ISSN 1977-0693

doi:10.3000/19770693.L_2014.096.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

L 96

European flag  

Édition de langue française

Législation

57e année
29 mars 2014


Sommaire

 

I   Actes législatifs

page

 

 

DIRECTIVES

 

*

Directive 2014/28/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil (refonte) ( 1 )

1

 

*

Directive 2014/29/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples ( 1 )

45

 

*

Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (refonte) ( 1 )

79

 

*

Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique ( 1 )

107

 

*

Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure (refonte) ( 1 )

149

 

*

Directive 2014/33/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs ( 1 )

251

 

*

Directive 2014/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (refonte) ( 1 )

309

 

*

Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension ( 1 )

357

 


 

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.


I Actes législatifs

DIRECTIVES

29.3.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/1


DIRECTIVE 2014/28/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil (refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 93/15/CEE du Conseil du 5 avril 1993 relative à l’harmonisation des dispositions concernant la mise sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil (3) a été modifiée de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Il est nécessaire de clarifier, dans la présente directive, que certains articles ont été identifiés comme étant des articles pyrotechniques ou des munitions par les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses, et qu’ils ne relèvent donc pas du champ d’application de la présente directive. La directive 2004/57/CE de la Commission du 23 avril 2004 sur l’identification des articles pyrotechniques et de certaines munitions aux fins de la directive 93/15/CEE du Conseil relative à l’harmonisation des dispositions concernant la mise sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil (5), qui contient actuellement une liste de ces articles, devrait par conséquent être abrogée.

(3)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (6) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de la surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers ainsi que les principes généraux du marquage CE.

(4)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (7) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc d’adapter la directive 93/15/CEE à ladite décision.

(5)

La sécurité durant le stockage est régie par la directive 96/82/CE du Conseil du 9 décembre 1996 concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses (8), qui énonce des exigences de sécurité applicables aux sites où se trouvent des explosifs. La sécurité des explosifs durant le transport est régie par des conventions et accords internationaux, notamment les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses. Il convient donc de laisser ces aspects en dehors du champ d’application de la présente directive.

(6)

Les articles pyrotechniques nécessitent des mesures appropriées de protection des utilisateurs finals et de sécurité du public. Les articles pyrotechniques sont régis par la directive 2013/29/UE du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’articles pyrotechniques (9). Il convient donc que la présente directive ne s’applique pas aux articles pyrotechniques.

(7)

La présente directive devrait comprendre dans son champ d’application les munitions, mais uniquement en ce qui concerne les règles relatives au contrôle des transferts ainsi qu’aux dispositions qui y sont liées. Les munitions faisant l’objet de transferts dans des conditions analogues aux armes, il convient de soumettre les transferts de munitions à des dispositions analogues à celles applicables aux armes, telles qu’énoncées dans la directive 91/477/CEE du Conseil du 18 juin 1991 relative au contrôle de l’acquisition et de la détention d’armes (10).

(8)

La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(9)

La définition des explosifs visés par la présente directive devrait être fondée sur la définition de ces produits telle qu’elle est énoncée dans les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses.

(10)

Afin de garantir la libre circulation des explosifs, il est nécessaire d’harmoniser les législations relatives à la mise à disposition des explosifs sur le marché.

(11)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des explosifs à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité des personnes et la sûreté publique ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(12)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des explosifs conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations qui incombent à chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(13)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et utilisateurs finals, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(14)

Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait par conséquent incomber au seul fabricant.

(15)

Il est nécessaire de veiller à ce que les explosifs originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces explosifs. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les explosifs qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des explosifs qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage des explosifs ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(16)

Le distributeur met un explosif à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule l’explosif ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(17)

Tout opérateur économique qui met un explosif sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un explosif de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(18)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur l’explosif concerné.

(19)

L’identification unique des explosifs est essentielle pour conserver des fichiers exacts et complets sur les explosifs à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement. Cela devrait garantir l’identification et la traçabilité d’un explosif depuis son site de production, en passant par sa mise sur le marché, jusqu’à l’utilisateur final et à son utilisation, l’objectif étant d’empêcher l’usage à des fins détournées ou le vol et d’aider les autorités répressives à retrouver l’origine des explosifs perdus ou volés. Un système de traçabilité efficace permet également aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement les opérateurs économiques qui ont mis des explosifs non conformes à disposition sur le marché. Lorsqu’ils conservent les informations requises au titre de la présente directive pour l’identification d’opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour de telles informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni des explosifs ou auxquels ils ont fourni des explosifs.

(20)

Les dispositions de la présente directive relatives à la mise à disposition sur le marché devraient s’en tenir à la formulation d’exigences essentielles de sécurité concernant les explosifs destinées à protéger la santé et la sécurité des personnes, la propriété et l’environnement. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les explosifs qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (11), pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences.

(21)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.

(22)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les explosifs mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules. En raison de leurs caractéristiques particulières et des risques qu’ils présentent, il y a lieu de soumettre systématiquement les explosifs à des évaluations de la conformité par des tiers.

(23)

Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité des explosifs à la présente directive ainsi qu’aux autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union applicables.

(24)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(25)

Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un explosif, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive.

(26)

Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.

(27)

L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 93/15/CEE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(28)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(29)

Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.

(30)

Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.

(31)

L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(32)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les explosifs destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes d’évaluation de la conformité à notifier et le contrôle des organismes notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(33)

Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

(34)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(35)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(36)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux explosifs. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(37)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour s’assurer que les explosifs puissent être mis sur le marché uniquement s’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés, ou s’ils ne sont soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Les explosifs devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de sécurité énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(38)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’explosifs présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les biens ou l’environnement. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces explosifs.

(39)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(40)

Dans le cas de menaces ou d’atteintes graves à la sûreté publique en raison de la détention ou de l’emploi illicites d’explosifs ou de munitions, les États membres devraient être autorisés à déroger, dans certaines conditions, aux dispositions de la présente directive en matière de transfert d’explosifs et de munitions afin de prévenir une telle détention ou un tel emploi illicites.

(41)

Il est primordial d’établir des mécanismes de coopération administrative entre les autorités compétentes des États membres. Celles-ci devraient par conséquent s’inspirer du règlement (CE) no 515/97 du Conseil du 13 mars 1997 relatif à l’assistance mutuelle entre les autorités administratives des États membres et à la collaboration entre celles-ci et la Commission en vue d’assurer la bonne application des réglementations douanière et agricole (12).

(42)

La présente directive ne devrait pas affecter le pouvoir des États membres de prendre des mesures en vue de prévenir le trafic illégal d’explosifs et de munitions.

(43)

Afin d’atteindre les objectifs de la présente directive, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les mesures de l’Union visant à adapter la présente directive aux recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(44)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (13).

(45)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(46)

Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption des actes d’exécution visant à établir les modalités concrètes pour le fonctionnement du système d’identification unique et de traçabilité des explosifs, ainsi que pour la mise en place des modalités techniques relatives à l’application des dispositions sur le transfert d’explosifs, en particulier le modèle de document à utiliser.

(47)

Il convient également d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant les explosifs conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.

(48)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux explosifs conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les biens ou l’environnement, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

(49)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(50)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(51)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne les explosifs non conformes sont justifiées ou non.

(52)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions de droit national adoptées en vertu de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces sanctions. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(53)

Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à d’autres exigences concernant le produit, d’explosifs déjà mis sur le marché conformément à la directive 93/15/CEE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir des explosifs qui ont été mis sur le marché, c’est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(54)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les explosifs se trouvant sur le marché se conforment aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que d’autres intérêts publics, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres, mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(55)

L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport aux directives précédentes. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte des directives précédentes.

(56)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives prévus à l’annexe V, partie B,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d’application

1.   La présente directive s’applique aux explosifs à usage civil.

2.   La présente directive ne s’applique pas:

a)

aux explosifs, y compris les munitions, destinés à être utilisés, conformément à la législation nationale, par les forces armées ou la police;

b)

aux articles pyrotechniques relevant du champ d’application de la directive 2013/29/UE;

c)

aux munitions, sauf dans les cas prévus aux articles 12, 13 et 14.

L’annexe I contient une liste non exhaustive des articles pyrotechniques et des munitions visés au point b) du présent paragraphe et au point 2 de l’article 2 identifiés respectivement par les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses.

3.   La présente directive n’empêche pas les États membres de désigner certaines substances non couvertes par la présente directive comme étant des explosifs au titre d’une loi ou d’une réglementation nationale.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1)

«explosifs», les matières et objets considérés comme des explosifs par les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses et figurant dans la classe 1 de ces recommandations;

2)

«munitions», les projectiles avec ou sans charges propulsives et les munitions à blanc utilisés dans les armes à feu portatives, dans d’autres armes à feu et dans l’artillerie;

3)

«sécurité», la prévention des accidents et, à défaut, la limitation de leurs effets;

4)

«sûreté», la prévention d’une utilisation à des fins contraires à l’ordre public;

5)

«autorisation», la décision prise au regard des transferts envisagés d’explosifs à l’intérieur de l’Union;

6)

«transfert», tout déplacement physique d’explosifs à l’intérieur de l’Union à l’exclusion des déplacements réalisés dans un même site;

7)

«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un explosif destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

8)

«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un explosif sur le marché de l’Union;

9)

«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un explosif ou fait concevoir ou fabriquer un explosif, et qui commercialise cet explosif sous son nom ou sa marque ou l’utilise à ses propres fins;

10)

«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

11)

«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un explosif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

12)

«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un explosif à disposition sur le marché;

13)

«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur, le distributeur ainsi que toute personne morale ou physique qui intervient dans le stockage, l’utilisation, le transfert, l’importation, l’exportation ou le commerce d’explosifs;

14)

«armurier», toute personne physique ou morale dont l’activité professionnelle consiste en tout ou en partie dans la fabrication, le commerce, l’échange, la location, la réparation ou la transformation d’armes à feu et de munitions;

15)

«spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un explosif;

16)

«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

17)

«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;

18)

«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;

19)

«évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de sécurité de la présente directive relatives à un explosif ont été respectées;

20)

«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

21)

«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un explosif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

22)

«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un explosif de la chaîne d’approvisionnement;

23)

«législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

24)

«marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que l’explosif est conforme aux exigences applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Article 3

Libre circulation

Les États membres s’abstiennent d’interdire, de restreindre ou d’entraver la mise à disposition sur le marché d’explosifs qui satisfont aux exigences de la présente directive.

Article 4

Mise à disposition sur le marché

Les États membres prennent les mesures nécessaires afin d’assurer que les explosifs ne peuvent être mis à disposition sur le marché que s’ils satisfont aux exigences de la présente directive.

CHAPITRE 2

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 5

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs explosifs sur le marché ou lorsqu’ils les utilisent à leurs propres fins, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe II.

2.   Les fabricants établissent la documentation technique visée à l’annexe III et font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable visée à l’article 20.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que les explosifs respectent les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE.

3.   Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’explosif.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’explosif ainsi que des modifications des normes harmonisées ou d’autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un explosif est déclarée.

5.   Les fabricants s’assurent que les explosifs qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro d’identification unique, conformément au système d’identification et de traçabilité des explosifs énoncé à l’article 15. Pour les explosifs exclus de ce système, les fabricants:

a)

veillent à ce que les explosifs qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la petite taille, la forme ou la conception de l’explosif ne le permettent pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant l’explosif;

b)

indiquent sur l’explosif leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’explosif. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

6.   Les fabricants veillent à ce que les explosifs qu’ils ont mis sur le marché soient accompagnés d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations de sécurité ainsi que tout étiquetage sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

7.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un explosif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’explosif présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’explosif à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’explosif à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des explosifs qu’ils ont mis sur le marché.

Article 6

Mandataires

1.   Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 5, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 5, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire à:

a)

tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’explosif;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’explosif;

c)

coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les explosifs couverts par le mandat délivré au mandataire.

Article 7

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que des explosifs conformes.

2.   Avant de mettre un explosif sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 20 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’explosif porte le marquage CE et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 5.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un explosif n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe II, il ne met cet explosif sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’explosif présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les importateurs indiquent, sur l’explosif, leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’explosif. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que l’explosif soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un explosif est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe II.

6.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un explosif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’explosif présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’explosif à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

7.   Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’explosif, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

8.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un explosif, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des explosifs qu’ils ont mis sur le marché.

Article 8

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un explosif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre un explosif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis et d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’explosif doit être mis à disposition sur le marché, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées respectivement à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 7, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un explosif n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe II, il ne met cet explosif à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’explosif présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un explosif est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe II.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un explosif qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’explosif présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’explosif à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un explosif. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des explosifs qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 9

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 5 lorsqu’il met un explosif sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un explosif déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 10

Identification des opérateurs économiques

Pour les explosifs non couverts par le système énoncé à l’article 15, les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni un explosif;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un explosif.

Les opérateurs économiques sont en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle l’explosif leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l’explosif.

CHAPITRE 3

DISPOSITIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ

Article 11

Transferts d’explosifs

1.   Les explosifs ne peuvent être transférés que conformément aux paragraphes 2 à 8.

2.   Pour pouvoir réaliser le transfert des explosifs, le destinataire doit obtenir une autorisation de transfert de l’autorité compétente de son État membre. L’autorité compétente vérifie que le destinataire est légalement habilité à acquérir des explosifs et qu’il détient les licences ou autorisations nécessaires. Le transit d’explosifs via le territoire d’un État membre est notifié par l’opérateur économique responsable du transfert aux autorités compétentes de cet État membre, dont l’approbation est requise.

3.   Au cas où un État membre considère qu’il existe un problème concernant la vérification de l’habilitation à l’acquisition qui est visée au paragraphe 2, cet État membre transmet les informations disponibles à ce sujet à la Commission, qui en informe les autres États membres.

4.   Si l’autorité compétente de l’État membre du destinataire autorise le transfert, elle délivre au destinataire un document comportant toutes les informations énoncées au paragraphe 5. Ce document accompagne les explosifs jusqu’au point prévu de destination des explosifs. Il est présenté à toute réquisition des autorités compétentes. Une copie de ce document est conservée par le destinataire qui, sur demande, la présente à l’autorité compétente de son État membre.

5.   Lorsque les transferts d’explosifs nécessitent des contrôles spécifiques permettant de déterminer si ces transferts répondent à des exigences particulières de sûreté sur le territoire ou une partie du territoire d’un État membre, les informations mentionnées ci-après sont fournies préalablement au transfert par le destinataire à l’autorité compétente de son État membre:

a)

le nom et l’adresse des opérateurs économiques concernés;

b)

le nombre et la quantité d’explosifs transférés;

c)

une description complète des explosifs en question, ainsi que les moyens d’identification, y compris le numéro d’identification des Nations unies;

d)

les informations relatives au respect des conditions de mise sur le marché, lorsqu’il y a mise sur le marché;

e)

le mode de transfert et l’itinéraire;

f)

les dates prévues de départ et d’arrivée;

g)

au besoin, les points de passage précis à l’entrée et à la sortie des États membres.

Les informations visées au premier alinéa, point a), sont suffisamment détaillées pour permettre aux autorités compétentes de contacter les opérateurs économiques et d’établir que les opérateurs économiques concernés sont habilités à réceptionner l’envoi.

Les autorités compétentes de l’État membre du destinataire examinent les conditions dans lesquelles le transfert peut avoir lieu, notamment au regard des exigences particulières de sûreté. Dans le cas où les exigences particulières de sûreté sont satisfaites, le transfert est autorisé. En cas de transit via le territoire d’autres États membres, ceux-ci examinent et approuvent dans les mêmes conditions les informations relatives au transfert.

6.   Lorsque l’autorité compétente d’un État membre considère que les exigences particulières de sûreté visées aux paragraphes 4 et 5 ne sont pas requises, le transfert d’explosifs sur le territoire ou une partie du territoire de cet État membre peut être effectué sans la fourniture préalable des informations indiquées au paragraphe 5. L’autorité compétente de l’État membre du destinataire délivre alors une autorisation de transfert valable pour une durée déterminée, qui est susceptible d’être à tout moment suspendue ou retirée sur décision motivée. Le document visé au paragraphe 4, qui accompagne les explosifs jusqu’au lieu de destination, fait alors mention uniquement de cette autorisation.

7.   Sans préjudice des contrôles normaux que l’État membre de départ exerce sur son territoire, les destinataires et les opérateurs économiques concernés transmettent aux autorités compétentes de l’État membre de départ ainsi qu’à celles de l’État membre de transit, sur leur demande, toute information utile dont ils disposent au sujet des transferts d’explosifs.

8.   Aucun opérateur économique ne peut réaliser le transfert des explosifs si le destinataire n’a pas obtenu les autorisations nécessaires à cet effet conformément aux paragraphes 2, 4, 5 et 6.

Article 12

Transferts de munitions

1.   Les munitions ne peuvent être transférées d’un État membre à un autre que selon la procédure prévue aux paragraphes 2 à 5. Ces paragraphes s’appliquent également dans le cas de transfert de munitions résultant d’une vente par correspondance.

2.   En ce qui concerne les transferts de munitions vers un autre État membre, l’intéressé communique avant toute expédition à l’État membre dans lequel se trouvent ces munitions:

a)

le nom et l’adresse du vendeur ou cédant et de l’acheteur ou acquéreur et, le cas échéant, du propriétaire;

b)

l’adresse de l’endroit vers lequel ces munitions seront envoyées ou transportées;

c)

le nombre de munitions faisant partie de l’envoi ou du transport;

d)

les données permettant l’identification de ces munitions et, en outre, l’indication du fait qu’elles ont fait l’objet d’un contrôle selon les dispositions de la convention du 1er juillet 1969 relative à la reconnaissance réciproque des poinçons d’épreuve des armes à feu portatives;

e)

le moyen de transfert;

f)

la date de départ et la date estimée d’arrivée.

Les informations visées au premier alinéa, points e) et f), ne doivent pas être communiquées en cas de transfert entre armuriers. L’État membre examine les conditions dans lesquelles le transfert aura lieu, notamment au regard de la sûreté. Si l’État membre autorise ce transfert, il délivre un permis qui reprend toutes les mentions visées au premier alinéa. Ce permis accompagne les munitions jusqu’à leur destination. Il est présenté à toute réquisition des autorités compétentes des États membres.

3.   Chaque État membre peut octroyer à des armuriers le droit d’effectuer des transferts de munitions à partir de son territoire vers un armurier établi dans un autre État membre sans autorisation préalable au sens du paragraphe 2. Il délivre à cet effet un agrément valable pour une période de trois ans et pouvant être à tout moment suspendu ou annulé par décision motivée. Un document faisant référence à cet agrément accompagne les munitions jusqu’à leur destination. Il est présenté à toute réquisition des autorités compétentes des États membres.

Avant la réalisation du transfert, les armuriers communiquent aux autorités de l’État membre à partir duquel le transfert sera effectué tous les renseignements mentionnés au paragraphe 2, premier alinéa.

4.   Chaque État membre communique aux autres États membres une liste des munitions pour lesquelles l’autorisation de transfert vers son territoire peut être donnée sans accord préalable.

Ces listes de munitions sont communiquées aux armuriers qui ont obtenu un agrément pour transférer des munitions sans autorisation préalable conformément à la procédure prévue au paragraphe 3.

5.   Chaque État membre transmet toute information utile dont il dispose au sujet des transferts définitifs de munitions à l’État membre vers le territoire duquel ces transferts sont effectués.

Les informations que les États membres reçoivent conformément aux paragraphes 2 et 3 sont communiquées, au plus tard lors du transfert, à l’État membre de destination et, le cas échéant, au plus tard lors du transfert, aux États membres de transit.

Article 13

Dérogations pour raisons de sûreté

Par dérogation à l’article 11, paragraphes 2, 4, 5 et 6, et à l’article 12, un État membre, dans le cas de menaces graves ou d’atteintes à la sûreté publique en raison de la détention ou de l’emploi illicites d’explosifs ou de munitions, peut prendre toute mesure nécessaire en matière de transfert d’explosifs ou de munitions afin de prévenir cette détention ou cet emploi illicites.

Les mesures visées au premier alinéa respectent le principe de proportionnalité. Elles ne constituent ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre États membres.

Tout État membre qui adopte de telles mesures les notifie sans délai à la Commission, qui en informe les autres États membres.

Article 14

Échange d’informations

1.   Les États membres établissent des réseaux d’échange d’informations pour la mise en œuvre des articles 11 et 12. Ils indiquent aux autres États membres et à la Commission les autorités nationales qui sont chargées de transmettre ou de recevoir des informations et d’appliquer les formalités visées auxdits articles.

Les États membres tiennent à la disposition des autres États membres et de la Commission des informations mises à jour concernant les opérateurs économiques qui possèdent une licence ou une autorisation visée à l’article 16.

2.   Aux fins de la mise en œuvre de la présente directive, les exigences du règlement (CE) no 515/97, notamment celles relatives à la confidentialité, s’appliquent mutatis mutandis.

Article 15

Identification et traçabilité des explosifs

1.   Les opérateurs économiques se conforment à un système d’identification unique et de traçabilité des explosifs qui tient compte de leur taille, forme ou conception, sauf lorsqu’il n’est pas nécessaire d’apposer un identifiant unique sur l’explosif en raison de son faible niveau de risque, basé sur ses caractéristiques et des facteurs tels que son faible effet détonant, son utilisation et le faible risque qu’il présente pour la sûreté en raison des faibles effets potentiels d’une utilisation détournée.

Le système ne s’applique pas aux explosifs transportés et livrés hors conditionnement ou en camion pompe pour déchargement direct dans le trou de mine, ni aux explosifs fabriqués sur les sites d’utilisation et qui sont chargés directement après avoir été fabriqués (production sur site).

2.   Ce système prévoit la collecte et la conservation de données, y compris, le cas échéant, sous forme électronique, permettant l’identification unique et la traçabilité des explosifs ainsi que l’apposition d’un identifiant unique sur l’explosif et/ou son emballage permettant d’accéder à ces données. Ces données se rapportent à l’identification unique de l’explosif, y compris son emplacement lorsqu’il est en la possession d’opérateurs économiques et l’identité de ces opérateurs économiques.

3.   Les données visées au paragraphe 2 sont testées à intervalles réguliers et protégées contre tout dommage ou destruction accidentels ou délibérés. Ces données sont conservées pendant dix ans à compter de la transaction ou, lorsque les explosifs ont été utilisés ou éliminés, dix ans à partir de leur utilisation ou élimination, même lorsque l’opérateur économique n’exerce plus ses activités. Elles sont immédiatement disponibles à la demande des autorités compétentes.

4.   La Commission peut adopter des actes d’exécution pour:

a)

fixer les modalités concrètes pour le fonctionnement du système d’identification unique et de traçabilité visé au paragraphe 1, en tenant compte de la taille, forme ou conception des explosifs, en particulier du format et de la structure de l’identification unique, tel que prévu au paragraphe 2;

b)

identifier les cas visés au paragraphe 1 lorsqu’il n’est pas nécessaire, en raison du faible niveau de risque d’un explosif, que les opérateurs économiques se conforment au système d’identification unique et de traçabilité au sens dudit paragraphe.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 49, paragraphe 3.

Article 16

Licence ou autorisation

Les opérateurs économiques possèdent une licence ou une autorisation en vue de la fabrication, du stockage, de l’utilisation, de l’importation, de l’exportation, du transfert ou du commerce d’explosifs.

Le premier alinéa ne s’applique pas au personnel salarié des opérateurs économiques qui possèdent une licence ou une autorisation.

Article 17

Licence ou autorisation pour les activités de fabrication

Lorsqu’un État membre délivre une licence ou une autorisation visée à l’article 16 en vue de la fabrication d’explosifs, il contrôle en particulier la capacité des opérateurs économiques responsables à assurer le respect des engagements techniques qu’ils prennent.

Article 18

Saisies

Chaque État membre adopte les mesures nécessaires pour permettre aux autorités compétentes de saisir tout explosif s’il existe des preuves suffisantes que celui-ci fera l’objet d’une acquisition, d’un usage ou d’un trafic illicites.

CHAPITRE 4

CONFORMITÉ DE L’EXPLOSIF

Article 19

Présomption de conformité des explosifs

Les explosifs conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe II.

Article 20

Procédures d’évaluation de la conformité

En vue de l’évaluation de la conformité des explosifs, le fabricant suit l’une des procédures suivantes visées à l’annexe III:

a)

l’examen UE de type (module B) et, au choix du fabricant, l’une des procédures suivantes:

i)

la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2);

ii)

la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production (module D);

iii)

la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit (module E);

iv)

la conformité au type sur la base de la vérification du produit (module F);

b)

la conformité sur la base de la vérification à l’unité (module G).

Article 21

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe II a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l’annexe III et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel l’explosif est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un explosif relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. Cette déclaration mentionne les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’explosif aux exigences prévues par la présente directive.

Article 22

Principes généraux du marquage CE

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

Article 23

Règles et conditions d’apposition du marquage CE

1.   Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur les explosifs. Lorsque cela n’est pas possible ou pas garanti eu égard à la nature de l’explosif, il est apposé sur son emballage et sur les documents d’accompagnement.

2.   Le marquage CE est apposé avant que l’explosif ne soit mis sur le marché.

3.   Le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

4.   Le marquage CE et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

5.   Dans le cas d’explosifs fabriqués pour usage propre, d’explosifs transportés et livrés hors conditionnement ou en unités mobiles de fabrication d’explosifs (UMFE) pour déchargement direct dans le trou de mine, et d’explosifs fabriqués sur les sites d’utilisation et chargés directement après avoir été fabriqués (production sur site), le marquage CE est apposé sur les documents d’accompagnement.

6.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE 5

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 24

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

Article 25

Autorités notifiantes

1.   Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 30.

2.   Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

Article 26

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.   Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.   Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.   Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.   Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.   Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.   Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 27

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 28

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.   Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2.   Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.   Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’explosif qu’il évalue.

4.   Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien d’explosifs, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’empêche pas l’utilisation d’explosifs qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation d’explosifs à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité n’interviennent ni directement ni comme mandataires dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien d’explosifs. Ils ne participent à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.   Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.   Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe III et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’explosifs pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)

du personnel ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)

de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.   Le personnel chargé de l’exécution des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)

une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;

b)

une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)

une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe II, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;

d)

l’aptitude pour rédiger des attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8.   L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter des tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne dépend pas du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9.   Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.   Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe III ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11.   Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 29

Présomption de conformité des organismes d’évaluation de la conformité

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 28 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 30

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite des tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 28 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.   Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe III.

Article 31

Demande de notification

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.   La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’explosif ou des explosifs pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 28.

3.   Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 28.

Article 32

Procédure de notification

1.   Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 28.

2.   Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.   La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’explosif ou les explosifs concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4.   Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 31, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 28.

5.   L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6.   L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 33

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Article 34

Modifications apportées aux notifications

1.   Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 28, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 35

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.   L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.   La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 49, paragraphe 2.

Article 36

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité conformément aux procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe III.

2.   Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour assurer la conformité des explosifs avec la présente directive.

3.   Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe II ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

4.   Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un explosif n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5.   Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Article 37

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

Article 38

Obligation des organismes notifiés en matière d’information

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:

a)

tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;

b)

toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;

c)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;

d)

sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.   Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes explosifs des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article 39

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 40

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE 6

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES EXPLOSIFS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURES DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 41

Surveillance du marché de l’Union et contrôle des explosifs entrant sur le marché de l’Union

Les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux explosifs.

Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour assurer que les explosifs puissent être mis sur le marché uniquement s’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés, permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé ou la sécurité des personnes.

Article 42

Procédure applicable aux explosifs qui présentent un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un explosif présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les biens ou l’environnement, elles effectuent une évaluation de l’explosif en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l’explosif ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’explosif en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au présent paragraphe, deuxième alinéa.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les explosifs en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’explosif sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’explosif non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)

la non-conformité de l’explosif aux exigences liées à la santé ou à la sécurité des personnes ou à la protection des biens ou de l’environnement; ou

b)

des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 19 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure au titre du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’explosif concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait de l’explosif du marché, soient prises sans tarder à l’égard de l’explosif concerné.

Article 43

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure prévue à l’article 42, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’explosif non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée fondée et que la non-conformité de l’explosif est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 42, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 44

Explosifs conformes qui présentent un risque

1.   Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 42, paragraphe 1, qu’un explosif, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les biens ou l’environnement, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l’explosif concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans un délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2.   L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les explosifs en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.   L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’explosif concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de l’explosif, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.   La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 49, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes ou des biens ou de l’environnement, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 49, paragraphe 4.

5.   La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 45

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 42, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)

le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 23 de la présente directive;

b)

le marquage CE n’a pas été apposé;

c)

le numéro d’identification de l’organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l’article 23 ou n’a pas été apposé;

d)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;

e)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;

f)

la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

g)

les informations visées à l’article 5, paragraphe 5, ou à l’article 7, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

h)

une autre prescription administrative prévue à l’article 5 ou à l’article 7 n’est pas remplie.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l’explosif sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE 7

DÉLÉGATION DE POUVOIR, ACTES D’EXÉCUTION ET COMITÉ

Article 46

Délégation de pouvoir

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 47 en ce qui concerne la mise à jour de l’annexe I, afin de l’aligner sur les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses.

Article 47

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 46 est conféré à la Commission pour cinq ans à compter du 18 avril 2014. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.   La délégation de pouvoir visée à l’article 46 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 46 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 48

Actes d’exécution

La Commission adopte des actes d’exécution établissant les modalités techniques pour l’application de l’article 11, en particulier le modèle de document à utiliser.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 49, paragraphe 3.

Article 49

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité des explosifs à usage civil. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

5.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

CHAPITRE 8

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 50

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées en vertu de la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 51

Dispositions transitoires

1.   Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché d’explosifs relevant de la directive 93/15/CEE qui sont conformes à ladite directive et qui ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

2.   Les certificats délivrés au titre de la directive 93/15/CEE sont valables au titre de la présente directive.

3.   Jusqu’à ce que les mesures adoptées en vertu de l’article 15 de la présente directive la remplacent, la directive 2008/43/CE de la Commission du 4 avril 2008 portant mise en œuvre, en application de la directive 93/15/CEE du Conseil, d’un système d’identification et de traçabilité des explosifs à usage civil (14) continue de s’appliquer.

Article 52

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 2, points 2), 7) à 13) et 15) à 24), aux articles 3 à 10, à l’article 14, paragraphe 1, aux articles 15 et 16, à l’article 20, point a) i), aux articles 21 à 27, à l’article 28, paragraphes 1 à 4, 6, 7, 10 et 11, aux articles 29 à 45, aux articles 50 et 51, ainsi qu’aux annexes III et IV. Ils communiquent immédiatement le texte de ces mesures à la Commission.

Ils appliquent ces mesures à partir du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 53

Abrogation

La directive 93/15/CEE, telle que modifiée par les règlements énumérés à l’annexe V, partie A, et la directive 2004/57/CE sont abrogées avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe V, partie B.

Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI.

Article 54

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 1er, l’article 2, points 1), 3) à 6), et 14), les articles 11, 12 et 13, l’article 14, paragraphe 2, les articles 17 à 19, l’article 20, point a), ii) à iv), l’article 20, point b), l’article 28, paragraphes 5, 8 et 9, les articles 46, 47, 48 et 49, ainsi que les annexes I, II, V et VI, sont applicables à compter du 20 avril 2016.

Article 55

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 105.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 121 du 15.5.1993, p. 20.

(4)  Voir annexe V, partie A.

(5)  JO L 127 du 29.4.2004, p. 73.

(6)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(7)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(8)  JO L 10 du 14.1.1997, p. 13.

(9)  JO L 178 du 28.6.2013, p. 27.

(10)  JO L 256 du 13.9.1991, p. 51.

(11)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(12)  JO L 82 du 22.3.1997, p. 1.

(13)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

(14)  JO L 94 du 5.4.2008, p. 8.


ANNEXE I

ARTICLES CONSIDÉRÉS COMME PYROTECHNIQUES OU MUNITIONS CONFORMÉMENT AUX RECOMMANDATIONS PERTINENTES DES NATIONS UNIES

No NU

NOM ET DESCRIPTION

CLASSE/DIVISION

GLOSSAIRE (à utiliser comme guide uniquement à des fins d’information)

Groupe G

0009

Munitions incendiaires avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.2 G

Munitions

Terme générique s’appliquant principalement aux objets utilisés à des fins militaires comprenant toutes sortes de bombes, grenades, roquettes, mines, projectiles et autres dispositifs similaires.

Munitions incendiaires

Munitions contenant une composition incendiaire. Sauf lorsque la composition est elle-même un explosif, elles contiennent également un ou plusieurs des éléments suivants: charge propulsive avec amorce et charge d’allumage, fusée avec charge de dispersion ou charge d’expulsion.

0010

Munitions incendiaires avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.3 G

Voir rubrique No NU 0009

0015

Munitions fumigènes avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.2 G

Munitions fumigènes

Munitions contenant une matière fumigène. Sauf lorsque la matière est elle-même un explosif, elles contiennent également un ou plusieurs des éléments suivants: charge propulsive avec amorce et charge d’allumage, fusée avec charge de dispersion ou charge d’expulsion.

0016

Munitions fumigènes avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.3 G

Voir rubrique No NU 0015

0018

Munitions lacrymogènes avec charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.2 G

Munitions lacrymogènes avec charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive.

Munitions contenant une matière lacrymogène. Elles contiennent aussi un ou plusieurs des éléments suivants: matière pyrotechnique, charge propulsive avec amorce et charge d’allumage, fusée avec charge de dispersion ou charge d’expulsion.

0019

Munitions lacrymogènes avec charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.3 G

Voir rubrique No NU 0018

0039

Bombes photo-éclair

1.2 G

Bombes

Objets explosifs qui sont lâchés d’un aéronef. Ils peuvent contenir un liquide inflammable avec charge d’éclatement, une composition photo-éclair ou une charge d’éclatement. Cette dénomination inclut les bombes photo-éclair.

0049

Cartouches-éclair

1.1 G

Cartouches-éclair

Objets constitués d’une enveloppe, d’une amorce et de poudre-éclair, le tout assemblé en un ensemble prêt pour le tir.

0050

Cartouches-éclair

1.3 G

Voir rubrique No NU 0049

0054

Cartouches de signalisation

1.3 G

Cartouches de signalisation

Objets conçus pour lancer des signaux lumineux colorés ou d’autres signaux à l’aide de pistolets signaleurs, etc.

0066

Mèche à combustion rapide

1.4 G

Mèche à combustion rapide

Objet constitué de fils textiles couverts de poudre noire ou d’une autre composition pyrotechnique à combustion rapide et d’une enveloppe protectrice souple, ou constitué d’une âme de poudre noire entourée d’une toile tissée souple. Il brûle avec une flamme extérieure qui progresse le long de la mèche et sert à transmettre l’allumage d’un dispositif à une charge.

0092

Dispositifs éclairants de surface

1.3 G

Dispositifs éclairants Objets constitués de matières pyrotechniques, conçus pour éclairer, identifier, signaler ou avertir.

0093

Dispositifs éclairants aériens

1.3 G

Voir rubrique No NU 0092

0101

Mèche non détonante

1.3 G

Mèche

En anglais, deux termes très semblables désignent respectivement la mèche (fuse) et la fusée (fuze). Bien que ces deux mots aient une origine commune (fusée, fusil en français) et soient parfois considérés comme deux orthographes différentes d’un même terme, il est utile de maintenir la convention selon laquelle fuse fait référence à un dispositif d’allumage de type mèche tandis que fuze se réfère à un dispositif utilisé pour les munitions, qui intègre des composantes mécaniques, électriques, chimiques ou hydrostatiques pour déclencher une chaîne par déflagration ou détonation.

Mèche instantanée non détonante (conduit de feu)

Objet constitué de fils de coton imprégnés de pulvérin (conduits de feu). Il brûle avec une flamme extérieure et est utilisé dans les chaînes d’allumage des artifices de divertissement, etc.

0103

Cordeau d’allumage à enveloppe métallique

1.4 G

Cordeau d’allumage à enveloppe métallique

Objet constitué d’un tube de métal contenant une âme d’explosif déflagrant.

0171

Munitions éclairantes avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.2 G

Munitions éclairantes avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

Munitions conçues pour produire une source unique de lumière intense en vue d’éclairer un espace. Les cartouches éclairantes, les grenades éclairantes, les projectiles éclairants, les bombes éclairantes et les bombes de repérage sont compris sous cette dénomination.

0191

Artifices de signalisation à main

1.4 G

Objets conçus pour produire des signaux.

0192

Pétards de chemin de fer

1.1 G

Voir rubrique No NU 0191

0194

Signaux de détresse de navires

1.1 G

Voir rubrique No NU 0191

0195

Signaux de détresse de navires

1.3 G

Voir rubrique No NU 0191

0196

Signaux fumigènes

1.1 G

Voir rubrique N NU 0191

0197

Signaux fumigènes

1.4 G

Voir rubrique No NU 0191

0212

Traceurs pour munitions

1.3 G

Traceurs pour munitions

Objets fermés contenant des matières pyrotechniques et conçus pour suivre la trajectoire d’un projectile.

0254

Munitions éclairantes avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.3 G

Voir rubrique No NU 0171

0297

Munitions éclairantes avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.4 G

Voir rubrique No NU 0254

0299

Bombes photo-éclair

1.3 G

Voir rubrique No NU 0039

0300

Munitions incendiaires avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.4 G

Voir rubrique No NU 0009

0301

Munitions lacrymogènes avec charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.4 G

Voir rubrique No NU 0018

0303

Munitions fumigènes avec ou sans charge de dispersion, charge d’expulsion ou charge propulsive

1.4 G

Voir rubrique No NU 0015

0306

Traceurs pour munitions

1.4 G

Voir rubrique No NU 0212

0312

Cartouches de signalisation

1.4 G

Cartouches de signalisation

Objets conçus pour lancer des signaux lumineux colorés ou d’autres signaux à l’aide de pistolets signaleurs, etc.

0313

Signaux fumigènes

1.2 G

Voir rubrique No NU 0195

0318

Grenades d’exercice à main ou à fusil

1.3 G

Grenades à main ou à fusil

Objets conçus pour être lancés à la main ou à l’aide d’un fusil. Cette dénomination comprend les grenades d’exercice à main ou à fusil.

0319

Amorces tubulaires

1.3 G

Amorces tubulaires

Objets constitués d’une amorce provoquant l’allumage et d’une charge auxiliaire déflagrante, telle que poudre noire, utilisés pour l’allumage d’une charge propulsive dans une douille, par exemple pour les canons.

0320

Amorces tubulaires

1.4 G

Voir rubrique No NU 0319

0333

Artifices de divertissement

1.1 G

Artifices de divertissement

Articles pyrotechniques conçus à des fins de divertissement.

0334

Artifices de divertissement

1.2 G

Voir rubrique No NU 0333

0335

Artifices de divertissement

1.3 G

Voir rubrique No NU 0333

0336

Artifices de divertissement

1.4 G

Voir rubrique No NU 0333

0362

Munitions d’exercice

1.4 G

Munitions d’exercice

Munitions dépourvues de charge d’éclatement principale, mais contenant une charge de dispersion ou d’expulsion. Généralement, elles contiennent aussi une fusée et une charge propulsive.

0363

Munitions pour essais

1.4 G

Munitions pour essais

Munitions contenant une matière pyrotechnique, utilisées pour éprouver l’efficacité ou la puissance de nouvelles munitions ou de nouveaux éléments ou ensembles d’armes.

0372

Grenades d’exercice à main ou à fusil

1.2 G

Voir rubrique No NU 0318

0373

Artifices de signalisation à main

1.4 S

Voir rubrique No NU 0191

0403

Dispositifs éclairants aériens

1.4 G

Voir rubrique No NU 0092

0418

Dispositifs éclairants de surface

1.2 G

Voir rubrique No NU 0092

0419

Dispositifs éclairants de surface

1.1 G

Voir rubrique No NU 0092

0420

Dispositifs éclairants aériens

1.1 G

Voir rubrique No NU 0092

0421

Dispositifs éclairants aériens

1.2 G

Voir rubrique No NU 0092

0424

Projectiles inertes avec traceur

1.3 G

Projectiles

Objets tels qu’obus ou balle tirés d’un canon ou d’une autre pièce d’artillerie, d’un fusil ou d’une autre arme de petit calibre. Ils peuvent être inertes, avec ou sans traceur, ou peuvent contenir une charge de dispersion, une charge d’expulsion ou une charge d’éclatement. Cette dénomination comprend: les projectiles inertes avec traceur, les projectiles avec charge de dispersion ou charge d’expulsion, les projectiles avec charge d’éclatement.

0425

Projectiles inertes avec traceur

1.4 G

Voir rubrique No NU 0424

0428

Articles pyrotechniques à usage technique

1.1 G

Articles pyrotechnique à usage technique

Objets qui contiennent des matières pyrotechniques et qui sont destinés à des usages techniques tels que production de chaleur, production de gaz, effets scéniques, etc. Ne sont pas compris sous cette dénomination les objets suivants qui figurent séparément sur la liste: toutes les munitions, les cartouches de signalisation, les cisailles pyrotechniques explosives, les artifices de divertissement, les dispositifs éclairants aériens, les dispositifs éclairants de surface, les attaches pyrotechniques explosives, les rivets explosifs, les artifices de signalisation à main, les signaux de détresse, les pétards de chemin de fer, les signaux fumigènes.

0429

Articles pyrotechniques à usage technique

1.2 G

Voir rubrique No NU 0428

0430

Articles pyrotechniques à usage technique

1.3 G

Voir rubrique No NU 0428

0431

Articles pyrotechniques à usage technique

1.4 G

Voir rubrique No NU 0428

0434

Projectiles avec charge de dispersion ou charge d’expulsion

1.2 G

Projectiles

Objets tels qu’obus ou balle tirés d’un canon ou d’une autre pièce d’artillerie, d’un fusil ou d’une autre arme de petit calibre. Ils peuvent être inertes, avec ou sans traceur, ou peuvent contenir une charge de dispersion, une charge d’expulsion ou une charge d’éclatement. Cette dénomination comprend: les projectiles inertes avec traceur, les projectiles avec charge de dispersion ou charge d’expulsion, les projectiles avec charge d’éclatement.

0435

Projectiles avec charge de dispersion ou charge d’expulsion

1.4 G

Voir rubrique No NU 0434

0452

Grenades d’exercice à main ou à fusil

1.4 G

Voir rubrique No NU 0372

0487

Signaux fumigènes

1.3 G

Voir rubrique No NU 0194

0488

Munitions d’exercice

1.3 G

Munitions d’exercice

Munitions dépourvues de charge d’éclatement principale, mais contenant une charge de dispersion ou d’expulsion. Généralement, elles contiennent aussi une fusée et une charge propulsive. Ne sont pas compris sous cette dénomination les objets suivants, qui figurent séparément sur la liste: les grenades d’exercice.

0492

Pétards de chemin de fer

1.3 G

Voir rubrique No NU 0194

0493

Pétards de chemin de fer

1.4 G

Voir rubrique No NU 0194

0503

Générateurs de gaz pour airbags, ou modules d’airbags, ou prétensionneurs de ceintures de sécurité pyrotechniques

1.4 G

 

Groupe S

0110

Grenades d’exercice à main ou à fusil

1.4 S

Voir rubrique No NU 0318

0193

Pétards de chemin de fer

1.4 S

Voir rubrique No NU 0194

0337

Artifices de divertissement

1.4 S

Voir rubrique No NU 0334

0345

Projectiles inertes avec traceur

1.4 S

Projectiles

Objets tels qu’obus ou balle tirés d’un canon ou d’une autre pièce d’artillerie, d’un fusil ou d’une autre arme de petit calibre. Ils peuvent être inertes, avec ou sans traceur, ou peuvent contenir une charge de dispersion, une charge d’expulsion ou une charge d’éclatement.

0376

Amorces tubulaires

1.4 S

Voir rubrique No NU 0319

0404

Dispositifs éclairants aériens

1.4 S

Voir rubrique No NU 0092

0405

Cartouches de signalisation

1.4 S

Cartouches de signalisation

Objets conçus pour lancer des signaux lumineux colorés ou d’autres signaux à l’aide de pistolets, etc.

0432

Articles pyrotechniques à usage technique

1.4 S

 


ANNEXE II

EXIGENCES ESSENTIELLES DE SÉCURITÉ

I.   Exigences générales

1.

Chaque explosif doit être conçu, fabriqué et fourni de telle manière que, dans des conditions normales et prévisibles notamment vis-à-vis des réglementations de sécurité et des règles de l’art, il n’entraîne que le risque le plus minime possible pour la vie et la santé des personnes, l’intégrité des biens et celle de l’environnement jusqu’à son utilisation.

2.

Chaque explosif doit être capable des performances annoncées par son fabricant, afin de garantir le plus haut degré de sécurité et de fiabilité possible.

3.

Chaque explosif doit être conçu et fabriqué de manière à pouvoir être éliminé, lorsque des techniques appropriées sont employées, de sorte que les effets sur l’environnement soient minimisés.

II.   Exigences particulières

1.   Lorsque leur application est pertinente, les données et caractéristiques suivantes doivent être au minimum prises en compte ou contrôlées:

a)

la conception et les propriétés caractéristiques, y compris la composition chimique, le degré d’homogénéité et, le cas échéant, les dimensions et la granulométrie;

b)

la stabilité physique et chimique de l’explosif dans toutes les conditions ambiantes auxquelles il peut être exposé;

c)

la sensibilité aux chocs et au frottement;

d)

la compatibilité de tous les constituants, compte tenu de leur stabilité physique et chimique;

e)

la pureté chimique de l’explosif;

f)

la résistance de l’explosif à l’eau, lorsqu’il est destiné à être employé dans un environnement humide ou en présence d’eau et où l’action de l’eau risque d’influencer défavorablement ses qualités de fonctionnement;

g)

la résistance aux basses et hautes températures, lorsqu’un stockage ou un emploi à ces températures est prévu et que le refroidissement ou le réchauffement d’un composant ou de l’ensemble de l’explosif risque d’influencer défavorablement sa sécurité ou sa fiabilité;

h)

l’aptitude de l’explosif à être employé dans des zones dangereuses (atmosphères grisouteuses, masses chaudes, etc.), dans la mesure où son emploi dans de telles conditions est prévu;

i)

la sécurité sous le rapport de la mise à feu ou de l’amorçage intempestif;

j)

le chargement et le fonctionnement corrects de l’explosif lorsqu’il est utilisé conformément à sa destination;

k)

les instructions appropriées et, lorsqu’ils s’avèrent nécessaires, les marquages désignant les conditions de manipulation, de stockage, d’emploi et d’élimination sûrs;

l)

l’aptitude de l’explosif, de son enveloppe ou de tout autre composant à résister aux détériorations survenant en cours de stockage, jusqu’à la date limite d’utilisation indiquée par le fabricant;

m)

l’indication de tous les appareils et accessoires nécessaires au fonctionnement fiable et sûr des explosifs.

2.   Chaque explosif doit être testé dans des conditions réalistes. Si cela n’est pas possible à l’échelle d’un laboratoire, les essais doivent être effectués dans des conditions réelles correspondant à l’utilisation prévue.

3.   Exigences auxquelles doivent satisfaire les groupes d’explosifs

3.1.

Les explosifs de mine doivent également respecter les exigences suivantes:

a)

les explosifs de mine doivent pouvoir être amorcés de manière sûre et fiable, selon le mode d’allumage prévu, et conduisant à leur détonation ou déflagration complète. Dans le cas particulier des poudres noires, c’est l’aptitude à la déflagration qui est vérifiée;

b)

les explosifs encartouchés doivent transmettre la détonation de manière sûre et fiable d’un bout à l’autre d’un train de cartouches;

c)

les fumées produites par la détonation d’explosifs de mine destinés à être utilisés dans des chantiers souterrains ne doivent pas contenir du monoxyde de carbone, des gaz nitreux, d’autres gaz, des vapeurs ou résidus solides en suspension dans une proportion qui, dans les conditions d’exploitation habituelles, risque de nuire à la santé.

3.2.

Les cordeaux détonants, mèches de sûreté, autres mèches et tubes de transmission de détonation doivent également respecter les exigences suivantes:

a)

l’enveloppe des cordeaux détonants, mèches de sûreté, autres mèches et tubes de transmission de détonation doit présenter une résistance mécanique suffisante et protéger suffisamment l’âme explosive dans les conditions normales de sollicitation mécanique;

b)

les paramètres déterminant les temps de combustion des mèches de sûreté doivent être indiqués et respectés de façon fiable;

c)

les cordeaux détonants doivent pouvoir être amorcés de manière fiable, avoir un pouvoir d’amorçage suffisant et satisfaire aux exigences requises, pour le stockage, même dans des conditions climatiques particulières.

3.3.

Les détonateurs (y compris les détonateurs à retard) et raccords à retard pour cordeaux détonants doivent également respecter les exigences suivantes:

a)

les détonateurs doivent, dans toutes les conditions d’emploi prévisibles, amorcer de façon fiable la détonation des explosifs de mine avec lesquels ils sont destinés à être employés;

b)

les raccords à retard pour cordeaux détonants doivent pouvoir être amorcés de façon fiable;

c)

la capacité d’amorçage ne doit pas être altérée par l’humidité;

d)

les durées de temporisation des détonateurs à retard doivent être suffisamment uniformes pour que le risque de chevauchement des temporisations de relais voisins soit insignifiant;

e)

les caractéristiques électriques des détonateurs électriques doivent être indiquées sur l’emballage (courant minimal de fonctionnement, résistance, etc.);

f)

les fils des détonateurs électriques doivent présenter une isolation et une résistance mécanique suffisantes, y compris au niveau de leur solidarisation avec le détonateur, compte tenu de leur utilisation prévue.

3.4.

Les poudres propulsives et propergols solides pour autopropulsion doivent également respecter les exigences suivantes:

a)

lorsqu’elles sont employées conformément à leur destination, ces matières ne doivent pas détoner;

b)

les poudres propulsives doivent, si nécessaire (et notamment lorsqu’elles sont à base de nitrocellulose), être stabilisées pour éviter qu’elles ne se décomposent;

c)

lorsqu’ils se présentent sous forme comprimée ou moulée, les propergols solides pour autopropulsion ne doivent présenter aucune fissure ou bulle de gaz accidentelle qui puisse dangereusement affecter leur fonctionnement.


ANNEXE III

PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

MODULE B

Examen UE de type

1.

L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un explosif et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.

L’examen UE de type consiste en une évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’explosif par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, assorti de l’examen d’un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, du produit complet (combinaison du type de fabrication et du type de conception).

3.

Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique. La documentation technique permet l’évaluation de l’explosif du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’explosif. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

i)

une description générale de l’explosif;

ii)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

iii)

les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement de l’explosif;

iv)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

v)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

vi)

les rapports d’essais;

d)

les échantillons, représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert;

e)

les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes harmonisées applicables n’ont pas été appliquées entièrement. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

4.

L’organisme notifié:

en ce qui concerne l’explosif:

4.1.

examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’explosif;

en ce qui concerne le ou les échantillons:

4.2.

vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments dont la conception s’appuie sur d’autres spécifications techniques pertinentes;

4.3.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

4.4.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes de la présente directive;

4.5.

convient avec le fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.

5.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables à l’explosif concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. Ladite attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.

L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des explosifs fabriqués au type examiné et le contrôle en service.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.

L’organisme notifié se tient informé de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l’explosif aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive ou les conditions de validité de cette attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.

8.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdites attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, desdites attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de ladite attestation.

9.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché.

10.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE C 2

Conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires

1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les explosifs concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des explosifs fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Contrôles du produit

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes des explosifs, compte tenu notamment de leur complexité technologique et du volume de production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l’organisme notifié avant la mise sur le marché, est examiné, et les essais appropriés, décrits dans les parties pertinentes des normes harmonisées et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués pour vérifier la conformité de l’explosif au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive. Dans les cas où un échantillon n’est pas conforme au niveau de qualité acceptable, l’organisme notifié prend des mesures appropriées.

La procédure d’échantillonnage pour acceptation à appliquer est destinée à déterminer si le procédé de fabrication de l’explosif fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité de celui-ci.

Le fabricant appose, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

4.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

4.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque explosif qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

4.2.

Le fabricant établit une déclaration UE écrite concernant chaque type d’explosif et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le type d’explosif pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

5.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE D

Conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les explosifs concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection des produits finis et l’essai des explosifs concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance prévue au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié de son choix pour les explosifs concernés.

Cette demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations pertinentes pour la catégorie d’explosifs envisagée;

d)

la documentation relative au système de qualité;

e)

la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des explosifs au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

c)

des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

d)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;

e)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences énoncées au point 3.2.

Il présume la conformité avec ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 e) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’explosif à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences énoncées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation relative au système de qualité;

b)

les dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE requis et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque explosif qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE écrite concernant chaque type d’explosif et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le type d’explosif pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE E

Conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les explosifs concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour l’inspection des produits finis et l’essai des explosifs concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance prévue au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les explosifs concernés.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie d’explosifs envisagée;

d)

la documentation relative au système de qualité;

e)

la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des explosifs au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication;

c)

des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;

d)

des moyens permettant de vérifier le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences énoncées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 e) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’explosif à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation relative au système de qualité;

b)

les dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE requis et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque explosif qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque type d’explosif et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le type d’explosif pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE F

Conformité au type sur la base de la vérification du produit

1.   La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 5.1 et 6, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les explosifs concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des explosifs fabriqués au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des explosifs au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité des explosifs aux exigences applicables sont effectués, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit comme décrit au point 4, soit par contrôle et essai des explosifs sur une base statistique comme décrit au point 5.

4.   Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque produit

4.1.

Tous les explosifs sont examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences pertinentes de la présente directive. En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

4.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque explosif approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché.

5.   Vérification statistique de la conformité

5.1.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l’homogénéité de chaque lot fabriqué et il présente ses explosifs pour vérification sous la forme de lots homogènes.

5.2.

Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Tous les explosifs constituant un échantillon sont examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués pour vérifier leur conformité avec le type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et avec les exigences applicables de la présente directive, ainsi que pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

5.3.

Lorsqu’un lot est accepté, tous les explosifs de ce lot sont considérés comme acceptés, à l’exception des explosifs de l’échantillon qui se sont révélés non conformes.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque explosif approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché.

5.4.

Si un lot est rejeté, l’organisme notifié ou l’autorité compétente prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées.

6.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

6.1.

Le fabricant appose le marquage CE requis et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque explosif qui est conforme au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

6.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque type d’explosif et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le type d’explosif pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Si l’organisme notifié visé au point 3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les explosifs.

Avec l’accord de l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les explosifs au cours de la fabrication.

7.   Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant énoncées aux points 2 et 5.1.

MODULE G

Conformité sur la base de la vérification à l’unité

1.   La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l’explosif concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 4, satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.   Documentation technique

2.1.

Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 4. La documentation permet l’évaluation de l’explosif du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure où cela est pertinent, l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’explosif. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

a)

une description générale de l’explosif;

b)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)

les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement de l’explosif;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.;

f)

les rapports d’essais.

2.2.

Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché.

3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des explosifs fabriqués aux exigences applicables de la présente directive.

4.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés décrits dans les normes harmonisées pertinentes et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, pour vérifier la conformité de l’explosif aux exigences applicables de la présente directive. En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur l’explosif approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque explosif qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’explosif a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’explosif pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 2.2 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE IV

DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ (No XXXX) (1)

1.

No … (numéro de produit, de type, de lot ou de série):

2.

Nom et adresse du fabricant ou, le cas échéant, de son mandataire:

3.

La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.

Objet de la déclaration (identification du produit permettant sa traçabilité):

5.

L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:

6.

Références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée:

7.

L’organisme notifié … (nom, numéro) a effectué … (description de l’intervention) et a établi l’attestation:

8.

Informations complémentaires:

Signé par et au nom de:

(date et lieu d’établissement):

(nom, fonction) (signature):


(1)  L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.


ANNEXE V

PARTIE A

Directives abrogées avec la liste de leurs modifications successives

(visées à l’article 53)

Directive 93/15/CEE du Conseil

(JO L 121 du 15.5.1993, p. 20)

 

Règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)

Uniquement le point 13 de l’annexe II

Règlement (CE) no 219/2009 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 87 du 31.3.2009, p. 109)

Uniquement le point 2.2 de l’annexe

Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 316 du 14.11.2012, p. 12)

Uniquement l’article 26, paragraphe 1, point b)

Directive 2004/57/CE de la Commission

(JO L 127 du 29.4.2004, p. 73)

 

PARTIE B

Délais de transposition en droit interne et dates d’application

(visés à l’article 53)

Directive

Date limite de transposition

Date d’application

93/15/CEE (articles 9, 10, 11, 12, 13 et 14)

30 septembre 1993

30 septembre 1993

93/15/CEE (tous les autres articles)

30 juin 1994

1er janvier 1995

2004/57/CE

31 décembre 2004

31 janvier 2005


ANNEXE VI

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 93/15/CEE

Directive 2004/57/CE

Présente directive

Article 1er, paragraphe 1

 

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 2

 

Article 2, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 3

 

Article 1er, paragraphe 2

Article 1er, paragraphe 4

 

Article 2, paragraphes 3 à 6, 8, 13 et 14

 

Article 2, paragraphes 2, 7, 9 à 12 et 15 à 24

Article 1er, paragraphe 5

 

Article 1er, paragraphe 3

Article 2, paragraphe 1

 

Article 3

Article 2, paragraphe 2

 

Article 4

Article 2, paragraphe 3

 

Article 22

Article 3

 

Article 4 et article 5, paragraphe 1

 

Article 5, paragraphes 2 à 8

 

Article 6

 

Article 7

 

Article 8

 

Article 9

 

 

Article 10

Article 4, paragraphe 1

 

Article 19

Article 4, paragraphe 2

 

Article 5

 

Article 43, paragraphe 3

Article 6, paragraphe 1

 

Article 20

 

Article 21

 

Articles 24 à 27

Article 6, paragraphe 2

 

Articles 28 à 40

Article 7, paragraphe 1

 

Articles 22 et 23

Article 7, paragraphe 2

 

Article 22

Article 7, paragraphe 3

 

Article 22

 

Article 41

Article 8, paragraphe 1

 

Articles 42 et 44

Article 8, paragraphe 2

 

Article 43

Article 8, paragraphe 3

 

Article 45

Article 9, paragraphe 1

 

Article 11, paragraphe 1

Article 9, paragraphe 2

 

Article 9, paragraphe 3

 

Article 11, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 4

 

Article 11, paragraphe 3

Article 9, paragraphe 5

 

Article 11, paragraphe 4

Article 9, paragraphe 6

 

Article 11, paragraphe 6

Article 9, paragraphe 7

 

Article 11, paragraphe 5

Article 9, paragraphe 8

 

Article 11, paragraphe 7

Article 9, paragraphe 9

 

Article 11, paragraphe 8

Article 10, paragraphe 1

 

Article 12, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 2

 

Article 12, paragraphe 2

Article 10, paragraphe 3

 

Article 12, paragraphe 3

Article 10, paragraphe 4

 

Article 12, paragraphe 4

Article 10, paragraphe 5

 

Article 12, paragraphe 5

Article 11

 

Article 13

Article 12, paragraphe 1

 

Article 14, paragraphe 1

Article 12, paragraphe 2

 

Article 14, paragraphe 2

Article 13, paragraphe 1

 

Article 49, paragraphe 1

Article 13, paragraphe 2

 

Article 13, paragraphe 3

 

Articles 46 et 47

 

Article 48

Article 13, paragraphe 4

 

Article 49, paragraphes 2 à 5

Article 13, paragraphe 5

 

Articles 46 et 47

Article 14, premier alinéa

 

Article 16

Article 14, deuxième alinéa

 

Article 15, paragraphes 1 et 4

Article 14, troisième alinéa

 

Article 15, paragraphes 2 et 4

Article 14, quatrième alinéa

 

Article 15, paragraphe 3

Article 15

 

Article 16

 

Article 17

Article 17

 

Article 50

Article 18

 

Article 18

Article 19

 

Articles 51 et 52

 

Article 53

 

Article 54

Article 20

 

Article 55

 

Article 1

 

Article 2

 

Article 3

 

Article 4

 

Article 5

 

Annexe I

Annexe I

 

Annexe II

Annexe I

 

Annexe II

Annexe II

 

Annexe III

Annexe III

 

Article 28

Annexe IV

 

Article 22

 

Annexe IV

 

Annexe V

 

Annexe VI


DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN

Le Parlement européen estime que les comités ne peuvent être considérés comme des «comités de comitologie» au sens de l’annexe I de l’accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne que dans la mesure où des actes d’exécution au sens du règlement (UE) no 182/2011 sont examinés à l’occasion de leurs réunions. Les réunions des comités tombent par conséquent dans le champ d’application du point 15 de l’accord-cadre lorsque d’autres questions y sont examinées.


29.3.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/45


DIRECTIVE 2014/29/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples

(refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relative aux récipients à pression simples (3) a été modifiée de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (5) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de la surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers ainsi que les principes généraux du marquage CE.

(3)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (6) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient d’adapter la directive 2009/105/CE à ladite décision.

(4)

La présente directive couvre les récipients à pression simples qui sont nouveaux pour le marché de l’Union lorsqu’ils sont mis sur le marché, c’est-à-dire qu’il s’agit soit de récipients à pression simples neufs produits par un fabricant établi dans l’Union, soit de récipients à pression simples, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.

(5)

La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(6)

Il convient que les États membres assurent sur leur territoire la protection de la santé et de la sécurité des personnes, et la protection des animaux domestiques et des biens, au regard des risques de fuites ou d’éclatement que peuvent faire courir les récipients à pression simples.

(7)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des récipients à pression simples à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité des personnes, et la protection des animaux domestiques et des biens, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(8)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des récipients à pression simples conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations qui incombent à chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(9)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et utilisateurs finals, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(10)

Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité des récipients à pression simples. Celle-ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant.

(11)

Il est nécessaire de veiller à ce que les récipients à pression simples originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces récipients à pression simples. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les récipients à pression simples qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des récipients à pression simples qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage ait été apposé sur les produits et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(12)

Lors de la mise sur le marché d’un récipient à pression simple, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues dans les cas où la nature du récipient à pression simple ne le permet pas.

(13)

Le distributeur met un récipient à pression simple à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le récipient à pression simple ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(14)

Tout opérateur économique qui met un récipient à pression simple sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un récipient à pression simple de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(15)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le récipient à pression simple concerné.

(16)

Garantir la traçabilité d’un récipient à pression simple tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des récipients à pression simples non conformes à disposition sur le marché. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni un récipient à pression simple ou auxquels ils ont fourni un récipient à pression simple.

(17)

La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de sécurité. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les récipients à pression simples qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (7) pour la formulation des spécifications techniques détaillées desdites exigences.

(18)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.

(19)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les récipients à pression simples mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(20)

Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité des récipients à pression simples à la présente directive ainsi qu’aux autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.

(21)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(22)

Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un récipient à pression simple, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE, ainsi que les liens entre le marquage CE et d’autres marquages. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive.

(23)

Un contrôle du respect des exigences essentielles de sécurité en question est nécessaire pour protéger efficacement les utilisateurs finals et les tiers.

(24)

Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.

(25)

L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 2009/105/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(26)

Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.

(27)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(28)

Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.

(29)

L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008, assurant le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(30)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les récipients à pression simples destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(31)

Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

(32)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(33)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(34)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux récipients à pression simples. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(35)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les récipients à pression simples puissent être mis sur le marché uniquement s’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés, ou s’ils ne sont soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Les récipients à pression simples devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de sécurité énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(36)

La directive 2009/105/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre de récipients à pression simples qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(37)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard de récipients à pression simples présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les animaux domestiques ou les biens. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces récipients à pression simples.

(38)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(39)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (8).

(40)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(41)

Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant les récipients à pression simples conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou concernant d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.

