Bonnes pratiques de laboratoire: essais sur les substances chimiques

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 2004/10/CE — règles sur l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et le contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Elle codifie la législation européenne sur l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et sur le contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques et abroge la directive 87/18/CEE.

POINTS CLÉS

La directive prévoit que les pays de l’Union prennent toutes les mesures afin d’assurer que les laboratoires qui effectuent des essais sur les produits chimiques, conformément au règlement (CE) n^o 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, satisfassent aux principes de bonnes pratiques de laboratoire spécifiés à l’annexe I de la présente directive.
Elle s’applique également lorsque d’autres règles communautaires prévoient l’application des BPL pour les essais sur des produits chimiques afin d’évaluer la sécurité pour la santé humaine et/ou l’environnement.
Les essais sont effectués sur des produits chimiques afin de fournir des données sur leurs propriétés et leur innocuité du point de vue de la santé humaine et de l’environnement.
Lors de la remise des résultats des essais, les laboratoires doivent certifier que les essais ont été effectués conformément aux principes de bonne conduite de laboratoire.
Les pays de l’Union prennent les mesures nécessaires au contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire. Ces mesures comprennent en particulier des inspections et des vérifications réalisées en conformité avec les principes pertinents de l’Organisation de coopération et de développement économiques.
Les pays de l’Union ne peuvent interdire, restreindre ou entraver, pour des raisons de principes de BPL, la mise sur le marché de produits chimiques si les principes appliqués par les laboratoires concernés sont conformes à la présente directive.
Si un pays de l’Union démontre que l’application des principes de BPL et le contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques révèlent qu’un produit chimique, bien qu’examiné conformément à la présente directive, présente un danger pour l’homme ou l’environnement, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières la mise sur le marché de ce produit sur son territoire.

DEPUIS QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle s’applique depuis le 11 mars 2004. La directive 2004/10/CE codifie et remplace la directive 87/18/CEE et ses modifications ultérieures. La directive 87/18/CEE initiale devait entrer en vigueur dans les pays de l’Union au plus tard le 30 juin 1988.

CONTEXTE

Pour plus d’informations, voir:

Bonnes pratiques de laboratoire (Commission européenne).

DOCUMENT PRINCIPAL

Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (Version codifiée) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44-59)

Les modifications successives de la directive 2004/10/CE ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1-1355)

Voir la version consolidée.

Règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1-849) Texte publié à nouveau avec rectificatif (JO L 136 du 29.5.2007, p. 3-280)

Voir la version consolidée.

Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Version codifiée) (JO L 50 du 20.2.2004, p. 28-43)

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dernière modification 06.09.2018