4.4.2011   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 88/1

(1)

Le règlement (CE) no 708/2007 du Conseil (3) établit un cadre régissant les pratiques aquacoles en ce qui concerne les espèces exotiques et celles qui sont localement absentes pour évaluer et réduire au minimum l’incidence potentielle de ces espèces et des espèces non visées qui leur sont associées sur les habitats aquatiques. Il prévoit que les introductions et les transferts en vue d’une utilisation dans des installations aquacoles fermées pourront, à l’avenir, être exemptés de l’obligation de permis prévue au chapitre III dudit règlement, sur la base d’informations et d’avis scientifiques nouveaux.

(2)

L’action concertée financée par la Communauté et intitulée «Incidences sur l’environnement d’espèces exotiques utilisées dans l’aquaculture» (IMPASSE) a fourni une nouvelle définition opérationnelle des «installations aquacoles fermées». Pour les installations qui répondent à cette définition, le degré de risque lié aux espèces exotiques et aux espèces localement absentes pourrait être ramené à un niveau acceptable si les possibilités de fuite des organismes d’élevage et des organismes non visés étaient empêchées pendant le transport et si des protocoles bien définis étaient appliqués dans l’installation de destination. Il convient que les introductions et les transferts en vue d’une utilisation dans des installations aquacoles fermées ne soient exemptés de l’obligation de permis que si ces conditions sont réunies.

(3)

Il est donc nécessaire de modifier la définition d’une «installation aquacole fermée» dans le règlement (CE) no 708/2007 en y ajoutant les caractéristiques spécifiques destinées à garantir la biosécurité de ces installations.

(4)

Il convient que les États membres dressent une liste des installations aquacoles fermées situées sur leur territoire. Pour des raisons de transparence, il importe que cette liste soit publiée et mise à jour périodiquement sur un site internet établi conformément au règlement (CE) no 535/2008 de la Commission du 13 juin 2008 portant modalités d’application du règlement (CE) no 708/2007 (4).

(5)

Compte tenu de ces modifications, certaines autres adaptations du règlement (CE) no 708/2007 sont nécessaires; il convient notamment de supprimer les références aux «installations aquacoles fermées» dans la définition de «mouvement ordinaire» et à l’annexe I.

(6)

Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin d’adapter les annexes I, II et III au progrès technique et scientifique, de modifier l’annexe IV pour y ajouter des espèces et d’adopter des spécifications relatives aux conditions nécessaires à l’ajout d’espèces à l’annexe IV. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.

(7)

La Commission devrait adopter les mesures nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement par voie d’actes d’exécution en conformité avec l’article 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

(8)

Il y a lieu de modifier les termes «la Communauté» et «communautaires» utilisés dans le dispositif du règlement (CE) no 708/2007, à la suite de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, le 1er décembre 2009.

(9)

Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 708/2007 en conséquence,

1)

À l’article 2, paragraphe 1, dans le titre de l’article 13, à l’article 15, paragraphe 2, et dans le titre de l’article 19, les mots «la Communauté» sont remplacés par les mots «l’Union», l’adjectif «communautaires» est remplacé par les mots «de l’Union», et toute modification grammaticale nécessaire en conséquence de ces remplacements est effectuée.

2)

L’article 2 est modifié comme suit:

3)

L’article 3 est modifié comme suit:

4)

À l’article 4, le paragraphe existant est numéroté «1» et le paragraphe suivant est ajouté:

«2.   Les autorités compétentes des États membres suivent et contrôlent les activités aquacoles afin d’assurer que:

5)

L’article 14 est remplacé par le texte suivant:

«Article 14

Dissémination dans des installations aquacoles dans le cas d’introductions ordinaires

Dans le cas d’introductions ordinaires, la dissémination d’organismes aquatiques dans des installations aquacoles est autorisée sans quarantaine ou dissémination pilote, à moins que, dans des cas exceptionnels, l’autorité compétente n’en décide autrement sur la base d’un avis exprès du comité consultatif. Les mouvements au départ d’une installation aquacole fermée vers une installation aquacole ouverte sont considérés être des mouvements ordinaires ou exceptionnels conformément aux articles 6 et 7.»

6)

L’article 24 est remplacé par le texte suivant:

«Article 24

Modification des annexes et modalités d’application

1.   La Commission peut, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 24 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 24 ter et 24 quater:

2.   Lorsqu’elle adopte des actes délégués visés au paragraphe 1, la Commission agit conformément au présent règlement.

3.   Pour que son espèce soit ajoutée à l’annexe IV, un organisme aquatique doit avoir été utilisé dans certaines parties de l’Union en aquaculture pendant une longue période (par rapport à son cycle de vie), sans effets néfastes, et son introduction et son transfert doivent pouvoir se faire sans déplacement simultané d’espèces non visées potentiellement nuisibles.

4.   Les États membres peuvent demander à la Commission d’ajouter des espèces à l’annexe IV. Les États membres peuvent fournir des données scientifiques afin d’établir le respect des critères pertinents fixés pour ajouter des espèces à l’annexe IV. La Commission se prononce sur le bien-fondé d’une demande dans un délai de cinq mois à partir de la réception de celle-ci, sans compter le temps dont l’État membre a besoin pour fournir des informations supplémentaires à la demande de la Commission.

5.   Les États membres concernés peuvent, pour ce qui est de leurs régions ultrapériphériques, visées à l’article 349 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, proposer l’ajout d’espèces à inscrire dans une partie distincte de l’annexe IV.

6.   La Commission peut adopter les modalités d’application des paragraphes 4 et 5 et, en particulier, les formats, les contenus et les caractéristiques des demandes des États membres en vue de l’ajout d’espèces, ainsi que les informations à fournir à l’appui de ces demandes, conformément à la procédure visée à l’article 30, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2371/2002.»

7)

Les articles suivants sont insérés:

«Article 24 bis

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 24 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 24 avril 2011. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 24 ter.

2.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

3.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 24 ter et 24 quater.

Article 24 ter

Révocation de la délégation

1.   La délégation de pouvoir visée à l’article 24 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.

2.   L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission, dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation, ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

3.   La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 24 quater

Objections aux actes délégués

1.   Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard de l’acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.

Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.

2.   Si, à l’expiration du délai visé au paragraphe 1, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.

L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.

3.   Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard de l’acte délégué dans le délai visé au paragraphe 1, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.»

8)

L’annexe I est modifiée comme suit:

4.4.2011   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 88/5

(1)

Les règles des États membres exigent que les ouvrages de construction soient conçus et réalisés de manière à ne pas compromettre la sécurité des personnes, des animaux domestiques et des biens, et à ne pas nuire à l’environnement.

(2)

Ces règles ont une influence directe sur les exigences applicables aux produits de construction. Ces exigences se retrouvent, à leur tour, dans les normes nationales applicables aux produits, les agréments techniques nationaux et les autres spécifications et dispositions techniques nationales concernant les produits de construction. En raison de leur disparité, ces exigences entravent les échanges à l’intérieur de l’Union.

(3)

Le présent règlement ne devrait pas porter atteinte au droit des États membres de prescrire les exigences qu’ils jugent nécessaires pour garantir la protection de la santé, de l’environnement et des travailleurs lorsqu’ils utilisent des produits de construction.

(4)

Les États membres ont introduit des dispositions comportant des exigences qui ont trait non seulement à la sécurité des bâtiments et d’autres ouvrages de construction, mais également à la santé, à la durabilité, aux économies d’énergie, à la protection de l’environnement, à des aspects économiques et à d’autres aspects présentant une importance dans l’intérêt du public. Les dispositions législatives, réglementaires et administratives ou la jurisprudence, établies au niveau de l’Union ou des États membres, concernant les ouvrages de construction peuvent avoir une incidence sur les exigences applicables aux produits de construction. Étant donné que leur effet sur le fonctionnement du marché intérieur risque d’être fort similaire, il convient de considérer ces dispositions législatives, réglementaires et administratives ou cette jurisprudence comme des «dispositions» aux fins du présent règlement.

(5)

Lorsqu’elles sont applicables, les dispositions pour un ou des usages prévus d’un produit de construction dans un État membre, visant à satisfaire aux exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction, déterminent les caractéristiques essentielles pour lesquelles une déclaration des performances devrait être établie. Afin d’éviter qu’une déclaration des performances soit sans objet, il convient de déclarer au moins l’une des caractéristiques essentielles d’un produit de construction qui sont pertinentes pour l’usage ou les usages déclarés.

(6)

La directive 89/106/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant les produits de construction (3) visait à supprimer les entraves techniques aux échanges dans le domaine des produits de construction, afin de favoriser leur libre circulation dans le marché intérieur.

(7)

Pour atteindre cet objectif, la directive 89/106/CEE a prévu l’établissement de normes harmonisées pour les produits de construction et la délivrance d’agréments techniques européens.

(8)

Il convient de remplacer la directive 89/106/CEE afin de simplifier et de préciser le cadre existant et d’accroître la transparence et l’efficacité des mesures en vigueur.

(9)

Le présent règlement devrait tenir compte du cadre juridique horizontal pour la commercialisation des produits dans le marché intérieur, institué par le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché dans le contexte de la commercialisation des produits (4) ainsi que par la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits (5).

(10)

La suppression des entraves techniques dans le domaine de la construction ne peut être réalisée que par l’établissement de spécifications techniques harmonisées aux fins de l’évaluation des performances des produits de construction.

(11)

Ces spécifications techniques harmonisées devraient inclure les essais, calculs et autres moyens, définis dans les normes harmonisées et les documents d’évaluation européens, permettant d’évaluer les performances correspondant aux caractéristiques essentielles des produits de construction.

(12)

Il convient que les méthodes prévues par les États membres dans leurs exigences applicables aux ouvrages de construction et les autres règles nationales concernant les caractéristiques essentielles des produits de construction soient conformes aux spécifications techniques harmonisées.

(13)

Le cas échéant, il convient d’encourager l’utilisation, dans les normes harmonisées, de classes de performance pour les caractéristiques essentielles des produits de construction, de manière à tenir compte des différences entre les niveaux des exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction pour certains ouvrages de construction, ainsi que des différences entre les conditions climatiques, géologiques, géographiques ou autres qui prévalent dans les États membres. Sur la base d’un mandat révisé, les organismes européens de normalisation devraient être habilités à établir de telles classes dans les cas où la Commission ne l’a pas déjà fait.

(14)

Lorsqu’un usage prévu requiert que les produits de construction présentent, dans les États membres, des niveaux seuils pour une caractéristique essentielle quelconque, ces niveaux devraient être définis dans les spécifications techniques harmonisées.

(15)

Pour évaluer les performances d’un produit de construction, il convient également de tenir compte des aspects relatifs à la santé et à la sécurité qu’implique son usage tout au long de son cycle de vie.

(16)

Les niveaux seuils fixés par la Commission en application du présent règlement devraient être des valeurs généralement reconnues pour les caractéristiques essentielles du produit de construction en question dans les dispositions en vigueur dans les États membres et devraient assurer un niveau de protection élevé au sens de l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

(17)

Les niveaux seuils peuvent être de nature technique ou réglementaire et peuvent être applicables à une seule caractéristique ou à une série de caractéristiques.

(18)

Le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter des normes harmonisées, en conformité avec les orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 28 mars 2003. Les fabricants devraient utiliser ces normes harmonisées lorsque les références les concernant ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et conformément aux critères établis au titre de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (6). Lorsqu’un niveau d’expertise technique et scientifique suffisant a été atteint dans tous les domaines pertinents, le recours à des normes harmonisées en ce qui concerne les produits de construction devrait être renforcé, y compris, le cas échéant, et après consultation du comité permanent de la construction, en donnant mandat de manière à ce que ces normes soient développées sur la base de documents d’évaluation européens existants.

(19)

Il convient de simplifier les procédures définies par la directive 89/106/CEE pour l’évaluation des performances correspondant aux caractéristiques essentielles des produits de construction non couverts par une norme harmonisée, de manière à les rendre plus transparentes et à réduire les coûts supportés par les fabricants de produits de construction.

(20)

Pour permettre au fabricant d’un produit de construction d’établir une déclaration des performances relative à un produit de construction qui n’est pas couvert ou pas totalement couvert par une norme harmonisée, il est nécessaire de fournir une évaluation technique européenne.

(21)

Les fabricants de produits de construction devraient être autorisés à demander des évaluations techniques européennes de leurs produits sur la base des guides d’agrément technique européen établis en vertu de la directive 89/106/CEE. Il importe donc d’assurer le droit d’utiliser ces guides en tant que documents d’évaluation européens.

