Certificat complémentaire de protection pour les médicaments et produits phytopharmaceutiques

SYNTHÈSE DES DOCUMENTS:

Règlement (CE) n^o 1610/96 — certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques

Règlement (CE) n 469/2009 — certificat complémentaire de protection pour les produits pharmaceutiques

QUEL EST L’OBJET DE CES RÈGLEMENTS?

• Ils prévoient une protection supplémentaire pour certains produits pharmaceutiques et phytopharmaceutiques brevetés dont la vente a été approuvée.
• Le règlement modificatif (UE) 2019/933 a introduit une dérogation de fabrication à la protection octroyée par un certificat complémentaire de protection (CCP)* pour les produits pharmaceutiques qui autorise les entreprises basées dans l’Union européenne (UE) à fabriquer un générique ou une version similaire d’un médicament protégé par un CCP pendant la durée du certificat:
  • soit pour l’exportation sur le marché d’un pays tiers; soit
  • à des fins de stockage pendant les 6 derniers mois d’un CCP, avant l’entrée sur le marché de l’UE.
• Cette protection de l’Union européenne (UE) vise à atténuer les disparités et les lacunes des systèmes de brevets nationaux pour les produits pharmaceutiques et phytopharmaceutiques.

POINTS CLÉS

• Tout produit pharmaceutique ou phytopharmaceutique peut recevoir un CCP, si:
  • il est protégé par un brevet national (le brevet de base);
  • il a une autorisation nationale ou de l’UE avant la vente (autorisation de mise sur le marché); et
  • il ne possède pas déjà un certificat.
• Le CCP confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base, à l’exception des limitations de la dérogation de fabrication expliquée précédemment.
• La demande de CCP doit être déposée auprès du service compétent de la propriété industrielle concerné:
  • dans un délai de 6 mois à partir de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché; ou
  • dans un délai de 6 mois à partir de la date de l’octroi du brevet, si l’autorisation de mise sur le marché est accordée avant l’octroi du brevet de base.
• Le CCP prend effet lorsque le brevet de base expire; il est valide pour une durée de 5 ans. La protection générale qu’un brevet et un CCP peuvent offrir ne peut excéder 15 ans à compter de la date d’obtention de la première autorisation de mise sur le marché.
• Le CCP peut être prorogé de 6 mois pour les produits phytopharmaceutiques pour enfants si un plan d’investigation pédiatrique a été préparé. La protection générale fournie est alors de 15 ans et demi.

DEPUIS QUAND CES RÈGLEMENTS S’APPLIQUENT-ILS?

• Le règlement (CE) n^o 1610/96 s’applique depuis le 8 février 1997, sauf dans les pays dont le droit national ne couvrait pas la brevetabilité des produits phytopharmaceutiques, où il s’applique depuis le 2 janvier 1998.
• Le règlement (CE) n^o 469/2009 codifie le règlement (CEE) n^o 1768/92 du Conseil. Il s’applique depuis le 6 juillet 2009.
• Le règlement modificatif (UE) 2019/933 s’applique depuis le 1er juillet 2019.

CONTEXTE

• Le délai entre l’introduction d’une demande de brevet pour un nouveau produit pharmaceutique ou phytopharmaceutique et l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché réduit la période de protection effective conférée par le brevet. Le CCP vise à compenser cette réduction de la protection effective conférée par le brevet dans ces domaines de recherche afin d’encourager l’innovation et d’empêcher ces industries de s’éloigner des pays de l’UE.
• Pour plus d’informations, voir:
  • Certificats complémentaire de protection (Commission européenne).

TERMES CLÉS

DOCUMENTS PRINCIPAUX

Règlement (CE) n^o 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (JO L 198 du 8.8.1996, p. 30-35)

Les modifications successives du règlement (CE) n^o 1610/96 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Règlement (CE) n^o 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (version codifiée) (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1-10)

Veuillez consulter la version consolidée.

DOCUMENT LIÉ

Règlement (UE) 2019/933 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 modifiant le règlement (CE) n^o 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 153 du 11.6.2019, p. 1-10)

dernière modification 10.10.2019