INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPEENNE

27.6.2014

Journal officiel de l'Union européenne

C 199/1

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2014 au 31 mai 2014

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

2014/C 199/01

— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

2.5.2014

Revinty Ellipta

furoate de fluticasone/vilanterol

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

Poudre pour inhalation en récipient unidose

R03AK10

6.5.2014

8.5.2014

Anoro

umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

Poudre pour inhalation en récipient unidose

R03AL03

13.5.2014

8.5.2014

Laventair

umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

Poudre pour inhalation en récipient unidose

R03AL03

13.5.2014

14.5.2014

OLYSIO

siméprévir

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

Gélule

J05AE14

16.5.2014

22.5.2014

Ebilfumin

oseltamivir

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/14/915

Gélule

J05AH02

27.5.2014

22.5.2014

Entyvio

vedolizumab

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L04AA33

27.5.2014

22.5.2014

Jardiance

Empagliflozine

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

Comprimé pelliculé

A10BX12

27.5.2014

22.5.2014

Sylvant

siltuximab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/928

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pending

27.5.2014

— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.5.2014

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026

6.5.2014

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

9.5.2014

6.5.2014

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

8.5.2014

6.5.2014

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

8.5.2014

7.5.2014

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

9.5.2014

7.5.2014

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

9.5.2014

8.5.2014

Clopidogrel Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/561

14.5.2014

8.5.2014

Zylagren

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/558

13.5.2014

14.5.2014

Clopidogrel Krka

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

16.5.2014

14.5.2014

InductOs

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226

16.5.2014

14.5.2014

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

16.5.2014

14.5.2014

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/09/571

16.5.2014

14.5.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

16.5.2014

14.5.2014

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

16.5.2014

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

20.5.2014

16.5.2014

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

20.5.2014

16.5.2014

Clopidogrel Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/540

20.5.2014

16.5.2014

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/649

20.5.2014

16.5.2014

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769

20.5.2014

16.5.2014

Javlor

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550

20.5.2014

16.5.2014

Vizarsin

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

20.5.2014

22.5.2014

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

27.5.2014

22.5.2014

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France

EU/1/03/254

27.5.2014

22.5.2014

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560

27.5.2014

22.5.2014

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

27.5.2014

22.5.2014

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

27.5.2014

22.5.2014

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

27.5.2014

22.5.2014

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/12/770

27.5.2014

22.5.2014

Fampyra

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699

27.5.2014

22.5.2014

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

27.5.2014

22.5.2014

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

27.5.2014

22.5.2014

Ipreziv

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/735

27.5.2014

22.5.2014

Osseor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

27.5.2014

22.5.2014

PegIntron

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

27.5.2014

22.5.2014

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

27.5.2014

22.5.2014

Protelos

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

27.5.2014

22.5.2014

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

27.5.2014

22.5.2014

Vaniqa

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/01/173

27.5.2014

22.5.2014

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

27.5.2014

23.5.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

27.5.2014

23.5.2014

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/677

27.5.2014

23.5.2014

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

27.5.2014

23.5.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

27.5.2014

23.5.2014

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

27.5.2014

23.5.2014

Suboxone

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom

EU/1/06/359

27.5.2014

— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

16.5.2014

Preotact

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/339

20.5.2014

— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2)]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

7.5.2014

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

QI07AI02

9.5.2014

7.5.2014

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

QI07AJ06

9.5.2014

— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

7.5.2014

Recocam

Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

8.5.2014

16.5.2014

Circovac

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/07/075

20.5.2014

— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.5.2014

Flexicam

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danmark

EU/2/06/058

8.5.2014

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

		ISSN 1977-0936
Journal officiel de l'Union européenne		C 199

Édition de langue française	Communications et informations	57e année 27 juin 2014

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	IV Informations
	INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPEENNE
	Commission européenne
2014/C 199/01	Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2014 au 31 mai 2014[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]	1