(22)

Il convient de confier l’établissement des projets de documents d’évaluation européens et la délivrance des évaluations techniques européennes à des organismes d’évaluation technique (ci-après dénommés «OET») désignés par les États membres. Afin que les OET disposent des compétences nécessaires pour exécuter ces tâches, il y a lieu de fixer au niveau de l’Union les exigences régissant leur désignation.

(23)

Il convient que les OET mettent en place une organisation (ci-après dénommée «organisation des OET») bénéficiant, le cas échéant, d’un financement de l’Union, chargée de coordonner les procédures d’établissement des projets de documents d’évaluation européens et de délivrance des évaluations techniques européennes, en garantissant la transparence et la confidentialité nécessaire de ces procédures.

(24)

Sauf dans les cas prévus par le présent règlement, la mise sur le marché d’un produit de construction couvert par une norme harmonisée ou pour lequel une évaluation technique européenne a été délivrée devrait s’accompagner d’une déclaration des performances portant sur ses caractéristiques essentielles, conformément aux spécifications techniques harmonisées applicables.

(25)

Le cas échéant, la déclaration des performances devrait être assortie d’informations relatives au contenu en substances dangereuses du produit de construction afin d’améliorer les possibilités de construction durable et de faciliter le développement de produits respectueux de l’environnement. Ces informations devraient être fournies sans préjudice des obligations, notamment en ce qui concerne l’étiquetage, fixées dans d’autres instruments du droit de l’Union applicables aux substances dangereuses et devraient être disponibles au même moment et dans le même format que la déclaration des performances, de façon à ce qu’elles soient accessibles à tous les utilisateurs potentiels des produits de construction. Les informations relatives au contenu en substances dangereuses devraient d’abord être limitées aux substances visées aux articles 31 et 33 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (7). Néanmoins, le besoin spécifique d’informations sur le contenu en substances dangereuses des produits de construction devrait être examiné davantage afin de compléter la gamme des substances couvertes pour assurer un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs utilisant des produits de construction et des utilisateurs d’ouvrages de construction, notamment en matière de recyclage et/ou d’obligation de réutilisation des pièces ou des matériaux. Le présent règlement ne porte pas atteinte aux droits et obligations des États membres conformément à d’autres instruments du droit de l’Union qui peuvent s’appliquer aux substances dangereuses, en particulier la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (8), la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (9), le règlement (CE) no 1907/2006, la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets (10) et le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (11).

(26)

La déclaration des performances devrait pouvoir être numérotée suivant le numéro de référence du produit type.

(27)

Il y a lieu de prévoir des procédures simplifiées pour l’établissement des déclarations des performances afin d’alléger la charge financière imposée aux entreprises, notamment aux petites et moyennes entreprises (PME).

(28)

Pour assurer que la déclaration des performances soit exacte et fiable, il convient que les performances du produit de construction soient évaluées et la production en usine contrôlée conformément à un système approprié d’évaluation et de vérification de la constance des performances du produit de construction. Plusieurs systèmes pourraient être appliqués pour un produit de construction donné, afin de tenir compte du rapport spécifique entre certaines de ses caractéristiques essentielles et les exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction.

(29)

En raison de la spécificité des produits de construction et de l’orientation particulière de leur système d’évaluation, les procédures d’évaluation de la conformité prévues par la décision no 768/2008/CE et les modules définis dans celle-ci ne sont pas adaptés. Il convient donc d’établir des méthodes spécifiques d’évaluation et de vérification de la constance des performances pour les caractéristiques essentielles des produits de construction.

(30)

Compte tenu de la signification différente du marquage CE pour les produits de construction par rapport aux principes généraux établis dans le règlement (CE) no 765/2008, il convient de prévoir des dispositions spécifiques afin que l’obligation d’apposer le marquage CE sur les produits de construction et les conséquences de cette apposition soient clairement comprises.

(31)

En apposant ou en faisant apposer le marquage CE sur un produit de construction, il convient que les fabricants indiquent qu’ils assument la responsabilité de la conformité dudit produit avec ses performances déclarées.

(32)

Le marquage CE devrait être apposé sur tous les produits de construction pour lesquels le fabricant a établi une déclaration des performances conformément au présent règlement. Si aucune déclaration des performances n’a été établie, le marquage CE ne devrait pas être apposé.

(33)

Le marquage CE devrait être le seul marquage relatif à la conformité du produit de construction avec les performances déclarées et avec les exigences applicables en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union. Toutefois, d’autres marquages peuvent être utilisés à condition qu’ils contribuent à améliorer la protection des utilisateurs de produits de construction et ne soient pas couverts par la législation existante d’harmonisation de l’Union.

(34)

Afin d’éviter la réalisation d’essais inutiles sur des produits de construction dont les performances ont déjà été suffisamment démontrées par des résultats stables d’essais ou d’autres données existantes, le fabricant devrait être autorisé, dans les conditions prévues par les spécifications techniques harmonisées ou par une décision de la Commission, à déclarer un certain niveau ou une certaine classe de performance sans essais ou sans essais complémentaires.

(35)

Pour éviter de reproduire des essais déjà réalisés, le fabricant d’un produit de construction devrait être autorisé à utiliser les résultats d’essais obtenus par un tiers.

(36)

Des conditions devraient être définies pour l’utilisation de procédures simplifiées lors de l’évaluation des performances des produits de construction, afin de réduire autant que possible les coûts liés à leur mise sur le marché, sans diminuer le niveau de sécurité. Les fabricants ayant recours à de telles procédures simplifiées devraient démontrer de façon appropriée qu’ils remplissent ces conditions.

(37)

Afin de renforcer l’effet des mesures de surveillance du marché, toutes les procédures simplifiées prévues dans le présent règlement pour évaluer les performances des produits de construction ne devraient s’appliquer qu’aux personnes physiques ou morales qui fabriquent les produits qu’elles mettent sur le marché.

(38)

Afin de réduire encore le coût que la mise sur le marché des produits de construction entraîne pour les microentreprises qui fabriquent ces produits, il importe de prévoir des procédures simplifiées d’évaluation des performances lorsque les produits en question ne suscitent pas de préoccupations majeures du point de vue de la sécurité tout en étant conformes aux exigences applicables, quelle que soit l’origine desdites exigences. Les entreprises qui appliquent ces procédures simplifiées devraient en outre démontrer qu’elles sont bien des microentreprises. Par ailleurs, elles devraient suivre les procédures applicables pour la vérification de la constance des performances prévues pour leurs produits dans les spécifications techniques harmonisées.

(39)

Dans le cas d’un produit de construction conçu et fabriqué individuellement, le fabricant devrait être autorisé à utiliser des procédures simplifiées pour l’évaluation des performances lorsqu’il peut être démontré que le produit mis sur le marché est conforme aux exigences applicables.

(40)

La définition interprétative du «procédé autre que la production en série» à appliquer aux divers produits de construction couverts par le présent règlement devrait être élaborée par la Commission en concertation avec le comité permanent de la construction.

(41)

Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre les mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent sur le marché ou ne mettent à disposition sur le marché que des produits de construction conformes aux exigences du présent règlement, lesquelles visent à garantir les performances des produits de construction et à satisfaire aux exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction. En particulier, les importateurs et les distributeurs de produits de construction devraient être au courant des caractéristiques essentielles pour lesquelles il existe des dispositions sur le marché de l’Union, ainsi que des exigences spécifiques en vigueur dans les États membres ayant trait aux exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction, et ils devraient utiliser ces connaissances dans leurs transactions commerciales.

(42)

Il importe de faire en sorte que les règles techniques nationales soient accessibles afin que les entreprises, et en particulier les PME, puissent recueillir des informations fiables et précises sur la législation en vigueur dans l’État membre où elles entendent mettre leurs produits sur le marché ou les mettre à disposition sur le marché. Les États membres devraient par conséquent désigner des points de contact produit pour la construction à cet effet. Outre les missions énumérées à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 764/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l’application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre (12), les points de contact produit pour la construction devraient également fournir des informations sur les règles régissant l’incorporation, l’assemblage ou l’installation d’un type particulier de produit de construction.

(43)

Afin de faciliter la libre circulation des marchandises, les points de contact produit pour la construction devraient fournir gratuitement des informations sur les dispositions destinées à satisfaire aux exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction pour l’usage prévu de chaque produit de construction sur le territoire de chaque État membre. Les points de contact produit pour la construction peuvent également fournir d’autres informations ou observations aux opérateurs économiques. Pour ces autres informations, les points de contact produit pour la construction devraient être autorisés à facturer des frais proportionnels aux coûts de fourniture de ces informations ou observations. Les États membres devraient en outre s’assurer que les ressources allouées aux points de contact produit pour la construction sont suffisantes.

(44)

Étant donné que la création des points de contact produit pour la construction ne devrait pas interférer avec la répartition des fonctions entre les autorités compétentes au sein des systèmes réglementaires des États membres, ces derniers devraient pouvoir mettre en place des points de contact produit pour la construction en fonction des compétences régionales ou locales. Ils devraient pouvoir confier le rôle de point de contact produit pour la construction aux points de contact existants établis en application d’autres instruments de l’Union afin d’éviter la multiplication inutile des points de contact et de simplifier les procédures administratives. Afin de ne pas augmenter le coût administratif pour les entreprises et les autorités compétentes, les États membres devraient aussi pouvoir confier le rôle de point de contact produit pour la construction non seulement à des services existants au sein d’administrations publiques, mais aussi aux centres Solvit nationaux, aux chambres de commerce, aux organisations professionnelles et à des organismes privés.

(45)

Les points de contact produit pour la construction devraient pouvoir exercer leurs fonctions de manière à éviter les conflits d’intérêts, en particulier en ce qui concerne les procédures d’obtention du marquage CE.

(46)

Afin d’assurer une mise en œuvre homogène et cohérente de la législation d’harmonisation de l’Union, il convient que les États membres assurent une surveillance efficace du marché. Le règlement (CE) no 765/2008 définit les conditions de base du fonctionnement d’une telle surveillance, notamment en ce qui concerne les programmes, le financement et les sanctions.

(47)

Il y a lieu de reconnaître, dans une clause de sauvegarde prévoyant des mesures de protection adéquates, la responsabilité des États membres pour la sécurité, la santé et d’autres aspects couverts par les exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction sur leur territoire.

(48)

Puisqu’il est nécessaire de garantir, dans toute l’Union, un niveau uniforme d’efficacité des organismes chargés d’évaluer et de vérifier la constance des performances des produits de construction, et qu’il y a lieu que tous ces organismes s’acquittent de leur mission de manière homogène et dans des conditions de concurrence loyale, il convient de fixer des exigences applicables aux organismes désireux d’être notifiés aux fins du présent règlement. Une disposition devrait aussi être prévue concernant la disponibilité d’informations adéquates sur ces organismes, ainsi que concernant leur contrôle.

(49)

Afin d’assurer un niveau de qualité homogène dans l’évaluation et la vérification de la constance des performances des produits de construction, il est en outre nécessaire d’établir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités chargées de notifier à la Commission et aux autres États membres les organismes investis de ces tâches.

(50)

Selon l’article 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission sont établis au préalable dans un règlement adopté conformément à la procédure législative ordinaire. Dans l’attente de l’adoption de ce nouveau règlement, la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (13) devrait continuer d’être appliquée, à l’exception de la procédure de réglementation avec contrôle, qui n’est plus applicable.

(51)

Aux fins de la réalisation des objectifs du présent règlement, il convient d’habiliter la Commission à adopter certains actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.

(52)

En particulier, il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués précisant les conditions d’utilisation de sites Internet pour mettre à disposition les déclarations des performances.

(53)

Étant donné qu’un délai est nécessaire pour la mise en place du cadre destiné à assurer le bon fonctionnement du présent règlement, il convient de différer l’application de celui-ci, à l’exception des dispositions concernant la désignation des OET, des autorités notifiantes et des organismes notifiés, la mise en place d’une organisation des OET et l’institution du comité permanent de la construction.

(54)

La Commission et les États membres devraient, en collaboration avec les parties concernées, lancer des campagnes d’information à l’intention du secteur de la construction, en particulier les opérateurs économiques et les utilisateurs de produits de construction, concernant l’établissement d’un langage technique commun, la répartition des responsabilités entre les différents opérateurs économiques et les utilisateurs, l’apposition du marquage CE sur les produits de construction, la révision des exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction et les systèmes d’évaluation et de vérification de la constance des performances.