(42)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux récipients à pression simples conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, pour les animaux domestiques ou pour les biens, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

(43)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(44)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(45)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne des récipients à pression simples non conformes sont justifiées ou non.

(46)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées au titre de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces sanctions. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(47)

Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à d’autres exigences concernant le produit, de récipients à pression simples déjà mis sur le marché conformément à la directive 2009/105/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir des récipients à pression simples qui ont été mis sur le marché, c’est à dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(48)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les récipients à pression simples se trouvant sur le marché se conforment à des exigences permettant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes ainsi que la protection des animaux domestiques et des biens, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(49)

L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(50)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe V, partie B,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d’application

1.   La présente directive s’applique aux récipients à pression simples (ci-après dénommés «récipients») fabriqués en série qui ont les caractéristiques suivantes:

a)

les récipients sont soudés, destinés à être soumis à une pression intérieure relative supérieure à 0,5 bar et à contenir de l’air ou de l’azote, et ne sont pas destinés à être soumis à la flamme;

b)

les parties et assemblages contribuant à la résistance du récipient à la pression sont fabriqués soit en acier de qualité non allié, soit en aluminium non allié ou en alliages d’aluminium non trempant;

c)

le récipient est constitué des éléments suivants:

i)

soit d’une partie cylindrique de section droite circulaire fermée par des fonds bombés ayant leur concavité tournée vers l’extérieur ou des fonds plats. Ces fonds sont de même axe de révolution que la partie cylindrique;

ii)

soit de deux fonds bombés de même axe de révolution;

d)

la pression maximale de service du récipient est inférieure ou égale à 30 bar et le produit de cette pression par sa capacité (PS × V) est au plus égal à 10 000 bar.l;

e)

la température minimale de service n’est pas inférieure à - 50 °C et la température maximale de service n’est pas supérieure à 300 °C pour les récipients en acier ou à 100 °C pour les récipients en aluminium ou en alliage d’aluminium.

2.   La présente directive ne s’applique pas:

a)

aux appareils spécialement conçus en vue d’un usage nucléaire, dont la défaillance peut causer une émission de radioactivité;

b)

aux appareils spécifiquement destinés à l’équipement ou à la propulsion des bateaux ou des aéronefs;

c)

aux extincteurs d’incendie.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1)

«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un récipient destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

2)

«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un récipient sur le marché de l’Union;

3)

«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un récipient ou fait concevoir ou fabriquer un récipient, et commercialise ce récipient sous son propre nom ou sa propre marque;

4)

«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

5)

«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un récipient provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

6)

«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un récipient à disposition sur le marché;

7)

«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

8)

«spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un récipient;

9)

«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1), c), du règlement (UE) no 1025/2012;

10)

«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;

11)

«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;

12)

«évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de sécurité de la présente directive relatives à un récipient ont été respectées;

13)

«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

14)

«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un récipient qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

15)

«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un récipient présent dans la chaîne d’approvisionnement;

16)

«législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

17)

«marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que le récipient est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Article 3

Mise à disposition sur le marché et mise en service

1.   Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les récipients ne puissent être mis à disposition sur le marché et en service que s’ils satisfont aux exigences de la présente directive lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.

2.   Les dispositions de la présente directive n’affectent pas la faculté des États membres de prescrire les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des travailleurs lors de l’utilisation des récipients, pour autant que cela n’implique pas de modifications de ces récipients par rapport aux spécifications de la présente directive.

Article 4

Exigences essentielles

1.   Les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I.

2.   Les récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l doivent être conçus et fabriqués selon les règles de l’art en la matière utilisées dans un des États membres.

Article 5

Libre circulation

Les États membres ne font pas obstacle à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service sur leur territoire des récipients qui satisfont aux dispositions de la présente directive.

CHAPITRE 2

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 6

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I.

Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués selon les règles de l’art en la matière utilisées dans un des États membres.

2.   Dans le cas des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, les fabricants établissent la documentation technique prévue à l’annexe II et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’article 13.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.

Les fabricants veillent à ce que les récipients dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l portent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.

3.   Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du récipient.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du récipient ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un récipient est déclarée.

Lorsque cela semble approprié, au vu des risques que présente un récipient, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les récipients mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les récipients non conformes et les rappels de récipients et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5.   Les fabricants s’assurent que les récipients qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de série ou de lot permettant leur identification.

6.   Les fabricants indiquent sur le récipient leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7.   Les fabricants veillent à ce que les récipients soient accompagnés des notices d’instructions et d’informations de sécurité prévues à l’annexe III, point 2, rédigées dans une langue pouvant être aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations de sécurité, ainsi que tout étiquetage, sont claires, compréhensibles et intelligibles.

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le récipient à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité du récipient à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis sur le marché.

Article 7

Mandataires

1.   Le fabricant peut désigner, par un mandat écrit, un mandataire.

Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 6, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

a)

à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du récipient;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du récipient;

c)

à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les récipients couverts par le mandat délivré au mandataire.

Article 8

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que des récipients conformes.

2.   Avant de mettre sur le marché un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité, visée à l’article 13, a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le récipient porte le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, qu’il est accompagné des documents requis et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, il ne met ce récipient sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le récipient présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

Avant de mettre sur le marché un récipient dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, les importateurs s’assurent qu’il a été conçu et fabriqué selon les règles de l’art en la matière utilisées dans un des États membres, qu’il porte les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.2, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur le récipient ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant le récipient. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que les récipients soient accompagnés d’instructions et d’informations de sécurité prévues à l’annexe III, point 2, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I.

6.   Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un récipient, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les récipients mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les récipients non conformes et les rappels de récipients et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce récipient à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.   Dans le cas des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du récipient, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un récipient, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis sur le marché.

Article 9

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un récipient à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre à disposition sur le marché un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1, qu’il est accompagné des documents requis et d’instructions et d’informations de sécurité visées à l’annexe III, point 2, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le récipient doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, il ne met ce récipient à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le récipient présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

Avant de mettre à disposition sur le marché un récipient dont le produit PS × V est inférieur ou égal à 50 bar.l, les distributeurs s’assurent qu’il porte les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.2, et qu’il est accompagné des instructions et informations de sécurité visées à l’annexe III, point 2, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le récipient doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont conformés respectivement aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, ainsi qu’à l’article 8, paragraphe 3.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un récipient dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un récipient qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le récipient présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce récipient à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un récipient. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des récipients qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 10

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un récipient sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un récipient déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 11

Identification des opérateurs économiques

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni un récipient;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un récipient.

Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle le récipient leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni le récipient.

CHAPITRE 3

CONFORMITÉ DES RÉCIPIENTS DONT LE PRODUIT PS × V EST SUPÉRIEUR À 50 bar.l

Article 12

Présomption de conformité des récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l

Les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l qui sont conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité qui sont énoncées à l’annexe I et couvertes par ces normes ou parties de normes.

Article 13

Procédures d’évaluation de la conformité

1.   Préalablement à leur fabrication, les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l sont soumis à l’examen UE de type (module B) énoncé à l’annexe II, point 1, comme suit:

a)

dans le cas des récipients fabriqués conformément aux normes harmonisées visées à l’article 12, au choix du fabricant, de l’une des deux manières suivantes:

i)

évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves étayant ladite documentation, sans examen d’un exemplaire (module B — type de conception);

ii)

évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves étayant ladite documentation, plus examen d’un modèle, représentatif de la fabrication envisagée, du récipient complet (module B — type de fabrication);

b)

dans le cas des récipients dont la fabrication ne respecte pas ou ne respecte qu’en partie les normes harmonisées visées à l’article 12, le fabricant soumet pour examen un modèle représentatif de la fabrication envisagée du récipient complet ainsi que la documentation technique et les preuves pour examen et évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient (module B — type de fabrication).

2.   Avant leur mise sur le marché, les récipients sont soumis aux procédures suivantes:

a)

lorsque le produit PS × V est supérieur à 3 000 bar.l, à la conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l’annexe II, point 2;

b)

lorsque le produit PS × V est inférieur ou égal à 3 000 bar.l et supérieur à 200 bar.l, au choix du fabricant, à l’une des deux procédures suivantes:

i)

conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l’annexe II, point 2;

ii)

conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de contrôles supervisés du récipient à des intervalles aléatoires (module C2) prévue à l’annexe II, point 3;

c)

lorsque le produit PS × V est inférieur ou égal à 200 bar.l et supérieur à 50 bar.l, au choix du fabricant, à l’une des deux procédures suivantes:

i)

conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient (module C1) prévue à l’annexe II, point 2;

ii)

conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication (module C) prévue à l’annexe II, point 4.

3.   Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 1 et 2 sont rédigés dans une langue officielle de l’État membre où est établi l’organisme notifié, ou dans une langue acceptée par celui-ci.

Article 14

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l’annexe II et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le récipient est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un récipient relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du récipient aux exigences de la présente directive.

Article 15

Principes généraux du marquage CE

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

Article 16

Règles et conditions d’apposition du marquage CE et des inscriptions

1.   Le marquage CE et les inscriptions visés à l’annexe III, point 1, sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur le récipient ou sur sa plaque signalétique.

2.   Le marquage CE est apposé avant que le récipient ne soit mis sur le marché.

3.   Le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la production.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

4.   Le marquage CE et le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

5.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE 4

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 17

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

Article 18

Autorités notifiantes

1.   Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de l’article 23.

2.   Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.   Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie de toute autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncée à l’article 19. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.   L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 19

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.   Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.   Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.   Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.   Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.   Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.   Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 20

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 21

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.   Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2.   Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.   Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du récipient qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des récipients qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4.   Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des récipients qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’empêche pas l’utilisation de récipients évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces récipients à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces récipients. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.   Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.   Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe I, point 3.2, et à l’annexe II, et pour lesquelles il a été notifié que ces tâches sont exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type de récipient pour lequel il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)

du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)

de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature, en masse, ou en série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.   Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)

une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;

b)

une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)

une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;

d)

l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8.   L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9.   Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.   Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe I, point 3.2, et de l’annexe II ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11.   Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 22

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 21 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 23

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 21 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.   Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe I, point 3.2, et de l’annexe II.

Article 24

Demande de notification

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.   La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et du ou des récipients pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 21.

3.   Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 21.

Article 25

Procédure de notification

1.   Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 21.

2.   Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.   La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et le ou les récipients concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4.   Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 24, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 21.

5.   L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6.   L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 26

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Article 27

Modifications apportées aux notifications

1.   Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 21, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 28

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.   L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.   La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 39, paragraphe 2.

Article 29

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II.

2.   Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques.

Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du récipient en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité du récipient à la présente directive.

3.   Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles de sécurité énoncées à l’annexe I ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

4.   Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un récipient n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5.   Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Article 30

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

Article 31

Obligation des organismes notifiés en matière d’information

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:

a)

tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;

b)

toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;

c)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;

d)

sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.   Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes récipients des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article 32

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 33

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels d’organismes notifiés.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce ou de ces groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE 5

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES RÉCIPIENTS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 34

Surveillance du marché de l’Union et contrôle des récipients entrant sur le marché de l’Union

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux récipients couverts par l’article 1er de la présente directive.

Article 35

Procédure applicable aux récipients présentant un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un récipient couvert par la présente directive présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, elles effectuent une évaluation du récipient en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que le récipient ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le récipient en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au présent paragraphe, deuxième alinéa.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les récipients en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du récipient sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, seconde alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le récipient non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)

de la non-conformité du récipient avec des exigences liées à la santé ou à la sécurité des personnes, à la protection des animaux domestiques ou des biens; ou

b)

des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 12 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité du récipient concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, seconde alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises à l’égard du récipient concerné sans tarder.

Article 36

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure prévue à l’article 35, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du récipient non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du récipient est attribuée à des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 35, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 37

Récipients conformes qui présentent un risque

1.   Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 35, paragraphe 1, qu’un récipient, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le récipient concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour retirer le récipient du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2.   L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les récipients en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.   L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le récipient concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement du récipient, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.   La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 39, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, ou des animaux domestiques ou des biens, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 39, paragraphe 4.

5.   La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 38

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 35, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)

le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 16 de la présente directive;

b)

le marquage CE n’a pas été apposé;

c)

le numéro d’identification de l’organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la fabrication a été apposé en violation de l’article 16 ou n’a pas été apposé;

d)

les inscriptions visées à l’annexe III, point 1, n’ont pas été apposées ou ont été apposées en violation de l’article 16 ou de l’annexe III, point 1;

e)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;

f)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;

g)

la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

h)

les informations visées à l’article 6, paragraphe 6, ou à l’article 8, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

i)

une autre prescription administrative prévue à l’article 6 ou à l’article 8 n’est pas remplie.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du récipient sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE 6

COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 39

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité des récipients à pression simples. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

5.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

Article 40

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 41

Dispositions transitoires

Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service de récipients relevant de la directive 2009/105/CE qui sont conformes aux dispositions de cette directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

Les certificats délivrés par des organismes de contrôle agréés conformément à la directive 2009/105/CE sont valables en vertu de la présente directive.

Article 42

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux articles 2 et 6 à 41 ainsi qu’aux annexes II et IV. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.

Ils appliquent ces mesures à compter du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit national qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 43

Abrogation

La directive 2009/105/CE, telle que modifiée par le règlement visé à l’annexe V, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations incombant aux États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application de ladite directive indiqués à l’annexe V, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI.

Article 44

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les articles 1er, 3, 4 et 5, ainsi que les annexes I et III sont applicables à compter du 20 avril 2016.

Article 45

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 27 du 3.2.2009, p. 41.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 264 du 8.10.2009, p. 12. La directive 2009/105/CE est la codification de la directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples (JO L 220 du 8.8.1987, p. 48).

(4)  Voir annexe V, partie A.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(6)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(7)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(8)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.


ANNEXE I

EXIGENCES ESSENTIELLES DE SÉCURITÉ

1.   Matériaux

Les matériaux sont sélectionnés en fonction de l’utilisation prévue des récipients et conformément aux points 1.1 à 1.4.

1.1.   Parties soumises à pression

Les matériaux utilisés pour la fabrication des parties des récipients soumises à pression sont:

a)

soudables;

b)

ductiles et tenaces, afin que, en cas de rupture à la température minimale de service, celle-ci ne provoque aucune fragmentation ni cassure de type fragile;

c)

insensibles au vieillissement.

Pour les récipients en acier, ils répondent en outre aux dispositions figurant au point 1.1.1 et, pour les récipients en aluminium ou en alliage d’aluminium, à celles figurant au point 1.1.2.

Ces matériaux sont accompagnés d’un relevé de contrôle tel que défini à l’annexe III, point 3.1, point i), établi par le producteur du matériau.

1.1.1.   Récipients en acier

Les aciers de qualité non alliés répondent aux dispositions suivantes:

a)

être non effervescents et livrés après traitement de normalisation, ou dans un état équivalent;

b)

avoir des teneurs sur produit en carbone inférieures à 0,25 %, en soufre et en phosphore inférieures à 0,05 %, pour chacun de ces éléments;

c)

avoir les caractéristiques mécaniques sur produit énumérées ci-après:

i)

la valeur maximale de la résistance à la traction Rm, max est inférieure à 580 N/mm2;

ii)

l’allongement après rupture est:

si l’éprouvette est prélevée parallèlement à la direction de laminage

épaisseur ≥ 3 mm:

A

≥ 22 %,

épaisseur < 3 mm:

A80 mm

≥ 17 %

si l’éprouvette est prélevée perpendiculairement à la direction de laminage:

épaisseur ≥ 3 mm:

A

≥ 20 %,

épaisseur < 3 mm:

A80 mm

≥ 15 %

iii)

la valeur moyenne de l’énergie de flexion par choc KCV déterminée sur trois éprouvettes en long est d’au moins 35 J/cm2 à la température minimale de service. Une seule valeur des trois peut être inférieure à 35 J/cm2 et ne peut, en aucun cas, être inférieure à 25 J/cm2. Lorsqu’il s’agit d’aciers destinés à la fabrication de récipients dont la température minimale de service est inférieure à –10 °C et l’épaisseur des parois est supérieure à 5 mm, la vérification de cette qualité est exigée.

1.1.2.   Récipients en aluminium

L’aluminium non allié doit avoir une teneur en aluminium au moins égale à 99,5 % et les alliages visés à l’article 1er, paragraphe 1, point b), doivent avoir une résistance suffisante à la corrosion intercristalline à la température maximale de service.

En outre, ces matériaux doivent remplir les conditions suivantes:

a)

être livrés à l’état recuit;

b)

avoir les caractéristiques mécaniques sur produit énumérées ci-après:

la valeur maximale de la résistance à la traction Rm, max est inférieure ou égale à 350 N/mm2,

l’allongement après rupture est:

si l’éprouvette est prélevée parallèlement à la direction de laminage: A ≥ 16 %,

si l’éprouvette est prélevée perpendiculairement à la direction de laminage: A ≥ 14 %.

1.2.   Matériaux pour le soudage

Les matériaux utilisés pour la fabrication des soudures sur le récipient ou la fabrication de celui-ci sont appropriés et compatibles avec les matériaux à souder.

1.3.   Accessoires contribuant à la résistance du récipient

Ces accessoires (boulons, écrous, etc.) sont réalisés soit en matériau spécifié au point 1.1, soit en d’autres sortes d’acier, aluminium ou alliage d’aluminium appropriées et compatibles avec les matériaux utilisés pour la fabrication des parties soumises à pression.

Ces derniers matériaux doivent avoir, à la température minimale de service, un allongement après rupture et une énergie de flexion par choc appropriés.

1.4.   Parties non soumises à pression

Toutes les parties des récipients non soumises à pression et assemblées par soudage sont en matériau compatible avec celui des éléments auxquels elles sont soudées.

2.   Conception des récipients

a)

Lors de la conception des récipients, le fabricant définit le domaine d’utilisation des récipients, en choisissant:

i)

la température minimale de service Tmin;

ii)

la température maximale de service Tmax;

iii)

la pression maximale de service PS.

Toutefois, si une température minimale de service supérieure à – 10 °C a été retenue, les caractéristiques requises des matériaux doivent être satisfaites à – 10 °C.

b)

En outre, le fabricant tient compte des dispositions suivantes:

i)

les récipients doivent pouvoir être inspectés intérieurement;

ii)

les récipients doivent pouvoir être purgés;

iii)

les qualités mécaniques doivent être maintenues pendant la période d’utilisation du récipient conforme à sa destination;

iv)

les récipients doivent, compte tenu de l’utilisation prévue, être suffisamment protégés contre la corrosion.

c)

Le fabricant tient compte du fait que dans les conditions d’utilisation prévues:

i)

les récipients ne doivent pas subir des efforts susceptibles de nuire à leur sécurité d’emploi;

ii)

la pression intérieure ne doit pas dépasser, de façon permanente, la pression maximale de service PS. Une surpression momentanée, dans la limite de 10 % au maximum, est cependant autorisée.

d)

Les assemblages circulaires et longitudinaux doivent être réalisés par des soudures à pleine pénétration ou par des soudures d’une efficacité équivalente. Les fonds bombés, à l’exception des fonds hémisphériques, doivent être pourvus d’un bord cylindrique.

2.1.   Épaisseur des parois

Si le produit PS × V est inférieur ou égal à 3 000 bar.l, l’épaisseur des parois des récipients est déterminée, au choix du fabricant, par l’une des méthodes décrites aux points 2.1.1 et 2.1.2; si le produit PS × V est supérieur à 3 000 bar.l ou si la température maximale de service dépasse 100 °C, l’épaisseur est déterminée par la méthode décrite au point 2.1.1.

Toutefois, l’épaisseur effective de la paroi de la virole et des fonds doit être au moins égale à 2 mm pour les récipients en acier et à 3 mm pour les récipients en aluminium et alliages d’aluminium.

2.1.1.   Méthode par calcul

L’épaisseur minimale des parties soumises à pression est calculée en tenant compte de l’intensité des contraintes et des dispositions suivantes:

a)

la pression de calcul à prendre en considération doit être supérieure ou égale à la pression maximale de service PS choisie;

b)

la contrainte générale de membrane admissible doit être inférieure ou égale à la plus petite des valeurs 0,6 ReT ou 0,3 Rm. Le fabricant doit utiliser, pour déterminer la contrainte admissible, les valeurs de ReT et de Rm minimales garanties par le producteur du matériau.

Toutefois, lorsque la partie cylindrique du récipient comprend une ou plusieurs soudures longitudinales effectuées par un mode opératoire de soudage non automatique, l’épaisseur calculée selon les modalités précisées au premier alinéa doit être multipliée par le coefficient 1,15.

2.1.2.   Méthode expérimentale

L’épaisseur des parois doit être déterminée pour permettre aux récipients de résister, à la température ambiante, à une pression au moins égale à cinq fois la pression maximale de service avec une déformation permanente circonférentielle inférieure ou égale à 1 %.

3.   Procédés de fabrication

Les récipients doivent être construits et soumis à des contrôles de fabrication conformément à l’annexe II, points 2, 3 ou 4.

3.1.   Préparation des pièces constitutives

La préparation des pièces constitutives (par exemple, formage, chanfreinage) ne doit pas introduire des défauts de surface, des fissures ou des modifications des caractéristiques mécaniques, susceptibles de nuire à la sécurité des récipients.

3.2.   Soudures des parties soumises à pression

Les soudures et les zones adjacentes doivent avoir des caractéristiques voisines de celles des matériaux soudés et être exemptes de défauts de surface ou internes, préjudiciables à la sécurité des récipients.

Les soudures doivent être exécutées par des soudeurs ou opérateurs qualifiés au degré d’aptitude approprié, selon des modes opératoires de soudage agréés. Ces agréments et qualifications doivent être effectués par des organismes notifiés.

En outre, le fabricant doit s’assurer, en cours de fabrication, de la constance de la qualité des soudures par des examens appropriés effectués selon des modalités adéquates. Ces examens doivent faire l’objet d’un rapport.

4.   Mise en service des récipients

Les récipients sont accompagnés de la notice d’instructions, rédigée par le fabricant, prévue à l’annexe III, point 2.


ANNEXE II

PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

1.   Examen UE de type (Module B)

1.1.

L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un récipient et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

1.2.

L’examen UE de type est effectué suivant l’une des méthodes ci-après conformément à l’article 13:

évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 1.3, plus examen d’un modèle, représentatif de la fabrication envisagée, du récipient complet (type de fabrication),

évaluation de l’adéquation de la conception technique du récipient par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 1.3, sans examen d’un modèle de récipient (type de conception).

1.3.

Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique. La documentation technique permet l’évaluation du récipient du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.

Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du récipient. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

i)

une description générale du récipient;

ii)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, etc.;

iii)

les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement du récipient;

iv)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

v)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

vi)

les rapports d’essais;

vii)

les notices d’instructions et les informations sur la sécurité visées à l’annexe III, point 2;

viii)

un document descriptif précisant:

les matériaux retenus,

les procédés de soudage retenus,

les contrôles retenus,

tous les renseignements pertinents relatifs à la conception des récipients;

d)

le cas échéant, les modèles de récipients représentatifs de la fabrication envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres modèles de récipients si le programme d’essais le requiert;

e)

les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées entièrement. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

Au moment où le modèle de récipient est examiné, la documentation technique comprend en outre:

les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage,

le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient,

un rapport sur les examens et essais effectués ou la description des contrôles envisagés.

1.4.

L’organisme notifié:

en ce qui concerne le récipient:

1.4.1.

examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique du récipient;

en ce qui concerne le ou les modèles de récipients:

1.4.2.

vérifie que le ou les modèles de récipients ont été conçus en conformité avec la documentation technique et peuvent être utilisés en sécurité dans les conditions de service prévues, et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments dont la conception s’appuie sur d’autres spécifications techniques pertinentes;

1.4.3.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

1.4.4.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes, satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes de la présente directive;

1.4.5.

convient avec le fabricant de l’endroit où les contrôles et les essais seront effectués.

1.5.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 1.4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

1.6.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. L’attestation comporte le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.

L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des récipients fabriqués au type examiné et le contrôle en service. Elle indique les conditions dont elle est éventuellement assortie et comprend les descriptions et dessins nécessaires pour identifier le type approuvé.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

1.7.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du récipient aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive ou les conditions de validité de cette attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.

1.8.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdites attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, desdites attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.

1.9.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour dix ans à partir du moment où le récipient a été mis sur le marché.

1.10.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 1.3 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 1.7 et 1.9, à condition qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

2.   Conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient (module C1)

2.1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du récipient est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2.2, 2.3 et 2.4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les récipients concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des récipients fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l’organisme notifié de son choix tous les renseignements nécessaires, notamment:

a)

la documentation technique, qui comprend en outre:

les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage;

le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient;

un rapport sur les examens et essais réalisés.

b)

le dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d’exécution;

c)

l’attestation d’examen UE de type.

2.3.   Contrôles du récipient

2.3.1.

Pour chaque récipient individuel fabriqué, l’organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du récipient au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences correspondantes de la présente directive conformément aux points ci-dessous:

a)

le fabricant présente ses récipients sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit;

b)

lors de l’examen d’un lot, l’organisme notifié s’assure que les récipients ont été fabriqués et contrôlés conformément à la documentation technique et effectue sur chaque récipient du lot une épreuve hydraulique ou un essai pneumatique d’efficacité équivalente à une pression Ph égale à 1,5 fois la pression de calcul, afin de vérifier sa résistance. L’essai pneumatique est subordonné à l’acceptation des procédures de sécurité de l’essai par l’État membre où l’essai est effectué;

c)

en outre, l’organisme notifié effectue des essais sur éprouvettes prélevées, au choix du fabricant, sur un coupon-témoin de production ou sur un récipient afin de contrôler la qualité des soudures. Les essais sont effectués sur les soudures longitudinales. Toutefois, lorsqu’un mode opératoire de soudage différent est utilisé pour les soudures longitudinales et circulaires, ces essais sont répétés sur les soudures circulaires;

d)

pour les récipients soumis à la méthode expérimentale visée à l’annexe I, point 2.1.2, ces essais sur éprouvettes sont remplacés par un essai hydraulique effectué sur cinq récipients prélevés au hasard dans chaque lot, en vue de la vérification de leur conformité avec les exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I, point 2.1.2;

e)

pour les lots acceptés, l’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque récipient et établit, par écrit, un certificat de conformité relatif aux essais effectués. Tous les récipients du lot peuvent être mis sur le marché, à l’exception de ceux qui n’ont pas subi avec succès l’épreuve hydraulique ou l’essai pneumatique;

f)

si un lot est rejeté, l’organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique;

g)

le fabricant doit être en mesure de présenter à la demande des autorités compétentes les certificats de conformité de l’organisme notifié visés au point e).

2.3.2.

L’organisme notifié fournit à l’État membre qui l’a notifié et, sur demande, aux autres organismes notifiés, aux autres États membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles qu’il a établi.

2.3.3.

Le fabricant appose, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

2.4.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

2.4.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque récipient qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

2.4.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de récipient et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le récipient a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle de récipient pour lequel elle a été établie.

2.4.3.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

2.5.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 2.4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition d’être spécifiées dans le mandat.

3.   Conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2)

3.1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication et de contrôles supervisés du récipient à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 3.2, 3.3 et 3.4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les récipients concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.2.   Fabrication

3.2.1.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des récipients fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.2.2.

Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l’organisme notifié de son choix tous les renseignements nécessaires, notamment:

a)

la documentation technique, qui comprend en outre:

les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage,

le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient,

un rapport sur les examens et essais réalisés.

b)

l’attestation d’examen UE de type;

c)

un document définissant les procédés de fabrication ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer la conformité des récipients au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type.

L’organisme notifié examine, avant la date à laquelle débute toute fabrication, ces documents afin d’en attester la conformité avec l’attestation d’examen UE de type.

3.2.3.

Le document visé au point 3.2.2, point c), comprend notamment:

a)

une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients;

b)

un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d’exécution;

c)

l’engagement d’accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l’accord de l’État membre, un essai pneumatique, à une pression d’épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d’un personnel qualifié qui est indépendant par rapport aux services chargés de la production et font l’objet d’un rapport;

d)

l’adresse des lieux de fabrication et d’entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.

3.3.   Contrôles du récipient

L’organisme notifié effectue ou fait effectuer des contrôles du récipient à l’improviste, à des intervalles aléatoires qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du récipient, compte tenu notamment de la complexité technologique des récipients et du volume de production. Un échantillon approprié de récipients finis, prélevé sur place par l’organisme notifié avant la mise sur le marché, est examiné et les essais appropriés, décrits dans les parties pertinentes des normes harmonisées, et/ou des essais équivalents visés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués pour vérifier la conformité du récipient au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

L’organisme notifié s’assure en outre que le fabricant vérifie effectivement les récipients fabriqués en série conformément au point 3.2.3, point c).

Dans les cas où un échantillon n’est pas conforme au niveau de qualité acceptable, l’organisme notifié prend des mesures appropriées.

La procédure d’échantillonnage pour acceptation à appliquer est destinée à déterminer si le procédé de fabrication du récipient en question fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité du récipient.

L’organisme notifié fournit à l’État membre qui l’a notifié et, sur demande, aux autres organismes notifiés, aux autres États membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles qu’il a établi.

Le fabricant appose, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

3.4.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

3.4.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque récipient qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

3.4.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de récipient et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le récipient a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle de récipient pour lequel elle a été établie.

3.4.3.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

3.5.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 3.4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition d’être spécifiées dans le mandat.

4.   Conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication (module C)

4.1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 4.2 et 4.3 et assure et déclare que les récipients concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

4.2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des récipients fabriqués au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen UE de type tous les renseignements nécessaires, notamment:

a)

les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage;

b)

le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient;

c)

un rapport sur les examens et essais réalisés;

d)

un document définissant les procédés de fabrication ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer la conformité des récipients au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type.

Ce document comprend:

i)

une description des moyens de fabrication et de vérification appropriés pour la construction des récipients;

ii)

un dossier de contrôle décrivant les examens et essais appropriés à effectuer en fabrication avec leurs modalités et fréquences d’exécution;

iii)

l’engagement d’accomplir les examens et essais conformément au dossier de contrôle et de réaliser un essai hydraulique ou, moyennant l’accord de l’État membre, un essai pneumatique, à une pression d’épreuve égale à 1,5 fois la pression de calcul sur chaque récipient fabriqué; ces examens et essais sont effectués sous la responsabilité d’un personnel qualifié indépendant des services chargés de la production et font l’objet d’un rapport;

iv)

l’adresse des lieux de fabrication et d’entreposage ainsi que la date à laquelle débute la fabrication.

L’organisme notifié examine, avant la date à laquelle débute toute fabrication, ces documents afin d’en attester la conformité avec l’attestation d’examen UE de type.

4.3.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

4.3.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque récipient qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

4.3.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de récipient et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le récipient a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle de récipient pour lequel elle a été établie.

4.3.3.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

4.4.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 4.3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition d’être spécifiées dans le mandat.


ANNEXE III

INSCRIPTIONS, NOTICE D’INSTRUCTIONS, DÉFINITIONS ET SYMBOLES

1.   Marquage CE et inscriptions

1.1.

Les récipients dont le produit PS × V est supérieur à 50 bar.l doivent porter le marquage CE prévu à l’annexe II du règlement (CE) no 765/2008 et les deux derniers chiffres de l’année au cours de laquelle le marquage CE a été apposé.

1.2.

Les récipients ou les plaques signalétiques portent au moins les inscriptions suivantes:

a)

la pression maximale de service (PS en bar);

b)

la température maximale de service (Tmax en °C);

c)

la température minimale de service (Tmin en °C);

d)

la capacité du récipient (V en l);

e)

le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse du fabricant;

f)

le type et l’identification de série ou du lot du récipient.

1.3.

Lorsqu’une plaque signalétique est utilisée, elle est conçue de façon à être non réutilisable et comporte un espace libre permettant d’y inscrire d’autres données.

2.   Instructions et informations de sécurité

La notice d’instructions comporte les indications suivantes:

a)

les renseignements prévus au point 1.2, à l’exception de l’identification de série ou de lot du récipient;

b)

le domaine d’utilisation prévu;

c)

les conditions d’entretien et d’installation nécessaires pour assurer la sécurité du récipient.

3.   Définitions et symboles

3.1.   Définitions

a)

La pression de calcul «P» est la pression relative choisie par le fabricant et utilisée pour déterminer l’épaisseur des parties du récipient soumises à pression.

b)

La pression maximale de service «PS» est la pression relative maximale qui peut être exercée dans les conditions normales d’utilisation du récipient.

c)

La température minimale de service «Tmin» est la température stabilisée la plus faible de la paroi du récipient dans les conditions normales d’utilisation.

d)

La température maximale de service «Tmax» est la température stabilisée la plus élevée de la paroi du récipient dans les conditions normales d’utilisation.

e)

La limite d’élasticité «ReT» est la valeur à la température maximale de service Tmax:

i)

soit de la limite supérieure d’écoulement ReH, pour un matériau présentant une limite inférieure et supérieure d’écoulement;

ii)

soit de la limite conventionnelle d’élasticité à 0,2 % Rp0,2;

iii)

soit de la limite conventionnelle d’élasticité à 1,0 % Rp1,0 pour l’aluminium non allié.

f)

Famille de récipients

Font partie d’une même famille des récipients qui ne diffèrent du modèle que par leur diamètre, pour autant que les prescriptions visées à l’annexe I, points 2.1.1 et 2.1.2, soient respectées, ou par la longueur de leur partie cylindrique dans les limites suivantes:

i)

lorsque le modèle est constitué, outre des fonds, d’une ou plusieurs viroles, les variantes doivent comprendre au moins une virole;

ii)

lorsque le modèle est constitué seulement de deux fonds bombés, les variantes ne doivent pas comprendre de viroles.

Les variations de longueur entraînant des modifications des ouvertures ou des piquages sont indiquées sur le plan de chaque variante.

g)

Un lot de récipients est constitué au maximum de 3 000 récipients de même type.

h)

Il y a fabrication en série au sens de la présente directive si plusieurs récipients d’un même type sont fabriqués selon un processus de fabrication continu au cours d’une période donnée, conformément à une conception commune et avec les mêmes procédés de fabrication.

i)

Relevé de contrôle: document par lequel le producteur de matériaux atteste que les produits livrés sont conformes aux stipulations de la commande et dans lequel il fournit les résultats, notamment la composition chimique et les caractéristiques mécaniques, des essais de contrôle courant de l’usine, effectués sur des produits résultant du même processus de production que la fourniture mais ne portant pas nécessairement sur les produits livrés.

3.2.   Symboles

A

allongement après rupture (Lo = 5,65√So)

%

A80 mm

allongement après rupture (Lo = 80 mm)

%

KCV

énergie de flexion par choc

J/cm2

P

pression de calcul

bar

PS

pression maximale de service

bar

Ph

pression d’épreuve hydraulique ou d’essai pneumatique

bar

Rp0,2

limite conventionnelle d’élasticité à 0,2 %

N/mm2

ReT

limite d’élasticité à la température maximale de service

N/mm2

ReH

limite supérieure d’écoulement

N/mm2

Rm

résistance à la traction

N/mm2

Rm, max

résistance maximale à la traction

N/mm2

Rp1,0

limite conventionnelle d’élasticité à 1,0 %

N/mm2

Tmax

température maximale de service

°C

Tmin

température minimale de service

°C

V

capacité du récipient

L


ANNEXE IV

DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ (no XXXX) (1)

1.

Récipient/modèle de récipient (numéro de produit, de type, de lot ou de série):

2.

Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire:

3.

La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.

Objet de la déclaration (identification du récipient permettant sa traçabilité: elle peut, si nécessaire à des fins d’identification du récipient, inclure une image):

5.

L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:

6.

Références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée:

7.

L’organisme notifié … (nom, numéro) a effectué … (description de l’intervention) et a établi l’attestation:

8.

Informations complémentaires:

Signé par et au nom de:

(date et lieu d’établissement):

(nom, fonction) (signature):


(1)  L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.


ANNEXE V

PARTIE A

Directive abrogée avec sa modification

(visée à l’article 43)

Directive 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil

(JO L 264 du 8.10.2009, p. 12)

 

Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 316 du 14.11.2012, p. 12)

Uniquement l’article 26, paragraphe 1, point j)

PARTIE B

Délais de transposition en droit interne et dates d’application des directives indiqués à l’annexe IV, partie B, de la directive 2009/105/CE

(visés à l’article 43)

Directive

Délais de transposition

Date d’application

87/404/CEE

31 décembre 1989

1er juillet 1990 (1)

90/488/CEE

1er juillet 1991

93/68/CEE

30 juin 1994

1er janvier 1995 (2)


(1)  Conformément à l’article 18, paragraphe 2, troisième alinéa, de la directive 87/404/CEE, les États membres autorisent, pour la période allant jusqu’au 1er juillet 1992, la mise sur le marché et/ou en service des récipients conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire avant le 1er juillet 1990.

(2)  Conformément à l’article 14, paragraphe 2, de la directive 93/68/CEE, les États membres admettent jusqu’au 1er janvier 1997 la mise sur le marché et la mise en service des produits conformes aux régimes de marquage en vigueur avant le 1er janvier 1995.


ANNEXE VI

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 2009/105/CE

Présente directive

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 1, phrase introductive

Article 1er, paragraphe 2

Article 1er, paragraphe 2

Article 1er, paragraphe 3, point a)

Article 1er, paragraphe 1, points a) à e)

Article 1er, paragraphe 3, point b)

Article 2

Article 3

Article 2

Article 3

Article 4

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

Article 11

Article 12

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 13

Article 9

Article 10

Article 11, paragraphes 1 et 2

Article 11, paragraphe 3

Annexe II, point 2.3

Article 12

Article 13, paragraphe 1

Annexe II, point 3.2.1

Article 13, paragraphe 2

Annexe II, point 3.2.2

Article 13, paragraphe 3

Article 14

Article 14

Article 15

Article 16

Article 17

Article 18

Article 19

Article 20

Article 21

Article 22

Article 23

Article 24

Article 25

Article 26

Article 27

Article 28

Article 29

Article 30

Article 31

Article 32

Article 33

Article 15

Article 16

Article 17

Article 34

Article 35

Article 36

Article 37

Article 38

Article 39

Article 40

Article 41

Article 18

Article 42, paragraphe 2

Article 42, paragraphe 1

Article 19

Article 43

Article 20

Article 44

Article 21

Article 45

Annexe I

Annexe I

Annexe II

Annexe II, points 1, 2 et 4

Annexe III

Annexe II, point 3

Annexe II, points 1.3 c), 2.2, 3.2.2 et 4.2 a), b) et c)

Annexe III

Annexe IV

Annexe IV

Annexe V

Annexe V

Annexe VI


DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN

Le Parlement européen estime que les comités ne peuvent être considérés comme des «comités de comitologie» au sens de l’annexe I de l’accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne que dans la mesure où des actes d’exécution au sens du règlement (UE) no 182/2011 sont examinés à l’occasion de leurs réunions. Les réunions des comités tombent par conséquent dans le champ d’application du point 15 de l’accord-cadre lorsque d’autres questions y sont examinées.


29.3.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/79


DIRECTIVE 2014/30/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE (3) doit faire l’objet de plusieurs modifications. Dans un souci de clarté, il convient de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (4) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de la surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers ainsi que les principes généraux du marquage CE.

(3)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (5) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient d’adapter la directive 2004/108/CE à ladite décision.

(4)

Les États membres devraient veiller à ce que les radiocommunications, y compris la réception d’émissions de radiodiffusion et les services de radioamateur opérant conformément au règlement des radiocommunications de l’Union internationale des télécommunications (UIT), et les réseaux d’alimentation électrique et de télécommunications, de même que les équipements qui leur sont raccordés, soient protégés contre les perturbations électromagnétiques.

(5)

Il est nécessaire d’harmoniser les dispositions de droit national assurant la protection contre les perturbations électromagnétiques pour garantir la libre circulation des appareils électriques et électroniques sans abaisser les niveaux justifiés de protection dans les États membres.

(6)

La présente directive couvre des produits qui sont nouveaux pour le marché de l’Union lorsqu’ils sont mis sur le marché; c’est-à-dire que ce sont soit des produits neufs fabriqués par un fabricant établi dans l’Union, soit des produits, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.

(7)

La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(8)

Les équipements couverts par la présente directive devraient comprendre aussi bien les appareils que les installations fixes. Toutefois, des dispositions distinctes devraient être arrêtées pour les appareils, d’une part, et pour les installations fixes, d’autre part. En effet, alors que les appareils en tant que tels peuvent circuler librement à l’intérieur de l’Union, les installations fixes sont, quant à elles, installées pour un usage permanent à un endroit prédéfini sous forme d’assemblages de différents types d’appareils et, le cas échéant, d’autres dispositifs. La composition et les fonctions de telles installations répondent la plupart du temps aux besoins particuliers de leurs opérateurs.

(9)

Lorsque la présente directive réglemente des appareils, elle devrait s’appliquer aux appareils finis mis sur le marché. Certains composants ou sous-ensembles devraient, à certaines conditions, être considérés comme des appareils s’ils sont mis à la disposition de l’utilisateur final.

(10)

Les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications ne devraient pas être couverts par la présente directive, car ils sont déjà régis par la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité (6). Les exigences en matière de compatibilité électromagnétique contenues dans les deux directives assurent le même niveau de protection.

(11)

Les aéronefs ou les équipements prévus pour être installés à bord d’aéronefs ne devraient pas être couverts par la présente directive, car ils sont déjà soumis à des règles européennes ou internationales spéciales en matière de compatibilité électromagnétique.

(12)

La présente directive ne devrait pas réglementer les équipements inoffensifs par nature sur le plan de la compatibilité électromagnétique.

(13)

La présente directive ne devrait pas porter sur la sécurité des équipements, puisque celle-ci fait l’objet de mesures législatives distinctes adoptées au niveau de l’Union ou des États membres.

(14)

Les fabricants d’équipements destinés à être raccordés à des réseaux devraient construire ces équipements de manière à éviter que les réseaux subissent une dégradation inacceptable de leurs services lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions d’exploitation normales. Les opérateurs de réseaux devraient construire ceux-ci d’une manière telle que les fabricants d’équipements susceptibles d’être raccordés à des réseaux ne se voient pas imposer des contraintes disproportionnées pour éviter que les réseaux subissent une dégradation inacceptable de leurs services. Les organismes de normalisation européens devraient prendre dûment en compte cet objectif (y compris les effets cumulatifs des types de phénomènes électromagnétiques concernés) lors de l’élaboration de normes harmonisées.

(15)

La protection contre les perturbations électromagnétiques exige que des obligations soient imposées aux divers opérateurs économiques. Ces obligations devraient être appliquées d’une manière équitable et efficace pour assurer une telle protection.

(16)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des appareils à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics couverts par la présente directive, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(17)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des appareils conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations qui incombent à chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(18)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(19)

Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au seul fabricant.

(20)

Il est nécessaire de veiller à ce que les produits originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces appareils. Il convient, dès lors, d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les appareils qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des appareils qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage des appareils ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(21)

Lors de la mise sur le marché d’un appareil, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature des appareils ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son adresse sur l’appareil.

(22)

Le distributeur met un appareil à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule l’appareil ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(23)

Tout opérateur économique qui met un appareil sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un appareil de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(24)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur l’appareil concerné.

(25)

Garantir la traçabilité d’un appareil tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis à disposition sur le marché des appareils non conformes. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni des appareils ou auxquels ils ont fourni des appareils.

(26)

Les installations fixes, y compris les grandes machines et les réseaux, peuvent engendrer des perturbations électromagnétiques ou souffrir de telles perturbations. Il peut exister une interface entre des installations fixes et des appareils, et les perturbations électromagnétiques produites par des installations fixes peuvent affecter des appareils, et inversement. Sous l’angle de la compatibilité électromagnétique, il est sans intérêt de savoir si les perturbations électromagnétiques proviennent d’appareils ou d’installations fixes. En conséquence, les installations fixes et les appareils devraient être soumis à un régime d’exigences essentielles cohérent et complet.

(27)

La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les équipements qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (7) pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences. Des normes harmonisées reflètent l’état de la technique généralement reconnu en matière de compatibilité électromagnétique dans l’Union.

(28)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.

(29)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les appareils mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour les procédures d’évaluation de la conformité, qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(30)

L’obligation d’évaluer la conformité devrait contraindre le fabricant à effectuer une évaluation de la compatibilité électromagnétique des appareils sur la base des phénomènes à prendre en compte, pour déterminer si lesdits appareils satisfont aux exigences essentielles prévues par la présente directive.

(31)

Dans les cas où les appareils peuvent prendre plusieurs configurations, l’évaluation de la compatibilité électromagnétique devrait déterminer s’ils satisfont aux exigences essentielles dans les configurations conçues par le fabricant comme représentatives d’une utilisation normale pour les applications envisagées. Dans de tels cas, il devrait être suffisant d’effectuer une évaluation sur la base de la configuration qui risque le plus de provoquer des perturbations maximales et de la configuration la plus sensible aux perturbations.

(32)

Il n’est pas adéquat d’effectuer l’évaluation de la conformité d’appareils mis sur le marché en vue d’être incorporés dans des installations fixes données, et par ailleurs non mis à disposition sur le marché, indépendamment des installations fixes auxquelles ils doivent être incorporés. En conséquence, ces appareils devraient être exemptés des procédures d’évaluation de la conformité applicables normalement aux appareils. Toutefois, il ne faudrait pas que ces appareils puissent compromettre la conformité des installations fixes auxquelles ils sont incorporés. Si un appareil devait être incorporé dans plus d’une installation fixe identique, l’identification des caractéristiques de ces installations en matière de compatibilité électromagnétique devrait suffire à l’exempter de la procédure d’évaluation de conformité.

(33)

Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité des appareils à la présente directive ainsi qu’aux autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.

(34)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(35)

Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un appareil, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive.

(36)

Eu égard à leurs caractéristiques spécifiques, les installations fixes ne doivent pas être soumises à l’apposition du marquage CE ni à la déclaration UE de conformité.

(37)

L’une des procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoit l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.

(38)

L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 2004/108/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(39)

Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.

(40)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(41)

Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, elle devrait également être utilisée à des fins de notification.

(42)

L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(43)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les appareils destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(44)

Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

(45)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(46)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(47)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux appareils régis par la présente directive. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(48)

La directive 2004/108/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(49)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’appareils présentant un risque pour certains aspects liés à la protection des intérêts publics couverts par la présente directive. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces appareils.

(50)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(51)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (8).

(52)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(53)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(54)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(55)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne les appareils non conformes sont justifiées ou non.

(56)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées au titre de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces sanctions. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(57)

Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à d’autres exigences concernant le produit, d’appareils déjà mis sur le marché en vertu de la directive 2004/108/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir des appareils qui ont été mis sur le marché, c’est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(58)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur en exigeant que les équipements soient conformes à un niveau de compatibilité électromagnétique adéquat, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(59)

L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(60)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application de la directive indiqués à l’annexe V,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

La présente directive régit la compatibilité électromagnétique des équipements. Elle vise à assurer le fonctionnement du marché intérieur en exigeant que les équipements soient conformes à un niveau adéquat de compatibilité électromagnétique.

Article 2

Champ d’application

1.   La présente directive s’applique aux équipements tels que définis à l’article 3.

2.   La présente directive ne s’applique pas:

a)

aux équipements couverts par la directive 1999/5/CE;

b)

aux produits, aux pièces et aux équipements aéronautiques visés par le règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil du 20 février 2008 concernant des règles communes dans le domaine de l'aviation civile et instituant une Agence européenne de la sécurité aérienne, et abrogeant la directive 91/670/CEE du Conseil, le règlement (CE) no 1592/2002 et la directive 2004/36/CE (9);

c)

aux équipements hertziens utilisés par les radioamateurs au sens du règlement des radiocommunications adopté dans le cadre de la constitution de l’Union internationale des télécommunications et de la convention de l’Union internationale des télécommunications (10), à moins que ces équipements ne soient mis à disposition sur le marché;

d)

aux équipements dont les caractéristiques physiques impliquent par leur nature même:

i)

qu’ils sont incapables de produire ou de contribuer à produire des émissions électromagnétiques qui dépassent un niveau permettant aux équipements hertziens et de télécommunications et aux autres équipements de fonctionner comme prévu; et

ii)

qu’ils fonctionnent sans dégradation inacceptable en présence de perturbations électromagnétiques normalement présentes lors de l’utilisation prévue.

e)

aux kits d’évaluation sur mesure destinés à être utilisés par des professionnels seulement dans des installations de recherche et de développement à de telles fins.

Aux fins du premier alinéa, point c), les kits de composants destinés à être assemblés par les radioamateurs et les équipements mis à disposition sur le marché et modifiés par et pour les radioamateurs ne sont pas considérés comme des équipements mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsque, pour les équipements visés au paragraphe 1, les exigences essentielles énoncées à l’annexe I sont prévues totalement ou partiellement de manière plus spécifique par d’autres dispositions de la législation de l’Union, la présente directive ne s’applique pas, ou cesse de s’appliquer, à ces équipements en ce qui concerne ces exigences à dater de la mise en œuvre desdites dispositions de la législation de l’Union.

4.   La présente directive est sans effet sur l’application de la législation de l’Union ou des États membres régissant la sécurité des équipements.

Article 3

Définitions

1.   Aux fins de la présente directive, on entend par:

1)

«équipement», un appareil ou une installation fixe quelconque;

2)

«appareil», tout dispositif fini ou toute combinaison de tels dispositifs mis à disposition sur le marché en tant qu’unité fonctionnelle indépendante, destiné à l’utilisateur final et susceptible de produire des perturbations électromagnétiques, ou dont le fonctionnement peut être affecté par de telles perturbations;

3)

«installation fixe», une combinaison particulière de plusieurs types d’appareils et, le cas échéant, d’autres dispositifs, qui sont assemblés, installés et prévus pour être utilisés de façon permanente à un endroit prédéfini;

4)

«compatibilité électromagnétique», l’aptitude d’équipements à fonctionner dans leur environnement électromagnétique de façon satisfaisante sans produire eux-mêmes de perturbations électromagnétiques intolérables pour d’autres équipements dans cet environnement;

5)

«perturbation électromagnétique», tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d’un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même;

6)

«immunité», l’aptitude d’équipements à fonctionner comme prévu, sans dégradation en la présence de perturbations électromagnétiques;

7)

«à des fins de sécurité», aux fins de préserver la vie humaine ou des biens;

8)

«environnement électromagnétique», la totalité des phénomènes électromagnétiques observables en un lieu donné;

9)

«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un appareil destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

10)

«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un appareil sur le marché de l’Union;

11)

«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un appareil ou fait concevoir ou fabriquer un appareil, et commercialise cet appareil sous son nom ou sa marque;

12)

«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

13)

«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un appareil provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

14)

«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un appareil à disposition sur le marché;

15)

«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

16)

«spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un appareil;

17)

«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

18)

«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;

19)

«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;

20)

«évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de la présente directive relatives aux appareils ont été respectées;

21)

«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

22)

«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un appareil qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

23)

«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un appareil présent dans la chaîne d’approvisionnement;

24)

«législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

25)

«marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que l’appareil est conforme aux dispositions applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

2.   Aux fins de l’application de la présente directive, les produits suivants sont considérés comme des appareils:

1)

les «composants» ou «sous-ensembles» destinés à être incorporés dans un appareil par l’utilisateur final, et qui sont susceptibles de provoquer des perturbations électromagnétiques, ou dont le fonctionnement risque d’être affecté par ces perturbations;

2)

les «installations mobiles» définies comme une combinaison d’appareils et, le cas échéant, d’autres dispositifs, prévus pour être déplacés et pour fonctionner dans des lieux différents.

Article 4

Mise à disposition sur le marché et/ou mise en service

Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que les équipements ne soient mis à disposition sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes à la présente directive dès lors qu’ils sont dûment installés, entretenus et utilisés conformément aux fins prévues.

Article 5

Libre circulation des équipements

1.   Les États membres ne font pas obstacle, pour des raisons liées à la compatibilité électromagnétique, à la mise à disposition sur le marché et/ou à la mise en service sur leur territoire d’équipements conformes à la présente directive.

2.   Les exigences de la présente directive n’empêchent pas l’application, dans tout État membre, des mesures spéciales ci-après, relatives à la mise en service ou à l’utilisation d’équipements:

a)

mesures pour résoudre un problème de compatibilité électromagnétique existant ou prévu sur un site spécifique;

b)

mesures prises pour des raisons de sécurité, visant à protéger les réseaux de télécommunications publics ou les stations de réception ou d’émission lorsqu’ils sont utilisés à des fins de sécurité dans le cadre de situations bien définies quant au spectre.

Sans préjudice de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques (11), les États membres notifient ces mesures spéciales à la Commission et aux autres États membres.

Les mesures spéciales qui ont été acceptées sont publiées par la Commission au Journal officiel de l’Union européenne.

3.   Les États membres ne font pas obstacle à la présentation et/ou à la démonstration, lors de foires commerciales, d’expositions ou d’événements similaires, d’équipements non conformes à la présente directive, à condition qu’une indication visible spécifie clairement que ces équipements ne peuvent pas être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service tant qu’ils n’ont pas été rendus conformes à la présente directive. Les démonstrations ne peuvent avoir lieu que si les mesures adéquates ont été prises pour éviter des perturbations électromagnétiques.

Article 6

Exigences essentielles

Les équipements satisfont aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

CHAPITRE 2

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 7

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs appareils sur le marché, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

2.   Les fabricants établissent la documentation technique visée à l’annexe II ou à l’annexe III et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée à l’article 14.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que l’appareil respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE.

3.   Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’appareil.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’appareil ainsi que des modifications des normes harmonisées ou d’autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité de l’appareil est déclarée.

5.   Les fabricants s’assurent que les appareils qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’appareil ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant l’appareil.

6.   Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’appareil ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’appareil. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7.   Les fabricants veillent à ce que l’appareil soit accompagné d’instructions et des informations visées à l’article 18, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’appareil présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’appareil à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont mis sur le marché.

Article 8

Mandataires

1.   Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 7, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 7, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

a)

à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’appareil;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’appareil;

c)

à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les appareils couverts par le mandat délivré au mandataire.

Article 9

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que des appareils conformes.

2.   Avant de mettre un appareil sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 14 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’appareil porte le marquage CE et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 7, paragraphes 5 et 6.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un appareil n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet appareil sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’appareil présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’appareil ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant les appareils. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que l’appareil soit accompagné d’instructions et des informations visées à l’article 18, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un appareil est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

6.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’appareil présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

7.   Pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’appareil, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

8.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un appareil, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont mis sur le marché.

Article 10

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un appareil à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre un appareil à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis ainsi que d’instructions et des informations visées à l’article 18, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’appareil doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences énoncées respectivement à l’article 7, paragraphes 5 et 6, et à l’article 9, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un appareil n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet appareil à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’appareil présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un appareil est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un appareil qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que les mesures correctives nécessaires soient prises pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’appareil présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un appareil. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des appareils qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 11

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 7 lorsqu’il met un appareil sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un appareil déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 12

Identification des opérateurs économiques

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni un appareil;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un appareil.

Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle l’appareil leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l’appareil.

CHAPITRE 3

CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS

Article 13

Présomption de conformité des équipements

Les équipements conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes.

Article 14

Procédures d’évaluation de la conformité pour les appareils

La conformité des appareils avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I est démontrée en recourant à l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes:

a)

le contrôle interne de la fabrication, prévu à l’annexe II;

b)

l’examen UE de type, suivi par la conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication, prévu à l’annexe III.

Le fabricant peut choisir de restreindre l’application de la procédure visée au premier alinéa, point b), à certains aspects des exigences essentielles, pour autant que, pour les autres aspects des exigences essentielles, la procédure visée au premier alinéa, point a), soit appliquée.

Article 15

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants énoncés aux annexes II et III et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel l’appareil est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un appareil relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’appareil avec les exigences fixées dans la présente directive.

Article 16

Principes généraux du marquage CE

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

Article 17

Règles et conditions d’apposition du marquage CE

1.   Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur l’appareil ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n’est pas possible ou n’est pas garanti eu égard à la nature de l’appareil, il est apposé sur l’emballage et sur les documents d’accompagnement.

2.   Le marquage CE est apposé avant que l’appareil ne soit mis sur le marché.

3.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

Article 18

Informations relatives à l’utilisation de l’appareil

1.   L’appareil est accompagné d’informations sur toute précaution spécifique à prendre lors du montage, de l’installation, de l’entretien ou de l’utilisation de l’appareil, de façon à garantir que, une fois mis en service, celui-ci soit conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1.

2.   Les appareils pour lesquels la conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1, n’est pas assurée dans les zones résidentielles sont accompagnés d’une indication claire de cette restriction d’emploi, s’il y a lieu également sur l’emballage.

3.   Les informations nécessaires afin de permettre une utilisation de l’appareil conforme aux fins prévues pour celui-ci figurent dans les instructions qui l’accompagnent.

Article 19

Installations fixes

1.   Les appareils mis à disposition sur le marché et pouvant être incorporés dans une installation fixe sont soumis à toutes les dispositions applicables concernant les appareils contenues dans la présente directive.

Les exigences des articles 6 à 12 et 14 à 18 ne sont toutefois pas obligatoires dans le cas d’appareils prévus pour être incorporés dans une installation fixe particulière et qui n’ont pas été mis à disposition sur le marché par ailleurs.

Dans de tels cas, la documentation d’accompagnement identifie l’installation fixe ainsi que ses caractéristiques en matière de compatibilité électromagnétique et indique les précautions à prendre pour y incorporer les appareils de façon à ne pas compromettre la conformité de cette installation. La documentation comprend, en outre, les informations visées à l’article 7, paragraphes 5 et 6, et à l’article 9, paragraphe 3.

Les bonnes pratiques d’ingénierie visées au point 2 de l’annexe I sont documentées et la ou les personnes responsables tiennent cette documentation à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection aussi longtemps que l’installation fixe fonctionne.

2.   Lorsque certains éléments indiquent la non-conformité de l’installation fixe, notamment lorsqu’il y a des plaintes concernant des perturbations produites par ladite installation, les autorités compétentes de l’État membre concerné peuvent demander la preuve de la conformité de l’installation fixe et, s’il y a lieu, mettre en route une évaluation.

Lorsqu’une non-conformité est constatée, les autorités compétentes imposent les mesures appropriées pour rendre l’installation fixe conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

3.   Les États membres adoptent les dispositions nécessaires pour identifier la ou les personnes responsables de l’établissement de la conformité d’une installation fixe avec les exigences essentielles applicables.

CHAPITRE 4

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 20

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

Article 21

Autorités notifiantes

1.   Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 26.

2.   Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.   Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie de toute autre manière l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences fixées à l’article 22. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.   L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 22

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.   Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.   Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.   Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.   Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.   Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.   Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 23

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 24

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.   Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2.   Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.   Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’appareil qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des appareils qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4.   Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des appareils qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’empêche pas l’utilisation d’appareils évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces appareils à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces appareils. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.   Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.   Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe III et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’appareils pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)

du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)

de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’appareil en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.   Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)

une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;

b)

une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)

une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;

d)

l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8.   L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel chargés d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9.   Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.   Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe III ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11.   Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 25

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères fixés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 24 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 26

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 24 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.   Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe III.

Article 27

Demande de notification

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.   La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’appareil ou des appareils pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 24.

3.   Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 24.

Article 28

Procédure de notification

1.   Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 24.

2.   Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.   La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’appareil ou les appareils concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4.   Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 27, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 24.

5.   L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6.   L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 29

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Article 30

Modifications apportées aux notifications

1.   Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 24, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 31

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.   L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.   La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 41, paragraphe 2.

Article 32

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe III.

2.   Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques.

Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’appareil en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des appareils avec la présente directive.

3.   Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat.

4.   Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un appareil n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5.   Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Article 33

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

Article 34

Obligation des organismes notifiés en matière d’information

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:

a)

tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;

b)

toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;

c)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;

d)

sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.   Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes appareils des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article 35

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 36

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe sectoriel, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE 5

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION ET CONTRÔLE DES APPAREILS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 37

Surveillance du marché de l’Union et contrôle des appareils entrant sur le marché de l’Union

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux appareils.

Article 38

Procédure applicable aux appareils qui présentent un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un appareil couvert par la présente directive présente un risque pour certains aspects liés à la protection des intérêts publics couverts par la présente directive, elles effectuent une évaluation de l’appareil en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l’appareil ne respecte pas les exigences de la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique concerné à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’appareil en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au présent paragraphe, deuxième alinéa.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les appareils en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’appareil sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’appareil non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)

la non-conformité de l’appareil avec des exigences concernant certains aspects liés à la protection des intérêts publics couverts par la présente directive; ou

b)

des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 13 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’appareil concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises à l’égard de l’appareil concerné sans tarder.

Article 39

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 38, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’appareil non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité des appareils est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 38, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 40

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 38, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)

le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 17 de la présente directive;

b)

le marquage CE n’a pas été apposé;

c)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;

d)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;

e)

la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

f)

les informations visées à l’article 7, paragraphe 6, ou à l’article 9, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

g)

une autre exigence administrative prévue à l’article 7 ou à l’article 9 n’est pas remplie.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l’appareil sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE 6

COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 41

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité relatif à la compatibilité électromagnétique. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

Article 42

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales en cas d’infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 43

Dispositions transitoires

Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service des équipements couverts par la directive 2004/108/CE qui satisfont à ladite directive et qui ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

Article 44

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient au plus tard le 19 avril 2016 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 2, paragraphe 2, à l’article 3, paragraphe 1, points 9) à 25), à l’article 4, à l’article 5, paragraphe 1, aux articles 7 à 12, aux articles 15, 16 et 17, à l’article 19, paragraphe 1, premier alinéa, aux articles 20 à 43, ainsi qu’aux annexes II, III et IV. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 45

Abrogation

La directive 2004/108/CE est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne le délai de transposition en droit interne et les dates d’application de la directive indiqués à l’annexe V.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI.

Article 46

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 1er, l’article 2, l’article 3, paragraphe 1, points 1) à 8), l’article 3, paragraphe 2, l’article 5, paragraphes 2 et 3, l’article 6, l’article 13, l’article 19, paragraphe 3, et l’annexe I sont applicables à partir du 20 avril 2016.

Article 47

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 105.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 390 du 31.12.2004, p. 24.

(4)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(6)  JO L 91 du 7.4.1999, p. 10.

(7)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(8)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

(9)  JO L 79 du 19.3.2008, p. 1.

(10)  Constitution et convention de l’Union internationale des télécommunications, adoptées par la conférence des plénipotentiaires additionnelle (Genève, 1992), telles que modifiées par la conférence de plénipotentiaires (Kyoto, 1994).

(11)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.


ANNEXE I

EXIGENCES ESSENTIELLES

1.   Exigences générales

Les équipements doivent être conçus et fabriqués, conformément à l’état de la technique, de façon à garantir:

a)

que les perturbations électromagnétiques produites ne dépassent pas le niveau au-delà duquel des équipements hertziens et de télécommunications ou d’autres équipements ne peuvent pas fonctionner comme prévu;

b)

qu’ils possèdent un niveau d’immunité aux perturbations électromagnétiques auxquelles il faut s’attendre dans le cadre de l’utilisation prévue qui leur permette de fonctionner sans dégradation inacceptable de ladite utilisation.

2.   Exigences spécifiques applicables aux installations fixes

Mise en place et utilisation prévue de composants

Les installations fixes doivent être montées selon les bonnes pratiques d’ingénierie et dans le respect des informations sur l’utilisation prévue pour leurs composants, afin de satisfaire aux exigences essentielles figurant au point 1.


ANNEXE II

MODULE A: CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION

1.   Le contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 4 et 5 de la présente annexe, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les appareils concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Évaluation de la compatibilité électromagnétique

Le fabricant doit effectuer une évaluation de la compatibilité électromagnétique des appareils, sur la base des phénomènes à prendre en compte, en vue de satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I, point 1.

