ISSN 1725-2431
doi:10.3000/17252431.C_2010.359.fra
Journal officiel
de l'Union européenne
C 359
Édition de langue française
Communications et informations
53e année
31 décembre 2010
|
ISSN 1725-2431 doi:10.3000/17252431.C_2010.359.fra |
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Journal officiel de l'Union européenne |
C 359 |
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Édition de langue française |
Communications et informations |
53e année |
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Numéro d'information |
Sommaire |
page |
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|
IV Informations |
|
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|
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
|
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|
Commission européenne |
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|
2010/C 359/01 |
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2010/C 359/02 |
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2010/C 359/03 |
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FR |
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IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
|
31.12.2010 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 359/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 septembre 2010 au 31 octobre 2010
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]
2010/C 359/01
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||||||
|
1.9.2010 |
Brinavess |
chlorhydrate de vernakalant |
|
EU/1/10/645/001-002 |
Solution à diluer pour perfusion |
C01BG11 |
6.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Sycrest |
asénapine |
|
EU/1/10/640/001-006 |
Comprimé sublingual |
N05AH05 |
6.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Rapiscan |
régadénoson |
|
EU/1/10/643/001 |
Solution injectable |
C01EB21 |
8.9.2010 |
||||||
|
17.9.2010 |
Ibandronic Acid Teva |
Acide ibandronique |
|
EU/1/10/642/001-004 |
Comprimé pelliculé |
M05BA06 |
21.9.2010 |
||||||
|
30.9.2010 |
Telmisartan Actavis |
telmisartan |
|
EU/1/10/639/001-030 |
Comprimé |
C09CA07 |
5.10.2010 |
||||||
|
7.10.2010 |
Myclausen |
mycophénolate mofétil |
|
EU/1/10/647/001-002 |
Comprimé pelliculé |
L04AA06 |
11.10.2010 |
||||||
|
7.10.2010 |
Twynsta |
Telmisartan / Amlodipine |
|
EU/1/10/648/001-028 |
Comprimé |
C09DB04 |
11.10.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Clopidogrel HCS |
Clopidogrel |
|
EU/1/10/651/001-015 |
Comprimé pelliculé |
B01AC04 |
2.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Clopidogrel Teva Generics B.V. |
Clopidogrel |
|
EU/1/10/650/001-015 |
Comprimé pelliculé |
B01AC04 |
4.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Ruconest |
conestat alfa |
|
EU/1/10/641/001 |
Poudre pour solution injectable |
Pending |
4.11.2010 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Rejeté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||||
|
16.9.2010 |
Zeftera |
|
|
20.9.2010 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||||||
|
1.9.2010 |
Altargo |
|
EU/1/07/390/001-004 |
8.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Ecalta |
|
EU/1/07/416/001-002 |
6.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
6.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Levitra |
|
EU/1/03/248/001-015 |
6.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
6.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Regranex |
|
EU/1/99/101/001 |
6.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Relistor |
|
EU/1/08/463/001-003 |
6.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Vfend |
|
EU/1/02/212/001-026 |
6.9.2010 |
||||||
|
1.9.2010 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
6.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Abraxane |
|
EU/1/07/428/001 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Cialis |
|
EU/1/02/237/001-009 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Clopidogrel Winthrop |
|
EU/1/08/465/001-020 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296/001-009 |
8.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Dynastat |