(55)

L’exigence fondamentale applicable aux ouvrages de construction, qui porte sur l’utilisation durable des ressources naturelles devrait notamment tenir compte de la recyclabilité des ouvrages de construction, de leurs matériaux et de leurs parties après démolition, de la durabilité des ouvrages de construction ainsi que de l’utilisation, dans les ouvrages de construction, de matières premières primaires et secondaires respectueuses de l’environnement.

(56)

Aux fins de l’évaluation de l’utilisation durable des ressources et de l’impact des ouvrages de construction sur l’environnement, il convient d’utiliser, lorsqu’elles sont disponibles, des déclarations environnementales de produits.

(57)

Chaque fois que c’est possible, il y a lieu d’élaborer des méthodes européennes uniformes pour la certification de conformité aux exigences fondamentales visées à l’annexe I.

(58)

Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les produits de construction au moyen de spécifications techniques harmonisées pour exprimer les performances des produits de construction, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de sa dimension et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

1)

«produit de construction», tout produit ou kit fabriqué et mis sur le marché en vue d’être incorporé de façon durable dans des ouvrages de construction ou des parties d’ouvrages de construction et dont les performances influent sur celles des ouvrages de construction en ce qui concerne les exigences fondamentales applicables auxdits ouvrages;

2)

«kit», un produit de construction mis sur le marché par un seul fabricant sous la forme d’un ensemble constitué d’au moins deux éléments séparés qui nécessitent d’être assemblés pour être installés dans l’ouvrage de construction;

3)

«ouvrages de construction», les bâtiments et les ouvrages du génie civil;

4)

«caractéristiques essentielles», les caractéristiques du produit de construction qui correspondent aux exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction;

5)

«performances d’un produit de construction», les performances correspondant aux caractéristiques essentielles pertinentes exprimées en niveau, en classe ou au moyen d’une description;

6)

«niveau», le résultat de l’évaluation des performances d’un produit de construction, en ce qui concerne ses caractéristiques essentielles, exprimé en valeur numérique;

7)

«classe», un intervalle de niveaux de performance d’un produit de construction, délimité par une valeur minimale et une valeur maximale;

8)

«niveau seuil», le niveau de performance minimal ou maximal d’une caractéristique essentielle d’un produit de construction;

9)

«produit type», l’ensemble de niveaux ou classes représentatifs des performances d’un produit de construction correspondant à ses caractéristiques essentielles, fabriqué à partir d’une certaine combinaison de matières premières ou d’autres éléments selon un procédé de production spécifique;

10)

«spécifications techniques harmonisées», les normes harmonisées et les documents d’évaluation européens;

11)

«norme harmonisée», une norme adoptée par l’un des organismes européens de normalisation énumérés à l’annexe I de la directive 98/34/CE, à la demande de la Commission conformément à l’article 6 de ladite directive;

12)

«document d’évaluation européen», un document adopté par l’organisation des OET aux fins de la délivrance d’évaluations techniques européennes;

13)

«évaluation technique européenne», l’évaluation documentée des performances d’un produit de construction, en ce qui concerne ses caractéristiques essentielles, conformément au document d’évaluation européen applicable;

14)

«usage prévu», l’usage prévu d’un produit de construction tel que défini dans la spécification technique harmonisée applicable;

15)

«documentation technique spécifique», une documentation qui démontre que les méthodes utilisées dans le cadre du système applicable pour l’évaluation et la vérification de la constance des performances ont été remplacées par d’autres méthodes, à condition que les résultats obtenus par ces autres méthodes soient équivalents à ceux obtenus par les méthodes d’essai définies dans la norme harmonisée correspondante;

16)

«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un produit de construction destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

17)

«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un produit de construction sur le marché de l’Union;

18)

«opérateur économique», le fabricant, l’importateur, le distributeur ou le mandataire;

19)

«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit de construction et qui le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque;

20)

«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit de construction à disposition sur le marché;

21)

«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met sur le marché de l’Union un produit de construction provenant d’un pays tiers;

22)

«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

23)

«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit de construction de la chaîne d’approvisionnement;

24)

«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un produit de construction qui a déjà été mis à disposition de l’utilisateur final;

25)

«accréditation», l’accréditation au sens du règlement (CE) no 765/2008;

26)

«contrôle de la production en usine», le contrôle interne permanent et documenté de la production effectué en usine, conformément aux spécifications techniques harmonisées pertinentes;

27)

«microentreprise», la microentreprise telle que définie dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (14);

28)

«cycle de vie», les étapes successives et interdépendantes de la vie d’un produit de construction, depuis l’acquisition des matières premières ou leur génération à partir de ressources naturelles jusqu’à l’élimination finale.

a)

le produit de construction est fabriqué individuellement ou sur mesure selon un procédé autre que la production en série, en réponse à une commande spéciale, et est installé dans un ouvrage de construction unique identifié, par un fabricant qui est responsable de l’incorporation en toute sécurité du produit dans les ouvrages de construction, dans le respect des règles nationales applicables et sous la responsabilité des personnes chargées de l’exécution en toute sécurité des ouvrages de construction et désignées par les règles nationales applicables;

b)

le produit de construction est fabriqué sur le site de construction en vue d’être incorporé dans l’ouvrage de construction respectif conformément aux règles nationales applicables et sous la responsabilité des personnes chargées de l’exécution en toute sécurité des ouvrages de construction et désignées par les règles nationales applicables; ou

c)

le produit de construction est fabriqué d’une manière traditionnelle ou adaptée à la sauvegarde des monuments selon un procédé non industriel en vue de rénover correctement des ouvrages de construction officiellement protégés comme faisant partie d’un environnement classé ou en raison de leur valeur architecturale ou historique spécifique, dans le respect des règles nationales applicables.

a)

la référence du produit type pour lequel la déclaration des performances a été établie;

b)

le ou les systèmes d’évaluation et de vérification de la constance des performances du produit de construction, conformément à l’annexe V;

c)

le numéro de référence et la date de délivrance de la norme harmonisée ou de l’évaluation technique européenne qui a été utilisée pour l’évaluation de chaque caractéristique essentielle;

d)

le cas échéant, le numéro de référence de la documentation technique spécifique utilisée et les exigences auxquelles, selon le fabricant, le produit satisfait.

a)

l’usage ou les usages prévus pour le produit de construction, conformément à la spécification technique harmonisée applicable;

b)

la liste des caractéristiques essentielles telles que définies dans ladite spécification technique harmonisée pour l’usage ou les usages prévus déclarés;

c)

les performances d’au moins une des caractéristiques essentielles du produit de construction, pertinentes pour l’usage ou les usages prévus déclarés;

d)

le cas échéant, les performances du produit de construction, exprimées par niveau ou classe ou au moyen d’une description, si nécessaire, sur la base d’un calcul, correspondant aux caractéristiques essentielles déterminées conformément à l’article 3, paragraphe 3;

e)

les performances des caractéristiques essentielles du produit de construction relatives à l’usage ou aux usages prévus, en prenant en considération les dispositions concernant cet ou ces usages là où le fabricant entend mettre le produit sur le marché;

f)

pour les caractéristiques essentielles figurant sur la liste, pour lesquelles les performances ne sont pas déclarées, les lettres «NPD» («performance non déterminée»);

g)

lorsqu’une évaluation technique européenne a été délivrée pour ce produit, les performances du produit de construction, exprimées par niveau ou classe ou au moyen d’une description, correspondant à toutes les caractéristiques essentielles figurant dans l’évaluation technique européenne correspondante.

a)

tenir la déclaration des performances et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance nationales pendant la durée visée à l’article 11, paragraphe 2;

b)

sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit de construction avec la déclaration des performances et avec d’autres exigences applicables du présent règlement;

c)

coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les produits de construction couverts par son mandat.

a)

tout opérateur économique qui leur a fourni un produit;

b)

tout opérateur économique auquel ils ont fourni un produit.

a)

les références des éventuelles spécifications techniques harmonisées qui sont remplacées;

b)

la date du début de la période de coexistence;

c)

la date de la fin de la période de coexistence.

a)

le produit n’entre dans le champ d’application d’aucune norme harmonisée existante;

b)

pour au moins une caractéristique essentielle de ce produit, la méthode d’évaluation prévue dans la norme harmonisée n’est pas appropriée; ou

c)

la norme harmonisée ne prévoit aucune méthode d’évaluation pour au moins une caractéristique essentielle de ce produit.

a)

est transparente à l’égard du fabricant concerné;

b)

fixe des délais obligatoires appropriés afin d’éviter tout retard injustifié;

c)

tient dûment compte de la protection du secret commercial et de la confidentialité;

d)

permet une participation appropriée de la Commission;

e)

est efficace au regard des coûts pour les fabricants; et

f)

assure une collégialité et une coordination suffisantes entre les OET désignés pour le produit en question.

a)

lorsque le produit est totalement couvert par une norme harmonisée, l’OET informe le fabricant que, conformément à l’article 19, paragraphe 1, une évaluation technique européenne ne peut être délivrée;

b)

lorsque le produit est totalement couvert par un document d’évaluation européen, l’OET informe le fabricant que ce document servira de base pour l’évaluation technique européenne qui sera délivrée;

c)

lorsque le produit n’est pas couvert ou n’est pas totalement couvert par une spécification technique harmonisée, l’OET applique les procédures prévues à l’annexe II ou établies en application de l’article 19, paragraphe 3.

a)

organiser la coordination des OET et, si nécessaire, veiller à la coopération et à la concertation avec les autres parties prenantes;

b)

veiller à ce que des exemples de meilleures pratiques soient partagés entre les OET pour promouvoir une plus grande efficacité et offrir un meilleur service à l’industrie;

c)

coordonner l’application des procédures définies à l’article 21 et à l’annexe II, et apporter l’aide nécessaire à cet effet;

d)

élaborer et adopter des documents d’évaluation européens;

e)

informer la Commission de toute question relative à l’élaboration des documents d’évaluation européens et de tout aspect lié à l’interprétation des procédures définies à l’article 21 et à l’annexe II et lui suggérer des améliorations à la lumière de l’expérience acquise;

f)

communiquer à l’État membre qui a désigné l’OET et à la Commission toute observation concernant un OET qui ne remplit pas ses fonctions conformément aux procédures définies à l’article 21 et à l’annexe II;

g)

veiller à ce que les documents d’évaluation européens adoptés et les références des évaluations techniques européennes soient accessibles au public.

a)

pour une ou plusieurs de ses caractéristiques essentielles, le produit de construction que le fabricant met sur le marché est réputé atteindre un certain niveau ou une certaine classe de performance sans essais ou calculs, ou sans essais ou calculs complémentaires, conformément aux conditions fixées dans la spécification technique harmonisée ou la décision de la Commission pertinente;

b)

le produit de construction, couvert par une norme harmonisée, que le fabricant met sur le marché, correspond au produit type d’un autre produit de construction qui a été fabriqué par un autre fabricant et a déjà fait l’objet d’essais conformément à la norme harmonisée applicable. Lorsque ces conditions sont remplies, le fabricant est en droit de déclarer les performances qui correspondent à l’ensemble ou à une partie des résultats d’essais de cet autre produit. Le fabricant ne peut utiliser les résultats d’essais obtenus par un autre fabricant qu’avec l’autorisation de celui-ci, qui reste responsable de l’exactitude, de la fiabilité et de la stabilité des résultats; ou

c)

le produit de construction, couvert par une spécification technique harmonisée, que le fabricant met sur le marché, est un système constitué de composants que le fabricant a assemblés en suivant rigoureusement les instructions précises du fournisseur dudit système ou d’un de ses composants, ledit fournisseur ayant déjà soumis à des essais ce système ou ce composant en ce qui concerne une ou plusieurs de ses caractéristiques essentielles, conformément à la spécification technique harmonisée applicable. Lorsque ces conditions sont remplies, le fabricant est en droit de déclarer les performances qui correspondent à l’ensemble ou à une partie des résultats d’essais du système ou du composant qui lui a été fourni. Le fabricant ne peut utiliser les résultats d’essais obtenus par un autre fabricant ou un fournisseur de système qu’après avoir obtenu l’autorisation de cet autre fabricant ou fournisseur, qui reste responsable de l’exactitude, de la fiabilité et de la stabilité des résultats.

a)

du personnel nécessaire ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour exécuter, en tant que tierce partie, les tâches relevant de la procédure d’évaluation et de vérification de la constance des performances;

b)

de descriptions nécessaires des procédures utilisées pour évaluer les performances, garantissant la transparence et la reproductibilité de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches quil exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

c)

de procédures nécessaires pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature — fabrication en masse ou en série — du processus de production.

