ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2013.350.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 350
European flag  

Édition de langue française

Communications et informations

56e année
29 novembre 2013

Numéro d'information

Sommaire

page

 

IV   Informations

 

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

 

Commission européenne

2013/C 350/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2013 au 30 septembre 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

1

2013/C 350/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2013 au 31 octobre 2013(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil )

26

2013/C 350/03

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2013 au 31 octobre 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

30

FR

 

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

29.11.2013   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 350/1

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2013 au 30 septembre 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE  (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE  (2) )

2013/C 350/01

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

25.9.2013

Sandimmun

Voir Annexe I

Voir Annexe I

26.9.2013

25.9.2013

Sandimmun Neoral

Voir Annexe II

Voir Annexe II

26.9.2013

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES

État membre UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu

(Concentration)

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

France

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml ampoule

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml ampoule

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES

État membre UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu

(Concentration)

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Capsule

Voie orale

 

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

100 mg

Capsule

Voie orale

 

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

25 mg

Capsule

Voie orale

 

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

50 mg

Capsule

Voie orale

 

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml – 50ml

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Estonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Estonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Estonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/capsule

Capsule molle

Voie orale

 

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/capsule

Capsule molle

Voie orale

 

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/capsule

Capsule molle

Voie orale

 

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Lettonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lettonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lettonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lituanie

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lituanie

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lituanie

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Malte

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Roumanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Roumanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Roumanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovak Republic

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

29.11.2013   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 350/26

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2013 au 31 octobre 2013

(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil  (1) )

2013/C 350/02

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

18.10.2013

Defitelio

défibrotide

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878

Solution à diluer pour perfusion

B01AX01

22.10.2013

18.10.2013

Grastofil

filgrastim

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877

Solution injectable ou pour perfusion

L03AA02

22.10.2013


—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.10.2013

Myocet

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/141

4.10.2013

2.10.2013

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/841

4.10.2013

2.10.2013

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307

4.10.2013

4.10.2013

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355

8.10.2013

4.10.2013

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340

8.10.2013

9.10.2013

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/450

11.10.2013

9.10.2013

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/565

11.10.2013

9.10.2013

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/466

18.10.2013

9.10.2013

Revestive

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/787

11.10.2013

11.10.2013

Foscan

Biolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197

14.10.2013

18.10.2013

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

22.10.2013

18.10.2013

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/200

22.10.2013

24.10.2013

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/794

28.10.2013

24.10.2013

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394

28.10.2013

31.10.2013

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

17.10.2013

31.10.2013

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

4.11.2013

31.10.2013

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698

5.11.2013


—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

25.10.2013

Clopidogrel ratiopharm

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/554

28.10.2013


—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.10.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086

15.10.2013

18.10.2013

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/039

22.10.2013

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

29.11.2013   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 350/30

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2013 au 31 octobre 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE  (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE  (2) )

2013/C 350/03

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

2.10.2013

Suifertil 4 mg/ml

Voir Annexe I

Voir Annexe I

3.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Hexal

Voir Annexe II

Voir Annexe II

11.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Sandoz

Voir Annexe III

Voir Annexe III

10.10.2013

18.10.2013

Dexadreson 2 mg/ml

Voir Annexe IV

Voir Annexe IV

21.10.2013

18.10.2013

Micotil 300

Voir Annexe V

Voir Annexe V

21.10.2013

31.10.2013

Sandimmun

Voir Annexe VI

Voir Annexe VI

4.11.2013

31.10.2013

Sandimmun Neoral

Voir Annexe VII

Voir Annexe VII

4.11.2013


—   Suspension d'une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

11.10.2013

Ketoconazole

Voir Annexe VIII

Voir Annexe VIII

14.10.2013

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre

Demandeur

Nom

Substance active

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

Autriche

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

France

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

Allemagne

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

Hongrie

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

Pays-Bas

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

Pologne

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

Roumanie

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

Espagne

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

Royaume-Uni

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Allemagne

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Solution buvable

Porcs (cochettes sexuellement matures).

Administration par voie orale, à verser sur les aliments.