|
EU/1/02/209/001-008 |
8.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Emadine |
|
EU/1/98/095/001-004 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Menveo |
|
EU/1/10/614/001 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
M-M-RVAXPRO |
|
EU/1/06/337/001-013 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-010 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586/001-010 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Relistor |
|
EU/1/08/463/001-011 |
8.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Renvela |
|
EU/1/09/521/001-007 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Thyrogen |
|
EU/1/99/122/001-002 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470/001-017 |
8.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Viread |
|
EU/1/01/200/001-002 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Xeristar |
|
EU/1/04/297/001-008 |
8.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Xolair |
|
EU/1/05/319/001-010 |
8.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Zerit |
|
EU/1/96/009/001-009 |
9.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 |
8.9.2010 |
||||||
|
6.9.2010 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-016 |
8.9.2010 |
||||||
|
10.9.2010 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
14.9.2010 |
||||||
|
10.9.2010 |
Siklos |
|
EU/1/07/397/001 |
14.9.2010 |
||||||
|
16.9.2010 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001 |
20.9.2010 |
||||||
|
16.9.2010 |
Tracleer |
|
EU/1/02/220/001-006 |
20.9.2010 |
||||||
|
17.9.2010 |
Xyrem |
|
EU/1/05/312/001 |
21.9.2010 |
||||||
|
23.9.2010 |
Kepivance |
|
EU/1/05/314/001 |
27.9.2010 |
||||||
|
23.9.2010 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-011 |
27.9.2010 |
||||||
|
23.9.2010 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001-002 |
27.9.2010 |
||||||
|
27.9.2010 |
Caelyx |
|
EU/1/96/011/001-004 |
29.9.2010 |
||||||
|
27.9.2010 |
Panretin |
|
EU/1/00/149/001 |
29.9.2010 |
||||||
|
30.9.2010 |
Clopidogrel Apotex |
|
EU/1/09/568/001-018 |
5.10.2010 |
||||||
|
30.9.2010 |
Mepact |
|
EU/1/08/502/001 |
6.10.2010 |
||||||
|
30.9.2010 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
5.10.2010 |
||||||
|
30.9.2010 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
5.10.2010 |
||||||
|
30.9.2010 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2010 |
||||||
|
30.9.2010 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443/001 |
5.10.2010 |
||||||
|
5.10.2010 |
APTIVUS |
|
EU/1/05/315/001-002 |
7.10.2010 |
||||||
|
5.10.2010 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/001-024 |
7.10.2010 |
||||||
|
5.10.2010 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391/001-004 |
7.10.2010 |
||||||
|
7.10.2010 |
Cyanokit |
|
EU/1/07/420/001-002 |
11.10.2010 |
||||||
|
7.10.2010 |
DuoTrav |
|
EU/1/06/338/001-003 |
11.10.2010 |
||||||
|
7.10.2010 |
Soliris |
|
EU/1/07/393/001 |
11.10.2010 |
||||||
|
11.10.2010 |
Retacrit |
|
EU/1/07/431/001-025 |
13.10.2010 |
||||||
|
14.10.2010 |
Alisade |
|
EU/1/08/474/001-003 |
19.10.2010 |
||||||
|
14.10.2010 |
Avamys |
|
EU/1/07/434/001-003 |
19.10.2010 |
||||||
|
14.10.2010 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450/001-010 |
18.10.2010 |
||||||
|
14.10.2010 |
Firmagon |
|
EU/1/08/504/001-003 |
18.10.2010 |
||||||
|
14.10.2010 |
Multaq |
|
EU/1/09/591/001-004 |
18.10.2010 |
||||||
|
14.10.2010 |
Ratiograstim |
|
EU/1/08/444/001-012 |
18.10.2010 |
||||||
|
14.10.2010 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488/001 |
18.10.2010 |
||||||
|
14.10.2010 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472/001-010 |
18.10.2010 |
||||||
|
15.10.2010 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-020 |
19.10.2010 |
||||||
|
15.10.2010 |
Silapo |
|
EU/1/07/432/001-022 |
19.10.2010 |
||||||
|
15.10.2010 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-020 |
19.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Azilect |
|
EU/1/04/304/001-007 |
29.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Baraclude |
|
EU/1/06/343/001-007 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Cerezyme |
