditions applicables telles que toute restriction concernant les types de tissus et cellules à importer ou les fournisseurs établis dans des pays tiers auxquels l'établissement de tissus doit faire appel. La ou les autorités compétentes délivrent le certificat prévu à l'annexe II de la présente directive à l'établissement de tissus importateur accrédité, désigné, autorisé ou agréé.

3. L'établissement de tissus importateur n'apporte aucune modification substantielle à ses activités d'importation sans autorisation écrite préalable de la ou des autorités compétentes. En particulier, toute modification apportée au type de tissus et cellules importés et aux activités exercées dans des pays tiers qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou aux fournisseurs établis dans des pays tiers auxquels il est fait appel est réputée être une modification substantielle. Lorsqu'un établissement de tissus importateur réalise une importation exceptionnelle de tissus ou cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son accréditation, désignation, autorisation ou agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement de tissus importateur est autorisé à importer le même type de tissus ou cellules en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

4. La ou les autorités compétentes peuvent suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément d'un établissement de tissus importateur si, notamment, des inspections ou d'autres mesures de contrôle permettent d'établir que cet établissement ne satisfait plus aux exigences de la présente directive.

Article 4

Inspections et autres mesures de contrôle

1. Les États membres veillent à ce que la ou les autorités compétentes organisent des inspections et d'autres mesures de contrôle des établissements de tissus importateurs et, en tant que de besoin, de leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, d'une part, et à ce que les établissements de tissus importateurs effectuent des contrôles appropriés pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité auxquelles satisfont les tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE, d'autre part. L'intervalle entre deux inspections d'un établissement de tissus importateur ne dépasse pas deux ans.

2. Ces inspections sont effectuées par des agents représentant la ou les autorités compétentes, qui:

a)	sont habilités à inspecter les établissements de tissus importateurs et, en tant que de besoin, les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers;

évaluent et vérifient les procédures et les activités qui se déroulent dans les établissements de tissus importateurs et les installations de fournisseurs établis dans des pays tiers et qui sont utiles pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE;

c)	examinent tout document ou autre dossier qui présente un intérêt dans le cadre de cette évaluation et de cette vérification.

3. À la demande dûment justifiée d'un autre État membre ou de la Commission, les États membres fournissent des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux établissements de tissus importateurs et aux fournisseurs établis dans des pays tiers.

4. À la demande dûment justifiée d'un autre État membre dans lequel des tissus et cellules importés sont ensuite distribués, les État membres dans lesquels des tissus et cellules sont importés envisagent d'inspecter les établissements de tissus importateurs et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d'autres mesures de contrôle. L'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l'État membre qui a fait la demande.

5. Lorsqu'une inspection sur place fait suite à une telle demande, la ou les autorités compétentes de l'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur et la ou les autorités compétentes de l'État membre qui a fait la demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'État membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient à l'État membre dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l'État membre qui a fait la demande.

CHAPITRE III

OBLIGATIONS INCOMBANT AUX ÉTABLISSEMENTS DE TISSUS IMPORTATEURS

Article 5

Demande d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément en tant qu'établissement de tissus importateur

1. Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la directive 2004/23/CE et pour garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, des tissus et cellules importés, demandent une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément en tant qu'établissement de tissus importateur:

a)	en fournissant à la ou aux autorités compétentes les informations et la documentation requises conformément à l'annexe I de la présente directive;

b)	en mettant à disposition et, à la demande de la ou des autorités compétentes, en fournissant la documentation décrite à l'annexe III de la présente directive.

2. Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer les exigences documentaires de l'annexe I, partie F, et de l'annexe III de la présente directive aux importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, à condition que ces importations soient régies par des mesures nationales appropriées. Ces mesures nationales garantissent:

a)	la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement; et

b)	que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.

Article 6

Informations actualisées à fournir

1. Les établissements de tissus importateurs demandent l'accord écrit de la ou des autorités compétentes avant toute modification substantielle envisagée de leurs activités d'importation, et notamment avant toute modification substantielle telle que visée à l'article 3, paragraphe 3, et ils informent la ou les autorités compétentes de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d'importation.

2. Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à la ou aux autorités compétentes tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules qu'ils importent. Les informations qui figurent aux annexes III et IV de la directive 2006/86/CE sont fournies dans ces notifications.

3. L'établissement de tissus importateur notifie, sans délai, à la ou aux autorités compétentes:

a)	tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l'autorisation d'exporter des tissus et cellules d'un fournisseur établi dans un pays tiers; et

b)	toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.

Article 7

Accords écrits

1. Les établissements de tissus importateurs ont conclu des accords écrits avec les fournisseurs établis dans des pays tiers lorsque l'une quelconque des activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à l'exportation vers l'Union des tissus et cellules destinés à être importés dans l'Union est exercée en dehors de l'Union.

Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer cette exigence aux importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, à condition que ces importations soient régies par des mesures nationales appropriées. Ces mesures nationales garantissent:

a)	la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement; et

b)	que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.

2. L'accord écrit entre l'établissement de tissus importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers stipule les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l'accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe IV de la présente directive.

3. L'accord écrit accorde à la ou aux autorités compétentes le droit d'inspecter les activités, ainsi que les installations, de tout fournisseur établi dans un pays tiers pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit.

4. Les établissements de tissus importateurs fournissent des copies des accords écrits conclus avec des fournisseurs établis dans des pays tiers à la ou aux autorités compétentes lorsqu'ils demandent l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément.

Article 8

Registre des établissements de tissus importateurs

1. Les établissements de tissus importateurs tiennent un registre de leurs activités; ils y spécifient, entre autres, les types et quantités de tissus et cellules importés ainsi que leur origine et leur destination. Ils y consignent les mêmes informations lorsqu'ils effectuent des importations exceptionnelles. Le rapport annuel visé à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE comprend également des informations sur ces activités.

2. La ou les autorités compétentes inscrivent les établissements de tissus importateurs sur le registre public des établissements de tissus visé à l'article 10, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE.

3. Les informations relatives aux accréditations, désignations, autorisations ou agréments des établissements de tissus importateurs sont également rendues accessibles par l'intermédiaire du réseau des registres visé à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE.

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS FINALES

Article 9

Transposition

1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 29 avril 2017.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 10

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 11

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 8 avril 2015.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.

(2) Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine (JO L 38 du 9.2.2006, p. 40).

(3) Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine (JO L 294 du 25.10.2006, p. 32).

ANNEXE I

Exigences minimales concernant les informations et la documentation à fournir par un établissement de tissus importateur qui demande l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément aux fins de ses activités d'importation

Lorsqu'il demande une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément aux fins d'activités d'importation, un établissement de tissus importateur doit fournir les informations (actualisées) énumérées ci-après et la documentation visée au point F, sauf s'il les a déjà fournies dans le cadre de demandes antérieures d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément en tant qu'établissement de tissus ou qu'établissement de tissus importateur.

A. Informations générales sur l'établissement de tissus importateur (ETI)

1.	Nom de l'ETI (dénomination ou raison sociale).

2.	Adresse visiteurs de l'ETI.

3.	Adresse postale de l'ETI (si différente).

Statut de l'ETI demandeur: il faut indiquer s'il s'agit de la première demande d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément en tant qu'ETI ou, le cas échéant, s'il s'agit d'une demande de renouvellement. Lorsque le demandeur est déjà accrédité, désigné, autorisé ou agréé en tant qu'établissement de tissus, il doit fournir le code mentionné dans le registre des établissements de tissus.

5.	Nom de l'unité qui introduit la demande (s'il est différent de la dénomination ou raison sociale).

6.	Adresse visiteurs de l'unité qui introduit la demande.

7.	Adresse postale de l'unité qui introduit la demande (si différente).

8.	Nom du site de réception des importations (s'il est différent de la dénomination ou raison sociale ou du nom de l'unité qui introduit la demande).

9.	Adresse visiteurs du site de réception.

10.	Adresse postale du site de réception (si différente).

B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande

1.	Nom de la personne de contact.

2.	Numéro de téléphone.

3.	Adresse électronique.

4.	Nom de la personne responsable (si différente de la personne de contact).

5.	Numéro de téléphone.

6.	Adresse électronique.

7.	URL du site web de l'ETI (si disponible).

C. Renseignements sur les tissus et cellules destinés à être importés

1.	Liste des types de tissus et cellules qui seront importés, y compris les types spécifiques de tissus et cellules qui feront l'objet d'importations exceptionnelles.

2.	Nom de produit (selon le cas, conformément à la liste générique de l'Union européenne) de tous les types de tissus et cellules qui seront importés.

3.	Dénomination commerciale (si différente du nom de produit) de tous les types de tissus et cellules qui seront importés.

4.	Nom du fournisseur établi dans un pays tiers pour chaque type de tissu et cellule qui sera importé.

D. Localisation des activités

1.	Liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par le fournisseur établi dans un pays tiers, par type de tissu ou cellule.