a)

une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les tâches à exécuter, en tant que tierce partie, au titre de la procédure d’évaluation et de vérification de la constance des performances dans le domaine pour lequel l’organisme a été notifié;

b)

une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations et aux vérifications qu’il effectue, ainsi que l’autorité nécessaire pour exécuter ces tâches;

c)

une connaissance et une compréhension adéquates des normes harmonisées applicables et des dispositions pertinentes du présent règlement;

d)

l’aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations et vérifications effectuées.

a)

l’équipement d’essai est doté d’un système de calibrage approprié et si la traçabilité des mesures est garantie;

b)

la qualité des résultats d’essai est garantie.

a)

tout refus, restriction, suspension ou retrait de certificats;

b)

toute circonstance influant sur la portée et les conditions de la notification;

c)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation et/ou de vérification de la constance des performances;

d)

sur demande, les tâches exécutées en tant que tierces parties au titre des systèmes d’évaluation et de vérification de la constance des performances dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités transfrontalières et la sous-traitance.

a)

la non-conformité du produit aux performances déclarées et/ou au respect des exigences correspondant aux exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction définies par le présent règlement;

b)

des lacunes dans les spécifications techniques harmonisées ou dans la documentation technique spécifique.

a)

le marquage CE a été apposé en violation de l’article 8 ou de l’article 9;

b)

le marquage CE n’a pas été apposé, alors qu’il était requis conformément à l’article 8, paragraphe 2;

c)

sans préjudice de l’article 5, la déclaration des performances n’a pas été établie, alors qu’elle était requise conformément à l’article 4;

d)

la déclaration des performances n’a pas été établie conformément aux articles 4, 6 et 7;

e)

la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète.

a)

la détermination, le cas échéant, des caractéristiques essentielles ou des niveaux seuils à l’intérieur de familles spécifiques de produits de construction, au vu desquels, conformément aux articles 3 à 6, le fabricant déclare les performances de son produit lors de sa mise sur le marché en fonction de son usage prévu, par niveau ou par classe ou au moyen d’une description;

b)

les conditions selon lesquelles une déclaration des performances peut faire l’objet d’un traitement électronique afin de la mettre à disposition sur un site Internet, conformément à l’article 7;

c)

la modification de la durée pendant laquelle le fabricant conserve la documentation technique et la déclaration des performances après la mise sur le marché du produit de construction, conformément à l’article 11, en fonction de la durée de vie escomptée ou du rôle du produit de construction dans les ouvrages de construction;

d)

la modification de l’annexe II et, si nécessaire, l’adoption de règles de procédures supplémentaires, conformément à l’article 19, paragraphe 3, afin de garantir le respect des principes visés à l’article 20, ou l’application dans la pratique des procédures définies à l’article 21;

e)

l’adaptation de l’annexe III, de l’annexe IV, tableau 1, et de l’annexe V, pour répondre au progrès technique;

f)

l’établissement et l’adaptation de classes de performances pour répondre au progrès technique, conformément à l’article 27, paragraphe 1;

g)

les conditions dans lesquelles un produit de construction est réputé satisfaire à un certain niveau ou une certaine classe de performance sans que des essais ou des essais complémentaires ne soient réalisés, conformément à l’article 27, paragraphe 5, pour autant que le respect des exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction ne s’en trouve pas compromis;

h)

l’adaptation, la mise en place et la révision des systèmes d’évaluation et de vérification de la constance des performances, conformément à l’article 28, concernant un produit, une famille de produits ou une caractéristique essentielle donnés, et en fonction de:

4.4.2011   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 88/44

(1)

Le règlement (CE) no 1964/2005 du Conseil (2) prévoit qu’à partir du 1er janvier 2006, le taux de droit applicable aux bananes relevant du code NC 0803 00 19 est fixé à 176 EUR/tonne métrique.

(2)

Le 31 mai 2010, l’accord de Genève sur le commerce des bananes (3) entre l’Union européenne et le Brésil, la Colombie, le Costa Rica, l’Équateur, le Guatemala, le Honduras, le Mexique, le Nicaragua, le Panama, le Pérou et le Venezuela (ci-après dénommé «accord de Genève») concernant la structure et le fonctionnement du régime commercial de l’Union applicable aux bananes relevant du code NC 0803 00 19 a été signé.

(3)

Conformément à l’accord de Genève, l’Union réduira progressivement, de 176 EUR/tonne métrique à 114 EUR/tonne métrique, ses droits de douane applicables aux bananes. La première réduction, qui a été appliquée rétroactivement à partir du 15 décembre 2009 (date du paraphe de l’accord de Genève), a réduit le droit de douane à 148 EUR/tonne métrique. Les réductions ultérieures doivent être appliquées en sept tranches annuelles, avec un report possible de deux ans maximum, si, lors du cycle de Doha de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), l’obtention d’un consensus relatif aux modalités agricoles est retardée. Le droit de douane final de 114 EUR/tonne métrique doit être atteint au plus tard le 1er janvier 2019. Les réductions tarifaires seront consolidées à l’OMC au moment de la certification de la liste de l’Union pour les bananes.

(4)

À la suite de son application provisoire depuis la date de sa signature, l’accord de Genève a été approuvé par la décision 2011/194/UE du Conseil (4).

(5)

Eu égard aux nouveaux droits de douane applicables aux bananes en vertu de l’accord de Genève, il convient d’abroger le règlement (CE) no 1964/2005,

4.4.2011   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 88/45

(1)

Conformément à l’article 168, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union, ce qui suppose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit également être assuré lorsque l’Union adopte des actes en vertu d’autres dispositions du traité.

(2)

La base juridique appropriée est l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, puisque la majeure partie des dispositions de la présente directive vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur et la libre circulation des marchandises, des personnes et des services. Étant donné que les conditions d’un recours à l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en tant que base juridique sont remplies, la législation de l’Union doit se fonder sur ladite base juridique même lorsque la protection de la santé publique est un facteur déterminant dans les choix opérés. À cet égard, l’article 114, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne exige de façon expresse que, lors de l’accomplissement de l’harmonisation, un niveau élevé de protection de la santé humaine soit garanti, compte tenu notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques.

(3)

Les systèmes de santé de l’Union sont une composante essentielle des niveaux élevés de protection sociale dans l’Union et contribuent à la cohésion et à la justice sociales, ainsi qu’au développement durable. Ils s’inscrivent également dans le cadre plus large des services d’intérêt général.

(4)

Nonobstant la possibilité offerte aux patients de bénéficier de soins de santé transfrontaliers au titre de la présente directive, les États membres demeurent responsables de la prestation de soins de santé sûrs, de qualité élevée, efficaces et quantitativement suffisants aux citoyens résidant sur leur territoire. En outre, la transposition de la présente directive dans les législations nationales et son application ne doivent pas avoir pour effet d’encourager les patients à se faire soigner en dehors de leur État membre d’affiliation.

(5)

Comme l’a admis le Conseil dans ses conclusions des 1er et 2 juin 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l’Union européenne (4) (ci-après dénommées les «conclusions du Conseil»), il existe un ensemble de principes de fonctionnement communs aux systèmes de santé dans l’Union tout entière. Ces principes de fonctionnement sont nécessaires pour assurer la confiance des patients dans les soins de santé transfrontaliers, laquelle est nécessaire pour permettre la mobilité des patients et assurer un niveau élevé de protection de la santé. Dans la même déclaration, le Conseil a reconnu que la manière dont ces valeurs et principes se traduisent en pratique varie considérablement d’un État membre à l’autre. En particulier, c’est au niveau national que doivent être prises les décisions relatives au panier de soins de santé dont peuvent bénéficier les citoyens et aux mécanismes utilisés pour financer et fournir ces soins de santé, s’agissant par exemple de savoir dans quelle mesure il convient de s’appuyer sur les mécanismes du marché et les pressions concurrentielles pour gérer les systèmes de santé.

(6)

Comme l’a confirmé la Cour de justice de l’Union européenne (ci-après dénommée la «Cour de justice») à plusieurs reprises, tout en reconnaissant leur caractère particulier, tous les soins médicaux, quelle qu’en soit la nature, relèvent du champ d’application du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

(7)

La présente directive respecte et ne porte pas préjudice à la faculté dont dispose chaque État membre de décider quel type de soins de santé est approprié. Aucune de ses dispositions ne devrait être interprétée d’une manière telle qu’elle porte atteinte aux choix éthiques fondamentaux opérés par les États membres.

(8)

Certains aspects liés aux soins de santé transfrontaliers, en particulier le remboursement des soins dispensés dans un État membre autre que celui où réside le bénéficiaire, ont déjà été examinés par la Cour de justice. La présente directive vise à parvenir à une application plus générale et aussi plus efficace des principes établis au cas par cas par la Cour de justice.

(9)

Dans les conclusions du Conseil, ce dernier a estimé que toute initiative dans le domaine des soins de santé transfrontaliers qui garantirait aux citoyens de l’Union la clarté quant à leurs droits lorsqu’ils se déplacent d’un État membre à l’autre serait particulièrement intéressante en vue de garantir la sécurité juridique.

(10)

La présente directive a pour but d’établir des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée dans l’Union, et à garantir la mobilité des patients conformément aux principes établis par la Cour de justice et à promouvoir la coopération en matière de soins de santé entre les États membres, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d’organisation et de prestation de soins de santé, de soins médicaux et de prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie.

(11)

La présente directive devrait s’appliquer aux patients à titre individuel qui décident de se faire soigner dans un État membre autre que leur État membre d’affiliation. Comme l’a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d’organisation ou de financement ne saurait faire échapper les soins de santé au principe fondamental de la libre prestation de services. Néanmoins, l’État membre d’affiliation peut choisir de limiter le remboursement des soins de santé transfrontaliers pour des raisons liées à la qualité et la sécurité des soins de santé dispensés, si des raisons impérieuses d’intérêt général liées à la santé publique le justifient. L’État membre d’affiliation peut également prendre d’autres mesures pour d’autres motifs lorsque cela peut être justifié par des raisons impérieuses d’intérêt général. En effet, la Cour de justice a jugé que la protection de la santé publique fait partie des raisons impérieuses d’intérêt général qui peuvent justifier des restrictions à la libre circulation prévue par les traités.

(12)

La notion de «raisons impérieuses d’intérêt général» à laquelle il est fait référence dans certaines dispositions de la présente directive a été élaborée par la Cour de justice dans sa jurisprudence concernant les articles 49 et 56 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et peut encore évoluer. La Cour de justice a, à de nombreuses reprises, jugé que des raisons impérieuses d’intérêt général sont susceptibles de justifier une entrave à la libre prestation de services, notamment des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné une accessibilité suffisante et permanente à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines. De même, la Cour de justice a reconnu que l’objectif de maintenir un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous peut également relever de l’une des dérogations pour des raisons de santé publique, prévues à l’article 52 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, dans la mesure où un tel objectif contribue à la réalisation d’un niveau élevé de protection de la santé. La Cour de justice a également considéré que ladite disposition du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne permet aux États membres de restreindre la libre prestation des services médicaux et hospitaliers dans la mesure où le maintien d’une capacité de soins ou d’une compétence médicale sur le territoire national est essentiel pour la santé publique.

(13)

Il est clair que l’obligation de rembourser les coûts des soins de santé transfrontaliers devrait se limiter aux soins de santé auxquels la personne assurée a droit conformément à la législation de l’État membre d’affiliation.

(14)

La présente directive ne devrait pas s’appliquer aux services dont le but premier est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes. Elle ne devrait, en particulier, pas s’appliquer aux services de soins de longue durée jugés nécessaires pour permettre à la personne qui a besoin de soins de vivre aussi pleinement que possible et de la manière la plus autonome possible. La présente directive ne devrait donc pas s’appliquer, par exemple, aux services de soins de longue durée dispensés par des services de soins à domicile, dans des résidences offrant des services d’assistance à l’autonomie et dans des maisons de retraite ou des foyers-logements («maisons de soins»).

(15)

Compte tenu de leur spécificité, l’accès aux organes et leur attribution aux fins des transplantations d’organes ne devraient pas relever du champ d’application de la présente directive.

(16)

Aux fins du remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, la présente directive devrait couvrir non seulement la situation du patient qui reçoit des soins de santé dispensés dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation, mais également la prescription, la délivrance et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux lorsque ceux-ci sont fournis dans le cadre d’un service de santé. La définition des soins de santé transfrontaliers devrait couvrir à la fois la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation et la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que celui dans lequel la prescription a été établie.