|
EU/1/97/053/001-005 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Champix |
|
EU/1/06/360/001-013 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Epivir |
|
EU/1/96/015/001-005 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Faslodex |
|
EU/1/03/269/001-002 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Forsteo |
|
EU/1/03/247/001-002 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145/001 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva |
|
EU/1/09/583/001-072 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Karvea |
|
EU/1/97/049/001-039 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067/001-002 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Mirapexin |
|
EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-033 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
M-M-RVAXPRO |
|
EU/1/06/337/001-013 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442/001-008 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Puregon |
|
EU/1/96/008/001-041 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391/001-004 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-033 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-020 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Vantavo |
|
EU/1/09/572/001-009 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Vasovist |
|
EU/1/05/313/001-009 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470/001-017 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-013 |
27.10.2010 |
||||||
|
25.10.2010 |
Zostavax |
|
EU/1/06/341/001-013 |
27.10.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Ambirix |
|
EU/1/02/224/001-005 |
2.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046/001-039 |
2.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Fertavid |
|
EU/1/09/510/001-019 |
2.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Hycamtin |
|
EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007 |
4.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Mimpara |
|
EU/1/04/292/001-012 |
4.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
NovoSeven |
|
EU/1/96/006/001-007 |
4.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Olanzapine Neopharma |
|
EU/1/07/426/001-011 |
1.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Olanzapine Teva |
|
EU/1/07/427/001-057 |
1.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131/001-050 |
4.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
Travatan |
|
EU/1/01/199/001-002 |
4.11.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132/001-050 |
4.11.2010 |
||||||
|
29.10.2010 |
Mycamine |
|
EU/1/08/448/001-002 |
5.11.2010 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||||||
|
6.9.2010 |
ImmunoGam |
|
EU/1/10/613/001-002 |
9.9.2010 |
||||||
|
27.9.2010 |
Enviage |
|
EU/1/07/406/001-020 |
29.9.2010 |
||||||
|
28.10.2010 |
NeoSpect |
|
EU/1/00/154/001-002 |
5.11.2010 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||||
|
16.9.2010 |
Clopidogrel 1A Pharma |
|
EU/1/09/542/001-007 |
20.9.2010 |
||||
|
16.9.2010 |
Clopidogrel Acino |
|
EU/1/09/532/001-007 |
20.9.2010 |
||||
|
16.9.2010 |
Clopidogrel Acino Pharma |
|
EU/1/09/549/001-007 |
20.9.2010 |
||||
|
16.9.2010 |
Clopidogrel Acino Pharma GmbH |
|
EU/1/09/548/001-007 |
20.9.2010 |
||||
|
16.9.2010 |
Clopidogrel Hexal |
|
EU/1/09/534/001-007 |
20.9.2010 |
||||
|
16.9.2010 |
Clopidogrel ratiopharm |
|
EU/1/09/554/001-008 |
20.9.2010 |
||||
|
16.9.2010 |
Clopidogrel ratiopharm GmbH |
|
EU/1/09/541/001-008 |
20.9.2010 |
||||
|
16.9.2010 |
Clopidogrel Sandoz |
|
EU/1/09/547/001-007 |
20.9.2010 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) ): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||||
|
6.9.2010 |
Bovilis BTV8 |
Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 |
|
EU/2/10/106/001-014 |
Suspension pour injection |
QI02AA08(cattle) QI04AA02(sheep) |
8.9.2010 |
||||
|
16.9.2010 |
Rhiniseng |
vaccin inactivé contre la Rhinite Atrophique du porc |
|
EU/2/10/109/001-009 |
Suspension pour injection |
QI09AB04 |
21.9.2010 |
||||
|
30.9.2010 |
Coxevac |