2.	Liste spécifiant les activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation ou au stockage qui sont effectuées avant l'importation par des sous-traitants du fournisseur établi dans un pays tiers, par type de tissu ou cellule.

3.	Liste de toutes les activités effectuées par l'ETI après l'importation, par type de tissu ou cellule.

4.	Nom des pays tiers dans lesquels se déroulent les activités antérieures à l'importation, par type de tissu ou cellule.

E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers

1.	Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale).

2.	Nom de la personne de contact.

3.	Adresse visiteurs.

4.	Adresse postale (si différente).

5.	Numéro de téléphone (y compris l'indicatif international).

6.	Numéro d'appel d'urgence (si différent).

7.	Adresse électronique.

F. Documentation à joindre à la demande

1.	Une copie de l'accord écrit conclu avec le fournisseur établi dans un pays tiers.

2.	Une description détaillée du flux de tissus et cellules importés, de leur obtention à leur réception à l'établissement de tissus importateur.

Une copie de l'autorisation d'exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation spécifique n'est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur des tissus et cellules, y compris l'exportation. Cette documentation doit en outre comprendre les coordonnées de la ou des autorités compétentes du pays tiers. Dans tout pays tiers où cette documentation n'est pas disponible, d'autres documents, tels des rapports d'audit du fournisseur établi dans le pays tiers, doivent être fournis.

ANNEXE II

Certificat d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément délivré par la ou les autorités compétentes à l'établissement de tissus importateur

ANNEXE III

Exigences minimales concernant la documentation que les établissements de tissus importateurs de tissus et cellules en provenance de pays tiers doivent mettre à la disposition de la ou des autorités compétentes

Sauf pour les importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, qui font l'objet d'une dérogation aux présentes exigences documentaires, l'établissement de tissus importateur qui introduit la demande met à la disposition et — sauf s'il les a déjà fournies dans le cadre de demandes antérieures d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément en tant qu'établissement de tissus importateur ou qu'établissement de tissus — fournit sur demande à la ou aux autorités compétentes une version actualisée des documents énumérés ci-après le concernant ainsi que son ou ses fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

A. Documentation relative à l'établissement de tissus importateur

1.	Une description du poste de la personne responsable et de ses qualifications et formations telles que prévues dans la directive 2004/23/CE.

2.	Une copie des étiquettes apposées sur les différents conteneurs et emballages (emballage primaire, emballage extérieur, emballage final, conteneur utilisé pour le transport).

Une liste des versions pertinentes et actualisées des modes opératoires normalisés (MON) relatifs aux activités d'importation de l'établissement, y compris les MON concernant l'application du code européen unique, la réception et le stockage des tissus et cellules importés à l'établissement de tissus importateur, la gestion des incidents et réactions indésirables, la gestion des rappels et la traçabilité, du donneur au receveur, des tissus et cellules.

B. Documentation relative au ou aux fournisseurs établis dans un ou des pays tiers

1.	Une description détaillée des critères utilisés pour l'identification et la sélection du donneur, des informations fournies au donneur ou à sa famille, de la manière de recueillir le consentement du donneur ou de sa famille et du caractère volontaire et non rémunéré — ou non — du don.

2.	Des informations détaillées sur le ou les centres de contrôle utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers et sur les contrôles effectués par ce ou ces centres.

3.	Des informations détaillées sur les méthodes utilisées pendant le procédé de transformation des tissus et cellules, y compris des renseignements sur la validation des étapes critiques du procédé.

4.	Une description détaillée des locaux, des équipements et matériels critiques et des critères utilisés pour le contrôle de la qualité et le contrôle de l'environnement pour chaque activité effectuée par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

5.	Des informations détaillées sur les conditions de mise à disposition des tissus et cellules par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

6.	Les coordonnées des sous-traitants utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers, y compris le nom, le lieu et l'activité exercée.

7.	Un compte rendu récapitulatif de la dernière inspection effectuée chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par la ou les autorités compétentes du ou des pays tiers, avec mention de la date de l'inspection, du type d'inspection et des principales conclusions tirées.

8.	Un compte rendu récapitulatif du dernier audit effectué chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers par ou pour l'établissement de tissus importateur.

9.	Toute accréditation nationale ou internationale pertinente.

ANNEXE IV

Exigences minimales concernant le contenu des accords écrits conclus par les établissements de tissus importateurs avec leurs fournisseurs établis dans des pays tiers

Sauf pour les importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, qui font l'objet d'une dérogation aux présentes exigences, l'accord écrit entre l'établissement de tissus importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers porte au moins sur les éléments énoncés ci-après.

Des informations détaillées sur les spécifications de l'établissement de tissus importateur visant à garantir que les normes de qualité et de sécurité établies par la directive 2004/23/CE sont respectées ainsi que sur les rôles et responsabilités que les deux parties se sont attribués d'un commun accord pour veiller à ce que les tissus et cellules importés satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes.

2.	Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers fournit les informations visées à l'annexe III, point B, de la présente directive à l'établissement de tissus importateur.

Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de tout incident ou réaction indésirable grave suspecté ou avéré qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.

Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l'établissement de tissus importateur de toute modification substantielle de ses activités, y compris tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de son autorisation d'exporter des tissus et cellules ou toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l'établissement de tissus importateur.

Une clause prévoyant que la ou les autorités compétentes ont le droit d'inspecter les activités du fournisseur établi dans un pays tiers, y compris en effectuant des inspections sur place, si elles souhaitent le faire dans le cadre de leur inspection de l'établissement de tissus importateur. Cette clause devrait également accorder à l'établissement de tissus importateur le droit d'auditer régulièrement son fournisseur établi dans un pays tiers.

6.	Les conditions de transport des tissus et cellules entre le fournisseur établi dans un pays tiers et l'établissement de tissus importateur.

Une clause prévoyant que les données relatives aux donneurs de tissus et cellules importés sont conservées par le fournisseur établi dans un pays tiers ou par son sous-traitant, conformément aux règles en matière de protection des données de l'Union européenne, pendant trente ans à compter de l'obtention et que des dispositions sont prises pour que ces données soient préservées si le fournisseur établi dans un pays tiers cesse ses activités.

8.	Les modalités de réexamen régulier et, si nécessaire, de révision de l'accord écrit, notamment en cas de modification des exigences des normes européennes de qualité et de sécurité établies par la directive 2004/23/CE.

9.	Une liste de tous les modes opératoires normalisés du fournisseur établi dans un pays tiers se rapportant à la qualité et à la sécurité des tissus et cellules importés et l'engagement de les fournir sur demande.

9.4.2015

Journal officiel de l'Union européenne

L 93/82

ORIENTATION (UE) 2015/571 DE LA BANQUE CENTRALE EUROPÉENNE

du 6 novembre 2014

modifiant l'orientation BCE/2014/15 relative aux statistiques monétaires et financières (BCE/2014/43)

LE CONSEIL DES GOUVERNEURS DE LA BANQUE CENTRALE EUROPÉENNE,

vu les statuts du Système européen de banques centrales et de la Banque centrale européenne, et notamment leur articles 5.1, 12.1 et 14.3,

vu le règlement (CE) no 2533/98 du Conseil du 23 novembre 1998 concernant la collecte d'informations statistiques par la Banque centrale européenne (1),

vu la directive 86/635/CEE du Conseil du 8 décembre 1986 concernant les comptes annuels et les comptes consolidés des banques et autres établissements financiers (2),

vu l'orientation BCE/2010/20 du 11 novembre 2010 concernant le cadre juridique des procédures comptables et d'information financière dans le Système européen de banques centrales (3),

considérant ce qui suit:

(1)

Il est nécessaire d'actualiser l'établissement des statistiques sur les émissions de titres afin de tenir compte des modifications apportées au système européen de comptes de 2010 et de commencer à établir, dans ce cadre, des statistiques sur les émissions de titres réalisées par des véhicules financiers effectuant des opérations de titrisation («VFT»).

(2)

Il est également nécessaire de modifier les obligations de déclaration, énoncées dans l'orientation BCE/2014/15 (4), applicables aux opérations de paiement faisant intervenir des institutions financières non monétaires, afin de garantir la déclaration adéquate de certains instruments et services de paiement nationaux qui ne sont pas expressément mentionnés dans ou couverts par la directive 2007/64/CE du Parlement européen et du Conseil (5),

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE ORIENTATION:

Article premier

Modifications de l'annexe II de l'orientation BCE/2014/15

L'annexe II de l'orientation BCE/2014/15 est modifiée comme suit:

1)	La douzième partie est remplacée par le texte figurant à l'annexe de la présente orientation.