(17)

La présente directive ne devrait pas affecter les dispositions des États membres relatives à la vente de médicaments et dispositifs médicaux sur l’internet.

(18)

La présente directive ne devrait conférer à personne un droit à l’entrée, au séjour ou à la résidence dans un État membre aux fins d’y recevoir des soins de santé. Lorsque le séjour d’une personne sur le territoire d’un État membre n’est pas conforme à la législation de cet État membre concernant le droit à l’entrée ou au séjour sur son territoire, cette personne ne devrait pas être considérée comme assurée conformément à la définition qui en est donnée dans la présente directive. Les États membres devraient continuer à pouvoir préciser, dans leur législation nationale, les personnes qui sont considérées comme assurées aux fins de leur système public de soins de santé et de leur législation en matière de sécurité sociale tant que les droits des patients énoncés dans la présente directive sont garantis.

(19)

Il est essentiel, pour un patient bénéficiant de soins de santé transfrontaliers, de savoir à l’avance quelle réglementation lui sera applicable. La réglementation applicable aux soins de santé transfrontaliers devrait être celle figurant dans la législation de l’État membre de traitement, étant donné que, conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux relèvent de la responsabilité des États membres. Cette disposition devrait aider le patient à prendre une décision en connaissance de cause, et devrait permettre d’éviter les interprétations erronées et les malentendus. Elle devrait permettre également d’instaurer une relation de confiance d’un niveau élevé entre le patient et le prestataire de soins de santé.

(20)

Pour aider les patients à choisir en connaissance de cause lorsqu’ils cherchent à bénéficier de soins de santé dans un autre État membre, les États membres de traitement devraient veiller à ce que les patients d’autres États membres reçoivent, sur demande, les informations pertinentes concernant les normes de sécurité et de qualité appliquées sur leur territoire, ainsi que celles concernant les prestataires de soins de santé qui sont soumis auxdites normes. En outre, les prestataires de soins de santé devraient fournir aux patients, sur demande, des informations relatives à des aspects spécifiques des services de soins de santé qu’ils proposent et aux options thérapeutiques. Dans la mesure où les prestataires de soins de santé fournissent déjà aux patients qui résident dans l’État membre de traitement des informations utiles sur ces aspects spécifiques, la présente directive ne devrait pas obliger les prestataires de soins de santé à fournir des informations plus détaillées aux patients d’autres États membres. Rien ne devrait empêcher l’État membre de traitement d’obliger également des acteurs autres que les prestataires de soins de santé, tels que les assureurs ou les pouvoirs publics, à fournir les informations sur les aspects spécifiques des services de soins de santé proposés si cela convient mieux à l’organisation de son système de soins de santé.

(21)

Le Conseil a reconnu dans ses conclusions qu’il y avait un ensemble de valeurs et de principes communs à l’ensemble de l’Union européenne en ce qui concerne la façon dont les systèmes de santé répondent aux besoins de la population et des patients qu’ils ont en charge. Les valeurs fondamentales que sont l’universalité, l’accès à des soins de bonne qualité, l’équité et la solidarité ont été largement reconnues dans les travaux des différentes institutions de l’Union. Par conséquent, les États membres devraient également faire en sorte que ces valeurs soient respectées vis-à-vis des patients et des citoyens d’autres États membres et que tous les patients soient traités de manière équitable en fonction de leurs besoins en soins de santé plutôt que sur la base de leur État membre d’affiliation. Ce faisant, les États membres devraient respecter les principes de libre circulation des personnes sur le marché intérieur, de non-discrimination, en ce qui concerne notamment la nationalité, et les principes de nécessité et de proportionnalité applicables à toute restriction à la libre circulation. Rien dans la présente directive ne devrait toutefois obliger les prestataires de soins à accepter des patients d’autres États membres pour un traitement programmé ou à leur accorder la priorité au détriment d’autres patients, par exemple en allongeant les délais d’attente pour le traitement d’autres patients. L’afflux de patients est susceptible de créer une demande excédant les capacités existantes dans un État membre pour un traitement donné. Dans de tels cas exceptionnels, l’État membre devrait conserver la possibilité de remédier à cette situation pour des motifs de santé publique, conformément aux articles 52 et 62 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Néanmoins, cette limitation ne devrait pas porter atteinte aux obligations qui incombent aux États membres en vertu du règlement (CE) no 883/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 sur la coordination des systèmes de sécurité sociale (5).

(22)

Des efforts systématiques et continus devraient être faits afin d’assurer l’amélioration des normes de qualité et de sécurité, conformément aux conclusions du Conseil et en tenant compte des avancées de la science médicale internationale, des bonnes pratiques médicales généralement reconnues ainsi que des nouvelles technologies de la santé.

(23)

Il est primordial de prévoir des obligations communes précises en ce qui concerne la mise en place de mécanismes destinés à faire face à un préjudice causé par des soins de santé, pour éviter que le recours à des soins de santé transfrontaliers ne soit entravé faute de confiance dans ces mécanismes. Il y a lieu que les systèmes de prise en compte du préjudice dans l’État membre de traitement ne portent pas atteinte à la possibilité qu’ont les États membres d’étendre la couverture de leurs systèmes nationaux aux patients de leur pays cherchant à se faire soigner à l’étranger lorsque ces soins sont plus appropriés pour le patient.

(24)

Il y a lieu que les États membres veillent à ce que des mécanismes de protection des patients et de demande de réparation en cas de préjudice soient mis en place pour les soins de santé dispensés sur leur territoire et à ce qu’ils soient adaptés à la nature et à l’ampleur du risque. Il devrait toutefois incomber aux États membres de déterminer la nature et les modalités de tels mécanismes.

(25)

Le droit à la protection des données à caractère personnel est un droit fondamental reconnu par l’article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Garantir la continuité des soins de santé transfrontaliers dépend du transfert de données à caractère personnel concernant la santé du patient. Ces données à caractère personnel devraient pouvoir circuler d’un État membre à l’autre tout en préservant les droits fondamentaux des personnes. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (6) établit le droit pour les personnes d’accéder à leurs données personnelles concernant leur état de santé, par exemple les données figurant dans leurs dossiers médicaux contenant des informations telles que des diagnostics, des résultats d’examens, des avis de médecins traitants et tout traitement ou intervention entrepris. Ces dispositions devraient également s’appliquer dans le cadre des soins de santé transfrontaliers régis par la présente directive.

(26)

Dans plusieurs arrêts, la Cour de justice a reconnu le droit des patients, en tant que personnes assurées, au remboursement, par le système de sécurité sociale obligatoire, des coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a jugé que les dispositions du traité relatives à la libre prestation des services incluent la liberté pour les bénéficiaires de soins de santé, notamment les personnes qui ont besoin de recevoir un traitement médical, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces soins. Il devrait en être de même pour les bénéficiaires de soins de santé désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre par d’autres moyens, par exemple par des services de santé en ligne.

(27)

Conformément aux principes établis par la Cour de justice, et sans compromettre l’équilibre financier des systèmes de soins de santé et de sécurité sociale des États membres, il convient d’assurer une plus grande sécurité juridique en matière de remboursement des coûts des soins de santé pour les patients et pour les professionnels de la santé, les prestataires de soins de santé et les institutions de sécurité sociale.

(28)

La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux droits d’une personne assurée en matière de prise en charge des coûts des soins de santé qui s’avèrent nécessaires du point de vue médical au cours d’un séjour temporaire dans un autre État membre conformément au règlement (CE) no 883/2004. En outre, la présente directive ne devrait pas entamer le droit d’une personne assurée d’obtenir une autorisation pour un traitement dans un autre État membre lorsque sont remplies les conditions énoncées dans les règlements de l’Union portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, notamment le règlement (CE) no 883/2004 ou le règlement (CEE) no 1408/71 du Conseil du 14 juin 1971 relatif à l’application des régimes de sécurité sociale aux travailleurs salariés, aux travailleurs non salariés et aux membres de leur famille qui se déplacent à l’intérieur de la Communauté (7), qui sont applicables en vertu du règlement (UE) no 1231/2010 du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 visant à étendre le règlement (CE) no 883/2004 et le règlement (CE) no 987/2009 aux ressortissants de pays tiers qui ne sont pas déjà couverts par ces règlements uniquement en raison de leur nationalité (8) et du règlement (CE) no 859/2003 du Conseil du 14 mai 2003 visant à étendre les dispositions du règlement (CEE) no 1408/71 et du règlement (CEE) no 574/72 aux ressortissants de pays tiers qui ne sont pas déjà couverts par ces dispositions uniquement en raison de leur nationalité (9).

(29)

Il convient d’exiger que les patients qui cherchent à se faire soigner dans un autre État membre dans d’autres circonstances que celles prévues dans le règlement (CE) no 883/2004 soient également en mesure de bénéficier des principes de la libre circulation des patients, des services et des biens conformément au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et à la présente directive. Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge des coûts desdits soins de santé au minimum à hauteur de ce qui serait offert pour des soins identiques dispensés dans l’État membre d’affiliation. Cette garantie devrait pleinement respecter la responsabilité qu’ont les États membres de déterminer l’étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêcher toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé.

(30)

Les deux systèmes devraient dès lors être cohérents pour les patients; soit la présente directive s’applique, soit les règlements de l’Union sur la coordination des systèmes de sécurité sociale s’appliquent.

(31)

Il convient que les patients ne perdent pas le bénéfice des droits plus avantageux garantis par les règlements de l’Union portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, lorsque les conditions de leur octroi sont réunies. Par conséquent, tout patient demandant une autorisation pour bénéficier d’un traitement approprié à son état dans un autre État membre devrait toujours obtenir cette autorisation aux conditions fixées par les règlements de l’Union si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l’État membre dans lequel le patient réside et s’il ne peut lui être dispensé dans un délai médicalement justifiable, compte tenu de son état de santé du moment et de l’évolution probable de sa situation. Cependant, si au lieu de cela un patient demande expressément à bénéficier d’un traitement aux termes de la présente directive, les prestations applicables au remboursement devraient être limitées à celles qui s’appliquent en vertu de la présente directive. Lorsque le patient a droit à bénéficier de soins de santé transfrontaliers à la fois au titre de la présente directive et du règlement (CE) no 883/2004, et que l’application dudit règlement est plus avantageuse pour le patient, l’État membre d’affiliation devrait attirer son attention sur ce point.

(32)

Il convient en tout cas que les patients ne retirent pas d’avantage financier des soins de santé prodigués dans un autre État membre et que la prise en charge des coûts soit dès lors limitée aux seuls coûts réels des soins reçus.

(33)

La présente directive n’a pas pour objet d’instaurer un droit au remboursement des coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre lorsque ces soins ne figurent pas parmi les prestations prévues par la législation de l’État membre d’affiliation de la personne assurée. De même, la présente directive ne devrait pas empêcher les États membres d’étendre leur système de prestations en nature aux soins de santé dispensés dans un autre État membre. La présente directive devrait reconnaître que les États membres sont libres d’organiser leurs systèmes de soins de santé et de sécurité sociale de telle sorte que le droit à un traitement puisse être déterminé au niveau régional ou local.

(34)

Les États membres d’affiliation devraient accorder aux patients le droit de bénéficier dans un autre État membre au moins des mêmes prestations que celles prévues par la législation de l’État membre d’affiliation. Dès lors que la liste de prestations n’indique pas précisément la méthode de traitement appliquée mais définit les types de traitement, l’État membre d’affiliation ne devrait pas refuser d’accorder une autorisation préalable ou un remboursement au motif que la méthode de traitement n’est pas disponible sur son territoire, mais devrait déterminer si le traitement transfrontalier demandé ou reçu correspond aux prestations prévues dans sa législation. Le fait que l’obligation de rembourser les soins de santé transfrontaliers au titre de la présente directive se limite aux soins de santé figurant parmi les prestations auxquelles le patient a droit dans son État membre d’affiliation n’empêche pas les États membres de rembourser les coûts de soins de santé transfrontaliers au-delà de ces limites. Les États membres sont libres, par exemple, de rembourser des frais supplémentaires, comme les frais d’hébergement et de déplacement, ou les frais supplémentaires supportés par les personnes handicapées, même dans le cas où ces coûts ne sont pas remboursés dans le cadre de soins de santé dispensés sur leur territoire.