L’évaluation de la compatibilité électromagnétique doit prendre en compte toutes les conditions de fonctionnement normales prévues. Dans les cas où les appareils peuvent prendre plusieurs configurations, l’évaluation de la compatibilité électromagnétique doit déterminer s’ils satisfont aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1, dans toutes les configurations possibles identifiées par le fabricant comme représentatives de l’utilisation prévue.

3.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation de l’appareil du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.

Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

a)

une description générale de l’appareil;

b)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’appareil;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

f)

les rapports d’essais.

4.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des appareils fabriqués avec la documentation technique visée au point 3 de la présente annexe et les exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque appareil qui répond aux exigences applicables énoncées dans la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit, par écrit, une déclaration UE de conformité concernant un modèle d’appareil et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’appareil a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’appareil pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE III

PARTIE A

Module B: Examen UE de type

1.

L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un appareil et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, point 1.

2.

L’examen UE de type consiste en une évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’appareil par un examen de la documentation technique visée au point 3, sans examen d’un échantillon (type de conception). Il peut être limité à certains aspects des exigences essentielles selon les indications du fabricant ou de son mandataire.

3.

Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande précise les aspects des exigences essentielles pour lesquels l’examen est demandé et comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique. La documentation technique permet l’évaluation de l’appareil du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

i)

une description générale de l’appareil;

ii)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

iii)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’appareil;

iv)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

v)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

vi)

les rapports d’essais.

4.

L’organisme notifié examine la documentation technique permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’appareil en ce qui concerne les aspects des exigences essentielles pour lesquels l’examen est demandé.

5.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables à l’appareil concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. Cette attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les aspects des exigences essentielles couvertes par l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.

L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des appareils fabriqués au type examiné et le contrôle en service.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l’appareil aux exigences essentielles de la présente directive ou les conditions de validité de cette attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.

8.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de cette attestation.

9.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où l’appareil a été mis sur le marché.

10.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations visées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

PARTIE B

Module C: Conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication

1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3 et assure et déclare que les appareils concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des appareils fabriqués au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

3.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque appareil qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

3.2.

Le fabricant établit, par écrit, une déclaration UE de conformité concernant chaque modèle d’appareil et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’appareil a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’appareil pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

4.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE IV

Déclaration UE de conformité (no XXXX)  (1)

1.

Modèle d’appareil/produit (numéro de produit, de type, de lot ou de série):

2.

Nom et adresse du fabricant ou de son mandataire:

3.

La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.

Objet de la déclaration (identification de l’appareil permettant sa traçabilité; si nécessaire, une image en couleur suffisamment claire peut être jointe pour identifier l’appareil):

5.

L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:

6.

Références des normes harmonisées pertinentes appliquées, y compris la date de celles-ci, ou des autres spécifications techniques, y compris la date de celles-ci, par rapport auxquelles la conformité est déclarée:

7.

Le cas échéant, l’organisme notifié … (nom, numéro) a effectué … (description de l’intervention) et a établi le certificat:

8.

Informations complémentaires:

Signé par et au nom de:

(date et lieu d’établissement):

(nom, fonction) (signature):


(1)  L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.


ANNEXE V

Délai de transposition en droit interne et date d’application

(visés à l’article 45)

Directive

Date limite de transposition

Date d’application

2004/108/CE

20 janvier 2007

20 juillet 2007


ANNEXE VI

Tableau de correspondance

Directive 2004/108/CE

Présente directive

Article 1, paragraphe 1

Article 1 et article 2, paragraphe 1

Article 1, paragraphe 2

Article 2, paragraphe 2, points a) à c)

Article 1, paragraphe 3

Article 2, paragraphe 2, point d)

Article 1, paragraphe 4

Article 2, paragraphe 3

Article 1, paragraphe 5

Article 2, paragraphe 4

Article 2, paragraphe 1, point a)

Article 3, paragraphe 1, point 1)

Article 2, paragraphe 1, point b)

Article 3, paragraphe 1, point 2)

Article 2, paragraphe 1, point c)

Article 3, paragraphe 1, point 3)

Article 2, paragraphe 1, point d)

Article 3, paragraphe 1, point 4)

Article 2, paragraphe 1, point e)

Article 3, paragraphe 1, point 5)

Article 2, paragraphe 1, point f)

Article 3, paragraphe 1, point 6)

Article 2, paragraphe 1, point g)

Article 3, paragraphe 1, point 7)

Article 2, paragraphe 1, point h)

Article 3, paragraphe 1, point 8)

Article 2, paragraphe 2

Article 3, paragraphe 2

Article 3

Article 4

Article 4

Article 5

Article 5

Article 6

Article 6

Article 13

Article 7

Article 14

Article 8

Articles 16 et 17

Article 9, paragraphe 1

Article 7, paragraphe 5

Article 9, paragraphe 2

Article 7, paragraphe 6

Article 9, paragraphe 3

Article 18, paragraphe 1

Article 9, paragraphe 4

Article 18, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 5

Article 18, paragraphe 3

Articles 10 et 11

Articles 37, 38 et 39

Article 12

Chapitre 4

Article 13

Article 19

Article 14

Article 45

Article 15

Article 43

Article 16

Article 44

Article 17

Article 46

Article 18

Article 47

Annexe I

Annexe I

Annexe II et annexe IV, point 1

Annexe II

Annexe III

Annexe III

Annexe IV, point 2

Annexe IV

Annexe V

Articles 16 et 17

Annexe VI

Article 24

Annexe VII

Annexe VI


DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN

Le Parlement européen estime que les comités ne peuvent être considérés comme des «comités de comitologie» au sens de l'annexe I de l'accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne que dans la mesure où des actes d'exécution au sens du règlement (UE) no 182/2011 sont examinés à l'occasion de leurs réunions. Les réunions des comités tombent par conséquent dans le champ d'application du point 15 de l'accord-cadre lorsque d'autres questions y sont examinées.


29.3.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/107


DIRECTIVE 2014/31/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique

(refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique (3) a été modifiée de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (5) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de la surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers ainsi que les principes généraux du marquage CE.

(3)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (6) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc d’adapter la directive 2009/23/CE à ladite décision.

(4)

La présente directive régit les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui sont nouveaux pour le marché de l’Union lors de leur mise sur le marché; il s’agit d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique neufs fabriqués par un fabricant établi dans l’Union ou d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.

(5)

Il devrait incomber aux États membres de protéger le public contre les résultats incorrects des opérations de pesage effectuées à l’aide d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique, lorsque ceux-ci sont utilisés dans certains domaines d’application.

(6)

La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(7)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics relevant de la présente directive, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(8)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des instruments de pesage à fonctionnement non automatique conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations qui incombent à chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(9)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et utilisateurs finals, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(10)

Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au seul fabricant.

(11)

Il est nécessaire de veiller à ce que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces instruments. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché de tels instruments qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage des instruments de pesage à fonctionnement non automatique ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(12)

Lors de la mise sur le marché d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues, y compris dans les cas où l’importateur devrait ouvrir l’emballage uniquement afin d’apposer son nom et son adresse sur l’instrument.

(13)

Le distributeur met un instrument de pesage à fonctionnement non automatique à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(14)

Tout opérateur économique qui met sur le marché un instrument de pesage à fonctionnement non automatique sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un instrument de pesage à fonctionnement non automatique de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(15)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique concerné.

(16)

Garantir la traçabilité d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des instruments de pesage à fonctionnement non automatique non conformes à disposition sur le marché. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni un instrument de pesage à fonctionnement non automatique ou auxquels ils ont fourni un instrument de pesage à fonctionnement non automatique.

(17)

La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de métrologie et de fonctionnement concernant les instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences essentielles de métrologie et de fonctionnement, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (7) pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences, concernant notamment les caractéristiques métrologiques, de conception et de construction.

(18)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.

(19)

L’évaluation de la conformité avec les prescriptions métrologiques et techniques applicables est nécessaire pour protéger efficacement les utilisateurs et les tiers.

(20)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(21)

Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique aux exigences définies par la présente directive ainsi que par les autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.

(22)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(23)

Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qui attestent la conformité d’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique, sont la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE, ainsi que les liens entre le marquage CE et d’autres marquages. Les règles régissant l’apposition du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire devraient être définies par la présente directive.

(24)

Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.

(25)

L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 2009/23/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(26)

Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.

(27)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(28)

Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.

(29)

L’accréditation organisée de manière transparente ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008, pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(30)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique destinés à être mis sur le marché, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(31)

Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

(32)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(33)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(34)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique puissent être mis sur le marché uniquement s’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés, ou s’ils ne sont soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Les instruments de pesage à fonctionnement non automatique devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(35)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique relevant de la présente directive. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(36)

La directive 2009/23/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(37)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique présentant un risque pour des aspects liés à la protection des intérêts publics relevant de la présente directive. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne de tels instruments de pesage à fonctionnement non automatique.

(38)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(39)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (8).

(40)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(41)

Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant les instruments de pesage à fonctionnement non automatique conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou concernant d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.

(42)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(43)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(44)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne les instruments de pesage à fonctionnement non automatique non conformes sont justifiées ou non.

(45)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées au titre de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces sanctions. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(46)

Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à d’autres exigences concernant le produit, d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique déjà mis sur le marché conformément à la directive 2009/23/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir des instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui ont été mis sur le marché, c’est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(47)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique se trouvant sur le marché se conforment à des exigences garantissant un niveau élevé de protection des intérêts publics relevant de la présente directive, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(48)

L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(49)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application de la directive indiqués à l’annexe V, partie B,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d’application

1.   La présente directive s’applique à tous les instruments de pesage à fonctionnement non automatique.

2.   Aux fins de la présente directive, on distingue les domaines d’utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique suivants:

a)

la détermination de la masse pour les transactions commerciales;

b)

la détermination de la masse pour le calcul d’un péage, d’un tarif, d’une taxe, d’une prime, d’une amende, d’une rémunération, d’une indemnité ou d’une redevance de type similaire;

c)

la détermination de la masse pour l’application d’une législation ou d’une réglementation ou pour des expertises judiciaires;

d)

la détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux;

e)

la détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et la détermination de la masse lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques;

f)

la détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages;

g)

toutes les applications autres que celles énumérées aux points a) à f).

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1)   «instrument de pesage»: un instrument de mesure servant à déterminer la masse d’un corps en utilisant l’action de la pesanteur sur ce corps. Un instrument de pesage peut, en outre, servir à déterminer d’autres grandeurs, quantités, paramètres ou caractéristiques liés à la masse;

2)   «instrument de pesage à fonctionnement non automatique» ou «instrument»: un instrument de pesage nécessitant l’intervention d’un opérateur au cours de la pesée;

3)   «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un instrument destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

4)   «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un instrument sur le marché de l’Union;

5)   «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument ou fait concevoir ou fabriquer un instrument, et commercialise cet instrument sous son propre nom ou sa propre marque;

6)   «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

7)   «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un instrument provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

8)   «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un instrument à disposition sur le marché;

9)   «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

10)   «spécifications techniques»: un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un instrument;

11)   «norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

12)   «accréditation»: l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;

13)   «organisme national d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;

14)   «évaluation de la conformité»: le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de la présente directive relatives à un instrument ont été respectées;

15)   «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

16)   «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un instrument qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

17)   «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un instrument présent dans la chaîne d’approvisionnement;

18)   «législation d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

19)   «marquage CE»: le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Article 3

Mise à disposition sur le marché et mise en service

1.   Les États membres prennent toutes les dispositions pour que seuls les instruments qui satisfont aux exigences applicables de la présente directive puissent être mis à disposition sur le marché.

2.   Les États membres prennent toutes les dispositions afin que ne puissent être mis en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que des instruments qui satisfont aux exigences de la présente directive.

3.   Les États membres prennent toutes les dispositions afin que ne puissent être mis en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que des instruments conformes aux exigences applicables de la présente directive.

Article 4

Exigences essentielles

Les instruments utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), satisfont aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

Lorsque l’instrument comporte, ou est connecté à, des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), ces dispositifs ne sont pas soumis à ces exigences essentielles.

Article 5

Libre circulation des instruments

1.   Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché des instruments qui satisfont aux exigences de la présente directive.

2.   Les États membres n’empêchent pas la mise en service, pour les utilisations énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), des instruments qui satisfont aux exigences de la présente directive.

CHAPITRE 2

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 6

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent sur le marché leurs instruments qui sont destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

2.   En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants établissent la documentation technique visée à l’annexe II et mettent ou font mettre en œuvre la procédure applicable d’évaluation de la conformité visée à l’article 13.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure d’évaluation de la conformité, qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire.

3.   En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’instrument ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un instrument est déclarée.

Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels d’instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5.   Les fabricants s’assurent que les instruments qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification, tel que prévu à l’annexe III.

En ce qui concerne les instruments qui sont destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants apposent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 1.

En ce qui concerne les instruments qui ne sont pas destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les fabricants apposent les inscriptions prévues à l’annexe III, point 2.

Lorsqu’un instrument qui est destiné à être utilisé pour une des applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), comprend des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), ou y est connecté, les fabricants apposent sur chacun de ces dispositifs le symbole restrictif d’usage prévu à l’article 18 et à l’annexe III, point 3.

6.   Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7.   Les fabricants veillent à ce que l’instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), soit accompagné d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’instrument à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis sur le marché.

Article 7

Mandataires

1.   Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 6, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

a)

à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’instrument;

c)

à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les instruments couverts par le mandat délivré au mandataire.

Article 8

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que des instruments conformes.

2.   Avant de mettre sur le marché un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 13 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’instrument porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet instrument sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

Avant de mettre sur le marché un instrument qui n’est pas destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs s’assurent que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument. Lorsque cela exigerait que l’emballage soit ouvert, ces indications peuvent figurer sur son emballage et dans un document accompagnant l’instrument. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que l’instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), soit accompagné d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I.

6.   Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs effectuent des essais par sondage sur les instruments mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments non conformes et les rappels d’instruments et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.   En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant dix ans à compter de la mise de l’instrument sur le marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis sur le marché.

Article 9

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un instrument à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qu’il est accompagné des documents requis, et d’instructions et d’informations rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’instrument doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I, il ne met cet instrument à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument qui n’est pas destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les distributeurs vérifient que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet instrument à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 10

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un instrument sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un instrument déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 11

Identification des opérateurs économiques

En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument.

Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle l’instrument leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l’instrument.

CHAPITRE 3

CONFORMITÉ DES INSTRUMENTS

Article 12

Présomption de conformité des instruments

Les instruments conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l’annexe I et couvertes par ces normes ou parties de normes.

Article 13

Procédures d’évaluation de la conformité

1.   La conformité des instruments avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I peut être établie au choix du fabricant par l’une ou l’autre des procédures d’évaluation de la conformité suivantes:

a)

le module B prévu à l’annexe II, point 1, suivi soit du module D prévu à l’annexe II, point 2, soit du module F prévu à l’annexe II, point 4.

Toutefois, le module B n’est pas obligatoire pour les instruments qui n’utilisent pas des dispositifs électroniques et dont le dispositif mesureur de charge n’utilise pas de ressort pour équilibrer la charge. En ce qui concerne les instruments non soumis au module B, le module D1 prévu à l’annexe II, point 3, ou le module F1 prévu à l’annexe II, point 5, s’applique;

b)

le module G prévu à l’annexe II, point 6.

2.   Les documents et la correspondance concernant les procédures d’évaluation de la conformité visées au paragraphe 1 sont établis dans l’une des langues officielles de l’État membre où ces procédures sont effectuées ou dans une langue acceptée par l’organisme notifié conformément à l’article 19.

Article 14

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l’annexe II et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel l’instrument est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un instrument relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’instrument aux exigences de la présente directive.

Article 15

Marquage de conformité

La conformité d’un instrument destiné à être utilisé pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), à la présente directive est indiquée par la présence sur cet instrument du marquage CE ainsi que du marquage métrologique supplémentaire tels que précisés à l’article 16.

Article 16

Principes généraux du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire

1.   Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

2.   Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE.

3.   Les principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent, mutatis mutandis, au marquage métrologique supplémentaire.

Article 17

Règles et conditions d’apposition du marquage CE, du marquage métrologique supplémentaire et d’autres marquages

1.   Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur l’instrument ou sur sa plaque signalétique.

2.   Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l’instrument ne soit mis sur le marché.

3.   Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE.

4.   Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du ou des numéros d’identification de l’organisme notifié ou des organismes notifiés qui interviennent dans la phase de contrôle de la fabrication énoncée à l’annexe II.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

5.   Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et le ou les numéros d’identification de l’organisme notifié ou des organismes notifiés peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

6.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

Article 18

Symbole d’usage restrictif

Le symbole visé à l’article 6, paragraphe 5, quatrième alinéa, et précisé à l’annexe III, point 3, est à apposer sur les dispositifs de manière bien visible et indélébile.

CHAPITRE 4

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 19

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

Article 20

Autorités notifiantes

1.   Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 25.

2.   Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.   Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 21. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.   L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 21

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.   Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.   Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.   Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.   Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.   Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.   Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 22

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 23

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.   Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2.   Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.   Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’instrument qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4.   Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des instruments qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’empêche pas l’utilisation d’instruments évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces instruments à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces instruments. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.   Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.   Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe II et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’instruments pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)

du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)

de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’instrument en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.   Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)

une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;

b)

une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)

une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;

d)

l’aptitude pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8.   L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9.   Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.   Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe II ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11.   Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 24

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 23 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 25

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 23 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.   Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe II.

Article 26

Demande de notification

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.   La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’instrument ou des instruments pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 23.

3.   Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 23.

Article 27

Procédure de notification

1.   Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 23.

2.   Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.   La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’instrument ou les instruments concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4.   Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 26, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 23.

5.   L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6.   L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 28

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Article 29

Modifications apportées à la notification

1.   Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 23, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 30

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.   L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.   La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 41, paragraphe 2.

Article 31

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II.

2.   Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’instrument en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité de l’instrument avec la présente directive.

3.   Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

4.   Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un instrument n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5.   Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Article 32

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

Article 33

Obligation des organismes notifiés en matière d’information

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:

a)

tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;

b)

toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;

c)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;

d)

sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.   Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes instruments des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article 34

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 35

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels ou intersectoriels d’organismes notifiés.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe ou de ces groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE 5

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES INSTRUMENTS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 36

Surveillance du marché de l’Union et contrôle des instruments entrant sur le marché de l’Union

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux instruments relevant de l’article 1er de la présente directive.

Article 37

Procédure applicable aux instruments présentant un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un instrument couvert par la présente directive présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l’intérêt public couverts par la présente directive, elles effectuent une évaluation de l’instrument en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l’instrument ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’instrument en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les instruments en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)

la non-conformité de l’instrument aux exigences liées à des questions relatives à la protection de l’intérêt public définies par la présente directive; ou

b)

des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 12 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’instrument concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l’égard de l’instrument concerné.

Article 38

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 37, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une telle mesure est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l’opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’instrument non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l’instrument est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 37, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 39

Instruments conformes qui présentent un risque

1.   Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 37, paragraphe 1, qu’un instrument, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour certains aspects relatifs à la protection de l’intérêt public, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l’instrument concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2.   L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les instruments en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.   L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de cet instrument, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.   La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 41, paragraphe 3.

5.   La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 40

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 37, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)

le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 17 de la présente directive;

b)

le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n’a pas été apposé;

c)

les inscriptions prévues à l’article 6, paragraphe 5, n’ont pas été apposées, ou l’ont été en violation de l’article 6, paragraphe 5;

d)

le numéro d’identification de l’organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l’article 17 ou n’a pas été apposé;

e)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;

f)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;

g)

la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

h)

les informations visées à l’article 6, paragraphe 6, ou à l’article 8, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

i)

une autre prescription administrative prévue à l’article 6 ou à l’article 8 n’est pas remplie.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l’instrument sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE 6

COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 41

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

Article 42

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 43

Dispositions transitoires

Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service d’instruments relevant de la directive 2009/23/CE qui sont conformes à ladite directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

Les certificats délivrés conformément à la directive 2009/23/CE sont valables en vertu de la présente directive.

Article 44

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 2, points 3) à 19), aux articles 6 à 17, aux articles 19 à 43, ainsi qu’aux annexes II, III et IV. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 45

Abrogation

La directive 2009/23/CE, telle que modifiée par le règlement visé à l’annexe V, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe V, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI.

Article 46

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 1er, l’article 2, points 1) et 2), les articles 3, 4, 5 et 18 ainsi que les annexes I, V et VI sont applicables à partir du 20 avril 2016.

Article 47

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 105.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 122 du 16.5.2009, p. 6. La directive 2009/23/CE est la codification de la directive 90/384/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant l’harmonisation des législations des États membres relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 189 du 20.7.1990, p. 1).

(4)  Voir annexe V, partie A.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(6)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(7)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(8)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.


ANNEXE I

EXIGENCES ESSENTIELLES

La terminologie utilisée est celle de l’Organisation internationale de métrologie légale.

Remarque préliminaire

Dans le cas où l’instrument comporte ou est connecté à plus d’un dispositif indicateur ou imprimeur qui sont utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), ceux de ces dispositifs qui répètent les résultats de la pesée et qui ne peuvent pas influencer le fonctionnement correct de l’instrument ne sont pas soumis aux exigences essentielles si les résultats de la pesée sont imprimés ou enregistrés de manière correcte et indélébile par une partie de l’instrument qui satisfait aux exigences essentielles et qu’ils sont accessibles aux deux parties concernées par la mesure. Cependant, pour les instruments utilisés pour la vente directe au public, les dispositifs d’affichage et d’impression pour le vendeur et le client doivent répondre aux exigences essentielles.

Prescriptions métrologiques

1.   Unités de masse

Les unités de masse à utiliser sont les unités légales au sens de la directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure (1).

Sous réserve du respect de la condition précitée, les unités autorisées sont les suivantes:

a)

unités SI: kilogramme, microgramme, milligramme, gramme, tonne;

b)

unité du système impérial: troy ounce, s’il s’agit de la pesée de métaux précieux;

c)

autre unité non SI: carat métrique, s’il s’agit de la pesée de pierres précieuses.

Pour les instruments utilisant l’unité de masse du système impérial visée ci-dessus, les exigences essentielles applicables et définies ci-après sont converties dans cette unité par simple interpolation.

2.   Classes de précision

2.1.   On a défini les classes de précision suivantes:

a)

I: spéciale

b)

II: fine

c)

III: moyenne

d)

IIII: ordinaire

Les spécifications de ces classes figurent au tableau 1.

Tableau 1

Classes de précision

Classe

Échelon de vérification (e)

Portée minimale (Min)

Nombre d’échelons de vérification

Formula

 

 

Valeur minimale

Valeur minimale

Valeur maximale

I

0,001 g ≤ e

100 e

50 000

II

0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g

20 e

100

100 000

0,1 g ≤ e

50 e

5 000

100 000

III

0,1 g ≤ e ≤ 2 g

20 e

100

10 000

5 g ≤ e

20 e

500

10 000

IIII

5 g ≤ e

10 e

100

1 000

La portée minimale est réduite à 5 e pour les instruments des classes II et III servant à déterminer un tarif de transport.

2.2.   Échelons

2.2.1.

L’échelon réel (d) et l’échelon de vérification (e) se présentent sous la forme suivante:

1 × 10k, 2 × 10k ou 5 × 10k unités de masse,

k étant un nombre entier ou zéro.

2.2.2.

Pour tous les instruments autres que ceux qui sont dotés de dispositifs indicateurs auxiliaires:

d = e.

2.2.3.

Pour les instruments avec dispositifs indicateurs auxiliaires, les conditions sont les suivantes:

 

Formula;

 

d < e ≤ 10 d.

Ces conditions ne s’appliquent pas aux instruments de classe I avec d < 10–4 g pour lesquels e = 10–3 g.

3.   Classification

3.1.   Instruments à une seule étendue de pesage

Les instruments équipés d’un dispositif indicateur auxiliaire appartiennent aux classes I ou II. Pour ces instruments, les limites minimales de portée pour ces deux classes sont tirées du tableau 1 par remplacement dans la troisième colonne de l’échelon de vérification (e) par l’échelon réel (d).

Si d < 10–4 g, la portée maximale de la classe I peut être inférieure à 50 000 e.

3.2.   Instruments à étendues de pesage multiples

Les étendues de pesage multiples sont autorisées, pourvu qu’elles soient clairement indiquées sur l’instrument. Chaque étendue de pesage individuelle est classée conformément au point 3.1. Si les étendues de pesage se situent dans différentes classes de précision, l’instrument doit répondre aux prescriptions les plus sévères applicables aux classes de précision dans lesquelles se situent les étendues de pesage.

3.3.   Instruments à échelons multiples

3.3.1.

Les instruments à une seule étendue de pesage peuvent avoir plusieurs étendues partielles de pesage (instruments à échelons multiples).

Les instruments à échelons multiples ne sont pas équipés d’un dispositif indicateur auxiliaire.

3.3.2.

Chaque étendue partielle de pesage i des instruments à échelons multiples est définie

par son échelon de vérification ei

e(i + 1) > ei

par sa portée maximale Maxi

Maxr = Max

par sa portée minimale Mini

Mini = Max (i – 1)

et Min1 = Min

où:

i

=

1, 2, … r

i

=

no de l’étendue partielle de pesage

r

=

nombre total des étendues partielles de pesage

Toutes les portées sont des portées de charge nette, indépendamment de la valeur de tare utilisée.

3.3.3.

Les étendues partielles de pesage sont classées conformément au tableau 2. Toutes les étendues partielles de pesage se trouvent dans la même classe de précision, qui est la classe de précision de l’instrument.

Tableau 2

Instruments à échelons multiples

i

=

1, 2, … r

i

=

no de l’étendue partielle de pesage

r

=

nombre total des étendues partielles de pesage

Classe

Échelon de vérification (e)

Portée minimale (Min)

Nombre d’échelons de vérification

Valeur minimale

Valeur minimale (2)

Formula

Valeur maximale

Formula

I

0,001 g ≤ ei

100 e1

50 000

II

0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g

20 e1

5 000

100 000

0,1 g ≤ ei

50 e1

5 000

100 000

III

0,1 g ≤ ei

20 e1

500

10 000

IIII

5 g ≤ ei

10 e1

50

1 000

4.   Précision

4.1.

Dans l’application des procédures prévues à l’article 13, l’erreur d’indication ne dépasse pas l’erreur d’indication maximale tolérée, comme indiqué au tableau 3. En cas d’indication numérique, l’erreur d’indication est corrigée de l’erreur d’arrondissement.

Les erreurs maximales tolérées s’appliquent à la valeur nette et à la valeur de tare pour toutes les charges possibles, excepté les valeurs de tare prédéterminées.

Tableau 3

Erreurs maximales tolérées

Charge

Erreur maximale tolérée

Classe I

Classe II

Classe III

Classe IIII

0 ≤ m ≤ 50 000 e

0 ≤ m ≤ 5 000 e

0 ≤ m ≤ 500 e

0 ≤ m ≤ 50 e

± 0,5 e

50 000 e < m ≤ 200 000 e

5 000 e < m ≤ 20 000 e

500 e < m ≤ 2 000 e

50 e < m ≤ 200 e

± 1,0 e

200 000 e < m

20 000 e < m ≤ 100 000 e

2 000 e < m ≤ 10 000 e

200 e < m ≤ 1 000 e

± 1,5 e

4.2.

Les erreurs maximales tolérées en service sont le double des erreurs maximales tolérées fixées au point 4.1.

5.   Les résultats de pesée d’un instrument sont répétés et reproduits par les autres dispositifs indicateurs utilisés par l’instrument et selon les autres méthodes d’équilibrage utilisées.

Les résultats de pesée sont suffisamment insensibles aux changements de l’emplacement de la charge sur le dispositif récepteur de charge.

6.   L’instrument réagit aux petites variations de la charge.

7.   Grandeurs d’influence et temps

7.1.

Les instruments des classes II, III et IIII, susceptibles d’être utilisés en position dénivelée, sont suffisamment insensibles aux dénivellements pouvant se produire en utilisation normale.

7.2.

Les instruments satisfont aux prescriptions métrologiques dans l’intervalle de température spécifié par le fabricant. La valeur de cet intervalle est au moins égale à:

a)

5 °C pour un instrument de classe I;

b)

15 °C pour un instrument de classe II;

c)

30 °C pour un instrument de classe III ou IIII.

En l’absence de spécification du fabricant, l’intervalle de température applicable est celui de – 10 °C à + 40 °C.

7.3.

Les instruments alimentés par le réseau électrique satisfont aux prescriptions métrologiques, en conditions d’alimentation comprises dans les limites de fluctuations normales.

Les instruments fonctionnant sur piles signalent toute baisse de tension au-dessous du minimum requis et, dans ce cas, ils continuent à fonctionner correctement ou sont automatiquement déconnectés.

7.4.

Les instruments électroniques, sauf ceux des classes I et II pour lesquels e est inférieur à 1 g, satisfont aux prescriptions métrologiques pour une humidité relative élevée à la limite supérieure de leur intervalle de température.

7.5.

Le chargement d’un instrument de classe II, III ou IIII pendant une période prolongée a une influence négligeable sur l’indication en charge ou sur l’indication du zéro, immédiatement après le retrait du chargement.

7.6.

Dans les autres conditions, les instruments continuent à fonctionner correctement ou sont automatiquement déconnectés.

Conception et construction

8.   Prescriptions générales

8.1.

La conception et la construction des instruments sont telles qu’ils conservent leurs qualités métrologiques s’ils sont correctement utilisés et installés et si l’environnement dans lequel ils fonctionnent est celui pour lequel ils sont conçus. La valeur de la masse doit être indiquée.

8.2.

En cas de perturbations, les instruments électroniques ne présentent pas de défauts significatifs, ou bien ils les détectent automatiquement et les mettent en évidence.

En cas de détection automatique d’un défaut significatif, les instruments électroniques émettent un signal d’alarme visuel ou sonore qui persiste jusqu’à ce que l’utilisateur prenne des mesures correctives ou jusqu’à disparition du défaut.

8.3.

Les exigences des points 8.1 et 8.2 sont satisfaites sur une base permanente pendant une période de temps normale compte tenu de l’usage de ces instruments prévu.

Les dispositifs électroniques numériques exercent toujours un contrôle adéquat du fonctionnement correct du processus de mesures, du dispositif indicateur et de tout le stockage et le transfert de données.

En cas de détection automatique d’une erreur de durabilité significative, les instruments électroniques émettent un signal visuel ou sonore qui persiste jusqu’à ce que l’utilisateur prenne des mesures correctives ou jusqu’à disparition de l’erreur.

8.4.

Si un équipement extérieur est connecté à un instrument électronique par le biais d’une interface appropriée, cela n’influe pas négativement sur les qualités métrologiques de l’instrument.

8.5.

Les instruments ne possèdent pas de caractéristiques susceptibles de faciliter leur utilisation frauduleuse; les possibilités de mauvaise utilisation accidentelle sont réduites au minimum. Les composants qui ne doivent pas être démontés ou réglés par l’utilisateur sont protégés contre ce type d’actions.

8.6.

Les instruments sont conçus de façon à permettre l’exécution rapide des contrôles réglementaires prévus par la présente directive.

9.   Indication des résultats de pesée et des autres valeurs de poids

L’indication des résultats de pesée et des autres valeurs de poids est précise, non ambiguë et non susceptible d’induire en erreur; le dispositif indicateur permet une lecture facile de l’indication en conditions normales d’utilisation.

Les noms et les symboles des unités visées au point 1 de la présente annexe sont conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE avec ajout du symbole pour le carat métrique qui est le symbole «ct».

L’indication est impossible au-delà de la portée maximale (Max), augmentée de 9 e.

Un dispositif indicateur auxiliaire est uniquement autorisé après la marque décimale. Un dispositif d’extension de l’indication ne peut être utilisé que temporairement; l’impression est rendue impossible pendant son fonctionnement.

Des indications secondaires peuvent apparaître, à condition de ne pas pouvoir être confondues avec les indications primaires.

10.   Impression de résultats de pesée et d’autres valeurs de poids

Les résultats imprimés sont corrects, convenablement identifiés et non ambigus. L’impression est claire, lisible, non effaçable et durable.

11.   Mise à niveau

Si nécessaire, les instruments sont munis d’un dispositif de mise à niveau et d’un indicateur de niveau, suffisamment sensibles pour permettre une installation correcte.

12.   Mise à zéro

Les instruments peuvent être équipés de dispositifs de mise à zéro. Le fonctionnement de ces dispositifs permet une mise à zéro précise et n’est pas la cause de résultats de mesure incorrects.

13.   Dispositifs de tare et dispositifs de prédétermination de la tare

Les instruments peuvent avoir un ou plusieurs dispositifs de tare et un dispositif de prédétermination de la tare. L’utilisation des dispositifs de tare permet une mise à zéro précise et garantit des pesées nettes correctes. L’utilisation du dispositif de prédétermination de la tare garantit la détermination correcte de la valeur nette calculée.

14.   Instruments pour vente directe au public, dont la capacité maximale ne dépasse pas 100 kg: prescriptions additionnelles

Les instruments pour vente directe au public présentent toutes les informations essentielles sur l’opération de pesée et, s’il s’agit d’instruments indiquant le prix, indiquent clairement au client le calcul du prix du produit qu’il achète.

Le prix à payer, s’il est indiqué, est précis.

Les instruments de calcul du prix affichent les indications essentielles suffisamment longtemps pour permettre au client de les lire correctement.

Les instruments de calcul des prix peuvent assumer des fonctions autres que la pesée par article et le calcul du prix, à condition que toutes les indications relatives à l’ensemble des transactions soient imprimées de manière claire et non ambiguë et bien disposées sur un ticket ou sur une étiquette destinés au client.

Les instruments ne comportent pas des caractéristiques susceptibles d’entraîner, directement ou indirectement, l’affichage d’indications dont l’interprétation n’est pas facile ou immédiate.

Les instruments garantissent la protection des clients contre toute transaction de vente incorrecte, due à leur mauvais fonctionnement.

Les dispositifs indicateurs auxiliaires et les dispositifs d’extension de l’indication ne sont pas autorisés.

Des dispositifs supplémentaires ne sont autorisés que dans la mesure où ils ne permettent pas un usage frauduleux.

Les instruments similaires à ceux normalement utilisés pour la vente directe au public et qui ne satisfont pas aux exigences du présent point doivent porter près de l’affichage, de manière indélébile, l’inscription «interdit pour la vente directe au public».

15.   Instruments étiqueteurs du prix

Les instruments étiqueteurs du prix satisfont aux prescriptions des instruments indicateurs de prix pour vente directe au public, dans la mesure où elles s’appliquent à l’instrument en question. L’impression de l’étiquette de prix est impossible en dessous d’une portée minimale.


(1)  JO L 39 du 15.2.1980, p. 40.

(2)  Pour i = r, on applique la colonne correspondante du tableau 1, e étant remplacé par er.


ANNEXE II

PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

1.   Module B: EXAMEN UE DE TYPE

1.1.

L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un instrument et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

1.2.

L’examen UE de type peut être effectué suivant l’une des méthodes visées ci-après:

examen d’un échantillon, représentatif de la production envisagée, du produit complet (type de production),

évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’instrument par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 1.3, assorti de l’examen d’échantillons, représentatifs de la production envisagée, d’une ou de plusieurs parties critiques de l’instrument (combinaison du type de production et du type de conception),

évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’instrument par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 1.3, sans examen d’un échantillon (type de conception).

1.3.

Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique. La documentation technique permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

i)

une description générale de l’instrument;

ii)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

iii)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’instrument;

iv)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

v)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

vi)

les rapports d’essais;

d)

les échantillons, représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert;

e)

les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsqu’on n’a pas appliqué entièrement les normes harmonisées applicables. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

1.4.

L’organisme notifié:

en ce qui concerne l’instrument:

1.4.1.

examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’instrument;

en ce qui concerne le ou les échantillons:

1.4.2.

vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes;

1.4.3.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

1.4.4.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles correspondantes de la présente directive;

1.4.5.

convient avec le fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.

1.5.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 1.4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

1.6.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables à l’instrument concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant un certificat d’examen UE de type. Ledit certificat contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat d’examen UE de type.

Le certificat d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des instruments fabriqués au type examiné et le contrôle en service.

Le certificat d’examen UE de type a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans. En cas de changements fondamentaux dans la conception de l’instrument, par exemple par suite de l’application de techniques nouvelles, la validité du certificat d’examen UE de type peut être limitée à deux ans et prorogée de trois ans.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer un certificat d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

1.7.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant. Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative au certificat d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument aux exigences essentielles énoncées dans la présente directive ou les conditions de validité dudit certificat. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément au certificat initial d’examen UE de type.

1.8.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des certificats d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdits certificats et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des certificats d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, desdits certificats et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des certificats d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie du certificat d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité dudit certificat.

1.9.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie du certificat d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

1.10.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 1.3 et s’acquitter des obligations visées aux points 1.7 et 1.9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

2.   Module D: Conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production

2.1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2.2 et 2.5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai des instruments concernés conformément au point 2.3, et est soumis à la surveillance visée au point 2.4.

2.3.   Système de qualité

2.3.1.

Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments concernés.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments en cause;

d)

la documentation relative au système de qualité; et

e)

la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen UE de type.

2.3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, toutes les exigences et toutes les dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

c)

des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

d)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;

e)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

2.3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 2.3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs possède une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporte au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 2.3.1 e) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

2.3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

2.3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 2.3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

2.4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

2.4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

2.4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

2.4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

2.4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

2.5.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

2.5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 2.3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

2.5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

2.6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 2.3.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 2.3.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 2.3.5, 2.4.3 et 2.4.4.

2.7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

2.8.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 2.3.1, 2.3.5, 2.5 et 2.6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

3.   Module D1: Assurance de la qualité de la production

3.1.   L’assurance de la qualité de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 3.2, 3.4 et 3.7 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

a)

une description générale de l’instrument;

b)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’instrument;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

f)

les rapports d’essais.

3.3.   Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

3.4.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai des instruments concernés conformément au point 3.5, et est soumis à la surveillance visée au point 3.6.

3.5.   Système de qualité

3.5.1.

Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments concernés.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments en cause;

d)

la documentation relative au système de qualité;

e)

la documentation technique visée au point 3.2.

3.5.2.

Le système de qualité garantit la conformité des instruments aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

c)

des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

d)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;

e)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.5.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.5.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs possède une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporte au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.2 afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.5.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.5.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

3.6.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

3.6.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

3.6.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

la documentation technique visée au point 3.2;

c)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

3.6.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

3.6.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

3.7.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

3.7.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

3.7.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

3.8.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.5.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5.5, 3.6.3 et 3.6.4.

3.9.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

3.10.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 et 3.8 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

4.   Module F: Conformité au type sur la base de la vérification du produit

4.1.   La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 4.2 et 4.5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 4.3, sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

4.2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués au type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

4.3.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables sont effectués par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au point 4.4.

4.4.   Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque instrument

4.4.1.

Tous les instruments sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées applicables, et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences pertinentes de la présente directive.

En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

4.4.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

4.5.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

4.5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4.3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui est conforme au type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

4.5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Si l’organisme notifié visé au point 4.3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments.

4.6.   Avec l’accord de l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les instruments au cours de la fabrication.

4.7.   Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées au point 4.2.

5.   Module F1: Conformité sur la base de la vérification du produit

5.1.   La conformité sur la base de la vérification du produit est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 5.2, 5.3 et 5.6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 5.4, satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

5.2.   Documentation technique

5.2.1.

Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

a)

une description générale de l’instrument;

b)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’instrument;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

f)

les rapports d’essais.

5.2.2.

Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

5.3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués aux exigences applicables de la présente directive.

5.4.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité à ces exigences sont effectués par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au point 5.5.

5.5.   Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque instrument

5.5.1.

Tous les instruments sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les normes harmonisées applicables, et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier la conformité aux exigences qui leur sont applicables. En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

5.5.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

5.6.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

5.6.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5.4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.6.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Si l’organisme notifié visé au point 5.5 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments.

5.7.   Avec l’accord de l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les instruments au cours de la fabrication.

5.8.   Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées aux points 5.2.1 et 5.3.

6.   Module G: Conformité sur la base de la vérification à l’unité

6.1.   La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 6.2, 6.3 et 6.5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l’instrument concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 6.4, satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

6.2.   Documentation technique

6.2.1.

Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 6.4. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

a)

une description générale de l’instrument;

b)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’instrument;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

f)

les rapports d’essais.

6.2.2.

Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

6.3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité de l’instrument fabriqué aux exigences applicables de la présente directive.

6.4.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés décrits dans les normes harmonisées pertinentes et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, pour vérifier la conformité de l’instrument aux exigences applicables de la présente directive. En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les examens et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur l’instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

6.5.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

6.5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, énoncés dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 6.4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

6.5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.6.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 6.2.2 et 6.5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient précisées dans le mandat.

7.   Dispositions communes

7.1.

L’évaluation de la conformité conformément au module D, D1, F, F1 ou G peut être effectuée dans l’usine du fabricant et en tout autre lieu si le transport au lieu d’utilisation ne rend pas nécessaire le démontage de l’instrument, si la mise en service au lieu d’utilisation ne rend pas nécessaire l’assemblage de l’instrument ou d’autres travaux techniques d’installation susceptibles d’affecter les performances de l’instrument, et si la valeur de la gravité au lieu de mise en service est prise en considération ou si les performances de l’instrument sont insensibles aux variations de gravité. Dans tous les autres cas, elle est effectuée au lieu d’utilisation de l’instrument.

7.2.

Si les performances de l’instrument sont sensibles aux variations de gravité, les procédures visées au point 7.1 peuvent être effectuées en deux étapes; la seconde étape comprend tous les examens et essais dont le résultat dépend de la gravité et la première étape tous les autres examens et essais. La seconde étape est réalisée au lieu d’utilisation de l’instrument. Dans le cas où un État membre a établi des zones de gravité sur son territoire, l’expression «au lieu d’utilisation de l’instrument» peut s’entendre comme «dans la zone de gravité d’utilisation de l’instrument».

7.2.1.

Lorsqu’un fabricant a choisi l’exécution en deux étapes de l’une des procédures mentionnées au point 7.1 et lorsque ces deux étapes sont effectuées par des parties différentes, l’instrument qui a fait l’objet de la première étape de la procédure porte le numéro d’identification de l’organisme notifié qui a participé à cette étape.

7.2.2.

La partie qui a effectué la première étape de la procédure délivre pour chacun des instruments une attestation écrite contenant les données nécessaires à l’identification de l’instrument et spécifiant les examens et essais qui ont été effectués.

La partie qui effectue la seconde étape de la procédure effectue les examens et essais qui n’ont pas encore été réalisés.

Le fabricant ou son mandataire est en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l’organisme notifié.

7.2.3.

Le fabricant qui a choisi le module D ou D1 à la première étape peut, pour la seconde étape, soit utiliser la même procédure, soit décider d’utiliser le module F ou F1, selon le cas.

7.2.4.

Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont à apposer sur l’instrument après achèvement de la seconde étape, de même que le numéro d’identification de l’organisme notifié qui a participé à la seconde étape.


ANNEXE III

INSCRIPTIONS

1.   Instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f)

1.1.

Ces instruments doivent porter d’une manière visible, lisible et indélébile les inscriptions listées ci-après:

i)

le cas échéant, le numéro du certificat d’examen UE de type;

ii)

le nom du fabricant, sa raison sociale ou sa marque déposée;

iii)

la classe de précision, à l’intérieur d’un ovale ou de deux lignes horizontales jointes par deux demi-cercles;

iv)

la portée maximale, sous la forme Max …;

v)

la portée minimale, sous la forme Min …;

vi)

l’échelon de vérification, sous la forme e = …;

vii)

le numéro de type, de lot ou de série;

et le cas échéant:

viii)

pour les instruments composés d’éléments séparés, mais associés: la marque d’identification sur chaque élément;

ix)

l’échelon, s’il est différent de e, sous la forme d = …;

x)

l’effet maximal additif de tare, sous la forme T = + …;

xi)

l’effet maximal soustractif de tare, s’il est différent de Max, sous la forme T = – …;

xii)

l’échelon de tare, s’il est différent de d, sous la forme dT = …;

xiii)

la charge limite, si elle est différente de Max, sous la forme Lim …;

xiv)

les limites particulières de température, sous la forme … °C/… °C;

xv)

le rapport entre récepteur de poids et de charge.

1.2.

Ces instruments sont pourvus d’aménagements permettant l’apposition du marquage de conformité et des inscriptions. Ceux-ci sont tels qu’il doit être impossible de les enlever sans les endommager et qu’ils doivent être visibles lorsque l’instrument se trouve en position de fonctionnement normal.

1.3.

Si l’on utilise une plaque de données, il est possible de sceller la plaque à moins qu’il ne soit impossible de la retirer sans la détruire. Si la plaque de données est scellable, il est possible de lui appliquer une marque de contrôle.

1.4.

Les inscriptions Max, Min, e et d apparaissent également à proximité de l’affichage du résultat, si elles ne figurent pas déjà à cet endroit.

1.5.

Tout dispositif mesureur de charge connecté ou susceptible d’être connecté à un ou plusieurs récepteurs de charge porte les inscriptions appropriées relatives à ces récepteurs de charge.

2.   Les instruments non destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, points a) à f), portent d’une manière visible, lisible et indélébile:

le nom du fabricant, sa raison sociale ou sa marque déposée;

la portée maximale, sous la forme Max ….

Ces instruments ne portent pas le marquage de conformité énoncé dans la présente directive.

3.   Symbole d’usage restrictif visé à l’article 18

Le symbole d’usage restrictif est constitué par la lettre M en caractère majuscule d’imprimerie noir sur un fond rouge carré d’au moins 25 mm de côté, le tout barré par les deux diagonales du carré.


ANNEXE IV

DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ (no XXXX) (1)

1.

Modèle d’instrument/instrument (numéro de produit, de type, de lot ou de série):

2.

Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire:

3.

La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.

Objet de la déclaration (identification de l’instrument permettant sa traçabilité; elle peut inclure une image, si nécessaire pour l’identification de l’instrument):

5.

L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:

6.

Références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée:

7.

L’organisme notifié: … (nom, numéro) a effectué … (description de l’intervention) et a établi le certificat:

8.

Informations complémentaires:

Signé par et au nom de:

(date et lieu d’établissement):

(nom, fonction) (signature):


(1)  L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.


ANNEXE V

PARTIE A

Directive abrogée avec sa modification

(visée à l’article 45)

Directive 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil

(JO L 122 du 16.5.2009, p. 6).

 

Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).

Uniquement l’article 26, paragraphe 1, point i)

PARTIE B

Délais de transposition en droit interne et dates d’applicationdes directives indiquées à l’annexe VII, partie B, de la directive 2009/23/CE

(visés à l’article 45)

Directive

Date limite de transposition

Date d’application

90/384/CEE

30 juin 1992

1er janvier 1993 (1)

93/68/CEE

30 juin 1994

1er janvier 1995 (2)


(1)  Conformément à l’article 15, paragraphe 3, de la directive 90/384/CEE, les États membres admettent, pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle ils appliquent les lois, règlements et dispositions administratives adoptés par les États membres aux fins de la transposition en droit national de ladite directive, la mise sur le marché et/ou en service des instruments conformes aux réglementations en vigueur avant le 1er janvier 1993.

(2)  Conformément à l’article 14, paragraphe 2, de la directive 93/68/CEE: «Les États membres admettent jusqu’au 1er janvier 1997 la mise sur le marché et la mise en service des produits conformes aux régimes de marquage en vigueur avant le 1er janvier 1995.»


ANNEXE VI

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 2009/23/CE

Présente directive

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive

Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive

Article 1er, paragraphe 2, point a) i)

Article 1er, paragraphe 2, point a)

Article 1er, paragraphe 2, point a) ii)

Article 1er, paragraphe 2, point b)

Article 1er, paragraphe 2, point a) iii)

Article 1er, paragraphe 2, point c)

Article 1er, paragraphe 2, point a) iv)

Article 1er, paragraphe 2, point d)

Article 1er, paragraphe 2, point a) v)

Article 1er, paragraphe 2, point e)

Article 1er, paragraphe 2, point a) vi)

Article 1er, paragraphe 2, point f)

Article 1er, paragraphe 2, point b)

Article 1er, paragraphe 2, point g)

Article 2, point 1)

Article 2, point 1)

Article 2, point 2)

Article 2, point 2)

Article 2, point 3)

Article 2, points 3) à 19)

Article 3

Article 3, paragraphes 1 et 2

Article 4

Article 4

Article 5

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

Article 11

Article 12

Article 9, paragraphe 1, phrase introductive

Article 13, paragraphe 1, phrase introductive

Article 9, paragraphe 1, point a)

Article 13, paragraphe 1, point a)

Article 9, paragraphe 1, point b)

Article 13, paragraphe 1, point b)

Article 9, paragraphe 2

Article 13, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 3

Article 10

Article 11

Article 12

Article 14

Article 15

Article 16

Article 17, paragraphes 1 à 5

Article 17, paragraphe 6

Article 13, première phrase

Article 6, paragraphe 5, quatrième alinéa

Article 13, deuxième phrase

Article 18

Article 19

Article 20

Article 21

Article 22

Article 23

Article 24

Article 25

Article 26

Article 27

Article 28

Article 29

Article 30

Article 31

Article 32

Article 33

Article 34

Article 35

Article 36

Article 37

Article 38

Article 39

Article 40

Article 41

Article 42

Article 14

Article 3, paragraphe 3

Article 15

Article 43

Article 44, paragraphe 1

Article 16

Article 44, paragraphe 2

Article 17

Article 45

Article 18

Article 46, premier alinéa

Article 46, deuxième alinéa

Article 19

Article 47

Annexe I

Annexe I

Annexe II, point 1

Annexe II, point 1

Annexe II, point 2

Annexe II, point 2

Annexe II, point 3

Annexe II, point 3

Annexe II, point 4

Annexe II, point 5

Annexe II, point 4

Annexe II, point 6

Annexe II, point 5

Annexe II, point 7

Annexe III

Annexe IV

Annexe III

Annexe IV

Annexe V

Annexe VI

Annexe VII

Annexe V

Annexe VIII

Annexe VI


DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN

Le Parlement européen estime que les comités ne peuvent être considérés comme des «comités de comitologie» au sens de l’annexe I de l’accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne que dans la mesure où des actes d’exécution au sens du règlement (UE) no 182/2011 sont examinés à l’occasion de leurs réunions. Les réunions des comités tombent par conséquent dans le champ d’application du point 15 de l’accord-cadre lorsque d’autres questions y sont examinées.


29.3.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/149


DIRECTIVE 2014/32/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure (refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure (3) a été modifiée de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (5) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de la surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers ainsi que les principes généraux du marquage CE.

(3)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (6) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient d’adapter la directive 2004/22/CE à ladite décision.

(4)

La présente directive régit les instruments de mesure qui sont nouveaux pour le marché de l’Union lors de leur mise sur le marché; il s’agit d’instruments neufs fabriqués par un fabricant établi dans l’Union ou d’instruments, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.

(5)

Des instruments effectuant des mesurages corrects et traçables peuvent servir à diverses opérations de mesurage. Celles qui répondent à des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement et des consommateurs, de perception de taxes et de droits et de loyauté des transactions commerciales, qui affectent directement ou indirectement et de nombreuses façons la vie quotidienne des citoyens, peuvent exiger l’utilisation d’instruments de mesure légalement contrôlés.

(6)

La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(7)

Le contrôle métrologique légal ne devrait pas conduire à des entraves à la libre circulation des instruments de mesure. Les dispositions applicables devraient être les mêmes dans tous les États membres et la preuve de la conformité devrait être acceptée dans l’ensemble de l’Union.

(8)

Le contrôle métrologique légal requiert la conformité avec des exigences spécifiques de performance. Les exigences de performance que les instruments de mesure doivent satisfaire devraient garantir un niveau élevé de protection. L’évaluation de la conformité devrait assurer un haut niveau de confiance.

(9)

Les États membres devraient, en règle générale, imposer un contrôle métrologique légal. Lorsqu’un contrôle métrologique légal est imposé, seuls les instruments de mesure conformes aux exigences communes devraient être utilisés.

(10)

Le principe du libre choix introduit par la directive 2004/22/CE permet aux États membres d’exercer leur droit de décider d’imposer ou non l’utilisation des instruments de mesure régis par la présente directive.

(11)

Les spécifications nationales relatives aux exigences nationales pertinentes en usage ne devraient pas entraver les dispositions de la présente directive relatives à la «mise en service».

(12)

Le fonctionnement de certains instruments de mesure est particulièrement sensible à l’environnement, notamment l’environnement électromagnétique. L’immunité des instruments de mesure vis-à-vis des interférences électromagnétiques devrait constituer une partie intégrante de la présente directive et les exigences en matière d’immunité de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (7) ne devraient dès lors pas être applicables.

(13)

Afin d’assurer la libre circulation des instruments de mesure dans l’Union, les États membres ne devraient pas entraver la mise sur le marché et/ou la mise en service des instruments de mesure portant le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire, conformément aux dispositions de la présente directive.

(14)

Les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché et/ou la mise en service d’instruments de mesure non conformes. Une coopération adéquate entre les autorités compétentes des États membres est par conséquent nécessaire pour que cet objectif soit atteint à l’échelle de l’Union.

(15)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des instruments de mesure à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des aspects de l’intérêt public couverts par la présente directive ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(16)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des instruments de mesure conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations qui incombent à chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(17)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(18)

Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au seul fabricant.

(19)

Il est nécessaire de veiller à ce que les instruments de mesure originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces instruments de mesure. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les instruments de mesure qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des instruments de mesure qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage des instruments de mesure ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(20)

Lors de la mise sur le marché d’un instrument de mesure, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature de l’instrument de mesure ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son adresse sur l’instrument de mesure.

(21)

Le distributeur met un instrument de mesure à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur. Le distributeur devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule l’instrument de mesure ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci avec la présente directive.

(22)

Tout opérateur économique qui met un instrument de mesure sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un instrument de mesure de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(23)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur l’instrument de mesure concerné.

(24)

Garantir la traçabilité d’un instrument de mesure tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis à disposition sur le marché des instruments de mesure non conformes. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni un instrument de mesure ou auxquels ils ont fourni un tel instrument.

(25)

La présente directive devrait s’en tenir à définir des exigences essentielles qui n’entravent pas les progrès techniques, et de préférence des exigences en matière de performance. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les instruments de mesure qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (8) pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences.

(26)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.

(27)

Les spécifications techniques et de performance de documents normatifs approuvés au niveau international peuvent aussi être conformes, en partie ou en totalité, aux exigences essentielles définies par la présente directive. Dans ces cas, les documents normatifs approuvés au niveau international devraient pouvoir être utilisés à la place de normes harmonisées et conférer, dans des conditions spécifiques, une présomption de conformité.

(28)

La conformité avec les exigences essentielles définies par la présente directive peut aussi être assurée par des spécifications qui ne proviennent pas d’une norme harmonisée ou d’un document normatif approuvé au niveau international. Le recours à des normes harmonisées ou à des documents normatifs approuvés au niveau international devrait par conséquent être facultatif.

(29)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les instruments de mesure mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules. Toutefois, il est nécessaire d’adapter ces modules afin de tenir compte d’aspects spécifiques du contrôle métrologique.

(30)

L’évaluation de conformité de sous-ensembles devrait être réalisée conformément à la présente directive. Si des sous-ensembles sont mis à disposition sur le marché séparément et indépendamment d’un instrument, leur évaluation de la conformité devrait être entreprise indépendamment de l’instrument concerné.

(31)

L’état de la technique dans le domaine de la métrologie évolue constamment, ce qui peut entraîner des changements dans les besoins en matière d’évaluation de la conformité. Par conséquent, il devrait exister, pour chaque catégorie d’instrument de mesure, et, si besoin est, pour les sous-ensembles, une procédure appropriée ou un choix entre différentes procédures de rigueur équivalente.

(32)

Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité d’un instrument de mesure à la présente directive ainsi qu’aux autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.

(33)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(34)

Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qui attestent la conformité d’un instrument de mesure, sont la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE et les liens de ce dernier avec d’autres marquages. Les règles régissant l’apposition du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire devraient être définies dans la présente directive.

(35)

Afin de tenir compte des différences climatiques ou des différences de niveau de protection des consommateurs qui peuvent exister au niveau national, il est nécessaire d’établir des classes d’environnement ou d’exactitude comme exigences essentielles.

(36)

Certaines procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.

(37)

L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 2004/22/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(38)

Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.

(39)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité d’instruments de mesure, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(40)

Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.

(41)

L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(42)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les instruments de mesure destinés à être mis sur le marché, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(43)

Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

(44)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(45)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(46)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux instruments de mesure régis par la présente directive. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(47)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les instruments de mesure puissent être mis sur le marché uniquement s’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés, ou s’ils ne sont soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Les instruments de mesure devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(48)

La directive 2004/22/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre d’instruments de mesure qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(49)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’instruments de mesure présentant un risque pour les aspects liés à la protection de l’intérêt public relevant de la présente directive. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade précoce en ce qui concerne de tels instruments de mesure.

(50)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée ou d’un document normatif.

(51)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (9).

(52)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(53)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution en ce qui concerne les objections à l’encontre de documents normatifs approuvés au niveau international dont les références n’ont pas encore été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, étant donné que lesdits documents n’ont pas encore menés à la présomption de conformité aux exigences essentielles applicables.

(54)

Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution relatifs aux objections à l’encontre de documents normatifs approuvés au niveau international qu’un État membre ou la Commission considère comme justifiées lorsque les références à ces documents ont déjà été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, étant donné que lesdits actes pourraient avoir des conséquences pour la présomption de conformité aux exigences essentielles applicables.

(55)

Il convient également d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant les instruments de mesure conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.

(56)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(57)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(58)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne les instruments de mesure non conformes sont justifiées ou non.

(59)

Afin de prendre en compte l’évolution de la métrologie, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la modification des annexes spécifiques relatives aux différents instruments. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(60)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées au titre de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces sanctions. Ces sanctions devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(61)

Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à d’autres exigences concernant le produit, d’instruments de mesure déjà mis sur le marché en vertu de la directive 2004/22/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir des instruments de mesure qui ont été mis sur le marché, c’est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(62)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les instruments de mesure se trouvant sur le marché se conforment à des exigences assurant un niveau élevé de protection de l’intérêt public couvert par la présente directive tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres, mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(63)

L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(64)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe XIV, partie B,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

La présente directive établit les exigences auxquelles doivent satisfaire les instruments de mesure en vue de leur mise à disposition sur le marché et/ou de leur mise en service pour remplir les tâches de mesurage visées à l’article 3, paragraphe 1.

Article 2

Champ d’application

1.   La présente directive s’applique aux instruments de mesure définis dans les annexes spécifiques III à XII relatives aux compteurs d’eau (MI-001), aux compteurs de gaz et aux dispositifs de conversion de volume (MI-002), aux compteurs d’énergie électrique active (MI-003), aux compteurs d’énergie thermique (MI-004), aux ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l’eau (MI-005), aux instruments de pesage à fonctionnement automatique (MI-006), aux taximètres (MI-007), aux mesures matérialisées (MI-008), aux instruments de mesure dimensionnelle (MI-009) et aux analyseurs de gaz d’échappement (MI-010), ci-après dénommées «annexes spécifiques».

2.   La présente directive est une directive spécifique en ce qui concerne les exigences en matière d’immunité électromagnétique au sens de l’article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil (10). Ladite directive reste d’application en ce qui concerne les exigences en matière d’émissions.

Article 3

Libre choix

1.   Les États membres peuvent prescrire l’utilisation d’instruments de mesure pour la réalisation de tâches de mesurage lorsqu’ils l’estiment justifié pour des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement, de protection des consommateurs, de perception de taxes et de droits et de loyauté des transactions commerciales.

2.   Si les États membres ne prescrivent pas cette utilisation, ils en notifient les raisons à la Commission et aux autres États membres.

Article 4

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1.

«instrument de mesure», tout dispositif ou système ayant une fonction de mesurage relevant de l’article 2, paragraphe 1;

2.

«sous-ensemble», un dispositif matériel mentionné comme tel dans les annexes spécifiques qui fonctionne de façon indépendante et qui constitue un instrument de mesure associé à d’autres sous-ensembles avec lesquels il est compatible, ou associé à un instrument de mesure avec lequel il est compatible;

3.

«contrôle métrologique légal», le contrôle des fonctions de mesurage aux fins de l’application d’un instrument de mesure, pour des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement, de perception de taxes et de droits, de protection des consommateurs et de loyauté des transactions commerciales;

4.

«document normatif», un document contenant des spécifications techniques adoptées par l’Organisation internationale de métrologie légale;

5.

«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un instrument de mesure destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

6.

«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un instrument de mesure sur le marché de l’Union;

7.

«mise en service», la première utilisation d’un instrument de mesure destiné à un utilisateur final pour sa destination prévue;

8.

«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument de mesure ou fait concevoir ou fabriquer un tel instrument, et commercialise cet instrument sous son nom ou sa marque ou le met en service pour ses propres besoins;

9.

«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

10.

«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un instrument de mesure provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

11.

«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un instrument de mesure à disposition sur le marché;

12.

«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

13.

«spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un instrument de mesure;

14.

«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1), point c), du règlement (UE) no 1025/2012;

15.

«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;

16.

«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;

17.

«évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de la présente directive relatives à un instrument de mesure ont été respectées;

18.

«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

19.

«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un instrument de mesure qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

20.

«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un instrument de mesure présent dans la chaîne d’approvisionnement;

21.

«législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

22.

«marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument de mesure est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Article 5

Applicabilité aux sous-ensembles

Lorsqu’il existe des annexes spécifiques fixant des exigences essentielles pour les sous-ensembles, la présente directive s’applique mutatis mutandis auxdits sous-ensembles.

Les sous-ensembles et les instruments de mesure peuvent être évalués indépendamment et séparément, aux fins d’établir leur conformité.

Article 6

Exigences essentielles

Un instrument de mesure satisfait aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et à l’annexe spécifique relative à l’instrument en question.

Les États membres peuvent, dans la mesure nécessaire à une utilisation correcte de l’instrument, exiger que les informations visées à l’annexe I, point 9, ou aux annexes spécifiques relatives aux différents instruments soient fournies dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre dans lequel l’instrument est mis à disposition sur le marché.

Article 7

Mise à disposition sur le marché et mise en service

1.   Les États membres ne peuvent empêcher, pour des raisons découlant de la présente directive, la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service d’un instrument de mesure qui satisfait aux exigences de la présente directive.

2.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer que les instruments de mesure ne peuvent être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences de la présente directive.

3.   Un État membre peut exiger qu’un instrument de mesure satisfasse aux dispositions régissant sa mise en service qui se justifient par les conditions climatiques locales. Dans ce cas, l’État membre choisit dans le tableau 1 de l’annexe I les températures maximales et minimales appropriées et peut indiquer les conditions d’humidité (condensation possible ou non) et préciser si le lieu d’utilisation prévu est ouvert ou fermé.

4.   Lorsque plusieurs classes d’exactitude sont définies pour un instrument de mesure:

a)

les annexes spécifiques peuvent préciser, sous le point «Mise en service», les classes d’exactitude à utiliser pour des applications spécifiques;

b)

dans tous les autres cas, un État membre peut déterminer les classes d’exactitude à utiliser pour des applications spécifiques dans le cadre des classes définies, à condition d’autoriser l’utilisation de toutes les classes sur son territoire.

Aux fins des points a) et b), les instruments de mesure appartenant à une classe d’exactitude supérieure peuvent être utilisés si le propriétaire le souhaite.

5.   Lors de foires commerciales, d’expositions, de démonstrations ou de manifestations similaires, les États membres ne s’opposent pas à la présentation d’instruments de mesure non conformes à la présente directive, à condition qu’une marque visible indique clairement que ces instruments ne sont pas conformes et qu’ils ne peuvent être mis à disposition sur le marché ni mis en service tant qu’ils n’auront pas été mis en conformité.

