Module CA.

Module CA1.

Module CA2.

Module CB.

Module CC.

Module CD.

Module CF.

Module CH.

Module CH1.

Module CV.

Module SB.

Module SD.

Module SF.

Module SG.

Module SH1.

—

une description générale du constituant d’interopérabilité,

—

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,

—

des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et l’entretien du constituant d’interopérabilité,

—

les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires,

—

une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées,

—

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et

—

les rapports d’essais.

4.1.

Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

4.2.

La déclaration «CE» de conformité respecte les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

—

une description générale du constituant d’interopérabilité,

—

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,

—

des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et la maintenance du constituant d’interopérabilité,

—

les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires,

—

une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées,

—

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et

—

les rapports d’essais.

6.1.

Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.2.

La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

—

une description générale du constituant d’interopérabilité,

—

des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,

—

des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que l’exploitation (y compris les conditions d’utilisation) et l’entretien du constituant d’interopérabilité,

—

les conditions d’intégration du constituant d’interopérabilité dans son environnement fonctionnel (sous-ensemble, ensemble, sous-système) et les conditions d’interface nécessaires,

—

une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la STI lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées,

—

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., et

—

les rapports d’essais.

4.1.

Au choix du fabricant, un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires.

4.2.

Le fabricant présente ses produits sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit.

4.3.

Tous les constituants d’interopérabilité sont disponibles à des fins de vérification sous la forme de lots homogènes. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Tous les constituants d’interopérabilité formant un échantillon sont examinés individuellement, et des essais appropriés sont effectués pour vérifier la conformité des produits au type décrit dans la documentation technique et aux exigences de la STI qui leur sont applicables et pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot.

6.1.

Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.2.

La déclaration «CE» de conformité respecte les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

1.

L’examen «CE» de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un constituant d’interopérabilité, et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la spécification technique d’interopérabilité qui lui sont applicables

2.

L’examen «CE» de type peut être effectué suivant l’une des méthodes ci-après:

3.

Le fabricant introduit une demande d’examen «CE» de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

4.

L’organisme notifié:

pour le constituant d’interopérabilité:

Pour le ou les échantillons:

5.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la STI qui sont applicables au constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen «CE» de type. L’attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.

L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité au type examiné.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences de la STI, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen «CE» de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen «CE» de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du constituant d’interopérabilité aux exigences de la STI ou les conditions de validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen «CE» de type. Seuls les contrôles et essais pertinents et nécessaires au regard des modifications sont effectués.

8.

Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen «CE» de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen «CE» de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen «CE» de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de type, de ses annexes et compléments, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.

9.

Le fabricant conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de type, de ses annexes et compléments, ainsi que de la documentation technique, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

10.

Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations visées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

3.1.

Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

3.2.

La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

Les attestations visées sont:

3.1.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité auprès de l’organisme notifié de son choix, pour les constituants d’interopérabilité concernés.

La demande comporte:

3.2.

Le système de gestion de la qualité garantit la conformité des constituants d’interopérabilité avec le type décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et avec les exigences de la STI qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers relatifs à la qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme de gestion de la qualité, la norme harmonisée et/ou la spécification technique applicables.

Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié par un organisme de certification accrédité pour la fabrication du constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié en tient compte dans l’évaluation. Dans ce cas, l’organisme notifié effectue une évaluation approfondie uniquement de la documentation relative au système de gestion de la qualité et des comptes rendus concernant le constituant d’interopérabilité. L’organisme notifié n’évalue pas de nouveau l’intégralité du manuel qualité et les procédures déjà évaluées par l’organisme de certification du système de gestion de la qualité.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du constituant d’interopérabilité et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences de la STI. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, deuxième alinéa, cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences de la STI et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité du constituant d’interopérabilité à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. Lorsque l’évaluation du système de gestion de la qualité a fourni des preuves suffisantes de la conformité aux exigences visées au point 3.2, l’organisme notifié délivre un agrément pour le système de gestion de la qualité au demandeur.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est agréé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant agréé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci affectant le constituant d’interopérabilité, y compris les modifications apportées au certificat du système de gestion de la qualité.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2, ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.1.

La surveillance a pour but d’assurer que le fabricant s’acquitte correctement des obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’audits périodiques, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

Les audits périodiques sont effectués au moins deux fois par an.

Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié, l’organisme notifié en tient compte au cours des audits périodiques.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de constituants d’interopérabilité pour vérifier la bonne exploitation du système de gestion de la qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.1.

Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

5.2.

La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

Les attestations visées sont:

—

la documentation visée au point 3.1,

—

les modifications approuvées visées au point 3.5,

—

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

4.1.

Tous les constituants d’interopérabilité sont examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans la STI, la ou les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables, ou des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et aux exigences de la STI. Lorsqu’un essai n’est pas prévu dans la STI, la ou les normes harmonisées et la ou les spécifications techniques, le fabricant et l’organisme notifié concerné s’accordent sur les essais appropriés à effectuer.

4.2.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité «CE» en ce qui concerne les contrôles et essais effectués.

Le fabricant tient les certificats de conformité «CE» à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

5.1.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l’homogénéité de chaque lot fabriqué et il présente ses constituants d’interopérabilité pour vérification sous la forme de lots homogènes.

5.2.

Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences de la STI. Tous les constituants d’interopérabilité constituant un échantillon sont examinés individuellement, et des essais appropriés, définis dans la STI, la ou les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier leur conformité aux exigences la STI et pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. Lorsqu’un essai n’est pas prévu dans la STI, la ou les normes harmonisées et/ou la ou les spécifications techniques applicables, le fabricant et l’organisme notifié concerné s’accordent sur les essais appropriés à effectuer.

5.3.

Lorsqu’un lot est accepté, tous les constituants d’interopérabilité de ce lot sont considérés comme acceptés, à l’exception des constituants d’interopérabilité de l’échantillon qui se sont révélés non conformes.

L’organisme notifié délivre un certificat de conformité «CE» en ce qui concerne les contrôles et essais effectués.

Le fabricant tient les certificats de conformité «CE» à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

5.4.

Si un lot est rejeté, l’organisme notifié ou l’autorité compétente prend les mesures appropriées pour empêcher sa mise sur le marché. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées.

6.1.

Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.2.

La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

Les attestations visées sont:

3.1.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité auprès de l’organisme notifié de son choix, pour les constituants d’interopérabilité concernés.

La demande comporte:

3.2.

Le système de gestion de la qualité garantit la conformité des constituants d’interopérabilité avec les exigences de la STI qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers relatifs à la qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme de gestion de la qualité, la norme harmonisée et/ou la spécification technique applicable.

Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié par un organisme de certification accrédité pour la conception et la fabrication du constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié en tient compte dans l’évaluation. Dans ce cas, l’organisme notifié effectue une évaluation approfondie uniquement de la documentation relative au système de gestion de la qualité et des comptes rendus concernant le constituant d’interopérabilité. L’organisme notifié n’évalue pas de nouveau l’intégralité du manuel qualité et les procédures déjà évaluées par l’organisme de certification du système de gestion de la qualité.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du constituant d’interopérabilité et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences de la STI. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, deuxième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences de la STI et à réaliser les contrôles nécessaires en vue d’assurer la conformité du constituant d’interopérabilité à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire.

La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. Lorsque l’évaluation du système de gestion de la qualité a fourni des preuves suffisantes de la conformité aux exigences visées au point 3.2, l’organisme notifié délivre un agrément pour le système de gestion de la qualité au demandeur.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant agréé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci affectant le constituant d’interopérabilité, y compris les modifications apportées au certificat du système de gestion de la qualité.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2, ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.1.

La surveillance a pour but d’assurer que le fabricant s’acquitte correctement des obligations découlant du système de gestion de la qualité agréé.

4.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’audits périodiques, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

4.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

Les audits périodiques sont effectués au moins deux fois par an.

Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié, l’organisme notifié en tient compte au cours des audits périodiques.

4.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de constituants d’interopérabilité pour vérifier la bonne exploitation du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.1.

Le fabricant établit une déclaration écrite «CE» de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

5.2.

La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

Le certificat visé est:

—

la documentation technique visée au point 3.1,

—

la documentation concernant le système de gestion de la qualité visé au point 3.1,

—

les modifications approuvées visées au point 3.5, et

—

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

3.1.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de gestion de la qualité auprès de l’organisme notifié de son choix, pour les constituants d’interopérabilité concernés.

La demande comporte:

3.2.

Le système de gestion de la qualité garantit la conformité des constituants d’interopérabilité avec les exigences de la STI qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers relatifs à la qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme de gestion de la qualité, la norme harmonisée et/ou la spécification technique applicables.

Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié par un organisme de certification accrédité pour la conception et la fabrication du constituant d’interopérabilité concerné, l’organisme notifié en tient compte dans l’évaluation. Dans ce cas, l’organisme notifié effectue une évaluation approfondie uniquement de la documentation relative au système de gestion de la qualité et des comptes rendus concernant le constituant d’interopérabilité. L’organisme notifié n’évalue pas de nouveau l’intégralité du manuel qualité et les procédures déjà évaluées par l’organisme de certification du système de gestion de la qualité.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du constituant d’interopérabilité et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences de la STI. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant.

La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire.

La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. Lorsque l’évaluation du système de gestion de la qualité a fourni des preuves suffisantes de la conformité aux exigences visées au point 3.2, l’organisme notifié délivre un agrément pour le système de gestion de la qualité au demandeur.

3.4.

Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le fabricant informe l’organisme notifié ayant agréé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci affectant le constituant d’interopérabilité, y compris les modifications apportées au certificat du système de gestion de la qualité.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2, ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

3.6.

Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des agréments de systèmes de gestion de la qualité délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des agréments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des agréments de systèmes de gestion de la qualité qu’il a refusés, suspendus ou retirés et, sur demande, des agréments qu’il a délivrés.

4.1.

Le fabricant introduit auprès de l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande d’examen de la conception.

4.2.

La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication, l’entretien et l’exploitation du constituant d’interopérabilité et d’en évaluer la conformité aux exigences de la STI qui lui sont applicables. Il comprend:

4.3.

L’organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux exigences de la STI applicable au constituant d’interopérabilité, il délivre au fabricant une attestation d’examen «CE» de la conception. L’attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée ainsi que, le cas échéant, une description de l’exploitation du produit. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.

L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des constituants d’interopérabilité à la conception examinée.