(35)

La présente directive ne devrait pas prévoir le transfert de droits de sécurité sociale entre États membres ou toute autre coordination des systèmes de sécurité sociale. L’unique objectif des dispositions relatives à l’autorisation préalable et au remboursement des soins de santé dispensés dans un autre État membre devrait être de permettre la libre prestation des soins de santé pour les patients, et d’éliminer les obstacles injustifiés à cette liberté fondamentale sur le territoire de l’État membre d’affiliation du patient. En conséquence, la présente directive devrait respecter pleinement les différences qui existent entre les systèmes de soins de santé nationaux et les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de prestation de services de santé et de soins médicaux.

(36)

La présente directive devrait prévoir le droit pour un patient de recevoir tout médicament autorisé à la vente dans l’État membre de traitement, même si ce médicament n’est pas autorisé à la vente dans l’État membre d’affiliation, étant donné qu’il constitue un élément indispensable à un traitement efficace dans un autre État membre. Rien ne devrait obliger un État membre d’affiliation à rembourser à une personne assurée un médicament prescrit dans l’État membre de traitement, lorsque ledit médicament ne figure pas parmi les prestations accordées à la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national de l’État membre d’affiliation.

(37)

Les États membres peuvent aussi maintenir des conditions générales, des critères d’admissibilité et des formalités réglementaires et administratives pour recevoir des soins de santé et pour obtenir le remboursement des coûts des soins de santé – par exemple l’obligation de consulter un médecin généraliste avant de se rendre chez un spécialiste ou de bénéficier de soins hospitaliers - à l’égard des patients désireux de se faire soigner dans un autre État membre pour autant que ces conditions soient nécessaires et proportionnées à l’objectif poursuivi, et qu’elles ne revêtent pas un caractère discrétionnaire ou discriminatoire. Cela peut inclure une évaluation par un professionnel de la santé ou un administrateur de la santé fournissant des services pour le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national de l’État membre d’affiliation, tel que le médecin généraliste ou le prestataire de soins de santé primaires auprès duquel le patient est inscrit, si cela s’avère nécessaire pour déterminer le droit du patient aux soins de santé. Il convient dès lors d’exiger que ces conditions générales, ces critères et ces formalités soient appliqués de manière objective, transparente et non discriminatoire, qu’ils soient connus au préalable, qu’ils se fondent essentiellement sur des considérations médicales et qu’ils n’imposent aucune charge supplémentaire aux patients désireux de se faire soigner dans un autre État membre par rapport aux patients soignés dans leur État membre d’affiliation, et que les décisions soient prises le plus rapidement possible, sans préjudice des droits des États membres de fixer des critères ou des conditions d’autorisation préalable applicables aux patients désireux de se faire soigner dans leur État membre d’affiliation.

(38)

À la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice, soumettre à une autorisation préalable la prise en charge par le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national des coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre est une restriction à la libre circulation des services. C’est pourquoi, en règle générale, l’État membre d’affiliation ne devrait pas soumettre la prise en charge des coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre à une autorisation préalable lorsque les coûts de ces soins, s’ils avaient été dispensés sur son territoire, auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire ou système de santé national.

(39)

Les flux de patients entre États membres sont limités et devraient le rester car la vaste majorité des patients dans l’Union reçoivent des soins dans leur propre pays et préfèrent qu’il en soit ainsi. Toutefois, dans certaines situations, des patients peuvent rechercher certains types de soins dispensés dans un autre État membre. On citera à titre d’exemple les soins hautement spécialisés ou les soins dispensés dans les régions frontalières où l’établissement de soins approprié le plus proche est de l’autre côté de la frontière. En outre, certains patients souhaitent être traités à l’étranger afin d’être plus proches de membres de leur famille qui résident dans un autre État membre, ou afin d’avoir accès à une méthode thérapeutique différente de celle proposée dans l’État membre d’affiliation ou parce qu’ils estiment qu’ils recevront des soins de meilleure qualité dans un autre État membre.

(40)

Conformément à la jurisprudence constante de la Cour de justice, les États membres peuvent soumettre à une autorisation préalable la prise en charge par le système national des coûts de soins hospitaliers dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a estimé que cette exigence est à la fois nécessaire et raisonnable, puisque le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement et les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des services médicaux qu’elles sont à même d’offrir, doivent pouvoir faire l’objet d’une planification, laquelle répond, en règle générale, à diverses préoccupations. Pour la Cour de justice, cette planification poursuit l’objectif de garantir sur le territoire de l’État concerné une accessibilité suffisante et permanente à une gamme équilibrée de soins hospitaliers de qualité élevée. En outre, elle participe d’une volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter, dans la mesure du possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines. Selon la Cour de justice, un tel gaspillage s’avérerait d’autant plus dommageable qu’il est généralement admis que le secteur des soins hospitaliers engendre des coûts considérables et doit répondre à des besoins croissants, tandis que les ressources financières consacrées aux soins de santé ne sont, quel que soit le mode de financement utilisé, pas illimitées.

(41)

Le même raisonnement s’applique aux soins de santé qui ne sont pas dispensés dans un hôpital mais sont soumis aux mêmes besoins de planification dans l’État membre de traitement. Il peut s’agir de soins de santé qui nécessitent une planification parce qu’ils impliquent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux. Compte tenu du progrès technologique, de la mise au point de nouvelles méthodes de traitement et des différentes politiques des États membres concernant le rôle des hôpitaux dans leurs systèmes de soins de santé, le fait que ce type de soins de santé soit dispensé au sein d’établissements hospitaliers ou dans le cadre de traitements ambulatoires n’est pas un facteur déterminant pour décider de la nécessité d’une planification.

(42)

Étant donné que les États membres sont responsables de la définition des règles relatives à la gestion, aux exigences, aux normes de qualité et de sécurité, à l’organisation et à la prestation des soins de santé, et que les besoins en matière de planification diffèrent d’un État membre à l’autre, il devrait donc incomber aux États membres de décider s’il est nécessaire ou non d’introduire un système d’autorisation préalable et, dans l’affirmative, de recenser les soins de santé nécessitant une autorisation préalable dans le cadre de leur système, conformément aux critères définis par la présente directive et à la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice. Les informations relatives à ces soins de santé devraient être rendues publiques au préalable.

(43)

Les critères d’attribution de l’autorisation préalable devraient être justifiés par des raisons impérieuses d’intérêt général susceptibles de justifier les entraves à la libre circulation des soins de santé, comme des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de traitements de qualité élevée dans l’État membre concerné ou à la volonté de maîtriser les coûts et d’éviter, dans toute la mesure du possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines. La Cour de justice a identifié plusieurs motifs susceptibles d’être pris en considération: le risque d’atteinte grave à l’équilibre financier d’un système de sécurité sociale, l’objectif de maintenir, pour des motifs de santé publique, un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous, et l’objectif de maintenir une capacité de soins ou une compétence médicale sur le territoire national, essentielles pour la santé publique, voire même pour la survie de la population. Il importe également, dans la gestion d’un système d’autorisation préalable, de prendre en compte le principe général de la garantie de la sécurité du patient dans un domaine bien connu pour l’asymétrie d’information qui y prévaut. À l’inverse, le refus d’autorisation préalable ne peut être fondé sur l’existence de listes d’attente sur le territoire national destinées à planifier et à gérer l’offre hospitalière en fonction de priorités cliniques préétablies en termes généraux, sans qu’il ait été procédé à une évaluation médicale objective.

(44)

Conformément à la jurisprudence constante de la Cour de justice, les critères invoqués pour accorder ou refuser une autorisation préalable devraient se limiter à ce qui est nécessaire et proportionné eu égard à ces raisons impérieuses d’intérêt général. Il y a lieu de noter que l’incidence de la mobilité des patients sur les systèmes de santé nationaux peut varier selon les États membres ou selon les régions au sein d’un même État membre, en fonction de facteurs tels que la situation géographique, les barrières linguistiques, la situation des hôpitaux dans les régions frontalières ou la taille de la population et le budget consacré aux soins de santé. C’est donc aux États membres qu’il devrait revenir de fixer les critères de refus d’autorisation préalable qui sont nécessaires et proportionnés dans ce contexte spécifique, en tenant compte également de la nature des soins de santé qui relèvent du champ d’application du système d’autorisation préalable, étant donné que certains traitements hautement spécialisés seront plus facilement touchés que d’autres, par un reflux de patients même limité. En conséquence, les États membres devraient pouvoir fixer des critères différents selon les régions ou les autres niveaux administratifs compétents en matière d’organisation des soins de santé, voire selon les traitements, pour autant que le système soit transparent et facilement accessible et que les critères soient préalablement rendus publics.

(45)

Lorsque le patient a droit aux soins de santé et que ces soins ne peuvent être dispensés dans un délai justifiable sur le plan médical, l’État membre d’affiliation devrait, en principe, être obligé d’accorder l’autorisation préalable. Cependant, dans certaines circonstances, les soins de santé transfrontaliers peuvent exposer le patient ou le grand public à un risque supérieur à l’intérêt que présentent, pour le patient, les soins de santé transfrontaliers recherchés. Dans de tels cas, l’État membre d’affiliation devrait être en mesure de refuser la demande d’autorisation préalable et devrait orienter le patient vers des solutions de remplacement.

(46)

En tout état de cause, lorsqu’un État membre décide de mettre en place un système d’autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l’État membre d’affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques avaient été dispensés dans l’État membre d’affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées dans le règlement (CEE) no 1408/71 ou dans le règlement (CE) no 883/2004 sont remplies, il y a lieu que l’autorisation soit accordée et que les prestations soient fournies conformément au règlement (CE) no 883/2004, à moins que le patient ne formule une demande différente. Cette disposition devrait s’appliquer notamment lorsque l’autorisation est accordée à la suite d’un réexamen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 7 et 8 de la présente directive ne devraient pas s’appliquer. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s’étant vu signifier un refus d’autorisation préalable pour des motifs qui ont ultérieurement été déclarés non fondés, ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation de l’État membre de traitement.

(47)

Il convient que les procédures relatives à des soins de santé transfrontaliers établies par les États membres octroient aux patients des garanties d’objectivité, de non-discrimination et de transparence, de manière à garantir que les décisions prises par les autorités nationales le soient en temps utile et avec l’attention requise, et qu’elles tiennent dûment compte tant de ces principes généraux que des circonstances particulières à chaque cas. Il devrait en aller de même pour le remboursement effectif des coûts des soins de santé engagés dans un autre État membre après que le patient a bénéficié du traitement. Dans des circonstances normales, il convient que les décisions concernant les soins de santé transfrontaliers puissent être communiquées aux patients dans un délai raisonnable. Il y a cependant lieu de raccourcir ce délai lorsque l’urgence du traitement concerné le justifie.

(48)

Une information adéquate sur tous les aspects essentiels des soins de santé transfrontaliers est nécessaire pour permettre aux patients d’exercer effectivement leurs droits à des soins de santé transfrontaliers. Dans le cas des soins de santé transfrontaliers, l’un des mécanismes pour communiquer cette information consiste à mettre en place, dans chaque État membre, des points de contact nationaux. Les informations qui doivent obligatoirement être communiquées aux patients devraient être précisées. Cependant, les points de contact nationaux peuvent fournir davantage d’informations de leur propre initiative ainsi qu’avec le soutien de la Commission. Les informations devraient être communiquées aux patients par les points de contact nationaux dans l’une des langues officielles de l’État membre dans lequel les points de contact sont établis. Elles peuvent être communiquées dans toute autre langue.

(49)

Il convient que les États membres décident de la forme et du nombre de leurs points de contact nationaux. Ces points de contact nationaux peuvent aussi être intégrés dans des centres d’information existants ou s’appuyer sur les activités desdits centres, moyennant une indication claire que ceux-ci sont également les points de contact nationaux en matière de soins de santé transfrontaliers. Les points de contact nationaux devraient être établis de façon efficace et transparente et ils devraient pouvoir consulter les organisations de patients, les assureurs dans le domaine des soins de santé et les prestataires de soins. Il y a lieu que les points de contact nationaux disposent d’infrastructures adéquates pour fournir l’information relative aux principaux aspects des soins de santé transfrontaliers. Il convient que la Commission s’emploie, avec les États membres, à faciliter la coopération en matière de points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers, notamment en permettant l’accès aux informations pertinentes à l’échelle de l’Union. L’existence de points de contact nationaux ne devrait pas faire obstacle à la création, par les États membres, d’autres points de contact en réseau au niveau régional ou local, conformément à l’organisation particulière de leur système de soins de santé.