CHAPITRE 2

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 8

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs instruments de mesure sur le marché et/ou lorsqu’ils les mettent en service, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

2.   Les fabricants établissent la documentation technique visée à l’article 18 et mettent ou font mettre en œuvre la procédure applicable d’évaluation de la conformité visée à l’article 17.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure d’évaluation de la conformité, que l’instrument de mesure respecte les exigences applicables de la présente directive, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire.

3.   Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’instrument de mesure ainsi que des modifications des normes harmonisées, des documents normatifs ou des autres spécifications techniques par rapport auxquels la conformité de l’instrument de mesure est déclarée.

Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de mesure, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5.   Les fabricants s’assurent que les instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l’instrument de mesure ne le permet pas, que les informations requises figurent dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur l’emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2.

6.   Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7.   Les fabricants veillent à ce que l’instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché soit accompagné d’une copie de la déclaration UE de la conformité et d’instructions et d’informations conformément à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’instrument de mesure à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché.

Article 9

Mandataires

1.   Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 8, paragraphe 1, ainsi que l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 8, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

a)

à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument de mesure;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure;

c)

à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les instruments de mesure couverts par le mandat.

Article 10

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que des instruments de mesure conformes.

2.   Avant de mettre sur le marché et/ou de mettre en service un instrument de mesure, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 17 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que l’instrument de mesure porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire et est accompagné d’une copie de la déclaration UE de conformité et des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, il ne met cet instrument de mesure sur le marché ou en service qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, dans un document accompagnant l’instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément à l’annexe I, point 9.2. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que l’instrument de mesure soit accompagné d’instructions et d’informations, conformément à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un instrument de mesure est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

6.   Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d’un instrument de mesure, les fabricants effectuent des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.   Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’instrument de mesure, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché.

Article 11

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent à disposition sur le marché et/ou mettent en service un instrument de mesure, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre à disposition sur le marché et/ou de mettre en service un instrument de mesure, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité, des documents requis ainsi que des instructions et informations prévues à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’instrument de mesure doit être mis à disposition sur le marché et/ou mis en service, et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6, et à l’article 10, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, il ne met cet instrument de mesure à disposition sur le marché ou ne le met en service qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un instrument de mesure est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché ou mis en service n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 12

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 8 lorsqu’il met un instrument de mesure sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un instrument de mesure déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 13

Identification des opérateurs économiques

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument de mesure;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument de mesure.

Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle l’instrument de mesure leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l’instrument de mesure.

CHAPITRE 3

CONFORMITÉ DES INSTRUMENTS DE MESURE

Article 14

Présomption de conformité des instruments de mesure

1.   Les instruments de mesure conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes et couvertes par ces normes ou parties de normes.

2.   Les instruments de mesure conformes à des parties des documents normatifs dont la liste a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes et couvertes par ces parties de documents normatifs.

3.   Un fabricant peut choisir d’utiliser toute solution technique qui répond aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes pertinentes spécifiques aux instruments. En outre, pour bénéficier de la présomption de conformité, le fabricant doit appliquer correctement les solutions indiquées soit dans les normes harmonisées pertinentes, soit dans les documents normatifs visés aux paragraphes 1 et 2.

4.   Les États membres présument que les instruments satisfont aux essais pertinents prévus à l’article 18, paragraphe 3, point i), lorsque le programme d’essai correspondant a été effectué conformément aux documents pertinents visés aux paragraphes 1, 2 et 3 et que les résultats des essais démontrent la conformité avec les exigences essentielles.

Article 15

Publication des références de documents normatifs

À la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, la Commission, le cas échéant:

a)

détermine les documents normatifs et, sur une liste, en indique les parties qui satisfont aux exigences qu’ils couvrent et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes pertinentes spécifiques aux instruments;

b)

publie la référence des documents normatifs et la liste visée au point a) au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 16

Retrait des références de documents normatifs

1.   Lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’un document normatif dont la référence a été publiée ou est destinée à être publiée au Journal officiel de l’Union européenne ne satisfait pas entièrement aux exigences essentielles qu’il couvre et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes pertinentes spécifiques aux instruments, la Commission décide:

a)

de publier, de ne pas publier ou de publier partiellement les références aux documents normatifs concernés au Journal officiel de l’Union européenne;

b)

de maintenir, de maintenir partiellement les références aux documents normatifs concernés au Journal officiel de l’Union européenne ou de les en retirer.

2.   La décision visée au paragraphe 1, point a), du présent article est adoptée en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 46, paragraphe 2.

3.   La décision visée au paragraphe 1, point b), du présent article est adoptée en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 46, paragraphe 3.

Article 17

Procédures d’évaluation de la conformité

L’évaluation de la conformité d’un instrument de mesure aux exigences essentielles applicables est effectuée par l’application, au choix du fabricant, de l’une des procédures d’évaluation de la conformité indiquées dans l’annexe pertinente spécifique à cet instrument.

Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies à l’annexe II.

Les dossiers et la correspondance relatifs aux procédures d’évaluation de la conformité sont rédigés dans la ou les langues officielles de l’État membre dans lequel est établi l’organisme notifié effectuant les procédures d’évaluation de la conformité, ou dans une langue acceptée par cet organisme.

Article 18

Documentation technique

1.   La documentation technique décrit de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure et permet l’évaluation de la conformité de celui-ci avec les exigences applicables de la présente directive.

2.   La documentation technique est suffisamment détaillée pour que les exigences suivantes soient satisfaites:

a)

la définition des caractéristiques métrologiques;

b)

la reproductibilité des performances métrologiques des instruments de mesure fabriqués lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus;

c)

l’intégrité de l’instrument de mesure.

3.   Pour les besoins de l’évaluation et de l’identification du type et/ou de l’instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants:

a)

une description générale de l’instrument de mesure;

b)

des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.;

c)

les procédés de fabrication qui garantissent l’homogénéité de la production;

d)

le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels;

e)

les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux points b), c) et d), y compris le fonctionnement de l’instrument de mesure;

f)

une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l’article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne;

g)

une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l’article 14 n’ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées;

h)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

i)

si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l’instrument de mesure satisfait:

aux exigences de la présente directive dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu’exposé aux perturbations de l’environnement spécifiées,

aux critères de durabilité applicables aux compteurs d’eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l’eau;

j)

les certificats d’examen UE de type ou les certificats d’examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d’éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.

4.   Le fabricant précise les scellements et les marquages qu’il a apposés.

5.   Le fabricant indique, le cas échéant, les conditions de compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles.

Article 19

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe XIII, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés à l’annexe II et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel l’instrument de mesure est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un instrument de mesure relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’instrument de mesure aux exigences de la présente directive.

Article 20

Marquage de conformité

La conformité d’un instrument de mesure avec la présente directive est indiquée par la présence sur celui-ci du marquage CE de conformité et du marquage métrologique supplémentaire visés à l’article 21.

Article 21

Principes généraux du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire

1.   Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

2.   Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE.

3.   Les principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent mutatis mutandis au marquage métrologique supplémentaire.

Article 22

Règles et conditions d’apposition du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire

1.   Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur l’instrument de mesure ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n’est pas possible ou n’est pas garanti eu égard à la nature de l’instrument de mesure, ils sont apposés sur les documents d’accompagnement et, le cas échéant, sur son emballage.

2.   Lorsqu’un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous-ensembles et qui fonctionnent ensemble, le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés sur le dispositif principal.

3.   Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l’instrument de mesure ne soit mis sur le marché.

4.   Le marquage CE de conformité et le marquage métrologique supplémentaire peuvent être apposés sur l’instrument pendant le processus de fabrication, si cela se justifie.

5.   Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE.

Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication visée à l’annexe II.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié concerné est indélébile ou s’autodétruit lorsqu’on l’enlève.

6.   Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

7.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE 4

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’EVALUATION DE LA CONFORMITE

Article 23

Notification

1.   Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

2.   Si un État membre n’a pas prévu de dispositions nationales pour les tâches de mesurage visées à l’article 3, il conserve le droit de notifier un organisme pour l’exécution des tâches d’évaluation de la conformité relatives à l’instrument de mesure concerné.

Article 24

Autorités notifiantes

1.   Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 29.

2.   Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.   Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme doit être une personne morale et se conformer mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 25. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.   L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 25

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.   Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.   Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.   Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.   Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.   Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.   Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 26

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 27

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.   Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2.   Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.   Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’instrument de mesure qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments de mesure qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4.   Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des instruments de mesure qu’ils évaluent, ni le représentant d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation d’instruments de mesure évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou à l’utilisation de ces instruments de mesure à des fins personnelles

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces instruments de mesure. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Le second alinéa n’exclut toutefois nullement la possibilité d’échanges d’informations techniques, aux fins de l’évaluation de la conformité, entre le fabricant et l’organisme concerné.

Les organismes d’évaluation de la conformité s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.   Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.   Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe II et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’instruments de mesure pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)

du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)

de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative à l’instrument de mesure en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.   Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)

une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;

b)

une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)

une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, des normes harmonisées et des documents normatifs applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;

d)

l’aptitude pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8.   L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9.   Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.   Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe II ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11.   Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 28

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 27 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 29

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 27 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.   Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe II.

Article 30

Organismes internes accrédités

1.   Un organisme interne accrédité peut être utilisé pour accomplir des activités d’évaluation de la conformité pour l’entreprise dont il fait partie afin de mettre en œuvre les procédures visées à l’annexe II, point 2 (module A2) et point 5 (module C2). Cet organisme constitue une entité séparée et distincte de l’entreprise et ne participe pas à la conception, à la production, à la fourniture, à l’installation, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments de mesure qu’il évalue.

2.   Les organismes internes accrédités répondent aux exigences suivantes:

a)

ils sont accrédités conformément au règlement (CE) no 765/2008;

b)

ils constituent, avec leur personnel, une unité à l’organisation identifiable et disposent, au sein de l’entreprise dont ils font partie, de méthodes d’établissement des rapports qui garantissent leur impartialité, ce dont ils apportent la preuve à l’organisme national d’accréditation compétent;

c)

ni l’organisme ni son personnel ne peuvent être chargés de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de l’installation, du fonctionnement ou de l’entretien des instruments de mesure qu’ils évaluent, ni participer à aucune activité susceptible de nuire à l’indépendance de leur jugement ou à leur intégrité dans le cadre de leurs activités d’évaluation;

d)

ils fournissent leurs services exclusivement à l’entreprise dont ils font partie.

3.   Les organismes internes accrédités ne sont pas notifiés aux États membres ou à la Commission, mais des informations sur leur accréditation sont fournies par l’entreprise dont ils font partie ou par l’organisme national d’accréditation à l’autorité notifiante, à la demande de celle-ci.

Article 31

Demande de notification

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.   La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et de l’instrument de mesure ou des instruments de mesure pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 27.

3.   Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 27.

Article 32

Procédure de notification

1.   Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 27.

2.   Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.   Cette notification inclut des informations sur le ou les types d’instruments de mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, le cas échéant, les classes d’exactitude, l’étendue de mesure, la technologie de mesure et toute autre caractéristique de l’instrument qui limite la portée de la notification. La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et l’instrument de mesure ou les instruments de mesure concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4.   Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 31, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 27.

5.   L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6.   L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 33

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Article 34

Modifications apportées à la notification

1.   Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 27, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 35

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.   L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.   La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 46, paragraphe 2.

Article 36

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe II.

2.   Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative à l’instrument de mesure en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des instruments de mesure avec la présente directive.

3.   Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, dans les normes harmonisées, les documents normatifs ou les autres spécifications techniques correspondants n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

4.   Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un instrument de mesure n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5.   Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Article 37

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

Article 38

Obligation des organismes notifiés en matière d’information

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:

a)

tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;

b)

toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;

c)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;

d)

sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.   Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes instruments de mesure des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article 39

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 40

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels ou intersectoriels d’organismes notifiés.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe ou de ces groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE 5

SURVEILLANCE DU MARCHE DE L’UNION, CONTROLE DES INSTRUMENTS DE MESURE ENTRANT SUR LE MARCHE DE L’UNION ET PROCEDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 41

Surveillance du marché de l’Union et contrôle des instruments de mesure entrant sur le marché de l’Union

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux instruments de mesure.

Article 42

Procédure applicable aux instruments de mesure présentant un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un instrument de mesure couvert par la présente directive présente un risque pour les aspects liés à la protection de l’intérêt public couverts par la présente directive, elles effectuent une évaluation de l’instrument de mesure en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l’instrument de mesure ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’instrument de mesure en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au présent paragraphe, deuxième alinéa.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les instruments de mesure en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument de mesure sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument de mesure non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)

la non-conformité de l’instrument de mesure aux exigences concernant les aspects liés à la protection de l’intérêt public défini par la présente directive; ou

b)

des lacunes des normes harmonisées ou des documents normatifs visés à l’article 14 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’instrument de mesure concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l’égard de l’instrument de mesure concerné.

Article 43

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 42, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’instrument de mesure non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l’instrument de mesure est attribuée à une lacune dans les normes harmonisées visées à l’article 42, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

4.   Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de l’instrument de mesure est attribuée à une lacune dans les documents normatifs visées à l’article 42, paragraphe 5, point b), la Commission applique la procédure prévue à l’article 16.

Article 44

Instruments de mesure conformes qui présentent un risque

1.   Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 42, paragraphe 1, qu’un instrument de mesure, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour des aspects liés à la protection de l’intérêt public, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l’instrument de mesure concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2.   L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les instruments de mesure en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.   L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument de mesure concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de l’instrument de mesure, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.   La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 46, paragraphe 3.

5.   La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 45

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 42, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)

le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 22 de la présente directive;

b)

le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire n’a pas été apposé;

c)

le numéro d’identification de l’organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l’article 22 ou n’a pas été apposé;

d)

la déclaration UE de conformité n’accompagne pas l’instrument de mesure;

e)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;

f)

la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

g)

les informations visées à l’article 8, paragraphe 6, ou à l’article 10, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

h)

une autre prescription administrative prévue à l’article 8 ou à l’article 10 n’est pas remplie.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de l’instrument de mesure sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE 6

COMITÉ ET ACTES DÉLÉGUÉS

Article 46

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité des instruments de mesure. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre l’avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demandent.

5.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

Article 47

Modification des annexes

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 48 en vue de modifier les annexes spécifiques aux instruments, en ce qui concerne:

a)

les erreurs maximales tolérées (EMT) et les classes d’exactitude;

b)

les conditions assignées de fonctionnement;

c)

les valeurs de variation critique;

d)

les perturbations.

Article 48

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 47 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 18 avril 2014. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.   La délégation de pouvoir visée à l’article 47 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. Une décision de révocation met fin à la délégation du pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 47 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

CHAPITRE 7

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 49

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 50

Dispositions transitoires

1.   Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en service des instruments de mesure relevant de la directive 2004/22/CE qui sont conformes à ladite directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

Les certificats délivrés conformément à la directive 2004/22/CE sont valables en vertu de la présente directive.

2.   Les effets de l’article 23 de la directive 2004/22/CE sont maintenus jusqu’au 30 octobre 2016.

Article 51

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 4, points 5 à 22, aux articles 8 à 11, 13, 14, 19 et 21, à l’article 22, paragraphes 1, 3, 5 et 6, aux articles 23 à 45, 49 et 50, ainsi qu’à l’annexe II. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions

Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 52

Abrogation

Sans préjudice de l’article 50, la directive 2004/22/CE, telle que modifiée par les actes visés à l’annexe XIV, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives visés à l’annexe XIV, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe XV.

Article 53

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Les articles 1er, 2 et 3, l’article 4, points 1 à 4, les articles 5, 6, 7, 15 à 18 et 20, l’article 22, paragraphes 2 et 4, ainsi que les annexes I et III à XII sont applicables à compter du 20 avril 2016.

Article 54

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 105.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 135 du 30.4.2004, p. 1.

(4)  Voir annexe XIV, partie A.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(6)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(7)  JO L 390 du 31.12.2004, p. 24.

(8)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(9)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

(10)  Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (voir page 79 du présent Journal officiel).


ANNEXE I

EXIGENCES ESSENTIELLES

Un instrument de mesure doit assurer un niveau élevé de protection métrologique afin que toute partie concernée puisse avoir confiance dans le résultat du mesurage. Sa conception et sa fabrication doivent être d’un niveau élevé de qualité en ce qui concerne la technologie métrologique et la sécurité des données de mesurage.

Les exigences essentielles auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire sont décrites ci-dessous et sont complétées, le cas échéant, par des exigences spécifiques pour les divers instruments, énoncées dans les annexes III à XII, qui décrivent plus en détail certains aspects des exigences générales.

Les solutions adoptées pour ce qui concerne les exigences essentielles tiennent compte de l’utilisation prévue de l’instrument et de tout abus prévisible.

DÉFINITIONS

Mesurande

Le mesurande est la grandeur particulière soumise au mesurage.

Grandeur d’influence

Une grandeur d’influence est une grandeur qui n’est pas le mesurande mais qui a un effet sur le résultat du mesurage.

Conditions assignées de fonctionnement

Les conditions assignées de fonctionnement sont les valeurs pour le mesurande et les grandeurs d’influence constituant les conditions normales de fonctionnement d’un instrument.

Perturbation

Une grandeur d’influence dont la valeur est comprise dans les limites indiquées dans l’exigence applicable mais en dehors des conditions de fonctionnement nominales assignées spécifiées pour l’instrument de mesure. Une grandeur d’influence est une perturbation, si, pour cette grandeur d’influence, les conditions assignées de fonctionnement ne sont pas précisées.

Valeur de variation critique

La valeur de variation critique est la valeur à partir de laquelle la variation du résultat du mesurage est considérée comme indésirable.

Mesure matérialisée

Une mesure matérialisée est un dispositif qui est destiné à reproduire ou à fournir de façon permanente pendant son utilisation une ou plusieurs valeurs connues d’une grandeur donnée.

Vente directe

Une transaction commerciale est une vente directe si:

le résultat du mesurage sert de base au prix à payer, et

au moins l’une des parties à la transaction liée au mesurage est le consommateur ou toute autre partie qui a besoin d’un niveau de protection similaire, et

toutes les parties à la transaction acceptent le résultat du mesurage à ce moment et en ce lieu.

Environnements climatiques

Les environnements climatiques sont les conditions dans lesquelles les instruments de mesure peuvent être utilisés. Une plage de limites de température a été définie afin de s’adapter aux différences climatiques entre les États membres.

Service d’utilité publique

Le fournisseur en électricité, gaz, chauffage ou eau est considéré comme un service d’utilité publique.

EXIGENCES ESSENTIELLES

1.   Erreurs tolérées

1.1.   Dans les conditions assignées de fonctionnement et en l’absence de perturbation, l’erreur de mesurage ne doit pas dépasser la valeur de l’erreur maximale tolérée (EMT) telle que définie dans les exigences spécifiques applicables à l’instrument.

Sauf indication contraire dans les annexes spécifiques, l’EMT est exprimée en tant que valeur bilatérale de l’écart par rapport à la valeur de mesurage vraie.

1.2.   Pour un instrument fonctionnant dans les conditions assignées de fonctionnement et en présence d’une perturbation, l’exigence de performance doit être celle définie dans les exigences spécifiques applicables à l’instrument.

Lorsque l’instrument est destiné à une utilisation dans un champ électromagnétique continu permanent déterminé, la performance admissible pendant l’essai de champ électromagnétique rayonné, amplitude modulée, doit être dans les limites de l’EMT.

1.3.   Le fabricant doit préciser les environnements climatiques, mécaniques et électromagnétiques dans lesquels l’instrument est destiné à être utilisé, l’alimentation électrique et les autres grandeurs d’influence susceptibles d’en affecter l’exactitude, en tenant compte des exigences définies dans l’annexe spécifique applicable à l’instrument.

1.3.1.   Environnements climatiques

Le fabricant doit préciser les températures maximale et minimale choisies parmi les valeurs figurant dans le tableau 1, à moins qu’il n’en soit disposé autrement dans les annexes III à XII, et indiquer si l’instrument est conçu pour une humidité avec ou sans condensation ainsi que le lieu prévu pour l’instrument, c’est-à-dire ouvert ou fermé.

Tableau 1

 

Limites de température

Température maximale

30 °C

40 °C

55 °C

70 °C

Température minimale

5 °C

-10 °C

-25 °C

-40 °C

a)

Les environnements mécaniques sont répartis entre les classes M1 à M3 définies ci-dessous.

M1

Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à des vibrations et des chocs peu importants, par exemple pour des instruments fixés sur des structures portantes légères soumises à des vibrations et des chocs négligeables à la suite de des percussions ou travaux locaux, des portes qui claquent, etc.

M2

Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à un niveau non négligeable ou élevé de vibrations et de chocs, par exemple ceux transmis par des machines et des véhicules roulant à proximité ou à côté de machines lourdes, de transporteurs à bande, etc.

M3

Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où le niveau des vibrations et des chocs est élevé et très élevé, par exemple pour des instruments montés directement sur des machines, des bandes transporteuses, etc.

b)

En liaison avec les environnements mécaniques, les grandeurs d’influence suivantes doivent être prises en compte:

des vibrations;

des chocs mécaniques.

a)

Les environnements électromagnétiques sont répartis entre les classes E1, E2 et E3 définies ci-après, à moins qu’il n’en soit disposé autrement dans les annexes spécifiques applicables aux instruments.

E1

Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l’on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et commerciaux et dans ceux de l’industrie légère.

E2

Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l’on peut trouver dans d’autres bâtiments industriels.

E3

Cette classe s’applique aux instruments alimentés par la batterie d’un véhicule. Ces instruments doivent être conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences additionnelles suivantes:

baisse de la tension d’alimentation causée par l’amorçage des circuits du démarreur de moteurs à combustion interne,

transitoires de perte de charge se produisant lorsqu’une batterie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne.

b)

En liaison avec les environnements électromagnétiques, les grandeurs d’influence suivantes doivent être prises en compte:

coupures de tension,

brèves baisses de tension,

transitoires de tension sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de signaux,

décharges électrostatiques,

champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques,

champs électromagnétiques aux fréquences radioélectriques induisant des perturbations conduites sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de signaux,

ondes de choc sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de signaux.

1.3.4.   Les autres grandeurs d’influence dont il faut tenir compte le cas échéant sont les suivantes:

variations de tension,

variation de la fréquence secteur,

champs magnétiques à fréquence industrielle,

toute autre grandeur susceptible d’exercer une influence significative sur l’exactitude de l’instrument.

1.4.   Lors de l’exécution des essais prévus par la présente directive, les points suivants s’appliquent:

1.4.1.   Règles fondamentales pour la réalisation des essais et la détermination des erreurs

Les exigences essentielles spécifiées aux points 1.1 et 1.2 doivent être vérifiées pour chaque grandeur d’influence pertinente. À moins qu’il n’en soit disposé autrement dans l’annexe spécifique appropriée, ces exigences essentielles s’appliquent lorsque chaque grandeur d’influence est appliquée et son effet évalué séparément, toutes les autres grandeurs d’influence étant maintenues relativement constantes à leur valeur de référence.

L’essai métrologique doit être effectué pendant ou après l’application de la grandeur d’influence, selon la situation qui correspond à l’état normal de fonctionnement de l’instrument lorsque cette grandeur d’influence est susceptible de se présenter.

1.4.2.   Humidité ambiante

a)

En fonction de l’environnement climatique dans lequel l’instrument est destiné à être utilisé, l’essai sous chaleur humide en régime établi (sans condensation) ou l’essai sous chaleur humide cyclique (avec condensation) peut être approprié.

b)

L’essai sous chaleur humide cyclique est approprié en cas de condensation importante ou lorsque la pénétration de vapeur est accélérée par l’effet de la respiration. Dans les cas d’humidité sans condensation, l’essai sous chaleur humide en régime établi est approprié.

2.   Reproductibilité

En cas d’application du même mesurande dans un endroit différent ou par un utilisateur différent, toutes les autres conditions étant identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages doit être faible par rapport à l’EMT.

3.   Répétabilité

En cas d’application du même mesurande dans des conditions de mesurage identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages doit être faible par rapport à l’EMT.

4.   Mobilité et sensibilité

L’instrument de mesure doit être suffisamment sensible et présenter un seuil de mobilité suffisamment bas pour le mesurage prévu.

5.   Durabilité

Un instrument de mesure doit être conçu pour maintenir une constance adéquate de ses caractéristiques métrologiques pendant une période évaluée par le fabricant, lorsqu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément aux instructions du fabricant, et qu’il se trouve dans les conditions environnementales auxquelles il est destiné.

6.   Fiabilité

Un instrument de mesure doit être conçu de telle sorte qu’il réduit au mieux l’effet d’un défaut qui conduirait à un résultat de mesurage inexact, sauf si la présence d’un tel défaut est évidente.

7.   Adéquation

7.1.

L’instrument de mesure ne doit pas présenter de caractéristique susceptible de faciliter une utilisation frauduleuse; les possibilités d’utilisation erronée non intentionnelle doivent être réduites au minimum.

7.2.

Un instrument de mesure doit convenir à l’utilisation pour laquelle il est prévu compte tenu des conditions pratiques de fonctionnement et ne doit pas imposer à l’utilisateur des exigences excessives pour l’obtention d’un résultat de mesurage correct.

7.3.

Les erreurs d’un instrument de mesure pour service d’utilité publique à des flux ou courants en dehors de l’étendue contrôlée ne doivent pas être indûment biaisées.

7.4.

Lorsqu’un instrument de mesure est conçu pour le mesurage de valeurs de mesurande qui sont constantes dans le temps, l’instrument de mesure doit soit être insensible à de faibles fluctuations de la valeur du mesurande, soit réagir de façon appropriée.

7.5.

Un instrument de mesure doit être robuste et les matériaux avec lesquels il est construit doivent convenir aux conditions d’utilisation prévues.

7.6.

Un instrument de mesure doit être conçu de manière à permettre le contrôle des fonctions de mesurage après que l’instrument a été mis sur le marché et mis en service. Si nécessaire, des équipements ou des logiciels spéciaux permettant ce contrôle doivent être intégrés à l’instrument. La procédure d’essai doit être décrite dans le manuel d’utilisation.

Lorsqu’un instrument de mesure a un logiciel associé qui comporte d’autres fonctions que celle de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifiable et ne peut être influencé de façon inadmissible par le logiciel associé.

8.   Protection contre la corruption

8.1.

Les caractéristiques métrologiques de l’instrument de mesure ne doivent pas être influencées de façon inadmissible par le fait de le connecter à un autre dispositif, par une quelconque caractéristique du dispositif connecté ou par un dispositif à distance qui communique avec l’instrument de mesure.

8.2.

Un composant matériel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être conçu de telle manière qu’il puisse être rendu inviolable. Les dispositifs de sécurité prévus doivent rendre évidente toute intervention.

8.3.

Le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifié comme tel et rendu inviolable.

L’identification du logiciel doit être aisément délivrée par l’instrument de mesure.

La preuve d’une intervention doit être disponible pendant une période raisonnable.

8.4.

Les données de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques et les paramètres stockés ou transmis et importants du point de vue métrologique doivent être suffisamment protégés contre une corruption accidentelle ou intentionnelle.

8.5.

Dans le cas d’instruments de mesure utilisés par les services d’utilité publique, l’affichage de la quantité totale livrée ou les affichages permettant de calculer la quantité totale livrée, auxquels il est fait référence en tout ou en partie pour établir le paiement, ne doivent pas pouvoir être remis à zéro en cours d’utilisation.

9.   Informations que l’instrument doit porter et qui doivent l’accompagner

9.1.

Un instrument de mesure doit porter les inscriptions suivantes:

a)

le nom du fabricant, sa raison sociale ou sa marque déposée;

b)

des informations relatives à son exactitude;

et, le cas échéant:

c)

des informations pertinentes sur les conditions d’utilisation;

d)

la capacité de mesure;

e)

la plage de mesure;

f)

un marquage d’identité;

g)

le numéro du certificat d’examen UE de type ou du certificat d’examen UE de la conception;

h)

des informations précisant si les dispositifs supplémentaires délivrant des résultats métrologiques satisfont aux dispositions de la présente directive relatives au contrôle métrologique légal.

9.2.

Lorsqu’un instrument a des dimensions trop petites ou est de composition trop sensible pour porter les informations requises, l’emballage, s’il existe, et les documents qui l’accompagnent conformément à la présente directive doivent être marqués de façon appropriée.

9.3.

L’instrument doit être accompagné d’informations sur son fonctionnement, sauf si la simplicité de l’instrument de mesure rend ces informations inutiles. Les informations doivent être facilement compréhensibles et comprennent, le cas échéant:

a)

les conditions assignées de fonctionnement;

b)

les classes d’environnement mécanique et électromagnétique;

c)

les températures maximale et minimale, des indications précisant si une condensation est ou non possible, des indications précisant s’il s’agit d’un lieu ouvert ou fermé;

d)

les instructions relatives à l’installation, à l’entretien, aux réparations, aux ajustages admissibles;

e)

les instructions relatives à l’utilisation correcte et toutes conditions particulières d’utilisation;

f)

les conditions de compatibilité avec des interfaces, des sous-ensembles ou des instruments de mesure.

9.4.

Dans le cas de groupes d’instruments de mesure identiques utilisés dans un même lieu ou d’instruments de mesure utilisés dans le domaine des services d’utilité publique, des manuels d’utilisation individuels ne sont pas nécessairement requis.

9.5.

Sauf indication contraire dans l’annexe spécifique, l’échelon d’indication d’une valeur mesurée doit avoir la forme 1×10n, 2×10n ou 5×10n, où n est un nombre entier ou zéro. L’unité de mesure ou son symbole doit être indiqué à proximité de la valeur numérique.

9.6.

Une mesure matérialisée doit porter la valeur nominale ou une échelle accompagnée de l’unité de mesure.

9.7.

Les unités de mesure utilisées et leur symbole doivent être conformes aux dispositions de l’Union en matière d’unités de mesure et de symboles.

9.8.

Toutes les marques et inscriptions requises par toute exigence doivent être claires, ineffaçables, non ambiguës et non transférables.

10.   Indication du résultat

10.1.

Le résultat doit être indiqué par affichage ou sous forme de copie imprimée.

10.2.

L’indication de tout résultat doit être claire et non ambiguë; elle doit être accompagnée des marques et inscriptions nécessaires pour informer l’utilisateur de la signification du résultat. Dans les conditions normales d’utilisation, le résultat indiqué doit être aisément lisible. Des indications supplémentaires peuvent être disponibles à condition qu’elles ne prêtent pas à confusion avec les indications contrôlées métrologiquement.

10.3.

Dans le cas de résultats imprimés, la copie imprimée doit être aisément lisible et ineffaçable.

10.4.

Un instrument de mesure pour la vente directe doit être conçu de telle manière que, lorsqu’il est installé comme prévu, il indique le résultat du mesurage aux deux parties à la transaction. Lorsque cela revêt une importance déterminante dans le cadre de ventes directes, tout ticket fourni au consommateur au moyen d’un dispositif accessoire qui ne satisfait pas aux exigences de la présente directive doit porter des indications restrictives appropriées.

10.5.

Qu’il soit possible ou non de lire à distance un instrument de mesure destiné au mesurage dans le domaine des services d’utilité publique, celui-ci doit en tout état de cause être équipé d’un système d’affichage contrôlé métrologiquement, accessible à l’utilisateur sans outils. Les résultats délivrés par cet affichage servent de base pour la détermination du prix à payer.

11.   Traitement ultérieur des données en vue de la conclusion de la transaction commerciale

11.1.

Un instrument de mesure autre qu’un instrument de mesure utilisé dans le cadre de services d’utilité publique doit enregistrer par un moyen durable le résultat du mesurage accompagné d’informations permettant d’identifier la transaction en question lorsque:

a)

le mesurage est non répétable; et

b)

l’instrument de mesure est normalement destiné à une utilisation en l’absence d’une des parties à la transaction.

11.2.

En outre, une preuve durable du résultat du mesurage et les informations permettant d’identifier la transaction doivent être disponibles sur demande au moment où le mesurage se termine.

12.   Évaluation de la conformité

Un instrument de mesure doit être conçu de telle manière qu’il permette une évaluation aisée de sa conformité aux exigences de la présente directive.


ANNEXE II

MODULE A:   CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION

1.   Le contrôle interne de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 18. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la production et le fonctionnement de l’instrument.

3.   Production

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de production et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

4.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

4.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire énoncés dans la présente directive sur chaque instrument de mesure individuel conforme aux exigences applicables de la présente directive.

4.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle d’instrument et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument de mesure a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

5.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE A2:   CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION ET CONTRÔLES SUPERVISÉS DE L’INSTRUMENT À DES INTERVALLES ALÉATOIRES

1.   Le contrôle interne de la production et les contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles aléatoires constituent la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 4 et 5, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 18. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la production et le fonctionnement de l’instrument.

3.   Production

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de production et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments fabriqués avec la documentation technique visée au point 2 et avec les exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

4.   Contrôles de l’instrument

Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles de l’instrument à des intervalles aléatoires qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l’instrument, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié d’instruments de mesure finis, prélevé sur place par l’organisme avant la mise sur le marché, est examiné et les essais appropriés, décrits dans les parties pertinentes de la norme harmonisée et/ou du document normatif, et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables de la présente directive. En l’absence de norme harmonisée ou de document normatif pertinent, l’organisme interne accrédité ou l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

Dans les cas où un nombre déterminé d’instruments dans l’échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme interne accrédité ou l’organisme notifié prend les mesures appropriées.

Lorsque les essais sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

5.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, sur chaque instrument individuel conforme aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle d’instrument et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

6.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE B:   EXAMEN UE DE TYPE

1.

L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un instrument, et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.

L’examen UE de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après:

a)

Examen d’un échantillon, représentatif de la production envisagée, de l’instrument de mesure complet (type de production).

b)

Évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’instrument par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, avec examen d’échantillons, représentatifs de la production envisagée, d’une ou de plusieurs parties critiques de l’instrument (combinaison du type de production et du type de conception).

c)

Évaluation de l’adéquation de la conception technique de l’instrument par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, sans examen d’un échantillon (type de conception).

L’organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis.

3.

Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique décrite à l’article 18; la documentation technique permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la production et le fonctionnement de l’instrument.

La demande comprend aussi, le cas échéant:

d)

les échantillons, représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert;

e)

les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents n’ont pas été entièrement appliqués. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

4.

L’organisme notifié:

 

en ce qui concerne l’instrument:

4.1.

examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’instrument;

 

en ce qui concerne le ou les échantillons:

4.2.

vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées et/ou des documents normatifs pertinents ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes;

4.3.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées et les documents normatifs pertinents, celles-ci ont été appliquées correctement;

4.4.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles correspondantes de la présente directive;

4.5.

convient avec le fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués;

 

en ce qui concerne les autres parties de l’instrument de mesure:

4.6.

examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique des autres parties de l’instrument de mesure.

5.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive, l’organisme notifié délivre au fabricant un certificat d’examen UE de type. Ledit certificat contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat d’examen UE de type.

Le certificat d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des instruments de mesure fabriqués au type examiné et le contrôle en service. Afin notamment de permettre l’évaluation de la conformité des instruments fabriqués au type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens appropriés, elles doivent comporter:

les caractéristiques métrologiques du type d’instrument,

les mesures qui permettent d’assurer l’intégrité des instruments (scellement, identification du logiciel, etc.),

des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identification des instruments et à la vérification de sa conformité visuelle externe au type,

le cas échéant, toute information spécifique nécessaire pour vérifier les caractéristiques des instruments fabriqués,

dans le cas des sous-ensembles, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous-ensembles ou instruments de mesure.

Le certificat d’examen UE de type a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer un certificat d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

8.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative au certificat d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument aux exigences essentielles de la présente directive ou les conditions de validité dudit certificat. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément au certificat initial d’examen UE de type.

9.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des certificats d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste de ces certificats et/ou de ces compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des certificats d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.

L’organisme notifié conserve une copie du certificat d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité dudit certificat.

10.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie du certificat d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

11.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 8 et 10 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE C:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION

1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et avec les exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

3.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, sur chaque instrument individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

3.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

4.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE C2:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION ET DE CONTRÔLES SUPERVISÉS DE L’INSTRUMENT À DES INTERVALLES ALÉATOIRES

1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés de l’instrument à des intervalles aléatoires est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type décrit dans le certificat d’examen UE de type et avec les exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Contrôles de l’instrument

Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles de l’instrument à des intervalles aléatoires qu’il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l’instrument, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié d’instruments de mesure finis, prélevé sur place par l’organisme interne accrédité ou l’organisme notifié avant la mise sur le marché, est examiné et des essais appropriés, définis dans les parties pertinentes des normes harmonisées et/ou des documents normatifs, et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences pertinentes de la présente directive.

Dans les cas où un échantillon n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme interne accrédité ou l’organisme notifié prend les mesures appropriées.

La procédure d’échantillonnage pour acceptation à appliquer vise à déterminer si le procédé de fabrication de l’instrument en question fonctionne dans des limites acceptables, en vue de garantir la conformité de l’instrument.

Lorsque les essais sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

4.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

4.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, sur chaque instrument de mesure individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

4.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

5.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE D:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai des instruments de mesure concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments de mesure concernés.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments de mesure envisagée,

d)

la documentation relative au système de qualité,

e)

la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen UE de type.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

c)

des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

d)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

e)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant.

L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, e), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE D1:   ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION

1.   L’assurance de la qualité du procédé de fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 4 et 7, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 18. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

3.   Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

4.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai des instruments de mesure concernés conformément au point 5, et est soumis à la surveillance visée au point 6.

5.   Système de qualité

5.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments de mesure concernés.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments de mesure envisagée;

d)

la documentation relative au système de qualité;

e)

la documentation technique visée au point 2.

5.2.

Le système de qualité garantit la conformité des instruments de mesure aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

c)

des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

d)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

e)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

5.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences énoncées au point 5.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant.

L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 2 afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

5.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

5.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences énoncées au point 5.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

6.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

6.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

6.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

la documentation technique visée au point 2;

c)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

6.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

6.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

7.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

7.1.

Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure individuel conforme aux exigences applicables de la présente directive.

7.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

8.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 5.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 5.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 5.5, 6.3 et 6.4.

9.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

10.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3, 5.1, 5.5, 7 et 8 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE E:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE L’INSTRUMENT

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de l’instrument est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour l’inspection finale des produits et l’essai des instruments de mesure concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments de mesure concernés.

Cette demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments de mesure envisagée;

d)

la documentation relative au système de qualité;

e)

la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen UE de type.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des instruments de mesure au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication;

c)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

d)

des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant.

L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, e), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui est conforme au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE E1:   ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE L’INSPECTION FINALE ET DE L’ESSAI DES INSTRUMENTS

1.   L’assurance de la qualité de l’inspection finale et de l’essai des instruments est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 4 et 7, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 18. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

3.   Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

4.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour l’inspection finale des produits et l’essai des instruments de mesure concernés conformément au point 5, et est soumis à la surveillance visée au point 6.

5.   Système de qualité

5.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments de mesure concernés.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments de mesure envisagée;

d)

la documentation relative au système de qualité;

e)

la documentation technique visée au point 2.

5.2.

Le système de qualité garantit la conformité des instruments de mesure aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication;

c)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

d)

des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité.

5.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences énoncées au point 5.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe d’instruments et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant.

L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 2 afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

5.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

5.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences énoncées au point 5.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

6.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

6.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

6.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

la documentation technique visée au point 2;

c)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

6.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

6.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

7.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

7.1.

Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure individuel conforme aux exigences applicables de la présente directive.

7.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

8.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 5.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 5.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 5.5, 6.3 et 6.4.

9.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

10.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3, 5.1, 5.5, 7 et 8 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE F:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DU PRODUIT

1.   La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 5.1 et 6, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments de mesure fabriqués avec le type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et avec les exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité des instruments de mesure aux exigences applicables sont effectués, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au point 4, soit par contrôle et essai des instruments sur une base statistique comme décrit au point 5.

4.   Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque instrument

4.1.

Tous les instruments de mesure sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier leur conformité au type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences pertinentes de la présente directive.

En l’absence de norme harmonisée ou de document normatif, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

4.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

5.   Vérification statistique de la conformité

5.1.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l’homogénéité de chaque lot fabriqué et il présente ses instruments de mesure pour vérification sous la forme de lots homogènes.

5.2.

Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 5.3. Tous les instruments de mesure constituant un échantillon sont examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées et/ou le ou les documents normatifs, et/ou des essais équivalents enoncés dans les spécifications techniques pertinentes, sont effectués pour vérifier leur conformité au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive et pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En l’absence d’une telle norme harmonisée ou d’un tel document normatif, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

5.3.

La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes:

Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d’échantillonnage doit garantir:

a)

un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de 95 %, avec une non-conformité de moins de 1 %;

b)

une qualité limite correspondant à une probabilité d’acceptation de 5 %, avec une non-conformité de moins de 7 %.

5.4.

Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments de mesure de ce lot sont considérés comme acceptés, à l’exception des instruments de mesure de l’échantillon qui se sont révélés non conformes.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

5.5.

Si un lot est rejeté, l’organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher sa mise sur le marché. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées.

6.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

6.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui est conforme au type approuvé décrit dans le certificat d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

6.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Si l’organisme notifié visé au point 3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure.

7.   Avec l’accord de l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées aux points 2 et 5.1.

MODULE F1:   CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DU PRODUIT

1.   La conformité sur la base de la vérification du produit est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3, 6.1 et 7, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 4, satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 18. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des instruments de mesure fabriqués aux exigences applicables de la présente directive.

4.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments de mesure aux exigences applicables de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité aux exigences sont effectués, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque instrument comme décrit au point 5, soit par contrôle et essai des instruments de mesure sur une base statistique comme décrit au point 6.

5.   Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque instrument

5.1.

Tous les instruments de mesure sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents, et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier la conformité aux exigences qui leur sont applicables. En l’absence d’une telle norme harmonisée ou d’un tel document normatif, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

5.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

6.   Vérification statistique de la conformité

6.1.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot fabriqué et il présente ses instruments de mesure pour vérification sous la forme de lots homogènes.

6.2.

Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 6.4.

6.3.

Tous les instruments de mesure de l’échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les normes harmonisées et/ou des documents normatifs pertinents, et/ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, sont effectués afin de vérifier leur conformité avec les exigences applicables de la présente directive et de déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En l’absence d’une telle norme harmonisée ou d’un tel document normatif, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

6.4.

La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes:

Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d’échantillonnage doit garantir:

a)

un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de 95 %, avec une non-conformité de moins de 1 %;

b)

une qualité limite correspondant à une probabilité d’acceptation de 5 %, avec une non-conformité de moins de 7 %.

6.5.

Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments de mesure de ce lot sont considérés comme acceptés, à l’exception des instruments de mesure de l’échantillon qui se sont révélés non conformes.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

Si un lot est rejeté, l’organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher sa mise sur le marché. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées.

7.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

7.1.

Le fabricant appose le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure individuel conforme aux exigences applicables de la présente directive.

7.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments de mesure individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Si l’organisme notifié visé au point 5 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les instruments de mesure.

8.   Avec l’accord de l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.

9.   Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées aux points 2, premier alinéa, au point 3 et au point 6.1.

MODULE G:   CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION À L’UNITÉ

1.   La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 5, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l’instrument concerné qui a été soumis aux dispositions du point 4, satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 18 et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 4. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.

Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant dix ans à partir du moment où l’instrument été mis sur le marché.

3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité de l’instrument fabriqué aux exigences applicables de la présente directive.

4.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés définis dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents, ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques applicables, pour vérifier la conformité de l’instrument aux exigences applicables de la présente directive. En l’absence d’une telle norme harmonisée ou d’un tel document normatif, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur l’instrument approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

5.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise l’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec l’instrument de mesure.

6.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 2 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE H:   CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ

1.   La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai des instruments de mesure concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments de mesure concernés.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

b)

la documentation technique, telle que décrite à l’article 18, pour un modèle de chaque catégorie d’instruments de mesure destinés à être fabriqués. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument,

c)

la documentation relative au système de qualité, et

d)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des instruments de mesure aux dispositions applicables de la présente directive.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité de la conception et du produit;

b)

des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de la présente directive applicables aux instruments de mesure en appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes;

c)

des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des instruments de mesure appartenant à la catégorie couverte;

d)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

e)

des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

f)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

g)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise en matière de conception et du produit et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience en tant qu’évaluateur dans le groupe d’instruments et la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant.

L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, b), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais;

c)

les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:

a)

la documentation technique visée au point 3.1;

b)

la documentation concernant le système de qualité visé au point 3.1;

c)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

d)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

MODULE H1:   CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ ET DU CONTRÔLE DE LA CONCEPTION

1.   La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 6, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai des instruments de mesure concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 5.

L’adéquation de la conception technique de l’instrument de mesure doit avoir été contrôlée conformément aux dispositions du point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour les instruments de mesure concernés.

Cette demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

toutes les informations appropriées pour la catégorie d’instruments de mesure envisagée;

c)

la documentation relative au système de qualité;

d)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des instruments de mesure aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité de la conception et des produits;

b)

des spécifications de la conception technique, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de la présente directive applicables aux instruments de mesure, en appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes;

c)

des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des instruments de mesure appartenant à la catégorie couverte;

d)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

e)

des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

f)

des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

g)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise en matière de conception et du produit et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience en tant qu’évaluateur dans le groupe d’instruments et la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

3.6.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

4.   Contrôle de la conception

4.1.

Le fabricant introduit auprès de l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen de la conception.

4.2.

La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument et d’en évaluer la conformité aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

Elle comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique décrite à l’article 18. La documentation permet l’évaluation de l’instrument du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle couvre, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception et le fonctionnement de l’instrument;

d)

les preuves à l’appui de l’adéquation de la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents n’ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément aux autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

4.3.

L’organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables à l’instrument, il délivre au fabricant un certificat d’examen UE de la conception. Ledit certificat contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à ce certificat.

Ledit certificat et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des instruments de mesure fabriqués à la conception examinée et le contrôle en service. Afin notamment de permettre l’évaluation de la conformité des instruments fabriqués à la conception examinée en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus, ces informations comportent:

a)

les caractéristiques métrologiques de la conception de l’instrument;

b)

les mesures qui permettent de s’assurer de l’intégrité de l’instrument (scellement, identification du logiciel, etc.);

c)

des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identification de l’instrument et à la vérification de sa conformité visuelle externe à la conception;

d)

le cas échéant, toute information spécifique nécessaire pour vérifier les caractéristiques des instruments fabriqués;

e)

dans le cas des sous-ensembles, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous-ensembles ou instruments de mesure.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation à cet égard et le tient à la disposition de l’État membre qui l’a désigné. Sans préjudice de l’article 27, paragraphe 10, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.

Lorsque la conception ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer un certificat d’examen UE de la conception et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

4.4.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée susceptibles de remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la présente directive ou les conditions de validité du certificat. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d’un complément au certificat initial d’examen UE de la conception, de la part de l’organisme notifié qui a délivré ce certificat.

4.5.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des certificats d’examen UE de la conception et/ou de leurs compléments qu’il a délivrés ou retirés, et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des certificats et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des certificats d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.

L’organisme notifié conserve une copie du certificat d’examen UE de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, jusqu’à la fin de la validité du certificat.

4.6.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie du certificat d’examen UE de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché.

5.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

5.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

5.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,

c)

les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

5.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

5.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais d’instruments pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

6.   Marquage de conformité et déclaration UE de conformité

6.1.

Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire, comme indiqué dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque instrument individuel qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

6.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle d’instrument et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le modèle d’instrument pour lequel elle a été établie et mentionne le numéro du certificat d’examen de la conception.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

7.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’instrument a été mis sur le marché:

a)

la documentation concernant le système de qualité visé au point 3.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 5.3 et 5.4.

8.   Mandataire

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée aux points 4.1 et 4.2 et remplir, en son nom et sous sa responsabilité, les obligations visées aux points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 et 7, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE III

COMPTEURS D’EAU (MI-001)

Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux compteurs d’eau destinés à mesurer des volumes d’eau propre, froide ou chaude, en milieu résidentiel, commercial et industriel léger.

DÉFINITIONS

Compteur d’eau

Un instrument conçu pour mesurer, mettre en mémoire et afficher, dans les conditions de mesurage, le volume d’eau passant dans le transducteur de mesure.

Débit minimal (Q1)

Le débit le plus faible auquel le compteur d’eau fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux erreurs maximales tolérées (EMT).

Débit de transition (Q2)

Le débit de transition est la valeur de débit située entre les débits permanent et minimal et à laquelle l’étendue de débit est divisée en deux zones, la «zone supérieure» et la «zone inférieure». Chaque zone a une EMT caractéristique.

Débit permanent (Q3)

Le débit le plus élevé auquel le compteur d’eau fonctionne de façon satisfaisante dans des conditions normales d’utilisation, c’est-à-dire dans des conditions de débit constant ou intermittent.

Débit de surcharge (Q4)

Le débit de surcharge est le débit le plus élevé auquel le compteur fonctionne de façon satisfaisante pendant une courte période de temps sans se détériorer.

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

Conditions assignées de fonctionnement

Le fabricant spécifie les conditions assignées de fonctionnement de l’instrument, notamment:

1.

L’étendue de débit de l’eau

Les valeurs de l’étendue de débit de l’eau doivent remplir les conditions suivantes:

 

Formula

 

Formula

 

Formula

2.

L’étendue de température de l’eau

L’étendue de température de l’eau doit remplir les conditions suivantes:

 

0,1 °C à au moins 30 °C, ou

 

30 °C à une température élevée, cette température étant d’au moins 90 °C.

Le compteur peut être conçu pour fonctionner sur les deux étendues.

3.

L’étendue de pression relative de l’eau, l’étendue étant de 0,3 bar à au moins 10 bar à Q3.

4.

Pour l’alimentation électrique: la valeur nominale de l’alimentation en courant alternatif et/ou les limites de l’alimentation en courant continu.

EMT

5.

L’erreur maximale tolérée, positive ou négative, pour les volumes fournis à des débits situés entre le débit de transition (Q2) (inclus) et le débit de surcharge (Q4) est de:

 

2 % pour une eau dont la température est ≤ 30 °C,

 

3 % pour une eau dont la température est > 30 °C.

Le compteur ne doit pas exploiter l’EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.

6.

L’EMT, positive ou négative, pour les volumes fournis à des débits situés entre le débit minimal (Q1) et le débit de transition (Q2) exclu est de 5 %, quelle que soit la température de l’eau.

Le compteur ne doit pas exploiter l’EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.

Effets tolérés des perturbations

7.1.   Immunité électromagnétique

7.1.1.

L’effet d’une perturbation électromagnétique sur un compteur d’eau doit être tel que:

la variation du résultat du mesurage n’est pas supérieure à la valeur de variation critique définie au point 7.1.3, ou

l’indication du résultat du mesurage est telle qu’elle ne puisse pas être interprétée comme un résultat valide, telle une variation momentanée qui ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise comme résultat de mesurage.

7.1.2.

Après avoir subi une perturbation électromagnétique, le compteur d’eau doit:

se remettre à fonctionner dans les limites de l’EMT,

sauvegarder toutes les fonctions de mesurage, et

permettre de récupérer toutes les données de mesurage présentes juste avant la perturbation.

7.1.3.

La valeur de variation critique est la plus petite des deux valeurs suivantes:

le volume correspondant à la moitié de la valeur absolue de l’EMT dans la zone supérieure du volume mesuré,

le volume correspondant à l’EMT appliquée au volume correspondant à une minute au débit Q3.

7.2.   Durabilité

Après qu’un essai adéquat a été réalisé en tenant compte d’une période estimée par le fabricant, l’instrument doit répondre aux critères suivants:

7.2.1.

Après l’essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas être supérieure à:

3 % du volume mesuré entre Q1 inclus et Q2 exclu,

1,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus.

7.2.2.

L’erreur d’indication pour le volume mesuré après l’essai de durabilité ne doit pas être supérieure à:

± 6 % du volume mesuré entre Q1 inclus et Q2 exclu,

± 2,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus pour les compteurs d’eau destinés à mesurer une eau dont la température est comprise entre 0,1 °C et 30 °C,

± 3,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus pour les compteurs d’eau destinés à mesurer de l’eau dont la température est comprise entre 30 °C et 90 °C.

Adéquation

8.1.

Le compteur doit pouvoir être installé de telle manière qu’il puisse fonctionner dans n’importe quelle position, sauf si clairement marqué autrement.

8.2.

Le fabricant doit préciser si le compteur est conçu pour mesurer des flux inversés. Dans ce cas, le volume de flux inversé doit être soit soustrait du volume cumulé, soit enregistré séparément. La même erreur maximale tolérée s’applique aux flux normal et inversé.

Les compteurs d’eau qui ne sont pas conçus pour mesurer des flux inversés doivent soit empêcher le flux inversé, soit résister à un flux inversé accidentel sans subir aucune détérioration ou modification des propriétés métrologiques.

Unités de mesure

9.

Le volume mesuré doit être affiché en mètres cubes.

Mise en service

10.

L’État membre veille à ce que les exigences prévues aux points 1, 2 et 3 ci-dessus soient déterminées par le service d’utilité publique ou la personne légalement désignée pour l’installation du compteur, de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la consommation prévue ou prévisible.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

B + F ou B + D ou H1.


ANNEXE IV

COMPTEURS DE GAZ ET DISPOSITIFS DE CONVERSION DE VOLUME (MI-002)

Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux compteurs de gaz et dispositifs de conversion de volume définis ci-après et destinés à être utilisés en milieu résidentiel, commercial ou industriel léger.

DÉFINITIONS

Compteur de gaz

Un instrument conçu pour mesurer, mémoriser et afficher la quantité de gaz combustible (volume ou masse) passant par lui.

Dispositif de conversion

Un dispositif monté sur un compteur de gaz qui convertit automatiquement la grandeur mesurée dans les conditions de mesurage en une grandeur dans les conditions de base.

Débit minimal (Qmin)

Le débit le plus faible auquel le compteur de gaz fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux erreurs maximales tolérées (EMT).

Débit maximal (Qmax)

Le débit le plus élevé auquel le compteur de gaz fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux EMT.

Débit de transition (Qt)

Le débit de transition est le débit situé entre les débits maximal et minimal auquel l’étendue de débit est divisée en deux zones, la «zone supérieure» et la «zone inférieure». Chaque zone a une EMT caractéristique.

Débit de surcharge (Qr)

Le débit de surcharge est le débit le plus élevé auquel le compteur fonctionne pendant une courte période de temps sans se détériorer.

Conditions de base

Les conditions spécifiées auxquelles la quantité de fluide mesurée est convertie.

PARTIE I

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

COMPTEURS DE GAZ

1.   Conditions assignées de fonctionnement

Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de fonctionnement du compteur à gaz, en tenant compte des éléments suivants:

1.1.   L’étendue de débit du gaz doit répondre au moins aux conditions suivantes:

Classe

Qmax/Qmin

Qmax/Qt

Qr/Qmax

1,5

≥ 150

≥ 10

1,2

1,0

≥ 20

≥ 5

1,2

1.2.   L’étendue de température du gaz, celle-ci étant d’au moins 40 °C.

1.3.   Les conditions relatives aux gaz/combustibles

Le compteur de gaz doit être conçu pour l’éventail des gaz et des pressions d’alimentation du pays de destination. Le fabricant doit indiquer notamment:

la famille ou le groupe de gaz,

la pression maximale de fonctionnement.

1.4.   Une étendue de température d’au moins 50 °C pour l’environnement climatique.

1.5.   La valeur nominale de l’alimentation en courant alternatif et/ou les limites de l’alimentation en courant continu.

2.   Erreurs maximales tolérées (EMT)

2.1.   Compteur de gaz indiquant le volume aux conditions de mesure ou la masse

Tableau 1

Classe

1,5

1,0

Qmin ≤ Q < Qt

3 %

2 %

Qt ≤ Q ≤ Qmax

1,5 %

1 %

Le compteur de gaz ne doit pas exploiter les EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.

2.2.   Dans le cas d’un compteur de gaz avec conversion de la température qui indique seulement le volume converti, l’EMT du compteur est augmentée de 0,5 % dans une étendue de 30 °C s’étendant systématiquement de part et d’autre de la température spécifiée par le fabricant qui se situe entre 15 °C et 25 °C. En dehors de cette étendue, une augmentation supplémentaire de 0,5 % est admise pour chaque intervalle de 10 °C.

3.   Effet toléré des perturbations

3.1.   Immunité électromagnétique

3.1.1.

L’effet d’une perturbation électromagnétique sur un compteur de gaz ou un dispositif de conversion du volume doit être tel que:

la variation du résultat du mesurage n’est pas supérieure à la valeur de variation critique définie au point 3.1.3, ou

l’indication du résultat du mesurage est telle qu’elle ne puisse pas être interprétée comme un résultat valide, telle une variation momentanée qui ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise comme résultat de mesurage.

3.1.2.

Après avoir subi une perturbation électromagnétique, le compteur de gaz doit:

se remettre à fonctionner dans les limites de l’EMT, et

sauvegarder toutes les fonctions de mesurage, et

permettre de récupérer toutes les données de mesurage présentes juste avant la perturbation.

3.1.3.

La valeur de variation critique est la plus petite des deux valeurs suivantes:

la grandeur correspondant à la moitié de la valeur absolue de l’EMT dans la zone supérieure du volume mesuré,

la grandeur correspondant à l’EMT appliquée à la grandeur correspondant à une minute au débit maximal.

3.2.   Effet des perturbations du débit en amont et en aval

Dans les conditions d’installation spécifiées par le fabricant, l’effet des perturbations du débit ne doit pas dépasser un tiers de l’EMT.

4.   Durabilité

Après qu’un essai adéquat a été réalisé en tenant compte d’une période estimée par le fabricant, l’instrument doit répondre aux critères suivants:

4.1.   Compteurs de la classe 1,5

4.1.1.

Après l’essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial pour les débits dans l’étendue Qt à Qmax ne doit pas dépasser le résultat du mesurage de plus de 2 %.

4.1.2.

L’erreur d’indication après l’essai de durabilité ne doit pas dépasser le double de l’EMT prévue au point 2.

4.2.   Compteurs de la classe 1,0

4.2.1.

Après l’essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas être supérieure à un tiers de l’EMT prévue au point 2.

4.2.2.

L’erreur d’indication après l’essai de durabilité ne doit pas être supérieure à l’EMT prévue au point 2.

5.   Adéquation

5.1.

Un compteur de gaz alimenté par le secteur (courant alternatif ou continu) doit être équipé d’un dispositif d’alimentation électrique de secours ou d’autres moyens assurant la sauvegarde de toutes les fonctions de mesurage lors d’une défaillance de la source d’alimentation électrique principale.

5.2.

Une source d’énergie autonome doit avoir une durée de vie d’au moins cinq ans. Après 90 % de sa durée de vie, un avertissement approprié doit être affiché.

5.3.

Un dispositif indicateur doit avoir un nombre suffisant de chiffres pour que la quantité passant pendant 8 000 heures à Qmax ne ramène pas les chiffres à leurs valeurs initiales.

5.4.

Le compteur de gaz doit pouvoir être installé de telle manière qu’il puisse fonctionner dans n’importe quelle position déclarée par le fabricant dans ses instructions d’installation.

5.5.

Le compteur de gaz doit comporter un élément d’essai qui permette de réaliser des essais dans un délai raisonnable.

5.6.

Le compteur de gaz doit respecter l’erreur maximale tolérée quelle que soit la direction du flux, ou uniquement dans la direction du flux lorsqu’elle est clairement indiquée.

6.   Unités

La quantité mesurée doit être affichée en mètres cubes ou en kilogrammes.

PARTIE II

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

DISPOSITIFS DE CONVERSION DE VOLUME

Un dispositif de conversion de volume constitue un sous-ensemble lorsqu’il est associé à un instrument de mesure avec lequel il est compatible.

Les exigences essentielles pertinentes applicables aux compteurs à gaz le sont également aux dispositifs de conversion du volume, qui doivent en outre satisfaire aux exigences suivantes:

7.   Conditions de base pour les quantités converties

Le fabricant doit préciser les conditions de base pour les quantités converties.

8.   EMT

0,5 % à une température ambiante de 20 °C ± 3 °C, une humidité ambiante de 60 % ± 15 %, aux valeurs nominales d’alimentation électrique,

0,7 % pour les dispositifs de conversion en fonction de la température dans les conditions assignées de fonctionnement,

1 % pour les autres dispositifs de conversion dans les conditions assignées de fonctionnement.

Note:

l’erreur du compteur de gaz n’est pas prise en compte.

Le dispositif de conversion de volume ne doit pas exploiter les EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.

9.   Adéquation

9.1.

Un dispositif électronique de conversion doit être capable de détecter un fonctionnement en dehors de la ou des plages de fonctionnement indiquées par le fabricant pour les paramètres qui sont importants pour l’exactitude du mesurage. Dans ce cas, le dispositif de conversion doit cesser d’intégrer la grandeur convertie et peut totaliser séparément la grandeur convertie pendant le temps où il est en dehors de la ou des plages de fonctionnement.

9.2.

Un dispositif de conversion électronique doit être capable d’afficher toutes les données pertinentes pour le mesurage sans équipement supplémentaire.

PARTIE III

MISE EN SERVICE ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Mise en service

10.

a)

Lorsqu’un État membre impose le mesurage à usage résidentiel, il permet que ce mesurage soit effectué au moyen de n’importe quel compteur de la classe 1,5, et au moyen des compteurs de la classe 1,0 ayant un rapport Qmax/Qmin égal ou supérieur à 150.

b)

Lorsqu’un État membre impose le mesurage à usage commercial et/ou à usage industriel léger, il permet que ce mesurage soit effectué au moyen de n’importe quel compteur de la classe 1,5.

c)

En ce qui concerne les exigences prévues aux points 1.2 et 1.3 ci-dessus, les États membres veillent à ce que les caractéristiques soient déterminées par le service d’utilité publique ou la personne légalement désignée pour l’installation du compteur, de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la consommation prévue ou prévisible.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

B + F ou B + D ou H1.


ANNEXE V

COMPTEURS D’ÉNERGIE ÉLECTRIQUE ACTIVE (MI-003)

Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe sont applicables aux compteurs d’énergie électrique active destinés à un usage résidentiel, commercial et industriel léger.

Note:

Les compteurs d’énergie électrique peuvent être utilisés en combinaison avec des transformateurs de mesure externes, en fonction de la technique de mesure appliquée. Toutefois, cette annexe ne vise que les compteurs d’énergie électrique et non les transformateurs de mesure.

DÉFINITIONS

Un compteur d’énergie électrique active est un dispositif qui mesure l’énergie électrique active consommée dans un circuit.

I

=

le courant électrique passant à travers le compteur

In

=

le courant de référence spécifié pour lequel le compteur alimenté par un transformateur a été conçu

Ist

=

la valeur déclarée la plus basse de I à laquelle le compteur enregistre l’énergie électrique active à facteur de puissance unité (compteurs polyphasés à charge équilibrée)

Imin

=

la valeur de I au-delà de laquelle l’erreur se situe dans les limites des erreurs maximales tolérées (compteurs polyphasés à charge équilibrée)

Itr

=

la valeur de I au-delà de laquelle l’erreur se situe dans les limites des EMT les plus faibles correspondant à l’indice de classe du compteur

Imax

=

la valeur maximale de I pour laquelle l’erreur se situe dans les limites des EMT

U

=

la tension de l’électricité fournie au compteur

Un

=

la tension de référence spécifiée

f)

=

la fréquence de la tension fournie au compteur

fn

=

la tension de référence spécifiée

FP

=

facteur de puissance = cosφ = le cosinus de la différence de phase φ entre I et U.

