Une vision nouvelle du secteur pharmaceutique

Le secteur pharmaceutique doit s’adapter pour tirer parti de la mondialisation et des innovations dans le domaine de la science. Dans cette optique, il est important de fixer les contours d’un cadre communautaire efficace en vue de progresser vers le marché unique, de saisir les opportunités liées à la mondialisation et de permettre l’accès aux médicaments pour les patients européens.

ACTE

Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions du 21 décembre 2008 intitulée «Des médicaments sûrs, innovants et accessibles: une vision nouvelle du secteur pharmaceutique» [COM(2008) 666 final – Non publié au Journal officiel].

SYNTHÈSE

Cette communication fixe des objectifs relatifs à l’avenir du secteur des produits pharmaceutiques.

Le nouveau cadre réglementaire doit contribuer à renforcer la sécurité des produits pharmaceutiques, encourager l’innovation et rendre les médicaments plus accessibles pour les patients européens.

Progresser vers un marché unique des produits pharmaceutiques

Meilleur accès aux médicaments

Les patients européens doivent pouvoir bénéficier des progrès de la science et obtenir les médicaments dont ils ont besoin dans un but thérapeutique. Deux options ont été envisagées:

mettre l’accent sur des marchés plus petits grâce à la collaboration avec les États membres d’ici à 2010;
identifier d’ici à 2010 des manières d’optimiser le fonctionnement du réseau d’autorités des médicaments de l’Union européenne.

Il convient d’améliorer la transparence et les échanges d’informations en matière de tarification et de remboursement.

Améliorer la règlementation pour renforcer la compétitivité de l’industrie

La réglementation doit être améliorée, notamment dans le domaine des essais cliniques. La première étape vers l’amélioration de la réglementation devrait partir d’une évaluation de l’application de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques d’ici à 2010.

Des médicaments plus sûrs pour des citoyens mieux informés

La sécurité des médicaments doit être renforcée grâce à la proposition législative en matière de pharmacovigilance. Parallèlement, il est important de fournir aux patients qui le demandent des informations fiables et objectives sur les médicaments auxquels ils ont accès.

La problématique de l’environnement entre également en jeu à travers la proposition de mesures visant à réduire les effets négatifs des produits pharmaceutiques sur l’environnement et la santé publique.

Saisir les opportunités et défis de la mondialisation

Relever les défis de santé au niveau international

Pour lutter contre la circulation de médicaments illégaux, il est nécessaire de renforcer les échanges d’informations au niveau international d’ici à 2012 et d’aider les pays tiers à prendre des mesures appropriées.

Dans le domaine des pandémies, elle invite à renforcer les relations bilatérales et multilatérales.

Vers une coopération et une harmonisation mondiale

Des mécanismes d’inspection avec les États-Unis, le Japon et le Canada devraient être instaurés d’ici à 2010. En outre, il conviendrait d’étendre la coopération bilatérale avec la Russie, l’Inde et la Chine.

Une harmonisation internationale est préconisée, notamment par le biais de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH). Il est également conseillé d’utiliser les zones du Conseil économique transatlantique (CET) pour la simplification et la convergence de règles entre les États-Unis et l’Union européenne.

Enfin, pour que l’Union européenne soit compétitive au niveau mondial, la communication l’encourage à mettre en œuvre et appliquer le cadre de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), de même que les accords de libre-échange (ALE) concernant notamment la protection des droits de propriété intellectuelle.

Mettre la science au service des patients européens

Soutenir la recherche pharmaceutique

L’Initiative sur les médicaments innovants (IMI) devrait permettre d’accélérer le développement des médicaments, permettant d’offrir plus rapidement de nouveaux choix de traitements aux patients.

De nouveaux horizons pour les médicaments

Deux principaux défis constituent ces nouveaux horizons:

les thérapies avancées, telles que la médecine régénérative, devraient être réévaluées d’ici à 2012;
les nouvelles technologies, telles que la pharmacogénétique qui permettent d’offrir aux patients un traitement personnalisé.

Contexte

En ce début de 21e siècle, l’Europe se retrouve confrontée à des défis tels que l’innovation pharmaceutique, les anomalies dans la disponibilité des médicaments, la mondialisation croissante du secteur et les avancées scientifiques.

C’est pourquoi il apparaît important de façonner un cadre communautaire permettant de continuer de progresser vers un marché unique et durable des produits pharmaceutiques, de profiter des opportunités et des défis liés à la mondialisation, ainsi que de faire bénéficier les patients européens du progrès scientifique.

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