(1)

L’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 établit les informations devant figurer sur l’étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille des médicaments vétérinaires. Leur nombre est limité afin de garantir que toutes les informations essentielles peuvent être présentées de manière lisible sur l’étiquette.

(2)

Conformément à l’article 17, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6, des règles uniformes concernant la taille des unités de conditionnement primaire de petite taille doivent être adoptées. Ces règles uniformes devraient contribuer à réduire la charge administrative pesant sur les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, à améliorer le fonctionnement du marché intérieur et à accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires dans l’Union.

(3)

Conformément aux orientations existantes du groupe de travail sur la révision de la qualité des documents de l’Agence européenne des médicaments, toute forme de conditionnement qui est en contact direct avec le médicament vétérinaire et dont le volume nominal est inférieur ou égal à 50 ml devrait être considérée comme une unité de conditionnement primaire de petite taille.

(4)

Conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6, l’étiquetage des médicaments vétérinaires peut être multilingue. Certaines unités de conditionnement d’un volume nominal supérieur à 50 ml peuvent être encore trop petites ou avoir une forme ou une configuration ne permettant pas de contenir, sous une forme lisible, toutes les informations d’étiquetage visées à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 dans plusieurs langues nationales. Dans ces cas, il convient de prévoir une dérogation au seuil de 50 ml. Afin de garantir que l’utilisateur est correctement informé des propriétés du produit, cette dérogation ne devrait s’appliquer qu’aux médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire.

(5)

Les médicaments vétérinaires autorisés avant la date d’application du présent règlement ou faisant l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en cours à la date d’application du présent règlement pourraient ne pas répondre aux exigences du présent règlement. Par conséquent, pour garantir la disponibilité continue de ces produits, il est nécessaire de prévoir une période transitoire au cours de laquelle leur mise sur le marché devrait être autorisée même si les informations figurant sur leur étiquetage en ce qui concerne les unités de conditionnement primaire ne sont pas conformes au présent règlement.

(6)

Les demandeurs qui ont l’intention de présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification auront besoin d’un délai suffisant pour adapter leur demande et la rendre conforme aux dispositions du présent règlement. Dès lors, le présent règlement devrait s’appliquer 30 jours après la date de son entrée en vigueur.

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,