Coloration des médicaments

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 2009/35/CE relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

• Cettedirective traite des spécifications relatives à la coloration des médicaments.
• Elle abroge la directive 78/25/CEE.

POINTS CLÉS

• Seules les matières énumérées à l’annexe I de la directive 94/36/CE (qui a été abrogée et remplacée par le règlement (CE) n^o 1333/2008) peuvent être utilisées pour la coloration des médicaments à usage humain et vétérinaire.
• Les colorants mentionnés à l’annexe I doivent respecter les critères de pureté spécifiques établis à l’annexe I de la directive 95/45/CE (qui a été remplacée par le règlement (UE) n^o 231/2012). Les méthodes d’analyse nécessaires à la vérification de ces critères sont définies dans la directive  81/712/CEE (qui a été abrogée par le règlement (CE) n^o 1333/2008).
• Lorsqu’une matière colorante est supprimée de l’annexe V du règlement (CE) n^o 1333/2008, mais que des produits alimentaires contenant cette matière sont maintenus sur le marché pour une période limitée, cette période d’utilisation supplémentaire s’étend aussi aux médicaments. Cependant, la Commission européenne a la possibilité de modifier la durée de cette période d’utilisation supplémentaire.
• La Commission est assistée par un comité pour l’adaptation des directives au progrès technique. Il est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.

DEPUIS QUAND CES RÈGLES S’APPLIQUENT-ELLES?

La directive 2009/35/CE révise et remplace la directive 78/25/CEE. La directive 78/25/CEE originale devait être transposée dans le droit national au plus tard en 1979.

DOCUMENT PRINCIPAL

Directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (refonte) (JO L 109 du 30.4.2009, p. 10-13)

dernière modification 19.05.2022