Vaccin inactivé contre Coxiella burnetii |
|
EU/2/10/110/001-002 |
Suspension pour injection |
QI03AB ngi |
5.10.2010 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||||
|
1.9.2010 |
Acticam |
|
EU/2/08/088/001-004 |
6.9.2010 |
||||
|
17.9.2010 |
Porcilis AR-T DF |
|
EU/2/00/026/001-004 |
21.9.2010 |
||||
|
23.9.2010 |
Porcilis AR-T DF |
|
EU/2/00/026/001-006 |
27.9.2010 |
||||
|
30.9.2010 |
Poulvac FluFend H5N3 RG |
|
EU/2/06/060/001-002 |
13.10.2010 |
||||
|
30.9.2010 |
Prac-Tic |
|
EU/2/06/066/001-012 |
5.10.2010 |
||||
|
5.10.2010 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061/001-004 |
7.10.2010 |
||||
|
11.10.2010 |
Equioxx |
|
EU/2/08/083/001-005 |
13.10.2010 |
||||
|
14.10.2010 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062/005 |
18.10.2010 |
||||
|
14.10.2010 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
18.10.2010 |
||||
|
14.10.2010 |
Novem |
|
EU/2/04/042/001-002 EU/2/04/042/007-010 |
18.10.2010 |
||||
|
14.10.2010 |
Posatex |
|
EU/2/08/081/001-003 |
18.10.2010 |
||||
|
14.10.2010 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005 |
18.10.2010 |
||||
|
28.10.2010 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084/001-005 |
4.11.2010 |
||||
|
28.10.2010 |
Zactran |
|
EU/2/08/082/001-006 |
4.11.2010 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché (article 45 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||||
|
27.9.2010 |
Flexicam |
|
EU/2/06/058/001-003 |
29.9.2010 |
— Levée de la suspension d'une autorisation de mise sur le marché (article 45 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||||
|
1.9.2010 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
6.9.2010 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
|
31.12.2010 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 359/17 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 juillet 2010 au 31 août 2010
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2) )
2010/C 359/02
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
||||
|
31.8.2010 |
PecFent |
|
Ces décisions sont adressées aux États membres |
3.9.2010 |
— Refus d'une autorisation nationale de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
6.8.2010 |
Myderison |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
10.8.2010 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
10.08.2010 |
Pregsure BVD and associated names |
Voir Annexe II |
Voir Annexe II |
11.08.2010 |
— Révocation d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
6.8.2010 |
Myderison |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
10.8.2010 |
(1) JO L 311 du 28.11.01, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.01, p. 1.
|
31.12.2010 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 359/18 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 septembre 2010 au 31 octobre 2010
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2) )
2010/C 359/03
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|||||
|
15.10.2010 |
Xalatan and associated names |
Voir Annexe III |
Voir Annexe III |
18.10.2010 |
|||||
|
5.10.2010 |
Norsed Combi D and associated names |
Voir Annexe IV |
Voir Annexe IV |
6.10.2010 |
|||||
|
16.09.2010 |
Atacand Plus and associated names |
Voir Annexe V |
Voir Annexe V |
20.09.2010 |
|||||
|
30.09.2010 |
Daivobet |
Voir Annexe VI |
Voir Annexe VI |
4.10.2010 |
|||||
|
5.10.2010 |
Fortipan Combi D and associated names |
Voir Annexe VII |
Voir Annexe VII |
6.10.2010 |
|||||
|
1.09.2010 |
Brinavess |
|
Ces décisions sont adressées aux États membres |
3.09.2010 |
|||||
|
28.10.2010 |
Ruconest |
|
Ces décisions sont adressées aux États membres |
4.11.2010 |
— Refus de modifier une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
1.9.2010 |
Genotropin |
Voir Annexe VIII |
Voir Annexe VIII |
2.09.2010 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
7.10.2010 |
Pregsure BVD and associated names |
Voir Annexe IX |
Voir Annexe IX |
8.10.2010 |
|
4.10.2010 |
Octagam |
Voir Annexe X |
Voir Annexe X |
5.10.2010 |
(1) JO L 311 du 28.11.01, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.01, p. 1.
