Règles de l’Union européenne relatives à l’autorisation, à l’importation et à la production de médicaments vétérinaires

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Elle établit les règles de l’Union européenne (UE) relatives à l’autorisation, à la fabrication, à la surveillance, à la vente, à la distribution et à l’utilisation de médicaments vétérinaires*.

Elle sera abrogée et remplacée par le règlement (UE) 2019/6 à partir du 28 janvier 2022.

POINTS CLÉS

• Les autorités nationales doivent:
  • autoriser les médicaments vétérinaires avant qu’ils puissent être vendus et utilisés;
  • mettre en place une procédure d’enregistrement simplifiée pour les médicaments homéopathiques vétérinaires;
  • veiller à ce que les fabricants et distributeurs de médicaments vétérinaires sous leur juridiction possèdent l’autorisation nécessaire; les fabricants doivent également faire appel aux services d’un expert qualifié;
  • prendre les mesures appropriées pour encourager la notification d’éventuels effets indésirables des médicaments vétérinaires;
  • effectuer à intervalles réguliers des inspections et des tests afin de s’assurer que les fabricants respectent la législation;
  • délivrer un certificat de bonnes pratiques de fabrication si les inspecteurs considèrent que les normes sont respectées; ces certificats sont introduits dans une base de données européenne et doivent être délivrés dans les 90 jours;
  • suspendre, révoquer ou retirer l’autorisation de mise sur le marché d’un produit considéré comme dangereux ou sans bénéfice thérapeutique.
• Les autorités nationales peuvent, en cas d’épidémie grave, autoriser l’utilisation de médicaments n’ayant pas reçu leur autorisation. Elles doivent d’abord en informer la Commission européenne.
• L’autorisation de mise sur le marché:
  • n’est accordée qu’aux demandeurs établis dans l’UE;
  • a une durée de validité initiale de cinq ans;
  • peut être renouvelée pour cinq ans de plus, ou pour une durée indéterminée.
• La procédure d’adoption d’une décision d’autorisation doit être achevée dans les 210 jours suivant la réception de la demande du titulaire de l’autorisation.
• Le demandeur doit fournir toutes les informations administratives et tous les documents scientifiques nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
• Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit tenir compte des progrès scientifiques et techniques réalisés après la réception de son autorisation et procéder aux modifications nécessaires de ses systèmes de fabrication et de contrôle.
• Un groupe de coordination examine la demande si celle-ci est introduite dans au moins deux pays de l’UE.
• L’emballage des médicaments vétérinaires doit indiquer certaines informations détaillées, telles que le nom et l’adresse du fabricant, la puissance du produit et sa date de péremption.
• Les importations et exportations de médicaments vétérinaires nécessitent aussi une autorisation.
• La législation ne s’applique pas à certains articles tels que les médicaments utilisés dans les essais de recherche et de développement ou préparés par un pharmacien pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux.
• Les autorités nationales peuvent dispenser certains médicaments de l’autorisation de mise sur le marché pour les petits animaux domestiques tels que les poissons, les oiseaux, les pigeons voyageurs, les animaux de terrarium (comme les lézards ou les criquets), les petits rongeurs, les furets et les lapins.

Abrogation

La directive 2001/82/CEE sera abrogée et remplacée par le règlement (UE) 2019/6 à partir du 28 janvier 2022.

DEPUIS QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle s’applique depuis le 18 décembre 2001.

CONTEXTE

Pour plus d’informations, voir:

• Médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux (Commission européenne).

TERMES CLÉ

DOCUMENT PRINCIPAL

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1-66)

Les modifications successives de la directive 2001/82/CE ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENT LIÉ

Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43-167)

dernière modification 17.01.2019