Dans la seizième partie, le tableau 3 est remplacé par le tableau suivant:

	«Émises		Reçues
Postes pour mémoire	Nombre d'opérations	Valeur des opérations	Nombre d'opérations	Valeur des opérations
Opérations par type d'instrument de paiement
Virements
Initiés par voie électronique
dont:
Initiés sur la base d'un paiement unique
dont:
Paiements électroniques à l'aide de services bancaires en ligne	Geo 1	Geo 1	—	—
Opérations au crédit des comptes par simple jeu d'écritures	Geo 0	Geo 0	—	—
Opérations au débit des comptes par simple jeu d'écritures	Geo 0	Geo 0	—	—
			—	—
Transmissions de fonds	Geo 3	Geo 3	Geo 2	Geo 2
Opérations exécutées au moyen d'un dispositif de télécommunication, numérique ou informatique	Geo 1	Geo 1	Geo 2	Geo 2
Autres services (exclus de la directive sur les services de paiement)	Geo 4	Geo 4	—	—»

3)	Dans la seizième partie, la définition suivante est ajoutée: «Autres services (exclus de la directive sur les services de paiement) : services liés au paiement autres que les services définis à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 2007/64/CE.»

Article 2

Prise d'effet et mise en œuvre

1. La présente orientation prend effet le jour de sa notification aux banques centrales nationales des États membres dont la monnaie est l'euro.

2. Les banques centrales nationales des États membres dont la monnaie est l'euro prennent les mesures nécessaires pour se conformer à l'annexe de la présente orientation et l'appliquent à compter de la date de son adoption.

3. Les banques centrales nationales des États membres dont la monnaie est l'euro prennent les mesures nécessaires pour se conformer à l'article 1er, paragraphe 2, de la présente orientation et l'appliquent à compter du 1er janvier 2015.

Article 3

Destinataires

La présente orientation s'adresse aux banques centrales nationales des États membres dont la monnaie est l'euro.

Fait à Francfort-sur-le-Main, le 6 novembre 2014.

Pour le conseil des gouverneurs de la BCE

Le président de la BCE

Mario DRAGHI

(1) JO L 318 du 27.11.1998, p. 8.

(2) JO L 372 du 31.12.1986, p. 1.

(3) JO L 35 du 9.2.2011, p. 31.

(4) Orientation BCE/2014/15 du 4 avril 2014 relative aux statistiques monétaires et financières (JO L 340 du 26.11.2014, p. 1).

(5) Directive 2007/64/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les services de paiement dans le marché intérieur, modifiant les directives 97/7/CE, 2002/65/CE, 2005/60/CE ainsi que 2006/48/CE et abrogeant la directive 97/5/CE (JO L 319 du 5.12.2007, p. 1).

ANNEXE

«DOUZIÈME PARTIE

Statistiques relatives aux émissions de titres

Section 1: introduction

Les statistiques relatives aux émissions de titres de la zone euro fournissent deux agrégats principaux:

—	toutes les émissions effectuées par les résidents de la zone euro en toute monnaie, et

—	toutes les émissions effectuées à l'échelle mondiale en euros, qu'elles soient nationales ou internationales.

Le critère de distinction principal doit être celui de la résidence de l'émetteur, les BCN de l'Eurosystème couvrant ainsi ensemble toutes les émissions effectuées par les résidents de la zone euro (1). La Banque des règlements internationaux (BRI) déclare les émissions effectuées par le “reste du monde”, qui concernent tous les non-résidents de la zone euro (y compris les organisations internationales qui ne résident pas dans la zone euro).

Le tableau ci-dessous résume les obligations de déclaration.

	Émissions de titres
	Par les résidents de la zone euro (chaque BCN effectuant les déclarations concernant ses résidents nationaux)	Par les résidents du reste du monde (BRI/BCN)
		États membres n'appartenant pas à la zone euro	Autres pays
En EUR/dénominations nationales	Ensemble A	Ensemble B
En autres monnaies (2)	Ensemble C	Ensemble D non nécessaire

Section 2: obligations de déclaration

Tableau 1

Formulaire de déclaration pour l'ensemble A destiné aux BCN

	ÉMETTEURS RÉSIDENTS NATIONAUX//EUROS/DÉNOMINATIONS NATIONALES
	Encours	Émissions brutes	Remboursements	Émissions nettes (4)
	A1	A2	A3	A4
1. TITRES DE CRÉANCE À COURT TERME (3)
Total	S1	S68	S135	S202
BCE/BCN	S2	S69	S136	S203
IFM autres que les banques centrales	S3	S70	S137	S204
AIF	S4	S71	S138	S205
dont VFT	S5	S72	S139	S206
Auxiliaires financiers	S6	S73	S140	S207
Institutions financières captives	S7	S74	S141	S208
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S8	S75	S142	S209
Sociétés non financières	S9	S76	S143	S210
Administration centrale	S10	S77	S144	S211
Administrations d'États fédérés et locales	S11	S78	S145	S212
Administrations de sécurité sociale	S12	S79	S146	S213

2. TITRES DE CRÉANCE À LONG TERME (3)
Total	S13	S80	S147	S214
BCE/BCN	S14	S81	S148	S215
IFM autres que les banques centrales	S15	S82	S149	S216
AIF	S16	S83	S150	S217
dont VFT	S17	S84	S151	S218
Auxiliaires financiers	S18	S85	S152	S219
Institutions financières captives	S19	S86	S153	S220
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S20	S87	S154	S221
Sociétés non financières	S21	S88	S155	S222
Administration centrale	S22	S89	S156	S223
Administrations d'États fédérés et locales	S23	S90	S157	S224
Administrations de sécurité sociale	S24	S91	S158	S225

2.1 dont émissions à taux fixe:
Total	S25	S92	S159	S226
BCE/BCN	S26	S93	S160	S227
IFM autres que les banques centrales	S27	S94	S161	S228
AIF	S28	S95	S162	S229
dont VFT	S29	S96	S163	S230
Auxiliaires financiers	S30	S97	S164	S231
Institutions financières captives	S31	S98	S165	S232
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S32	S99	S166	S233
Sociétés non financières	S33	S100	S167	S234
Administration centrale	S34	S101	S168	S235
Administrations d'États fédérés et locales	S35	S102	S169	S236
Administrations de sécurité sociale	S36	S103	S170	S237

2.2 dont émissions à taux flottant:
Total	S37	S104	S171	S238
BCE/BCN	S38	S105	S172	S239
IFM autres que les banques centrales	S39	S106	S173	S240
AIF	S40	S107	S174	S241
dont VFT	S41	S108	S175	S242
Auxiliaires financiers	S42	S109	S176	S243
Institutions financières captives	S43	S110	S177	S244
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S44	S111	S178	S245
Sociétés non financières	S45	S112	S179	S246
Administration centrale	S46	S113	S180	S247
Administrations d'États fédérés et locales	S47	S114	S181	S248
Administrations de sécurité sociale	S48	S115	S182	S249

2.3. dont obligations à coupon zéro:
Total	S49	S116	S183	S250
BCE/BCN	S50	S117	S184	S251
IFM autres que les banques centrales	S51	S118	S185	S252
AIF	S52	S119	S186	S253
dont VFT	S53	S120	S187	S254
Auxiliaires financiers	S54	S121	S188	S255
Institutions financières captives	S55	S122	S189	S256
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S56	S123	S190	S257
Sociétés non financières	S57	S124	S191	S258
Administration centrale	S58	S125	S192	S259
Administrations d'États fédérés et locales	S59	S126	S193	S260
Administrations de sécurité sociale	S60	S127	S194	S261

3. ACTIONS COTÉES (5)
Total	S61	S128	S195	S262
BCE/BCN	S62	S129	S196	S263
IFM autres que les banques centrales	S63	S130	S197	S264
AIF	S64	S131	S198	S265
Auxiliaires financiers	S65	S132	S199	S266
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S66	S133	S200	S267
Sociétés non financières	S67	S134	S201	S268

Tableau 2

Formulaire de déclaration pour l'ensemble C destiné aux BCN

	ÉMETTEURS RÉSIDENTS NATIONAUX//AUTRES MONNAIES
	Encours	Émissions brutes	Remboursements	Émissions nettes
	C1	C2	C3	C4
4. TITRES DE CRÉANCE À COURT TERME
Total	S269	S335	S401	S467
BCE/BCN	S270	S336	S402	S468
IFM autres que les banques centrales	S271	S337	S403	S469
AIF	S272	S338	S404	S470
dont VFT	S273	S339	S405	S471
Auxiliaires financiers	S274	S340	S406	S472
Institutions financières captives	S275	S341	S407	S473
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S276	S342	S408	S474
Sociétés non financières	S277	S343	S409	S475
Administration centrale	S278	S344	S410	S476
Administrations d'États fédérés et locales	S279	S345	S411	S477
Administrations de sécurité sociale	S280	S346	S412	S478