(50)

Pour assurer des soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité élevée, les États membres devraient faciliter la coopération entre les prestataires de soins de santé, les acheteurs et les organes de réglementation de différents États membres à l’échelon national, régional ou local. Cela pourrait se révéler d’une importance capitale dans les régions frontalières où la prestation transfrontalière de services peut constituer le moyen le plus efficace d’organiser les services de santé pour la population locale, mais où la mise en place durable de cette offre transfrontalière requiert une coopération entre les systèmes de santé de plusieurs États membres. Cette coopération peut porter sur une planification conjointe, une reconnaissance mutuelle ou une adaptation des procédures ou des normes, l’interopérabilité des systèmes nationaux recourant aux technologies de l’information et de la communication (TIC), des mécanismes concrets visant à assurer la continuité des soins ou des mesures visant à faciliter concrètement la prestation transfrontalière temporaire ou occasionnelle de soins de santé par des professionnels de la santé. La directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (10) dispose que la libre prestation de services à caractère temporaire ou occasionnel, y compris les services fournis par des professionnels de la santé, dans un autre État membre ne peut, sans préjudice de dispositions spécifiques du droit de l’Union, être restreinte pour des raisons relatives aux qualifications professionnelles. Il convient que la présente directive ne porte pas atteinte à la directive 2005/36/CE.

(51)

La Commission devrait encourager la coopération entre les États membres dans les domaines visés au chapitre IV de la présente directive et devrait pouvoir, conformément à l’article 168, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour faciliter et promouvoir cette coopération. Dans ce contexte, la Commission devrait encourager la coopération en matière de prestation transfrontalière de soins de santé au niveau régional et local, notamment en identifiant les principaux obstacles à la collaboration entre les prestataires de soins dans les régions frontalières, ainsi qu’en faisant des recommandations et en diffusant des informations et les meilleures pratiques sur la manière de surmonter ces obstacles.

(52)

Il peut s’avérer nécessaire pour l’État membre d’affiliation de recevoir confirmation que les soins transfrontaliers seront, ou ont été, dispensés par un professionnel de la santé exerçant en toute légalité. Il convient dès lors de veiller à ce que les informations sur le droit d’exercice, figurant dans les registres nationaux ou locaux des professionnels de la santé, s’ils ont été mis en place dans l’État membre de traitement, soient, sur demande, communiquées aux autorités de l’État membre d’affiliation.

(53)

Lorsque des médicaments sont autorisés dans un État membre et ont été prescrits dans cet État membre par un membre d’une profession de la santé réglementée au sens de la directive 2005/36/CE pour un patient nommément désigné, il devrait, en principe, être possible de reconnaître ces prescriptions sur le plan médical et de délivrer les médicaments dans un autre État membre, dans lequel les médicaments sont autorisés. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance devrait être sans préjudice de la nécessité de l’accord approprié du médecin traitant ou du pharmacien du patient dans chaque cas individuel, lorsque la protection de la santé humaine le justifie et que cela s’avère nécessaire et proportionné à la réalisation de cet objectif. La reconnaissance des prescriptions d’autres États membres ne devrait pas porter atteinte à un devoir professionnel ou déontologique quelconque qui exigerait des pharmaciens qu’ils refusent de délivrer la prescription. Il convient que cette reconnaissance médicale soit également sans préjudice de la décision de l’État membre d’affiliation d’inclure ces médicaments dans les prestations couvertes par son système de sécurité sociale. Il y a lieu de noter en outre que le remboursement des médicaments n’est pas affecté par les règles relatives à la reconnaissance mutuelle des prescriptions, mais qu’il est couvert par les règles générales en matière de remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers énoncées au chapitre III de la présente directive. La mise en œuvre du principe de reconnaissance devrait être facilitée par l’adoption des mesures nécessaires pour préserver la sécurité d’un patient et éviter l’utilisation abusive ou la confusion de médicaments. Parmi ces mesures devrait figurer l’adoption d’une liste non exhaustive d’éléments à inclure dans les prescriptions. Rien ne devrait empêcher les États membres de faire figurer d’autres éléments dans leurs prescriptions, pour autant que cela n’empêche pas la reconnaissance des prescriptions d’autres États membres contenant la liste commune d’éléments. La reconnaissance des prescriptions devrait également s’appliquer aux dispositifs médicaux mis sur le marché légalement dans l’État membre où le dispositif sera délivré.

(54)

La Commission devrait soutenir la poursuite du développement de réseaux européens de référence entre prestataires de soins de santé et centres d’expertise dans les États membres. Ces réseaux peuvent améliorer l’accès au diagnostic et la prestation de soins de santé de qualité élevée à tous les patients dont l’état requiert le recours à une concentration particulière de ressources ou de compétences, et pourraient également constituer des points focaux en matière de formation et de recherche médicales ainsi que de diffusion de l’information et d’évaluation, en particulier pour les maladies rares. La présente directive devrait donc encourager les États membres à renforcer la poursuite du développement des réseaux européens de référence. Les réseaux européens de référence reposent sur la participation volontaire de leurs membres, mais la Commission devrait élaborer des critères et des conditions que les réseaux européens de référence devraient être tenus de remplir pour recevoir son soutien.

(55)

Les maladies rares sont celles dont le seuil de prévalence ne dépasse pas cinq personnes affectées sur 10 000, conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (11), et elles sont toutes graves, chroniques et mettent souvent la vie en danger. Certains patients atteints d’une maladie rare sont confrontés à des difficultés dans leur recherche d’un diagnostic et d’un traitement pour améliorer leur qualité de vie et accroître leur espérance de vie, difficultés reconnues par la recommandation du Conseil du 8 juin 2009 relative à une action dans le domaine des maladies rares (12).

(56)

L’évolution technologique de la prestation transfrontalière de soins de santé découlant du recours aux TIC peut rendre incertain l’exercice des responsabilités de surveillance des États membres et peut, en conséquence, entraver la libre circulation des soins de santé et constituer une source de risques potentiels supplémentaires pour la protection de la santé. Dans l’Union, les formats et les normes TIC utilisés pour dispenser les soins de santé sont très différents, voire incompatibles, ce qui constitue une entrave à ce mode de prestation de soins de santé transfrontaliers et une source de risques potentiels pour la protection de la santé. Il est donc nécessaire que les États membres visent l’interopérabilité des systèmes TIC. Toutefois, le déploiement de systèmes TIC dans le secteur de la santé est une compétence exclusivement nationale. La présente directive devrait dès lors prendre en compte à la fois l’importance des travaux à mener en matière d’interopérabilité et respecter la répartition des compétences en prévoyant des dispositions visant à ce que la Commission et les États membres travaillent ensemble sur l’élaboration de mesures qui, bien que n’ayant pas de caractère juridiquement contraignant, fournissent des outils supplémentaires aux États membres afin de promouvoir une plus grande interopérabilité des systèmes TIC dans le domaine des soins de santé et de faciliter l’accès des patients aux applications destinées aux services de santé en ligne (eHealth) lorsque les États membres décident de leur introduction.

(57)

Il convient de réaliser l’interopérabilité des services de santé en ligne tout en respectant les réglementations nationales relatives à la prestation de services de soins de santé adoptées aux fins de protéger le patient, notamment la législation sur les pharmacies en ligne, et en particulier les interdictions nationales sur la vente par correspondance de médicaments soumis à prescription médicale, dans la mesure où elles sont compatibles avec la jurisprudence de la Cour européenne de justice et avec la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance (13) et avec la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur (14).

(58)

Les progrès constants de la médecine et des technologies de la santé constituent à la fois une opportunité et un défi pour les systèmes de santé des États membres. La coopération dans le domaine de l’évaluation des nouvelles technologies de la santé peut aider les États membres grâce à des économies d’échelle, éviter les doubles emplois et fournir une meilleure base justificative en vue d’une utilisation optimale des nouvelles technologies de manière à assurer des soins de santé sûrs, efficaces et de qualité élevée. Cette coopération requiert des structures durables associant l’ensemble des autorités compétentes des États membres sur la base des projets pilotes existants et la consultation de nombreuses parties intéressées. La présente directive devrait dès lors servir de base à la poursuite du soutien apporté par l’Union à cette coopération.

(59)

Selon l’article 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission sont établis au préalable dans un règlement adopté conformément à la procédure législative ordinaire. Dans l’attente de l’adoption de ce nouveau règlement, la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (15) continue de s’appliquer, à l’exception de la procédure de réglementation avec contrôle, qui n’est pas applicable.

(60)

Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les mesures visant à exclure certaines catégories de médicaments ou de dispositifs médicaux de la reconnaissance des prescriptions, comme prévu dans la présente directive. Afin d’identifier les réseaux de référence qui devraient bénéficier du soutien de la Commission, la Commission devrait également être habilitée à adopter des actes délégués en ce qui concerne les critères et conditions à remplir par les réseaux de référence européens.

(61)

Il est particulièrement important que, lorsqu’elle est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la Commission procède aux consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.

(62)

Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (16), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de l’Union, leurs propres tableaux qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.

(63)

Le contrôleur européen de la protection des données a également remis son rapport sur la proposition relative à la présente directive (17).

(64)

Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir prévoir des règles visant à faciliter l’accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée dans l’Union, ne peut être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux atteint au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ledit objectif,

a)

aux services dans le domaine des soins de longue durée dont le but est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes;

b)

à l’attribution des organes aux fins des transplantations d’organes et à l’accès à ceux-ci;

c)

à l’exception du chapitre IV, aux programmes de vaccination publique contre les maladies infectieuses, qui visent exclusivement à protéger la santé de la population sur le territoire d’un État membre et qui sont soumis à des mesures spécifiques de planification et de mise en œuvre.

a)

la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie (18);

b)

la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (19), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (20) et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (21);

c)

la directive 95/46/CE et la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (22);

d)

la directive 96/71/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1996 concernant le détachement de travailleurs effectué dans le cadre d’une prestation de services (23);

e)

la directive 2000/31/CE;

f)

la directive 2000/43/CE du Conseil du 29 juin 2000 relative à la mise en œuvre du principe de l’égalité de traitement entre les personnes sans distinction de race ou d’origine ethnique (24);

g)

la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (25);

h)

la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (26);

i)

la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins (27);

j)

le règlement (CE) no 859/2003;

k)

la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (28);

l)

le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (29);

m)

le règlement (CE) no 883/2004 et le règlement (CE) no 987/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 fixant les modalités d’application du règlement (CE) no 883/2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale (30);

n)

la directive 2005/36/CE;

o)

le règlement (CE) no 1082/2006 du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2006 relatif à un groupement européen de coopération territoriale (GECT) (31);

p)

le règlement (CE) no 1338/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux statistiques communautaires de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail (32);

q)

le règlement (CE) no 593/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 sur la loi applicable aux obligations contractuelles (Rome I) (33), le règlement (CE) no 864/2007 du Parlement européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (Rome II) (34) et d’autres règles de droit international privé de l’Union, notamment celles relatives à la compétence judiciaire et au droit applicable;

r)

la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (35);

s)

le règlement (UE) no 1231/2010.

a)

«soins de santé», des services de santé fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé, y compris la prescription, la délivrance et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux;

b)

«personne assurée»:

c)

«État membre d’affiliation»:

d)

«État membre de traitement», l’État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont effectivement dispensés au patient. Dans le cas de la télémédecine, les soins de santé sont considérés comme dispensés dans l’État membre où le prestataire de soins de santé est établi;

e)

«soins de santé transfrontaliers», des soins de santé dispensés ou prescrits dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation;

f)

«professionnel de la santé», un médecin, un infirmier responsable des soins généraux, un praticien de l’art dentaire, une sage-femme ou un pharmacien au sens de la directive 2005/36/CE, ou un autre professionnel exerçant des activités dans le secteur des soins de santé qui sont limitées à une profession réglementée telle que définie à l’article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, ou une personne considérée comme un professionnel de la santé conformément à la législation de l’État membre de traitement;

g)

«prestataire de soins de santé», toute personne physique ou morale ou toute autre entité qui dispense légalement des soins de santé sur le territoire d’un État membre;

h)

«patient», toute personne physique qui cherche à bénéficier ou bénéficie de soins de santé dans un État membre;

i)

«médicament», un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE;

j)

«dispositif médical», un dispositif médical tel que défini par la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE ou la directive 98/79/CE;

k)

«prescription», une prescription pour un médicament ou un dispositif médical émanant d’un membre d’une profession de la santé réglementée au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, qui est légalement autorisé à cet effet dans l’État membre dans lequel la prescription est délivrée;

l)