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

1.   Exactitude

Le fabricant doit spécifier l’indice de classe du compteur. Les indices de classe sont: classe A, classe B et classe C.

2.   Conditions assignées de fonctionnement

Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de fonctionnement du compteur, en particulier:

les valeurs fn, Un, In, Ist, Imin, Itr et Imax qui s’appliquent au compteur. Pour les valeurs de courant spécifiées, le compteur doit satisfaire aux conditions indiquées dans le tableau 1.

Tableau 1

 

Classe A

Classe B

Classe C

Compteurs directement connectés

Ist

Formula

Formula

Formula

Imin

Formula

Formula

Formula

Imax

Formula

Formula

Formula

Compteurs alimentés par un transformateur

Ist

Formula

Formula

Formula

Imin

Formula

Formula

 (1)

Formula

In

Formula

Formula

Formula

Imax

Formula

Formula

Formula

Les étendues de tension, de fréquence et de facteur de puissance à l’intérieur desquelles le compteur doit satisfaire aux exigences en matière d’erreur maximale tolérée sont spécifiées dans le tableau 2. Ces plages doivent tenir compte des caractéristiques typiques de l’électricité fournie par des systèmes de distribution publics.

Les valeurs de tension et de fréquence se situent dans les limites suivantes:

 

Formula

 

Formula

Le facteur de puissance se situe dans les limites suivantes: de cosφ = 0,5 inductif à cosφ = 0,8 capacitif.

3.   EMT

Les effets des différents mesurandes et grandeurs d’influence (a, b, c …) sont évalués séparément, tous les autres mesurandes et grandeurs d’influence étant maintenus relativement constants à leur valeur de référence. L’erreur de mesure, qui ne doit pas être supérieure à l’EMT indiquée dans le tableau 2, est calculée comme suit:

Formula

Lorsque le compteur fonctionne à des courants de charge variables, les erreurs en pour cent ne doivent pas dépasser les limites indiquées dans le tableau 2.

Tableau 2

EMT en pour cent dans les conditions assignées de fonctionnement, en fonction du courant de charge et de la température de fonctionnement

 

Températures de fonctionnement

Températures de fonctionnement

Températures de fonctionnement

Températures de fonctionnement

 

+ 5 °C … + 30 °C

– 10 °C … + 5 °C

ou

+ 30 °C … + 40 °C

– 25 °C … – 10 °C

ou

+ 40 °C … + 55 °C

– 40 °C … – 25 °C

ou

+ 55 °C … + 70 °C

Classe du compteur

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

Compteur monophasé; compteur polyphasé s’il fonctionne à des charges équilibrées

Formula

3,5

2

1

5

2,5

1,3

7

3,5

1,7

9

4

2

Formula

3,5

2

0,7

4,5

2,5

1

7

3,5

1,3

9

4

1,5

Compteur polyphasé s’il fonctionne à une charge monophasée

Formula

, voir exception ci-dessous

4

2,5

1

5

3

1,3

7

4

1,7

9

4,5

2

Pour les compteurs polyphasés électromécaniques, la plage de courant pour la charge monophasée est limitée à

Formula

Lorsqu’un compteur fonctionne dans plusieurs étendues de température, les valeurs pertinentes des erreurs maximales tolérées sont applicables.

Le compteur ne doit pas exploiter les EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.

4.   Effet toléré des perturbations

4.1.   Généralités

Les compteurs d’énergie électrique étant directement branchés sur l’alimentation secteur et le courant secteur étant également l’un des mesurandes, un environnement électromagnétique spécial est utilisé pour les compteurs d’électricité.

Le compteur doit satisfaire à l’environnement électromagnétique E2 et aux exigences supplémentaires prévues aux points 4.2 et 4.3.

L’environnement électromagnétique et les effets tolérés tiennent compte du fait qu’il se produit des perturbations de longue durée, qui ne doivent pas affecter l’exactitude au-delà des valeurs de variation critique, et des perturbations transitoires, qui peuvent provoquer temporairement une dégradation ou perte de fonction ou de résultat, mais que le compteur doit surmonter et qui ne doivent pas affecter l’exactitude au-delà des valeurs de variation critique.

Lorsqu’il existe des risques prévisibles élevés liés à la foudre et en cas de prédominance des réseaux d’alimentation aériens, les caractéristiques métrologiques du compteur doivent être protégées.

4.2.   Effet des perturbations de longue durée

Tableau 3

Valeurs de variation critique pour les perturbations de longue durée

Perturbation

Valeurs de variation critique en pour cent pour les compteurs de classe

A

B

C

Séquence de phase inversée

1,5

1,5

0,3

Déséquilibre de tension (applicable uniquement aux compteurs polyphasés)

4

2

1

Harmoniques dans les circuits de courant (2)

1

0,8

0,5

Courant continu et harmoniques dans le circuit de courant (2)

6

3

1,5

Salves de transitoires rapides

6

4

2

Champs magnétiques; champs électromagnétiques HF (RF rayonnée); perturbations par conduction introduites par des champs aux fréquences radioélectriques; et immunité aux ondes oscillatoires

3

2

1

4.3.   Effet toléré des phénomènes électromagnétiques transitoires

4.3.1.

L’effet d’une perturbation électromagnétique sur un compteur d’énergie électrique doit être tel que, durant et immédiatement après la perturbation:

aucune sortie destinée à tester l’exactitude du compteur ne produit des impulsions ou des signaux correspondant à une énergie supérieure à la valeur de variation critique,

et dans un délai raisonnable après la perturbation, le compteur doit:

recommencer à fonctionner dans les limites de l’EMT, et

sauvegarder toutes les fonctions de mesurage, et

permettre la récupération de toutes les données de mesurage présentes immédiatement avant la perturbation, et

ne pas indiquer de variation de l’énergie enregistrée supérieure à la valeur de variation critique.

La valeur de variation critique en kWh est Formula

(m étant le nombre d’éléments de mesure du compteur, Un en volts et Imax en ampères).

4.3.2.

Pour la surintensité, la valeur de variation critique est de 1,5 %.

5.   Adéquation

5.1.   En deçà de la tension assignée de fonctionnement, l’erreur positive du compteur ne doit pas dépasser 10 %.

5.2.   L’afficheur de l’énergie totale doit comporter un nombre suffisant de chiffres pour que l’indication ne revienne pas à sa valeur initiale lorsque le compteur fonctionne pendant 4 000 heures à pleine charge (I = Imax, U = Un et FP = 1), et ne doit pas pouvoir être remis à zéro en cours d’utilisation.

5.3.   Dans le cas d’une perte d’électricité dans le circuit, les quantités d’énergie électrique mesurées doivent pouvoir être lues pendant une période d’au moins 4 mois.

5.4.   Fonctionnement à vide

Lorsque la tension est appliquée alors que le circuit n’est pas traversé par du courant (le circuit doit être ouvert), le compteur ne doit enregistrer aucune énergie quelle que soit la tension comprise entre Formula et 1,1 Un.

5.5.   Démarrage

Le compteur doit démarrer et continuer à enregistrer à Un, FP = 1 (compteur polyphasé avec charges équilibrées) et à un courant qui est égal à Ist.

6.   Unités

L’énergie électrique mesurée doit être indiquée en kilowattheures, ou en mégawattheures.

7.   Mise en service

a)

Lorsqu’un État membre impose le mesurage à usage résidentiel, il permet que ce mesurage soit effectué au moyen de n’importe quel compteur de la classe A. À des fins spécifiques, l’État membre est autorisé à exiger n’importe quel compteur de classe B.

b)

Lorsqu’un État membre impose le mesurage à usage commercial et/ou industriel léger, il permet que ce mesurage soit effectué au moyen de n’importe quel compteur de la classe B. À des fins spécifiques, l’État membre est autorisé à exiger n’importe quel compteur de classe C.

c)

L’État membre veille à ce que l’étendue du courant soit déterminée par le service d’utilité publique ou la personne légalement désignée pour l’installation du compteur, de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la consommation prévue ou prévisible.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

B + F ou B + D ou H1.


(1)  La valeur Formula doit s’appliquer aux compteurs électromécaniques de classe B.

(2)  Dans le cas des compteurs d’électricité électromécaniques, aucune valeur de variation critique n’est définie pour les harmoniques dans les circuits de courant et pour le courant continu et les harmoniques dans le circuit de courant.


ANNEXE VI

COMPTEURS D’ÉNERGIE THERMIQUE (MI-004)

Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux compteurs d’énergie thermique définis ci-dessous destinés à un usage résidentiel, commercial et industriel léger.

DÉFINITIONS

Un compteur d’énergie thermique est un instrument conçu pour mesurer l’énergie thermique qui, dans un circuit d’échange d’énergie thermique, est dégagée par un liquide appelé liquide transmetteur d’énergie thermique.

Un compteur d’énergie thermique est soit un instrument complet, soit un instrument combiné composé des sous-ensembles, capteur de débit, paire de capteurs de température et calculateur, comme définis à l’article 4, point 2), ou d’une combinaison d’entre eux.

θ

=

la température du liquide transmetteur d’énergie thermique;

θin

=

la valeur de θ à l’entrée du circuit d’échange d’énergie thermique;

θοut

=

la valeur de θ à la sortie du circuit d’échange d’énergie thermique;

Δθ

=

l’écart de température θin — θοut où Δθ ≥ 0;

θmax

=

la limite supérieure de θ pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique dans les limites des EMT;

θmin

=

la limite inférieure de θ pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique dans les limites des EMT;

Δθmax

=

la limite supérieure de Δθ pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique dans les limites des EMT;

Δθmin

=

la limite inférieure de Δθ pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique dans les limites des EMT;

q

=

le débit du liquide transmetteur d’énergie thermique;

qs

=

la valeur la plus élevée de q autorisée pendant de courtes périodes pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique;

qp

=

la valeur la plus élevée de q autorisée de façon permanente pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique;

qi

=

la plus faible valeur de q autorisée pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique;

P

=

l’énergie thermique de l’échange d’énergie thermique;

Ps

=

la limite supérieure de P autorisée pour laquelle le compteur d’énergie thermique fonctionne correctement.

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

1.   Conditions assignées de fonctionnement

Les valeurs des conditions assignées de fonctionnement sont spécifiées par le fabricant comme suit:

1.1.

Pour la température du liquide: θmax, θmin,

pour les différences de température: Δθmax, Δθmin,

avec les restrictions suivantes: Formula; Δθmin = 3 K ou 5 K ou 10 K.

1.2.

Pour la pression du liquide: la pression intérieure positive maximale que le compteur d’énergie thermique peut supporter de façon permanente à la limite supérieure de la température.

1.3.

Pour le débit du liquide: qs, qp, qi, les valeurs de qp et qi devant remplir la condition suivante:

Formula

.

1.4.

Pour l’énergie thermique: Ps

2.   Classes d’exactitude

Les classes d’exactitude suivantes sont définies pour les compteurs d’énergie thermique: 1, 2, 3.

3.   EMT applicables aux compteurs d’énergie thermique complets

Pour un compteur d’énergie thermique complet, les EMT relatives, exprimées en pour cent de la valeur vraie, pour chaque classe d’exactitude, sont:

pour la classe 1: Formula, où Ef, Et, Ec correspondent aux définitions des points 7.1 à 7.3

pour la classe 2: Formula, où Ef, Et, Ec correspondent aux définitions des points 7.1 à 7.3

pour la classe 3: Formula, où Ef, Et, Ec correspondent aux définitions des points 7.1 à 7.3

Le compteur d’énergie thermique complet ne doit pas exploiter les EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.

4.   Effets tolérés des perturbations électromagnétiques

4.1.

L’instrument ne doit pas être influencé par des champs magnétiques statiques ni par des champs électromagnétiques à la fréquence du réseau.

4.2.

L’influence d’une perturbation électromagnétique doit être telle que la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de variation critique définie dans l’exigence 4.3, ou le résultat du mesurage est indiqué de manière qu’il ne puisse pas être interprété comme un résultat valide.

4.3.

La valeur de variation critique pour un compteur d’énergie thermique complet est égale à la valeur absolue de l’erreur maximale tolérée applicable à ce compteur d’énergie thermique (voir point 3).

5.   Durabilité

Après qu’un essai adéquat a été réalisé en tenant compte d’une période estimée par le fabricant, l’instrument doit répondre aux critères suivants:

5.1.

Capteurs de débit: après l’essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas dépasser la valeur de variation critique.

5.2.

Sondes thermométriques: après l’essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas dépasser 0,1 °C.

6.   Inscriptions sur un compteur d’énergie thermique

Classe d’exactitude

Limites du débit

Limites de température

Limites des différences de température

Emplacement du capteur de débit: aller ou retour

Indication de la direction du débit

7.   Sous-ensembles

Les dispositions relatives aux sous-ensembles peuvent s’appliquer aux sous-ensembles fabriqués par un seul ou par plusieurs fabricants. Lorsqu’un compteur d’énergie thermique est composé de sous-ensembles, les exigences essentielles applicables au compteur sont aussi applicables aux sous-ensembles, selon qu’elles sont appropriées. En outre, les dispositions suivantes sont applicables:

7.1.   L’EMT relative du capteur de débit, exprimée en pour cent, pour les classes d’exactitude:

classe 1: Formula, avec un maximum de 5 %

classe 2: Formula, avec un maximum de 5 %

classe 3: Formula, avec un maximum de 5 %

où l’erreur Ef établit le rapport entre la valeur indiquée et la valeur vraie de la relation entre le signal de sortie du capteur de flux et la masse ou le volume.

7.2.   L’EMT relative pour la paire de capteurs de température, exprimée en pour cent:

Formula,

où l’erreur Et établit le rapport entre la valeur indiquée et la valeur vraie de la relation entre le signal de sortie de la paire de capteurs de température et la différence de température.

7.3.   L’EMT relative pour le calculateur, exprimée en pour cent:

Formula,

où l’erreur Ec établit le rapport entre la valeur de la chaleur indiquée et la valeur vraie de la chaleur.

7.4.   L’erreur de variation critique pour un sous-ensemble d’un compteur d’énergie thermique est égale à la valeur absolue correspondante de l’EMT applicable au sous-ensemble (voir points 7.1, 7.2 ou 7.3).

7.5.   Inscriptions sur les sous-ensembles:

Capteur de débit:

Classe d’exactitude

Limites du débit

Limites de température

Facteur nominal du compteur (ex. litres/impulsions) ou signal de sortie correspondant

Indication de la direction du débit

Paire de capteurs de température:

Identification du type (ex. Pt 100)

Limites de température

Limites des différences de température

Calculateur:

Type de capteurs de température

Limites de température

Limites des différences de température

Facteur nominal du compteur requis (ex. litres/impulsions) ou signal d’entrée correspondant provenant du capteur de débit

Emplacement du capteur de débit: aller ou retour

MISE EN SERVICE

a)

Lorsqu’un État membre impose le mesurage à usage résidentiel, il permet que les mesures soient effectuées à l’aide d’un compteur de la classe 3.

b)

Lorsqu’un État membre impose le mesurage à usage commercial et/ou industriel léger, il est autorisé à exiger un compteur de la classe 2.

c)

En ce qui concerne les exigences prévues aux points 1.1 à 1.4, l’État membre veille à ce que les caractéristiques soient déterminées par le service d’utilité publique ou la personne légalement désignée pour l’installation du compteur, de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la consommation prévue ou prévisible.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

B + F ou B + D ou H1.


ANNEXE VII

SYSTÈMES DE MESURAGE CONTINU ET DYNAMIQUE DE QUANTITÉS DE LIQUIDES AUTRES QUE L’EAU (MI-005)

Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux systèmes destinés au mesurage continu et dynamique de quantités (volumes ou masses) de liquides autres que l’eau. Le cas échéant, le terme «volume» et le symbole «L» dans la présente annexe peuvent se lire respectivement «masse» et «kg».

DÉFINITIONS

Compteur

Un instrument conçu pour mesurer en continu, mettre en mémoire et afficher, dans les conditions de mesurage, la quantité de liquide passant à travers le transducteur de mesure dans une canalisation fermée et en charge totale.

Calculateur

La partie d’un compteur qui reçoit les signaux de sortie d’un ou plusieurs transducteurs de mesure et, éventuellement, des instruments de mesure associés et qui affiche les résultats de la mesure.

Instrument de mesure associé

Un instrument connecté au calculateur pour mesurer certaines quantités qui sont caractéristiques du liquide, en vue d’opérer une correction et/ou une conversion.

Dispositif de conversion

Une partie du calculateur qui, en tenant compte des caractéristiques du liquide (température, masse volumique, etc.) mesurées à l’aide d’instruments de mesure associés ou stockées dans une mémoire, convertit automatiquement:

le volume de liquide mesuré aux conditions du mesurage en un volume aux conditions de base et/ou en masse, ou

la masse du liquide mesurée aux conditions du mesurage en un volume aux conditions du mesurage et/ou en un volume aux conditions de base.

Remarque:

Un dispositif de conversion comprend les instruments de mesure associés pertinents.

Conditions de base

Les conditions spécifiées dans lesquelles est convertie la quantité de liquide mesurée aux conditions du mesurage.

Ensemble de mesurage

Un ensemble comprenant le compteur lui-même et tous les dispositifs nécessaires pour assurer un mesurage correct ou destiné à faciliter les opérations de mesurage.

Ensemble de mesurage routier

Un ensemble de mesurage destiné au ravitaillement en carburant de véhicules à moteur, de petits bateaux et de petits avions.

Installation en libre-service

Une installation qui permet au client d’utiliser un ensemble de mesurage pour se procurer du liquide destiné à son usage personnel.

Dispositif de libre-service

Un dispositif spécifique faisant partie d’une installation en libre-service et qui permet à un ou plusieurs ensembles de mesurage de fonctionner dans cette installation.

Quantité mesurée minimale (MMQ)

La plus petite quantité de liquide pour laquelle le mesurage est métrologiquement acceptable pour l’ensemble de mesurage.

Indication directe

L’indication, en volume ou en masse, correspondant au mesurande que le compteur est physiquement capable de mesurer.

Remarque:

L’indication directe peut être convertie en une indication dans une autre quantité à l’aide d’un dispositif de conversion.

Interruptible/non interruptible

Un ensemble de mesurage est considéré comme interruptible ou non interruptible suivant que le flux de liquide peut ou ne peut pas être arrêté facilement et rapidement.

Étendue de débit

L’étendue entre le débit minimal (Qmin) et le débit maximal (Qmax).

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

1.   Conditions assignées de fonctionnement

Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de fonctionnement de l’instrument, notamment:

1.1.   L’étendue de débit

L’étendue de débit est soumise aux conditions suivantes:

i)

l’étendue de débit d’un ensemble de mesurage doit être dans l’étendue de débit de chacun de ses éléments, notamment le compteur;

ii)

compteur et ensemble de mesurage.

Tableau 1

Ensemble de mesurage spécifique

Caractéristique du liquide

Valeur minimale du rapport Qmax: Qmin

Ensembles de mesurages routiers

Gaz non liquéfiés

10: 1

Gaz liquéfiés

5: 1

Ensemble de mesurage

Liquides cryogéniques

5: 1

Ensembles de mesurage sur pipeline et ensembles pour le chargement de navires

Tous liquides

Selon l’usage

Tous autres ensembles de mesurage

Tous liquides

4: 1

1.2.   Les propriétés du liquide à mesurer par l’instrument, en indiquant le nom ou le type de liquide ou ses caractéristiques pertinentes, par exemple:

étendue de température,

étendue de pression,

étendue de densité,

étendue de viscosité.

1.3.   La valeur nominale de la tension d’alimentation en courant alternatif et/ou limites de la tension d’alimentation en courant continu.

1.4.   Les conditions de base pour les valeurs converties.

Remarque:

Le point 1.4 s’entend sans préjudice de l’obligation des États membres d’exiger l’utilisation d’une température soit de 15 °C conformément à l’article 12, paragraphe 2, de la directive 2003/96/CE du Conseil du 27 octobre 2003 restructurant le cadre communautaire de taxation des produits énergétiques et de l’électricité (1).

2.   Classes d’exactitude et erreurs maximales tolérées

2.1.   Pour des quantités égales ou supérieures à deux litres, les erreurs maximales tolérées sur les mesurages sont les suivantes:

Tableau 2

 

Classe d’exactitude

 

0,3

0,5

1,0

1,5

2,5

Ensembles de mesurage (A)

0,3 %

0,5 %

1,0 %

1,5 %

2,5 %

Compteurs (B)

0,2 %

0,3 %

0,6 %

1,0 %

1,5 %

2.2.   Pour des quantités inférieures à deux litres, les erreurs maximales tolérées sur les mesurages sont les suivantes:

Tableau 3

Volume mesuré V

EMT

V < 0,1 L

4 × valeur du tableau 2, appliquée à 0,1 L

0,1 L ≤ V < 0,2 L

4 × valeur du tableau 2

0,2 L ≤ V < 0,4 L

2 × valeur du tableau 2, appliquée à 0,4 L

0,4 L ≤ V < 1 L

2 × valeur du tableau 2

1 L ≤ V < 2 L

valeur du tableau 2, appliquée à 2 L

2.3.   Cependant, quelle que soit la quantité mesurée, l’erreur maximale tolérée est la plus grande des deux valeurs suivantes:

la valeur absolue de l’EMT indiquée au tableau 2 ou au tableau 3,

la valeur absolue de l’EMT pour la quantité mesurée minimale (Emin).

2.4.1.   Pour des quantités mesurées minimales supérieures ou égales à deux litres, les conditions suivantes s’appliquent:

 

Condition 1

Emin doit satisfaire à la condition: Emin ≥ 2 R, où R est l’échelon le plus petit du dispositif indicateur.

 

Condition 2

Emin est donné par la formule: Formula, où:

MMQ est la quantité mesurée minimale,

A est la valeur numérique indiquée à la ligne A du tableau 2.

2.4.2.   Pour des quantités mesurées minimales qui sont inférieures à deux litres, la condition 1 ci-dessus s’applique et Emin est égal à deux fois la valeur indiquée au tableau 3 en fonction de la valeur indiquée à la ligne A du tableau 2.

2.5.   Indication convertie

Dans le cas d’une indication convertie, les EMT sont celles de la ligne A du tableau 2.

2.6.   Dispositifs de conversion

Les EMT pour les indications converties par un dispositif de conversion sont égales à ± (A - B), A et B étant les valeurs indiquées au tableau 2.

Parties de dispositifs de conversion pouvant faire l’objet d’essais séparés

a)   Calculateur

L’EMT, positive ou négative, pour les indications de quantités de liquide applicable aux calculs est égale à un dixième de l’EMT indiquée à la ligne A du tableau 2.

b)   Instruments de mesure associés

Les instruments de mesure associés doivent présenter une exactitude au moins aussi bonne que les valeurs du tableau 4.

Tableau 4

EMT pour les mesurages

Classes d’exactitude de l’ensemble de mesurage

0,3

0,5

1,0

1,5

2,5

Température

± 0,3 °C

± 0,5 °C

± 1,0 °C

Pression

Moins de 1 MPa: ± 50 kPa

De 1 à 4 MPa: ± 5 %

Plus de 4 MPa: ± 200 kPa

Masse volumique

± 1 kg/m3

± 2 kg/m3

± 5 kg/m3

Ces valeurs s’appliquent à l’indication des quantités caractéristiques du liquide affichées par le dispositif de conversion.

c)   Exactitude pour la fonction de calcul

L’EMT, positive ou négative, pour le calcul de chaque quantité caractéristique du liquide est égale à deux cinquièmes de la valeur déterminée au point b) ci-dessus.

2.7.   L’exigence visée au point 2.6 a), s’applique pour tout calcul, et pas seulement pour la conversion.

2.8.   Le système de mesurage ne doit pas exploiter les EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.

3.   Effet maximal toléré des perturbations

3.1.

Une perturbation électromagnétique doit produire l’un des effets suivants sur un ensemble de mesurage:

la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de variation critique définie au point 3.2, ou

l’indication du résultat du mesurage présente une variation momentanée qui ne peut pas être interprétée, mémorisée ou transmise en tant que résultat de mesurage. En outre, dans le cas d’un ensemble interruptible, ceci peut aussi signifier l’impossibilité d’effectuer un mesurage, ou

la variation du résultat du mesurage est supérieure à la valeur de variation critique, auquel cas l’ensemble de mesurage doit permettre de retrouver le résultat du mesurage juste avant que survienne la valeur de variation critique et interrompre le débit.

3.2.

La valeur de variation critique est la plus grande des valeurs EMT/5 pour une quantité mesurée déterminée ou Emin.

4.   Durabilité

Après qu’un essai approprié a été réalisé en tenant compte d’une période estimée par le fabricant, les critères suivants doivent être satisfaits:

Après l’essai de durabilité, la variation du résultat du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas dépasser la valeur fixée pour les compteurs à la ligne B du tableau 2.

5.   Adéquation

5.1.   Pour toute quantité mesurée correspondant au même mesurage, les indications fournies par divers dispositifs ne doivent pas présenter un écart de plus d’un échelon lorsque les dispositifs ont le même échelon. Lorsque les dispositifs ont des échelons différents, l’écart ne doit pas dépasser celui du plus grand échelon.

Toutefois, dans le cas d’une installation en libre-service, les échelons du dispositif indicateur principal de l’ensemble de mesurage et les échelons du dispositif de libre-service doivent être les mêmes et les résultats ne doivent pas s’écarter les uns des autres.

5.2.   Il ne doit pas être possible de détourner la quantité mesurée dans des conditions d’utilisation normales sans que cela soit manifeste.

5.3.   Toute proportion d’air ou de gaz non facilement détectable dans le liquide ne peut pas conduire à une variation d’erreur supérieure à:

0,5 % pour les liquides autres que les liquides potables et pour les liquides d’une viscosité ne dépassant pas 1 mPa.s, ou

1 % pour les liquides potables et pour les liquides d’une viscosité dépassant 1 mPa.s.

Toutefois, la variation admise n’est jamais inférieure à 1 % de MMQ. Cette valeur est applicable en cas de poches d’air ou de gaz.

5.4.   Instruments pour la vente directe

5.4.1.   Un ensemble de mesurage pour les ventes directes doit être équipé d’un moyen de remise à zéro de l’affichage.

Il ne doit pas être possible de détourner la quantité mesurée.

5.4.2.   L’affichage de la quantité qui sert de base à la transaction doit être maintenu jusqu’au moment où les parties à la transaction ont accepté le résultat du mesurage.

5.4.3.   Les ensembles de mesurage pour la vente directe doivent être interruptibles.

5.4.4.   La présence, quelle qu’en soit la proportion, d’air ou de gaz dans le liquide ne doit pas conduire à une variation d’erreur supérieure aux valeurs indiquées au point 5.3.

5.5.   Ensembles de mesurage routier

5.5.1.   L’affichage sur les ensembles de mesurage routiers ne doit pas pouvoir être remis à zéro pendant un mesurage.

5.5.2.   Le commencement d’un nouveau mesurage doit être rendu impossible jusqu’à ce que l’affichage ait été remis à zéro.

5.5.3.   Lorsqu’un ensemble de mesurage est équipé d’un affichage de prix, la différence entre le prix indiqué et le prix calculé à partir du prix unitaire et de la quantité indiquée ne doit pas être supérieure au prix correspondant à Emin. Toutefois, il n’est pas nécessaire que cette différence soit inférieure à la plus petite unité monétaire.

6.   Panne d’alimentation électrique

Un ensemble de mesurage doit soit être équipé d’un dispositif d’alimentation électrique de secours qui sauvegardera toutes les fonctions de mesurage pendant la panne du dispositif principal d’alimentation électrique, soit être équipé d’un moyen de sauvegarder et d’afficher les données présentes, afin de permettre la conclusion de la transaction en cours, ainsi que d’un moyen d’arrêter le débit au moment de la panne du dispositif principal d’alimentation électrique.

7.   Mise en service

Tableau 5

Classe d’exactitude

Types d’ensemble de mesurage

0,3

Ensembles de mesurage sur pipeline

0,5

Tous ensembles de mesurage, sauf indication contraire dans ce tableau, notamment:

ensembles de mesurage routiers (autres que gaz liquéfiés),

ensembles de mesurage sur camions-citernes pour liquides de faible viscosité (< 20 mPa.s),

ensembles de mesurage pour le (dé)chargement des citernes de navires, des wagons-citernes et des camions-citernes (2)

ensembles de mesurage pour le lait,

ensembles de mesurage pour le ravitaillement d’aéronefs en carburant.

1,0

Ensembles de mesurage pour gaz liquéfiés sous pression mesurés à une température supérieure ou égale à – 10 °C

Ensembles de mesurage entrant normalement dans la classe 0,3 ou 0,5 mais utilisés pour des liquides

dont la température est inférieure à – 10 °C ou supérieure à 50 °C,

dont la viscosité dynamique est supérieure à 1 000 mPa.s,

dont le débit volumétrique maximal ne dépasse pas 20 l/h.

1,5

Ensembles de mesurage pour dioxyde de carbone liquéfié

Ensembles de mesurage pour gaz liquéfiés sous pression mesurés à une température inférieure à – 10 °C (autres que liquides cryogéniques)

2,5

Ensembles de mesurage pour liquides cryogéniques (température inférieure à – 153 °C)

8.   Unités de mesure

La quantité mesurée doit être indiquée en millilitres, en centimètres cube, en litres, en mètres cube, en grammes, en kilogrammes ou en tonnes.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

B + F ou B + D ou H1 ou G.


(1)  JO L 283 du 31.10.2003, p. 51.

(2)  Toutefois, les États membres peuvent avoir besoin d’ensembles de mesurage de classe 0,3 ou de classe 0,5 pour le recouvrement des droits sur les huiles minérales lors du (dé)chargement des navires, des wagons-citernes et des camions-citernes.

Remarque: Toutefois, le fabricant peut indiquer une exactitude meilleure pour certains types d’ensembles de mesurage.


ANNEXE VIII

INSTRUMENTS DE PESAGE À FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE (MI-006)

Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées au chapitre I de la présente annexe s’appliquent aux instruments de pesage à fonctionnement automatique définis ci-dessous et destinés à déterminer la masse d’un corps en utilisant l’action de la pesanteur sur ce corps.

DÉFINITIONS

Instrument de pesage à fonctionnement automatique

Un instrument qui détermine la masse d’un produit sans l’intervention d’un opérateur et selon un programme prédéterminé de processus automatiques caractéristiques de l’instrument.

Instrument de pesage trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique (trieur-étiqueteur)

Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui détermine la masse de charges discrètes préassemblées (par exemple des préemballages) ou de charges individuelles de produits en vrac.

Trieuse pondérale de contrôle à fonctionnement automatique

Un trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique répartissant des articles de masses différentes en plusieurs sous-ensembles en fonction de la valeur de la différence entre leur masse et le point de tri nominal.

Étiqueteuse de poids

Un trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique opérant l’étiquetage du poids de chaque article.

Étiqueteuse de poids/prix

Un trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique opérant l’étiquetage du poids et des informations sur le prix de chaque article.

Instrument de remplissage gravimétrique automatique

Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui remplit des conteneurs avec une masse prédéterminée et pratiquement constante d’un produit en vrac.

Totalisateur discontinu (totalisateur à trémie)

Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui détermine la masse d’un produit en vrac en le divisant en charges discrètes. La masse de chaque charge discrète est déterminée séquentiellement et additionnée. Chaque charge discrète est ensuite délivrée en vrac.

Totalisateur continu

Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui détermine en continu la masse d’un produit en vrac sur une bande transporteuse, sans division systématique du produit et sans interruption du mouvement de la bande transporteuse.

Pont-bascule ferroviaire

Un instrument de pesage à fonctionnement automatique équipé d’un récepteur de charge comportant des rails pour le transport de véhicules de chemin de fer.

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

CHAPITRE I

Exigences communes à tous les types d’instruments de pesage à fonctionnement automatique

1.   Conditions assignées de fonctionnement

Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de fonctionnement des instruments, comme suit:

1.1.

pour le mesurande:

l’étendue de mesure de l’instrument en termes de portée maximale et minimale.

1.2.

pour les grandeurs d’influence de l’alimentation électrique:

en cas d’alimentation en courant alternatif

 

la tension d’alimentation CA nominale ou les limites de la tension CA

en cas d’alimentation en courant continu

 

la tension d’alimentation CC nominale et minimale, ou les limites de la tension CC

1.3.

pour les grandeurs d’influence mécaniques et climatiques:

l’étendue de température minimale est de 30 °C, sauf indication contraire dans les chapitres suivants de la présente annexe;

les classes d’environnement mécanique prévues à l’annexe I, point 1.3.2, ne s’appliquent pas. Le fabricant doit définir les conditions mécaniques d’utilisation des instruments qui sont soumis à une contrainte mécanique particulière, par exemple les instruments intégrés dans des véhicules;

1.4.

pour les autres grandeurs d’influence (le cas échéant):

 

la ou les vitesses de fonctionnement;

 

les caractéristiques du ou des produits à peser.

2.   Effet toléré des perturbations - Environnement électromagnétique

La performance requise et la valeur de variation critique sont indiquées dans le chapitre de la présente annexe correspondant à chaque type d’instrument.

3.   Adéquation

3.1.

Des moyens doivent être fournis pour limiter les effets de l’inclinaison, du chargement et de la vitesse de fonctionnement de telle manière que les EMT ne soient pas dépassées dans des conditions normales de fonctionnement.

3.2.

Des installations adéquates de manutention des matériaux doivent être fournies pour permettre à l’instrument de respecter les EMT pendant le fonctionnement normal.

3.3.

Toute interface de commande de l’opérateur doit être claire et efficace.

3.4.

L’intégrité de l’affichage (s’il y en a un) doit pouvoir être vérifiée par l’opérateur.

3.5.

Une fonction adéquate de mise à zéro doit être prévue pour permettre à l’instrument de respecter les EMT pendant le fonctionnement normal.

3.6.

Tout résultat situé en dehors de l’étendue de mesure doit être identifié en tant que tel, lorsqu’une impression est possible.

4.   Évaluation de la conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

 

pour les ensembles mécaniques:

B + D ou B + E ou B + F ou D1 ou F1 ou G ou H1;

 

pour les instruments électromécaniques:

B + D ou B + E ou B + F ou G ou H1;

 

pour les ensembles électroniques ou les ensembles comportant un logiciel:

B + D ou B + F ou G ou H1.

CHAPITRE II

Trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique

1.   Classes d’exactitude

1.1.

Les instruments sont divisés en catégories primaires désignées par:

X ou Y

selon les indications du fabricant.

1.2.

Ces catégories sont subdivisées en quatre classes d’exactitude:

 

XI, XII, XIII et XIIII

et

 

Y(I), Y(II), Y(a) et Y(b),

qui sont spécifiées par le fabricant.

2.   Instruments de la catégorie X

2.1.

La catégorie X s’applique aux instruments utilisés pour vérifier le préemballage effectué conformément aux dispositions de la directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (1) applicables aux préemballages.

2.2.

Les classes d’exactitude sont complétées d’un facteur (x), qui quantifie l’écart -type maximal toléré tel que spécifié au point 4.2.

Le fabricant doit spécifier le facteur (x), (x) étant ≤ 2 et ayant la forme 1 × 10k, 2 × 10k ou 5 × 10k, où k est un nombre entier négatif ou zéro.

3.   Instruments de la catégorie Y

La catégorie Y s’applique à tous les autres trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique.

4.   EMT

4.1.   Erreur moyenne pour les instruments de catégorie X/Erreur maximale tolérée pour les instruments de catégorie Y

Tableau 1

Charge nette (m) en échelons de vérification (e)

Erreur moyenne maximale tolérée

Erreur maximale tolérée

XI

Y(I)

XII

Y(II)

XIII

Y(a)

XIIII

Y(b)

X

Y

0 < m ≤ 50 000

0 < m ≤ 5 000

0 < m ≤ 500

0 < m ≤ 50

± 0,5 e

± 1 e

50 000 < m ≤ 200 000

5 000 < m ≤ 20 000

500 < m ≤ 2 000

50 < m ≤ 200

± 1,0 e

± 1,5 e

200 000 < m

20 000 < m ≤ 100 000

2 000 < m ≤ 10 000

200 < m ≤ 1 000

± 1,5 e

± 2 e

4.2.   Écart-type

La valeur maximale tolérée pour l’écart-type d’un instrument de classe X (x) est le résultat de la multiplication du facteur (x) par la valeur indiquée dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2

Charge nette (m)

Écart-type maximal toléré pour la classe X(1)

m ≤ 50 g

0,48 %

50 g < m ≤ 100 g

0,24 g

100 g < m ≤ 200 g

0,24 %

200 g < m ≤ 300 g

0,48 g

300 g < m ≤ 500 g

0,16 %

500 g < m ≤ 1 000 g

0,8 g

1 000 g < m ≤ 10 000 g

0,08 %

10 000 g < m ≤ 15 000 g

8 g

15 000 g < m

0,053 %

Pour les classes XI et XII, (x) doit être inférieur à 1.

Pour la classe XIII, (x) ne doit pas être supérieur à 1.

Pour la classe XIIII, (x) doit être supérieur à 1.

4.3.   Échelon de vérification — instruments à échelon simple

Tableau 3

Classes d’exactitude

Échelon de vérification

Nombre d’échelons de vérification,

Formula

 

 

 

Hauteur minimale

Masse maximale

XI

Y(I)

0,001 g ≤ e

50 000

XII

Y(II)

0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g

100

100 000

0,1 g ≤ e

5 000

100 000

XIII

Y(a)

0,1 g ≤ e ≤ 2 g

100

10 000

5 g ≤ e

500

10 000

XIIII

Y(b)

5 g ≤ e

100

1 000

4.4.   Échelon de vérification — instruments à échelons multiples

Tableau 4

Classes d’exactitude

Échelon de vérification

Nombre d’échelons de vérification,

Formula

 

 

 

Valeur minimale (2)

Formula

Valeur maximale

Formula

XI

Y(I)

0,001 g ≤ ei

50 000

XII

Y(II)

0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g

5 000

100 000

 

 

0,1 g ≤ ei

5 000

100 000

XIII

Y(a)

0,1 g ≤ ei

500

10 000

XIIII

Y(b)

5 g ≤ ei

50

1 000

dans laquelle:

i

=

1, 2, … r

i

=

étendue de pesage partielle

r

=

nombre total d’étendues partielles

5.   Étendue de mesure

Lors de la spécification de l’étendue de mesure pour les instruments de la classe Y, le fabricant doit tenir compte du fait que la portée minimale ne doit pas être inférieure à:

classe Y(I)

:

100 e

classe Y(II)

:

20 e pour 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, et 50 e pour 0,1 g ≤ e

classe Y(a)

:

20 e

classe Y(b)

:

10 e

Balances utilisées pour le tri, par exemple, balances postales et balances à déchets

:

5 e

6.   Réglage dynamique

6.1.

Le dispositif de réglage dynamique doit fonctionner sur une étendue de charge spécifiée par le fabricant.

6.2.

Lorsque le trieur-étiqueteur est muni d’un dispositif de réglage dynamique qui compense les effets dynamiques de la charge en mouvement, celui-ci doit être neutralisé pour le fonctionnement en dehors de l’étendue de charge et doit pouvoir être protégé.

7.   Performance en cas de facteurs d’influence et de perturbations électromagnétiques

7.1.   Les erreurs maximales tolérées dues aux facteurs d’influence sont:

7.1.1.   pour les instruments de catégorie X:

en fonctionnement automatique, les valeurs indiquées dans les tableaux 1 et 2;

pour le pesage statique en fonctionnement non automatique, les valeurs indiquées dans le tableau 1;

7.1.2.   Pour les instruments de catégorie Y:

pour chaque charge en fonctionnement automatique, les valeurs indiquées dans le tableau 1;

pour le pesage statique en fonctionnement non automatique, les valeurs indiquées pour la catégorie X dans le tableau 1.

7.2.   La valeur de variation critique due à une perturbation est d’un échelon de vérification.

7.3.   Plage de température:

pour les classes XI et Y(I), la plage minimale est de 5 °C,

pour les classes XII et Y(II), la plage minimale est de 15 °C.

CHAPITRE III

Instruments de remplissage gravimétrique automatiques

1.   Classes d’exactitude

1.1.

Le fabricant doit spécifier la classe d’exactitude de référence Réf.(x) et la ou les classes d’exactitude de fonctionnement X(x).

1.2.

Un type d’instrument est désigné par une classe d’exactitude de référence, Réf.(x), correspondant à la meilleure exactitude possible pour des instruments de ce type. Après installation, les instruments individuels sont désignés pour une ou plusieurs classes d’exactitude de fonctionnement, X(x), en tenant compte des produits spécifiques à peser. Le facteur de désignation de classe (x) doit être ≤ 2 et de la forme 1 × 10k, 2 × 10k ou 5 × 10k, où k est un nombre entier négatif ou zéro.

1.3.

La classe d’exactitude de référence, Réf.(x), est applicable pour les charges statiques.

1.4.

Pour la classe d’exactitude de fonctionnement X(x), X est une relation entre l’exactitude et le poids de la charge, et (x) est un multiplicateur pour les limites d’erreur spécifiées pour la classe X(1) au point 2.2.

2.   EMT

2.1.   Erreur de pesage statique

2.1.1.

Dans le cas de charges statiques dans les conditions assignées de fonctionnement, l’erreur maximale tolérée pour la classe d’exactitude de référence Réf.(x) doit être de 0,312 fois l’écart maximal admissible de chaque remplissage par rapport à la moyenne comme indiqué dans le tableau 5; multiplié par le facteur de désignation de classe (x).

2.1.2.

Pour les instruments pour lesquels le remplissage peut comporter plus d’une charge (ex. instruments à combinaisons cumulatives ou associations), l’erreur maximale tolérée pour les charges statiques est l’exactitude requise pour le remplissage telle qu’indiquée au point 2.2 (et non la somme des écarts maximaux admissibles pour les charges individuelles).

2.2.   Écart par rapport au remplissage moyen

Tableau 5

Valeur de la masse du remplissage — m(g)

Écart maximal admissible de chaque remplissage par rapport à la moyenne pour la classe X(1)

m ≤ 50

7,2 %

50 < m ≤ 100

3,6 g

100 < m ≤ 200

3,6 %

200 < m ≤ 300

7,2 g

300 < m ≤ 500

2,4 %

500 < m ≤ 1 000

12 g

1 000 < m ≤ 10 000

1,2 %

10 000 < m ≤ 15 000

120 g

15 000 < m

0,8 %

Remarque:

L’écart calculé pour chaque remplissage par rapport à la moyenne peut être ajusté pour tenir compte de l’effet de la taille des particules du matériau.

2.3.   Erreur par rapport à la valeur préétablie (erreur de réglage)

Dans le cas d’instruments pour lesquels il est possible de préétablir un poids de remplissage, la différence maximale entre la valeur préétablie et la masse moyenne des remplissages ne doit pas dépasser 0,312 fois l’écart maximal admissible de chaque remplissage par rapport à la moyenne, comme indiqué dans le tableau 5.

3.   Performance sous facteurs d’influence et perturbations électromagnétiques

3.1.

L’erreur maximale tolérée due à des facteurs d’influence doit être telle qu’indiquée au point 2.1.

3.2.

La valeur de variation critique due à une perturbation est une variation de l’indication du poids statique égale à l’EMT spécifiée au point 2.1, calculée pour le remplissage nominal minimal, ou une variation qui aurait un effet équivalent sur le remplissage dans le cas d’instruments effectuant le remplissage par charges multiples. La valeur de variation critique calculée est arrondie à l’échelon supérieur (d) le plus proche.

3.3.

Le fabricant doit spécifier la valeur du remplissage nominal minimal.

CHAPITRE IV

Totalisateurs discontinus

1.   Classes d’exactitude

Les instruments sont répartis en quatre classes d’exactitude: 0,2; 0,5; 1; 2.

2.   EMT

Tableau 6

Classe d’exactitude

Erreur maximale tolérée de la charge totalisée

0,2

± 0,10 %

0,5

± 0,25 %

1

± 0,50 %

2

± 1,00 %

3.   Échelon de totalisation

L’échelon de totalisation (dt) doit être dans l’étendue:

0,01 % Max ≤ dt ≤ 0,2 % Max

4.   Charge minimale totalisée (Σmin)

La charge minimale totalisée (Σmin) ne doit pas être inférieure à la charge pour laquelle l’EMT est égale à l’échelon de totalisation (dt) ni inférieure à la charge minimale spécifiée par le fabricant.

5.   Mise à zéro

Les instruments qui n’effectuent pas la tare après chaque déchargement doivent être équipés d’un dispositif de mise à zéro. Leur fonctionnement automatique doit être rendu impossible si l’indication de zéro varie de:

1 dt sur les instruments équipés d’un dispositif de mise à zéro automatique,

0,5 dt sur les instruments équipés d’un dispositif de mise à zéro semi-automatique ou non automatique.

6.   Interface avec l’opérateur

Les ajustages effectués par l’opérateur et la fonction de réinitialisation doivent être rendus impossibles pendant le fonctionnement automatique.

7.   Impression

Sur les instruments équipés d’un dispositif d’impression, la remise à zéro du total doit être rendue impossible jusqu’à ce que le total soit imprimé. L’impression du total doit avoir lieu en cas d’interruption du fonctionnement automatique.

8.   Performance sous facteurs d’influence et perturbations électromagnétiques

8.1.

Les EMT dues aux facteurs d’influence sont telles qu’indiquées dans le tableau 7.

Tableau 7

Charge (m) en échelons de totalisation (dt)

EMT

0 < m ≤ 500

± 0,5 dt

500 < m ≤ 2 000

± 1,0 dt

2 000 < m ≤ 10 000

± 1,5 dt

8.2.

La valeur de variation critique due à une perturbation est un échelon de totalisation pour toute indication de poids et tout total mis en mémoire.

CHAPITRE V

Totalisateurs continus

1.   Classes d’exactitude

Les instruments sont répartis en trois classes d’exactitude: 0,5; 1; 2.

2.   Étendue de mesure

2.1.

Le fabricant doit spécifier l’étendue de mesure, le rapport entre la charge nette minimale sur l’unité de pesage et la portée maximale, et la charge totalisée minimale.

2.2.

La charge totalisée minimale (Σmin) ne doit pas être inférieure à:

 

800 d pour la classe 0,5,

 

400 d pour la classe 1,

 

200 d pour la classe 2,

où d est l’échelon de totalisation du dispositif de totalisation générale.

3.   EMT

Tableau 8

Classe d’exactitude

Pourcentage de la masse de la charge totalisée

0,5

± 0,25 %

1

± 0,5 %

2

± 1,0 %

4.   Vitesse de la bande

La vitesse de la bande doit être spécifiée par le fabricant. Pour les peseuses sur bande à vitesse constante et pour les peseuses sur bande à vitesse variable munies d’une commande manuelle de réglage de la vitesse, la vitesse ne doit pas varier de plus de 5 % de la valeur nominale. Le produit ne doit pas avoir une vitesse différente de la vitesse de la bande.

5.   Dispositif de totalisation générale

Il ne doit pas être possible de remettre le dispositif de totalisation générale à zéro.

6.   Performance sous facteurs d’influence et perturbations électromagnétiques

6.1.

L’EMT due à un facteur d’influence, pour une charge non inférieure à Σmin, doit être 0,7 fois la valeur appropriée indiquée dans le tableau 8, arrondie à l’échelon de totalisation le plus proche (d).

6.2.

La valeur de variation critique due à une perturbation doit être 0,7 fois la valeur appropriée indiquée dans le tableau 8, pour une charge égale à Σmin, pour la classe désignée de la peseuse sur bande, arrondie à l’échelon de totalisation (d) supérieur.

CHAPITRE VI

Ponts-bascules ferroviaires automatiques

1.   Classes d’exactitude

Les instruments sont répartis en quatre classes d’exactitude:

0,2; 0,5; 1; 2.

2.   EMT

2.1.

Les EMT pour le pesage en mouvement d’un wagon unique ou d’un train entier sont les valeurs indiquées dans le tableau 9.

Tableau 9

Classe d’exactitude

EMT

0,2

± 0,1 %

0,5

± 0,25 %

1

± 0,5 %

2

± 1,0 %

2.2.

L’EMT pour le pesage en mouvement de wagons accrochés ou non accrochés est la plus grande des valeurs suivantes:

la valeur calculée conformément au tableau 9, arrondie à l’échelon le plus proche,

la valeur calculée conformément au tableau 9, arrondie à l’échelon le plus proche, pour un poids égal à 35 % du poids maximal du wagon (comme indiqué sur les indications signalétiques),

un échelon (d).

2.3.

L’EMT pour le pesage en mouvement d’un train est la plus grande des valeurs suivantes:

la valeur calculée conformément au tableau 9, arrondie à l’échelon le plus proche,

la valeur calculée conformément au tableau 9, pour le poids d’un wagon unique égal à 35 % du poids maximal du wagon (indiqué sur les indications signalétiques), multipliée par le nombre de wagons de référence (sans dépasser 10) du train et arrondie à l’échelon le plus proche,

un échelon (d) pour chaque wagon du train, sans dépasser 10 d.

2.4.

Lors du pesage de wagons accrochés, les erreurs d’au maximum 10 % des résultats de pesage obtenus lors d’un ou de plusieurs passages du train peuvent dépasser l’erreur maximale tolérée indiquée au point 2.2, mais ne doit pas dépasser le double de cette erreur maximale tolérée.

3.   Échelon (d)

La relation entre la classe d’exactitude et l’échelon est celle indiquée dans le tableau 10.

Tableau 10

Classe d’exactitude

Échelon (d)

0,2

d ≤ 50 kg

0,5

d ≤ 100 kg

1

d ≤ 200 kg

2

d ≤ 500 kg

4.   Étendue de mesure

4.1.

La capacité minimale ne doit pas être inférieure à 1 t, ni supérieure au résultat de la division du poids minimal du wagon par le nombre de pesages partiels.

4.2.

Le poids minimal du wagon ne doit pas être inférieur à 50 d.

5.   Performance sous facteurs d’influence et perturbations électromagnétiques

5.1.

L’erreur maximale tolérée due à un facteur d’influence est celle indiquée dans le tableau 11.

Tableau 11

Charge (m) en échelons de vérification (d)

EMT

0 < m ≤ 500

± 0,5 d

500 < m ≤ 2 000

± 1,0 d

2 000 < m ≤ 10 000

± 1,5 d

5.2.

La valeur de variation critique due à une perturbation est d’un échelon.


(1)  JO L 46 du 21.2.1976, p. 1.

(2)  Pour i = r la colonne correspondante du tableau 3 s’applique en remplaçant e par er.


ANNEXE IX

TAXIMÈTRES (MI-007)

Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux taximètres.

DÉFINITIONS

Taximètre

Un dispositif couplé à un générateur de signaux (1) pour constituer un instrument de mesure.

Le dispositif mesure la durée, calcule la distance sur la base d’un signal produit par le générateur de signaux de distance. En outre, il calcule et affiche le prix à payer pour un trajet sur la base de la distance calculée et/ou de la durée mesurée du trajet.

Prix

Le montant total dû pour un trajet, sur la base d’un forfait initial de prise en charge et/ou de la longueur et/ou durée du trajet. Le prix n’inclut pas un supplément éventuel pour service supplémentaire.

Vitesse de changement d’entraînement

La valeur de vitesse obtenue en divisant la valeur du tarif horaire par la valeur du tarif à la distance.

Mode de calcul normal S (simple application du tarif)

Calcul du prix fondé sur l’application du tarif horaire en deçà de la vitesse de changement d’entraînement et l’application du tarif à la distance au-delà de la vitesse de changement d’entraînement.

Mode de calcul normal D (double application du tarif)

Calcul du prix fondé sur l’application simultanée du tarif horaire et du tarif à la distance pour l’ensemble du trajet.

Position de fonctionnement

Les différents modes dans lesquels un taximètre exécute les différents éléments de sa finalité. Les positions de fonctionnement se distinguent par les indications suivantes:

«Libre»

:

la position de fonctionnement dans laquelle le calcul du prix est désactivé;

«Occupé»

:

la position de fonctionnement dans laquelle le calcul du prix s’effectue sur la base d’une éventuelle prise en charge initiale et du tarif à la distance et/ou horaire du trajet;

«À payer»

:

la position de fonctionnement dans laquelle le prix du trajet est indiqué et où au moins le calcul du prix à la durée est désactivé.

EXIGENCES DE CONCEPTION

1.

Le taximètre doit être conçu pour calculer la distance et mesurer la durée d’un trajet.

2.

Le taximètre doit être conçu pour calculer et afficher le prix qui augmente par paliers égaux à la résolution fixée par l’État membre dans la position «Occupé», et afficher le prix final du trajet dans la position «À payer».

3.

Le taximètre doit être capable d’appliquer les modes de calcul normaux S et D. Le choix entre ces modes de calcul doit être possible grâce à un réglage sûr.

4.

Un taximètre doit être capable de fournir les données suivantes au moyen d’une ou de plusieurs interfaces sécurisées appropriées:

position de fonctionnement: «libre», «occupé» ou «à payer»,

valeurs des totalisateurs conformément au point 15.1,

informations générales: constante du générateur de signaux de distance, date de la protection, identification du taxi, temps réel, identification du tarif,

informations sur le prix pour un trajet: prix total demandé, calcul du prix, majoration, date, heure de départ, heure d’arrivée, distance parcourue,

informations sur le ou les tarifs: paramètres du ou des tarifs.

La législation nationale peut exiger que certains dispositifs soient connectés à l’interface ou aux interfaces du taximètre. Dans ce cas, le fonctionnement du taximètre doit pouvoir être rendu automatiquement impossible par un dispositif de sécurité lorsque le dispositif exigé n’est pas connecté ou ne fonctionne pas normalement.

5.

Le cas échéant, il doit être possible d’ajuster un taximètre en fonction de la constante du générateur de signaux de distance auquel il est destiné à être relié et de protéger l’ajustage.

CONDITIONS ASSIGNÉES DE FONCTIONNEMENT

6.1.

La classe d’environnement mécanique applicable est la classe M3.

6.2.

Le fabricant spécifie les conditions assignées de fonctionnement de l’instrument, notamment:

une étendue de température d’au moins 80 °C pour l’environnement climatique,

les limites de l’alimentation en courant continu pour lesquelles l’instrument a été conçu.

ERREURS MAXIMALES TOLÉRÉES (EMT)

7.

Les EMT, à l’exclusion de toute erreur due à l’installation du taximètre dans un taxi, sont les suivantes:

pour le temps écoulé: ± 0,1 %

valeur minimale de l’EMT: 0,2 s;

pour la distance parcourue: ± 0,2 %

valeur minimale de l’EMT: 4 m;

pour le calcul du prix: ± 0,1 %

minimum, y compris l’arrondi: correspondant au chiffre le moins significatif de l’indication du prix.

EFFET TOLÉRÉ DES PERTURBATIONS

8.   Immunité électromagnétique

8.1.

La classe électromagnétique applicable est la classe E3.

8.2.

Les EMT définies au point 7 doivent aussi être respectées en présence d’une perturbation électromagnétique.

PANNE D’ALIMENTATION ÉLECTRIQUE

9.

En cas de baisse de la tension d’alimentation jusqu’à une valeur inférieure à la limite de fonctionnement inférieure spécifiée par le fabricant, le taximètre doit:

continuer à fonctionner correctement ou reprendre son fonctionnement correct sans perdre les données existant avant la baisse de tension si celle-ci est momentanée, c’est-à-dire si elle est due au redémarrage du moteur,

arrêter une mesure en cours et retourner à la position «libre» si la baisse de tension dure plus longtemps.

AUTRES EXIGENCES

10.

Les conditions de compatibilité entre le taximètre et le générateur de signaux de distance doivent être spécifiées par le fabricant du taximètre.

11.

Si le prix est majoré en raison d’un service supplémentaire, enregistré par le chauffeur à l’aide d’une commande manuelle, ce supplément doit être exclu du prix affiché. Dans ce cas, un taximètre peut toutefois afficher temporairement le prix incluant le supplément.

12.

Si le prix est calculé selon le mode de calcul D, un taximètre peut comporter un mode d’affichage supplémentaire dans lequel seules la distance totale et la durée totale du trajet sont affichées en temps réel.

13.

Toutes les valeurs affichées à l’intention du passager doivent être adéquatement identifiées. Ces valeurs ainsi que leur identification doivent être clairement lisibles de jour et de nuit.

14.1.

Si le prix à payer ou les mesures à prendre contre l’utilisation frauduleuse peuvent être influencés par le choix de la fonctionnalité à partir d’une série de données préprogrammées ou pouvant être déterminées librement, il doit être possible de protéger les réglages de l’instrument et les données introduites.

14.2.

Les possibilités de protection existant dans un taximètre doivent permettre une protection séparée des réglages.

14.3.

Les dispositions du point 8.3 de l’annexe I s’appliquent également aux tarifs.

15.1.

Un taximètre doit être équipé de totalisateurs ne pouvant être réinitialisés pour toutes les valeurs suivantes:

la distance totale parcourue par le taxi,

la distance totale parcourue par le taxi «occupé»,

le nombre total de courses,

le montant total des suppléments appliqués,

le montant total des prix des courses.

Les valeurs totalisées doivent comprendre les valeurs sauvegardées en cas de rupture de l’alimentation électrique, conformément au point 9.

15.2.

Lorsqu’il est déconnecté de la source d’énergie électrique, un taximètre doit permettre de conserver les valeurs totalisées pendant une période d’un an aux fins de les transférer sur un autre support.

15.3.

Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter que l’affichage des valeurs totalisées puisse être utilisé pour tromper le client.

16.

Un changement automatique de tarif est autorisé en fonction de:

la distance du trajet,

la durée du trajet,

l’heure de la journée,

la date,

le jour de la semaine.

17.

Si des caractéristiques du taxi sont importantes pour le fonctionnement correct du taximètre, celui-ci doit comporter des moyens permettant de protéger la connexion du taximètre au taxi dans lequel il est installé.

18.

Pour les besoins des essais après installation, le taximètre permet de tester séparément l’exactitude des mesures de temps et de distance et l’exactitude des calculs.

19.

Un taximètre et ses instructions d’installation spécifiées par le fabricant doivent être conçus de telle manière que, en cas d’installation conforme aux instructions du fabricant, des modifications frauduleuses du signal de mesure représentant la distance parcourue soient suffisamment exclues.

20.

L’exigence essentielle générale concernant l’utilisation frauduleuse doit être satisfaite de telle sorte que les intérêts du client, du chauffeur, de l’employeur de ce dernier et des autorités fiscales soient protégés.

21.

Un taximètre doit être conçu de telle sorte qu’il puisse, sans ajustage, respecter les erreurs maximales tolérées pendant une période d’un an d’utilisation normale.

22.

Le taximètre doit être équipé d’une horloge temps réel à l’aide de laquelle l’heure de la journée et la date sont conservées, l’une ou l’autre de ces données ou les deux pouvant servir à changer automatiquement le tarif. Les exigences applicables à l’horloge temps réel sont les suivantes:

la mémorisation du temps doit avoir une exactitude de 0,02 %,

la possibilité de correction de l’horloge ne doit pas dépasser 2 minutes par semaine. Le passage de l’heure d’été à l’heure d’hiver doit se faire automatiquement,

toute correction, qu’elle soit automatique ou manuelle, pendant une course doit être empêchée.

23.

Les valeurs de distance parcourue et de temps écoulé, lorsqu’elles sont affichées ou imprimées conformément à la présente directive, doivent être exprimées dans les unités suivantes:

 

Distance parcourue:

kilomètres;

miles, dans les États membres auxquels l’article 1er, point b), de la directive 80/181/CEE s’applique.

 

Temps écoulé:

secondes, minutes ou heures, selon ce qui convient le mieux, compte tenu de la résolution nécessaire et de la nécessité d’éviter des malentendus.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

B + F ou B + D ou H1.


(1)  Le générateur de signaux de distance ne relève pas du champ d’application de la présente directive.


ANNEXE X

MESURES MATÉRIALISÉES (MI-008)

CHAPITRE I

Mesures matérialisées de longueur

Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans ce chapitre s’appliquent aux mesures matérialisées de longueur définies ci-dessous. Toutefois, l’exigence concernant une copie de la déclaration de conformité peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels.

DÉFINITIONS

Mesure matérialisée de longueur

Un instrument comportant des repères d’échelle dont les distances sont données en unités de longueur légales.

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

Conditions de référence

1.1.

Pour les rubans d’une longueur supérieure ou égale à cinq mètres, les erreurs maximales tolérées (EMT) doivent être respectées lorsqu’une force de traction de cinquante Newtons, ou d’autres valeurs de forces spécifiées par le fabricant et marquées en conséquence sur le ruban, sont appliquées; dans le cas de mesures rigides ou semi-rigides, aucune force de traction n’est nécessaire.

1.2.

La température de référence est de 20 °C, sauf autre spécification du fabricant et marquage correspondant sur la mesure.

EMT

2.

L’EMT, positive ou négative, en mm, entre deux repères d’échelle non consécutifs est de (a + bL), où:

L est la valeur de la longueur arrondie au mètre immédiatement supérieur, et

a et b sont donnés au tableau 1 ci-dessous.

Lorsqu’un intervalle terminal est limité par une surface, l’EMT pour toute distance commençant en ce point est augmentée de la valeur c indiquée au tableau 1.

Tableau 1

Classe d’exactitude

a (mm)

b

c (mm)

I

0,1

0,1

0,1

II

0,3

0,2

0,2

III

0,6

0,4

0,3

D —

classe spéciale pour les rubans d’immersion (1)

Jusqu’à 30 m compris (2)

1,5

zéro

zéro

S —

classe spéciale pour rubans à mesurer les réservoirs

Pour chaque tranche de 30 m de longueur lorsque le ruban est appuyé sur une surface plane

1,5

zéro

zéro

Les rubans d’immersion peuvent aussi être des classes I ou II, auquel cas, pour toute longueur entre deux repères d’échelle, l’une sur la sonde et l’autre sur le ruban, l’EMT est ± 0,6 mm lorsque l’application de la formule donne une valeur inférieure à 0,6 mm.

L’erreur maximale tolérée pour la longueur comprise entre deux repères d’échelle consécutifs et la différence maximale tolérée entre les longueurs de deux intervalles consécutifs sont indiquées dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2

Longueur i de l’intervalle

EMT ou différence maximale tolérée en millimètres, en fonction de la classe d’exactitude

I

II

III

i ≤ 1 mm

0,1

0,2

0,3

1 mm < i ≤ 1 cm

0,2

0,4

0,6

Dans le cas d’un mètre pliant, le joint entre deux éléments ne doit pas causer d’erreurs, supplémentaires à celles visées ci-dessus, dépassant 0,3 mm pour la classe II et 0,5 mm pour la classe III.

Matériaux

3.1.

Les matériaux utilisés pour les mesures matérialisées de longueur doivent être tels que les variations de longueur dues à des variations de température jusqu’à ± 8 °C par rapport à la température de référence ne dépassent pas l’EMT. Cette règle ne s’applique pas aux mesures des classes S et D lorsque le fabricant prévoit que des corrections pour dilatation thermique doivent être apportées aux lectures constatées, si nécessaire.

3.2.

Les mesures réalisées avec des matériaux dont les dimensions peuvent changer matériellement sous l’effet d’une vaste étendue d’humidité relative ne peuvent être incluses que dans les classes II ou III.

Marquages

4.

La valeur nominale doit être marquée sur la mesure. Les échelles de millimètres doivent être numérotées à chaque centimètre et les mesures ayant un intervalle d’échelle supérieur à 2 cm doivent avoir tous leurs repères numérotés.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

F 1 ou D1 ou B + D ou H ou G.

CHAPITRE II

Mesures de capacité à servir

Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de ce chapitre et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans ce chapitre s’appliquent aux mesures de capacité à servir définies ci-dessous. Toutefois, l’exigence concernant une copie de la déclaration de conformité peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels. De même, l’exigence prévoyant que l’instrument doit porter des informations concernant son exactitude n’est pas applicable.