5. TITRES DE CRÉANCE À LONG TERME
Total	S281	S347	S413	S479
BCE/BCN	S282	S348	S414	S480
IFM autres que les banques centrales	S283	S349	S415	S481
AIF	S284	S350	S416	S482
dont VFT	S285	S351	S417	S483
Auxiliaires financiers	S286	S352	S418	S484
Institutions financières captives	S287	S353	S419	S485
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S288	S354	S420	S486
Sociétés non financières	S289	S355	S421	S487
Administration centrale	S290	S356	S422	S488
Administrations d'États fédérés et locales	S291	S357	S423	S489
Administrations de sécurité sociale	S292	S358	S424	S490

5.1 dont émissions à taux fixe:
Total	S293	S359	S425	S491
BCE/BCN	S294	S360	S426	S492
IFM autres que les banques centrales	S295	S361	S427	S493
AIF	S296	S362	S428	S494
dont VFT	S297	S363	S429	S495
Auxiliaires financiers	S298	S364	S430	S496
Institutions financières captives	S299	S365	S431	S497
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S300	S366	S432	S498
Sociétés non financières	S301	S367	S433	S499
Administration centrale	S302	S368	S434	S500
Administrations d'États fédérés et locales	S303	S369	S435	S501
Administrations de sécurité sociale	S304	S370	S436	S502

5.2 dont émissions à taux flottant:
Total	S305	S371	S437	S503
BCE/BCN	S306	S372	S438	S504
IFM autres que les banques centrales	S307	S373	S439	S505
AIF	S308	S374	S440	S506
dont VFT	S309	S375	S441	S507
Auxiliaires financiers	S310	S376	S442	S508
Institutions financières captives	S311	S377	S443	S509
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S312	S378	S444	S510
Sociétés non financières	S313	S379	S445	S511
Administration centrale	S314	S380	S446	S512
Administrations d'États fédérés et locales	S315	S381	S447	S513
Administrations de sécurité sociale	S316	S382	S448	S514

5.3. dont obligations à coupon zéro:
Total	S317	S383	S449	S515
BCE/BCN	S318	S384	S450	S516
IFM autres que les banques centrales	S319	S385	S451	S517
AIF	S320	S386	S452	S518
dont VFT	S321	S387	S453	S519
Auxiliaires financiers	S322	S388	S454	S520
Institutions financières captives	S323	S389	S455	S521
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S324	S390	S456	S522
Sociétés non financières	S325	S391	S457	S523
Administration centrale	S326	S392	S458	S524
Administrations d'États fédérés et locales	S327	S393	S459	S525
Administrations de sécurité sociale	S328	S394	S460	S526

6. ACTIONS COTÉES
Total	S329	S395	S461	S527
IFM autres que les banques centrales	S330	S396	S462	S528
AIF	S331	S397	S463	S529
Auxiliaires financiers	S332	S398	S464	S530
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S333	S399	S465	S531
Sociétés non financières	S334	S400	S466	S532

Tableau 3

Formulaire de déclaration des postes pour mémoire concernant l'ensemble A destiné aux BCN

	ÉMETTEURS RÉSIDENTS NATIONAUX//EUROS/DÉNOMINATIONS NATIONALES
	Encours	Émissions brutes	Remboursements	Émissions nettes
	A1	A2	A3	A4
6. ACTIONS COTÉES
Institutions financières captives	S533	S544	S555	S566

7. ACTIONS NON COTÉES
Total	S534	S545	S556	S567
IFM autres que les banques centrales	S535	S546	S557	S568
AIF	S536	S547	S558	S569
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S537	S548	S559	S570
Sociétés non financières	S538	S549	S560	S571

8. AUTRES PARTICIPATIONS
Total	S539	S550	S561	S572
IFM autres que les banques centrales	S540	S551	S562	S573
AIF	S541	S552	S563	S574
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S542	S553	S564	S575
Sociétés non financières	S543	S554	S565	S576

1. Résidence de l'émetteur

Les émissions effectuées par des filiales détenues par des non-résidents du pays déclarant, qui opèrent sur le territoire économique du pays déclarant, doivent être classées parmi les émissions effectuées par des unités résidentes du pays déclarant.

Les émissions effectuées par des sièges sociaux qui sont situés sur le territoire économique du pays déclarant et qui opèrent de manière internationale doivent également être considérées comme des émissions effectuées par des unités résidentes. Les émissions effectuées par des sièges sociaux ou des filiales situés à l'extérieur du territoire économique du pays déclarant mais détenus par des résidents du pays déclarant doivent être considérées comme des émissions effectuées par des non-résidents. Par exemple, les émissions effectuées par Volkswagen Brésil sont considérées comme ayant été effectuées par des unités résidentes du Brésil et non du territoire du pays déclarant. Lorsqu'une entreprise n'a pas de dimension physique, sa résidence est déterminée par rapport au territoire économique selon le droit duquel l'entreprise est immatriculée ou enregistrée (6).

Afin d'éviter des doublons ou des lacunes, la déclaration des émissions effectuées par des entités à vocation spéciale (EVS) doit être traitée bilatéralement, avec la participation des établissements déclarants concernés. Les émissions effectuées par des EVS qui remplissent les critères de résidence du SEC 2010 et qui sont classées comme des résidentes de la zone euro doivent être déclarées par les BCN et non par la BRI.

2. Ventilation sectorielle des émetteurs

Les émissions doivent être classées selon le secteur qui souscrit l'engagement pour les titres émis. La classification sectorielle comprend les douze types d'émetteurs suivants:

—	la BCE/les BCN,

—	les autres IFM,

—

les AIF,

—	dont les véhicules financiers effectuant des opérations de titrisation,

—	les auxiliaires financiers,

—	les institutions financières captives,

—	les sociétés d'assurance et les fonds de pension (7),

—	les sociétés non financières,

—	les administrations centrales,

—	les administrations d'États fédérés et locales,

—	les administrations de sécurité sociale,

—	les organisations internationales.

Les émissions de titres effectuées par l'intermédiaire d'EVS, dans lesquelles l'engagement final pour l'émission est souscrit par l'organisation mère et non par l'EVS, doivent être attribuées à l'organisation mère et non à l'EVS. Par exemple, des émissions effectuées par une EVS d'AJAX Electronics, une société non financière située dans le pays de la zone euro “pays A”, devraient être attribuées au secteur des sociétés non financières et déclarées par le pays A. Toutefois, l'EVS et sa société mère doivent résider dans le même pays. Par conséquent, lorsque la société mère ne réside pas dans le pays déclarant, l'EVS doit être traitée comme une résidente fictive du pays déclarant et le secteur émetteur doit correspondre à la fonction économique de l'EVS. Par exemple, si ACME Motors était une société non financière résidant au Japon, fabriquant des automobiles, et qu'ACME Motor Finance était une filiale résidant dans le pays de la zone euro “pays B”, les émissions effectuées par ACME Motor Finance devraient être attribuées aux institutions financières captives du pays B, étant donné que la société mère ACME Motors ne réside pas dans le même pays. La seule exception à cette règle est la situation où des EVS sont détenues par le secteur public, auquel cas le titre est enregistré comme étant émis par le secteur public du pays de l'organisation mère (8).

Une entreprise publique qui est privatisée par une émission d'actions cotées doit être attribuée au secteur des sociétés non financières. De même, un établissement de crédit public qui est privatisé doit être attribué aux IFM autres que les banques centrales. Les émissions effectuées par des ménages ou des institutions sans but lucratif au service des ménages doivent être classées parmi les émissions effectuées par des sociétés non financières.

3. Échéance des émissions

Les titres de créance à court terme englobent les titres dont l'échéance initiale est inférieure ou égale à un an, même s'ils sont émis dans le cadre de facilités à plus long terme.

Les titres de créance à long terme englobent les titres dont l'échéance initiale est supérieure à un an. Les émissions à échéances facultatives dont la dernière est à plus d'un an, ainsi que les émissions à échéance indéterminée, sont classées dans cette catégorie.

L'introduction d'une ventilation supplémentaire par échéance distinguant les titres dont la durée initiale est inférieure ou égale à deux ans de ceux dont la durée initiale est supérieure à deux ans, comme dans les statistiques relatives au bilan des IFM, n'est pas nécessaire.

4. Classement des titres de créance à long terme par taux d'intérêt

Les titres de créance à long terme comprennent:

Les titres de créance à taux d'intérêt fixe, c'est-à-dire les titres de créance qui sont émis et remboursés au pair et les titres de créance qui sont émis au-dessous ou au-dessus du pair.

Les titres de créance à taux d'intérêt variable, c'est-à-dire les titres de créance pour lesquels le taux de coupon et/ou le capital sous-jacent est lié à un indice général des prix des biens et des services (tel que l'indice des prix à la consommation), à un taux d'intérêt ou à un prix d'actif, de sorte que le paiement du coupon nominal est variable sur toute la durée de l'émission. Aux fins des statistiques relatives aux émissions de titres, les titres de créance à taux d'intérêt mixte sont classés dans les titres de créance à taux d'intérêt variable (9).

