Pharmacopée européenne

L'Union européenne s'associe à la pharmacopée européenne, mise en place par le Conseil de l'Europe. L'objectif de cette institution consiste à harmoniser les législations nationales relatives à la fabrication, à la circulation et à la distribution des médicaments en Europe.

ACTE

Décision 94/358/CE du Conseil du 16 juin 1994 portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne.

SYNTHÈSE

Le 22 juillet 1964, la Belgique, la France, l'Allemagne, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Suisse et le Royaume-Uni (1) ont signé une convention élaborée sous l'égide du Conseil de l'Europe et relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne.

Les objectifs poursuivis sont d'harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses qui présentent un intérêt général pour la population européenne et d'arriver à une mise au point plus rapide des spécifications relatives aux substances médicamenteuses nouvelles qui apparaissent sur le marché en nombre toujours croissant.

Ces objectifs sont atteints par la création d'une pharmacopée européenne constituée de monographies devenant des normes officielles applicables sur les territoires des États contractants.

Le 16 novembre 1989, un protocole à cette convention a été signé afin de permettre à la Communauté européenne d'être partie à la convention. Ce protocole est entré en vigueur le 1er novembre 1992.

Aujourd'hui, la pharmacopée européenne est composée de trente-huit membres européens, dont l'Union européenne (UE). Les trente-sept pays membres sont les suivants:

• l'UE-15, à savoir: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni (1) et la Suède;
• trois pays de l'Association européenne de libre-échange (AELE), à savoir: l'Islande, la Norvège et la Suisse;
• les treize derniers États membres de l'UE, à savoir: la Croatie, Chypre, la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, Malte, la Pologne, la République slovaque, la Slovénie, la Bulgarie et la Roumanie;
• les quatre pays candidats à l'UE, à savoir: l'ancienne République yougoslave de Macédoine, le Monténégro, la Serbie et la Turquie;
• enfin, la Bosnie-et-Herzégovine et l'Ukraine.

La pharmacopée européenne comprend également vingt-six observateurs, dont l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les vingt-cinq pays observateurs sont les suivants:

• six États européens, à savoir: l'Albanie, la République du Belarus, la Géorgie, le Kazakhstan, la Moldavie et la Fédération de Russie;
• dix-neuf pays non européens, à savoir: l'Algérie, l'Argentine, l'Australie, l'Azerbaïdjan, le Brésil, le Canada, la Chine, Israël, Madagascar, la Malaisie, le Maroc, la République de Guinée, le Sénégal, Singapour, l'Afrique du Sud, la Syrie, la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) du ministère taïwanais de la santé et du bien-être, la Tunisie et les États-Unis.

L'élaboration de la pharmacopée européenne est assurée par deux organes:

• la Commission européenne de pharmacopée, chargée de préparer et d'adopter les décisions techniques relatives aux monographies. Elle est composée d'éminentes personnalités scientifiques, désignées dans chaque partie contractante pour leurs compétences;
• le Comité de santé publique du Conseil de l'Europe, qui assure une tutelle administrative sur les activités de la Commission et qui fixe, notamment, la date de mise en application des monographies, sans toutefois pouvoir interférer avec leur contenu technique.

ACTES LIÉS

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [Journal officiel L 311 du 28.11.2001].

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [Journal officiel L 311 du 28.11.2001].

Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés [JO L 174 du 1.7.2011].

dernière modification 06.04.2014

(1) Le Royaume-Uni se retire de l’Union européenne et devient un pays tiers (pays non membre de l’UE) à compter du 1er février 2020.