ANNEXE I
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Demandeur |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||
|
République tchèque |
|
|
Myderison |
50 mg 150 mg |
comprimé pelliculé |
voie orale |
||
|
Allemagne |
|
|
Myderison |
50 mg 150 mg |
comprimé pelliculé |
voie orale |
||
|
Hongrie |
|
|
Myderison |
50 mg 150 mg |
comprimé pelliculé |
voie orale |
||
|
Lituanie |
|
|
Myderison |
50 mg 150 mg |
comprimé pelliculé |
voie orale |
||
|
Pologne |
|
|
Myderison |
50 mg 150 mg |
comprimé pelliculé |
voie orale |
||
|
Roumanie |
|
|
Myderison |
50 mg 150 mg |
comprimé pelliculé |
voie orale |
||
|
Slovaquie |
|
|
Myderison |
50 mg 150 mg |
comprimé pelliculé |
voie orale |
ANNEXE II
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D’ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Nom du produit |
Forme pharma-ceutique |
Dosage |
Espèces animales |
Fréquence et voie d’administration |
||||||
|
Belgique |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Bulgarie |
|
PregSure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
République tchèque |
|
PregSure BVD injekční emulze |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Estonie |
|
PregSure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
PregSure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Hongrie |
|
PregSure BVD vakcina A.U.V. |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
PregSure BVD Emulsion for Injection |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Pregsure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Lituanie |
|
PREGSURE BVD, injekcinė emulsija |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Lettonie |
|
PregSure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Pologne |
|
PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Pregsure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Roumanie |
|
Pregsure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Slovénie |
|
Pregsure BVD emulzija za injiciranje |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
République slovaque |
|
Pregsure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Pays Bas |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Royaume Uni |
|
Pregsure BVD Emulsion for Injection |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
ANNEXE III
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D’ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État Membre UE/EEE |
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme Pharmaceutique |
Voie d’administration |
Contenu |
||||||
|
Autriche |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Belgique |
|
Xalatan |
0,005 % |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Bulgarie |
Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg |
Xalatan |
50 microgrammes/ml |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
République Tchèque |
Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic |
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Danemark |
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark |
Xalatan |
50 microgrammes/ml |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Estonie |
|
Xalatan |
50 microgrammes/ml |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Finlande |
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland |
Xalatan |
50 microgrammes/ml |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
France |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Allemagne |
Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany |
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Allemagne |
Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany |
Latanoprost Pharmacia & Upjohn |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Grèce |
|
Xalatan |
50mcg/ml |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Hongrie |
|
Xalatan |
0,05 mg/ml |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Islande |
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark |
Xalatan |
50 microgrammes/ml |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Irlande |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Italie |
|
Xalatan |
0,005 |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Lettonie |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Lithuanie |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Luxembourg |
|
Xalatan |
0,005 % |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Malte |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Xalatan |
50 microgrammes/ml |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Norvège |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Pologne |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Portugal |
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal |
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Roumanie |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Slovaquie |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Slovénie |
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg |
Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Espagne |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie oculaire |
2,5 ml |
||||||
|
Suède |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
||||||
|
Royaume Uni |
|
Xalatan |
0,005 % m/v |
Collyre en solution |
Voie topique |
2,5 ml |
ANNEXE IV
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Demandeur |
(Nom de fantaisie) |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||
|
Bulgarie |
|
|
Actonel Combi D |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
||||
|
France |
|
|
Norsedcombi |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
||||
|
Allemagne |
|
|
Norsed plus Calcium D |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
||||
|
Irlande |
|
|
Optinate Plus Ca &D |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
||||
|
Italie |
|
|
Opticalcio D3 |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
||||
|
Suède |
|
|
Norsed Combi D |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
ANNEXE V
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LES VOIES D’ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
|
Etat Membre UE/EEE |
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||||||
|
Autriche |
|
Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Autriche |
|
Atacand plus 16 mg/12,5 mg Tabletten |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Autriche |
|
Atacand Plus 32 mg/12,5 mg Tabletten |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Autriche |
|
Atacand Plus 32 mg/25 mg Tabletten |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Autriche |
|
Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Autriche |
|
Blopress Plus 16 mg/12,5 mg - Tabletten |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Autriche |
|
Blopress Plus 32 mg/ 12,5 mg - Tabletten |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Autriche |
|
Blopress Plus 32 mg/ 25 mg - Tabletten |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Belgique |
|
Atacand Plus |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Belgique |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Belgique |
|
Atacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Belgique |
|
Atacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Chypre |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
République tchèque |
|
Atacand Plus 16 + 12,5 mg |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Danemark |
|
Atacand Zid 8 mg / 12,5 mg |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Danemark |
|
Atacand Zid 16 mg / 12,5 mg |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Danemark |
|
