ISSN 1977-0936 doi:10.3000/19770936.C_2013.024.fra |
||
Journal officiel de l'Union européenne |
C 24 |
|
Édition de langue française |
Communications et informations |
56e année |
Numéro d'information |
Sommaire |
page |
|
IV Informations |
|
|
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
|
|
Commission européenne |
|
2013/C 024/01 |
||
2013/C 024/02 |
||
FR |
|
IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
25.1.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 24/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2012 au 31 décembre 2012
[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]
2013/C 24/01
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
18.12.2012 |
NexoBrid |
Concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne |
|
EU/1/12/803 |
Poudre et gel pour gel |
Pending |
20.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegron |
|
EU/1/12/809 |
Comprimé à libération prolongée |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché [article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) ]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
6.12.2012 |
Contacera |
Méloxicam |
|
EU/2/12/144 |
Solution injectable |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
25.1.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 24/8 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2012 au 31 décembre 2012
[décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC (2) ]
2013/C 24/02
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
19.12.2012 |
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Voir Annexe II |
Voir Annexe II |
10.12.2012 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
20.12.2012 |
Loraxin |
Voir Annexe III |
Voir Annexe III |
21.12.2012 |
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Voir Annexe IV |
Voir Annexe IV |
12.12.2012 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, ESPÈCES ANIMALES, VOIE D’ADMINISTRATION, DEMANDEUR/TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
État membre UE/EEE |
Demandeur/Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Nom |
DCI |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Espèces animales |
||||||
Belgique |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs), Lapins |
||||||
Chypre |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
Espagne |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Volaille (poulets et dindes), Lapins |
||||||
Espagne |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
Espagne |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
Espagne |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
Espagne |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Volailles (poulets et dindes), Lapins |
||||||
France |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs), Lapins |
||||||
Italie |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
Italie |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
Italie |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
Pologne |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
Portugal |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs) et lapins |
||||||
Portugal |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
Portugal |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
Portugal |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
Portugal |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
Royaume-Uni |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
ANNEXE II
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
État membre (dans l'EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||||
Autriche |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 microgrammes d'hémagglutinine de chacune des 3 souches spécifiées conformément aux directives de l'OMS par dose de 0,5 ml |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Belgique |
|
Preflucel |
15 μg-0,5 ml |
suspension injectable |
voie intramusculaire |
|||||||
République tchèque |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml par dose |
suspension injectable |
voie intramusculaire |
|||||||
Danemark |
|
Preflucel |
15 microgrammes |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Finlande |
|
Preflucel |
15 microgrammes HA/0,5 ml 15 microgrammes HA/0,5 ml 15 microgrammes HA/0,5 ml |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Allemagne |
|
PREFLUCEL |
15 μg HA 15 μg HA 15 μg HA |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Irlande |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 microgrammes |
suspension injectable |
voie intramusculaire |
|||||||
Italie |
|
PREFLUCELL |
15 microgrammes |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Norvège |
|
Preflucel |
15 μg d'hémagglutinine de chacune des 3 souches grippales |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Pologne |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgrammes HA souche de type A/Perth/16/2009 (H3N2) utilisée (A/Victoria/210/2009)- 15 microgrammes HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgrammes HA/HA** par dose de 0,5 ml |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Portugal |
|
Preflucel |
virus de type A/California/7/2009 (H1N1) → 0,015 mg virus de type A/Perth/16/2009 (H3N2) → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Espagne |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgrammes HA; souche de type A/Perth/16/2009 (H3N2) utilisée: (A/Victoria/210/2009)- 15 microgrammes HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgrammes HA, par dose de 0,5 ml |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Suède |
|
Preflucel |
(SO) |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
Pays-Bas |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml par dose |
suspension injectable |
voie intramusculaire |
|||||||
Royaume-Uni |
|
Preflucel |
15 μg d'hémagglutinine de chacune des 3 souches grippales |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
ANNEXE III
LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D’ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
État membre UE/EEE |
Détenteur d’une autorisation de mise sur le marché |
Candidat |
Nom (inventé) |
Force |
Forme pharmaceutique |
Mode d’administration |
||||||||
République Tchèque |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Danemark |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Estonie |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Finlande |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Hongrie |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Lettonie |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Lituanie |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Norvège |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Pologne |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
République slovaque |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Slovénie |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
Suède |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
ANNEXE IV
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
État membre EU/EEA |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie Nom |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||||
Autriche |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Autriche |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Autriche |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
République Tchèque |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
République Tchèque |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Pologne |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Pologne |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Pologne |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Espagne |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Espagne |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Espagne |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
Royaume-Uni |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Comprimés |
Voie orale |
||||||
Royaume-Uni |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Comprimés |
Voie orale |
||||||
Royaume-Uni |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Comprimés |
Voie orale |
||||||
Royaume-Uni |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Comprimés |
Voie orale |