Lorsque la conception ne satisfait pas aux exigences de la STI, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen de la conception et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

4.4.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen «CE» de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée susceptibles de remettre en cause la conformité aux exigences de la STI ou les conditions de validité de l’attestation et ce, jusqu’à la fin de la validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen «CE» de la conception, de la part de l’organisme notifié qui a délivré cette attestation initiale. Seuls les contrôles et essais pertinents et nécessaires au regard des modifications sont effectués.

4.5.

Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés, et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.

L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.

4.6.

Le fabricant conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de conception, de ses annexes et compléments, ainsi que de la documentation technique, et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité.

5.1.

La surveillance a pour but d’assurer que le fabricant s’acquitte correctement des obligations découlant du système de gestion de la qualité approuvé.

5.2.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’audits périodiques, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

5.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

Les audits périodiques sont effectués au moins deux fois par an.

Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié, l’organisme notifié en tient compte au cours des audits périodiques.

5.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de constituants d’interopérabilité pour vérifier la bonne exploitation du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

6.1.

Le fabricant établit une déclaration «CE» écrite de conformité concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» de conformité précise le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie et mentionne le numéro de l’attestation d’examen de la conception.

Une copie de la déclaration «CE» de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.2.

La déclaration «CE» de conformité doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

Les attestations visées sont:

—

la documentation concernant le système de gestion de la qualité visé au point 3.1,

—

les modifications approuvées visées au point 3.5, et

—

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 5.3 et 5.4.

—

le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

—

une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,

—

la documentation technique visée au point 3;

—

le programme de la validation par expérimentation en exploitation visé au point 4,

—

le nom et l’adresse de la ou des sociétés (gestionnaires d’infrastructure et/ou entreprises ferroviaires) dont le demandeur a obtenu l’accord pour collaborer à une évaluation de l’aptitude à l’emploi par une expérimentation en exploitation:

—

le nom et l’adresse de la société qui assurera l’entretien du constituant d’interopérabilité pendant la durée ou la distance prévue pour l’expérimentation en exploitation, et

—

l’attestation d’examen «CE» de type lorsque le module CB a été utilisé pour la phase de conception, ou l’attestation d’examen «CE» de conception, lorsque le module CH1 a été utilisé pour la phase de conception.

—

la documentation technique visée au point 9 du module CB ou au point 4.6 du module CH1,

—

les conditions d’utilisation et de maintenance du constituant d’interopérabilité (restrictions d’exploitation en durée ou en distance, limites d’usure, etc.),

—

les performances ou le comportement en exploitation que doit présenter le constituant d’interopérabilité en essai;

—

les dispositions de montage;

—

l’amplitude du programme – en durée ou en distance,

—

les conditions d’exploitation et le programme d’entretien courant à prévoir,

—

le programme d’entretien,

—

éventuellement, les essais spéciaux à effectuer en exploitation,

—

la taille du lot d’échantillons — s’il ne s’agit pas d’un échantillon unique,

—

le programme d’inspection (nature, nombre et fréquence des inspections, documentation),

—

les critères relatifs aux défauts admissibles et les répercussions sur le programme,

—

les informations devant figurer dans le rapport établi par la ou les sociétés ayant fait fonctionner le constituant d’interopérabilité en exploitation (point 2, cinquième tiret).

5.1.

examine la documentation technique et le programme de la validation par expérimentation en exploitation;

5.2.

s’assure que le type est représentatif et a été fabriqué conformément à la documentation technique;

5.3.

vérifie que le programme de la validation par expérimentation en exploitation est bien adapté à l’évaluation des performances et du comportement en exploitation que doivent présenter les constituants d’interopérabilité;

5.4.

convient avec le demandeur et la ou les sociétés assurant l’exploitation du constituant d’interopérabilité, visées au point 2, du programme et du lieu où les visites seront effectuées et, si nécessaire, du ou des essais et de l’organisme qui les effectuera;

5.5.

surveille et inspecte le comportement du constituant d’interopérabilité, durant l’exploitation et l’entretien;

5.6.

évalue le rapport établi par la ou les sociétés ayant fait fonctionner le constituant d’interopérabilité, visées au point 2, ainsi que toutes les autres documentations et informations obtenues durant la procédure (rapports d’essais, expérience d’entretien, etc.);

5.7.

évalue si le comportement en exploitation répond aux exigences de la STI.

11.1.

Le fabricant établit par écrit une déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi concernant le constituant d’interopérabilité et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée fixée dans la STI applicable et, lorsque la STI ne fixe pas de durée, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier constituant d’interopérabilité. La déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi identifie le constituant d’interopérabilité pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

11.2.

La déclaration «CE» d’aptitude à l’emploi doit respecter les exigences énoncées par l’article 13, paragraphe 3, et par le point 3 de l’annexe IV de la directive 2008/57/CE.

L’attestation visée est:

11.3.

Le constituant d’interopérabilité ne peut être mis sur le marché qu’une fois établies les déclarations «CE» suivantes:

1.

L’examen «CE» de type est la partie de la procédure de vérification CE par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un sous-système et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de la ou des STI applicables et qu’elle est conforme aux autres réglementations découlant du traité qui lui sont applicables.

2.

