QUEL EST L’OBJET DE CES RÈGLEMENTS?

Ces règlements intègrent au droit de l’Union européenne (UE) des décisions relatives à l’admission en exonération des droits de douane pour certains produits pharmaceutiques et principes actifs. Ils ont tout d’abord été adoptés à l’occasion des négociations commerciales internationales du cycle d’Uruguay.

Chaque principe actif possède une dénomination commune internationale (DCI)*, et de nouveaux éléments ont été ajoutés aux listes en diverses occasions.

Le règlement (UE) n^o 1238/2010 met à jour les listes après le quatrième réexamen lancé en 2009.

Le règlement (CE) n^o 467/97 met à jour les listes après le premier réexamen.

POINTS CLÉS

Règlement (UE) n^o 1238/2010

Il modifie l’annexe I (liste des substances pharmaceutiques éligibles à l’admission en exonération de droits de douane) au règlement (CEE) n^o 2658/87 établissant la nomenclature combinée de l’UE.

Il fait bénéficier de l’admission en exonération des droits de douane, à compter du 1^er janvier 2011:

les produits possédant une dénomination commune internationale de l’Organisation mondiale de la santé (annexe I);
la liste des préfixes et suffixes qui, combinés avec les DCI, décrivent leurs sels, esters ou hydrates qui sont également éligibles à l’admission en exonération des droits de douane (annexe II);
les produits pharmaceutiques intermédiaires utilisés pour produire et fabriquer des produits pharmaceutiques finis (annexe III).

Il retire certains produits pharmaceutiques intermédiaires de la liste de ceux qui bénéficient d’une admission en exonération des droits de douane (annexe IV).

Règlement (CE) n^o 467/97

Il fait bénéficier d’une admission en exonération des droits de douane, à compter du 1^er avril 1997:

231 principes actifs pharmaceutiques possédant une DCI, ainsi que leurs sels, esters et hydrates (annexe I);
234 produits utilisés pour produire et fabriquer des produits pharmaceutiques finis (annexe II).

Il étend la liste des préfixes et suffixes des DCI éligibles en ajoutant 84 noms à l’admission en exonération des droits de douane (annexe III).

Il retire 25 produits — ainsi que leurs sels, esters et hydrates — de l’admission en exonération des droits de douane, dans la mesure où leur utilisation était principalement non pharmaceutique (annexe IV).

CONTEXTE

À l’occasion du cycle d’Uruguay, les producteurs les plus importants — l’UE, les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, la Norvège et la Chine — ont convenu de réduire les droits de douane sur les produits pharmaceutiques à zéro. L’accord couvrait plus de 6 000 produits.

Avec le développement de nouveaux médicaments, des réexamens ont été effectués en 1995-1996, 1998 et 2006, ajoutant presque 2 400 produits à la liste. Le quatrième réexamen a ajouté 718 nouvelles substances, ce qui porte le nombre total des produits pharmaceutiques exonérés de droits de douane importés dans l’UE à 8 619.

Pour plus d’informations, veuillez consulter:

Dénominations communes internationales et classification des produits médicaux (Organisation mondiale de la santé).

TERMES CLÉS

Dénominations communes internationales (DCI). Le terme «noms génériques» est également utilisé. Elles identifient les substances pharmaceutiques ou les principes actifs pharmaceutiques. Chaque DCI est unique, reconnue internationalement et relève du domaine public. L’Organisation mondiale de la santé travaille en étroite collaboration avec des experts en DCI et des comités de nomenclatures nationaux afin de choisir une dénomination unique universellement acceptée pour chaque substance active devant être mise sur le marché en tant que produit pharmaceutique.

DOCUMENTS PRINCIPAUX

Règlement (UE) n^o 1238/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant l’annexe I du règlement (CEE) n^o 2658/87 du Conseil en ce qui concerne l’admission en exonération des droits de douane de certains principes actifs portant une «dénomination commune internationale» (DCI) de l’Organisation mondiale de la santé et de certains produits utilisés pour la fabrication de produits pharmaceutiques finis (JO L 348 du 31.12.2010, p. 36-73)

Règlement (CE) n^o 467/97 du Conseil du 3 mars 1997 prévoyant l’admission en exonération des droits pour certains principes actifs portant une «dénomination commune internationale» (DCI) de l’Organisation mondiale de la santé et certains produits utilisés pour la fabrication de produits pharmaceutiques finis, ainsi que la suppression de l’exonération des droits réservée aux produits pharmaceutiques pour certaines DCI dont l’utilisation prédominante n’est pas pharmaceutique (JO L 71 du 13.3.1997, p. 1-15)

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (CEE) n^o 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256 du 7.9.1987, p. 1-675)

Les modifications successives du règlement (CEE) n^o 2658/87 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Admission en exonération des droits de douane de certains principes actifs pharmaceutiques