DÉFINITIONS

Mesure de capacité à servir

Une mesure de capacité (comme un verre à boire, un bol ou un dé à coudre) conçue pour déterminer un volume donné d’un liquide (autre qu’un produit pharmaceutique) vendu pour la consommation immédiate.

Mesure à trait

Une mesure de capacité à servir marquée d’un trait indiquant la capacité nominale.

Mesure à ras bord

Une mesure de capacité à servir pour laquelle le volume intérieur est égal à la capacité nominale.

Mesure de transfert

Une mesure de capacité à servir à partir de laquelle le liquide est transvasé dans un autre récipient avant sa consommation.

Capacité

La capacité est le volume intérieur pour les mesures à ras bord et le volume intérieur jusqu’à un repère de remplissage pour les mesures à trait.

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

1.   Conditions de référence

1.1.

Température: la température de référence pour la mesure de capacité est de 20 °C.

1.2.

Position d’indication correcte: posé librement sur une surface de niveau.

2.   EMT

Tableau 1

 

Trait

Bord

Mesures de transfert

 

 

< 100 ml

± 2 ml

– 0

+ 4 ml

≥ 100 ml

± 3 %

– 0

+ 6 %

Mesures à servir

 

 

< 200 ml

± 5 %

– 0

+ 10 %

≥ 200 ml

± (5 ml + 2,5 %)

– 0

+ 10 ml + 5 %

3.   Matériaux

Les mesures de capacité à servir doivent être constituées d’un matériau suffisamment rigide et de dimensions stables pour que la capacité reste dans les limites de l’EMT.

4.   Forme

4.1.

Les mesures de transfert doivent être conçues de manière qu’un changement du contenu égal à l’EMT conduit à un changement de niveau d’au moins 2 mm au bord ou au repère de remplissage.

4.2.

Les mesures de transfert doivent être conçues de manière à ne pas empêcher l’écoulement de la totalité du liquide mesuré.

5.   Marquage

5.1.

La capacité nominale déclarée doit être marquée de façon claire et indélébile sur la mesure.

5.2.

Les mesures de capacité à servir peuvent aussi porter jusqu’à trois marques de capacité clairement reconnaissables, aucune d’elle ne doit conduire à être confondue avec une autre.

5.3.

Toutes les marques de remplissage doivent être suffisamment claires et durables pour assurer que les EMT ne sont pas dépassées pendant l’utilisation.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

A2 ou F1 ou D1 ou E1 ou B + E ou B + D ou H.


(1)  S’applique aux combinaisons ruban/sonde.

(2)  Si la longueur nominale du ruban est supérieure à 30 m, une EMP supplémentaire de 0,75 mm est autorisée pour chaque tranche de 30 m de longueur de ruban.


ANNEXE XI

INSTRUMENTS DE MESURE DIMENSIONNELLE (MI-009)

Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux types d’instruments de mesure dimensionnelle définis ci-dessous.

DÉFINITIONS

Instrument de mesure de longueur

Un instrument de mesure de longueur sert à la détermination de la longueur de matériaux de type cordage (par exemple, textiles, bandes, câbles) pendant le mouvement d’avance du produit à mesurer.

Instrument de mesure de surface

Un instrument de mesure de surface sert à la détermination de la surface d’objets de forme irrégulière, par exemple des objets en cuir.

Instruments de mesure multidimensionnelle

Un instrument de mesure multidimensionnelle sert au mesurage de l’arête (longueur, hauteur, largeur) du plus petit parallélépipède rectangle enfermant un produit.

CHAPITRE I

Exigences communes à tous les instruments de mesure dimensionnelle

Immunité électromagnétique

1.

L’effet d’une perturbation électromagnétique sur un instrument de mesure dimensionnelle doit être tel que:

la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de variation critique définie au point 2, ou

il est impossible d’effectuer un mesurage, ou

le résultat du mesurage présente des variations momentanées qui ne peuvent pas être interprétées, mises en mémoire ou transmises en tant que résultat de mesurage, ou

le résultat du mesurage présente des variations suffisamment importantes pour être remarquées par tous ceux qui sont intéressés par le résultat du mesurage.

2.

La valeur de variation critique est égale à un échelon.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

 

Pour les instruments mécaniques ou électromécaniques:

F1 ou E1 ou D1 ou B + F ou B + E ou B + D ou H ou H1 ou G.

 

Pour les instruments électroniques ou les instruments avec logiciel:

B + F ou B + D ou H1 ou G.

CHAPITRE II

Instruments de mesure de longueur

Caractéristiques du produit à mesurer

1.

Les textiles sont caractérisés par le facteur K caractéristique. Ce facteur, qui tient compte de l’extensibilité et du poids par unité de surface du produit mesuré, est défini par la formule suivante:

K

=

Formula, où

ε est l’allongement relatif d’un échantillon de tissu de 1 m de large à une force de traction de 10 N,

GA est le poids par unité de surface d’un échantillon de tissu en N/m2.

Conditions de fonctionnement

2.1.   Étendue

Dimensions et facteur K, si applicable, dans les limites spécifiées par le fabricant pour l’instrument. Les étendues du facteur K sont indiquées au tableau 1.

Tableau 1

Groupe

Étendue de K

Produit

I

0 < K < 2 × 10–2 N/m2

faible extensibilité

II

2 × 10–2 N/m2 < K < 8 × 10–2 N/m2

extensibilité moyenne

III

8 × 10–2 N/m2 < K < 24 × 10–2 N/m2

extensibilité élevée

IV

24 × 10–2 N/m2 < K

extensibilité très élevée

2.2.   Lorsque l’objet mesuré n’est pas transporté par l’instrument de mesure, sa vitesse de déplacement doit se situer dans les limites spécifiées par le fabricant pour l’instrument.

2.3.   Si le résultat du mesurage dépend de l’épaisseur, de l’état de surface et de la présentation du produit (par exemple sur un grand tambour ou un tas), le fabricant spécifie les limitations correspondantes.

EMT

3.   Instrument

Tableau 2

Classe d’exactitude

EMT

I

0,125 % mais pas moins de 0,005 Lm

II

0,25 % mais pas moins de 0,01 Lm

III

0,5 % mais pas moins de 0,02 Lm

où Lm est la longueur minimale mesurable, c’est-à-dire la plus petite longueur spécifiée par le fabricant pour laquelle l’instrument est destiné à être utilisé.

La véritable longueur des différents types de matériaux doit être mesurée à l’aide d’instruments adéquats (par exemple, un mètre ruban). Pour cela, le matériau à mesurer doit être posé sur un support adéquat (par exemple, une table adéquate) à plat et sans étirement.

Autres exigences

4.

L’instrument doit permettre de mesurer le produit dans son état non étiré, en fonction de l’extensibilité pour laquelle l’instrument est conçu.

CHAPITRE III

Instruments de mesure de surface

Conditions de fonctionnement

1.1.   Étendue

Dimensions dans les limites spécifiées par le fabricant pour l’instrument.

1.2.   État du produit

Le fabricant doit spécifier, le cas échéant, les limitations des instruments dues à la vitesse, à l’épaisseur et à l’état de la surface du produit.

EMT

2.   Instrument

L’EMT est de 1,0 %, sans être inférieur à 1 dm2.

Autres exigences

3.   Présentation du produit

Dans le cas où le produit est tiré en arrière ou arrêté, il ne doit pas être possible d’enregistrer une erreur de mesure ou l’affichage doit être neutralisé.

4.   Échelon

Les instruments doivent avoir un échelon de 1,0 dm2. En outre, il doit être possible de disposer d’un échelon de 0,1 dm2 à des fins d’essai.

CHAPITRE IV

Instruments de mesure multidimensionnelle

Conditions de fonctionnement

1.1.   Étendue

Dimensions dans les limites spécifiées par le fabricant pour l’instrument.

1.2.   Dimension minimale

La limite inférieure de la dimension minimale pour toutes les valeurs de l’échelon est indiquée dans le tableau 1.

Tableau 1

Échelon (d)

Dimension minimale (min)

(limite inférieure)

d ≤ 2 cm

10 d

2 cm < d ≤ 10 cm

20 d

10 cm < d

50 d

1.3.   Vitesse de déplacement du produit

La vitesse doit se situer dans l’étendue spécifiée par le fabricant pour l’instrument.

EMT

2.   Instrument

L’EMT est ± 1,0 d.


ANNEXE XII

ANALYSEURS DE GAZ D’ÉCHAPPEMENT (MI-010)

Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux analyseurs de gaz d’échappement définis ci-dessous, destinés à l’inspection et l’entretien professionnel de véhicules à moteur en service.

DÉFINITIONS

Analyseur de gaz d’échappement

Un analyseur de gaz d’échappement est un instrument de mesure servant à déterminer les titres volumiques en certains composants des gaz d’échappement d’un véhicule à moteur à allumage par étincelle au niveau d’humidité de l’échantillon analysé.

Ces composants de gaz sont: le monoxyde de carbone (CO), le dioxyde de carbone (CO2), l’oxygène (O2) et les hydrocarbures (HC).

La teneur en hydrocarbures doit être exprimée en équivalent de n-hexane (C6 H14), mesurée à l’aide de techniques d’absorption proches infrarouge.

Les titres volumiques des composants de gaz sont exprimés en pour cent (% vol) pour le CO, le CO2 et l’O2 et en parties par million (ppm vol) pour les HC.

En outre, un analyseur de gaz d’échappement calcule la valeur lambda à partir des titres volumiques des composants du gaz d’échappement.

Lambda

Lambda est une valeur sans dimension, représentative de l’efficacité de combustion d’un moteur en termes de rapport air/carburant dans les gaz d’échappement. Il est déterminé à l’aide d’une formule normalisée de référence.

EXIGENCES SPÉCIFIQUES

Classes d’instrument

1.

Deux classes, 0 et I, sont définies pour les analyseurs de gaz d’échappement. Les étendues de mesure minimales pertinentes pour ces classes sont indiquées au tableau 1.

Tableau 1

Classes et étendues de mesure

Paramètre

Classes 0 et I

titre en CO

de 0 à 5 % vol

titre en CO2

de 0 à 16 % vol

titre en HC

de 0 à 2 000 ppm vol

titre en O2

de 0 à 21 % vol

λ

de 0,8 à 1,2

Conditions assignées de fonctionnement

2.

Les valeurs des conditions assignées de fonctionnement sont spécifiées par le fabricant comme suit:

2.1.

pour les grandeurs d’influence climatiques et mécaniques:

une étendue de température d’au moins 35 °C pour l’environnement climatique,

la classe d’environnement mécanique applicable est la classe M1;

2.2.

pour les grandeurs d’influence d’énergie électrique:

l’étendue de tension et de fréquence pour l’alimentation en courant alternatif,

les limites de l’alimentation en courant continu;

2.3.

pour la pression ambiante:

les valeurs minimale et maximale de la pression ambiante sont, pour les deux classes, les suivantes: pmin ≤ 860 hPa, pmax ≥ 1 060 hPa.

Erreurs maximales tolérées (EMT)

3.

Les EMT sont définies comme suit:

3.1.

Pour chacun des titres mesurés, la valeur de l’erreur maximale tolérée dans les conditions assignées de fonctionnement, conformément à l’exigence du point 1.1 de l’annexe I, est la plus grande des deux valeurs indiquées au tableau 2. Les valeurs absolues sont exprimées en % vol ou en ppm vol, les valeurs en pour cent sont des pourcentages de valeur vraie.

Tableau 2

EMT

Paramètre

Classe 0

Classe I

titre en CO

± 0,03 % vol

± 5 %

± 0,06 % vol

± 5 %

titre en CO2

± 0,5 % vol

± 5 %

± 0,5 % vol

± 5 %

titre en HC

± 10 ppm vol

± 5 %

± 12 ppm vol

± 5 %

titre en O2

± 0,1 % vol

± 5 %

± 0,1 % vol

± 5 %

3.2.

L’EMT pour le calcul de lambda est 0,3 %. La valeur réelle conventionnelle est calculée selon la formule énoncée au point 5.3.7.3 du règlement no 83 de la Commission économique pour l’Europe des Nations unies (CEE-ONU) (1).

À cette fin, les valeurs indiquées par l’instrument sont utilisées pour les calculs.

Effet toléré des perturbations

4.

Pour chacun des titres volumiques mesurés par l’instrument, la valeur de variation critique est égale à l’EMT pour le paramètre concerné.

5.

L’effet d’une perturbation électromagnétique doit être tel que:

la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de variation critique définie au point 4, ou

le résultat du mesurage est indiqué de telle manière qu’il ne puisse pas être considéré comme un résultat valide.

Autres exigences

6.

La résolution doit être égale aux valeurs indiquées au tableau 3 ou meilleure d’un ordre de grandeur.

Tableau 3

Résolution

 

CO

CO2

O2

HC

Classes 0 et I

0,01 % vol

0,1 % vol

 (2)

1 ppm vol

La valeur lambda doit être affichée avec une résolution de 0,001.

7.

L’écart-type de 20 mesurages ne doit pas être supérieur à un tiers de la valeur absolue de l’EMT pour chaque titre volumique de gaz applicable.

8.

Pour mesurer le CO, le CO2 et les HC, l’instrument, y compris le système spécifique de circulation du gaz, doit indiquer 95 % de la valeur finale déterminée avec des gaz pour étalonnage dans les 15 secondes qui suivent un changement à partir d’un gaz à teneur zéro, par exemple l’air frais. Pour mesurer l’O2, l’instrument utilisé dans des conditions similaires doit indiquer une valeur s’écartant de moins de 0,1 % vol de zéro dans les 60 secondes qui suivent un passage d’air frais à un gaz sans oxygène.

9.

Les composants des gaz d’échappement autres que les composants dont les valeurs sont mesurées ne doivent pas affecter les résultats du mesurage de plus de la valeur absolue des EMT lorsque ces composants sont présents dans les quantités maximales suivantes:

 

6 % vol CO,

 

16 % vol CO2,

 

10 % vol O2,

 

5 % vol H2,

 

0,3 % vol NO,

 

2 000 ppm vol HC (comme n-hexane),

vapeur d’eau jusqu’à saturation.

10.

Un analyseur de gaz d’échappement doit avoir un dispositif d’ajustage permettant la remise à zéro, l’étalonnage au moyen d’un gaz et l’ajustage interne. La remise à zéro et les ajustages internes doivent être automatiques.

11.

Dans le cas d’un dispositif d’ajustage automatique ou semi-automatique, l’instrument doit être incapable de réaliser une mesure tant que les ajustages n’ont pas été effectués.

12.

Un analyseur de gaz d’échappement doit détecter les résidus d’hydrocarbures dans le système de circulation des gaz. Il doit être impossible d’effectuer un mesurage si les résidus d’hydrocarbures présents avant tout mesurage dépassent 20 ppm vol.

13.

Un analyseur de gaz d’échappement doit avoir un dispositif reconnaissant automatiquement tout dysfonctionnement du capteur dans le canal d’oxygène dû à l’usure ou à une rupture de la ligne de connexion.

14.

Lorsque l’analyseur de gaz d’échappement est capable de traiter différents carburants (par exemple, essence ou GPL), il doit être possible de sélectionner les coefficients adéquats pour le calcul de lambda de manière à ne laisser subsister aucune ambiguïté concernant la formule adéquate.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 17 parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont les suivantes:

B + F ou B + D ou H1.


(1)  JO L 42 du 15.2.2012, p. 1.

(2)  0,01 % vol pour les valeurs du mesurande inférieures ou égales à 4 % vol, sinon 0,1 % vol.


ANNEXE XIII

DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ (no XXXX) (1)

1.

Modèle d’instrument/Instrument (numéro de produit, de type, de lot ou de série):

2.

Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire:

3.

La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.

Objet de la déclaration (identification de l’instrument permettant sa traçabilité; peut inclure une image, si nécessaire pour l’identification de l’instrument):

5.

L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:

6.

Références des normes harmonisées ou des documents normatifs pertinents appliqués ou références aux autres spécifications techniques par rapport auxquels la conformité est déclarée:

7.

Le cas échéant, l’organisme notifié … (nom, numéro) a effectué … (description de l’intervention) et a établi l’attestation:

8.

Informations complémentaires:

Signé par et au nom de:

(date et lieu d’établissement):

(nom, fonction) (signature):


(1)  L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.


ANNEXE XIV

PARTIE A

Directive abrogée avec la liste de ses modifications successives

(visées à l’article 52)

Directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil

(JO L 135 du 30.4.2004, p. 1).

 

Directive 2006/96/CE du Conseil

(JO L 363 du 20.12.2006, p. 81).

Uniquement le point B.3 de l’annexe

Règlement (CE) no 1137/2008 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 311 du 21.11.2008, p. 1).

Uniquement le point 3.8 de l’annexe

Directive 2009/137/CE de la Commission

(JO L 294 du 11.11.2009, p. 7).

 

Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).

Uniquement l’article 26, paragraphe 1, point g)

PARTIE B

Délais de transposition en droit interne et dates d’application

(visés à l’article 52)

Directive

Date limite de transposition

Date d’application

2004/22/CE

30 avril 2006

30 octobre 2006

2006/96/CE

 

 

2009/137/CE

1er décembre 2010

1er juin 2011


ANNEXE XV

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 2004/22/CE

Présente directive

Article 1er

Article 2, paragraphe 1

Article 2

Article 3

Article 3, premier alinéa

Article 1er

Article 3, paragraphe 2

Article 2, paragraphe 2

Article 4

Article 4, paragraphes 1 à 4, 6 à 9

Article 4, paragraphes 5 et 10 à 22

Article 5

Article 5

Article 6, paragraphe 1

Article 6

Article 6, paragraphe 2

Article 7, paragraphe 1

Article 20

Article 7, paragraphe 2

Article 22, paragraphe 4

Article 7, paragraphe 3

Article 7, paragraphe 4

Article 8

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

Article 11

Article 12

Article 13

Article 9

Article 17

Article 10

Article 18

Article 11, paragraphe 1

Article 11, paragraphe 2, premier alinéa

Article 11, paragraphe 2, deuxième alinéa

Article 23, paragraphe 2

Article 12

Article 13, paragraphe 1

Article 13, paragraphe 2

Article 14, paragraphe 1

Article 14, paragraphe 2

Article 13, paragraphe 3

Article 14, paragraphe 3

Article 13, paragraphe 4

Article 14, paragraphe 4

Article 14

Article 15, paragraphe 1

Article 46, paragraphe 1

Article 15, paragraphe 2

Article 46, paragraphe 3

Article 15, paragraphe 3

Article 15, paragraphe 4

Article 15, paragraphe 5

Article 16, paragraphe 1

Article 15

Article 16, paragraphe 2

Article 47

Article 16, paragraphe 3

Article 16

Article 16, paragraphe 4

Article 17, paragraphe 1

Article 17, paragraphe 2

Article 21, paragraphe 2

Article 17, paragraphe 3

 

Article 17, paragraphe 4, premier alinéa

Article 22, paragraphe 2

Article 17, paragraphe 4, deuxième alinéa

Article 17, paragraphe 5

Article 18

Article 19

Article 21, paragraphe 1

Article 22, paragraphe 1

Article 22, paragraphe 3

Article 22, paragraphe 5, deuxième alinéa

Article 22, paragraphe 5, troisième alinéa

Article 22, paragraphe 6

Article 23

Article 24

Article 25

Article 26

Article 27

Article 28

Article 29

Article 31

Article 32

Article 33

Article 34

Article 35

Article 36

Article 37

Article 38

Article 39

Article 40

Article 19, paragraphe 1

Article 19, paragraphe 2, point a), 1er alinéa

Article 19, paragraphe 2, point a), 2e alinéa

Article 19, paragraphe 2, point a), 3e alinéa

Article 43, paragraphe 4

Article 19, paragraphe 2, point b)

Article 20

Article 21

Article 22

Article 23

Article 41

Article 42

Article 43, paragraphe 1

Article 43, paragraphe 2

Article 43, paragraphe 3

Article 44

Article 45

Article 48

Article 49

Article 50

Article 24

Article 51

Article 25

Article 52

Article 26

Article 53, 1er alinéa

Article 53, 2e alinéa

Article 27

Article 54

Annexe I

Annexe I

Annexe A

Annexe II, point 1

Annexe A1:

Annexe II, point 2

Annexe B

Annexe II, point 3

Annexe C

Annexe II, point 4

Annexe C1

Annexe II, point 5

Annexe D

Annexe II, point 6

Annexe D1

Annexe II, point 7

Annexe E

Annexe II, point 8

Annexe E1

Annexe II, point 9

Annexe F

Annexe II, point 10

Annexe F1

Annexe II, point 11

Annexe G

Annexe II, point 12

Annexe H

Annexe II, point 13

Annexe H1

Annexe II, point 14

Annexe MI-001

Annexe III

Annexe MI-002

Annexe IV

Annexe MI-003

Annexe V

Annexe MI-004

Annexe VI

Annexe MI-005

Annexe VII

Annexe MI-006

Annexe VIII

Annexe MI-007

Annexe IX

Annexe MI-008

Annexe X

Annexe MI-009

Annexe XI

Annexe MI-010

Annexe XII

Annexe XIV

Annexe XV


DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN

Le Parlement européen estime que les comités ne peuvent être considérés comme des «comités de comitologie» au sens de l’annexe I de l’accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne que dans la mesure où des actes d’exécution au sens du règlement (UE) no 182/2011 sont examinés à l’occasion de leurs réunions. Les réunions des comités tombent par conséquent dans le champ d’application du point 15 de l’accord-cadre lorsque d’autres questions y sont examinées.


29.3.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/251


DIRECTIVE 2014/33/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs

(refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 juin 1995 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux ascenseurs (3) a été modifiée de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (5) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de la surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers ainsi que les principes généraux du marquage CE.

(3)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (6) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient d’adapter la directive 95/16/CE à ladite décision.

(4)

Les ascenseurs couverts par la présente directive n’existent qu’en tant que produits finis une fois installés de façon définitive dans des bâtiments ou des constructions. Par conséquent, les ascenseurs ne peuvent pas être importés dans l’Union et sont simplement mis sur le marché sans faire l’objet d’une mise à disposition ultérieure: il n’existe pas d’«importateurs» ou de «distributeurs» d’ascenseurs.

(5)

La présente directive couvre les composants de sécurité qui sont nouveaux pour le marché de l’Union lors de leur mise sur le marché; c’est-à-dire qu’il s’agit soit de composants de sécurité neufs produits par un fabricant dans l’Union, soit de composants neufs ou d’occasion importés d’un pays tiers.

(6)

La Commission a adopté, le 8 juin 1995, la recommandation 95/216/CE8 juin 1995 (7) aux États membres concernant l’amélioration de la sécurité des ascenseurs existants.

(7)

La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(8)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des ascenseurs et des composants de sécurité pour ascenseurs à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes, et, le cas échéant, de la sécurité des biens, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(9)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent sur le marché que des ascenseurs et ne mettent à disposition sur le marché que des composants de sécurité pour ascenseurs conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations qui incombent à chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(10)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(11)

Le fabricant et l’installateur, en raison de la connaissance détaillée qu’ils ont de la conception et du processus de production, sont les mieux placés pour accomplir la procédure d’évaluation de la conformité. Celle-ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant ou installateur.

(12)

Il est nécessaire de veiller à ce que les composants de sécurité pour ascenseurs originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces composants de sécurité pour ascenseurs. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les composants de sécurité pour ascenseurs qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des composants de sécurité pour ascenseurs qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage des composants de sécurité pour ascenseurs ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(13)

Lors de la mise d’un composant de sécurité pour ascenseurs sur le marché, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du composant de sécurité pour ascenseurs ne le permet pas.

(14)

Le distributeur met un composant de sécurité pour ascenseurs à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le composant de sécurité pour ascenseurs ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(15)

Tout opérateur économique qui met un composant de sécurité pour ascenseurs sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un composant de sécurité pour ascenseurs de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(16)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le composant de sécurité pour ascenseurs concerné.

(17)

Garantir la traçabilité d’un composant de sécurité pour ascenseurs tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des composants de sécurité pour ascenseurs non conformes à disposition sur le marché. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni des composants de sécurité pour ascenseurs ou auxquels ils ont fourni des composants de sécurité pour ascenseurs.

(18)

La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de sécurité et de santé. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité à ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les ascenseurs et les composants de sécurité qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (8), aux fins de la formulation des spécifications techniques détaillées desdites exigences. Les exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente directive ne garantiront le niveau attendu de sécurité que dans la mesure où des procédures appropriées d’évaluation de la conformité assurent leur respect.

(19)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.

(20)

Les normes harmonisées intéressant la présente directive devraient aussi prendre en compte la convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées (9).

(21)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les ascenseurs mis sur le marché et les composants de sécurité pour ascenseurs mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(22)

Il y a lieu que le fabricant ou l’installateur établisse une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité d’un ascenseur ou d’un composant de sécurité pour ascenseurs à la présente directive et aux autres législations d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.

(23)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(24)

Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un ascenseur ou d’un composant de sécurité pour ascenseurs, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive.

(25)

Les procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.

(26)

L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 95/16/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(27)

Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans les normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.

(28)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(29)

Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.

(30)

L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(31)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(32)

Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

(33)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(34)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons, et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(35)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les composants de sécurité pour ascenseurs ne puissent être mis sur le marché que si, lorsqu’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés, ou lorsqu’ils ne sont soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles, ils ne mettent pas en danger la santé et la sécurité des personnes. Des composants de sécurité pour ascenseurs devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(36)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux ascenseurs et aux composants de sécurité pour ascenseurs relevant de la présente directive. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(37)

Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise disponible dans les États membres.

(38)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’ascenseurs ou de composants de sécurité pour ascenseurs présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou, le cas échéant, pour la sécurité des biens. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne de tels ascenseurs et composants de sécurité pour ascenseurs.

(39)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(40)

Afin d’assurer des conditions d’application uniformes de la présente directive, il y a lieu de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (10).

(41)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(42)

Il convient également d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant les ascenseurs ou les composants de sécurité pour ascenseurs conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou concernant d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.

(43)

Il convient que la Commission adopte des actes d’exécution d’application immédiate, dans la mesure où, dans les cas dûment justifiés concernant les ascenseurs ou les composants de sécurité pour ascenseurs conformes qui présentent un risque pour la santé et la sécurité des personnes, des raisons d’urgence impérieuses l’exigent.

(44)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(45)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(46)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne les ascenseurs ou les composants de sécurité pour ascenseurs non conformes sont justifiées ou non.

(47)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées en vertu de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces règles. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(48)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs se trouvant sur le marché soient conformes aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres, mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau européen, l’Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(49)

Il est donc nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à d’autres exigences concernant le produit, des composants de sécurité pour ascenseurs qui ont déjà été mis sur le marché conformément à la directive 95/16/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir les composants de sécurité pour ascenseurs qui ont été mis sur le marché, c’est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(50)

Afin de contrôler et de garantir la bonne mise en œuvre et le bon fonctionnement de la présente directive, la Commission est invitée à présenter un rapport au Parlement européen et au Conseil, en étudiant également la nécessité d’une nouvelle proposition législative dans ce domaine.

(51)

L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(52)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe XIII, partie B,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d’application

1.   La présente directive s’applique aux ascenseurs qui desservent de manière permanente les bâtiments et constructions et sont destinés au transport:

a)

de personnes;

b)

de personnes et d’objets;

c)

d’objets uniquement si l’habitacle est accessible, c’est-à-dire si une personne peut y pénétrer sans difficulté, et s’il est équipé d’éléments de commande situés à l’intérieur de l’habitacle ou à la portée d’une personne se trouvant à l’intérieur de l’habitacle.

La présente directive s’applique également aux composants de sécurité pour ascenseurs utilisés dans les ascenseurs visés au premier alinéa.

2.   La présente directive n’est pas applicable:

a)

aux appareils de levage dont la vitesse n’excède pas 0,15 m/s;

b)

aux ascenseurs de chantier;

c)

aux installations à câbles, y compris les funiculaires;

d)

aux ascenseurs spécialement conçus et construits à des fins militaires ou de maintien de l’ordre;

e)

aux appareils de levage à partir desquels des tâches peuvent être effectuées;

f)

aux ascenseurs équipant les puits de mine;

g)

aux appareils de levage prévus pour soulever des artistes pendant des représentations artistiques;

h)

aux appareils de levage installés dans des moyens de transport;

i)

aux appareils de levage liés à une machine et destinés exclusivement à l’accès au poste de travail, y compris aux points d’entretien et d’inspection se trouvant sur la machine;

j)

aux trains à crémaillère;

k)

aux escaliers et trottoirs mécaniques.

3.   Lorsque, pour un ascenseur ou un composant de sécurité pour ascenseurs, les risques visés par la présente directive sont couverts, en tout ou en partie, par une législation spécifique de l’Union, la présente directive ne s’applique pas ou cesse de s’appliquer à ces ascenseurs ou composants de sécurité pour ascenseurs et à ces risques dès la mise en application de cette législation spécifique de l’Union.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1)

«ascenseur», un appareil de levage qui dessert des niveaux définis à l’aide d’un habitacle qui se déplace le long de guides rigides et dont l’inclinaison sur l’horizontale est supérieure à 15 degrés ou un appareil de levage qui se déplace selon une course parfaitement fixée dans l’espace, même s’il ne se déplace pas le long de guides rigides;

2)

«habitacle», la partie de l’ascenseur dans laquelle prennent place les personnes et/ou où sont placés les objets afin d’être levés ou descendus;

3)

«ascenseur modèle», un ascenseur représentatif dont la documentation technique montre comment les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I seront respectées dans les ascenseurs dérivés de l’ascenseur modèle défini selon des paramètres objectifs et utilisant des composants de sécurité pour ascenseurs identiques;

4)

«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un composant de sécurité pour ascenseurs destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

5)

«mise sur le marché»:

la première mise à disposition sur le marché d’un composant de sécurité pour ascenseurs, ou

la fourniture d’un ascenseur destiné à être utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

6)

«installateur», la personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conception, de la fabrication, de l’installation et de la mise sur le marché de l’ascenseur;

7)

«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un composant de sécurité pour ascenseurs ou fait concevoir ou fabriquer un composant de sécurité pour ascenseurs, et commercialise celui-ci sous son nom ou sa marque;

8)

«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit d’un installateur ou d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

9)

«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un composant de sécurité pour ascenseurs provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

10)

«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un composant de sécurité pour ascenseurs à disposition sur le marché;

11)

«opérateurs économiques», l’installateur, le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

12)

«spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un ascenseur ou un composant de sécurité pour ascenseurs;

13)

«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

14)

«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) no 765/2008;

15)

«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) no 765/2008;

16)

«évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées dans la présente directive relatives à un ascenseur ou à un composant de sécurité pour ascenseurs ont été respectées;

17)

«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

18)

«rappel», s’agissant d’un ascenseur, toute mesure visant au démantèlement et à l’élimination en toute sécurité d’un ascenseur, et s’agissant d’un composant de sécurité pour ascenseurs, toute mesure visant à obtenir le retour d’un composant de sécurité pour ascenseurs qui a déjà été mis à la disposition de l’installateur ou de l’utilisateur final;

19)

«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un composant de sécurité pour ascenseurs présent dans la chaîne d’approvisionnement;

20)

«législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits;

21)

«marquage CE», le marquage par lequel l’installateur ou le fabricant indique que l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Article 3

Libre circulation

1.   Les États membres s’abstiennent d’interdire, de restreindre ou d’entraver la mise sur le marché et la mise en service d’ascenseurs ou la mise à disposition sur le marché de composants de sécurité pour ascenseurs sur leur territoire lorsque ceux-ci satisfont à la présente directive.

2.   Les États membres ne font pas obstacle, lors des foires, des expositions et des démonstrations, à la présentation d’ascenseurs ou de composants de sécurité pour ascenseurs non conformes à la présente directive, pour autant qu’une indication visible spécifie clairement qu’ils ne sont pas conformes et qu’ils ne seront pas mis ou mis à disposition sur le marché avant leur mise en conformité. Lors de démonstrations, les mesures de sécurité adéquates doivent être prises afin d’assurer la protection des personnes.

3.   La présente directive n’affecte pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect du droit de l’Union, les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des personnes lors de la mise en service et l’utilisation des ascenseurs en question, pour autant que cela n’implique pas de modifications de ces ascenseurs par rapport à la présente directive.

Article 4

Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché et mise en service

1.   Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les ascenseurs auxquels s’applique la présente directive ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s’ils respectent la présente directive, lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.

2.   Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les composants de sécurité pour ascenseurs auxquels s’applique la présente directive ne puissent être mis à disposition sur le marché et en service que s’ils respectent la présente directive, lorsqu’ils sont incorporés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination prévue.

Article 5

Exigences essentielles de sécurité et de santé

1.   Les ascenseurs auxquels s’applique la présente directive satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I.

2.   Les composants de sécurité pour ascenseurs auxquels s’applique la présente directive satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I et permettent aux ascenseurs dans lesquels ils sont incorporés de satisfaire à ces exigences.

Article 6

Bâtiments ou constructions dans lesquels sont installés des ascenseurs

1.   Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que la personne responsable de la réalisation du bâtiment ou de la construction et l’installateur s’informent mutuellement des éléments nécessaires et prennent les mesures appropriées pour assurer le bon fonctionnement et la sécurité d’utilisation de l’ascenseur.

2.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour qu’il ne puisse y avoir dans les gaines prévues pour les ascenseurs d’autres canalisations, câblages ou installations que celles nécessaires au fonctionnement ou à la sécurité de l’ascenseur.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 7

Obligations des installateurs

1.   Les installateurs s’assurent, lorsqu’ils mettent des ascenseurs sur le marché, que ceux-ci ont été conçus, fabriqués, installés et soumis à des essais conformément aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I.

2.   Les installateurs établissent la documentation technique et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée à l’article 16.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que l’ascenseur respecte les exigences essentielles de sécurité et de santé, les installateurs établissent une déclaration UE de conformité, veillent à ce qu’elle accompagne l’ascenseur et apposent le marquage CE.

3.   L’installateur conserve la documentation technique, la déclaration UE de conformité et, le cas échéant, la ou les approbations délivrées pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché de l’ascenseur.

4.   Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un ascenseur, les installateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, examinent les réclamations et les ascenseurs non conformes et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière.

5.   Les installateurs s’assurent que les ascenseurs portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification.

6.   Les installateurs indiquent sur l’ascenseur leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés. L’adresse précise un lieu unique où l’installateur peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7.   Les installateurs veillent à ce que l’ascenseur soit accompagné des instructions visées à l’annexe I, point 6.2, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre où l’ascenseur est mis sur le marché. Ces instructions, ainsi que tout étiquetage, sont claires, compréhensibles et intelligibles.

8.   Les installateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un ascenseur qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité. En outre, si l’ascenseur présente un risque, les installateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet ascenseur sur le marché en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l’ascenseur à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité.

Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des ascenseurs qu’ils ont mis sur le marché.

Article 8

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs composants de sécurité pour ascenseurs sur le marché, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément à l’article 5, paragraphe 2.

2.   Les fabricants établissent la documentation technique requise et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable, visée à l’article 15.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, qu’un composant de sécurité pour ascenseurs respecte les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité, veillent à ce qu’elle accompagne le composant de sécurité pour ascenseurs et apposent le marquage CE.

3.   Les fabricants conservent la documentation technique, la déclaration UE de conformité et, le cas échéant, la ou les approbations délivrées pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un composant de sécurité pour ascenseurs est déclarée.

Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un composant de sécurité pour ascenseurs, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, effectuent des essais par sondage sur les composants de sécurité pour ascenseurs mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les composants de sécurité pour ascenseurs non conformes et les rappels de composants de sécurité pour ascenseurs et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5.   Les fabricants s’assurent que les composants de sécurité pour ascenseurs qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature du composant de sécurité pour ascenseurs ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’étiquette visée à l’article 19, paragraphe 1.

6.   Les fabricants indiquent sur le composant de sécurité pour ascenseurs leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque ce n’est pas possible, sur l’étiquette visée à l’article 19, paragraphe 1. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7.   Les fabricants veillent à ce que le composant de sécurité pour ascenseurs soit accompagné des instructions visées à l’annexe I, point 6.1, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions, ainsi que tout étiquetage, sont claires, compréhensibles et intelligibles.

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un composant de sécurité pour ascenseurs qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le composant de sécurité pour ascenseurs présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce composant de sécurité pour ascenseurs à disposition sur le marché en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité.

Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des composants de sécurité pour ascenseurs qu’ils ont mis sur le marché.

Article 9

Mandataires

1.   Le fabricant ou l’installateur peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 7, paragraphe 1, ou à l’article 8, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 7, paragraphe 2, ou à l’article 8, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant ou de l’installateur. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

a)

à tenir la déclaration UE de conformité, la ou les approbations du système de qualité du fabricant ou de l’installateur et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs ou de l’ascenseur;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du composant de sécurité pour ascenseurs ou de l’ascenseur;

c)

à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le composant de sécurité pour ascenseurs ou l’ascenseur couverts par le mandat délivré au mandataire.

Article 10

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que des composants de sécurité pour ascenseurs conformes.

2.   Avant de mettre un composant de sécurité pour ascenseurs sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 15 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le composant de sécurité pour ascenseurs porte le marquage CE et est accompagné de la déclaration UE de conformité et des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un composant de sécurité pour ascenseurs n’est pas conforme à l’article 5, paragraphe 2, il ne met ce composant de sécurité pour ascenseurs sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le composant de sécurité pour ascenseurs présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les importateurs indiquent sur le composant de sécurité pour ascenseurs leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le composant de sécurité pour ascenseurs. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que le composant de sécurité pour ascenseurs soit accompagné des instructions visées à l’annexe I, point 6.1, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un composant de sécurité pour ascenseurs est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité et de santé visées à l’article 5, paragraphe 2.

6.   Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un composant de sécurité pour ascenseurs, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, effectuent des essais par sondage sur les composants de sécurité pour ascenseurs mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les composants de sécurité pour ascenseurs non conformes et les rappels de composants de sécurité pour ascenseurs et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs de tout suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un composant de sécurité pour ascenseurs qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le composant de sécurité pour ascenseurs présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce composant de sécurité pour ascenseurs à disposition sur le marché en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.   Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité et, le cas échéant, la ou les approbations délivrées, à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un composant de sécurité pour ascenseurs, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des composants de sécurité pour ascenseurs qu’ils ont mis sur le marché.

Article 11

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un composant de sécurité pour ascenseurs à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre un composant de sécurité pour ascenseurs à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité, des documents requis et des instructions visées à l’annexe I, point 6.1, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné, et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformé aux exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6, et à l’article 10, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un composant de sécurité pour ascenseurs n’est pas conforme à l’article 5, paragraphe 2, il ne met ce composant de sécurité pour ascenseurs sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le composant de sécurité pour ascenseurs présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un composant de sécurité pour ascenseurs est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec l’article 5, paragraphe 2.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un composant de sécurité pour ascenseurs qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le composant de sécurité pour ascenseurs présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce composant de sécurité pour ascenseurs à disposition sur le marché en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un composant de sécurité pour ascenseurs. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des composants de sécurité pour ascenseurs qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 12

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 8 lorsqu’il met un composant de sécurité pour ascenseurs sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un composant de sécurité pour ascenseurs déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 13

Identification des opérateurs économiques

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni un composant de sécurité pour ascenseurs;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un composant de sécurité pour ascenseurs.

Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier paragraphe pendant dix ans à compter de la date à laquelle le composant de sécurité pour ascenseurs leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni le composant de sécurité pour ascenseurs.

CHAPITRE III

CONFORMITÉ DES ASCENSEURS ET DES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS

Article 14

Présomption de conformité des ascenseurs et des composants de sécurité pour ascenseurs

Les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs qui sont conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe I.

Article 15

Procédures d’évaluation de la conformité pour les composants de sécurité pour ascenseurs

Les composants de sécurité pour ascenseurs font l’objet de l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes:

a)

le modèle du composant de sécurité pour ascenseurs est soumis à l’examen UE de type prévu à l’annexe IV, partie A, et la conformité au type est garantie par le contrôle par sondage du composant de sécurité pour ascenseurs prévu à l’annexe IX;

b)

le modèle du composant de sécurité pour ascenseurs est soumis à l’examen UE de type prévu à l’annexe IV, partie A, et à la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit conformément à l’annexe VI;

c)

la conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité visée à l’annexe VII.

Article 16

Procédures d’évaluation de la conformité pour les ascenseurs

1.   Les ascenseurs font l’objet de l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes:

a)

s’ils sont conçus et fabriqués conformément à un ascenseur modèle qui fait l’objet de l’examen UE de type énoncé à l’annexe IV, partie B:

i)

l’inspection finale des ascenseurs énoncée à l’annexe V;

ii)

la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit pour les ascenseurs énoncée à l’annexe X;

iii)

la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production pour les ascenseurs énoncé à l’annexe XII;

b)

s’ils sont conçus et fabriqués au titre d’un système de qualité approuvé conformément à l’annexe XI:

i)

l’inspection finale des ascenseurs énoncée à l’annexe V;

ii)

la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit pour les ascenseurs énoncée à l’annexe X;

iii)

la conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production pour les ascenseurs énoncée à l’annexe XII;

c)

la conformité sur la base de la vérification à l’unité pour les ascenseurs énoncée à l’annexe VIII;

d)

la conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception pour les ascenseurs énoncée à l’annexe XI.

2.   Dans les cas visés au paragraphe 1, points a) et b), lorsque la personne responsable de la conception et de la fabrication de l’ascenseur et la personne responsable de l’installation et des essais sont deux personnes différentes, la première fournit à la seconde toutes les documentations et indications nécessaires pour lui permettre d’assurer l’installation correcte et sûre ainsi que les essais de l’ascenseur.

3.   Toutes les variations permises entre l’ascenseur modèle et les ascenseurs qui font partie des ascenseurs dérivés de l’ascenseur modèle sont clairement spécifiées (avec les valeurs maximales et minimales) dans la documentation technique.

4.   Il est permis de démontrer par des calculs et/ou sur la base des schémas de conception la similarité d’une gamme d’équipements répondant aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I.

Article 17

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe II, contient les éléments précisés dans les annexes correspondantes V à XII et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre où l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un ascenseur ou un composant de sécurité pour ascenseurs relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du composant de sécurité pour ascenseurs et l’installateur assume la responsabilité de la conformité de l’ascenseur avec les exigences établies dans la présente directive.

Article 18

Principes généraux du marquage CE

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

Article 19

Règles et conditions d’apposition du marquage CE et d’autres marquages

1.   Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile dans chaque cabine d’ascenseur et sur chacun des composants de sécurité pour ascenseurs ou, en cas d’impossibilité, sur une étiquette solidaire du composant de sécurité pour ascenseurs.

2.   Le marquage CE est apposé avant que l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs ne soit mis sur le marché.

3.   Le marquage CE sur les ascenseurs est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié qui intervient dans n’importe laquelle des procédures d’évaluation de la conformité suivantes:

a)

l’inspection finale prévue à l’annexe V;

b)

la vérification à l’unité prévue à l’annexe VIII;

c)

l’assurance de la qualité prévue aux annexes X, XI ou XII.

4.   Le marquage CE sur les composants de sécurité pour ascenseurs est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié qui intervient dans n’importe laquelle des procédures d’évaluation de la conformité suivantes:

a)

l’assurance de la qualité du produit visée à l’annexe VI;

b)

l’assurance complète de la qualité visée à l’annexe VII;

c)

la conformité au type avec contrôle par sondage pour les composants de sécurité pour ascenseurs visée à l’annexe IX.

5.   Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire ou par l’installateur ou son mandataire.

Le marquage CE et le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

6.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE IV

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 20

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

Article 21

Autorités notifiantes

1.   Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 26.

2.   Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.   Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 22. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.   L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 22

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.   Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.   Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.   Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.   Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.   Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.   Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 23

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 24

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.   Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2.   Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.   Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou des ascenseurs ou composants de sécurité pour ascenseurs qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des ascenseurs ou des composants de sécurité pour ascenseurs qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4.   Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des ascenseurs ou des composants de sécurité pour ascenseurs qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties.

Cela n’empêche pas l’utilisation d’ascenseurs ou de composants de sécurité pour ascenseurs évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces ascenseurs ou composants de sécurité pour ascenseurs à des fins personnelles.

Cela n’exclut pas la possibilité d’un échange d’informations techniques entre le fabricant ou l’installateur et l’organisme.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces ascenseurs ou de ces composants de sécurité pour ascenseurs.

Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.   Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.   Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément aux annexes IV à XII et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d’ascenseurs ou de composants de sécurité pour ascenseurs pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)

du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)

de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.   Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)

une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;

b)

une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)

une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I, des normes harmonisées applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale pertinente;

d)

l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8.   L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9.   Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.   Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre des annexes IV à XII ou de toute disposition de droit national lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre dans lequel il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11.   Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux ou veillent à ce que leur personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité soit informé des activités de normalisation pertinentes ainsi que des activités du groupe de coordination des organismes notifiés pour les ascenseurs établi en vertu de l’article 36. Les organismes d’évaluation de la conformité appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 25

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 24 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 26

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 24 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.   Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu des annexes IV à XII.

Article 27

Demande de notification

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.   La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, de la ou des procédures d’évaluation de la conformité et des ascenseurs ou composants de sécurité pour ascenseurs pour lesquels cet organisme se déclare compétent ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 24.

3.   Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 24.

Article 28

Procédure de notification

1.   Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 24.

2.   Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.   La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, la procédure ou les procédures d’évaluation de la conformité et les ascenseurs ou les composants de sécurité pour ascenseurs concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4.   Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 27, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 24.

5.   L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6.   L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 29

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Article 30

Modifications apportées aux notifications

1.   Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 24, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 31

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.   L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.   La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 42, paragraphe 2.

Article 32

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues aux articles 15 et 16.

2.   Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des ascenseurs ou des composants de sécurité pour ascenseurs avec la présente directive.

3.   Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles de sécurité et de santé établies dans la présente directive ou dans les normes harmonisées correspondantes ou d’autres spécifications techniques n’ont pas été remplies par un installateur ou un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat.

4.   Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat ou d’une décision d’approbation, selon le cas, un organisme notifié constate qu’un ascenseur ou un composant de sécurité pour ascenseurs n’est plus conforme, il invite l’installateur ou le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat ou la décision d’approbation si nécessaire.

5.   Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat ou la ou les approbations, selon le cas.

Article 33

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

Article 34

Obligation des organismes notifiés en matière d’information

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:

a)

tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat ou d’une décision d’approbation;

b)

toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;

c)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;

d)

sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.   Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant le même type d’ascenseurs ou les mêmes composants de sécurité pour ascenseurs des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article 35

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 36

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un groupe de coordination des organismes notifiés pour les ascenseurs.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE V

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES ASCENSEURS OU DES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 37

Surveillance du marché de l’Union et contrôle des ascenseurs ou des composants de sécurité pour ascenseurs entrant sur le marché de l’Union

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux ascenseurs et aux composants de sécurité pour ascenseurs.

Article 38

Procédure applicable aux ascenseurs et aux composants de sécurité pour ascenseurs qui présentent un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un ascenseur ou un composant de sécurité pour ascenseurs couvert par la présente directive présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou, le cas échéant, la sécurité des biens, elles effectuent une évaluation de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées par la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que l’ascenseur ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’installateur à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre l’ascenseur en conformité avec ces exigences dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que le composant de sécurité pour ascenseurs ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le composant de sécurité pour ascenseurs en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées aux deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites aux opérateurs économiques.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les ascenseurs et tous les composants de sécurité pour ascenseurs en cause qu’il a mis ou mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’installateur ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur leur marché national ou l’utilisation de l’ascenseur concerné ou le rappeler.

Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, troisième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du composant de sécurité pour ascenseurs sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Les autorités de surveillance du marché informent sans tarder la Commission et les autres États membres de ces mesures.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, troisième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires, pour identifier l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par les opérateurs économiques concernés. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)

la non-conformité de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées dans la présente directive; ou

b)

des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 14 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, troisième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, comme le retrait d’un composant de sécurité pour ascenseur du marché, soient prises à l’égard de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs concerné sans tarder.

Article 39

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure prévue à l’article 38, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale relative à un ascenseur est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer que la mise sur le marché ou l’utilisation de l’ascenseur non conforme concerné fait l’objet de restrictions ou d’une interdiction ou que l’ascenseur est rappelé.

Si la mesure nationale relative à un composant de sécurité pour ascenseurs est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du composant de sécurité pour ascenseurs non conforme de leur marché.

Les États membres en informent la Commission.

Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée fondée et que la non-conformité des ascenseurs ou des composants de sécurité pour ascenseurs est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 38, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 40

Ascenseurs ou composants de sécurité pour ascenseurs conformes qui présentent un risque

1.   Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 38, paragraphe 1, qu’un ascenseur, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, la sécurité des biens, il invite l’installateur à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l’ascenseur concerné ne présente plus ce risque, ou pour rappeler l’ascenseur ou restreindre ou interdire son utilisation dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 38, paragraphe 1, qu’un composant de sécurité pour ascenseurs, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, la sécurité des biens, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le composant de sécurité pour ascenseurs concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2.   L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les ascenseurs ou de tous les composants de sécurité pour ascenseurs en cause qu’il a proposé ou mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.   L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier les ascenseurs ou les composants de sécurité pour ascenseurs concernés, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ces ascenseurs ou de ces composants de sécurité pour ascenseurs, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.   La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales prises. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 42, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d’exécution d’application immédiate conformément à la procédure visée à l’article 42, paragraphe 4.

5.   La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 41

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 38, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)

le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 19 de la présente directive;

b)

le marquage CE n’a pas été apposé;

c)

le numéro d’identification de l’organisme notifié a été apposé en violation de l’article 19 ou n’a pas été apposé alors que l’article 19 l’exigeait;

d)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;

e)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;

f)

la documentation technique visée à l’annexe IV, parties A et B, et aux annexes VII, VIII et XI n’est pas disponible ou n’est pas complète;

g)

le nom, la raison sociale ou la marque déposée ou l’adresse de l’installateur, du fabricant ou de l’importateur n’a pas été indiqué conformément à l’article 7, paragraphe 6, à l’article 8, paragraphe 6, ou à l’article 10, paragraphe 3;

h)

les informations permettant l’identification de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs n’ont pas été fournies en conformité avec l’article 7, paragraphe 5, ou l’article 8, paragraphe 5;

i)

l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs n’est pas accompagné des documents visés à l’article 7, paragraphe 7, ou à l’article 8, paragraphe 7, ou ces documents ne sont pas conformes aux exigences applicables.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire l’utilisation de l’ascenseur ou le rappeler ou restreindre ou interdire la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs ou s’assurer qu’il est rappelé ou retiré du marché.

CHAPITRE VI

COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 42

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité pour les ascenseurs. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

5.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

Article 43

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées en vertu de la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 44

Dispositions transitoires

Les États membres n’empêchent pas la mise en service des ascenseurs ou la mise à disposition sur le marché des composants de sécurité pour ascenseurs relevant de la directive 95/16/CE qui sont conformes à la présente directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

Les certificats et décisions délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 95/16/CE sont valables en vertu de la présente directive.

Article 45

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient au plus tard le 19 avril 2016 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux articles suivants: article 2, points 4) à 21), articles 7 à 14, articles 17 et 18, article 19, paragraphe 5, articles 20 à 44, article 45, paragraphe 1, et articles 47 et 48; ainsi qu’aux annexes suivantes: annexe II, partie A, points f), k), l) et m), annexe II, partie B, points e), k), l) et m), annexe IV, partie A, points 2 e), 3 c), d) et f), points 4 b) à e) et points 5 à 9, annexe IV, partie B, points 2 e), 3 c), e) et h), points 4 c) à e), point 6, paragraphes 2, 3 et 4, et points 7 à 10, annexe V, point 3.2 b), et points 5 et 6, annexe VI, points 3.1 a), b) et c), point 3.3, paragraphes 4 et 5, point 4.3 et point 7, annexe VII, points 3.1 a), b), d) et f), point 3.3, point 4.2 et point 7, annexe VIII, point 3 c), e) et h) et point 4, annexe IX, points 3 a) à d), annexe X, points 3.1 a) et e), point 3.4 et point 6, annexe XI, points 3.1 a), b), c) et e), points 3.3.4 et 3.3.5, points 3.4 et 3.5, point 5 b) et point 6, et annexe XII, point 3.1 a), point 3.3 et point 6. Ils communiquent immédiatement le texte de ces mesures à la Commission.

Ils appliquent ces mesures à partir du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit national qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 46

Révision

1.   Avant le 19 avril 2018, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil concernant la mise en œuvre et le fonctionnement de la présente directive.

2.   Le rapport se fonde sur une consultation des acteurs concernés.

3.   Le rapport est assorti, le cas échéant, d’une proposition de révision de la présente directive.

Article 47

Abrogation

La directive 95/16/CE, telle que modifiée par l’acte visé à l’annexe XIII, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations incombant aux États membres concernant les délais de transposition en droit national et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe XIII, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe XIV.

Article 48

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 1er, l’article 2, points 1) à 4), les articles 3 à 6, 15 et 16, l’article 19, paragraphes 1 à 4, l’article 44, l’article 45, paragraphe 2, l’article 49, et l’annexe I, l’annexe II, partie A, points a) à e) et g) à j), l’annexe II, partie B, points a), c), d) et f) à j), l’annexe III, l’annexe IV, partie A, point 1, points 2 a) à d), points 3 a), b), e), g) et h), point 4 a), et point 10, l’annexe IV, partie B, point 1, points 2 a) à d), points 3 a), b), d), f), g), i) et j), points 4 a) et b), point 6, paragraphe 1, et point 11, l’annexe V, points 1 à 3.1, point 3.2 a), et points 3.3 à 4, l’annexe VI, points 1 et 2, point 3.1 d) à f), point 3.2, point 3.3, paragraphes 1 à 3, et points 3.4 à 4.2 et point 6, l’annexe VII, points 1 et 2, points 3.1 c) et e), point 3.2, 3.4, 4.1, 4.3 à 6, l’annexe VIII, points 1 et 2, points 3 a) et b), f), g), et i), et point 6, l’annexe IX, points 1, 2 et 4 à 6, l’annexe X, points 1 et 2, points 3.1 b), c) et d), et points 3.2, 3.3, points 4 et 5, l’annexe XI, points 1 et 2, point 3.1 d), points 3.2, 3.3.1 et 4, point 5 a), c) et d), et l’annexe XII, points 1 et 2, points 3.1 b), c) et d), points 3.2, 3.4 et points 4 et 5 sont applicables à compter du 19 avril 2016.

Article 49

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 105.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 213 du 7.9.1995, p. 1.

(4)  Voir annexe XIII, partie A.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(6)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(7)  JO L 134 du 20.6.1995, p. 37.

(8)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(9)  Approuvée par la décision 2010/48/CE du Conseil du 26 novembre 2009 concernant la conclusion, par la Communauté européenne, de la convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées (JO L 23 du 27.1.2010, p. 35).

(10)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.


ANNEXE I

EXIGENCES ESSENTIELLES DE SÉCURITÉ ET DE SANTÉ

REMARQUES PRÉLIMINAIRES

1.

Les obligations prévues par les exigences essentielles de sécurité et de santé ne s’appliquent que lorsque le risque correspondant existe pour l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs considéré lorsqu’il est utilisé dans les conditions prévues par l’installateur ou le fabricant.

2.

Les exigences essentielles de sécurité et de santé de la directive sont impératives. Toutefois, compte tenu de l’état de la technique, les objectifs qu’elles fixent peuvent ne pas être atteints. Dans ce cas, et dans toute la mesure possible, l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs doit être conçu et construit pour tendre vers ces objectifs.

3.

Le fabricant et l’installateur ont l’obligation d’effectuer une analyse des risques afin de rechercher tous les risques qui s’appliquent à leur produit; ils doivent, ensuite, le concevoir et le construire, en prenant en compte cette analyse.

1.   Généralités

1.1.   Application de la directive 2006/42/CE

Lorsque le risque correspondant existe et n’est pas traité dans la présente annexe, les exigences essentielles de santé et de sécurité de l’annexe I de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (1) s’appliquent. En tout état de cause, les exigences essentielles de sécurité et de santé visées à l’annexe I, point 1.1.2, de la directive 2006/42/CE s’appliquent.

1.2.   Habitacle

L’habitacle de chaque ascenseur doit être une cabine. Cette cabine doit être conçue et construite pour offrir l’espace et la résistance correspondant au nombre maximal de personnes et à la charge nominale de l’ascenseur fixés par l’installateur.

Lorsque l’ascenseur est destiné au transport de personnes et que ses dimensions le permettent, la cabine doit être conçue et construite de façon à ne pas entraver ou empêcher, par ses caractéristiques structurelles, l’accès et l’usage par des personnes handicapées, et à permettre tous les aménagements appropriés destinés à leur en faciliter l’usage.

1.3.   Moyens de suspension et moyens de supportage

Les moyens de suspension et/ou de supportage de la cabine, ses attaches et toutes leurs terminaisons doivent être choisis et conçus de manière à garantir un niveau de sécurité globale adéquat et à minimiser le risque de chute de la cabine, compte tenu des conditions d’utilisation, des matériaux employés et des conditions de fabrication.

Lorsque des câbles ou des chaînes sont utilisés pour suspendre la cabine, il doit y avoir au moins deux câbles ou chaînes indépendants, chacun d’eux étant muni de son propre système d’accrochage. Ces câbles et chaînes ne doivent comporter ni raccords, ni épissures, à l’exception de ceux qui sont nécessaires à leur fixation ou à leur mise en boucle.

1.4.   Contrôle des sollicitations (y compris la survitesse)

1.4.1.

Les ascenseurs doivent être conçus, construits et installés pour empêcher l’ordre de commande des mouvements tant que la charge dépasse la valeur nominale.

1.4.2.

Les ascenseurs doivent être équipés d’un dispositif limiteur de survitesse.

Ces exigences ne s’appliquent pas aux ascenseurs qui, par la conception du système d’entraînement, sont incapables d’une survitesse.

1.4.3.

Les ascenseurs rapides doivent être équipés d’un dispositif de contrôle et de pilotage de la vitesse.

1.4.4.

Les ascenseurs utilisant des poulies à friction doivent être conçus de telle manière que la stabilité des câbles de traction sur la poulie est assurée.

1.5.   Machines

1.5.1.

Chaque ascenseur de personnes doit avoir une machine qui lui est propre. Cette exigence ne concerne pas les ascenseurs dans lesquels les contrepoids sont remplacés par une deuxième cabine.

1.5.2.

L’installateur doit prévoir que la machine et les dispositifs associés d’un ascenseur ne sont pas accessibles, sauf pour la maintenance et les cas d’urgence.

1.6.   Organes de commande

1.6.1.

Les organes de commande des ascenseurs destinés à être utilisés par des personnes handicapées non accompagnées doivent être conçus et disposés de façon appropriée.

1.6.2.

La fonction des organes de commande doit être clairement marquée.

1.6.3.

Les circuits d’appel d’une batterie d’ascenseurs peuvent être communs ou interconnectés.

1.6.4.

Le matériel électrique doit être installé et relié de manière telle que:

a)

toute confusion avec des circuits n’appartenant pas à l’ascenseur soit exclue;

b)

l’alimentation en énergie puisse être commutée en charge;

c)

les mouvements de l’ascenseur dépendent de mécanismes de sécurité placés dans un circuit de commande à sécurité propre;

d)

une défaillance de l’installation électrique n’entraîne pas de situation dangereuse.

2.   Risques des personnes hors de la cabine

2.1.

L’ascenseur doit être conçu et construit pour que l’accès au volume parcouru par la cabine soit empêché, sauf pour la maintenance et les cas d’urgence. Avant qu’une personne ne se trouve dans ce volume, l’utilisation normale de l’ascenseur doit être rendue impossible.

2.2.

L’ascenseur doit être conçu et construit pour empêcher le risque d’écrasement lorsque la cabine se trouve dans une de ses positions extrêmes.

Cet objectif est atteint par un espace libre ou un refuge au-delà des positions extrêmes.

Cependant, dans des cas exceptionnels, en laissant aux États membres la possibilité de donner un accord préalable, notamment dans des immeubles existants, lorsque la solution précédente est impossible à réaliser, d’autres moyens appropriés peuvent être prévus pour éviter ce risque.

2.3.

Les niveaux d’entrée et de sortie de la cabine doivent être équipés avec des portes palières présentant une résistance mécanique suffisante en fonction des conditions d’utilisation prévues.

Un dispositif d’interverrouillage doit rendre impossibles, en fonctionnement normal:

a)

un mouvement commandé ou non de la cabine si toutes les portes palières ne sont pas fermées et verrouillées;

b)

l’ouverture d’une porte palière si la cabine n’est pas à l’arrêt et si elle n’est pas à un palier prévu à cet effet.

Cependant, tous les mouvements de remise au niveau du palier, les portes étant ouvertes, sont admis dans des zones définies, à condition que la vitesse de remise à niveau soit maîtrisée.

3.   Risques des personnes dans la cabine

3.1.

Les cabines des ascenseurs doivent être complètement fermées par des parois pleines, planchers et plafonds inclus, à l’exception des orifices de ventilation, et équipées de portes pleines. Les portes des cabines doivent être conçues et installées de sorte que la cabine ne puisse effectuer un mouvement, sauf les mouvements de remise à niveau visés au point 2.3, troisième alinéa, si les portes ne sont pas fermées, et s’arrête en cas d’ouverture des portes.

Les portes des cabines doivent rester fermées et verrouillées en cas d’arrêt entre deux niveaux s’il y a un risque de chute entre la cabine et la gaine, ou en l’absence de gaine.

3.2.

En cas de défaillance de l’alimentation en énergie ou de composants, l’ascenseur doit être équipé de dispositifs destinés à empêcher la chute libre ou des mouvements incontrôlés de la cabine.

Le dispositif empêchant la chute libre de la cabine doit être indépendant des moyens de suspension de la cabine.

Ce dispositif doit être capable d’arrêter la cabine à sa charge nominale et à la vitesse maximale prévue par l’installateur. L’arrêt dû à l’action de ce dispositif ne doit pas provoquer de décélération dangereuse pour les occupants, dans tous les cas de charge.

3.3.

Des dispositifs amortisseurs de course doivent être installés entre le fond de la gaine et le plancher de la cabine.

Dans ce cas, l’espace libre prévu au point 2.2 doit être mesuré avec les amortisseurs totalement comprimés.

Cette exigence ne s’applique pas aux ascenseurs dont la cabine, par la conception du système d’entraînement, est incapable d’entrer dans l’espace libre prévu au point 2.2.

3.4.

Les ascenseurs doivent être conçus et construits pour ne pas pouvoir être mis en mouvement si le dispositif prévu au point 3.2 n’est pas dans une position opérationnelle.

4.   Autres risques

4.1.

Lorsqu’elles sont motorisées, les portes palières, les portes de cabine ou l’ensemble de ces deux portes doivent être équipées d’un dispositif évitant les risques d’écrasement lors de leurs mouvements.

4.2.

Les portes palières, lorsqu’elles doivent contribuer à la protection du bâtiment contre l’incendie, y compris celles incluant des parties vitrées, doivent présenter une résistance au feu adéquate, caractérisée par leur intégrité et leurs propriétés relatives à l’isolation (non-propagation de la flamme) et à la transmission de la chaleur (radiation thermique).

4.3.

Les contrepoids éventuels doivent être installés de manière à éviter tout risque de collision avec la cabine ou de chute sur celle-ci.

4.4.

Les ascenseurs doivent être équipés de moyens permettant de dégager et d’évacuer les personnes retenues dans la cabine.

4.5.

Les cabines doivent être équipées de moyens de communication bidirectionnelle permettant d’obtenir une liaison permanente avec un service d’intervention rapide.

4.6.

En cas de dépassement de la température maximale du local de la machine prévue par l’installateur, les ascenseurs doivent être conçus et construits de manière à ce qu’ils puissent terminer les mouvements en cours, mais refusent de nouveaux ordres de commande.