L’examen «CE» de type comprend les étapes suivantes:

Un type peut couvrir plusieurs versions du sous-système, à la condition que les différences entre les versions ne mettent pas en cause les dispositions de la ou des STI applicables.

3.

Le demandeur introduit une demande d’examen «CE» de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

La demande comporte:

4.

L’organisme notifié:

pour le type de conception:

pour le type de production:

5.

Lorsque le sous-système visé au point 3 fait l’objet d’une procédure de dérogation conformément à l’article 9 de la directive 2008/57/CE, le demandeur en informe l’organisme notifié.

Le demandeur fournit en outre à l’organisme notifié une référence précise de la ou des STI (ou des parties de celles-ci) pour lesquelles une dérogation est demandée.

Le demandeur communique à l’organisme notifié le résultat de la procédure de dérogation.

6.

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du demandeur.

7.

Lorsque le type satisfait aux exigences de la ou des STI applicables au sous-système concerné, l’organisme notifié délivre au demandeur une attestation d’examen «CE» de type. L’attestation contient le nom et l’adresse du demandeur, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.

L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des sous-systèmes fabriqués au type examiné.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences de la ou des STI applicables, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen «CE» de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

Lorsque le sous-système visé au point 3 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas particulier, l’attestation d’examen «CE» de type indique en outre la référence précise de la ou des STI ou des parties de celles-ci, au regard desquelles la conformité n’a pas été examinée au cours de la procédure de vérification «CE».

Si seules certaines parties du sous-système sont couvertes et qu’elles respectent les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat «CE» DVI conformément à l’article 18, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE.

Le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» DVI conformément au point 2 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

8.

Le demandeur informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen «CE» de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du sous-système aux exigences de la ou des STI pertinentes ou les conditions de validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen «CE» de type.

9.

Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen «CE» de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen «CE» de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen «CE» de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de type, de ses annexes et compléments, y compris la documentation destinée au dossier technique communiquée par le demandeur, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.

10.

Le demandeur tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen «CE» de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant toute la durée de vie du sous-système.

11.

Le mandataire du demandeur peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations visées aux points 5, 8 et 10, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

3.1.

Le demandeur introduit une demande d’évaluation du système de gestion de la qualité auprès de l’organisme notifié de son choix, pour le sous-système concerné.

La demande comporte:

3.2.

Le système de gestion de la qualité garantit la conformité du sous-système avec le type décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et avec les exigences de la ou des STI pertinentes qui lui sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le demandeur doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers relatifs à la qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme de gestion de la qualité, la norme harmonisée et/ou la spécification technique applicables.

Si la conformité du sous-système aux exigences de la ou des STI pertinentes est fondée sur plusieurs systèmes de gestion de la qualité, l’organisme notifié s’assure en particulier:

L’audit doit être spécifique au sous-système concerné tout en prenant en compte la contribution spécifique du demandeur au sous-système.

Dans le cas où un demandeur applique un système de gestion de la qualité certifié par un organisme de certification accrédité pour la fabrication et l’essai final du sous-système concerné, l’organisme notifié en tient compte dans l’évaluation. Dans ce cas, l’organisme notifié effectue une évaluation approfondie uniquement de la documentation relative au système de gestion de la qualité et des comptes rendus concernant le sous-système. L’organisme notifié n’évalue pas de nouveau l’intégralité du manuel qualité et des procédures déjà évaluées par l’organisme de certification du système de gestion de la qualité.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du sous-système et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences de la ou des STI pertinentes. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations des entités concernées. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1, deuxième alinéa, septième tiret, afin de vérifier la capacité des entités compétentes concernées à déterminer les exigences de la ou des STI pertinentes et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité du sous-système à ces exigences.

La décision est notifiée au demandeur. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. Lorsque l’évaluation du système de gestion de la qualité a fourni des preuves suffisantes de la conformité aux exigences visées au point 3.2, l’organisme notifié délivre un agrément pour le système de gestion de la qualité au demandeur.

3.4.

Le demandeur s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le demandeur informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci affectant la conception, la fabrication et l’inspection finale, l’essai et l’exploitation du sous-système, ainsi que de toutes modifications apportées au certificat du système de gestion de la qualité.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2, ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au demandeur. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

5.1.

Le demandeur introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande de vérification «CE» du sous-système.

La demande comporte:

et, si ces éléments ne sont pas déjà inclus dans cette documentation:

5.2.

L’organisme notifié choisi par le demandeur examine tout d’abord la demande en ce qui concerne la validité de l’examen «CE» de type et de ses annexes.

Si l’organisme notifié estime que l’attestation d’examen «CE» de type n’est plus valide ou n’est pas appropriée et qu’un nouvel examen «CE» de type est nécessaire, il refuse d’évaluer le système de gestion de la qualité du demandeur et motive son refus.

7.1.

La surveillance a pour but d’assurer que le demandeur s’acquitte correctement des obligations découlant du système de gestion de la qualité agréé.

7.2.

Le demandeur autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’audits périodiques, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

7.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le demandeur maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d’audit au demandeur.

Les audits périodiques sont effectués au moins deux fois par an.

Dans le cas où le demandeur applique un système de gestion de la qualité certifié, l’organisme notifié en tient compte au cours des audits périodiques.

7.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le demandeur. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de sous-systèmes pour vérifier la bonne exploitation du système de gestion de la qualité. L’organisme notifié remet au demandeur un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

7.5.