Les obligations à coupon zéro émises au-dessous du pair, c'est-à-dire les instruments ne versant pas d'intérêts et émis largement au-dessous du pair. La majeure partie de la prime d'émission représente l'équivalent des intérêts courus pendant la durée de vie de l'obligation.

5. Classification des émissions

Les émissions sont classées en deux grandes catégories: a) les titres de créance (10); et b) les actions cotées (11). Les titres émis au moyen de placements privés sont couverts dans la mesure du possible. Les instruments du marché monétaire sont compris, sans distinction, dans les titres de créance. Les actions non cotées (12) et les autres participations (13) peuvent être déclarées de façon facultative sous forme de deux postes séparés pour mémoire. Sont exclues les actions/parts émises par des OPC monétaires et d'autres fonds d'investissement.

Liste non exhaustive des instruments inclus dans les statistiques relatives aux émissions de titres:

Titres de créance

Titres de créance à court terme

Cette catégorie comprend au moins les instruments suivants:

—	les bons du Trésor et autres titres à court terme émis par les administrations publiques,

—	les titres à court terme négociables émis par les sociétés financières et non financières, aux appellations les plus diverses: billets de trésorerie, billets à ordre, effets de commerce, lettres de change et certificats de dépôt,

—	les titres à court terme émis dans le cadre de facilités d'émission d'effets souscrites à long terme,

—	les acceptations bancaires.

ii)

Titres de créance à long terme

Cette catégorie comprend au moins les instruments suivants, indiqués à titre d'exemple:

—	les obligations au porteur,

—	les obligations subordonnées,

—	les obligations à échéances facultatives, la dernière étant à plus d'un an,

—	les obligations perpétuelles ou à durée indéterminée,

—	les obligations à taux flottant,

—	les obligations convertibles,

—	les obligations sécurisées (“covered bonds”),

—	les titres indexés dont la valeur du principal est rattachée à un indice de prix, au prix d'une matière première ou à un indice de taux de change,

—	les obligations à prime d'émission élevée, donnant lieu à de faibles versements de coupons et émis au-dessous du pair,

—	les obligations à coupon zéro,

—	les euro-obligations,

—	les obligations planétaires,

—	les obligations faisant l'objet d'un placement privé,

—	les titres résultant de la conversion d'un crédit,

—	les crédits devenus négociables de facto,

—	les obligations convertibles en actions, que ce soit de la société émettrice ou d'une autre société, tant que la conversion n'est pas intervenue. Lorsqu'elle peut être séparée de l'obligation sous-jacente, l'option de conversion, considérée comme un produit financier dérivé, est exclue,

—	les actions et titres de participation qui assurent un revenu fixe mais n'ouvrent aucun droit à participer à la distribution de la valeur résiduelle d'une société en cas de liquidation, y compris les actions préférentielles non participantes,

—	les actifs financiers émis dans le cadre de la titrisation de crédits, de prêts hypothécaires, de dettes contractées par carte de crédit, de comptes à recevoir et d'autres avoirs.

Les instruments suivants sont exclus:

—	les opérations sur titres faisant l'objet d'accords de réméré (mises en pension),

—	les émissions de titres non négociables,

—	les crédits non négociables.

Actions cotées

Les actions cotées comprennent:

—	les actions de capital émises par des sociétés anonymes,

—	les actions de jouissance émises par des sociétés anonymes,

—	les actions de dividende émises par des sociétés anonymes,

—	les actions ou parts privilégiées ou prioritaires, qui permettent de participer à la distribution de la valeur résiduelle d'une société en cas de liquidation et qui peuvent être cotées ou non sur une place boursière officielle,

—

les placements privés, le cas échéant.

Si une société est privatisée et que les pouvoirs publics gardent une partie des actions de la société privatisée, mais que le reste des actions est coté sur un marché réglementé, la valeur totale du capital de la société est enregistrée dans les encours d'actions cotées, car toutes les actions pourraient potentiellement être négociées à tout moment au prix du marché. Il en est de même si une partie des actions est vendue à de gros investisseurs et que seule la partie restante, appelée “le flottant”, est négociée en Bourse.

Ne font pas partie des actions cotées:

—	les actions émises contre paiement qui ne sont pas intégralement libérées à l'émission,

—	les obligations convertibles en actions. Elles sont incluses une fois qu'elles ont été converties en actions,

—	les parts des sociétés en commandite par actions souscrites par les commandités,

—	les participations des pouvoirs publics au capital d'organisations internationales qui ont la forme juridique de sociétés par actions,

—	les émissions gratuites d'actions, uniquement à la date d'émission, et les émissions fractionnées; les émissions gratuites d'actions et les émissions fractionnées sont cependant incluses sans distinction dans l'encours total des actions cotées.

6. Monnaie d'émission

Les obligations à double monnaie doivent être classées selon le libellé monétaire de l'obligation. Les obligations à double monnaie se définissent comme des obligations dont le remboursement ou le versement du coupon est prévu dans une autre monnaie que celle de l'obligation. Dans le cas où une obligation planétaire est émise dans plus d'une monnaie, chaque fraction doit être déclarée en tant qu'émission distincte, selon la monnaie d'émission. Lorsque les émissions sont libellées en deux monnaies, par exemple à 70 % en euros et à 30 % en dollars des États-Unis, les composantes correspondantes de l'émission doivent, dans la mesure du possible, être déclarées séparément selon la monnaie dans laquelle les titres sont libellés. Par conséquent, dans l'exemple proposé, 70 % de l'émission doivent être déclarés en tant qu'émissions en euros/dénominations nationales (14) et 30 % comme des émissions en autres monnaies. Lorsqu'il est impossible de distinguer les monnaies qui composent une émission, la ventilation réelle effectuée par le pays déclarant doit être précisée dans les notes explicatives nationales.

7. Date d'enregistrement d'une émission

Une émission est considérée comme ayant lieu lorsque l'émetteur reçoit un paiement et non lorsque le syndicat souscrit l'engagement.

8. Rapprochement des encours et des flux

Les BCN doivent soumettre des informations concernant les encours, les émissions brutes, les remboursements et les émissions nettes de titres de créances à court et à long terme ainsi que des informations concernant les actions cotées.

Le tableau ci-dessous illustre le lien existant entre les encours et les flux (c'est-à-dire les émissions brutes, les remboursements et les émissions nettes). En pratique, le lien est plus complexe en raison des variations de prix et des ajustements liés aux variations de taux de change, des intérêts réinvestis (c'est-à-dire courus), des reclassements ainsi que des révisions et autres ajustements.

i)	Encours d'émissions à la fin de la période de déclaration	≈	Encours d'émissions à la fin de la période de déclaration précédente	+	Émissions brutes pendant la période de déclaration	–	Remboursements pendant la période de déclaration	+	Reclassements et autres ajustements
ii)	Encours d'émissions à la fin de la période de déclaration	≈	Encours d'émissions à la fin de la période de déclaration précédente	+	Émissions nettes pendant la période de déclaration			+	Reclassements et autres ajustements

a) Émissions brutes

Les émissions brutes pendant la période de déclaration doivent comprendre toutes les émissions de titres de créance et d'actions cotées lors desquelles l'émetteur vend des titres nouvellement créés contre des espèces. Cela vise la création régulière de nouveaux instruments. Le moment où les émissions sont réalisées est défini comme le moment auquel le paiement est effectué, de sorte que l'enregistrement des émissions doit refléter autant que possible le moment du paiement de l'émission sous-jacente.

Pour les actions cotées, les émissions brutes couvrent les actions nouvellement créées émises en échange d'espèces par des sociétés cotées en Bourse pour la première fois, y compris les sociétés nouvellement créées ou les sociétés fermées devenant des sociétés faisant appel public à l'épargne. Les émissions brutes couvrent également des actions nouvellement créées émises en échange d'espèces lors de la privatisation de sociétés publiques, lorsque les actions de la société sont cotées en Bourse. Les émissions gratuites d'actions doivent être exclues (15). Les émissions brutes ne doivent pas être déclarées si une société est seulement cotée sur une Bourse de valeurs, sans que de nouveaux capitaux ne soient levés.

L'échange ou le transfert de titres existants lors d'un rachat ou d'une fusion ne sont pas couverts (16) par les déclarations d'émissions brutes ou de remboursements, à l'exception des nouveaux instruments créés et émis en échange d'espèces par une entité résidente de la zone euro.

Les émissions de titres pouvant être convertis par la suite en d'autres instruments doivent être enregistrées comme des émissions dans leur catégorie d'instruments initiale. Lors de la conversion, les titres sont enregistrés comme rachetés et soustraits de cette catégorie d'instruments, pour un montant identique, puis de nouveau enregistrés en tant qu'émissions brutes dans une nouvelle catégorie (17).

b) Remboursements

Les remboursements pendant la période de déclaration englobent tous les rachats de titres de créance et d'actions cotées par l'émetteur, lors desquels l'investisseur reçoit des espèces en échange des titres. Les remboursements visent la suppression régulière d'instruments. Sont compris tous les titres de créance arrivant à échéance ainsi que les remboursements anticipés. Les rachats d'actions par une société sont compris si la société rachète toutes ses actions contre des espèces préalablement à une modification de sa forme juridique ou si elle rachète une partie de ses actions contre des espèces, puis les annule, ce qui aboutit à une réduction de son capital. Les rachats d'actions par une société ne sont pas compris s'ils correspondent à des investissements de cette société dans ses propres actions (18).