4.7.

Les cabines doivent être conçues et construites pour assurer une aération suffisante aux passagers, même en cas d’arrêt prolongé.

4.8.

Un éclairage suffisant doit exister dans la cabine dès qu’elle est utilisée ou lorsqu’une porte est ouverte; un éclairage de secours doit également être prévu.

4.9.

Les moyens de communication prévus au point 4.5 et l’éclairage de secours prévu au point 4.8 doivent être conçus et construits pour pouvoir fonctionner même en l’absence d’apport d’énergie normale d’approvisionnement. Leur temps de fonctionnement doit être suffisant pour permettre l’intervention normale des secours.

4.10.

Le circuit de commande des ascenseurs utilisables en cas d’incendie doit être conçu et construit de sorte qu’on puisse condamner la desserte de certains niveaux et permettre une maîtrise prioritaire de l’ascenseur par les équipes de secours.

5.   Marquage

5.1.

En plus des indications minimales requises pour toute machine, conformément à l’annexe I, point 1.7.3, de la directive 2006/42/CE, chaque cabine doit comporter une plaque bien visible indiquant clairement la charge nominale en kilogrammes et le nombre maximal de personnes autorisées à y prendre place.

5.2.

Si l’appareil est conçu pour que les personnes retenues dans la cabine puissent se libérer sans aide extérieure, les instructions à ce sujet doivent être claires et visibles dans la cabine.

6.   Instructions

6.1.

Les composants de sécurité pour ascenseurs visés à l’annexe III doivent être accompagnés d’instructions pour que les opérations suivantes puissent être effectuées efficacement et sans risques:

a)

le montage;

b)

le branchement;

c)

le réglage;

d)

la maintenance.

6.2.

Chaque ascenseur doit être accompagné d’instructions. Les instructions doivent fournir au moins les indications suivantes:

a)

des instructions contenant les plans et diagrammes nécessaires à l’utilisation courante, ainsi que ceux relatifs à l’entretien, l’inspection, la réparation, les vérifications périodiques et la manœuvre de secours visée au point 4.4;

b)

un cahier de suivi sur lequel peuvent être notées les réparations et, le cas échéant, les vérifications périodiques.


(1)  JO L 157 du 9.6.2006, p. 24.


ANNEXE II

A.   CONTENU DE LA DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ POUR LES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS

La déclaration UE de conformité pour les composants de sécurité pour ascenseurs comprend les éléments suivants:

a)

la raison sociale et l’adresse du fabricant;

b)

le cas échéant, la raison sociale et l’adresse du mandataire;

c)

la description du composant de sécurité pour ascenseurs, la désignation du type ou de la série et le numéro de série s’il existe; elle peut inclure, si c’est nécessaire à l’identification du composant de sécurité pour les ascenseurs, une image;

d)

la fonction de sécurité exercée par le composant de sécurité pour ascenseurs si elle ne se déduit pas de manière évidente de la description;

e)

l’année de fabrication du composant de sécurité pour ascenseurs;

f)

toutes les dispositions pertinentes auxquelles répond le composant de sécurité pour ascenseurs;

g)

une déclaration indiquant que le composant de sécurité pour ascenseurs est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union;

h)

le cas échéant, la référence ou les références à la norme ou aux normes harmonisées utilisées;

i)

le cas échéant, le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant effectué l’examen UE de type des composants de sécurité énoncés à l’annexe IV, partie A, et à l’annexe VI, et la référence de l’attestation d’examen UE de type qui a été délivrée par cet organisme notifié;

j)

le cas échéant, le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant effectué la procédure d’évaluation de la conformité à taper avec un contrôle par sondage des composants de sécurité pour ascenseurs énoncé à l’annexe IX;

k)

le cas échéant, le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité appliqué par le fabricant conformément à la procédure d’évaluation de la conformité énoncée à l’annexe VI ou VII;

l)

le nom et la fonction de la personne habilitée à signer la déclaration au nom du fabricant ou de son mandataire;

m)

la date et le lieu de la signature;

n)

la signature.

B.   CONTENU DE LA DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ POUR LES ASCENSEURS

La déclaration UE de conformité pour les ascenseurs est rédigée dans la même langue que les instructions visées à l’annexe I, point 6.2, et comprend les éléments suivants:

a)

la raison sociale et l’adresse de l’installateur;

b)

la cas échéant, la raison sociale et l’adresse du mandataire;

c)

la description de l’ascenseur, la désignation du type ou de la série, le numéro de série et l’adresse où est installé l’ascenseur;

d)

l’année d’installation de l’ascenseur;

e)

toutes les dispositions pertinentes auxquelles répond l’ascenseur;

f)

une déclaration indiquant que l’ascenseur est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union;

g)

le cas échéant, la référence ou les références à une ou des normes harmonisées utilisées;

h)

le cas échéant, le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant effectué l’examen UE de type des ascenseurs énoncé à l’annexe IV, partie B, et la référence de l’attestation d’examen UE de type qui a été délivrée par cet organisme notifié;

i)

le cas échéant, le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant effectué la procédure de vérification à l’unité pour les ascenseurs énoncée à l’annexe VIII;

j)

le cas échéant, le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant effectué l’inspection finale de l’ascenseur pour les ascenseurs énoncée à l’annexe V;

k)

le cas échéant, le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant approuvé le système d’assurance de la qualité appliqué par l’installateur conformément à la procédure d’évaluation de la conformité énoncée à l’annexe X, XI ou XII;

l)

le nom et la fonction de la personne habilitée à signer la déclaration au nom de l’installateur ou de son mandataire;

m)

la date et le lieu de la signature;

n)

la signature.


ANNEXE III

LISTE DES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS

1.

Dispositifs de verrouillage de portes palières.

2.

Dispositifs antichute visés à l’annexe I, point 3.2, empêchant la chute de la cabine ou les mouvements incontrôlés.

3.

Dispositifs limiteurs de survitesse.

4.

a)

Amortisseurs à accumulation d’énergie:

i)

à caractéristique non linéaire, ou

ii)

à amortissement du mouvement de retour.

b)

Amortisseurs à dissipation d’énergie.

5.

Dispositifs de sécurité sur vérins des circuits hydrauliques de puissance lorsqu’ils sont utilisés comme dispositifs antichute.

6.

Dispositifs de sécurité électriques sous forme de circuits de sécurité comprenant des composants électroniques.


ANNEXE IV

EXAMEN UE DE TYPE POUR LES ASCENSEURS ET LES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS

(Module B)

A.   Examen UE de type des composants de sécurité pour ascenseurs

1.

L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un composant de sécurité pour ascenseurs et vérifie et atteste que la conception technique d’un composant de sécurité pour ascenseurs satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables de l’annexe I et qu’elle permettra à l’ascenseur sur lequel il sera correctement monté de satisfaire à ces exigences.

2.

La demande d’examen UE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, et le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, ainsi que le lieu de fabrication des composants de sécurité pour ascenseurs;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique;

d)

un échantillon représentatif du composant de sécurité pour ascenseurs ou l’indication du lieu où il peut être examiné. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert;

e)

les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, y compris d’autres spécifications techniques pertinentes, en particulier lorsque les normes harmonisées applicables n’ont pas été appliquées entièrement. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

3.

La documentation technique permet d’évaluer si le composant de sécurité pour ascenseurs remplit les conditions visées au point 1et inclut une analyse et une évaluation adéquates du risque ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du composant de sécurité pour ascenseurs.

La documentation technique comprend, le cas échéant, les éléments suivants:

a)

une description du composant de sécurité pour ascenseurs, y compris le domaine d’emploi (notamment les limites éventuelles de vitesse, la charge, l’énergie), et les conditions (notamment les atmosphères explosibles, les intempéries);

b)

des dessins de conception et de fabrication et des diagrammes;

c)

les explications nécessaires pour comprendre ces dessins et diagrammes ainsi que le fonctionnement du composant de sécurité pour ascenseurs;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour permettre au composant de sécurité pour ascenseurs de remplir les conditions visées au point 1, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats de calculs de conception, effectués par le fabricant ou pour lui;

f)

les rapports d’essais;

g)

un exemplaire des instructions pour les composants de sécurité pour ascenseurs;

h)

les dispositions qui seront mises en œuvre à la fabrication pour assurer la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs de série avec le composant de sécurité pour ascenseurs examiné.

4.

L’organisme notifié:

a)

examine la documentation technique et les preuves pour évaluer l’adéquation de la conception technique du composant de sécurité pour ascenseurs;

b)

convient avec le demandeur de l’endroit où les contrôles et les essais seront effectués;

c)

vérifie que l’échantillon ou les échantillons représentatifs ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes;

d)

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les spécifications indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

e)

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les spécifications des normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes permettent au composant de sécurité pour ascenseurs de remplir les conditions visées au point 1;

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les examens, les vérifications et les essais effectués ainsi que leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

5.

Si le type du composant de sécurité pour ascenseurs remplit les conditions visées au point 1, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. Cette attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen UE de type, les conditions éventuelles de validité de l’attestation et les données nécessaires à l’identification du type approuvé.

Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.

L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs fabriqués au type examiné et le contrôle en service.

Lorsque le type de composant de sécurité pour ascenseurs ne remplit pas les conditions visées au point 1, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique et le rapport d’évaluation, pendant quinze ans à compter de la date de délivrance de ladite attestation.

6.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus remplir les conditions visées au point 1, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

7.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du composant de sécurité pour ascenseurs aux conditions visées au point 1 ou les conditions de validité de l’attestation d’examen UE de type.

L’organisme notifié examine la modification et indique au demandeur si l’attestation d’examen UE de type reste valable ou si d’autres examens, vérifications ou essais sont nécessaires. Selon le cas, l’organisme notifié délivre un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type ou sollicite l’introduction d’une nouvelle demande d’examen UE de type.

8.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdites attestations et des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, desdits attestations et/ou compléments qu’il a délivrés.

9.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et du rapport sur les examens, les vérifications et les essais effectués par l’organisme notifié.

10.

Le fabricant tient avec la documentation technique une copie des attestations d’examen UE de type, de leurs annexes et compléments, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché.

11.

Mandataire

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 2 et s’acquitter des obligations visées aux points 7 et 10 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

B.   Examen UE de type des ascenseurs

1.

L’examen UE de type des ascenseurs est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un ascenseur modèle ou d’un ascenseur pour lequel aucune extension ou variante n’a été prévue et vérifie et atteste que la conception technique d’un ascenseur modèle ou d’un ascenseur satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe I.

L’examen UE de type d’un ascenseur comprend l’examen d’un exemplaire représentatif d’un ascenseur complet.

2.

La demande d’examen UE de type est introduite par l’installateur ou par son mandataire auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse de l’installateur et le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique;

d)

l’indication du lieu où l’exemplaire de l’ascenseur peut être examiné. Celui-ci doit comporter les parties terminales et la desserte d’au moins trois niveaux (haut, bas et intermédiaire);

e)

les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, y compris d’autres spécifications techniques pertinentes, en particulier lorsque les normes harmonisées applicables n’ont pas été appliquées entièrement. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats d’essais effectués conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes par le laboratoire approprié de l’installateur ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.

3.

La documentation technique doit permettre d’évaluer la conformité de l’ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

La documentation technique comprend, le cas échéant, les éléments suivants:

a)

une description de l’ascenseur modèle, indiquant clairement toutes les variations permises de l’ascenseur modèle;

b)

des dessins et des diagrammes de la conception et de la fabrication;

c)

les explications nécessaires pour comprendre ces dessins et diagrammes ainsi que le fonctionnement de l’ascenseur;

d)

une liste des exigences essentielles de sécurité et de santé visées;

e)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

f)

une copie des déclarations UE de conformité des composants de sécurité pour ascenseurs incorporés dans l’ascenseur;

g)

les résultats de calculs de conception, effectués par l’installateur ou pour lui;

h)

les rapports d’essais;

i)

un exemplaire des instructions visées à l’annexe I, point 6.2;

j)

les dispositions qui seront mises en œuvre pour l’installation afin d’assurer la conformité de l’ascenseur de série avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I.

4.

L’organisme notifié:

a)

examine la documentation technique et les preuves à l’appui afin d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’ascenseur modèle ou de l’ascenseur pour lequel aucune extension ou variante n’a été prévue;

b)

convient avec l’installateur de l’endroit où les contrôles et les essais seront effectués;

c)

examine l’exemplaire de l’ascenseur pour vérifier qu’il a été fabriqué en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes;

d)

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où l’installateur a choisi d’appliquer les spécifications des normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

e)

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les spécifications des normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par l’installateur appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé correspondantes de la présente directive.

5.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les examens, les vérifications et les essais effectués ainsi que leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord de l’installateur.

6.

Lorsque le type répond aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I applicables à l’ascenseur concerné, l’organisme notifié délivre une attestation d’examen UE de type à l’installateur. Cette attestation comporte le nom et l’adresse de l’installateur, les conclusions de l’examen UE de type, les conditions de validité de l’attestation et les données nécessaires à l’identification du type approuvé.

Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.

L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour pouvoir évaluer la conformité des ascenseurs au type approuvé au cours du contrôle final.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe l’installateur, en lui précisant les raisons de son refus.

L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique et le rapport d’évaluation, pendant quinze ans à compter de la date de délivrance de ladite attestation.

7.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe l’installateur.

8.

L’installateur informe l’organisme notifié de toutes les modifications du type approuvé, y compris des variations non précisées dans la documentation technique initiale, qui peuvent remettre en cause la conformité de l’ascenseur aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I ou les conditions de validité de l’attestation d’examen UE de type.

L’organisme notifié examine la modification et indique à l’installateur si l’attestation d’examen UE de type reste valable ou si d’autres examens, vérifications ou essais sont nécessaires. Selon le cas, l’organisme notifié délivre un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type ou sollicite l’introduction d’une nouvelle demande d’examen UE de type.

9.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdites attestations et des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, desdites attestations et des compléments qu’il a délivrés.

10.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et du rapport sur les examens, les vérifications et les essais effectués par l’organisme notifié.

11.

L’installateur tient avec la documentation technique une copie de l’attestation d’examen UE de type, y compris ses annexes et compléments, à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où l’ascenseur a été mis sur le marché.

12.

Mandataire

Le mandataire de l’installateur peut introduire la demande visée au point 2 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 8 et 11 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE V

INSPECTION FINALE DES ASCENSEURS

1.   L’inspection finale est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu’un ascenseur qui a fait l’objet d’une attestation d’examen UE de type ou qui a été conçu et fabriqué conformément à un système approuvé de qualité satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I.

2.   Obligations de l’installateur

L’installateur prend toutes les mesures nécessaires pour que l’ascenseur installé satisfasse aux exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I et soit conforme:

a)

soit à un type approuvé décrit dans une attestation d’examen UE de type;

b)

soit à un ascenseur conçu et fabriqué conformément à un système de qualité répondant à l’annexe XI et à l’attestation d’examen UE de la conception, si la conception n’est pas entièrement conforme aux normes harmonisées.

3.   Inspection finale

Un organisme notifié choisi par l’installateur effectue l’inspection finale de l’ascenseur qui va être mis sur le marché afin de vérifier la conformité de l’ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

3.1.

L’installateur introduit une demande d’inspection finale auprès d’un seul organisme notifié de son choix et fournit à l’organisme notifié les documents suivants:

a)

le plan d’ensemble de l’ascenseur;

b)

les plans et les diagrammes nécessaires à l’inspection finale, notamment les diagrammes des circuits de commande;

c)

un exemplaire des instructions visées à l’annexe I, point 6.2;

d)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

L’organisme notifié ne peut pas exiger de plans détaillés ou de renseignements précis qui ne seraient pas nécessaires à la vérification de la conformité de l’ascenseur.

Les examens et les essais appropriés définis dans la norme ou les normes harmonisées pertinentes ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité de l’ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

3.2.

Les examens comprennent au moins l’un des éléments suivants:

a)

l’examen des documents visés au point 3.1 pour vérifier que l’ascenseur est conforme au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type conformément à l’annexe IV, partie B;

b)

l’examen des documents visés au point 3.1 pour vérifier que l’ascenseur est conforme à l’ascenseur conçu et fabriqué conformément à un système approuvé de qualité répondant à l’annexe XI et, si la conception n’est pas entièrement conforme aux normes harmonisées, avec l’attestation d’examen UE de la conception.

3.3.

Les essais de l’ascenseur comprennent au moins les éléments suivants:

a)

le fonctionnement de l’ascenseur à vide et à la charge maximale pour s’assurer du bon montage et du bon fonctionnement des dispositifs de sécurité (fins de course, verrouillages, etc.);

b)

le fonctionnement de l’ascenseur à la charge maximale et à vide pour s’assurer du bon fonctionnement des dispositifs de sécurité en cas de défaillance de l’alimentation en énergie;

c)

l’épreuve statique avec une charge égale à 1,25 fois la charge nominale.

La charge nominale est celle qui est visée à l’annexe I, point 5.

À la suite de ces essais, l’organisme notifié s’assurera qu’aucune déformation ou détérioration pouvant compromettre l’utilisation de l’ascenseur ne s’est produite.

4.   Si l’ascenseur satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I, l’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification à côté du marquage CE conformément aux articles 18 et 19 et émet une attestation d’inspection finale qui mentionne les examens et les essais effectués.

L’organisme notifié remplit les pages correspondantes du cahier de suivi visé à l’annexe I, point 6.2.

Si l’organisme notifié refuse de délivrer l’attestation d’inspection finale, il motive de façon détaillée ce refus et indique les mesures correctives nécessaires. Lorsque l’installateur demande à nouveau l’inspection finale, il doit le demander au même organisme notifié.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

L’installateur appose le marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur qui satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente directive et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier à côté du marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur.

5.2.

L’installateur établit par écrit une déclaration UE de conformité concernant chaque ascenseur et garde un exemplaire de la déclaration UE de conformité et de l’attestation d’inspection finale à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché de l’ascenseur. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.   La Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de l’attestation d’inspection finale sur demande.

7.   Mandataire

Les obligations de l’installateur énoncées aux points 3.1 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE VI

CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PRODUIT POUR LES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS

(Module E)

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit pour les composants de sécurité pour ascenseurs est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité d’un fabricant afin de s’assurer que les composants de sécurité pour ascenseurs sont fabriqués et contrôlés conformément au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type, qu’ils satisfont aux exigences applicables de sécurité et de santé de l’annexe I et qu’ils sont aptes à permettre à l’ascenseur sur lequel ils seront correctement incorporés de satisfaire à ces exigences.

2.   Obligations du fabricant

Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour l’inspection finale et l’essai des composants de sécurité pour ascenseurs conformément au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité des composants de sécurité pour les ascenseurs concernés auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

l’adresse des locaux où l’inspection finale et les essais des composants de sécurité pour ascenseurs sont effectués;

d)

toutes les informations appropriées sur les composants de sécurité pour ascenseurs à fabriquer;

e)

la documentation relative au système de qualité;

f)

la documentation technique des composants de sécurité approuvés pour ascenseurs et une copie de l’attestation d’examen UE de type.

3.2.

Dans le cadre du système de qualité, chaque composant de sécurité pour ascenseurs est examiné et les essais appropriés, définis dans les normes harmonisées applicables, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier qu’il remplit les conditions visées au point 1. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité;

b)

de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité du produit;

c)

des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication;

d)

des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité; et

e)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée pertinente.

En plus d’avoir l’expérience des systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie des ascenseurs concernée ainsi qu’une connaissance des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I.

L’audit comprend une visite d’évaluation dans les locaux du fabricant.

L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 f) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision motivée d’évaluation.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant ou son mandataire informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toutes les modifications envisagées du système de qualité.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera de satisfaire aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision motivée d’évaluation.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise, à des fins d’évaluation, l’organisme notifié à accéder aux locaux où l’inspection finale, les essais et le stockage sont effectués et lui fournit toutes les informations nécessaires et notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

la documentation technique;

c)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

4.3.

L’organisme notifié procède périodiquement à des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité et il fournit au fabricant un rapport d’audit.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées dans les locaux du fabricant où l’inspection finale et les essais des composants de sécurité pour ascenseurs sont effectués.

À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu essai, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque composant individuel de sécurité pour ascenseurs qui remplit les conditions visées au point 1.

5.2.

Le fabricant établit par écrit une déclaration UE de conformité pour chaque composant de sécurité pour ascenseurs et tient une copie à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie le composant de sécurité pour ascenseurs pour lequel elle a été établie.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché:

a)

la documentation technique visée au point 3.1 f);

b)

la documentation visée au point 3.1 e);

c)

les informations relatives aux modifications visées au point 3.5;

d)

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés au point 3.5, troisième alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE VII

CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ POUR LES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS

(Module H)

1.   La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité pour les composants de sécurité pour ascenseurs est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité d’un fabricant afin de s’assurer que les composants de sécurité pour ascenseurs sont conçus, fabriqués, inspectés et soumis à des essais afin de satisfaire aux exigences applicables de l’annexe I et de permettre à l’ascenseur dans lequel ils seront correctement incorporés de satisfaire à ces exigences.

2.   Obligations du fabricant

Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour la conception, la fabrication, l’inspection finale et l’essai des composants de sécurité pour ascenseurs conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un seul organisme notifié de son choix. La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

l’adresse des locaux où les composants de sécurité pour ascenseurs sont conçus, fabriqués et soumis aux inspections et essais;

c)

toutes les informations appropriées sur les composants de sécurité pour ascenseurs à fabriquer;

d)

la documentation technique décrite à l’annexe IV, partie A, point 3, pour un modèle de chaque catégorie de composants de sécurité pour ascenseurs à fabriquer;

e)

la documentation sur le système de qualité;

f)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2.

Le système de qualité assure la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs aux conditions visées au point 1. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.

Elle comprend, en particulier, une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de conception et de qualité des produits;

b)

des spécifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliquées, et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne seront pas appliquées ou ne le seront pas entièrement, des moyens, y compris d’autres spécifications techniques pertinentes, qui seront utilisés pour faire en sorte de remplir les conditions visées au point 1;

c)

des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des composants de sécurité pour ascenseurs;

d)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

e)

des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

f)

des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

g)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise en matière de conception et de produit et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée pertinente.

En plus d’avoir l’expérience des systèmes de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie des ascenseurs concernée ainsi qu’une connaissance des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les locaux du fabricant.

L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 d) afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité des composants de sécurité pour ascenseurs à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant et, le cas échéant, à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision motivée d’évaluation.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité, une fois modifié, continuera de satisfaire aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’évaluation et la décision motivée d’évaluation.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité qui a été approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise, à des fins d’évaluation, l’organisme notifié à accéder aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, en particulier:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité qui est consacrée à la conception, tels que le résultat des analyses, des calculs, des essais;

c)

la documentation technique concernant les composants de sécurité pour ascenseurs fabriqués;

d)

les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité complète qui est consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

4.3.

L’organisme notifié procède périodiquement à des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité, et il fournit au fabricant un rapport d’audit.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque composant individuel de sécurité pour ascenseurs qui remplit les conditions visées au point 1.

5.2.

Le fabricant établit par écrit une déclaration UE de conformité pour chaque composant de sécurité pour ascenseurs et tient une copie à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le composant de sécurité pour ascenseurs pour lequel elle a été établie.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.1 e);

b)

la documentation technique visée au point 3.1 d);

c)

les informations relatives aux modifications visées au premier alinéa du point 3.5;

d)

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés au point 3.5, troisième alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité complète qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées.

L’organisme notifié conserve une copie de l’approbation qu’il a délivrée, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant quinze ans à compter de la date de leur délivrance.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE VIII

CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION À L’UNITÉ POUR LES ASCENSEURS

(Module G)

1.   La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue si un ascenseur installé est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

2.   Obligations de l’installateur

2.1.

L’installateur prend toutes les mesures nécessaires pour que les procédés de fabrication et leur suivi garantissent la conformité de l’ascenseur aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I qui sont applicables.

2.2.

La demande de vérification à l’unité est introduite par l’installateur auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse de l’installateur ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

le lieu où est installé l’ascenseur;

c)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

d)

la documentation technique.

3.   La documentation technique permet l’évaluation de la conformité de l’ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

La documentation technique contient au moins les éléments suivants:

a)

une description de l’ascenseur;

b)

des dessins de conception et de fabrication ou des diagrammes;

c)

les explications nécessaires pour comprendre ces dessins et diagrammes ainsi que le fonctionnement de l’ascenseur;

d)

une liste des exigences essentielles de sécurité et de santé prises en compte;

e)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

f)

la copie des attestations d’examen UE de type des composants de sécurité pour ascenseurs insérés dans l’ascenseur;

g)

les résultats de calculs de conception, effectués par l’installateur ou pour lui;

h)

les rapports d’essais;

i)

un exemplaire des instructions visées à l’annexe I, point 6.2.

4.   Vérification

L’organisme notifié qui a été choisi par l’installateur examine la documentation technique et l’ascenseur et effectue les essais appropriés, définis dans la norme harmonisée ou les normes harmonisées pertinentes, ou des essais équivalents pour vérifier sa conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I qui sont applicables. Les essais incluent au moins les essais visés à l’annexe V, point 3.3.

Si l’ascenseur répond aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I, l’organisme notifié émet un certificat de conformité relatif aux essais effectués.

L’organisme notifié remplit les pages correspondantes du cahier de suivi visé à l’annexe I, point 6.2.

Si l’organisme notifié refuse de délivrer le certificat de conformité, il doit motiver de façon détaillée ce refus et préconiser les mesures correctives nécessaires. Lorsque l’installateur demande à nouveau la vérification à l’unité, il doit la demander au même organisme notifié.

Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie du certificat de conformité.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

L’installateur appose le marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur qui satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente directive et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 2.2, le numéro d’identification de ce dernier à côté du marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur.

5.2.

L’installateur établit par écrit une déclaration UE de conformité concernant chaque ascenseur et en garde un exemplaire à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché de l’ascenseur. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.   L’installateur conserve avec la documentation technique une copie du certificat de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’ascenseur.

7.   Mandataire

Les obligations de l’installateur énoncées aux points 2.2 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE IX

CONFORMITÉ AU TYPE AVEC CONTRÔLE PAR SONDAGE POUR LES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ POUR ASCENSEURS

(Module C2)

1.   La conformité au type avec contrôle par sondage est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié effectue des contrôles sur les composants de sécurité pour ascenseurs pour s’assurer qu’ils sont conformes au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type, qu’ils satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé applicables de l’annexe I et qu’ils permettront à l’ascenseur dans lequel ils seront correctement incorporés de respecter ces exigences.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les procédés de fabrication et leur suivi garantissent que les composants de sécurité pour ascenseurs fabriqués remplissent les conditions visées au point 1.

3.   Le fabricant introduit une demande de contrôle par sondage auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse du fabricant ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées sur les composants de sécurité pour ascenseurs fabriqués;

d)

l’adresse des locaux où le prélèvement des échantillons de composants de sécurité pour ascenseurs peut être effectué.

4.   L’organisme notifié effectue ou fait effectuer des contrôles des composants de sécurité pour ascenseurs à des intervalles aléatoires. Un échantillon approprié de composants de sécurité finals pour ascenseurs, prélevé sur place par l’organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes harmonisées pertinentes, ou des essais équivalents définis dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués pour vérifier si les composants de sécurité pour ascenseurs remplissent les conditions visées au point 1. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des composants de sécurité pour ascenseurs contrôlés ne sont pas conformes, l’organisme notifié prend les mesures appropriées.

Les éléments à prendre en compte pour le contrôle des composants de sécurité pour ascenseurs seront définis d’un commun accord entre tous les organismes notifiés chargés de cette procédure en considérant les caractéristiques essentielles des composants de sécurité pour ascenseurs.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité au type en ce qui concerne les contrôles et les essais effectués.

Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie du certificat de conformité au type.

5.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque composant de sécurité pour ascenseurs qui remplit les conditions visées au point 1.

5.2.

Le fabricant établit par écrit une déclaration UE de conformité pour chaque composant de sécurité pour ascenseurs et tient une copie à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le composant de sécurité pour ascenseurs a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le composant de sécurité pour ascenseurs pour lequel elle a été établie.

6.   Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées au point 2.


ANNEXE X

CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PRODUIT POUR LES ASCENSEURS

(Module E)

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité du produit d’un installateur pour s’assurer que les ascenseurs sont conformes au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type ou à un ascenseur conçu et fabriqué par un installateur selon un système de qualité complète approuvé conformément à l’annexe XI, et qu’ils satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

2.   Obligations de l’installateur

L’installateur applique un système approuvé de qualité pour l’inspection finale et l’essai de l’ascenseur conformément au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

L’installateur introduit une demande d’évaluation de son système de qualité pour les ascenseurs auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse de l’installateur ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

toutes les informations pertinentes sur les ascenseurs à installer;

c)

la documentation sur le système de qualité;

d)

la documentation technique relative aux ascenseurs à installer;

e)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2.

Dans le cadre du système de qualité, chaque ascenseur est examiné et les essais appropriés, définis dans les normes harmonisées applicables, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité;

b)

de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits;

c)

des contrôles et des essais qui seront effectués avant la mise sur le marché dont, au minimum, les essais prévus à l’annexe V, point 3.3;

d)

des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité;

e)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée pertinente.

L’équipe d’auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie des ascenseurs concernée ainsi qu’une connaissance des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les locaux de l’installateur et une visite sur un chantier d’installation.

La décision est notifiée à l’installateur. La notification contient impérativement les conclusions de l’audit et la décision motivée d’évaluation.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.4.1.

Le fabricant informe constamment l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification du système.

3.4.2.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera de satisfaire aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision à l’installateur ou, le cas échéant, à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’évaluation et la décision motivée d’évaluation.

L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification à côté du marquage CE conformément aux articles 18 et 19.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que l’installateur remplit correctement les obligations découlant du système approuvé de qualité.

4.2.

L’installateur autorise, à des fins d’évaluation, l’organisme notifié à accéder aux lieux d’installation, d’inspection et d’essais et lui fournit toutes les informations nécessaires, et notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

la documentation technique;

c)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3.

L’organisme notifié procède périodiquement à des audits pour s’assurer que l’installateur maintient et applique le système de qualité et il fournit à l’installateur un rapport d’audit.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées sur des chantiers d’installation d’un ascenseur.

À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité et de l’ascenseur. Il fournit à l’installateur un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   L’installateur tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le dernier ascenseur a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.1 c);

b)

la documentation technique visée au point 3.1 d);

c)

les informations relatives aux modifications visées au point 3.4.1;

d)

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés au deuxième alinéa du point 3.4.2 et aux points 4.3 et 4.4.

6.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées.

7.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

7.1.

L’installateur appose le marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur qui satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente directive et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier à côté du marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur.

7.2.

L’installateur établit par écrit une déclaration UE de conformité concernant chaque ascenseur et en tient un exemplaire à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché de l’ascenseur. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

8.   Mandataire

Les obligations de l’installateur énoncées aux points 3.1, 3.4.1, 5 et 7 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE XI

CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ ET DU CONTRÔLE DE LA CONCEPTION POUR LES ASCENSEURS

(Module H1)

1.   La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité et le contrôle de la conception pour les ascenseurs est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité d’un installateur et, s’il y a lieu, la conception des ascenseurs, pour s’assurer que les ascenseurs satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

2.   Obligations de l’installateur

L’installateur applique un système approuvé de qualité pour la conception, la fabrication, le montage, l’installation, l’inspection finale et l’essai des ascenseurs conformément au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4. L’adéquation de la conception technique des ascenseurs doit avoir été examinée conformément au point 3.3.

3.   Système de qualité

3.1.   L’installateur introduit une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comprend:

a)

le nom et l’adresse de l’installateur ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

toutes les informations appropriées sur les ascenseurs à installer, notamment celles qui permettront de comprendre les rapports entre la conception et le fonctionnement de l’ascenseur;

c)

la documentation sur le système de qualité complète;

d)

la documentation technique décrite à l’annexe IV, partie B, point 3;

e)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2.   Le système de qualité garantit la conformité des ascenseurs avec les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe I. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par l’installateur sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.

Elle comprend, en particulier, une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de conception et de qualité des produits;

b)

des spécifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliquées, et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne seront pas appliquées entièrement, des moyens, y compris d’autres spécifications techniques pertinentes, qui seront utilisés pour que les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I soient respectées;

c)

des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la mise en application de la conception des ascenseurs;

d)

des contrôles et des essais qui seront effectués à la réception des approvisionnements des matériaux, des composants et des sous-ensembles;

e)

des techniques correspondantes de montage, d’installation, de contrôle et d’assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés;

f)

des contrôles et des essais qui seront effectués avant (contrôle des conditions d’installation: puits, emplacements de la machine, etc.), pendant et après l’installation (dont, au minimum, les essais prévus à l’annexe V, point 3,3);

g)

des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

h)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la conception et de la qualité du produit requises et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.   Contrôle de la conception

3.3.1.

Lorsque la conception n’est pas entièrement conforme aux normes harmonisées, l’organisme notifié examine si la conception est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I et, dans ce cas, délivre une attestation d’examen UE de la conception à l’installateur en précisant les limites de validité de cette attestation et les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée.

3.3.2.

Lorsque la conception ne satisfait pas aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe I, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de la conception et en informe l’installateur, en lui précisant les raisons de son refus.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que la conception approuvée pourrait ne plus être conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe l’installateur.

3.3.3.

L’installateur informe l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen UE de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée susceptibles de remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I ou les conditions de validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de la conception, de la part de l’organisme notifié qui a délivré cette attestation initiale.

3.3.4.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de la conception et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés, et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations d’examen UE de la conception et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de la conception et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations UE d’examen de la conception et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.

3.3.5.

L’installateur tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation UE d’examen de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où l’ascenseur a été mis sur le marché.

3.4.   Contrôle du système de qualité

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée pertinente.

L’équipe d’auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie des ascenseurs concernée ainsi qu’une connaissance des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les locaux de l’installateur et une visite sur un chantier d’installation.

L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 d) afin de vérifier la capacité de l’installateur à déterminer les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’ascenseur à ces exigences.

La décision est notifiée à l’installateur ou, le cas échéant, à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’évaluation et la décision motivée d’évaluation.

3.5.   L’installateur s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

L’installateur informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification du système.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera de satisfaire aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision à l’installateur ou, le cas échéant, à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’évaluation et la décision motivée d’évaluation.

L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification à côté du marquage CE conformément aux articles 18 et 19.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que l’installateur remplit correctement les obligations découlant du système approuvé de qualité.

4.2.

L’installateur autorise, à des fins d’évaluation, l’organisme notifié à accéder aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, en particulier:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que le résultat des analyses, des calculs, des essais;

c)

les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la réception des approvisionnements et à l’installation, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que l’installateur maintient et applique le système de qualité et il fournit à l’installateur un rapport d’audit.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez l’installateur ou sur un chantier d’installation d’un ascenseur. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit un rapport de la visite à l’installateur et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   L’installateur tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la date de mise sur le marché de l’ascenseur:

a)

la documentation visée au point 3.1 c);

b)

la documentation technique visée au point 3.1 d);

c)

les informations relatives aux modifications visées au deuxième alinéa du point 3.5;

d)

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés au quatrième alinéa du point 3.5 et aux points 4.3 et 4.4.

6.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante de l’approbation ou des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

L’organisme notifié conserve une copie de l’approbation qu’il a délivrée, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant quinze ans à compter de la date de leur délivrance.

Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées.

7.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

7.1.

L’installateur appose le marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur qui satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente directive et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier à côté du marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur.

7.2.

L’installateur établit par écrit une déclaration UE de conformité concernant chaque ascenseur et en tient un exemplaire à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché de l’ascenseur. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

8.   Mandataire

Les obligations de l’installateur énoncées aux points 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 et 7 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE XII

CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION POUR LES ASCENSEURS

(Module D)

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité de la production d’un installateur pour s’assurer que les ascenseurs installés sont conformes au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type ou à un ascenseur conçu et fabriqué par un installateur selon un système de qualité approuvé conformément à l’annexe XI, et qu’ils satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l’annexe I.

2.   Obligations de l’installateur

L’installateur applique un système de qualité approuvé pour la fabrication, le montage, l’installation, l’inspection finale et l’essai des ascenseurs conformément au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

L’installateur introduit une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse de l’installateur ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

toutes les informations pertinentes sur les ascenseurs à installer;

c)

la documentation sur le système de qualité;

d)

la documentation technique relative aux ascenseurs à installer;

e)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des ascenseurs avec les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe I.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par l’installateur sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, procédures et instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité de la production.

Elle comprend, en particulier, une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits;

b)

des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité, des techniques et des actions systématiques qui seront appliqués;

c)

des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après l’installation;

d)

des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;

e)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée pertinente.

L’équipe d’auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie des ascenseurs concernée ainsi qu’une connaissance des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe I.

L’audit comprend une visite d’évaluation dans les locaux de l’installateur et une visite sur un chantier d’installation.

La décision est notifiée à l’installateur. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision motivée d’évaluation.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.4.1.

L’installateur informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification du système.

3.4.2.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité, une fois modifié, continuera de satisfaire aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision à l’installateur ou, le cas échéant, à son mandataire. La notification contient les conclusions de l’évaluation et la décision motivée d’évaluation.

L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification à côté du marquage CE conformément aux articles 18 et 19.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que l’installateur remplit correctement les obligations découlant du système approuvé de qualité.

4.2.

L’installateur accorde, à des fins d’évaluation, à l’organisme notifié l’accès aux lieux de fabrication, de montage, d’installation, d’inspection, d’essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation relative au système de qualité;

b)

la documentation technique;

c)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que l’installateur maintient et applique le système de qualité et il fournit à l’installateur un rapport d’audit.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez l’installateur. À l’occasion de ces visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit à l’installateur un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   L’installateur tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à compter de la date de mise sur le marché de l’ascenseur:

a)

la documentation visée au point 3.1 c);

b)

la documentation technique visée au point 3.1 d);

c)

les informations relatives aux modifications visées au point 3.4.1;

d)

les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés au deuxième alinéa du point 3.4.2 et aux points 4.3 et 4.4.

6.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante de l’approbation ou des approbations de systèmes de qualité de production qu’il a délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

Sur demande, l’organisme notifié fournit à la Commission et aux États membres une copie des approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées.

7.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

7.1.

L’installateur appose le marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur qui satisfait aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente directive et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier à côté du marquage CE dans la cabine de chaque ascenseur.

7.2.

L’installateur établit par écrit une déclaration UE de conformité concernant chaque ascenseur et en tient un exemplaire à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché de l’ascenseur. Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

8.   Mandataire

Les obligations de l’installateur énoncées aux points 3.1, 3.4.1, 5 et 7 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE XIII

PARTIE A

Directive abrogée, avec liste de ses modifications successives

(visée à l’article 47)

Directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil

(JO L 213 du 7.9.1995, p. 1)

 

Règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)

Uniquement l’annexe I, point 10)

Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil

(JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).

Uniquement l’article 24

Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 316 du 14.11.2012, p. 12)

Uniquement l’article 26, paragraphe 1, point i)

PARTIE B

Délais de transposition en droit interne et dates d’application

(visés à l’article 45)

Directive

Date limite de transposition

Date d’application

95/16/CE

1er janvier 1997

1er juillet 1997

2006/42/CE, article 24

29 juin 2008

29 décembre 2009


ANNEXE XIV

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 95/16/CE

Présente directive

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 1, premier alinéa

Article 1er, paragraphe 1, second alinéa

Article 1er, paragraphe 2, premier alinéa

Article 2, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 2, deuxième alinéa

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 2, troisième alinéa

Article 1er, paragraphe 3

Article 1er, paragraphe 2

Article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, premier tiret

Article 2, point 6)

Article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, deuxième tiret

Article 2, point 5)

Article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, quatrième tiret

Article 2, point 7)

Article 1er, paragraphe 4, premier alinéa, cinquième tiret

Article 2, point 3)

Article 1er, paragraphe 4, deuxième alinéa

Article 16, paragraphe 3

Article 1er, paragraphe 4, troisième alinéa

Article 16, paragraphe 4

Article 1er, paragraphe 5

Article 1er, paragraphe 3

Article 2, point 1)

Article 2, paragraphe 1, premier tiret

Article 4, paragraphe 1

Article 2, paragraphe 1, deuxième tiret

Article 4, paragraphe 2

Article 2, paragraphe 2

Article 6, paragraphe 1

Article 2, paragraphe 3

Article 6, paragraphe 2

Article 2, paragraphe 4

Article 3, paragraphe 3

Article 2, paragraphe 5

Article 3, paragraphe 2

Article 3, premier alinéa

Article 5, paragraphe 1

Article 3, second alinéa

Article 5, paragraphe 2

Article 4, paragraphe 1

Article 3, paragraphe 1

Article 4, paragraphe 2

Articles 7 à 14

Article 5, paragraphe 1

Article 14

Article 6, paragraphes 1 et 2

Article 6, paragraphes 3 et 4

Article 42

Article 7, paragraphe 1, premier alinéa

Article 38, paragraphe 1

Article 7, paragraphe 1, second alinéa

Article 38, paragraphe 5

Article 7, paragraphe 2, premier alinéa

Article 39, paragraphe 3

Article 7, paragraphe 3

Article 7, paragraphe 4

Article 40, paragraphe 4

Article 8, paragraphe 1, point a)

Article 15

Article 8, paragraphe 1, points b) et c)

Article 8, paragraphe 2

Article 16

Article 8, paragraphe 3, premier et troisième tirets

Article 17, paragraphe 2, et article 19, paragraphe 3

Article 8, paragraphe 3, deuxième tiret

Article 7, paragraphe 3

Article 8, paragraphe 4

Article 8, paragraphe 5

Article 12

Article 9, paragraphe 1

Article 20

Article 9, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 3

Article 30, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 2

Article 19, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 3

Article 10, paragraphe 4, point a)

Article 41, paragraphe 1, point a)

Article 10, paragraphe 4, point b)

Article 11

Article 43

Article 12

Article 13

Article 14

Article 15, paragraphes 1 et 2

Article 15, paragraphe 3

Article 45, paragraphe 2

Article 16

Article 46

Article 17

Article 49

Annexe I

Annexe I

Annexe II, partie A

Annexe II, partie A

Annexe II, partie B

Annexe II, partie B

Annexe III

Article 18

Annexe IV

Annexe III

Annexe V, partie A

Annexe IV, partie A

Annexe V, partie B

Annexe IV, partie B

Annexe VI

Annexe V

Annexe VII

Annexe VIII

Annexe VI

Annexe IX

Annexe VII

Annexe X

Annexe VIII

Annexe XI

Annexe IX

Annexe XII

Annexe X

Annexe XIII

Annexe XI

Annexe XIV

Annexe XII

Annexe XIII

Annexe XIV


DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN

Le Parlement européen estime que les comités ne peuvent être considérés comme des «comités de comitologie» au sens de l’annexe I de l’accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne que dans la mesure où des actes d’exécution au sens du règlement (UE) no 182/2011 sont examinés à l’occasion de leurs réunions. Les réunions des comités tombent par conséquent dans le champ d’application du point 15 de l’accord-cadre lorsque d’autres questions y sont examinées.


29.3.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/309


DIRECTIVE 2014/34/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (3) a été modifiée de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (5) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, les modalités de surveillance des produits mis sur le marché et du contrôle des produits en provenance de pays tiers, ainsi que les principes généraux du marquage CE.

(3)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (6) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient d’adapter la directive 94/9/CE à ladite décision.

(4)

La présente directive s’applique aux produits qui sont nouveaux pour le marché de l’Union lors de leur mise sur le marché; il s’agit de produits neufs fabriqués par un fabricant établi dans l’Union ou de produits, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.

(5)

La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(6)

Il incombe aux États membres d’assurer, sur leur territoire, la santé et la sécurité des personnes, en particulier des travailleurs, et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens, notamment vis-à-vis des risques découlant de l’utilisation des appareils et systèmes de protection en atmosphères explosibles.

(7)

La directive 94/9/CE a introduit une évolution positive dans la protection efficace contre les dangers d’explosion pour le matériel de mine et de surface. Ces deux groupes de matériel sont utilisés dans un grand nombre de secteurs à activité commerciale et industrielle et présentent une importance économique considérable.

(8)

Le respect des exigences de sécurité et de santé constitue un impératif pour assurer la sécurité des appareils et des systèmes de protection. Ces exigences devraient être subdivisées en exigences générales et en exigences supplémentaires auxquelles les appareils et les systèmes de protection doivent répondre. En particulier, les exigences supplémentaires devraient prendre en considération les dangers existants ou potentiels. Il en résulte que les appareils et les systèmes de protection devraient satisfaire au moins à une ou plusieurs de ces exigences, pour autant que cela soit nécessaire pour leur bon fonctionnement ou applicable pour une utilisation conformément à leur destination. La notion d’utilisation conforme à sa destination est primordiale pour la sécurité vis-à-vis des explosions pour les appareils et les systèmes de protection. Une information complète fournie par le fabricant est indispensable. Un marquage spécifique et clair des appareils et des systèmes, indiquant leur utilisation en atmosphère explosible, devrait également être nécessaire.

(9)

Le respect des exigences de santé et de sécurité définies dans la présente directive devrait constituer un impératif pour assurer la sécurité des appareils et des systèmes de protection. Pour l’application de ces exigences, le niveau technologique existant lors de la construction ainsi que les impératifs techniques et économiques devraient être pris en considération.

(10)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des produits à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes, en particulier des travailleurs, et, s’il y a lieu, de protection des animaux domestiques et des biens, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(11)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des produits conformes à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations correspondant au rôle de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(12)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(13)

Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au seul fabricant.

(14)

Il est nécessaire de veiller à ce que les produits originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces produits. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les produits qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des produits qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage des produits ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(15)

Lors de la mise sur le marché d’un produit, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage afin d’apposer son nom et son adresse sur le produit.

(16)

Le distributeur met un produit à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le produit ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(17)

Tout opérateur économique qui met un produit sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un produit de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(18)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le produit concerné.

(19)

Garantir la traçabilité d’un produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis des produits non conformes à disposition sur le marché. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni un produit ou auxquels ils ont fourni un produit.

(20)

La présente directive devrait s’en tenir à définir les exigences essentielles de santé et de sécurité. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour les produits qui répondent aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (7) pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdites exigences.

(21)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.

(22)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les produits mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(23)

Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité d’un produit aux exigences définies par la présente directive ainsi que par les autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.

(24)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(25)

Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un produit, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive.

(26)

Certaines procédures d’évaluation de la conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention d’organismes d’évaluation de la conformité, lesquels sont notifiés à la Commission par les États membres.

(27)

L’expérience a montré que les critères définis dans la directive 94/9/CE que doivent remplir les organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(28)

Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans la présente directive.

(29)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène dans l’exécution des évaluations de la conformité, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(30)

Le système défini dans la présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) no 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.

(31)

L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(32)

Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les produits destinés à être mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(33)

Il est indispensable d’accroître l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment, de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en ligne.

(34)

Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(35)

Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(36)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que les produits visés par la présente directive puissent être mis sur le marché uniquement s’ils sont stockés correctement et affectés à l’usage auquel ils sont destinés ou s’ils ne sont soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Les produits visés par la présente directive devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévisibles, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(37)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux produits visés par la présente directive. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(38)

La directive 94/9/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, nécessaire pour permettre de contester la conformité d’un produit. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(39)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard de produits présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, en particulier des travailleurs, ou pour les animaux domestiques ou les biens. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces produits.

(40)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(41)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (8).

(42)

Il convient d’avoir recours à la procédure consultative pour l’adoption d’actes d’exécution prescrivant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(43)

Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant les produits conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.

(44)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux produits conformes qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des animaux domestiques ou des biens, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

(45)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(46)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(47)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne des produits non conformes sont justifiées ou non.

(48)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées en vertu de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces règles. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(49)

Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en service, sans qu’il soit nécessaire de respecter d’autres exigences concernant le produit, de produits déjà mis sur le marché conformément à la directive 94/9/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir des produits qui ont été mis sur le marché, c’est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(50)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que les produits se trouvant sur le marché soient conformes aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes, en particulier des travailleurs, et, le cas échéant, de protection des animaux domestiques et des biens, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres, mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(51)

L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(52)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application de la directive indiqués à l’annexe XI, partie B,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d’application

1.   La présente directive s’applique aux produits suivants, ci-après dénommés «produits»:

a)

appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles;

b)

dispositifs de sécurité, de contrôle et de réglage destinés à être utilisés en dehors d’atmosphères explosibles mais qui sont nécessaires ou qui contribuent au fonctionnement sûr des appareils et systèmes de protection au regard des risques d’explosion;

c)

composants, destinés à être intégrés dans des appareils et des systèmes de protection visés au point a).

2.   La présente directive ne s’applique pas:

a)

aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical;

b)

aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger d’explosion est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables;

c)

aux équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme résultant d’une fuite accidentelle de gaz;

d)

aux équipements de protection individuelle faisant l’objet de la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (9);

e)

aux navires de mer et aux unités mobiles off shore ainsi qu’aux équipements à bord de ces navires ou unités;

f)

aux moyens de transport, c’est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers, ferroviaires ou sur l’eau et aux moyens de transport conçus pour le transport de marchandises dans les airs, sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l’eau. Ne sont pas exclus du champ d’application de la présente directive les véhicules destinés à être utilisés dans une atmosphère explosible;

g)

aux équipements couverts par l’article 346, paragraphe 1, point b), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1.

«appareils», les machines, les matériels, les dispositifs fixes ou mobiles, les organes de commande, l’instrumentation et les systèmes de détection et de prévention qui, seuls ou combinés, sont destinés à la production, au transport, au stockage, à la mesure, à la régulation, à la conversion d’énergie et/ou à la transformation de matériau et qui, par les sources potentielles d’inflammation qui leur sont propres, risquent de provoquer le déclenchement d’une explosion;

2.

«systèmes de protection», les dispositifs, autres que les composants des appareils, dont la fonction est d’arrêter immédiatement les explosions naissantes et/ou de limiter la zone affectée par une explosion et qui sont mis à disposition séparément sur le marché comme systèmes à fonction autonome;

3.

«composants», les pièces qui sont essentielles au fonctionnement sûr des appareils et des systèmes de protection mais qui n’ont pas de fonction autonome;

4.

«atmosphère explosive», le mélange avec l’air, dans les conditions atmosphériques, de substances inflammables sous forme de gaz, vapeurs, brouillards ou poussières, dans lequel, après inflammation, la combustion se propage à l’ensemble du mélange non brûlé;

5.

«atmosphère explosible», une atmosphère susceptible de devenir explosive par suite des conditions locales et opérationnelles;

6.

«groupe d’appareils I», les appareils destinés aux travaux souterrains des mines et aux parties de leurs installations de surface, susceptibles d’être mis en danger par le grisou et/ou des poussières combustibles, comprenant les catégories d’appareils M 1 et M 2 définies à l’annexe I;

7.

«groupe d’appareils II», les appareils destinés à être utilisés dans d’autres lieux susceptibles d’être mis en danger par des atmosphères explosives, comprenant les catégories d’appareils 1, 2 et 3 définies à l’annexe I;

8.

«catégorie d’appareils», la classification des appareils, au sein de chaque groupe d’appareils, spécifiée à l’annexe I, déterminant le niveau nécessaire de protection à garantir;

9.

«utilisation conformément à sa destination», l’usage d’un produit prescrit par le fabricant en affectant l’appareil à un groupe ou une catégorie spécifiques d’appareils ou en fournissant toutes les indications nécessaires pour assurer le fonctionnement sûr d’un système de protection, d’un dispositif ou d’un composant;

10.

«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un produit destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

11.

«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un produit sur le marché de l’Union;

12.

«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et qui commercialise celui-ci sous son nom ou sa marque ou l’utilise pour ses propres besoins;

13.

«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

14.

«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

15.

«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché;

16.

«opérateurs économiques», le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

17.

«spécifications techniques», un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un produit;

18.

«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1, lettre c), du règlement (UE) no 1025/2012;

19.

«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10, du règlement (CE) no 765/2008;

20.

«organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11, du règlement (CE) no 765/2008;

21.

«évaluation de la conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive relatives à un produit ont été respectées;

22.

«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme qui effectue des opérations d’évaluation de la conformité, comme l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

23.

«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

24.

«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit présent dans la chaîne d’approvisionnement;

25.

«législation d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

26.

«marquage CE», marquage par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Article 3

Mise à disposition sur le marché et mise en service

1.   Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les produits ne puissent être mis à disposition sur le marché et en service que s’ils sont conformes à la présente directive, lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.

2.   La présente directive n’affecte pas la faculté des États membres de prescrire les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des personnes et, en particulier, des travailleurs utilisant les produits concernés pour autant que cela n’implique pas des modifications de ceux-ci par rapport à la présente directive.

3.   Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors des foires, des expositions et des démonstrations, à la présentation de produits non conformes à la présente directive, pour autant qu’une indication visible spécifie clairement leur non-conformité avec la présente directive ainsi que l’impossibilité d’acquérir ces produits avant leur mise en conformité par le fabricant. Lors de démonstrations, les mesures de sécurité adéquates sont prises afin d’assurer la protection des personnes.

Article 4

Exigences essentielles de santé et de sécurité

Les produits satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II, qui leur sont applicables en tenant compte de leur destination.

Article 5

Libre circulation

Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise à disposition sur le marché et la mise en service sur leur territoire de produits qui satisfont à la présente directive.

CHAPITRE 2

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 6

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs produits sur le marché ou les utilisent pour leurs propres besoins, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II.

2.   Les fabricants établissent la documentation technique visée aux annexes III à IX et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée à l’article 13.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de cette procédure, que le produit, autre qu’un composant, respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de la procédure d’évaluation de la conformité pertinente, que le composant respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration de conformité visée à l’article 13, paragraphe 3.

Les fabricants veillent à ce que chaque produit soit accompagné d’une copie de la déclaration UE de conformité ou de l’attestation de conformité, selon le cas. Toutefois, lorsqu’un grand nombre de produits est livré à un seul utilisateur, l’ensemble ou le lot concernés peuvent être accompagnés d’une seule copie.

3.   Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du produit.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un produit est déclarée.

Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un produit, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les produits mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les produits non conformes et les rappels de produits et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5.   Les fabricants s’assurent que les produits qu’ils ont mis sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant le produit.

6.   Les fabricants veillent à ce que les produits, autres que les composants, qu’ils ont mis sur le marché, portent le marquage spécifique de protection contre les explosions et, le cas échéant, les autres marquages et informations visés au point 1.0.5 de l’annexe II.

7.   Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

8.   Les fabricants veillent à ce que le produit soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations de sécurité, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

9.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

10.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité du produit à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.

Article 7

Mandataires

1.   Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 6, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:

a)

à tenir la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du produit;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit;

c)

à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les produits couverts par le mandat délivré au mandataire.

Article 8

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que des produits conformes.

2.   Avant de mettre un produit sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité visée à l’article 13 a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le produit porte le marquage CE, le cas échéant, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité ou de l’attestation de conformité et des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5, 6 et 7.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II, il ne met ce produit sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le produit présente un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que le produit soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II.

6.   Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente un produit, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les produits mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les produits non conformes et les rappels de produits et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.   Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un produit, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.

Article 9

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent un produit à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre un produit à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE, le cas échéant, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité ou de l’attestation de conformité et des documents requis ainsi que d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le produit doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5, 6 et 7, et à l’article 8, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II, il ne met ce produit à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le produit présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un produit. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 10

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met un produit sur le marché sous son nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 11

Identification des opérateurs économiques

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni un produit;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un produit.

Les opérateurs économiques sont en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle le produit leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni le produit.

CHAPITRE 3

CONFORMITÉ DU PRODUIT

Article 12

Présomption de conformité des produits

1.   Les produits conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II et couvertes par ces normes ou parties de normes.

2.   En l’absence de normes harmonisées, les États membres prennent les dispositions qu’ils jugent nécessaires pour que soient portées à la connaissance des parties concernées les normes nationales et les spécifications techniques existantes qui sont considérées comme des documents importants ou utiles pour l’application correcte des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II.

Article 13

Procédures d’évaluation de la conformité

1.   Les procédures à suivre pour évaluer la conformité des appareils et, si besoin est, des dispositifs visés à l’article 1, paragraphe 1, point b), sont les suivantes:

a)

pour les groupes d’appareils I et II, catégories d’appareils M 1 et 1, la procédure d’examen UE de type, énoncée à l’annexe III, en combinaison avec l’une des procédures suivantes:

conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production, énoncée à l’annexe IV,

conformité au type sur la base de la vérification du produit, énoncée à l’annexe V;

b)

pour les groupes d’appareils I et II, catégories d’appareils M 2 et 2:

i)

pour les moteurs à combustion interne et pour les appareils électriques de ces groupes et catégories, l’examen UE de type, énoncé à l’annexe III, en combinaison avec l’une des procédures suivantes:

conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de l’essai supervisé du produit, énoncée à l’annexe VI,

conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit, énoncée à l’annexe VII;

ii)

pour les autres appareils de ces groupes et catégories, le contrôle interne de la fabrication, énoncé à l’annexe VIII, et la communication de la documentation technique prévue à l’annexe VIII, point 2, à un organisme notifié, qui accusera réception de ce dossier dans les plus brefs délais et le conservera;

c)

pour le groupe d’appareils II, catégorie d’appareils 3, le contrôle interne de la production, énoncé à l’annexe VIII;

d)

pour les groupes d’appareils I et II, outre les procédures visées aux points a), b) et c) du présent paragraphe, la conformité sur la base de la vérification à l’unité, énoncée à l’annexe IX, peut également être suivie.

2.   Pour les systèmes de protection, la conformité est établie conformément à la procédure visée au paragraphe 1, point a) ou d).

3.   Les procédures visées au paragraphe 1 s’appliquent aux composants, à l’exception de l’apposition du marquage CE et de l’élaboration de la déclaration UE de conformité. Une attestation écrite de conformité est délivrée par le fabricant déclarant la conformité de ces composants avec les dispositions applicables de la présente directive et donnant les caractéristiques de ces composants ainsi que les conditions d’incorporation dans des appareils ou des systèmes de protection qui contribuent au respect des exigences essentielles de santé et de sécurité visées à l’annexe II qui s’appliquent aux appareils ou aux systèmes de protection finis.

4.   Outre les procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 1 et 2, la procédure visée à l’annexe VIII peut également être suivie en ce qui concerne les aspects de sécurité visés à l’annexe II, point 1.2.7.

5.   Par dérogation aux paragraphes 1, 2 et 4, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, des produits autres que des composants pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1, 2 et 4 n’ont pas été appliquées et dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection.

6.   Les documents et la correspondance concernant les procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une langue déterminée par l’État membre concerné.

Article 14

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe X, contient les éléments précisés dans les procédures d’évaluation de la conformité prévues aux annexes III à IX et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le produit est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un produit relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration mentionne les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du produit avec les exigences visées dans la présente directive.

Article 15

Principes généraux du marquage CE

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

Article 16

Règles et conditions d’apposition du marquage CE et d’autres marquages

1.   Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le produit ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n’est pas possible ou n’est pas garanti eu égard à la nature du produit, il est apposé sur son emballage et sur les documents d’accompagnement.

2.   Le marquage CE est apposé avant que le produit ne soit mis sur le marché.

3.   Le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

4.   Le marquage CE et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié, sont suivis du marquage spécifique de protection contre les explosions Image , des symboles du groupe et de la catégorie d’appareils et, le cas échéant, des autres marquages et informations visés au point 1.0.5 de l’annexe II.

5.   Le marquage CE et les marquages, symboles et informations visés au paragraphe 4, et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particuliers.

Les produits qui sont conçus pour des atmosphères explosives particulières sont marqués en conséquence.

6.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE 4

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 17

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive.

Article 18

Autorités notifiantes

1.   Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de l’article 23.

2.   Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 doivent être effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.   Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 19. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.   L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 19

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.   Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.   Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.   Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.   Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.   Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.   Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 20

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 21

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.   Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux paragraphes 2 à 11.

2.   Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.   Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du produit qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des produits qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4.   Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits qu’ils évaluent, ni le représentant d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation de produits évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces produits à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité n’interviennent, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces produits. Ils ne participent à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.   Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.   Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément aux annexes III à VII et à l’annexe IX et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de produits pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)

du personnel ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)

de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.   Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)

une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;

b)

une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)

une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II, des normes harmonisées applicables, des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;

d)

l’aptitude pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées.

8.   L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel chargé d’effectuer les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d’effectuer les tâches d’évaluation de la conformité au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.

9.   Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.   Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre des annexes III à VII et de l’annexe IX ou de toute disposition de droit national leur donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.

11.   Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur personnel chargé d’effectuer les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 22

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à l’article 21 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 23

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.   Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 21 et informe l’autorité notifiante en conséquence.

2.   Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.   Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.   Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu des annexes III à VII et de l’annexe IX.

Article 24

Demande de notification

1.   Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.   La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et du ou des produits pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 21.

3.   Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences énoncées à l’article 21.

Article 25

Procédure de notification

1.   Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 21.

2.   Elles les notifient à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.   La notification comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et le ou les produits concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.

4.   Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 24, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 21.

5.   L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de non-recours à l’accréditation.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.

6.   L’autorité notifiante avertit la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 26

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.   La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.   La Commission rend publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.

Article 27

Modifications apportées aux notifications

1.   Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l’article 21, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.   En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 28

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.   La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle nourrit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.   L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.   La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.   Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 39, paragraphe 2.

Article 29

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues aux annexes III à VII et à l’annexe IX.

2.   Les évaluations de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des produits avec les exigences de la présente directive.

3.   Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II ou dans les normes harmonisées ou les autres spécifications techniques correspondantes n’ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.

4.   Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un produit n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

5.   Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Article 30

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les États membres veillent à ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit disponible.

Article 31

Obligation des organismes notifiés en matière d’information

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:

a)

tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat;

b)

toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification;

c)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la conformité;

d)

sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.   Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive, qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes produits, des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.

Article 32

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 33

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés.

Les États membres veillent à ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE 5

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES PRODUITS ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 34

Surveillance du marché de l’Union et contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent aux produits relevant de l’article 1er de la présente directive.

Article 35

Procédure applicable aux produits qui présentent un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un produit présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, ou pour les animaux domestiques ou les biens, elles effectuent une évaluation du produit en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que le produit ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le produit en conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les produits en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition des produits sur leur marché national, pour les retirer de ce marché ou pour les rappeler.

Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)

la non-conformité du produit avec des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens; ou

b)

des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 12 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité du produit concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, par exemple le retrait du marché, soient prises sans tarder à l’égard du produit concerné.

Article 36

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 35, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une telle mesure est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l’opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du produit est attribuée à des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 35, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 37

Produits conformes qui présentent un risque

1.   Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 35, paragraphe 1, qu’un produit, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour les animaux domestiques ou les biens, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le produit concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2.   L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les produits en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.   L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.   La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales adoptées. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 39, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 39, paragraphe 4.