L’organisme notifié chargé de la vérification «CE» du sous-système, s’il ne pratique pas la surveillance de tous les systèmes de gestion de la qualité visés au point 3, coordonne les activités de surveillance des autres organismes notifiés chargés de cette tâche afin:

Cette coordination comprend le droit de l’organisme notifié:

8.1.

Lorsque le sous-système respecte les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat de vérification «CE» conformément au point 3 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

Lorsque le sous-système visé au point 5.1 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas particulier, le certificat «CE» indique aussi la référence précise de la ou des STI ou de leurs parties, au regard desquelles la conformité du sous-système n’a pas été examinée dans le cadre de la procédure de vérification «CE».

Si certaines parties seulement du sous-système, ou certains stades de la procédure de vérification, sont couverts et respectent les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat «CE» DVI conformément à l’article 18, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE.

8.2.

Le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» de vérification pour le sous-système et la tient à la disposition des autorités nationales pendant toute la durée de vie du sous-système. La déclaration «CE» de conformité identifie le sous-système pour lequel elle a été établie.

Lorsque le sous-système visé au point 5.1 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas spécifique, la déclaration «CE» pour le sous-système indique en outre la référence de la ou des STI ou des parties de celles-ci au regard desquelles la conformité n’a pas été examinée au cours de la procédure de vérification «CE».

Dans le cas d’une procédure DVI, le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» DVI.

La déclaration «CE» de vérification et les documents qui l’accompagnent sont établis conformément à l’annexe V de la directive 2008/57/CE.

Les certificats visés sont:

Une copie de la déclaration «CE» de vérification et de la ou des déclarations «CE» DVI, s’il en existe, est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

8.3.

L’organisme notifié est responsable de la constitution du dossier technique devant accompagner la déclaration «CE» de vérification et la déclaration «CE» DVI. Le dossier technique doit être constitué conformément à l’article 18, paragraphe 3, et au point 4 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

—

la documentation visée au point 3.1,

—

les modifications approuvées visées au point 3.5,

—

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 7.3 et 7.4, et

—

la documentation technique visée au point 8.3.

—

le nom et l’adresse du demandeur, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

—

la documentation technique concernant le type approuvé, y compris l’attestation d’examen «CE» de type et ses annexes, émise à la suite de la procédure définie dans le module SB.

—

une description générale du sous-système, de sa conception d’ensemble et de sa structure,

—

les documents nécessaires pour l’élaboration du dossier technique, décrit au point 4 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE,

—

un dossier distinct comprenant l’ensemble des données requises en vertu de la ou des STI pertinentes pour chaque registre concerné prévu par les articles 34 et 35 de la directive 2008/57/CE,

—

une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la ou des STI pertinentes lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées,

—

les conditions d’utilisation du sous-système (restrictions d’exploitation en durée ou en distance, limites d’usure, etc.),

—

des descriptions et explications nécessaires pour la compréhension de l’exploitation et de la maintenance du sous-système,

—

les conditions de maintenance et la documentation technique concernant la maintenance du sous-système,

—

toute exigence technique énoncée dans la ou les STI pertinentes devant être prise en compte pendant la fabrication, la maintenance ou l’exploitation du sous-système,

—

toutes les autres preuves techniques pertinentes qui démontrent les bons résultats de contrôles ou d’essais antérieurs conduits dans des conditions comparables par des organismes compétents.

—

les conditions d’intégration du sous-système dans son environnement fonctionnel et les conditions d’interface nécessaires avec les autres sous-systèmes,

—

une preuve de conformité avec d’autres réglementations découlant du traité (y compris les certificats, le cas échéant),

—

les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.,

—

les rapports d’essai,

—

la documentation concernant la fabrication et l’assemblage du sous-système,

—

une liste des fabricants intervenant dans la conception, la fabrication, l’assemblage et l’installation du sous-système, et

—

toute autre information requise, le cas échéant, en vertu de la ou des STI pertinentes.

4.1.

L’organisme notifié choisi par le demandeur examine tout d’abord la demande en ce qui concerne la validité de l’attestation d’examen «CE» de type.

Si l’organisme notifié estime que l’attestation d’examen «CE» de type n’est plus valide ou n’est pas appropriée et qu’un nouvel examen «CE» de type est nécessaire, il refuse d’effectuer la vérification «CE» du sous-système et motive son refus.

L’organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du sous-système au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et aux exigences de la ou des STI applicables.

4.2.

Tous les sous-systèmes sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les STI pertinentes, la ou les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables, ou des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen «CE» de type et aux exigences de la ou des STI pertinentes. En l’absence d’une telle norme harmonisée, le demandeur et l’organisme notifié concernés décident des essais appropriés à effectuer.

4.3.

L’organisme notifié s’entend avec le demandeur pour déterminer où les essais auront lieu et consent à ce que les essais finals du sous-système et, si cela est prévu par la ou les STI pertinentes, les essais ou la validation en vraie grandeur soient effectués par le demandeur sous la surveillance directe et en présence de l’organisme notifié.

L’organisme notifié dispose d’un droit d’accès, à des fins d’essais et de vérification, aux ateliers de fabrication, aux lieux de montage et d’installation et, le cas échéant, aux installations de préfabrication et d’essais pour l’accomplissement de sa mission conformément à la ou aux STI pertinentes.