Les remboursements ne doivent pas être déclarés dans le cas d'une simple radiation de la cote d'une Bourse de valeurs.

c) Émissions nettes

Les émissions nettes correspondent au solde de toutes les émissions brutes effectuées, déduction faite de tous les remboursements ayant eu lieu durant la période de déclaration.

Les encours des actions cotées doivent couvrir la valeur marchande de toutes les actions cotées des entités résidentes. Les encours des actions cotées déclarés par un pays de la zone euro peuvent donc augmenter ou diminuer à la suite du transfert d'une entité cotée. Il en est également ainsi en cas de rachat ou de fusion ne donnant pas lieu à la création et à l'émission d'instruments en échange d'espèces et/ou au remboursement d'instruments en échange d'espèces et à leur annulation. Afin d'éviter les doublons ou les lacunes concernant les titres de créance et les actions cotées en cas de transfert d'un émetteur dans un autre pays résident, les BCN concernées doivent coordonner, de manière bilatérale, les délais de déclaration de ce type d'événement.

9. Évaluation

La valeur des titres émis comprend une composante prix et, lorsqu'une émission est libellée dans une autre monnaie que celle de la déclaration, une composante taux de change.

Les BCN doivent déclarer les titres de créance à court terme à leur valeur faciale (19) et les actions cotées à leur valeur marchande. Pour les titres de créance à long terme, différentes méthodes peuvent être utilisées pour l'évaluation, en fonction du type de taux d'intérêt, ce qui se traduit par une évaluation mixte pour le total. Par exemple, les émissions à taux fixe et à taux flottant sont en règle générale évaluées à leur valeur faciale et les obligations à coupon zéro à leur valeur nominale. Généralement, le montant relatif des obligations à coupon zéro est faible, de sorte qu'aucune valeur n'est prévue, sur la liste de codes, pour une évaluation mixte. Le montant total de titres à long terme est déclaré à la valeur faciale. Dans les cas où l'ampleur du phénomène est importante, la valeur “Z” (“non spécifiée”) est utilisée. En général, en cas d'évaluation mixte, la BCN fournit des détails au niveau de l'attribut, en utilisant les attributs prévus à l'annexe III.

Évaluation du prix

Les encours et les flux d'actions cotées doivent être déclarés à leur valeur marchande.

Une exception à l'enregistrement des encours et des flux de titres de créance à leur valeur faciale est faite pour les obligations à prime d'émission élevée et à coupon zéro, pour lesquels les encours et les émissions brutes sont enregistrés à la valeur nominale, c'est-à-dire au prix réduit au moment de l'émission majoré des intérêts courus, et les remboursements à l'échéance sont enregistrés à la valeur faciale. La valeur nominale des encours des obligations à coupon zéro peut être calculée de la façon indiquée ci-dessous:

où:

A	=	valeur nominale = montant réel payé majoré des intérêts courus
E	=	prix réduit au moment de l'émission (montant payé au moment de l'émission)
P	=	valeur faciale (montant remboursé à l'échéance)
T	=	période entre la date d'émission et la date d'échéance (en jours)
t	=	période écoulée depuis la date d'émission (en jours)

La procédure utilisée pour l'évaluation du prix peut varier d'un pays à l'autre.

Dans ce cadre, il n'est pas fait application de la méthode d'évaluation du prix du SEC 2010, qui exige, pour les titres de créance et les actions, que les flux soient enregistrés à la valeur de transaction et les encours à la valeur marchande.

Pour les obligations à prime d'émission élevée et à coupon zéro, la BCN déclarante doit calculer, si possible, les intérêts courus.

Monnaie de déclaration et évaluation du taux de change

Toutes les données que les BCN déclarent à la BCE doivent être exprimées en euros, y compris les séries historiques. Pour la conversion en euros des titres émis par les résidents nationaux dans les autres monnaies (ensemble C) (20), les BCN doivent suivre aussi précisément que possible les principes d'évaluation du taux de change suivants, fondés sur le SEC 2010 (21):

i)	les encours doivent être convertis en euros/dénominations nationales au taux de change moyen du marché qui prévaut à la fin de la période de déclaration, c'est-à-dire à la clôture des activités du dernier jour ouvrable de la période de déclaration;

ii)

les émissions brutes et les remboursements doivent être convertis en euros/dénominations nationales au taux de change moyen du marché qui prévaut au moment du paiement. S'il est impossible de déterminer le taux de change exact applicable pour la conversion, un taux de change aussi proche que possible du taux de change moyen du marché au moment du paiement peut être utilisé.

10. Cohérence conceptuelle

Les statistiques relatives aux émissions de titres sont liées aux statistiques relatives au bilan des IFM aux fins des émissions d'instruments négociables effectuées par les IFM. La couverture des instruments et des IFM qui les émettent est cohérente d'un point de vue conceptuel, de même que la ventilation des instruments par catégorie d'échéance et la ventilation par monnaie. Les principes d'évaluation sont différents pour les statistiques relatives aux émissions de titres et pour les statistiques relatives au bilan des IFM (en ce qui concerne les titres de créance, il s'agit de la valeur faciale pour les premières et de la valeur marchande pour les secondes). Sauf différences d'évaluation et compensation des propres avoirs en titres dans le bilan des IFM pour chaque pays, l'encours de titres émis par les IFM déclaré aux fins des statistiques relatives aux émissions de titres correspond au poste 11 (“titres de créances émis”) du passif du bilan des IFM. Les titres de créance à court terme définis aux fins des statistiques relatives aux émissions de titres correspondent aux titres de créance émis d'une durée inférieure ou égale à un an. Les titres de créance à long terme définis aux fins des statistiques relatives aux émissions de titres correspondent à la somme des titres de créance émis d'une durée supérieure à un an et inférieure ou égale à deux ans et des titres de créance émis d'une durée supérieure à deux ans.

Les BCN doivent revoir le domaine couvert par les statistiques relatives aux émissions de titres et les statistiques relatives au bilan des IFM et signaler toute différence conceptuelle à la BCE. Trois types de tests de cohérence sont effectués: a) pour les émissions effectuées par les BCN en euros/dénominations nationales; b) pour les émissions effectuées par les IFM autres que les banques centrales en euros/dénominations nationales; et c) pour les émissions effectuées par les IFM autres que les banques centrales en autres monnaies. Des différences conceptuelles peuvent apparaître entre les statistiques relatives aux émissions de titres et les statistiques relatives au bilan des IFM étant donné que ces statistiques sont élaborées à partir de dispositifs de déclaration nationaux ayant des objectifs différents.

11. Obligations concernant les données

Les déclarations statistiques sont demandées pour chaque pays et pour chaque série temporelle existante. Les BCN doivent informer rapidement la BCE par écrit en fournissant des explications, au cas où un poste particulier n'existe pas dans un pays donné. Les BCN peuvent, à titre provisoire, être exemptées de la déclaration d'une série temporelle si le phénomène sous-jacent n'existe pas. Les BCN doivent également notifier cette situation ou tout autre écart par rapport au dispositif de déclaration décrit à l'annexe III. Elles doivent en outre informer la BCE lorsqu'elles envoient des révisions accompagnées d'explications sur la nature de ces révisions.

Section 3: notes explicatives nationales

Chaque BCN doit communiquer un rapport décrivant les données fournies dans le cadre de cet exercice. Le rapport doit couvrir les sujets décrits ci-dessous et suivre aussi précisément que possible le plan proposé. Les BCN doivent fournir des informations supplémentaires lorsque les données déclarées ne sont pas conformes à la présente orientation ou qu'elles n'ont pas fourni les données, et en expliquer les raisons. Le rapport est transmis au plus tard en même temps que les données.

1. Sources des données/système de collecte des données: le détail des sources des données qui sont utilisées pour élaborer les statistiques relatives aux émissions de titres doit être fourni: sources administratives pour les émissions effectuées par les administrations, déclarations directes des IFM et des autres institutions, journaux et fournisseurs de données tels que l'International Financial Review, etc. Les BCN doivent indiquer si les données sont collectées et stockées émission par émission, en précisant les critères. Sinon, elles doivent indiquer si les données sont collectées et stockées, sans distinction, comme des montants émis par des émetteurs individuels pendant une période de déclaration, comme dans le cas des systèmes de collecte directe des données. Les BCN doivent fournir des informations sur les critères utilisés, lors de la déclaration directe, pour déterminer les agents déclarants et les informations à communiquer.