Atacand Zid 32 mg / 12,5 mg |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Danemark |
|
Atacand Zid 32 mg / 25 mg |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Estonie |
|
ATACAND PLUS |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Estonie |
|
ATACAND PLUS |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Estonie |
|
ATACAND PLUS |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Finlande |
|
Atacand Plus |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Finlande |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Finlande |
|
Atacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Finlande |
|
Atacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
France |
|
Hytacand 8 mg/12,5 mg comprimé |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
France |
|
Hytacand 16 mg/12,5 mg comprimé |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
France |
|
CoKenzen 8 mg/12,5 mg comprimé |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
France |
|
CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Allemagne |
|
Atacand Plus 8/12,5 mg |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Allemagne |
|
Atacand Plus 16/12,5 mg |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Allemagne |
|
Atacand Plus 32/12,5 mg Tabletten |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Allemagne |
|
Atacand Plus forte 32/25 mg Tabletten |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Allemagne |
|
Blopress 8 mg Plus 12,5 mg tabletten. |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Allemagne |
|
Blopress 16 mg Plus12,5 mg tabletten |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Allemagne |
|
Blopress 32 mg Plus 12,5 mg tabletten |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Allemagne |
|
Blopress forte 32 mg Plus 25 mg tabletten |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Grèce |
|
Atacand Plus |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Grèce |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Grèce |
|
Atacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Grèce |
|
Atacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Hongrie |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Islande |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Islande |
|
Atacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Islande |
|
Atacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Irlande |
|
Atacand Plus 8/12,5 mg |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Irlande |
|
Atacand Plus 16/12,5 mg |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Irlande |
|
Blopress Plus 8 mg/12,5 mg tablets |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Irlande |
|
Blopress Plus 16 mg/12,5 mg tablets |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Irlande |
|
Blopress Plus 32 mg/12,5 mg tablets |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Irlande |
|
Blopress Plus 32 mg/25 mg tablets |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Italie |
|
Ratacand Plus |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Italie |
|
Ratacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Italie |
|
Ratacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Italie |
|
Ratacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Italie |
|
Blopresid 8/12,5 mg compresse |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Italie |
|
Blopresid 16/12,5 mg compresse |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Italie |
|
Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Italie |
|
Blopresid 32 mg/25 mg compresse |
32 mg/25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Luxembourg |
|
Atacand Plus |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Luxembourg |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Luxembourg |
|
Atacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Luxembourg |
|
Atacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Pays-Bas |
|
Atacand Plus 8/12,5 |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Pays-Bas |
|
Atacand Plus 16/12,5 |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Norvège |
|
Atacand Plus Mite |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Norvège |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Norvège |
|
Atacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Norvège |
|
Atacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Portugal |
|
Hytacand |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Portugal |
|
Hytacand 16 mg |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Portugal |
|
Hytacand |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Portugal |
|
Hytacand |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Portugal |
|
Blopress |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Portugal |
|
Blopress |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Portugal |
|
Blopress |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Portugal |
|
Blopress |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Slovaquie |
|
Atacand Plus 16/12,5 mg |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Slovaquie |
|
Atacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Slovaquie |
|
Atacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Slovenie |
|
Atacand Plus 16/12,5 mg |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Atacand Plus 32 mg/12,5 mg |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Atacand Plus Forte 32 mg/25 mg |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Blopress Plus 8/12,5 mg comprimidos |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Blopress Plus 16/12,5 mg comprimidos |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Blopress Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Blopress Forte 32 mg/25 mg comprimidos |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Parapres Plus 32 mg/12,5 mg comprimidos |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Espagne |
|
Parapres Plus Forte 32 mg/25 mg comprimidos |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Atacand Plus |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Atacand Plus |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Atacand Plus |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Atacand Plus |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Blopress Comp |
8 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Blopress Comp |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Blopress Comp |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Blopress Comp |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Parapres Comp Forte |
16 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Parapres Comp |
32 mg / 12,5 mg |
comprimé |
Voie orale |
|||||||||
|
Suède |
|
Parapres Comp |
32 mg / 25 mg |
comprimé |
Voie orale |
ANNEXE VI
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||
|
Belgique |
|
Dovobet 50 microgram/0,5 mg/g gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Belgique |
|
Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Bulgarie |
|
Daivobet® |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Chypre |
|
Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
République Tchèque |
|
Daivobet mast |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Danemark |
|
Daivobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Danemark |
|
Daivobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Estonie |
|
DAIVOBET |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Finlande |
|
Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Finlande |
|
Daivobet 50/500 mikrog/g voide |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
France |
|
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
France |