4.4.

Lorsque le sous-système visé au point 3 fait l’objet d’une procédure de dérogation conformément à l’article 9 de la directive 2008/57/CE, le demandeur en informe l’organisme notifié.

Le demandeur fournit également à l’organisme notifié une référence exacte de la ou des STI (ou des parties de ces STI) pour lesquelles la dérogation est sollicitée.

Le demandeur communique à l’organisme notifié les conclusions de la procédure de dérogation.

4.5.

L’organisme notifié délivre un certificat de vérification «CE» en ce qui concerne les contrôles et essais effectués.

Lorsque le sous-système visé au point 3 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas particulier, le certificat «CE» indique aussi la référence précise de la ou des STI ou de leurs parties, au regard desquelles la conformité du sous-système n’a pas été examinée dans le cadre de la procédure de vérification «CE».

Si certaines parties seulement du sous-système, ou certains stades de la procédure de vérification, sont couverts et respectent les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat «CE» DVI conformément à l’article 18, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE.

Le demandeur tient le certificat de vérification «CE» à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant toute la durée de vie du sous-système.

5.1.

Le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» de vérification pour le sous-système et la tient à la disposition des autorités nationales pendant toute la durée de vie du sous-système. La déclaration «CE» de vérification identifie le sous-système pour lequel elle a été établie.

Lorsque le sous-système visé au point 3 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas spécifique, la déclaration «CE» pour le sous-système indique en outre la référence de la ou des STI ou des parties de celles-ci au regard desquelles la conformité n’a pas été examinée au cours de la procédure de vérification «CE».

Dans le cas d’une procédure DVI, le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» DVI.

La déclaration «CE» de vérification et les documents qui l’accompagnent sont établis conformément à l’annexe V de la directive 2008/57/CE.

Une copie de la déclaration «CE» de vérification et des déclarations «CE» DVI, le cas échéant, est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

5.2.

L’organisme notifié est responsable de la constitution du dossier technique devant accompagner la déclaration «CE» de vérification et la déclaration «CE» DVI. Le dossier technique doit être constitué conformément à l’article 18, paragraphe 3, et au point 4 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

—

le nom et l’adresse du demandeur, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, et

—

la documentation technique.

—

une description générale du sous-système, de sa conception d’ensemble et de sa structure,

—

les documents nécessaires pour l’élaboration du dossier technique, décrit au point 4 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE,

—

un dossier distinct comprenant l’ensemble des données requises en vertu de la ou des STI pertinentes pour chaque registre concerné prévu par les articles 34 et 35 de la directive 2008/57/CE,

—

une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences de la ou des STI pertinentes lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées,

—

les conditions d’utilisation du sous-système (restrictions d’exploitation en durée ou en distance, limites d’usure, etc.),

—

des descriptions et explications nécessaires pour la compréhension de l’exploitation et de la maintenance du sous-système,

—

les conditions de maintenance et la documentation technique concernant la maintenance du sous-système,

—

toute exigence technique indiquée dans la ou les STI applicables et devant être prise en compte pendant la fabrication, la maintenance ou l’exploitation du sous-système,

—

toutes les autres preuves techniques pertinentes qui démontrent les bons résultats de contrôles ou d’essais antérieurs conduits dans des conditions comparables par des organismes compétents.

—

les conditions d’intégration du sous-système dans son environnement fonctionnel et les conditions d’interface nécessaires avec les autres sous-systèmes,

—

une preuve de conformité aux exigences d’autres réglementations découlant du traité (notamment les certificats, le cas échéant),

—

des dessins de la conception, de la fabrication et de la construction, ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits,

—

des descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins,

—

les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc.,

—

les rapports d’essai,

—

la documentation concernant la fabrication et l’assemblage du sous-système,

—

une liste des fabricants intervenant dans la conception, la fabrication, l’assemblage et l’installation du sous-système, et

—

toute autre information requise, le cas échéant, en vertu de la ou des STI pertinentes.

5.1.

Un organisme notifié choisi par le demandeur effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés décrits dans la ou les STI, les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes, ou des essais équivalents, pour vérifier la conformité du sous-système aux exigences de la ou des STI applicables. En l’absence d’une telle norme harmonisée et/ou spécification technique, le demandeur et l’organisme notifié concernés décident des essais appropriés à effectuer.

Les examens, essais et contrôles sont effectués aux stades prévus au point 2 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

L’organisme notifié peut tenir compte des résultats des examens, contrôles et essais qui ont été effectués avec succès, dans des conditions comparables, par d’autres organismes (1) ou, lorsque cela est spécifié dans la ou les STI applicables, par le demandeur (ou pour le compte de celui-ci). L’organisme notifié décide ensuite s’il doit utiliser les résultats de ces contrôles ou essais.

Les éléments rassemblés par l’organisme notifié doivent être adéquats et suffisants pour démontrer la conformité aux exigences de la ou des STI applicables et prouver que tous les contrôles et essais requis et appropriés ont été exécutés.

La mesure dans laquelle les éléments émanant d’autres parties sont pris en compte par l’organisme notifié est justifiée par une analyse étayée utilisant les facteurs énumérés dans le paragraphe suivant.

5.2.