5.   La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 38

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 35, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)

le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 16 de la présente directive;

b)

le marquage CE requis n’a pas été apposé;

c)

le marquage spécifique de protection contre les explosions Image , les symboles du groupe et de la catégorie d’appareils et, le cas échéant, les autres marquages et informations ont été apposés en violation du point 1.0.5 de l’annexe II ou n’ont pas été apposés;

d)

le numéro d’identification de l’organisme notifié, lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production, a été apposé en violation de l’article 16 ou n’a pas été apposé;

e)

la déclaration UE de conformité ou l’attestation de conformité, selon le cas, n’accompagne pas le produit;

f)

la déclaration UE de conformité ou l’attestation de conformité, si elle est exigée, n’a pas été établie correctement;

g)

la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

h)

les informations visées à l’article 6, paragraphe 7, ou à l’article 8, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

i)

une autre prescription administrative prévue à l’article 6 ou à l’article 8 n’est pas remplie.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE 6

COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 39

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

5.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

Article 40

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions de droit national adoptées en vertu de la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 41

Dispositions transitoires

1.   Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de produits relevant de la directive 94/9/CE qui sont conformes à ladite directive et ont été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

2.   Les certificats délivrés au titre de la directive 94/9/CE sont valables en vertu de la présente directive.

Article 42

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 19 avril 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 1er, l’article 2, points 2 et 8 à 26, à l’article 3 et aux articles 5 à 41, ainsi qu’aux annexes III à X. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 43

Abrogation

La directive 94/9/CE, telle que modifiée par le règlement visé à l’annexe XI, partie A, est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et les dates d’application de la directive indiqués à l’annexe XI, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe XII.

Article 44

Entrée en vigueur et application

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 2, points 1 et 3 à 7, l’article 4 et les annexes I, II, XI et XII sont applicables à compter du 20 avril 2016.

Article 45

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 105.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 100 du 19.4.1994, p. 1.

(4)  Voir annexe XI, partie A.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(6)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(7)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(8)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

(9)  JO L 399 du 30.12.1989, p. 18.


ANNEXE I

CRITÈRES DÉTERMINANT LA CLASSIFICATION DES GROUPES D’APPAREILS EN CATÉGORIES

1.   Groupe d’appareils I

a)

La catégorie d’appareils M 1 comprend les appareils conçus et, si nécessaire, équipés de moyens de protection spéciaux additionnels pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et assurer un très haut niveau de protection.

Les appareils de cette catégorie sont destinés aux travaux souterrains des mines et aux parties de leurs installations de surface mis en danger par le grisou et/ou des poussières combustibles.

Les appareils de cette catégorie doivent rester opérationnels, même dans le cas d’un dérangement rare de l’appareil, en présence d’atmosphères explosives et sont caractérisés par des moyens de protection tels que:

soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,

soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.

Les appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe II, point 2.0.1.

b)

La catégorie d’appareils M 2 comprend les appareils conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et fondés sur un haut niveau de protection.

Les appareils de cette catégorie sont destinés aux travaux souterrains des mines et aux parties de leurs installations de surface susceptibles d’être mis en danger par le grisou et/ou par des poussières combustibles.

Dans le cas où une atmosphère explosible se manifeste, l’alimentation en énergie de ces appareils est censée être coupée.

Les moyens de protection relatifs aux appareils de cette catégorie assurent le niveau de protection requis lors d’un fonctionnement normal, y compris dans des conditions d’exploitation contraignantes, et notamment celles résultant d’une utilisation sévère de l’appareil et de conditions ambiantes changeantes.

Les appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe II, point 2.0.2.

2.   Groupe d’appareils II

a)

La catégorie d’appareils 1 comprend les appareils conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et assurer un très haut niveau de protection.

Les appareils de cette catégorie sont destinés à un environnement dans lequel des atmosphères explosives dues à des mélanges d’air avec des gaz, vapeurs, brouillards ou poussières sont présentes constamment, ou pour une longue période, ou fréquemment.

Les appareils de cette catégorie doivent assurer le niveau de protection requis, même dans le cas d’un dérangement rare de l’appareil, et sont caractérisés par des moyens de protection tels que:

soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,

soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.

Les appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe II, point 2.1.

b)

La catégorie d’appareils 2 comprend les appareils conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et assurer un haut niveau de protection.

Les appareils de cette catégorie sont destinés à un environnement dans lequel des atmosphères explosives dues à des gaz, des vapeurs, des brouillards ou des mélanges d’air avec des poussières se manifesteront probablement.

Les moyens de protection relatifs aux appareils de cette catégorie assurent le niveau de protection requis, même dans le cas de dérangement fréquent ou des défauts de fonctionnement des appareils dont il faut habituellement tenir compte.

Les appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe II, point 2.2.

c)

La catégorie d’appareils 3 comprend les appareils conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et assurer un niveau normal de protection.

Les appareils de cette catégorie sont destinés à un environnement dans lequel des atmosphères explosives dues à des gaz, des vapeurs, des brouillards ou des mélanges d’air avec des poussières ont une faible probabilité de se manifester et ne subsisteront que pour une courte période.

Les appareils de cette catégorie assurent le niveau de protection requis lors d’un fonctionnement normal.

Les appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe II, point 2.3.


ANNEXE II

EXIGENCES ESSENTIELLES EN CE QUI CONCERNE LA SANTÉ ET LA SÉCURITÉ POUR LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION D’APPAREILS ET DE SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES

Remarques préliminaires

A.

Il est nécessaire de tenir compte des connaissances technologiques, sujettes à des changements rapides, et de les appliquer dans la mesure du possible sans délais.

B.

Pour les dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, point b), les exigences essentielles de santé et de sécurité s’appliquent seulement dans la mesure où elles sont nécessaires à un fonctionnement et à une manipulation sûrs et fiables de ces dispositifs en ce qui concerne les risques d’explosion.

1.   Exigences communes relatives aux appareils et aux systèmes de protection

1.0.   Exigences générales

1.0.1.   Principes de la sécurité intégrée contre les explosions

Les appareils et systèmes de protection prévus pour être utilisés en atmosphère explosible doivent être conçus dans l’optique de la sécurité intégrée contre les explosions.

Le fabricant doit à cet effet prendre des mesures pour:

éviter en priorité, si possible, que les appareils et les systèmes de protection ne produisent ou ne libèrent des atmosphères explosives eux-mêmes,

empêcher l’inflammation d’atmosphères explosives en tenant compte de la nature de chaque source d’inflammation, électrique ou non électrique,

dans le cas où se produirait malgré tout une explosion susceptible de mettre en danger des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens par un effet direct ou indirect, l’arrêter immédiatement et/ou limiter la zone affectée par les flammes et les pressions résultant d’une explosion à un niveau de sécurité suffisant.

1.0.2.   Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués en considérant d’éventuels défauts de fonctionnement, pour éviter autant que possible des situations dangereuses.

On doit prendre en compte un mauvais usage éventuel qui peut être raisonnablement attendu.

1.0.3.   Conditions particulières de contrôle et de maintenance

Les appareils et systèmes de protection qui sont soumis à des conditions particulières de contrôle et de maintenance doivent être conçus et fabriqués en fonction de ces conditions.

1.0.4.   Conditions de l’espace environnant

Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués en fonction des conditions de l’espace environnant existantes ou prévisibles.

1.0.5.   Marquage

Chaque appareil et chaque système de protection doit porter, de manière lisible et indélébile, les indications minimales suivantes:

le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse du fabricant,

le marquage CE [voir annexe II du règlement (CE) no 765/2008],

la désignation de la série ou du type,

le numéro de lot ou de série, s’il existe,

l’année de construction,

le marquage spécifique de protection contre les explosions Image suivi par le symbole du groupe d’appareils et de la catégorie,

pour le groupe d’appareils II, la lettre «G» (concernant les atmosphères explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards),

et/ou

la lettre «D» concernant les atmosphères explosives dues à la présence de poussière.

En outre, et dans le cas où cela paraît nécessaire, ils doivent également porter toutes les indications indispensables à la sécurité d’emploi.

1.0.6.   Notice d’instruction

a)

Chaque appareil et chaque système de protection doit être accompagné d’une notice d’instruction donnant, au minimum, les indications suivantes:

le rappel des indications prévues pour le marquage, à l’exception du numéro de lot ou de série (voir le point 1.0.5), éventuellement complétées par les indications permettant de faciliter la maintenance (par exemple, adresse du réparateur, etc.),

des instructions pour effectuer sans risques:

la mise en service,

l’utilisation,

le montage et le démontage,

la maintenance (entretien et dépannage),

l’installation,

le réglage,

si nécessaire, l’indication des zones dangereuses situées en face des dispositifs de décharge de pression,

si nécessaire, les instructions de formation,

les indications nécessaires permettant de déterminer en connaissance de cause si un appareil d’une catégorie indiquée ou un système de protection peut être utilisé sans danger à l’endroit et dans les conditions de service prévus,

les paramètres électriques et de pression, les températures maximales de surface ou d’autres valeurs limites,

si nécessaire, les conditions particulières d’utilisation, y compris les indications d’un mauvais usage possible qui pourrait avoir lieu, ainsi que l’a montré l’expérience,

si nécessaire, les caractéristiques essentielles des outils pouvant être montés sur l’appareil ou sur le système de protection.

b)

La notice d’instruction doit comprendre les plans et schémas nécessaires à la mise en service, à l’entretien, à l’inspection, à la vérification du bon fonctionnement, et, le cas échéant, à la réparation de l’appareil ou du système de protection ainsi que toutes les instructions utiles, notamment en matière de sécurité.

c)

Toute documentation présentant l’appareil ou le système de protection ne doit pas être en contradiction avec la notice d’instruction en ce qui concerne les aspects de sécurité.

1.1.   Sélection des matériaux

1.1.1.   Les matériaux utilisés pour la construction des appareils et systèmes de protection ne doivent pas provoquer le déclenchement d’une explosion, compte tenu des contraintes de fonctionnement prévisibles.

1.1.2.   Dans les limites des conditions d’utilisation prévues par le fabricant, il ne doit pas se produire, entre les matériaux qui sont utilisés et les constituants de l’atmosphère explosible, de réactions pouvant entraîner une dégradation de la prévention des explosions.

1.1.3.   Les matériaux doivent être choisis de façon que des changements prévisibles dans leurs caractéristiques et la compatibilité avec d’autres matériaux en combinaison ne conduisent pas à une diminution de la protection assurée, notamment en ce qui concerne la résistance à la corrosion, la résistance à l’usure, la conductibilité électrique, la résistance mécanique, le vieillissement et les effets des variations de la température.

1.2.   Conception et fabrication

1.2.1.   Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués en tenant compte de la connaissance technologique en matière de protection contre les explosions, afin qu’ils puissent fonctionner de façon sûre durant leur durée de vie prévisible.

1.2.2.   Les composants destinés à être insérés ou utilisés comme pièces de rechange dans les appareils et les systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués de façon qu’ils aient une sécurité de fonctionnement adaptée à l’utilisation pour laquelle ils sont destinés pour ce qui concerne la protection contre les explosions, lorsqu’ils sont montés suivant la notice du fabricant.

1.2.3.   Mode de construction fermée et prévention des défauts d’étanchéité

Les appareils qui peuvent être à l’origine de gaz ou de poussières inflammables ne doivent comporter, dans toute la mesure du possible, que des enceintes fermées.

Lorsque ces appareils comportent des ouvertures ou des défauts d’étanchéité, ceux-ci doivent, dans la mesure du possible, être tels que les émissions de gaz ou de poussières ne puissent conduire, à l’extérieur, à la formation d’atmosphères explosives.

Les orifices d’emplissage et de vidange doivent être conçus et équipés afin de limiter, autant que possible, les émissions de matières inflammables lors des emplissages et des vidanges.

1.2.4.   Dépôts de poussières

Les appareils et systèmes de protection qui sont destinés à être utilisés dans des zones empoussiérées doivent être conçus de telle manière que les dépôts de poussière qui se forment à leur surface ne puissent pas conduire à leur inflammation.

En règle générale, les dépôts de poussières doivent être aussi limités que possible. Les appareils et les systèmes de protection doivent être faciles à nettoyer.

Les températures de surface des parties d’appareils doivent être nettement inférieures aux températures d’incandescence des poussières déposées.

Il faut tenir compte de l’épaisseur de la couche de poussières déposées et, si nécessaire, prendre des mesures de limitation des températures afin d’éviter une accumulation de chaleur.

1.2.5.   Moyens de protection supplémentaires

Les appareils et systèmes de protection qui peuvent être exposés à certains types de contraintes extérieures doivent être munis, si nécessaire, de moyens de protection supplémentaires.

Les appareils doivent pouvoir résister aux contraintes qui s’y appliquent sans que la protection contre les explosions n’en soit altérée.

1.2.6.   Ouverture sans danger

Si les appareils et systèmes de protection sont logés dans un coffret ou dans une enveloppe faisant partie de la protection même contre les explosions, ceux-ci ne doivent pouvoir être ouverts qu’à l’aide d’un outil spécial ou par des mesures de protection appropriées.

1.2.7.   Protection contre d’autres risques

Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus et construits de façon que:

a)

les dangers de blessures ou autres dommages qui peuvent être causés par des contacts directs ou indirects soient évités;

b)

des températures de surface de parties accessibles ou des rayonnements qui provoqueraient un danger ne se produisent pas;

c)

les dangers de nature non électrique et révélés par l’expérience soient éliminés;

d)

des conditions de surcharge prévues ne conduisent pas à une situation dangereuse.

Lorsque, pour les appareils et les systèmes de protection, les risques visés au présent point sont couverts, en tout ou en partie, par une autre législation de l’Union, la présente directive ne s’applique pas ou cesse de s’appliquer pour ces appareils et systèmes de protection et pour ces risques, dès la mise en application de cette législation spécifique de l’Union.

1.2.8.   Surcharge des appareils

Il faut éviter que les appareils ne soient surchargés de manière dangereuse au moyen de dispositifs intégrés de mesurage, de commande et de réglage et ceci dès leur conception, notamment au moyen de limitateurs de surintensité, de limitateurs de température, d’interrupteurs de pression différentielle, de débitmètres, de relais temporisés, de compte-tours et/ou de dispositifs de surveillance du même genre.

1.2.9.   Systèmes d’enveloppe antidéflagrante

Si des parties qui peuvent enflammer une atmosphère explosive sont enfermées dans une enveloppe, il faut s’assurer que l’enveloppe résiste à la pression développée lors d’une explosion interne d’un mélange explosif et empêche la transmission de l’explosion à l’atmosphère explosive environnante de l’enveloppe.

1.3.   Sources potentielles d’inflammation

1.3.1.   Dangers provenant de diverses sources d’inflammation

Il ne doit pas se produire de sources potentielles d’inflammation telles qu’étincelles, flammes, arcs électriques, températures de surface élevées, dégagements d’énergie acoustique, rayonnements dans le domaine optique, ondes électromagnétiques ou autres sources.

1.3.2.   Dangers provenant de l’électricité statique

Il faut éviter, par des mesures appropriées, les charges électrostatiques susceptibles de provoquer des décharges dangereuses.

1.3.3.   Dangers provenant des courants électriques parasites et des fuites

Il faut empêcher qu’il n'y ait, dans les parties conductrices d’un appareil, des courants électriques parasites ou des fuites donnant par exemple lieu à la formation de corrosions dangereuses, à l’échauffement de surfaces ou à des étincelles capables de provoquer une inflammation.

1.3.4.   Danger provenant d’un échauffement inacceptable

Lors de la conception, il faut, dans toute la mesure du possible, éviter les échauffements inacceptables provenant de frottements ou de chocs qui peuvent se produire, par exemple, entre des matériaux sur des pièces tournantes ou par l’entrée de corps étrangers.

1.3.5.   Danger provenant des équilibrages de pression

Dès la conception, respectivement au moyen de dispositifs intégrés de mesurage, de contrôle ou de réglage, les équilibrages de pression doivent être conduits de façon à ne pas déclencher d’ondes de choc ou de compressions susceptibles de provoquer une inflammation.

1.4.   Dangers dus à des influences perturbatrices extérieures

1.4.1.   Les appareils et les systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués de telle manière qu’ils puissent remplir en toute sécurité la fonction pour laquelle ils sont prévus, même en présence de conditions ambiantes changeantes et tensions parasites, d’humidité, de vibrations, de pollutions ou d’autres influences perturbatrices extérieures et ceci, en tenant compte des limites des conditions d’exploitation établies par le fabricant.

1.4.2.   Les parties d’appareils doivent être appropriées aux contraintes mécaniques et thermiques prévues et résister à l’action agressive de substances présentes ou prévisibles.

1.5.   Exigences pour les équipements qui contribuent à la sécurité

1.5.1.   Les dispositifs de sécurité doivent fonctionner indépendamment des dispositifs de mesurage et/ou de commande nécessaires à l’exploitation.

Dans toute la mesure du possible, la défaillance d’un dispositif de sécurité doit être détectée suffisamment rapidement à l’aide de moyens techniques appropriés pour qu’il n’existe qu’une très faible probabilité d’occurrence d’une situation dangereuse.

En règle générale, le principe de la sécurité positive (fail-safe) doit être appliqué.

En règle générale, les commandes d’ordre de sécurité doivent agir directement sur les organes de contrôle concernés, sans être relayées par le logiciel.

1.5.2.   En cas de défaillance des dispositifs de sécurité, les appareils et/ou les systèmes de protection doivent, dans toute la mesure du possible, être mis en position de sécurité.

1.5.3.   Les systèmes d’arrêt d’urgence des dispositifs de sécurité doivent, dans la mesure du possible, posséder des verrouillages contre le réenclenchement. Un nouvel ordre de démarrage ne peut avoir d’effet sur la marche normale que si les verrouillages contre le réenclenchement ont été au préalable intentionnellement remis.

1.5.4.   Dispositifs d’affichage et de commande

Si des dispositifs d’affichage et de commande sont utilisés, ils doivent être conçus suivant des principes ergonomiques, pour atteindre un maximum de sécurité d’utilisation en ce qui concerne le risque d’explosion.

1.5.5.   Exigences applicables aux dispositifs ayant une fonction de mesurage destinés à la protection contre les explosions

Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent notamment, dans la mesure où ils concernent les appareils utilisés en atmosphères explosibles, être conçus et fabriqués conformément à leurs capacités de fonctionnement prévisibles et à leurs conditions spéciales d’utilisation.

1.5.6.   En cas de besoin, la précision de lecture et la capacité de fonctionnement des dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent pouvoir être contrôlées.

1.5.7.   La conception des dispositifs ayant une fonction de mesurage doit prendre en compte un coefficient de sécurité qui assure que le seuil d’alarme se trouve suffisamment éloigné des limites d’explosibilité et/ou d’inflammation de l’atmosphère à analyser, notamment en tenant compte des conditions de marche de l’installation et des dérives possibles du système de mesurage.

1.5.8.   Risques provenant du logiciel

Dès la conception d’appareils, de systèmes de protection et de dispositifs de sécurité commandés par logiciel, il faut tenir tout particulièrement compte des risques provenant de défauts dans le programme.

1.6.   Prise en compte des exigences de sécurité du système

1.6.1.   Les appareils et les systèmes de protection incorporés dans des processus automatiques qui s’écartent des conditions de fonctionnement prévues doivent pouvoir être coupés manuellement pour autant que cela ne compromette pas les bonnes conditions de sécurité.

1.6.2.   Les énergies emmagasinées doivent être dissipées aussi vite et sûrement que possible ou isolées lorsqu’on actionne les dispositifs de coupure d’urgence, de façon à ce qu’elles ne soient plus une source de danger.

Ceci ne s’applique pas aux énergies stockées par voie électrochimique.

1.6.3.   Dangers résultant de coupures d’énergie

Les appareils et les systèmes de protection dans lesquels une coupure d’énergie peut entraîner la propagation de dangers supplémentaires doivent pouvoir être maintenus en état de fonctionnement en sécurité indépendamment du reste de l’installation.

1.6.4.   Risques dus aux pièces de raccordement

Les appareils et systèmes de protection doivent être équipés d’entrées de câbles et d’entrées de conduits appropriées.

Lorsque les appareils et les systèmes de protection sont destinés à être utilisés en combinaison avec d’autres appareils et systèmes de protection, les interfaces doivent être sûres.

1.6.5.   Mise en place de dispositifs d’alarme faisant partie d’un appareil

Lorsqu’un appareil ou un système de protection comporte des dispositifs de détection ou d’alarme destinés à surveiller la formation d’une atmosphère explosive, les indications nécessaires pour disposer ces dispositifs aux emplacements appropriés doivent être fournies.

2.   Exigences supplémentaires pour les appareils

2.0.   Exigences applicables aux appareils du groupe I

2.0.1.   Exigences applicables à la catégorie d’appareils M 1 du groupe I

2.0.1.1.

Ces appareils doivent être conçus et fabriqués de manière que les sources d’inflammation ne deviennent pas actives, même dans le cas d’un dérangement rare de l’appareil.

Ils doivent être munis de moyens de protection de façon que:

soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,

soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.

Si nécessaire, les appareils doivent être équipés de moyens de protection spéciaux additionnels.

Ils doivent rester opérationnels en présence d’atmosphères explosives.

2.0.1.2.

Pour autant que nécessaire, les appareils doivent être fabriqués de façon que la poussière ne puisse pénétrer à l’intérieur.

2.0.1.3.

Les températures de surface des parties d’appareils doivent, pour éviter l’inflammation des poussières en suspension, être nettement inférieures à la température d’inflammation du mélange d’air avec des poussières prévisible.

2.0.1.4.

Les appareils doivent être conçus de manière telle que l’ouverture de parties d’appareils qui peuvent être des sources d’inflammation ne soit possible qu’en l’absence d’énergie ou dans le cas des conditions de sécurité intrinsèque. Lorsqu’il n’est pas possible d’inactiver les appareils, le fabricant doit apposer une étiquette d’avertissement sur l’ouverture des parties de ces appareils.

Si nécessaire, les appareils doivent être équipés de systèmes de verrouillage appropriés additionnels.

2.0.2.   Exigences applicables à la catégorie d’appareils M 2 du groupe I

2.0.2.1.

Les appareils doivent être munis de moyens de protection de façon que les sources d’inflammation ne puissent pas devenir actives lors d’un fonctionnement normal, y compris dans des conditions d’exploitation contraignantes, et notamment celles résultant d’une utilisation sévère de l’appareil et de conditions ambiantes changeantes.

Dans le cas où des atmosphères explosives se manifestent, l’alimentation en énergie de ces appareils est censée être coupée.

2.0.2.2.

Les appareils doivent être conçus de manière telle que l’ouverture des parties d’appareils qui peuvent être des sources d’inflammation ne soit possible qu’en l’absence d’énergie ou par l’intermédiaire de systèmes de verrouillage appropriés. Lorsqu’il n’est pas possible d’inactiver les appareils, le fabricant doit apposer une étiquette d’avertissement sur l’ouverture des parties de ces appareils.

2.0.2.3.

En ce qui concerne les mesures de protection contre les explosions dues à la présence de poussières, les exigences correspondantes de la catégorie d’appareils M 1 doivent être respectées.

2.1.   Exigences applicables à la catégorie d’appareils 1 du groupe II

2.1.1.   Atmosphères explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards

2.1.1.1.

Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter que les sources d’inflammation ne deviennent actives, même celles résultant d’un dérangement rare de l’appareil.

Ils doivent être munis de moyens de protection de façon que:

soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,

soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.

2.1.1.2.

Pour les appareils dont les surfaces peuvent s’échauffer, il faut s’assurer que, dans le cas le plus défavorable, la température de surface maximale indiquée ne soit pas dépassée.

Les élévations de température résultant d’une accumulation de chaleur et de réactions chimiques doivent aussi être prises en considération.

2.1.1.3.

Les appareils doivent être conçus de manière telle que l’ouverture de parties d’appareils qui peuvent être des sources d’inflammation ne soit possible qu’en l’absence d’énergie ou dans des conditions de sécurité intrinsèque. Lorsqu’il n’est pas possible d’inactiver les appareils, le fabricant doit apposer une étiquette d’avertissement sur l’ouverture des parties de ces appareils.

Si nécessaire, les appareils doivent être équipés de systèmes de verrouillage appropriés additionnels.

2.1.2.   Atmosphères explosives dues à la présence de mélanges d’air avec des poussières

2.1.2.1.

Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter l’inflammation de mélanges d’air avec des poussières, même celle résultant d’un dérangement rare de l’appareil.

Ils doivent être munis de moyens de protection de façon que:

soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,

soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.

2.1.2.2.

Pour autant que nécessaire, les appareils doivent être fabriqués de façon que l’introduction ou l’évacuation de poussières ne puisse se produire qu’aux endroits des appareils prévus à cet effet.

Les entrées de câble et pièces de raccordement doivent aussi satisfaire à cette exigence.

2.1.2.3.

Les températures de surface des parties d’appareils doivent, pour éviter l’inflammation des poussières en suspension, être nettement inférieures à la température d’inflammation du mélange d’air avec des poussières prévisible.

2.1.2.4.

En ce qui concerne l’ouverture sans danger de parties d’appareils, il convient d’appliquer l’exigence du point 2.1.1.3.

2.2.   Exigences applicables à la catégorie d’appareils 2 du groupe II

2.2.1.   Atmosphères explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards

2.2.1.1.

Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter les sources d’inflammation, même dans le cas de dérangements fréquents ou des défauts de fonctionnement des appareils dont il faut habituellement tenir compte.

2.2.1.2.

Les parties d’appareils doivent être conçues et fabriquées de façon que les températures de surface ne soient pas dépassées, même dans les cas où les risques résultent de situations anormales prévues par le fabricant.

2.2.1.3.

Les appareils doivent être conçus de manière telle que l’ouverture des parties d’appareils qui peuvent être des sources d’inflammation ne soit possible qu’en l’absence d’énergie ou par l’intermédiaire de systèmes de verrouillage appropriés. Lorsqu’il n’est pas possible d’inactiver les appareils, le fabricant doit apposer une étiquette d’avertissement sur l’ouverture des parties de ces appareils.

2.2.2.   Atmosphères explosives dues à la présence de mélanges d’air avec des poussières

2.2.2.1.

Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter l’inflammation de mélanges d’air avec des poussières, même celle résultant de dérangements fréquents de l’appareil ou des défauts de fonctionnement des appareils dont il faut habituellement tenir compte.

2.2.2.2.

En ce qui concerne les températures de surface, l’exigence du point 2.1.2.3 s’applique.

2.2.2.3.

En ce qui concerne la protection contre la poussière, l’exigence du point 2.1.2.2 s’applique.

2.2.2.4.

En ce qui concerne l’ouverture sans danger de parties d’appareils, il convient d’appliquer l’exigence du point 2.2.1.3.

2.3.   Exigences applicables à la catégorie d’appareils 3 du groupe II

2.3.1.   Atmosphères explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards

2.3.1.1.

Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter les sources d’inflammation prévisibles lors d’un fonctionnement normal.

2.3.1.2.

Les températures de surface qui apparaissent ne doivent pas, dans les conditions de fonctionnement prévues, dépasser les températures maximales de surface indiquées. Un dépassement n’est tolérable, dans des cas exceptionnels, que si le fabricant adopte des mesures de protection spéciales additionnelles.

2.3.2.   Atmosphères explosives dues à la présence de mélanges d’air avec des poussières

2.3.2.1.

Les appareils doivent être conçus et fabriqués de telle manière que les sources d’inflammation prévisibles lors d’un fonctionnement normal ne risquent pas d’enflammer les mélanges d’air avec des poussières.

2.3.2.2.

En ce qui concerne les températures de surface, l’exigence du point 2.1.2.3 s’applique.

2.3.2.3.

Les appareils, y compris les entrées de câbles et pièces de raccordement prévues, doivent être fabriqués en tenant compte des dimensions des particules de poussière, de manière à empêcher la formation de mélanges explosibles d’air avec des poussières ou de dépôts de poussière dangereux à l’intérieur.

3.   Exigences supplémentaires pour les systèmes de protection

3.0.   Exigences générales

3.0.1.   Les systèmes de protection doivent être dimensionnés de façon que les effets d’une explosion soient ramenés à un niveau de sécurité suffisant.

3.0.2.   Les systèmes de protection doivent être conçus et pouvoir être placés de manière à empêcher que les explosions ne se transmettent par des réactions en chaîne dangereuses ou par des jets de flammes, et que les explosions naissantes ne deviennent des détonations.

3.0.3.   En cas de coupure d’alimentation en énergie, les systèmes de protection doivent continuer à maintenir leur capacité de fonctionnement pendant une période adéquate pour éviter des situations dangereuses.

3.0.4.   Les systèmes de protection ne doivent pas présenter de défauts de fonctionnement dus à des influences perturbatrices extérieures.

3.1.   Étude et conception

3.1.1.   Caractéristiques des matériaux

La pression et la température maximales à prendre en considération pour l’étude des caractéristiques des matériaux sont la pression prévisible lors d’une explosion survenant dans des conditions d’exploitation extrêmes ainsi que l’effet de l’échauffement prévisible dû à la flamme.

3.1.2.   Les systèmes de protection conçus pour résister ou contenir une explosion doivent être capables de résister à l’onde de choc produite, sans perdre l’intégrité du système.

3.1.3.   Les accessoires raccordés aux systèmes de protection doivent résister à la pression d’explosion maximale prévue sans perdre leur capacité de fonctionnement.

3.1.4.   Il faut prendre en compte les réactions causées par la pression dans les équipements périphériques et dans les tuyauteries qui y sont raccordées lors de l’étude et de la conception des systèmes de protection.

3.1.5.   Dispositifs de décharge

Lorsqu’il est prévisible que les systèmes de protection utilisés seront sollicités au-delà de leur résistance, il faut prévoir, lors de la conception, des dispositifs de décharge appropriés, sans danger pour le personnel présent à proximité.

3.1.6.   Systèmes de suppression des explosions

Les systèmes de suppression des explosions doivent être étudiés et conçus de telle manière qu’en cas d’incident, ils contrôlent aussi rapidement que possible l’explosion naissante et s’y opposent de façon optimale, en tenant compte de l’augmentation maximale de pression et de la pression maximale de l’explosion.

3.1.7.   Systèmes de découplage

Les systèmes de découplage prévus pour isoler des appareils déterminés en cas d’explosions naissantes à l’aide de dispositifs appropriés, dans un délai le plus court possible, doivent être étudiés et conçus de façon qu’ils demeurent étanches à la transmission de la flamme intérieure et conservent leur résistance mécanique dans les conditions de fonctionnement.

3.1.8.   Les systèmes de protection doivent pouvoir être intégrés aux circuits avec un seuil d’alarme approprié afin que, si nécessaire, il y ait coupure de l’arrivée et de l’évacuation des produits ainsi que des parties d’appareils qui n’assurent plus un fonctionnement sûr.


ANNEXE III

MODULE B:   EXAMEN UE DE TYPE

1.

L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un produit et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.

L’examen UE de type consiste dans l’examen d’un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, du produit complet (type de fabrication).

3.

Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

la documentation technique. La documentation technique permet l’évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit. La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:

i)

une description générale du produit;

ii)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

iii)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit;

iv)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

v)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et

vi)

les rapports d’essais;

d)

les échantillons, représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert.

4.

L’organisme notifié:

4.1.

examine la documentation technique, vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques pertinentes;

4.2.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

4.3.

effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d’autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé correspondantes de la présente directive;

4.4.

convient avec le fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.

5.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables au produit concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. Ladite attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.

L’attestation d’examen UE de type et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des produits fabriqués au type examiné et le contrôle en service.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.

L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la présente directive ou les conditions de validité de ladite attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.

8.

Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste desdites attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de ladite attestation.

9.

Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.

10.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE IV

MODULE D: CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les produits concernés.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits en cause;

d)

la documentation relative au système de qualité;

e)

la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;

c)

des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

d)

des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.; et

e)

des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, e), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité du produit à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise un tel modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

5.3.

Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE V

MODULE F:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DU PRODUIT

1.   La conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des produits au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Les examens et essais destinés à vérifier la conformité des produits aux exigences applicables sont effectués par contrôle et essai de chaque produit comme décrit au point 4.

4.   Vérification de conformité par contrôle et essai de chaque produit

4.1.

Tous les produits sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences pertinentes de la présente directive.

En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

4.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur chaque produit approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

Si l’organisme notifié visé au point 3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur les produits, autres que les composants.

5.3.

Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Avec l’accord de l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les produits au cours de la fabrication.

7.   Mandataire

Les obligations du fabricant peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations du fabricant visées au point 2.


ANNEXE VI

MODULE C1:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION ET DE L’ESSAI SUPERVISÉ DU PRODUIT

1.   La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de l’essai supervisé du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

3.   Contrôles du produit

Pour chaque produit individuel fabriqué, un ou plusieurs essais portant sur un ou plusieurs aspects spécifiques du produit sont effectués par le fabricant ou pour le compte de celui-ci, afin de contrôler la conformité au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences correspondantes de la présente directive. Les essais sont effectués sous la responsabilité d’un organisme notifié choisi par le fabricant.

Le fabricant appose, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

4.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

4.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

4.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

4.3.

Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

5.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE VII

MODULE E:   CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PRODUIT

1.   La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour l’inspection finale des produits et l’essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.   Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit, auprès d’un organisme notifié de son choix, une demande d’évaluation de son système de qualité pour les produits concernés.

La demande comporte:

a)

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)

toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits en cause;

d)

la documentation relative au système de qualité; et

e)

la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de type.

3.2.

Le système de qualité garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables de la présente directive.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)

des objectifs de qualité, de l’organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des produits;

b)

des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication;

c)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;

d)

des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité.

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, e), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité du produit à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.   Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.

Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)

la documentation sur le système de qualité;

b)

les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel, autre qu’un composant, qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant chaque modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

5.3.

Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le modèle de composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché:

a)

la documentation visée au point 3.1;

b)

les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;

c)

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.   Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

8.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE VIII

MODULE A:   CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION

1.   Le contrôle interne de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.

La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit. La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:

a)

une description générale du produit;

b)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et

f)

les rapports d’essais.

3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

4.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

4.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque produit individuel autre qu’un composant qui est conforme aux exigences applicables de la présente directive.

4.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle de produit, autre qu’un composant, et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce modèle de produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

4.3.

Le fabricant établit une attestation écrite de conformité concernant chaque modèle de composant et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

5.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE IX

MODULE G:   CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION À L’UNITÉ

1.   La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que le produit concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 4, satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.   Documentation technique

2.1.

Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 4. La documentation permet l’évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit. La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:

a)

une description générale du produit;

b)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et, lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et

f)

les rapports d’essais.

2.2.

Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.

3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité du produit fabriqué aux exigences applicables de la présente directive.

4.   Vérification

Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés décrits dans les normes harmonisées pertinentes et/ou des essais équivalents exposés dans d’autres spécifications techniques pertinentes, pour vérifier la conformité du produit aux exigences applicables de la présente directive. En l’absence d’une telle norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur le produit approuvé.

Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.

5.   Marquage CE, déclaration UE de conformité et attestation de conformité

5.1.

Le fabricant appose le marquage CE et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit autre qu’un composant qui satisfait aux exigences applicables de la présente directive.

5.2.

Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le produit, autre qu’un composant, a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise ce produit, pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est jointe à chaque produit, autre qu’un composant.

5.3.

Le fabricant établit une attestation écrite de conformité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à partir du moment où le composant a été mis sur le marché. L’attestation de conformité précise le composant pour lequel elle a été établie. Une copie de l’attestation de conformité est jointe à chaque composant.

6.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées aux points 2.2 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.


ANNEXE X

DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ (no XXXX) (1)

1.

Modèle de produit/produit (numéro de produit, de type, de lot, ou de série):

2.

Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire:

3.

La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.

Objet de la déclaration (identification du produit permettant sa traçabilité; elle peut, si nécessaire pour l’identification du produit, comporter une image):

5.

L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:

6.

Références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée:

7.

Le cas échéant, l’organisme notifié … (nom, numéro) a effectué … (description de l’intervention) et a établi l’attestation:

8.

Informations complémentaires:

Signé par et au nom de:

(date et lieu d’établissement):

(nom, fonction) (signature):


(1)  L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.


ANNEXE XI

PARTIE A

Directive abrogée avec la liste de ses modifications successives

(visée à l’article 43)

Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil

(JO L 100 du 19.4.1994, p. 1).

 

Règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

Uniquement l’annexe I, point 8

Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil

(JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).

Uniquement l’article 26, paragraphe 1, point c)

PARTIE B

Délais de transposition en droit interne et dates d’application

(visés à l’article 43)

Directive

Date limite de transposition

Date d’application

94/9/EC

1er septembre 1995

1er mars 1996


ANNEXE XII

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 94/9/CE

Présente directive

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er, paragraphe 1, point a)

Article 1er, paragraphe 2

Article 1er, paragraphe 1, point b)

Article 1er, paragraphe 1, point C)

Article 1er, paragraphe 3

Article 2, points 1) à 9)

Article 2, points 10) à 26)

Article 1er, paragraphe 4

Article 1er, paragraphe 2

Article 2

Article 3

Article 3

Article 4

Article 4

Article 5

Article 5, paragraphe 1, premier alinéa

Article 5, paragraphe 1, deuxième alinéa

Article 12, paragraphe 2

Article 5, paragraphe 2

Article 5, paragraphe 3

Article 12, paragraphe 1

Articles 6 à 11

Article 6, paragraphes 1 et 2

Article 6, paragraphe 3

Article 39, paragraphes 1 à 4

Article 39, paragraphe 5, premier alinéa

Article 6, paragraphe 4

Article 39, paragraphe 5, deuxième alinéa

Article 7

Article 8, paragraphes 1 à 6

Article 13, paragraphes 1 à 6

Article 8, paragraphe 7

Articles 14 et 15

Article 9

Article 10, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 2

Article 16, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 3

Article 16, paragraphes 2 à 6

Articles 17 à 33

Article 11

Articles 34 à 38

Articles 12 et 13

Article 40

Article 41, paragraphe 1

Article 14, paragraphe 1

Article 14, paragraphe 2

Article 41, paragraphe 2

Article 14, paragraphe 3

Article 15, paragraphe 1

Article 42, paragraphe 1

Article 15, paragraphe 2

Article 42, paragraphe 2

Articles 43 et 44

Article 16

Article 45

Annexes I à IX

Annexes I à IX

Annexe X

Annexe XI

Annexe X

Annexe XI

Annexe XII


DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN

Le Parlement européen estime que les comités ne peuvent être considérés comme des «comités de comitologie» au sens de l'annexe I de l'accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne que dans la mesure où des actes d'exécution au sens du règlement (UE) no 182/2011 sont examinés à l'occasion de leurs réunions. Les réunions des comités tombent par conséquent dans le champ d'application du point 15 de l'accord-cadre lorsque d'autres questions y sont examinées.


29.3.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 96/357


DIRECTIVE 2014/35/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 26 février 2014

relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension

(refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2006/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (3) doit faire l’objet de plusieurs modifications. Il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de cette directive.

(2)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (4) définit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, fixe un cadre pour la surveillance du marché des produits et pour les contrôles sur les produits provenant de pays tiers et établit les principes généraux applicables au marquage CE.

(3)

La décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (5) établit des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle, afin de fournir une base cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc d’adapter la directive 2006/95/CE à ladite décision.

(4)

La présente directive s’applique au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension qui est nouveau pour le marché de l’Union lors de sa mise sur le marché; en d’autres termes, il s’agit soit d’un matériel électrique neuf dont le fabricant est établi dans l’Union, soit d’un matériel électrique, neuf ou d’occasion, importé d’un pays tiers.

(5)

La présente directive devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture, y compris la vente à distance.

(6)

Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité du matériel électrique à la présente directive, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité des personnes, des animaux domestiques et des biens, ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de l’Union.

(7)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre les mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que du matériel électrique conforme à la présente directive. Il convient de fixer une répartition claire et proportionnée des obligations qui incombent à chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(8)

Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et consommateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à donner une référence de site internet en plus de l’adresse postale.

(9)

Le fabricant, en raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au seul fabricant. Cette directive ne prévoit aucune procédure d’évaluation de la conformité qui requiert l’intervention d’un organisme notifié.

(10)

Il est nécessaire de veiller à ce que le matériel électrique originaire de pays tiers qui entre sur le marché de l’Union soit conforme à la présente directive et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ce matériel électrique. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que le matériel électrique qu’ils mettent sur le marché soit conforme aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché du matériel électrique qui n’est pas conforme à ces exigences ou qui présente un risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage du matériel électrique ait été apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(11)

Lors de la mise sur le marché de matériel électrique, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature du matériel électrique ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage afin d’apposer son nom et son adresse sur le matériel électrique.

(12)

Le distributeur met un matériel électrique à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur et devrait agir avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule le matériel électrique ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci.

(13)

Tout opérateur économique qui met un matériel électrique sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un matériel électrique de telle manière que sa conformité à la présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui-ci.

(14)

Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le matériel électrique concerné.

(15)

Garantir la traçabilité du matériel électrique tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement les opérateurs économiques qui ont mis un matériel électrique non conforme à disposition sur le marché. Lorsqu’ils conservent les informations requises en vertu de la présente directive pour l’identification d’autres opérateurs économiques, les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour ces informations en ce qui concerne les autres opérateurs économiques qui leur ont fourni du matériel électrique ou auxquels ils ont fourni du matériel électrique.

(16)

La présente directive devrait s’en tenir à définir les objectifs de sécurité. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces objectifs, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour le matériel électrique qui répond aux normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (6) pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant auxdits objectifs.

(17)

Le règlement (UE) no 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux objectifs de sécurité énoncés dans la présente directive.

(18)

Les normes harmonisées pertinentes pour la présente directive devraient aussi tenir compte de la convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées (7).

(19)

Pour le matériel électrique pour lequel des normes harmonisées n’existent pas, la libre circulation devrait être assurée par un recours aux dispositions en matière de sécurité des normes internationales élaborées par la Commission électrotechnique internationale ou en appliquant des normes nationales.

(20)

Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que le matériel électrique mis à disposition sur le marché est conforme aux objectifs de sécurité. La décision no 768/2008/CE établit des modules pour l’évaluation de la conformité qui recouvrent des procédures plus ou moins contraignantes selon le risque encouru et le niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(21)

Il y a lieu que les fabricants établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir les informations requises par la présente directive concernant la conformité du matériel électrique à la présente directive ainsi qu’aux autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union qui seraient applicables.

(22)

Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, les informations requises afin d’identifier tous les actes applicables de l’Union devraient être disponibles dans une unique déclaration UE de conformité. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité peut être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(23)

Le marquage CE, qui atteste la conformité d’un matériel électrique, est la conséquence visible d’un processus global comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) no 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par la présente directive.

(24)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent au matériel électrique. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement de ces tâches.

(25)

Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour assurer que le matériel électrique puisse être mis sur le marché uniquement s’il est stocké correctement et affecté à l’usage auquel il est destiné, ou s’il n’est soumis qu’à des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles permettant ainsi de ne pas mettre en danger la santé et la sécurité des personnes. Le matériel électrique devrait être considéré comme non conforme aux objectifs de sécurité énoncés dans la présente directive uniquement dans des conditions d’utilisation qui peuvent être raisonnablement prévues, c’est-à-dire lorsqu’une telle utilisation pourrait découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(26)

La directive 2006/95/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, qui ne s’applique qu’en cas de désaccord entre les États membres au sujet de mesures prises par l’un d’entre eux. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(27)

Le système actuel devrait être complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard du matériel électrique présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des animaux domestiques, ou pour les biens. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ce matériel électrique.

(28)

Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(29)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution de la présente directive, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (8).

(30)

Il convient d’avoir recours à la procédure d’examen pour l’adoption d’actes d’exécution concernant le matériel électrique conforme qui présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou concernant d’autres aspects liés à la protection de l’intérêt public.

(31)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés au matériel électrique conforme qui présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

(32)

En conformité avec la pratique établie, le comité institué par la présente directive peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application de la présente directive qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(33)

Lorsque des questions relatives à la présente directive, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées, à savoir dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(34)

Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) no 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne le matériel électrique non conforme sont justifiées ou non.

(35)

Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du droit national adoptées au titre de la présente directive et qu’ils veillent à l’application effective de ces sanctions. Les sanctions prévues devraient avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

(36)

Il est nécessaire de prévoir un régime transitoire raisonnable permettant la mise à disposition sur le marché, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à d’autres exigences concernant le produit, d’un matériel électrique déjà mis sur le marché en vertu de la directive 2006/95/CE avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive. Les distributeurs devraient donc être en mesure de fournir un matériel électrique qui a été mis sur le marché, c’est-à-dire les stocks se trouvant déjà dans la chaîne de distribution, avant la date d’application des mesures nationales transposant la présente directive.

(37)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, qui est de garantir que le matériel électrique se trouvant sur le marché satisfait aux objectifs de sécurité garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes et des animaux domestiques, et des biens, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de sa portée et de ses effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(38)

L’obligation de transposer la présente directive en droit interne doit être limitée aux dispositions qui constituent une modification de fond par rapport à la directive précédente. L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la directive précédente.

(39)

La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe V,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet et champ d’application

La présente directive a pour objectif de garantir que le matériel électrique se trouvant sur le marché satisfait aux exigences garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes et des animaux domestiques, et des biens, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur.

La présente directive s’applique au matériel électrique destiné à être employé à une tension nominale comprise entre 50 et 1 000 V pour le courant alternatif et 75 et 1 500 V pour le courant continu, à l’exception des matériels et phénomènes repris à l’annexe II.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1)   «mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un matériel électrique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

2)   «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un matériel électrique sur le marché de l’Union;

3)   «fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique un matériel électrique ou fait concevoir ou fabriquer un matériel électrique, et commercialise ce matériel sous son propre nom ou sa propre marque;

4)   «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

5)   «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un matériel électrique provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

6)   «distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un matériel électrique à disposition sur le marché;

7)   «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

8)   «spécifications techniques»: un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un matériel électrique;

9)   «norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

10)   «évaluation de la conformité»: le processus qui permet de démontrer si les objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I relatifs à un matériel électrique ont été respectés;

11)   «rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un matériel électrique qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

12)   «retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un matériel électrique présent dans la chaîne d’approvisionnement;

13)   «législation d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

14)   «marquage CE»: le marquage par lequel le fabricant indique que le matériel électrique est conforme aux exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition.

Article 3

Mise à disposition sur le marché et objectifs de sécurité

Le matériel électrique ne peut être mis à disposition sur le marché de l’Union que si, construit conformément aux règles de l’art en matière de sécurité en vigueur dans l’Union, il ne compromet pas, lorsqu’il est correctement installé et entretenu et utilisé conformément à sa destination, la santé et la sécurité des personnes et des animaux domestiques ainsi que des biens.

Les principaux éléments des objectifs de sécurité sont énumérés à l’annexe I.

Article 4

Libre circulation

Les États membres n’empêchent pas, pour les aspects couverts par la présente directive, la mise à disposition sur le marché du matériel électrique conforme à la présente directive.

Article 5

Alimentation en électricité

Les États membres veillent à ce que les entreprises distributrices d’électricité ne subordonnent pas le raccordement au réseau et l’alimentation en électricité des consommateurs en ce qui concerne le matériel électrique à des exigences en matière de sécurité plus strictes que les objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I.

CHAPITRE 2

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 6

Obligations des fabricants

1.   Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leur matériel électrique sur le marché, que celui-ci a été conçu et fabriqué conformément aux objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I.

2.   Les fabricants établissent la documentation technique visée à l’annexe III et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe III.

Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de la procédure d’évaluation de la conformité visée au premier alinéa, que le matériel électrique respecte les objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE.

3.   Les fabricants conservent la documentation technique visée à l’annexe III et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du matériel électrique.

4.   Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme à la présente directive. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées visées à l’article 12, des normes internationales ou nationales visées aux articles 13 et 14, ou d’autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité du matériel électrique est déclarée.

Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente le matériel électrique, les fabricants, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, effectuent des essais par sondage sur le matériel électrique mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, le matériel électrique non conforme et les rappels de matériel électrique non conforme et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5.   Les fabricants s’assurent que le matériel électrique qu’ils ont mis sur le marché porte un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant son identification ou, lorsque la taille ou la nature du matériel électrique ne le permet pas, que les informations requises figurent sur son emballage ou dans un document accompagnant le matériel électrique.

6.   Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur le matériel électrique ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le matériel électrique. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7.   Les fabricants veillent à ce que le matériel électrique soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné. Ces instructions et ces informations de sécurité, ainsi que tout étiquetage, sont clairs, compréhensibles et intelligibles.

8.   Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un matériel électrique qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le matériel électrique présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce matériel électrique à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité du matériel électrique à la présente directive, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le matériel électrique qu’ils ont mis sur le marché.

Article 7

Mandataires

1.   Le fabricant peut désigner un mandataire par un mandat écrit.

Les obligations énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 6, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.

2.   Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat qu’il a reçu du fabricant. Le mandat autorise le mandataire à s’acquitter à tout le moins des tâches suivantes:

a)

à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du matériel électrique;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du matériel électrique;

c)

à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le matériel électrique couvert par le mandat délivré au mandataire.

Article 8

Obligations des importateurs

1.   Les importateurs ne mettent sur le marché que du matériel électrique conforme.

2.   Avant de mettre du matériel électrique sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que le matériel électrique porte le marquage CE et est accompagné des documents requis et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire que le matériel électrique n’est pas conforme aux objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I, il ne met ce matériel électrique sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le matériel électrique présente un risque, l’importateur en informe le fabricant, ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur le matériel électrique ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le matériel électrique. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.   Les importateurs veillent à ce que le matériel électrique soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.

5.   Les importateurs s’assurent que, tant qu’un matériel électrique est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I.

6.   Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente le matériel électrique, les importateurs, dans un souci de protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, effectuent des essais par sondage sur le matériel électrique mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, le matériel électrique non conforme et les rappels de matériel électrique et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.

7.   Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un matériel électrique qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la présente directive prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le matériel électrique présente un risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet article à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.   Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du matériel électrique, les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

9.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité du matériel électrique, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par du matériel électrique qu’ils ont mis sur le marché.

Article 9

Obligations des distributeurs

1.   Lorsqu’ils mettent du matériel électrique à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.

2.   Avant de mettre du matériel électrique à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis et des instructions et informations de sécurité rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le matériel électrique doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.

Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire que le matériel électrique n’est pas conforme aux objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I, il ne met ce matériel électrique à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si le matériel électrique présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché.

3.   Les distributeurs s’assurent que, tant que le matériel électrique est sous leur responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I.

4.   Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire que du matériel électrique qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme à la présente directive s’assurent que soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le matériel électrique présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le matériel électrique à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

5.   Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité d’un matériel électrique. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le matériel électrique qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 10

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 6 lorsqu’il met du matériel électrique sur le marché sous son nom ou sa marque ou modifie du matériel électrique déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité à la présente directive peut en être affectée.

Article 11

Identification des opérateurs économiques

Les opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché:

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni du matériel électrique;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni du matériel électrique.

Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant dix ans à compter de la date à laquelle le matériel électrique leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni le matériel électrique.

CHAPITRE 3

CONFORMITÉ DU MATÉRIEL ÉLECTRIQUE

Article 12

Présomption de conformité sur la base des normes harmonisées

Le matériel électrique conforme à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne est présumé conforme aux objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I qui sont couverts par ces normes ou parties de normes.

Article 13

Présomption de conformité sur la base des normes internationales

1.   Lorsque les normes harmonisées visées à l’article 12 n’ont pas été établies et publiées, les États membres prennent toutes mesures utiles pour que leurs autorités compétentes considèrent également, en vue de la mise à disposition sur le marché visée à l’article 3 ou de la libre circulation visée à l’article 4, comme répondant aux objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I le matériel électrique qui est conforme aux dispositions, en matière de sécurité, des normes internationales établies par la Commission électrotechnique internationale (CEI), à l’égard desquelles la procédure de publication établie aux paragraphes 2 et 3 du présent article a été appliquée.

2.   Les dispositions en matière de sécurité visées au paragraphe 1 sont notifiées aux États membres par la Commission. La Commission, après consultation des États membres, indique les dispositions en matière de sécurité et notamment les variantes de ces dispositions dont elle recommande la publication.

3.   Les États membres communiquent à la Commission, dans un délai de trois mois, leurs objections éventuelles à l’égard des dispositions en matière de sécurité notifiées conformément au paragraphe 2 en indiquant les raisons de sécurité qui s’opposent à l’acceptation des dispositions concernées.

Les références des dispositions en matière de sécurité à l’égard desquelles aucune objection n’a été soulevée sont publiées, à titre d’information, au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 14

Présomption de conformité sur la base des normes nationales

Lorsque les normes harmonisées visées à l’article 12 n’ont pas été rédigées et publiées et les normes internationales visées à l’article 13 n’ont pas été publiées, les États membres prennent toutes mesures utiles pour que leurs autorités compétentes considèrent également, en vue de la mise à disposition sur le marché visée à l’article 3 ou de la libre circulation visée à l’article 4, comme répondant aux objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I le matériel électrique construit conformément aux dispositions en matière de sécurité des normes en vigueur dans l’État membre de fabrication s’il assure une sécurité équivalente à celle requise sur leur propre territoire.

Article 15

Déclaration UE de conformité

1.   La déclaration UE de conformité atteste que le respect des objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I a été démontré.

2.   La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe IV, contient les éléments précisés dans le module A présenté à l’annexe III et est mise à jour en continu. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le matériel électrique est mis ou mis à disposition sur le marché.

3.   Lorsqu’un matériel électrique relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4.   En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du matériel électrique aux exigences de la présente directive.

Article 16

Principes généraux du marquage CE

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

Article 17

Règles et conditions d’apposition du marquage CE

1.   Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le matériel électrique ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n’est pas possible ou n’est pas garanti eu égard à la nature du matériel électrique, il est apposé sur l’emballage et sur les documents d’accompagnement.

2.   Le marquage CE est apposé avant que le matériel électrique ne soit mis sur le marché.

3.   Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE 4

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DU MATÉRIEL ÉLECTRIQUE ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURES DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 18

Surveillance du marché de l’Union et contrôle du matériel électrique entrant sur le marché de l’Union

L’article 15, paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE) no 765/2008 s’appliquent au matériel électrique.

Article 19

Procédure applicable au matériel électrique présentant un risque au niveau national

1.   Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire que du matériel électrique couvert par la présente directive présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des animaux domestiques, ou pour les biens, elles effectuent une évaluation du matériel électrique en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que le matériel électrique ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le matériel électrique en conformité avec ces exigences, pour le retirer du marché ou pour le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.

L’article 21 du règlement (CE) no 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.

2.   Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.   L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour le matériel électrique en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.   Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du matériel électrique sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Les autorités de surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.

5.   Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le matériel électrique non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle d’une des causes suivantes:

a)

la non-conformité du matériel électrique avec les objectifs de sécurité visés à l’article 3 et énoncés à l’annexe I concernant la santé ou la sécurité des personnes ou des animaux domestiques, ou les biens; ou

b)

des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 12 ou des normes internationales ou nationales visées aux articles 13 et 14 qui confèrent une présomption de conformité.

6.   Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité du matériel électrique concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.   Lorsque, dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.   Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises à l’égard du matériel électrique concerné, par exemple son retrait du marché, sans tarder.

Article 20

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.   Lorsque, au terme de la procédure prévue à l’article 19, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l’opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

2.   Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du matériel électrique non conforme de leur marché et ils en informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.   Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du matériel électrique est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 19, paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) no 1025/2012.

Article 21

Matériel électrique conforme qui présente un risque

1.   Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 19, paragraphe 1, que du matériel électrique, bien que conforme à la présente directive, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques, ou des biens, il invite l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le matériel électrique concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.

2.   L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard du matériel électrique en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.   L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le matériel électrique concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce matériel électrique, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.   La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales prises. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide, par voie d’actes d’exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 23, paragraphe 2.

Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, des animaux domestiques, ou des biens, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 23, paragraphe 3.

5.   La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 22

Non-conformité formelle

1.   Sans préjudice de l’article 19, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)

le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008 ou de l’article 17 de la présente directive;

b)

le marquage CE n’a pas été apposé;

c)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie;

d)

la déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;

e)

la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

f)

les informations visées à l’article 6, paragraphe 6, ou à l’article 8, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

g)

une autre prescription administrative prévue à l’article 6 ou à l’article 8 n’est pas remplie.

2.   Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du matériel électrique sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE 5

COMITÉ, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 23

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité du matériel électrique. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

4.   La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) no 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application de la présente directive soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

Article 24

Sanctions

Les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction des opérateurs économiques aux dispositions du droit national adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées. Ces règles peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.

Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.

Article 25

Dispositions transitoires

Les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché du matériel électrique relevant de la directive 2006/95/CE qui est conforme à ladite directive et a été mis sur le marché avant le 20 avril 2016.

Article 26

Transposition

1.   Les États membres adoptent et publient au plus tard le 19 avril 2016 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 2, à l’article 3, premier alinéa, à l’article 4, aux articles 6 à 12, à l’article 13, paragraphe 1, aux articles 14 à 25 ainsi qu’aux annexes II, III et IV. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 20 avril 2016.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 27

Abrogation

La directive 2006/95/CE est abrogée avec effet au 20 avril 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et les dates d’application des directives indiqués à l’annexe V.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI.

Article 28

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 1er, l’article 3, second alinéa, l’article 5, l’article 13, paragraphes 2 et 3, et les annexes I, V et VI sont applicables à partir du 20 avril 2016.

Article 29

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 26 février 2014.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

D. KOURKOULAS


(1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 105.

(2)  Position du Parlement européen du 5 février 2014 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 février 2014.

(3)  JO L 374 du 27.12.2006, p. 10. La directive 2006/95/CE est la codification de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 77 du 26.3.1973, p. 29).

(4)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(6)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(7)  Décision 2010/48/CE du Conseil du 26 novembre 2009 concernant la conclusion, par la Communauté européenne, de la convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées (JO L 23 du 27.1.2010, p. 35).

(8)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.


ANNEXE I

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DES OBJECTIFS DE SÉCURITÉ RELATIFS AU MATÉRIEL ÉLECTRIQUE DESTINÉ À ÊTRE EMPLOYÉ DANS CERTAINES LIMITES DE TENSION

1.   Conditions générales

a)

Les caractéristiques essentielles dont la connaissance et le respect conditionnent une utilisation conforme à la destination et un emploi sans danger figurent sur le matériel électrique ou, si cela n’est pas possible, sur un document qui l’accompagne.

b)

Le matériel électrique ainsi que ses parties constitutives sont construits de façon telle qu’ils puissent être raccordés de façon sûre et adéquate.

c)

Le matériel électrique est conçu et fabriqué de façon telle que la protection contre les dangers repris aux points 2 et 3 soit garantie, sous réserve d’une utilisation conforme à la destination et d’un entretien adéquat.

2.   Protection contre les dangers qui peuvent provenir du matériel électrique

Des mesures d’ordre technique sont établies conformément au point 1, afin que:

a)

les personnes et les animaux domestiques soient protégés de façon adéquate contre les dangers de blessures ou autres dommages qui peuvent être causés par des contacts directs ou indirects;

b)

des températures, arcs ou rayonnements qui provoqueraient un danger ne se produisent pas;

c)

les personnes, les animaux domestiques et les biens soient protégés de façon appropriée contre les dangers de nature non électrique provenant du matériel électrique et révélés par l’expérience;

d)

l’isolation soit adaptée aux contraintes prévues.

3.   Protection contre les dangers qui peuvent être causés par les influences extérieures sur le matériel électrique

Des mesures d’ordre technique sont prévues conformément au point 1, afin que le matériel électrique:

a)

réponde aux exigences mécaniques prévues, de sorte que les personnes, les animaux domestiques et les biens ne soient pas mis en danger;

b)

résiste aux influences non mécaniques dans les conditions d’environnement prévues, de sorte que les personnes, les animaux domestiques et les biens ne soient pas mis en danger;

c)

ne mette pas en danger les personnes, les animaux domestiques et les objets dans les conditions de surcharge prévues.


ANNEXE II

MATÉRIEL ET PHÉNOMÈNES EXCLUS DU CHAMP D’APPLICATION DE LA PRÉSENTE DIRECTIVE

Matériel électrique destiné à être utilisé dans une atmosphère explosive.

Matériels d’électroradiologie et d’électricité médicale.

Parties électriques des ascenseurs et monte-charge.

Compteurs d’électricité.

Prises de courant (socles et fiches) à usage domestique.

Dispositifs d’alimentation de clôtures électriques.

Perturbations radioélectriques.

Matériel électrique spécialisé, destiné à être utilisé sur les navires ou dans les avions et les chemins de fer, répondant aux dispositions de sécurité établies par des organismes internationaux dont les États membres font partie.

Kits d’évaluation fabriqués sur mesure à destination des professionnels et destinés à être utilisés uniquement dans des installations de recherche et de développement à de telles fins.


ANNEXE III

MODULE A

Contrôle interne de la fabrication

1.   Le contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que le matériel électrique concerné satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

2.   Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation du matériel électrique du point de vue de sa conformité avec les exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du matériel électrique. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

a)

une description générale du matériel électrique;

b)

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

c)

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du matériel électrique;

d)

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne ou des normes internationales ou nationales visées aux articles 13 et 14 et, lorsque ces normes harmonisées ou ces normes internationales ou nationales n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux objectifs de sécurité de la présente directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ou des normes internationales ou nationales visées aux articles 13 et 14 ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

e)

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et

f)

les rapports d’essais.

3.   Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité du matériel électrique fabriqué à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences de la présente directive qui lui sont applicables.

4.   Marquage CE et déclaration UE de conformité

4.1.

Le fabricant appose le marquage CE sur chaque matériel électrique qui répond aux exigences applicables énoncées dans la présente directive.

4.2.

Le fabricant établit, par écrit, une déclaration UE de conformité concernant un modèle de produit et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir du moment où le matériel électrique a été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité précise le matériel électrique pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités de surveillance du marché compétentes sur demande.

5.   Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à condition d’être spécifiées dans le mandat.


ANNEXE IV

DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ (no XXXX) (1)

1.

Modèle de produit/produit (numéro de produit, de type, de lot ou de série):

2.

Nom et adresse du fabricant ou de son mandataire:

3.

La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.

Objet de la déclaration (identification du matériel électrique permettant sa traçabilité; si nécessaire, une image couleur suffisamment claire peut être jointe pour identifier le matériel électrique):

5.

L’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:

6.

Références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée:

7.

Informations complémentaires:

Signé par et au nom de:

(date et lieu d’établissement):

(nom, fonction) (signature):


(1)  L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.


ANNEXE V

Délais de transposition en droit interne et dates d’application des directives indiquées à l’annexe V, partie B, de la directive 2006/95/CE

(visés à l’article 27)

Directive

Date limite de transposition

Date d’application

73/23/CEE

21 août 1974 (1)

93/68/CEE

1er juillet 1994

1er janvier 1995 (2)


(1)  Pour le Danemark, le délai a été porté à cinq ans, à savoir au 21 février 1978. Voir article 13, paragraphe 1, de la directive 73/23/CEE.

(2)  Jusqu’au 1er janvier 1997, les États membres devaient admettre la mise sur le marché et la mise en service des produits conformes aux régimes de marquage en vigueur avant le 1er janvier 1995. Voir article 14, paragraphe 2, de la directive 93/68/CEE.


ANNEXE VI

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 2006/95/CE

Présente directive

Article 1er

Article 1er, second alinéa

Article 2

Article 3

Article 3

Article 4

Article 4

Article 5

Article 5

Article 12

Article 6

Article 13

Article 7

Article 14

Article 8, paragraphe 1

Articles 16 et 17

Article 8, paragraphe 2

Article 8, paragraphe 3

Article 9

Articles 18 à 20

Article 10

Articles 16 et 17

Article 11

Article 12

Article 13

Article 26, paragraphe 2

Article 14

Article 27

Article 15

Article 28

Annexe I

Annexe I

Annexe II

Annexe II

Annexe III

Articles 15 et 16 et annexe IV

Annexe IV

Annexe III

Annexe V

Annexe V


DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN

Le Parlement européen estime que les comités ne peuvent être considérés comme des «comités de comitologie» au sens de l’annexe I de l’accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne que dans la mesure où des actes d’exécution au sens du règlement (UE) no 182/2011 sont examinés à l’occasion de leurs réunions. Les réunions des comités tombent par conséquent dans le champ d’application du point 15 de l’accord-cadre lorsque d’autres questions y sont examinées.