«technologies de la santé», un médicament, un dispositif médical ou des interventions médicales et chirurgicales ainsi que des mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies;

m)

«dossier médical», l’ensemble des documents contenant les données, les évaluations et les informations de toute nature concernant l’état de santé d’un patient et son évolution clinique au cours du traitement.

a)

à la législation de l’État membre de traitement;

b)

aux normes et orientations en matière de qualité et de sécurité établies par l’État membre de traitement; et

c)

à la législation de l’Union relative aux normes de sécurité.

a)

les patients reçoivent du point de contact national visé à l’article 6, sur demande, des informations pertinentes concernant les normes et orientations visées au paragraphe 1, point b), du présent article, y compris les dispositions sur la surveillance et l’évaluation des prestataires de soins de santé, ainsi que des informations indiquant quels prestataires de soins de santé sont soumis à ces normes et orientations et des informations sur l’accessibilité des centres hospitaliers aux personnes handicapées;

b)

les prestataires de soins de santé fournissent des informations utiles, pour aider chaque patient à faire un choix éclairé, notamment en ce qui concerne les options thérapeutiques, sur la disponibilité, la qualité et la sécurité des soins de santé qu’ils dispensent dans l’État membre de traitement et qu’ils fournissent également des factures claires et des informations claires sur les prix, ainsi que sur leur statut en matière d’autorisation ou d’enregistrement, leur couverture d’assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle. Dans la mesure où les prestataires de soins de santé fournissent déjà aux patients qui résident dans l’État membre de traitement des informations utiles sur ces sujets, la présente directive n’oblige pas les prestataires de soins de santé à fournir des informations plus détaillées aux patients d’autres États membres;

c)

soient mis en place des procédures transparentes permettant aux patients de déposer plainte et des mécanismes pour qu’ils puissent demander réparation conformément à la législation de l’État membre de traitement, s’ils subissent un préjudice dans le cadre des soins de santé qu’ils reçoivent;

d)

des systèmes d’assurance responsabilité professionnelle, ou une garantie ou une formule similaire qui est équivalente ou essentiellement comparable quant à son objet et qui est adaptée à la nature et à l’ampleur du risque, soient mis en place pour les traitements dispensés sur son territoire;

e)

le droit fondamental à la vie privée en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;

f)

afin d’assurer la continuité des soins, les patients ayant bénéficié d’un traitement aient droit à ce que celui-ci soit enregistré par écrit ou par des moyens électroniques, et aient accès au moins à une copie de ce dossier, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans les limites de ces mesures.

a)

les coûts des soins de santé transfrontaliers soient remboursés conformément au chapitre III;

b)

des mécanismes soient en place pour fournir aux patients, sur demande, des informations concernant leurs droits dans ledit État membre en matière de soins de santé transfrontaliers, en particulier en ce qui concerne les conditions de remboursement des coûts conformément à l’article 7, paragraphe 6, et les procédures d’accès à ces droits et de détermination de ces droits ainsi que les procédures de recours et de réparation si les patients considèrent que leurs droits n’ont pas été respectés, conformément à l’article 9. Dans les informations relatives aux soins de santé transfrontaliers, une nette distinction est opérée entre les droits dont les patients jouissent en vertu de la présente directive et ceux qui découlent du règlement (CE) no 883/2004;

c)

lorsqu’un patient a bénéficié de soins de santé transfrontaliers et qu’un suivi médical s’avère nécessaire, il puisse avoir accès au même suivi médical que celui dont il aurait bénéficié si les soins avaient été dispensés sur son territoire;

d)

les patients qui cherchent à bénéficier ou bénéficient de soins de santé transfrontaliers aient accès à distance à leur dossier médical ou disposent au moins d’une copie de celui-ci, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans les limites de ces mesures.

a)

si un État membre figure à l’annexe IV du règlement (CE) no 883/2004 et a reconnu, conformément audit règlement, le droit aux prestations de maladie pour les titulaires d’une pension et les membres de leur famille qui résident dans un autre État membre, il leur fournit à ses frais des soins de santé au titre de la présente directive lorsqu’ils séjournent sur son territoire, conformément à sa législation, comme si les personnes concernées résidaient dans l’État membre figurant à ladite annexe;

b)

si les soins de santé fournis conformément à la présente directive ne sont pas soumis à une autorisation préalable, ne sont pas fournis conformément au titre III, chapitre 1, du règlement (CE) no 883/2004 et sont fournis sur le territoire de l’État membre qui, en vertu dudit règlement et du règlement (CE) no 987/2009, est en fin de compte responsable du remboursement des coûts, les coûts sont pris en charge par ledit État membre. Celui-ci peut prendre en charge les coûts des soins de santé conformément aux modalités, conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives qu’il a fixés, pour autant que ceux-ci soient compatibles avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

a)

sont soumis à des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines et:

b)

impliquent des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier, ou

c)

sont dispensés par un prestataire de soins de santé qui, au cas par cas, pourrait susciter des inquiétudes graves et spécifiques liées à la qualité ou à la sûreté des soins, à l’exception des soins de santé soumis à la législation de l’Union garantissant un niveau minimal de sûreté et de qualité sur tout le territoire de l’Union.

a)

un examen clinique montre avec une certitude suffisante que le patient sera exposé à un risque de sécurité qui ne peut être considéré comme acceptable, compte tenu de l’avantage potentiel pour le patient des soins de santé transfrontaliers recherchés;

b)

il existe des raisons valables de penser que le grand public sera exposé à un risque de sécurité considérable, du fait des soins de santé transfrontaliers en question;

c)

ces soins de santé doivent être fournis par un prestataire de soins de santé qui suscite des inquiétudes graves et spécifiques liées au respect des normes et des orientations en matière de qualité des soins et de sécurité des patients, y compris des dispositions sur la surveillance, que ces normes et orientations soient fixées par des dispositions législatives et réglementaires ou par des systèmes d’accréditation établis par l’État membre de traitement;

d)

ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l’état de santé du moment de chaque patient concerné et de l’évolution probable de sa maladie;

a)

de l’état pathologique spécifique;

b)

de l’urgence et des circonstances particulières.

a)

se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire; ou

b)

repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité d’une prescription donnée.

a)

des mesures permettant à un professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie dans un autre État membre par un membre d’une profession de la santé réglementée qui est légalement autorisé à le faire, à travers l’élaboration d’une liste non exhaustive d’éléments à inclure dans les prescriptions et qui doivent être clairement identifiables dans toutes les formes de prescriptions, y compris des éléments destinés à faciliter, le cas échéant, le contact entre le prescripteur et le dispensateur afin de contribuer à une compréhension totale du traitement, dans le respect de la protection des données à caractère personnel;

b)

des orientations destinées à aider les États membres à développer l’interopérabilité des prescriptions électroniques;

c)

des mesures visant à faciliter l’identification correcte des médicaments ou des dispositifs médicaux prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre, y compris des mesures visant à répondre aux préoccupations des patients relatives à la sécurité liées à leur substitution dans le cadre de soins de santé transfrontaliers lorsque la législation de l’État membre de délivrance autorise une telle substitution. La Commission tient notamment compte de l’utilisation de la dénomination commune internationale et de la posologie des médicaments;

d)

des mesures visant à renforcer l’intelligibilité des informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes relatives à l’utilisation du médicament, y compris une mention des substances actives et de la posologie.

a)

contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés, pour les patients et les systèmes de soins de santé, en exploitant les innovations en science médicale et en technologies de la santé;

b)

contribuer au rassemblement des connaissances dans le domaine de la prévention des maladies;

c)

aider à améliorer le diagnostic et la prestation de soins de santé d’une qualité élevée, accessibles et d’un bon rapport coût-efficacité pour tous les patients dont l’état pathologique nécessite une concentration particulière d’expertise dans les domaines de la médecine où l’expertise est rare;

d)

utiliser les ressources le plus efficacement possible en les concentrant lorsque cela se justifie;

e)

renforcer la recherche, les activités de surveillance épidémiologique, comme la tenue de registres, et la formation des professionnels de la santé;

f)

faciliter la mobilité des connaissances, virtuellement ou physiquement, et permettre l’élaboration, le partage et la diffusion des informations, des connaissances et des bonnes pratiques, ainsi qu’encourager des avancées dans le diagnostic et le traitement des maladies rares, à l’intérieur et à l’extérieur des réseaux;

g)

promouvoir l’établissement de références de qualité et de sécurité et contribuer à la définition et à la diffusion de bonnes pratiques à l’intérieur et à l’extérieur des réseaux;

h)

aider les États membres dont le nombre de patients dans un état pathologique particulier est insuffisant, ou qui ne disposent pas de la technologie ou de l’expertise nécessaire, à fournir des services hautement spécialisés de qualité élevée.

a)

en mettant en contact les prestataires de soins de santé et les centres d’expertise appropriés sur tout leur territoire et en assurant la diffusion de l’information auprès des prestataires de soins de santé et des centres d’expertise appropriés sur tout leur territoire;

b)

en encourageant la participation des prestataires de soins de santé et des centres d’expertise aux réseaux européens de référence.

a)

arrête une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence et les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé qui souhaitent devenir membres des réseaux européens de référence. Ces critères et conditions ont notamment pour but que les réseaux européens de référence:

b)

élabore et publie des critères de mise en place et d’évaluation des réseaux européens de référence;

c)

facilite les échanges d’informations et de connaissances liées à la mise en place des réseaux européens de référence et à leur évaluation.

a)

faire connaître aux professionnels de la santé les outils mis à leur disposition à l’échelle de l’Union pour les aider au diagnostic correct des maladies rares, en particulier la base Orphanet et les réseaux européens de référence;

b)

faire connaître aux patients, aux professionnels de la santé et aux organismes responsables du financement de soins de santé les possibilités offertes par le règlement (CE) no 883/2004 pour le transfert de patients atteints de maladies rares vers d’autres États membres même pour des diagnostics et des traitements qui ne sont pas disponibles dans l’État membre d’affiliation.

a)

œuvrer à la mise en place de systèmes et de services européens de santé en ligne offrant des avantages économiques et sociaux durables ainsi que des applications interopérables, de manière à atteindre un niveau élevé de confiance et de sécurité, à renforcer la continuité des soins et à garantir l’accès à des soins de santé de qualité élevée et sûrs;

b)

élaborer des orientations concernant:

c)

soutenir les États membres dans l’élaboration de mesures communes d’identification et d’authentification, afin de faciliter la transférabilité des données dans le cadre de soins de santé transfrontaliers.

a)

à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux;

b)

à aider les États membres à fournir en temps utile des informations objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur l’efficacité relative, ainsi que, le cas échéant, sur l’utilité relative, à court et à long terme, des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux;

c)

à aider à analyser la nature et le type d’informations pouvant être échangées;

d)

à éviter de répéter inutilement les évaluations.

a)

contribuer au financement de l’assistance administrative et technique;

b)

soutenir la collaboration entre les États membres dans le domaine de l’élaboration et de partage de méthodologies d’évaluation des technologies de la santé, y compris l’évaluation de l’utilité relative;

c)

contribuer au financement de la fourniture d’informations scientifiques transférables destinées à être utilisées dans les rapports nationaux et les études de cas commandées par le réseau;

d)

faciliter la coopération entre le réseau et les autres institutions et organes compétents de l’Union;

e)

faciliter la consultation des parties concernées sur les travaux du réseau.

4.4.2011   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 88/66

(1)

Conformément à la décision 2010/314/UE du Conseil (1), l’accord de Genève sur le commerce des bananes entre l’Union européenne et le Brésil, la Colombie, le Costa Rica, l’Équateur, le Guatemala, le Honduras, le Mexique, le Nicaragua, le Panama, le Pérou et le Venezuela et l’accord sur le commerce des bananes entre l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique ont été signés au nom de l’Union le 31 mai 2010 et le 8 juin 2010 respectivement, sous réserve de leur conclusion à une date ultérieure.

(2)

Il y a lieu d’approuver ces deux accords,

a)

l’accord de Genève sur le commerce des bananes entre l’Union européenne et le Brésil, la Colombie, le Costa Rica, l’Équateur, le Guatemala, le Honduras, le Mexique, le Nicaragua, le Panama, le Pérou et le Venezuela (2) (ci-après dénommé «l’accord de Genève»);

b)

l’accord sur le commerce des bananes entre l’Union européenne et les États-Unis d’Amérique (3) (ci-après dénommé «l’accord UE/États-Unis»).