L’organisme notifié examine:

En tout état de cause, l’organisme notifié conserve la responsabilité des résultats finals des examens, essais et contrôles.

5.3.

L’organisme notifié s’entend avec le demandeur pour déterminer où les essais auront lieu et convient que les essais finals du sous-système et, si cela est prévu par la STI, les essais en vraie grandeur, soient effectués par le demandeur sous la surveillance directe et en présence de l’organisme notifié.

5.4.

Lorsque le sous-système visé au point 2 fait l’objet d’une procédure de dérogation conformément à l’article 9 de la directive 2008/57/CE, le demandeur en informe l’organisme notifié.

Le demandeur fournit en outre à l’organisme notifié une référence précise de la ou des STI (ou des parties de celles-ci) pour lesquelles une dérogation est demandée.

Le demandeur communique à l’organisme notifié le résultat de la procédure de dérogation.

6.1.

Lorsque le sous-système respecte les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat de vérification «CE» conformément au point 3 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

Lorsque le sous-système visé au point 2 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas particulier, le certificat «CE» indique aussi la référence précise de la ou des STI ou de leurs parties, au regard desquelles la conformité du sous-système n’a pas été examinée dans le cadre de la procédure de vérification «CE».

Si certaines parties seulement du sous-système, ou certains stades de la procédure de vérification, sont couverts et respectent les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat «CE» DVI conformément à l’article 18, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE.

6.2.

Le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» de vérification pour le sous-système et la tient à la disposition des autorités nationales pendant toute la durée de vie du sous-système. La déclaration «CE» de vérification identifie le sous-système pour lequel elle a été établie.

Lorsque le sous-système visé au point 2 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas spécifique, la déclaration «CE» pour le sous-système indique en outre la référence de la ou des STI ou des parties de celles-ci au regard desquelles la conformité n’a pas été examinée au cours de la procédure de vérification «CE».

Dans le cas d’une procédure DVI, le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» DVI.

La déclaration «CE» de vérification et les documents qui l’accompagnent sont établis conformément à l’annexe V de la directive 2008/57/CE.

Une copie de la déclaration «CE» de vérification et/ou des déclarations «CE» DVI, le cas échéant, est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.3.

L’organisme notifié est responsable de la constitution du dossier technique devant accompagner la déclaration «CE» de vérification et la déclaration «CE» DVI. Le dossier technique doit être constitué conformément à l’article 18, paragraphe 3, et au point 4 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

6.4.

Le dossier technique accompagnant le certificat de vérification «CE» est déposé auprès du demandeur. Une copie du certificat de vérification «CE» et du dossier technique est mise à la disposition de la Commission, des États membres et des autorités compétentes sur demande.

Le demandeur conserve une copie du dossier technique pendant toute la durée de vie du sous-système; le dossier est communiqué aux autres États membres qui en font la demande.

3.1.

Le demandeur introduit une demande d’évaluation du système de gestion de la qualité auprès de l’organisme notifié de son choix, pour le sous-système concerné.

La demande comporte:

3.2.

Le système de gestion de la qualité garantit la conformité du sous-système avec les exigences de la ou des STI pertinentes qui lui sont applicables.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le demandeur doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers relatifs à la qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

3.3.

L’organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme de gestion de la qualité, la norme harmonisée et/ou les spécifications techniques applicables.

Si la conformité du sous-système aux exigences de la ou des STI pertinentes est fondée sur plusieurs systèmes de gestion de la qualité, l’organisme notifié s’assure en particulier:

L’audit doit être spécifique au sous-système concerné tout en prenant en compte la contribution spécifique du demandeur au sous-système.

Dans le cas où le demandeur applique un système de gestion de la qualité certifié par un organisme de certification accrédité pour la conception, la fabrication et l’essai final du sous-système concerné, l’organisme notifié en tient compte dans l’évaluation. Dans ce cas, l’organisme notifié effectue une évaluation approfondie uniquement de la documentation relative au système de gestion de la qualité et des comptes rendus concernant le sous-système. L’organisme notifié n’évalue pas de nouveau l’intégralité du manuel qualité et des procédures déjà évaluées par l’organisme de certification du système de gestion de la qualité.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de sous-systèmes et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences de la ou des STI pertinentes. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations des entités concernées.

La décision est notifiée au demandeur ou à son mandataire.

La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée. Lorsque l’évaluation du système de gestion de la qualité a fourni des preuves suffisantes de la conformité aux exigences visées au point 3.2, l’organisme notifié délivre un agrément pour le système de gestion de la qualité au demandeur.

3.4.

Le demandeur s’engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.

Le demandeur informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci affectant la conception, la fabrication et l’inspection finale, l’essai et l’exploitation du sous-système, ainsi que de toutes modifications apportées au certificat du système de gestion de la qualité.

L’organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de gestion de la qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2, ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au demandeur. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

3.6.

Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des agréments de systèmes de gestion de la qualité délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des agréments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des agréments de systèmes de gestion de la qualité qu’il a refusés, suspendus ou retirés et, sur demande, des agréments qu’il a délivrés.

4.1.

Le demandeur introduit auprès de l’organisme notifié visé au point 3.1 une demande de vérification «CE» du sous-système (par le biais d’un système de gestion complet de la qualité et d’un examen de la conception).

4.2.