2. Procédures d'élaboration: la méthode utilisée pour élaborer les données lors de cet exercice doit être brièvement décrite, par exemple: agrégation des informations concernant les émissions de titres individuelles, mesures prises pour des séries temporelles existantes et si elles sont publiées ou non.

3. Résidence de l'émetteur: les BCN doivent préciser s'il est possible d'appliquer complètement la définition de la résidence du SEC 2010 (et du FMI) à la classification des émissions. Si ce n'est pas le cas, ou si cela n'est que partiellement possible, les BCN doivent fournir une explication complète des critères réellement utilisés.

4. Ventilation sectorielle des émetteurs: les BCN doivent indiquer les écarts par rapport à la classification des émetteurs selon la ventilation sectorielle définie à la section 2, point 2. Les notes doivent expliquer les écarts observés et toute zone d'ombre.

5. Monnaie d'émission: s'il est impossible de distinguer les différentes monnaies d'une émission, les BCN doivent expliquer les écarts par rapport aux règles. En outre, les BCN qui ne peuvent distinguer, pour tous les titres, les émissions en dénomination locale, en autres monnaies de la catégorie euros/dénominations nationales et en autres monnaies, doivent décrire la catégorie dans laquelle les émissions sont classées et indiquer le montant total d'émissions qui n'ont pas été correctement ventilées afin d'illustrer l'importance de la distorsion.

6. Classification des émissions: les BCN doivent fournir des informations complètes sur le type de titres couverts par les données nationales, y compris leurs modalités nationales. Lorsqu'elles savent que les titres sont partiellement couverts, les BCN doivent expliquer les lacunes existantes. Elles doivent, en particulier, fournir les informations mentionnées ci-dessous.

— Placements privés: les BCN doivent indiquer s'ils sont couverts ou non dans les données déclarées.

— Acceptations bancaires: lorsqu'elles sont négociables et comprises dans les données déclarées pour les titres de créance à court terme: la BCN déclarante doit expliquer, dans les notes explicatives nationales, les procédures nationales d'enregistrement de ces instruments et la nature de ceux-ci.

— Actions cotées: les BCN doivent indiquer si les actions non cotées ou les autres participations sont couvertes dans les données déclarées et fournir une estimation du montant des actions non cotées et/ou des autres participations pour illustrer l'importance de la distorsion. Lorsqu'elles savent que la catégorie des actions cotées est partiellement couverte, les BCN doivent préciser où se trouvent les lacunes dans les notes explicatives nationales.

7. Classement par instrument des titres de créance à long terme: si la somme des obligations à taux fixe, à taux flottant et à coupon zéro ne correspond pas au total des titres de créance à long terme, les BCN doivent préciser le type et le montant des titres à long terme pour lesquels une telle ventilation n'est pas disponible.

8. Échéance des émissions: si les définitions des titres de créance à court et à long terme ne peuvent être strictement appliquées, les BCN doivent indiquer en quoi les données déclarées s'en écartent.

9. Remboursements: les BCN doivent préciser la façon dont elles obtiennent les informations sur les remboursements et indiquer si les informations sont collectées par déclaration directe ou calculées par déduction.

10. Évaluation du prix: les BCN doivent indiquer en détail, dans les notes explicatives nationales, la procédure d'évaluation utilisée pour: a) les titres de créance à court terme; b) les titres de créance à long terme; c) les obligations à prime d'émission; et d) les actions cotées. Des explications doivent également être données en cas de différence dans l'évaluation des encours et des flux.

11. Périodicité de déclaration, délais et période couverte: les BCN doivent indiquer la mesure dans laquelle les données recueillies pour cet exercice ont été fournies conformément aux besoins de l'utilisateur, c'est-à-dire avec un délai de cinq semaines pour les données mensuelles. La longueur des séries temporelles fournies doit également être indiquée. Toute rupture dans les séries doit être déclarée, par exemple des différences survenues au fil du temps quant aux titres couverts.

12. Révisions: les BCN doivent fournir de brèves notes explicatives précisant la raison des révisions éventuelles et leur portée.

13. Estimation des titres couverts pour chaque catégorie d'émissions effectuées par les résidents nationaux: les BCN doivent donner des estimations nationales des titres couverts pour chaque catégorie d'émissions effectuées par les résidents nationaux, à savoir les émissions de titres à court terme, de titres à long terme et d'actions cotées, en monnaie locale, en autres monnaies de la catégorie euros/dénominations nationales dont l'ECU et en autres monnaies conformément au tableau ci-dessous. Les estimations des “titres couverts en %” doivent indiquer la part de titres couverts dans chaque catégorie d'instruments, en pourcentage de l'émission totale, qui doit être déclarée sous le titre correspondant selon les règles de déclaration. De brèves descriptions peuvent être fournies dans la colonne “commentaires”. Les BCN doivent également indiquer toute modification du domaine couvert résultant de l'entrée dans l'Union monétaire.

Titres couverts en %

Commentaires

Émissions en euros/dénominations nationales

Dénomination locale

TCT

TLT

ACO

Euros/dénominations nationales autres que la monnaie locale, dont l'ECU

TCT

TLT

En autres monnaies

TCT

TLT

TCT	=	titres de créance à court terme.
TLT	=	titres de créance à long terme.
ACO	=	actions cotées.

Section 4: obligations concernant la Banque des règlements internationaux

Les obligations de déclaration de la BRI respectent les mêmes principes que les obligations des BCN, décrites aux sections 1 à 3, sauf pour les éléments suivants:

Tableau 4

Formulaire de déclaration pour l'ensemble B destiné à la BRI

	ÉMETTEURS RÉSIDENTS DU RESTE DU MONDE//EUROS/DÉNOMINATIONS NATIONALES
	Encours	Émissions brutes	Remboursements
	B1	B2	B3
9. TITRES DE CRÉANCE À COURT TERME
Total	S577	S642	S707
BCN	S578	S643	S708
IFM autres que les banques centrales	S579	S644	S709
AIF	S580	S645	S710
dont VFT	S581	S646	S711
Auxiliaires financiers	S582	S647	S712
Institutions financières captives	S583	S648	S713
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S584	S649	S714
Sociétés non financières	S585	S650	S715
Administration centrale	S586	S651	S716
Administrations d'États fédérés et locales	S587	S652	S717
Administrations de sécurité sociale	S588	S653	S718
Organisations internationales	S589	S654	S719

10. TITRES DE CRÉANCE À LONG TERME
Total	S590	S655	S720
BCN	S591	S656	S721
IFM autres que les banques centrales	S592	S657	S722
AIF	S593	S658	S723
dont VFT	S594	S659	S724
Auxiliaires financiers	S595	S660	S725
Institutions financières captives	S596	S661	S726
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S597	S662	S727
Sociétés non financières	S598	S663	S728
Administration centrale	S599	S664	S729
Administrations d'États fédérés et locales	S600	S665	S730
Administrations de sécurité sociale	S601	S666	S731
Organisations internationales	S602	S667	S732

10.1 dont émissions à taux fixe:
Total	S603	S668	S733
BCN	S604	S669	S734
IFM autres que les banques centrales	S605	S670	S735
AIF	S606	S671	S736
dont VFT	S607	S672	S737
Auxiliaires financiers	S608	S673	S738
Institutions financières captives	S609	S674	S739
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S610	S675	S740
Sociétés non financières	S611	S676	S741
Administration centrale	S612	S677	S742
Administrations d'États fédérés et locales	S613	S678	S743
Administrations de sécurité sociale	S614	S679	S744
Organisations internationales	S615	S680	S745

10.2 dont émissions à taux flottant:
Total	S616	S681	S746
BCN	S617	S682	S747
IFM autres que les banques centrales	S618	S683	S748
AIF	S619	S684	S749
dont VFT	S620	S685	S750
Auxiliaires financiers	S621	S686	S751
Institutions financières captives	S622	S687	S752
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S623	S688	S753
Sociétés non financières	S624	S689	S754
Administration centrale	S625	S690	S755
Administrations d'États fédérés et locales	S626	S691	S756
Administrations de sécurité sociale	S627	S692	S757
Organisations internationales	S628	S693	S758

10.3. dont obligations à coupon zéro:
Total	S629	S694	S759
BCN	S630	S695	S760
IFM autres que les banques centrales	S631	S696	S761
AIF	S632	S697	S762
dont VFT	S633	S698	S763
Auxiliaires financiers	S634	S699	S764
Institutions financières captives	S635	S700	S765
Sociétés d'assurance et fonds de pension	S636	S701	S766
Sociétés non financières	S637	S702	S767
Administration centrale	S638	S703	S768
Administrations d'États fédérés et locales	S639	S704	S769
Administrations de sécurité sociale	S640	S705	S770
Organisations internationales	S641	S706	S771

Échéance des émissions

En ce qui concerne l'échéance, la BRI considère tous les euro-billets de trésorerie et autres euro-bons établis dans le cadre d'un programme à court terme comme des instruments à court terme, et tous les instruments émis dans le cadre d'un programme à long terme comme des instruments à long terme, quelle que soit leur échéance initiale.