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

Etat membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Nom, adresse

Demandeur Nom, adresse

Nom (inventé)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’ administration

Danemark

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate «Hexal»

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Danemark

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate «Hexal»

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Danemark

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate «Hexal»

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

 

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

 

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

 

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Irlande

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

 

Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Irlande

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

 

Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Irlande

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

 

Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

Etat membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Nom, adresse

Demandeur Nom, adresse

Nom (inventé)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’ administration

Belgique

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Belgique

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Belgique

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Chypre

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

 

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Chypre

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

 

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Chypre

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

 

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Danemark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate «Sandoz»

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Danemark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate «Sandoz»

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Danemark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate «Sandoz»

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Finlande

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Finlande

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Finlande

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

France

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

France

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

France

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Allemagne

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Islande

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Islande

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Islande

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Luxembourg

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Luxembourg

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Luxembourg

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Malte

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Malte

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Malte

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Norvège

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Norvège

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Norvège

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

 

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pologne

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

 

Difumenil

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pologne

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

 

Difumenil

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pologne

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

 

Difumenil

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

 

Metilfenidato Sandoz

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

 

Metilfenidato Sandoz

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

 

Metilfenidato Sandoz

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Espagne

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

 

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Espagne

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

 

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Espagne

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

 

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Suède

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Suède

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Suède

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pays-bas

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pays-bas

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Pays-bas

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Royaume Uni

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Royaume Uni

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

Royaume Uni

 

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Comprimé à libération prolongée

Voie orale

ANNEXE IV

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES

Etat membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

Principe actif

Concentration

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Autriche

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

AT-1210 Wien

AUTRICHE

Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Autriche

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Belgique

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Belgique

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Chypre

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

République tchèque

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

République tchèque

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Danemark

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

Dexadreson Vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins

Danemark

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Danemark

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Finlande

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

France

Intervet

Rue Olivier De Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

FRANCE

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, caprins, porcins, chiens et chats

France

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon 2 mg/ml solution injectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

France

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, chiens et chats

France

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Allemagne

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

ALLEMAGNE

Hexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Allemagne

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

ALLEMAGNE

Rapidexon Albrecht 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Allemagne

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Grèce

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Grèce

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

RAPIDEXON

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Hongrie

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

Dexadreson injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Hongrie

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Hongrie

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Islande

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Irlande

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

IRLANDE

Dexadresson 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Irlande

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Irlande

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Italie

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, caprins, porcins, chiens et chats

Lettonie

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

Dexacortin

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, chiens et chats

Lituanie

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, chiens et chats

Lituanie

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Lituanie

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Pays-Bas

Intervet Nederland B.V.

p.o. box 50

5830 AB Boxmeer

PAYS-BAS

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Pays-Bas

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Pays-Bas

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Pays-Bas

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexa-ject

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Norvège

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

SUEDE

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Pologne

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, chiens et chats

Pologne

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Pologne

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Portugal

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Portugal

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores n.o 16

2735-557 Agualva-Cacém,

PORTUGAL

Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, chiens et chats

Roumanie

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, caprins, porcins, chiens et chats

Slovaquie

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Slovaquie

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Slovénie

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Slovénie

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

PAYS-BAS

DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, chiens et chats

Espagne

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Espagne

S.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

ESPAGNE

Dexavex

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Espagne

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Suède

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

SUEDE

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Royaume Uni

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

ROYAUME UNI

Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Royaume Uni

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

PAYS-BAS

Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

Royaume Uni

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

PAYS-BAS

Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens et chats

ANNEXE V

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

États membres UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèce cible

Voie d’administration

Autriche

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

AUTRICHE

Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Injection sous-cutanée

Belgique

ELI LILLY BENELUX N.V.

Division Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

1000 Brussel

BELGIQUE

Micotil 300 mg/ml

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins

Injection sous-cutanée

République tchèque

EIi Lílly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

AUTRICHE

Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot)

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Injection sous-cutanée

Allemagne

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

ALLEMAGNE

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Injection sous-cutanée

France

LILLY FRANCE

13 Rue Pages

92158 Suresnes Cedex

FRANCE

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Injection sous-cutanée

Grèce

Eli Lilly Regional Operations GesmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

AUTRICHE

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins

Injection sous-cutanée

Espagne

ELANCO VALQUÍMICA S.A,

Avenida de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

ESPAGNE

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Injection sous-cutanée

Hongrie

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

AUTRICHE

Micotil 300 injekció

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Injection sous-cutanée

Irlande

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

ROYAUME-UNI

Micotil 300mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins

Injection sous-cutanée

Italie

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino

ITALIE

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins, lapins

Injection sous-cutanée

Pays-Bas

Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

PAYS-BAS

MICOTIL 300 INJECTIE

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins

Injection sous-cutanée

Portugal

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 QUEIJAS

PORTUGAL

Micotil 300 mg/ml solução injectável

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins

Injection sous-cutanée

Royaume-Uni

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ROYAUME-UNI

Micotil 300 mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins

Injection sous-cutanée

ANNEXE VI

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES

État membre UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu

(Concentration)

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

France

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5ml ampoule

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml ampoule

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

50 mg/ml

ANNEXE VII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES

État membre UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu

(Concentration)

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Capsule

Voie orale

 

