ISSN 1977-0936 |
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Journal officiel de l'Union européenne |
C 199 |
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Édition de langue française |
Communications et informations |
57e année |
Numéro d'information |
Sommaire |
page |
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IV Informations |
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INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPEENNE |
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Commission européenne |
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2014/C 199/01 |
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FR |
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IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPEENNE
Commission européenne
27.6.2014 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 199/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2014 au 31 mai 2014
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]
2014/C 199/01
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
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2.5.2014 |
Revinty Ellipta |
furoate de fluticasone/vilanterol |
|
EU/1/14/929 |
Poudre pour inhalation en récipient unidose |
R03AK10 |
6.5.2014 |
||
8.5.2014 |
Anoro |
umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate |
|
EU/1/14/898 |
Poudre pour inhalation en récipient unidose |
R03AL03 |
13.5.2014 |
||
8.5.2014 |
Laventair |
umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate |
|
EU/1/14/899 |
Poudre pour inhalation en récipient unidose |
R03AL03 |
13.5.2014 |
||
14.5.2014 |
OLYSIO |
siméprévir |
|
EU/1/14/924 |
Gélule |
J05AE14 |
16.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Ebilfumin |
oseltamivir |
|
EU/1/14/915 |
Gélule |
J05AH02 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Entyvio |
vedolizumab |
|
EU/1/14/923 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
L04AA33 |
27.5.2014 |
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22.5.2014 |
Jardiance |
Empagliflozine |
|
EU/1/14/930 |
Comprimé pelliculé |
A10BX12 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Sylvant |
siltuximab |
|
EU/1/14/928 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Pending |
27.5.2014 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
2.5.2014 |
Invirase |
|
EU/1/96/026 |
6.5.2014 |
||
6.5.2014 |
NutropinAq |
|
EU/1/00/164 |
9.5.2014 |
||
6.5.2014 |
Rivastigmine 1 A Pharma |
|
EU/1/09/585 |
8.5.2014 |
||
6.5.2014 |
Vyndaqel |
|
EU/1/11/717 |
8.5.2014 |
||
7.5.2014 |
Tresiba |
|
EU/1/12/807 |
9.5.2014 |
||
7.5.2014 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681 |
9.5.2014 |
||
8.5.2014 |
Clopidogrel Teva Pharma |
|
EU/1/09/561 |
14.5.2014 |
||
8.5.2014 |
Zylagren |
|
EU/1/09/558 |
13.5.2014 |
||
14.5.2014 |
Clopidogrel Krka |
|
EU/1/09/556 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
InductOs |
|
EU/1/02/226 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
Isentress |
|
EU/1/07/436 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER |
|
EU/1/09/571 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
Zyllt |
|
EU/1/09/553 |
16.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Clopidogrel Teva |
|
EU/1/09/540 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Clopidogrel Teva Pharma B.V. |
|
EU/1/10/649 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Docetaxel Accord |
|
EU/1/12/769 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Javlor |
|
EU/1/09/550 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Vizarsin |
|
EU/1/09/551 |
20.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Adjupanrix |
|
EU/1/09/578 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Busilvex |
|
EU/1/03/254 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Clopidogrel Mylan |
|
EU/1/09/559 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Clopidogrel ratiopharm GmbH |
|
EU/1/09/541 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Clopidogrel TAD |
|
EU/1/09/555 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Docetaxel Kabi |
|
EU/1/12/770 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Grastofil |
|
EU/1/13/877 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Iasibon |
|
EU/1/10/659 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Ipreziv |
|
EU/1/11/735 |
27.5.2014 |
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22.5.2014 |
Osseor |
|
EU/1/04/287 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Prepandrix |
|
EU/1/08/453 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Protelos |
|
EU/1/04/288 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Selincro |
|
EU/1/12/815 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Vaniqa |
|
EU/1/01/173 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Clopidogrel Acino |
|
EU/1/09/532 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
GILENYA |
|
EU/1/11/677 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359 |
27.5.2014 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
16.5.2014 |
Preotact |
|
EU/1/06/339 |
20.5.2014 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2)]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
7.5.2014 |
Versican Plus DHPPi/L4 |
Versican Plus DHPPi/L4 |
|
EU/2/14/164 |
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable |
QI07AI02 |
9.5.2014 |
||
7.5.2014 |
Versican Plus DHPPi/L4R |
Versican Plus DHPPi/L4R |
|
EU/2/14/163 |
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable |
QI07AJ06 |
9.5.2014 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
7.5.2014 |
Recocam |
|
EU/2/11/133 |
8.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Circovac |
|
EU/2/07/075 |
20.5.2014 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
6.5.2014 |
Flexicam |
|
EU/2/06/058 |
8.5.2014 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
UK — LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.