Ventilation sectorielle des émetteurs

La BRI se fonde sur les mises en concordance entre la ventilation sectorielle des émetteurs disponible dans la base de données de la BRI et celles qui sont demandées dans les formulaires de déclaration, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Ventilation sectorielle dans la base de données de la BRI		Classification dans les formulaires de déclaration
Banque centrale	→	BCN et BCE
Banques commerciales	→	IFM
AIF	→	AIF
Administration centrale	→	Administration centrale
Autres administrations Organismes de l'État	→	Administrations d'États fédérés et locales
Sociétés	→	Sociétés non financières
Institutions internationales	→	Institutions internationales (reste du monde)

Classification des émissions

Les instruments suivants contenus dans la base de données de la BRI sont classés parmi les titres de créance dans les statistiques relatives aux émissions de titres:

—	certificats de dépôt,

—	billets de trésorerie,

—	bons du Trésor,

—	obligations,

—	euro-billets de trésorerie,

—	bons à moyen terme,

—	autres titres à court terme.

Évaluation

Les règles d'évaluation actuellement en vigueur à la BRI retiennent la valeur faciale pour les titres de créance et le prix d'émission pour les actions cotées.

La BRI déclare à la BCE toutes les émissions effectuées par des résidents du reste du monde en euros/dénominations nationales (ensemble B), en dollars des États-Unis, en utilisant le taux de change de la fin de la période pour les encours et le taux de change moyen de la période pour les émissions et les remboursements. La BCE convertit toutes les données en euros en appliquant le même principe que celui initialement appliqué par la BRI. Pour les périodes antérieures au 1er janvier 1999, le taux de change entre l'ECU et le dollar des États-Unis doit être utilisé comme solution de rechange.»

(1) Si les établissements déclarants sont confrontés à un problème méthodologique non traité dans la présente orientation, il leur est conseillé d'utiliser le nouveau système européen des comptes nationaux et régionaux (“SEC 2010”) établi par le règlement (UE) no 549/2013 du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relatif au système européen des comptes nationaux et régionaux dans l'Union européenne (JO L 174 du 26.6.2013, p. 1).

(2) La rubrique “autres monnaies” se rapporte à toutes les autres monnaies, y compris aux monnaies nationales des États membres n'appartenant pas à la zone euro.

(3) Les titres de créance autres qu'actions se rapportent aux “titres autres qu'actions, à l'exclusion des produits financiers dérivés”.

(4) Les émissions nettes ne doivent être indiquées que si les BCN ne sont pas en mesure de communiquer soit les émissions brutes, soit les remboursements.

(5) Les actions cotées se rapportent aux “actions cotées, à l'exclusion des titres de fonds d'investissement et des titres d'OPC monétaires”.

(6) Voir le SEC 2010, paragraphe 2.07.

(7) En pratique, les fonds de pension n'émettent pas de titres de créance.

(8) Voir le SEC 2010, paragraphes 2.17 à 2.20.

(9) Voir le SEC 2010, paragraphe 5.102.

(10) Catégorie F.3 du SEC 2010.

(11) Catégorie F.511 du SEC 2010.

(12) Catégorie F.512 du SEC 2010.

(13) Catégorie F.519 du SEC 2010.

(14) Ensemble A pour les BCN et ensemble B pour la BRI.

(15) Non définies comme des opérations financières; voir le SEC 2010, paragraphes 5.158 et 6.59, et le point 5 b) de la présente partie.

(16) Les opérations effectuées sur le marché secondaire entraînant un changement de porteur ne sont pas couvertes par les présentes statistiques.

(17) Considéré comme deux opérations financières; voir le SEC 2010, paragraphes 5.96 et 6.25, et le point 5 a) ii) de la présente partie.

(18) Les opérations effectuées sur le marché secondaire entraînant un changement de porteur ne sont pas couvertes par les présentes statistiques.

(19) Pour plus de détails sur la définition de “valeur faciale”, “valeur marchande” et “valeur nominale”, voir le SEC 2010, paragraphes 5.90, 7.38 et 7.39.

(20) Depuis le 1er janvier 1999, pour les titres émis par les résidents nationaux en euros (partie de l'ensemble A), aucune évaluation du taux de change n'est requise, et les titres émis par les résidents nationaux en euros/dénominations nationales (autre partie de l'ensemble A) sont convertis en euros à l'aide des taux de conversion irrévocables du 31 décembre 1998.

(21) Voir le SEC 2010, paragraphe 6.64.

		ISSN 1977-0693
Journal officiel de l'Union européenne		L 93

Édition de langue française	Législation	58e année 9 avril 2015

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement délégué (UE) 2015/560 de la Commission du 15 décembre 2014 complétant le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le régime d'autorisations de plantations de vigne	1
	*	Règlement d'exécution (UE) 2015/561 de la Commission du 7 avril 2015 portant modalités d'application du règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le régime d'autorisations de plantations de vigne	12
	*	Règlement (UE) 2015/562 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant le règlement (UE) no 347/2012 portant application du règlement (CE) no 661/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les prescriptions pour la réception par type de certaines catégories de véhicules à moteur en matière de systèmes avancés de freinage d'urgence	35
		Règlement d'exécution (UE) 2015/563 de la Commission du 8 avril 2015 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes	39
		Règlement d'exécution (UE) 2015/564 de la Commission du 8 avril 2015 fixant le coefficient d'attribution à appliquer aux quantités sur lesquelles portent les demandes de certificats d'importation introduites du 30 au 31 mars 2015 dans le cadre du contingent tarifaire ouvert par le règlement (CE) no 1918/2006 pour l'huile d'olive originaire de Tunisie et suspendant le dépôt de demandes de tels certificats pour le mois d'avril 2015	41
		DIRECTIVES
	*	Directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ( 1 )	43
	*	Directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés ( 1 )	56
		DÉCISIONS
	*	Décision d'exécution (UE) 2015/567 de la Commission du 7 avril 2015 modifiant l'annexe I de la décision 2003/467/CE en ce qui concerne la reconnaissance, pour la Lituanie, du statut d'État membre officiellement indemne de tuberculose pour les troupeaux bovins [notifiée sous le numéro C(2015) 2161] ( 1 )	69
	*	Décision d'exécution (UE) 2015/568 de la Commission du 7 avril 2015 modifiant l'annexe I de la décision d'exécution 2012/725/UE en ce qui concerne la définition de la lactoferrine bovine [notifiée sous le numéro C(2015) 2173]	71
	*	Décision d'exécution (UE) 2015/569 de la Commission du 7 avril 2015 modifiant les annexes de la décision d'exécution 2011/630/UE en ce qui concerne l'équivalence des troupeaux bovins officiellement indemnes de tuberculose entre les États membres et la Nouvelle-Zélande et les informations relatives à la quantité de sperme devant figurer dans le modèle de certificat sanitaire [notifiée sous le numéro C(2015) 2187] ( 1 )	72
	*	Décision d'exécution (UE) 2015/570 de la Commission du 7 avril 2015 portant approbation des plans d'éradication de la peste porcine africaine chez les porcs sauvages dans certaines zones d'Estonie et de Lettonie [notifiée sous le numéro C(2015) 2200]	80
		ORIENTATIONS
	*	Orientation (UE) 2015/571 de la Banque centrale européenne du 6 novembre 2014 modifiant l'orientation BCE/2014/15 relative aux statistiques monétaires et financières (BCE/2014/43)	82

(EUR/100 kg)
Code NC	Code des pays tiers (1)	Valeur forfaitaire à l'importation
0702 00 00	AL	102,3
	MA	105,2
	TR	122,2
	ZZ	109,9
0707 00 05	MA	39,8
	MK	97,3
	TR	142,0
	ZZ	93,0
0709 93 10	MA	81,5
	TR	165,8
	ZZ	123,7
0805 10 20	CL	64,9
	EG	46,5
	IL	74,2
	MA	64,0
	TN	54,5
	TR	66,7
	ZZ	61,8
0805 50 10	TR	49,5
0805 50 10	ZZ	49,5
0808 10 80	BR	98,4
	CL	96,7
	MK	28,2
	US	238,8
	ZA	123,2
	ZZ	117,1
0808 30 90	AR	133,9
	CL	141,7
	CN	106,3
	ZA	127,4
	ZZ	127,3

Code ISO	État membre
BE	Belgique
CZ	République tchèque
DK	Danemark
DE	Allemagne
EE	Estonie
FR	France
LV	Lettonie
LT	Lituanie
LU	Luxembourg
HU	Hongrie
NL	Pays-Bas
AT	Autriche
PL	Pologne
SI	Slovénie
SK	Slovaquie
FI	Finlande
SE	Suède»