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

100 mg

Capsule

Voie orale

 

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

25 mg

Capsule

Voie orale

 

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

50 mg

Capsule

Voie orale

 

Belgique

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Bulgarie

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml – 50 ml

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Chypre

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

République Tchèque

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Danemark

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Estonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Estonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Estonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Finlande

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Allemagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/capsule

Capsule molle

Voie orale

 

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/capsule

Capsule molle

Voie orale

 

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/capsule

Capsule molle

Voie orale

 

Grèce

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Hongrie

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Islande

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Irlande

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Italie

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Lettonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lettonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lettonie

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lituanie

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lituanie

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Lituanie

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Luxembourg

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Malte

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pays-Bas

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Norvège

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Pologne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Roumanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Roumanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL,capsule moi, 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Roumanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovaquie

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovak Republic

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Slovénie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Espagne

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Suède

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Capsule molle

Voie orale

 

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Capsule molle

Voie orale

n.a.

Royaume-Uni

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Solution buvable

Voie orale

100 mg/ml

ANNEXE VIII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre (EEE)

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Belgique

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg tabletten

200 mg

Comprimé

Voie orale

Bulgarie

Jonson & Jonson D.O.O.,

Smartinska cesta 53,

1000 Ljubljana,

Slovenia

NIZORAL

200 mg

Comprimé

Voie orale

Chypre

Aegis Ltd

17 Athinon street

2081 Lefkosia

Cyprus

KETOZAL TABLETS 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Chypre

Remedica ltd

Aharnon street

3508 Lemesos

Cyprus

KETROZOL TABLETS 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Chypre

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgium

NIZORAL TABLETS 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Chypre

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3505 Lemesos

Cyprus

TINUVIN TABLETS 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Chypre

CDL Pharmaceutical Products ltd

Agiou Spyridonos 12

7102 Larnaca

Cyprus

VAFLUSON TABLETS 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

République tchèque

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

Czech Republic

NIZORAL

200 mg

Comprimé

Voie orale

Estonie

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

NIZORAL

200 mg

Comprimé

Voie orale

Finlande

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

NIZORAL

200 mg

Comprimé

Voie orale

France

Janssen Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA

91003 92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9

France

NIZORAL 200 mg, comprimé

200 mg

Comprimé

Voie orale

Grèce

Coup ABEE

Agias Barbaras 53-55

Dafni 15235

Greece

MYCOFEBRIN

200 mg

Comprimé

Voie orale

Grèce

Demo ABEE

21ST Km National Highway

Athens - Lamia

Kryoneri 14568

Greece

AQUARIUS

200 mg

Comprimé

Voie orale

Grèce

Rafarm AEBE

Korinthou 12

Neo Psychiko 15451

Greece

ILGEM

200 mg

Comprimé

Voie orale

Grèce

Angelini Pharma Hellas ABEE

Achaias & Trizinias

Nea Kifissia 14564

Athens

Greece

SOSTATIN

200 mg

Comprimé

Voie orale

Grèce

Bros ltd

Avgis & Galinis 15

Nea Kifissia

Athens

Greece

EBERSEPT

200 mg

Comprimé

Voie orale

Hongrie

Janssen-Cilag Kft.

West Gate Business Park

Tó Park

2045, Törökbálint

Hungary

NIZORAL 200 mg tabletta

200 mg

Comprimé

Voie orale

Islande

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral

200 mg

Comprimé

Voie orale

Lettonie

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

Comprimé

Voie orale

Lituanie

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral

200 mg

Comprimé

Voie orale

Luxembourg

Janssen Cilag NV

15-17 Antwerpseweg

B-2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg comprimés

200 mg

Comprimé

Voie orale

Norvège

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

1325 Lysaker

Norway

Fungoral

200 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

Ketokonazol

200 mg

Comprimé

Voie orale

Portugal

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Nizale

200 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București

România

KETOCONAZOL ARENA 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Romania

NIZORAL 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

S.C. Magistra C&C

Str. Aurel Vlaicu nr. 82A

8700 Constanța

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd.Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3

București

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Roumanie

A.C. Helcor s.r.l.

Str. Dr. Victor Babeș nr. 50

Baia Mare

România

KETOSTIN 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Slovaquie

Johnson & Johnson s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Slovak Republic

NIZORAL

200 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

Zeus, S.L.

Collado mediano, s/n

28230 Las Rozas

Madrid

Spain

FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos

200 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

Janssen-Cilag, S.A.

Po de Las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spain

FUNGAREST comprimidos

200 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

Ratiopharm Espana, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos

200 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral®

200 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH TILBURG

The Netherlands

Nizoral tabletten 200 mg

200 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

Comprimé

Voie orale