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24.4.2014 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 121/17 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 408/2014 DE LA COMMISSION
du 23 avril 2014
approuvant le dioxyde de silicium amorphe synthétique en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides du type de produits 18
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 89, paragraphe 1, troisième alinéa,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission (2) établit une liste des substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3). Cette liste inclut le dioxyde de silicium. |
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(2) |
Le dioxyde de silicium a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l'annexe V de ladite directive, qui correspond au type de produits 18 tel que défini à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012. |
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(3) |
Les données présentées aux fins de l'évaluation n'ont permis de tirer de conclusions qu'en ce qui concerne une certaine forme de dioxyde de silicium, à savoir le dioxyde de silicium amorphe synthétique décrit comme une silice obtenue par voie humide (No CAS 112926-00-8). L'évaluation n'a pas permis de tirer de conclusions en ce qui concerne d'autres substances répondant à la définition du dioxyde de silicium (No CAS 7631-86-9) figurant sur la liste susmentionnée des substances actives du règlement (CE) no 1451/2007. Il convient dès lors que seul le dioxyde de silicium amorphe synthétique soit couvert par l'approbation. |
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(4) |
La France a été désignée comme État membre rapporteur et, le 16 avril 2009, a soumis à la Commission le rapport de l'autorité compétente ainsi qu'une recommandation, conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007. |
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(5) |
Le rapport de l'autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation examiné par le comité permanent des produits biocides le 13 mars 2014. |
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(6) |
Selon le rapport d'évaluation, les produits biocides utilisés pour le type de produits 18 et contenant du dioxyde de silicium amorphe synthétique sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE, pour autant que certaines spécifications et conditions d'utilisation soient remplies. |
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(7) |
Il convient par conséquent d'approuver le dioxyde de silicium amorphe synthétique destiné à être utilisé dans les produits biocides pour le type de produit 18, sous réserve de conformité avec lesdites spécifications et conditions. |
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(8) |
Le dioxyde de silicium amorphe synthétique étant considéré comme un nanomatériau, l'approbation couvre ces nanomatériaux en application de l'article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que certaines spécifications et conditions d'utilisation soient remplies. |
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(9) |
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour satisfaire aux nouvelles exigences fixées. |
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(10) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le dioxyde de silicium amorphe synthétique est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides pour le type de produits 18, sous réserve des spécifications et conditions énoncées en annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 avril 2014.
Par la Commission
Le président
José Manuel BARROSO
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
(2) Règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 325 du 11.12.2007, p. 3).
(3) Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1).
ANNEXE
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Nom commun |
Dénomination de l'UICPA Numéros d'identification |
Degré de pureté minimal de la substance active (1) |
Caractéristiques structurelles de référence (2) |
Date d'approbation |
Date d'expiration de l'approbation |
Type de produits |
Conditions particulières (3) |
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Dioxyde de silicium amorphe synthétique (nano) |
Dénomination de l'UICPA: Dioxyde de silicium No CE: 231-545-4 No CAS: 112926-00-8 Cette approbation porte sur le dioxyde de silicium amorphe synthétique en tant que nanomatériau sous la forme de particules stables agrégées ayant une taille de particule > 1 μm, avec des nanoparticules primaires. |
800 g/kg |
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1er novembre 2015 |
31 octobre 2025 |
18 |
L'évaluation du produit portera en particulier sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à d'éventuelles utilisations faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prises en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union. |
(1) La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré de pureté minimal de la substance active utilisée pour l'évaluation effectuée conformément à l'article 8 du règlement (UE) no 528/2012. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.
(2) Les caractéristiques structurelles indiquées dans cette colonne correspondent à celles de la substance active utilisée pour l'évaluation effectuée conformément à l'article 8 du règlement (UE) no 528/2012.
(3) Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI du règlement (UE) no 528/2012, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site internet de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm (en anglais uniquement).