|
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Allemagne |
|
Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Allemagne |
|
Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Grèce |
|
Dovobet 50 microgram/ 0,5 mg/g gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Grèce |
|
Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Hongrie |
|
Daivobet ointment |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Islande |
|
Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Islande |
|
Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Irlande |
|
Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Irlande |
|
Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Italie |
|
Dovobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Italie |
|
Dovobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Lettonie |
|
Daivobet® 50 μg/g + 0,5 mg/g ziede |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Lituanie |
|
Daivobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Luxembourg |
|
Dovobet Scalp 50 microgram/0,5 mg/g gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Luxembourg |
|
Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Malte |
|
Daivobet® 50 micrograms/g + 0,5 mg/g ointment |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Pays Bas |
|
Dovobet gel 50 microgram/0,5 mg/g gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Pays Bas |
|
Dovobet zalf 50 microgram/g + 0,5 mg/g |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Norvège |
|
Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Norvège |
|
Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Pologne |
|
DAIVOBET |
(50 μg + 0,5 mg)/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Portugal |
|
Daivobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Portugal |
|
Daivobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Roumanie |
|
DAIVOBET® UNGUENT |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Slovénie |
|
Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Espagne |
|
Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Espagne |
|
Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Suède |
|
Daivobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Suède |
|
Daivobet |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
|||||
|
Royaume Uni |
|
Dovobet 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Gel |
Voie cutanée |
|||||
|
Royaume Uni |
|
Dovobet® 50 microgram/g + 0,5 mg/g ointment |
50 μg/g + 0,5 mg/g |
Pommade |
Voie cutanée |
ANNEXE VII
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Demandeur |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||
|
Italie |
|
|
Actocalcio D3 |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
|||||
|
Espagne |
|
|
Acrelcombi |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
|||||
|
Suède |
|
|
Fortipan Combi D |
35 mg + 1 000 mg/880 IU |
comprimés pelliculés + granulés effervescents |
voie orale |
ANNEXE VIII
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D’ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
Etat Membre UE/EEE |
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||||
|
Autriche |
|
Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Autriche |
|
Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Autriche |
|
Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm |
1,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm |
5,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
1,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Belgique |
|
Genotonorm MiniQuick |
2,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin |
1,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin |
5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
1,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Danemark |
|
Genotropin Miniquick |
2,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Finland |
|
Genotropin |
5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Finland |
|
Genotropin |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
Genotropin 5 mg/ml |
5,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
Genotropin 5,3 mg/ml |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
Genotropin 12 mg/ml |
12,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg |
1,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg |
2,0 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
GENOTROPIN |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
GENOTROPIN |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
GENOTROPIN |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
GENOTROPIN |
5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE) |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE) |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
GENOTROPIN |
1,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN 5,3 MG |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN 12 MG |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Genotropin Miniquick |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm |
1,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm |
5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Luxembourg |
|
Genotonorm Miniquick |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Genotropin 5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin 1,3 mg |
1,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin 12 mg |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin 5,3 mg |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Mixer |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Miniquick |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin Mixer |
1,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Genotropin |
5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin |
5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Suède |
|
Genotropin Mini Quick |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN 5,3 MG |
5,3 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN 12 MG |
12 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 0,2 MG |
0,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 0,4 MG |
0,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 0,6 MG |
0,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 0,8 MG |
0,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1 MG |
1 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1,2 MG |
1,2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1,4 MG |
1,4 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1,6 MG |
1,6 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 1,8 MG |
1,8 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
GENOTROPIN MINIQUICK 2 MG |
2 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie sous-cutanée |
ANNEXE IX
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D’ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Nom du produit |
Forme pharma-ceutique |
Dosage |
Espèces animales |
Fréquence et voie d’administration |
||||||
|
Belgique |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Bulgarie |
|
PregSure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
République tchèque |
|
PregSure BVD injekční emulze |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Estonie |
|
PregSure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
France |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Allemagne |
|
PregSure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Grèce |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Hongrie |
|
PregSure BVD vakcina A.U.V. |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Irlande |
|
PregSure BVD Emulsion for Injection |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Italie |
