Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

Cette directive fixe les exigences en matière de composition et d'étiquetage pour les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.

ACTE

Directive 1999/21/CE de la Commission, du 25 mars 1999, relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales [Voir acte(s) modificatif(s)].

SYNTHÈSE

La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 4 de la directive 2009/39/CE. Elle fixe les exigences en matière de composition et d'étiquetage des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales * et présentés comme tels.

Classification

Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales sont classés en trois catégories:

les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;
les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés. Ces aliments peuvent aussi être utilisés pour remplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir de complément;
les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation. Ces aliments peuvent aussi être utilisés pour remplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir de complément.

Obligation générale

Les États membres veillent à ce que les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ne puissent être commercialisés dans l’Union européenne (UE) que s'ils sont conformes aux règles fixées dans la présente directive.

Composition

La composition des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales est basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels. Leur utilisation, conformément aux instructions du fabricant, est sûre, salutaire et efficace, en répondant aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés, tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises.

Ils doivent respecter les règles de composition spécifiées à l'annexe.

Dénomination de vente

La présente directive spécifie la dénomination de vente des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, dans les 22 langues officielles de l'UE.

Mentions obligatoires

Outre les mentions spécifiées à l'article 3 de la directive 2000/13/CE, l'étiquetage des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales porte obligatoirement les indications suivantes:

la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules (kJ) et en kilocalories (kcal) et la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi conformément aux instructions du fabricant. Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est spécifié;
la quantité moyenne de chaque substance minérale et de chaque vitamine mentionnées à l'annexe présentes dans le produit, exprimée sous forme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi conformément aux instructions du fabricant. Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est spécifié;
sélectivement, la teneur en composants de protéines, glucides et lipides et/ou d'autres éléments nutritifs et de leurs composants, qui doit être indiquée pour le bon usage du produit, exprimée sous forme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi conformément aux instructions du fabricant. Cette information peut également être fournie par dose donnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans le paquet est spécifié;
le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du produit;
des informations sur l'origine et la nature des protéines et/ou des hydrolysats de protéines contenus dans le produit.

L'étiquetage doit aussi comporter les indications suivantes, précédées des mots «avis important» ou de leur équivalent:

une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;
une mention indiquant si le produit peut être utilisé comme seule source d'alimentation;
une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique;
une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le produit est prévu.

L'étiquetage comprend également:

la mention «pour les besoins nutritionnels en cas de ...» où les points de suspension sont remplacés par la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le produit est prévu;
le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-indications appropriées;
une description des propriétés et/ou des caractéristiques qui rendent nécessaire l'utilisation du produit, notamment, selon le cas, en ce qui concerne les éléments nutritifs qui ont été augmentés, diminués, éliminés ou ont subi d'autres modifications, et la justification de l'utilisation du produit;
le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale.

L'étiquetage indique des instructions pour la préparation, l'utilisation et le stockage appropriés du produit après l'ouverture du récipient, selon le cas.

Aliments pour nourrissons

En outre, la présente directive fixe les valeurs maximales et minimales pour les vitamines, les substances minérales et les oligo-éléments pour les aliments complets sur le plan nutritionnel destinés aux nourrissons *.

La directive 2006/141/CE adapte une de ses valeurs, la teneur maximale en manganèse des aliments destinés aux nourrissons, en tenant compte des derniers avis scientifiques. Les nouvelles exigences concernant les préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache et à base d'hydrolysats de protéines s'appliquent obligatoirement aux aliments diététiques pour les nourrissons destinés à des fins spéciales à partir du premier janvier 2012.

Contrôle officiel

Pour faciliter un contrôle officiel efficace des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, quand un produit est mis sur le marché, le fabricant ou, si le produit a été fabriqué dans un pays tiers, l'importateur, informe l'autorité compétente de l'État membre où le produit est commercialisé en lui envoyant un modèle de l'étiquette utilisée pour le produit. Les États membres n'imposent pas cette obligation s'ils peuvent démontrer que la notification n'est pas nécessaire pour contrôler efficacement ces produits sur leur territoire.

Termes-clés de l'acte

Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales: une catégorie d'aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ils sont destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux.
Nourrisson: un enfant âgé de moins de douze mois.

Références

Acte	Entrée en vigueur	Délai de transposition dans les États membres	Journal officiel
Directive 1999/21/CE	27.4.1999	30.4.2000	JO L 91, 7.4.1999

Acte(s) modificatif(s)	Entrée en vigueur	Délai de transposition dans les États membres	Journal officiel
Actes d'adhésion des républiques de Tchéquie, d'Estonie, de Chypre, de Lettonie, de Lituanie, de Hongrie, de Malte, de Pologne, de Slovénie et de Slovaquie à l'UE. Annexe II: Liste visée à l'article 20 de l'acte d'adhésion - 1. Libre circulation des marchandises - J. Denrées alimentaires.	1.5.2004	Au plus tard en 2007	JO L 236, 23.9.2003
Directive 2006/82/CE	1.1.2007	1.1.2007	JO L 362, 20.12.2006

Les modifications et corrections successives de la directive 1999/21/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n'a qu'une valeur documentaire.

Dernière modification le: 07.07.2011