La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication, la maintenance et l’exploitation du sous-système et d’en évaluer la conformité aux exigences de la ou des STI qui lui sont applicables. Il comprend:

4.3.

Lorsque le sous-système visé au point 4.1 fait l’objet d’une procédure de dérogation conformément à l’article 9 de la directive 2008/57/CE, le demandeur en informe l’organisme notifié.

Le demandeur fournit en outre à l’organisme notifié une référence précise de la ou des STI ou des parties de celles-ci pour lesquelles une dérogation est demandée.

Le demandeur communique à l’organisme notifié le résultat de la procédure de dérogation.

4.4.

L’organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux exigences de la ou des STI pertinentes qui sont applicables au sous-système, il délivre au demandeur une attestation d’examen «CE» de la conception. L’attestation contient le nom et l’adresse du demandeur, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.

L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité du sous-système à la conception examinée.

Lorsque le sous-système visé au point 4.1 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas particulier, l’attestation d’examen «CE» de la conception indique en outre la référence précise de la ou des STI ou des parties de celles-ci au regard desquelles la conformité n’a pas été examinée au cours de la procédure de vérification «CE».

Si certaines parties seulement du sous-système sont couvertes et qu’elles respectent les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat «CE» DVI conformément à l’article 18, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE.

Lorsque la conception ne satisfait pas aux exigences de la ou des STI applicables, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen «CE» de la conception et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

Le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» DVI conformément au point 2 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

4.5.

Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré l’attestation d’examen «CE» de la conception de toutes les modifications apportées à la conception approuvée susceptibles de remettre en cause la conformité aux exigences de la ou des STI pertinentes ou les conditions de validité de l’attestation et ce, jusqu’à la fin de la validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen «CE» de la conception, de la part de l’organisme notifié qui a délivré cette attestation initiale. Seuls les contrôles et essais pertinents et nécessaires au regard des modifications sont effectués.

4.6.

Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés, et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen «CE» de la conception et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.

L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen «CE» de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le demandeur, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.

4.7.

Le demandeur tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen «CE» de la conception, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant toute la durée de vie du sous-système.

5.1.

La surveillance a pour but d’assurer que le demandeur s’acquitte correctement des obligations découlant du système de gestion de la qualité agréé.

5.2.

Le demandeur autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’audits périodiques, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

5.3.

L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le demandeur maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d’audit au demandeur.

Les audits périodiques sont menés au moins une fois tous les deux ans et un audit au moins est effectué pendant l’exécution des activités (conception, fabrication, montage ou installation) portant sur le sous-système objet de la procédure de vérification «CE» visée au point 4.4.

Dans le cas où un fabricant applique un système de gestion de la qualité certifié, l’organisme notifié en tient compte au cours des audits périodiques.

5.4.

En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le demandeur. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais du sous-système pour vérifier la bonne exploitation du système de gestion de la qualité. Il fournit au demandeur un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.5.

L’organisme notifié chargé de la vérification «CE» du sous-système, s’il ne pratique pas la surveillance de tous les systèmes de gestion de la qualité visés au point 3, coordonne les activités de surveillance des autres organismes notifiés chargés de cette tâche afin:

Cette coordination comprend le droit de l’organisme notifié:

6.1.

Lorsque le sous-système respecte les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat de vérification «CE» conformément au point 3 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

Lorsque le sous-système visé au point 4.1 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas particulier, le certificat «CE» indique aussi la référence précise de la ou des STI ou de leurs parties, au regard desquelles la conformité du sous-système n’a pas été examinée dans le cadre de la procédure de vérification «CE».

Si certaines parties seulement du sous-système, ou certains stades de la procédure de vérification, sont couverts et respectent les exigences de la ou des STI pertinentes, l’organisme notifié délivre un certificat «CE» DVI conformément à l’article 18, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE.

6.2.

Le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» de vérification pour le sous-système et la tient à la disposition des autorités nationales pendant toute la durée de vie du sous-système. La déclaration «CE» de vérification précise le sous-système pour lequel elle a été établie et mentionne le numéro de l’attestation d’examen de la conception.

Lorsque le sous-système visé au point 4.1 fait l’objet d’une dérogation, d’un réaménagement, d’un renouvellement ou d’un cas spécifique, la déclaration «CE» pour le sous-système indique en outre la référence de la ou des STI ou des parties de celles-ci au regard desquelles la conformité n’a pas été examinée au cours de la procédure de vérification «CE».

Dans le cas d’une procédure DVI, le demandeur établit par écrit une déclaration «CE» DVI.

La déclaration «CE» de vérification et les documents qui l’accompagnent sont établis conformément à l’annexe V de la directive 2008/57/CE.

Les certificats visés sont:

Une copie de la déclaration «CE» de vérification et des déclarations «CE» DVI, le cas échéant, est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.3.

L’organisme notifié est responsable de la constitution du dossier technique devant accompagner la déclaration «CE» de vérification et la déclaration «CE» DVI. Le dossier technique doit être constitué conformément à l’article 18, paragraphe 3, et au point 4 de l’annexe VI de la directive 2008/57/CE.

—

la documentation concernant le système de gestion de la qualité visé au point 3.1,

—

les modifications approuvées visées au point 3.5,

—

les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 5.3 et 5.4, et

—

la documentation technique visée au point 6.3.