|
Pregsure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Lituanie |
|
PREGSURE BVD, injekcinė emulsija |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Lettonie |
|
PregSure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Pologne |
|
PregSure BVD emulsja do wstrzykiwań |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Portugal |
|
Pregsure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Roumanie |
|
Pregsure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Slovénie |
|
Pregsure BVD emulzija za injiciranje |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
République slovaque |
|
Pregsure BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Espagne |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Pays Bas |
|
PREGSURE BVD |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
||||||
|
Royaume Uni |
|
Pregsure BVD Emulsion for Injection |
Emulsion injectable |
Pour produire une moyenne géométrique du titre en anticorps séroneutralisants après vaccination de cobayes d’au moins 5.6 log2 |
Bovins en âge de reproduction (vaches et génisses). |
Sous-cutanée |
ANNEXE X
LISTE DES NOMS, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, DES VOIES D’ADMINISTRATION ET DES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre EU/EEA |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||||
|
AT - Autriche |
|
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
AT - Autriche |
|
Octagam 50 mg/ml Infusionslösung |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
BE - Belgique |
|
Octagam 10 %, solution pour perfusion |
10 % (100 mg/ml) |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
BE - Belgique |
|
Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
BG - Bulgarie |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
CY - Chypre |
|
OCTAGAM INFUSION 10 % |
10 % |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
CY - Chypre |
|
OCTAGAM INFUSION 5 % |
5 % |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
CZ - République Tchèque |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
CZ - République Tchèque |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
DE - Allemagne |
|
Octagam 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
DE - Allemagne |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
DE - Allemagne |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
DK - Danemark |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
DK - Danemark |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
EL - Grèce |
|
OCTAGAM |
5 % (W/V) |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
EL - Grèce |
|
OCTAGAM |
10 % (100 MG/ML) |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
ES - Espagne |
|
Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
ES - Espagne |
|
Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
ET - Estonie |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
ET - Estonie |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/1 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
ET - Estonie |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml 100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
FR - France |
|
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
FR - France |
|
OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
HU - Hongrie |
|
OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
HU - Hongrie |
|
OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
IS - Islande |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
IS - Islande |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
IT - Italie |
|
OCTAGAM |
5 % |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LT - Lituanie |
|
octagam |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LU - Luxembourg |
|
Octagam |
5 % |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LU - Luxembourg |
|
Octagam-10 |
10 % |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LV - Lettonie |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
1 g/20 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LV - Lettonie |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
2,5 g/50 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LV - Lettonie |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
5 g/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LV - Lettonie |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
10 g/200 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LV - Lettonie |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml |
2 g/20 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LV - Lettonie |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml |
5 g/50 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LV - Lettonie |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml |
10 g/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
LV - Lettonie |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml |
20 g/200 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
MT - Malte |
|
OCTAGAM 10 % |
1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
NL - Pays |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
NL - Pays |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
NO - Norvège |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
NO - Norvège |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
PL - Pologne |
|
Octagam |
2,5 g/50 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
PL - Pologne |
|
Octagam |
5 g/100 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
PL - Pologne |
|
Octagam 10 % |
20 g/200 ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
PL - Pologne |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
PT - Portugal |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
PT - Portugal |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
RO - Roumanie |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
RO - Roumanie |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SE - Suède |
|
Octagem |
50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SE - Suède |
|
Octagem |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SL - Slovénie |
|
Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje |
50 mg/ ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SL - Slovénie |
|
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje |
100 mg/ ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SK - Slovaquie |
|
Octagam |
20 ml 50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SK - Slovaquie |
|
Octagam |
50 ml 50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SK - Slovaquie |
|
Octagam |
100 ml 50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SK - Slovaquie |
|
Octagam |
200 ml 50 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SK - Slovaquie |
|
Octagam 10 % |
20 ml 100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SK - Slovaquie |
|
Octagam 10 % |
50 ml 100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
||||||
|
SK - Slovaquie |
|
Octagam 10 % |
100 ml 100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
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SK - Slovaquie |
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Octagam 10 % |
200 ml 100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
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UK - Royaume-Uni |
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Octagam Infusion |
5 % w/v |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
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UK - Royaume-Uni |
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Octagam 10 % solution for Infusion |
10 % w/v |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |