Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2016 au 30 septembre 2016

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES

État membre UE/EEE	Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché	Nom de fantaisie	Dosage	Forme pharmaceutique	Voie d’administration	Contenu (Concentration)
Autriche	Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Autriche	Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Autriche	Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Autriche	Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Autriche	Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Belgique	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Belgique	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Belgique	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Belgique	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Belgique	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Croatie	Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Croatie	Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Croatie	Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Croatie	Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Croatie	Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Chypre	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Chypre	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Chypre	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
République Tchèque	Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00 Czech Republic	Durogesic 12 mcg/h	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
République Tchèque	Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00 Czech Republic	Durogesic 25 mcg/h	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
République Tchèque	Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00 Czech Republic	Durogesic 50 mcg/h	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
République Tchèque	Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00 Czech Republic	Durogesic 75 mcg/h	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
République Tchèque	Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00 Czech Republic	Durogesic 100 mcg/h	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Danemark	Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Danemark	Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Danemark	Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Danemark	Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Danemark	Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Finlande	Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Finlande	Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Finlande	Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Finlande	Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Finlande	Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
France	JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 France	Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
France	JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 France	Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
France	JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 France	Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
France	JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 France	Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
France	JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9 France	Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Allemagne	JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany	Durogesic SMAT	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Allemagne	JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany	Durogesic SMAT	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Allemagne	JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany	Durogesic SMAT	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Allemagne	JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany	Durogesic SMAT	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Allemagne	JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany	Durogesic SMAT	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Grèce	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Grèce	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Grèce	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Grèce	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Grèce	Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Hongrie	Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungary	Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Hongrie	Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungary	Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Hongrie	Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungary	Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Hongrie	Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungary	Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Hongrie	Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8-14 Magyarország Hungary	Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Islande	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Islande	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Islande	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Islande	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Islande	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Irlande	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Irlande	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Irlande	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Irlande	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Irlande	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Italie	JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Italie	JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Italie	JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Italie	JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Italie	JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Luxembourg	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Luxembourg	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Luxembourg	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Luxembourg	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Luxembourg	Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Malte	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium	Durogesic DTrans	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Malte	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium	Durogesic DTrans	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Malte	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium	Durogesic DTrans	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Malte	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium	Durogesic DTrans	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Malte	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium	Durogesic DTrans	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Pays-Bas	Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240 5000 LT Tilburg Netherlands	Durogesic 12 μg/uur	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Pays-Bas	Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240 5000 LT Tilburg Netherlands	Durogesic 25 μg/uur	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Pays-Bas	Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240 5000 LT Tilburg Netherlands	Durogesic 50 μg/uur	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Pays-Bas	Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240 5000 LT Tilburg Netherlands	Durogesic 75 μg/uur	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Pays-Bas	Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240 5000 LT Tilburg Netherlands	Durogesic 100 μg/uur	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Norvège	Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Norvège	Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Norvège	Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Norvège	Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Norvège	Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Pologne	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Pologne	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Pologne	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Pologne	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Pologne	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Portugal	Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Portugal	Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Portugal	Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Portugal	Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Portugal	Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Slovénie	Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Slovénie	Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Slovénie	Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Slovénie	Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Slovénie	Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Espagne	JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid Spain	Durogesic Matrix	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Espagne	JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid Spain	Durogesic Matrix	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Espagne	JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid Spain	Durogesic Matrix	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Espagne	JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid Spain	Durogesic Matrix	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Espagne	JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid Spain	Durogesic Matrix	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Suède	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Suède	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Suède	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Suède	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Suède	Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden	Durogesic	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure
Royaume-Uni	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	12 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	2,1 mg/5,25 cm2 qui libère 12,5 μg de fentanyl par heure
Royaume-Uni	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	25 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	4,2 mg/10,5 cm2 qui libère 25 μg de fentanyl par heure
Royaume-Uni	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	50 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	8,4 mg/21 cm2 qui libère 50 μg de fentanyl par heure
Royaume-Uni	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	75 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	12,6 mg/31,5 cm2 qui libère 75 μg de fentanyl par heure
Royaume-Uni	Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom	Durogesic DTrans	100 μg/h	Dispositif transdermique	Voie transdermique	16,8 mg/42 cm2 qui libère 100 μg de fentanyl par heure

ANNEXE IV

Liste des médicaments autorisés au niveau national et demandes d'autorisation de mise sur le marché

Annexe IA: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence a été établie avec le médicament de référence dans l'UE

État membre UE/EEE	Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché	Demandeur	Nom de fantaisie	DCI	Dosage	Forme pharmaceutique	Voie d’administration
Autriche		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Autriche		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg — Filmtabletten	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudin Sandoz	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique		Mylan bvba	Abacavir/Lamivudin Mylan	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Bulgarie	Sandoz d.d.		Abacavir/Lamivudin Sandoz	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Lupin (Europe) Ltd	Abakavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Chypre		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Sandoz	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Sandoz	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark		Mylan AB	Abacavir/Lamivudine Mylan	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie		Lupin (Europe) Ltd	ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Finlande		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Sandoz	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Finlande		Mylan AB	Abacavir/Lamivudine Mylan	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Venipharm	BAMIVENI	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Venipharm	BAMIVUDINE	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Venipharm	VIRAMUDINE	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudin 600 mg/300 mg Filmtabletten	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudin Aristo 600 mg/300 mg Filmtabletten	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudin Klinge 600 mg/300 mg Filmtabletten	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Irlande		Generics (UK) Limited	Abacavir/Lamivudine	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Irlande		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Rowex	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Lupin (Europe) Ltd	ABACAVIR E LAMIVUDINA LUPIN	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Lupin (Europe) Ltd	ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Lupin (Europe) Ltd	ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Lupin (Europe) Ltd	ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Norvège		Mylan AB	Abacavir/Lamivudin Mylan	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir + Lamivudine Sandoz	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir + Lamivudine Mylan	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir + Lamivudina Lupin	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir + Lamivudina Sandoz	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Mylan, Lda.	Abacavir + Lamivudina Mylan	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film-coated tablets	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovénie		Lupin (Europe) Ltd	Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne		Sandoz B.V.	Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Mylan Pharmaceuticals, S.L.		Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Sandoz	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède		Mylan AB	Abacavir/Lamivudine Mylan	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Aristo	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Lupin	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/Lamivudine Lupin	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Aristo Pharma GmbH	Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film-coated tablets	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé	Voie orale
Royaume-Uni		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film-coated tablets	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Lupin (Europe) Ltd	Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film-coated tablets	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Generics (UK) Limited	Abacavir/lamivudine 600 mg/300 mg film-coated tablets	abacavir/lamivudine	600 mg/300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale

Annexe IB: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation

État membre UE/EEE	Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché	Demandeur	Nom de fantaisie	DCI	Dosage	Forme pharmaceutique	Voie d’administration
Belgique		Sandoz NV	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique		Sandoz NV	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique		Sandoz NV	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique		Teva Pharma Belgium NV	Erlotinib Ratiopharm	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique		Teva Pharma Belgium NV	Erlotinib Ratiopharm	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique		Teva Pharma Belgium NV	Erlotinib Ratiopharm	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique		Accord Healthcare Ltd	Saquinavir Accord	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique	Teva Pharma Belgium NV		Atovaquone/Proguanil Teva	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique	Teva Pharma Belgium NV		Atovaquone/Proguanil Teva	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique	Sandoz NV		Malaprotec	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique	Sandoz NV		Malaprotec	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique	Sandoz NV		Saquinavir Sandoz	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Bulgarie		Teva B.V.	Erlotinib Teva Pharma B.V	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Bulgarie		Teva B.V.	Erlotinib Teva Pharma B.V	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Bulgarie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Bulgarie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Bulgarie		Accord Healthcare Limited	Saquinavir Accord	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 25 mg filmom obložene tablete	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Teva B.V.	Erlotinib Pliva Hrvatska 25 mg filmom obložene tablete	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Teva B.V.	Erlotinib Pliva Hrvatska 100 mg filmom obložene tablete	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Teva B.V.	Erlotinib Pliva Hrvatska 150 mg filmom obložene tablete	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Edicta Pharm d.o.o.	Edinib 25 mg filmom obložene tablete	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Edicta Pharm d.o.o.	Edinib 100 mg filmom obložene tablete	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Croatie		Edicta Pharm d.o.o.	Edinib 150 mg filmom obložene tablete	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Chypre		Sandoz B.V.	Erlotinib Hydrochloride Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Chypre		Accord Healthcare Ltd	Saquinavir Accord	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 25 mg	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 100 mg	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 150 mg	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm 25 mg potahovane tablety	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm 100 mg potahovane tablety	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm 150 mg potahovane tablety	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark	Orifarm Generics A/S		Atovaquone/Proguanil Orifarm	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark	ratiopharm GmBH		Atovaquone/Proguanil ratiopharm	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark	Sandoz A/S		Horisto	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark	Sandoz A/S		Horisto	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Danemark	Mylan AB		Eletriptan Mylan	élétriptan	40 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie		Teva B.V.	ERLOTINIB TEVA GENERICS	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie		Teva B.V.	ERLOTINIB TEVA GENERICS	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Finlande	ratiopharm GmbH		Atovaquone/Proguanil ratiopharm	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Finlande	Sandoz A/S		Rumbabor	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Finlande	Sandoz A/S		Rumbabor	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Finlande	Mylan AB		Eletriptan Mylan	élétriptan	40 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Teva B.V.	Erlotinib Teva Pharma	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Teva B.V.	Erlotinib Teva Pharma	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Teva B.V.	Erlotinib Teva Pharma	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Sandoz B.V.	SAQUINAVIR SANDOZ	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France		Medipha Sante	AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g	amoxicilline	1 g	Comprimé orodispersible	Voie orale
France	Medipha Sante		Amoxicilline Authou	amoxicilline	1 g	Comprimé orodispersible	Voie orale
France	Sandoz		Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Sandoz		Atovaquone/Proguanil Sandoz	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Teva Sante		Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Teva Sante		Atovaquone/Proguanil Teva	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Venipharm		EBACHOI	ébastine	10 mg	Comprimé orodispersible	Voie orale
France	Venipharm		EBARREN	ébastine	10 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Biogaran		EBASTINE BIOGARAN	ébastine	10 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Biogaran		EBASTINE BIOGARAN	ébastine	10 mg	Comprimé orodispersible	Voie orale
France	Mylan SAS		EBASTINE MYLAN	ébastine	10 mg	Comprimé orodispersible	Voie orale
France	Mylan SAS		EBASTINE MYLAN	ébastine	10 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Sanofi Aventis France		EBASTINE ZENTIVA	ébastine	10 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Sanofi Aventis France		EBASTINE ZENTIVA	ébastine	10 mg	Comprimé orodispersible	Voie orale
France	Venipharm		EBONDE	ébastine	10 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Venipharm		EBONTAN	ébastine	10 mg	Comprimé orodispersible	Voie orale
France	Venipharm		EBOUDA	ébastine	10 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Mylan SAS		Eletriptan Mylan	élétriptan	20 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Mylan SAS		Eletriptan Mylan	élétriptan	40 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Medipha Sante		Tramadol/Paracétamol Nialex	tramadol/paracétamol	37,5 mg/325 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
France	Zydus France		Tramadol/Paracétamol Zydus France	tramadol/paracétamol	37,5 mg/325 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Pharma Resources GmbH	Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten	étoricoxib	30 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Pharma Resources GmbH	Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten	étoricoxib	60 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Pharma Resources GmbH	Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten	étoricoxib	90 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Pharma Resources GmbH	Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten	étoricoxib	120 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Bristol Laboratories Ltd.	Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln	célécoxib	100 mg	Gélule	Voie orale
Allemagne		Bristol Laboratories Ltd.	Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Allemagne		Micro Labs GmbH	Amoxicillin Micro Labs 250 mg	amoxicilline	250 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Micro Labs GmbH	Amoxicillin Micro Labs 500 mg	amoxicilline	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Micro Labs GmbH	Amoxicillin Micro Labs 750 mg	amoxicilline	750 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Micro Labs GmbH	Amoxicillin Micro Labs 1 000 mg	amoxicilline	1 000 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Micro Labs GmbH	Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten	rasagiline	1 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	duloxétine	60 mg	Gélule	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln	duloxétine	40 mg	Gélule	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	duloxétine	30 mg	Gélule	Voie orale
Allemagne		Lupin (Europe) Ltd	Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln	duloxétine	20 mg	Gélule	Voie orale
Allemagne		Micro Labs GmbH	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5 mg Filmtabletten	irbésartan/hydrochlorothiazide	150 mg/12,5 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Micro Labs GmbH	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5 mg Filmtabletten	irbésartan/hydrochlorothiazide	300 mg/12,5 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Micro Labs GmbH	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten	irbésartan/hydrochlorothiazide	300 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Sandoz B.V.	Erlotinib HEXAL 25 mg Filmtabletten	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Sandoz B.V.	Erlotinib HEXAL 100 mg Filmtabletten	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Sandoz B.V.	Erlotinib HEXAL 150 mg Filmtabletten	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Sandoz B.V.	Erlotinib — 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Sandoz B.V.	Erlotinib — 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Sandoz B.V.	Erlotinib — 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Hexal Aktiengesellschaft		Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	ratiopharm GmbH		Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	ratiopharm GmbH		Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	1A Pharma GmbH		Atovaquon/Proguanilhydrochlorid — 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	1A Pharma GmbH		Atovaquon/Proguanilhydrochlorid — 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Hexal Aktiengesellschaft		Malacomp HEXAL	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Hexal Aktiengesellschaft		Malacomp HEXAL junior	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung		Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln	prégabaline	25 mg	Gélule	Voie orale
Allemagne	Aristo Pharma GmbH		Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten	éprosartan	600 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Glenmark Arzneimittel GmbH		Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Allemagne	Glenmark Arzneimittel GmbH		Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln	célécoxib	100 mg	Gélule	Voie orale
Grèce		Genepharm SA	ERLOTINIB/GENEPHARM	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Grèce		Genepharm SA	ERLOTINIB/GENEPHARM	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Grèce		Genepharm SA	ERLOTINIB/GENEPHARM	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie		Vipharm S.A.	ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie		Vipharm S.A.	ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie		Vipharm S.A.	ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie		Sandoz B.V.	ERLOTINIB Sandoz 25 mg filmtabletta	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie		Sandoz B.V.	ERLOTINIB Sandoz 100 mg filmtabletta	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie		Sandoz B.V.	ERLOTINIB Sandoz 150 mg filmtabletta	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie		Lupin (Europe) Ltd	Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula	prégabaline	25 mg	Gélule	Voie orale
Islande	Lyfis ehf.		Celecoxib LYFIS	célécoxib	100 mg	Gélule	Voie orale
Islande	Lyfis ehf.		Celecoxib LYFIS	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Irlande		Sandoz B.V.	Erlotinib Rowex	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Irlande		Sandoz B.V.	Erlotinib Rowex	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Irlande		Sandoz B.V.	Erlotinib Rowex	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Teva B.V.	ERLOTINIB TEVA	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Teva B.V.	ERLOTINIB TEVA	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Teva B.V.	ERLOTINIB TEVA	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Sandoz B.V.	ERLOTINIB SANDOZ	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie		Sandoz B.V.	ERLOTINIB SANDOZ	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie	Sandoz S.p.A.		ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie	Sandoz S.p.A.		ATOVAQUONE E PROGUANILE SANDOZ	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie	Sandoz S.p.A.		SAQUINAVIR SANDOZ	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie	Mylan S.p.A.		ELETRIPTAN MYLAN	élétriptan	20 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Italie	Mylan S.p.A.		ELETRIPTAN MYLAN	élétriptan	40 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 25 mg film-coated tablets	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 100 mg film-coated tablets	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 150 mg film-coated tablets	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie		Accord Healthcare Ltd	Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		Teva B.V.	Erlotinib Teva Generics	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie		Accord Healthcare Ltd	Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Sandoz S.A.	Saquinavir	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Micro Labs GmbH	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12,5 mg Filmtabletten	irbésartan/hydrochlorothiazide	150 mg/12,5 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Micro Labs GmbH	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12,5 mg Filmtabletten	irbésartan/hydrochlorothiazide	300 mg/12,5 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Micro Labs GmbH	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten	irbésartan/hydrochlorothiazide	300 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Teva B.V.	Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Teva B.V.	Erlotinib Ratiopharm	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Teva B.V.	Erlotinib Ratiopharm	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Teva B.V.	Erlotinib Ratiopharm	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg		Micro Labs GmbH	Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten	rasagiline	1 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg	Sandoz S.A.		Malaprotec	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg	Sandoz S.A.		Malaprotec	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg	ratiopharm GmbH		Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg	ratiopharm GmbH		Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Malte	1A Pharma GmbH		Reprapog	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Malte	1A Pharma GmbH		Reprapog	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Norvège	Mylan AB		Eletriptan Mylan	élétriptan	40 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Norvège	Mylan AB		Eletriptan Mylan	élétriptan	20 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Norvège	Orifarm Generics A/S		Atovaquone/Proguanil Orifarm	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne	Sandoz GmbH		Saquinavir Sandoz	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Brown & Burk UK, Ltd.	Amoxicilina Brown	amoxicilline	250 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Brown & Burk UK, Ltd.	Amoxicilina Brown	amoxicilline	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Brown & Burk UK, Ltd.	Amoxicilina Brown	amoxicilline	750 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Brown & Burk UK, Ltd.	Amoxicilina Brown	amoxicilline	1 000 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos, Lda.	Erlotinib Zidrium	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos, Lda.	Erlotinib Zidrium	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos, Lda.	Erlotinib Zidrium	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal		Hetero Europe, S.L.	Celecoxib Hetero	célécoxib	100 mg	Gélule	Voie orale
Portugal		Hetero Europe, S.L.	Celecoxib Hetero	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Portugal		Lupin (Europe) Ltd	Pregabalina Merck	prégabaline	25 mg	Gélule	Voie orale
Portugal	Hetero Europe, S.L.		Eprosartan Hetero	éprosartan	600 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal	Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A.		Saquinavir Farmoz	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal	Lupin (Europe) Ltd		Pregabalina Lupin	prégabaline	25 mg	Gélule	Voie orale
Roumanie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss 25 mg film-coated tablets	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss 100 mg film-coated tablets	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Erlotinib PharmaSwiss 150 mg film-coated tablets	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		Teva B.V.	Erlotinib Teva Pharma 25 mg, film-coated tablets	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		Teva B.V.	Erlotinib Teva Pharma 100 mg, film-coated tablets	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		Teva B.V.	Erlotinib Teva Pharma 150 mg, film-coated tablets	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 25 mg, film-coated tablets	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 100 mg, film-coated tablets	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 150 mg, film-coated tablets	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 100 mg, 150 mg	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie		Vipharm S.A.	Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	ERLOTIB 25 mg, 100 mg, 150 mg	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovénie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovénie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovénie		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne		Brill Pharma, S.L.	Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras	célécoxib	100 mg	Gélule	Voie orale
Espagne		Brill Pharma, S.L.	Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Espagne		Accord Healthcare Ltd	Saquinavir Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Teva Pharma, S.L.U.		Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Sandoz Farmaceutica, S.A.		Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Pensa Pharma, S.A.U.		Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG	éprosartan	600 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.		Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Suède		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède	Sandoz A/S		Horisto	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède	Sandoz A/S		Horisto	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède	Mylan AB		Eletriptan Mylan	élétriptan	20 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède	Mylan AB		Eletriptan Mylan	élétriptan	40 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède	Orifarm Generics A/S		Atovaquone/Proguanil Orifarm	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Suède	Medical Valley Invest AB		Celecoxib Medical Valley	célécoxib	100 mg	Gélule	Voie orale
Suède	Medical Valley Invest AB		Celecoxib Medical Valley	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Pays-Bas		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	ERLOTIB	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	ERLOTIB	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	ERLOTIB	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Sandoz B.V.	Erlotinib Sandoz	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Accord Healthcare Ltd	Saquinavir Accord	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Teva B.V.	Erlotinib PCH	erlotinib	25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Teva B.V.	Erlotinib PCH	erlotinib	100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas		Teva B.V.	Erlotinib PCH	erlotinib	150 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Teva Nederland B.V.		Atovaquon/Proguanil HCl Teva	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Teva Nederland B.V.		Atovaquon/Proguanil HCl Teva	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Sandoz B.V.		Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Sandoz B.V.		Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Sandoz B.V.		Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Sandoz B.V.		Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Sandoz B.V.		Saquinavir Sandoz	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Sandoz B.V.		Saquinavir Sandoz	saquinavir	500 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pays-Bas	Hetero Europe, S.L.		Celecoxib Hetero	célécoxib	100 mg	Gélule	Voie orale
Pays-Bas	Hetero Europe, S.L.		Celecoxib Hetero	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS	rosuvastatine	5 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	ROSUVASTATIN 10 MG FILM-COATED TABLETS	rosuvastatine	10 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS	rosuvastatine	20 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS	rosuvastatine	40 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	TRAMADOL/PARACETAMOL BROWN & BURK 37,5 MG/325 MG FILM-COATED TABLETS	tramadol/paracétamol	37,5 mg/325 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 150 mg/12,5 mg Film-coated tablets	irbésartan/hydrochlorothiazide	150 mg/12,5 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/12,5 mg Film-coated tablets	irbésartan/hydrochlorothiazide	300 mg/12,5 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	Irbesartan/Hydrochlorothiazide Brown & Burk 300 mg/25 mg Film-coated tablets	irbésartan/hydrochlorothiazide	300 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Brown & Burk UK, Ltd.	Rasagiline Brown & Burk 1 mg Tablets	rasagiline	1 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni		Lupin (Europe) Ltd	Duloxetine Lupin 20 mg GR capsules	duloxétine	20 mg	Gélule	Voie orale
Royaume-Uni		Lupin (Europe) Ltd	Duloxetine Lupin 30 mg GR capsules	duloxétine	30 mg	Gélule	Voie orale
Royaume-Uni		Lupin (Europe) Ltd	Duloxetine Lupin 40 mg GR capsules	duloxétine	40 mg	Gélule	Voie orale
Royaume-Uni		Lupin (Europe) Ltd	Duloxetine Lupin 60 mg GR capsules	duloxétine	60 mg	Gélule	Voie orale
Royaume-Uni	Teva UK Limited		MAFAMOZ 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Tablet	Voie orale
Royaume-Uni	Teva UK Limited		MAFAMOZ 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Tablet	Voie orale
Royaume-Uni	Sandoz Limited		REPRAPOG 62,5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS	atovaquone/proguanil	62,5 mg/25 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni	Sandoz Limited		REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS	atovaquone/proguanil	250 mg/100 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni	Brown & Burk UK Limited		AMOXICILLIN SUGAR FREE 3 G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS	amoxicilline	3 443,35 mg	Poudre pour suspension buvable	Voie orale
Royaume-Uni	Hetero Europe, S.L.		EPROSARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS	éprosartan	300 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni	Hetero Europe, S.L.		EPROSARTAN 400 MG FILM-COATED TABLETS	éprosartan	400 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni	Hetero Europe, S.L.		EPROSARTAN 600 MG FILM-COATED TABLETS	éprosartan	600 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Royaume-Uni	Bristol Laboratories Limited		CELECOXIB CAPSULES, HARD 100 MG	célécoxib	100 mg	Gélule	Voie orale
Royaume-Uni	Bristol Laboratories Limited		CELECOXIB CAPSULES, HARD 200 MG	célécoxib	200 mg	Gélule	Voie orale
Royaume-Uni	Lupin (Europe) Ltd		Pregabalin Lupin 25 mg hard capsules	prégabaline	25 mg	Gélule	Voie orale

Date de la décision	Nom(s) du médicament	DCI (dénomination commune internationale)	Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché	État membre concerné	Date de notification
8.9.2016	Alkem Art 31	Sans objet	Voir annexe II	Voir annexe II	9.9.2016
22.9.2016	Durogesic and associated names — Art 30	fentanyl	Voir annexe III	Voir annexe III	23.9.2016
22.9.2016	Semler Art 31	Sans objet	Voir annexe IV	Voir annexe IV	23.9.2016

Date de la décision	Nom(s) du médicament	DCI (dénomination commune internationale)	Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché	État membre concerné	Date de notification
22.9.2016	Diclofenac epolamine 50 mg tablets — Art 29	diclofenac	Voir annexe I	Voir annexe I	23.9.2016

Date de la décision	Nom(s) du médicament	DCI (dénomination commune internationale)	Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché	État membre concerné	Date de notification
8.9.2016	Alkem Art 31	Sans objet	Voir annexe II	Voir annexe II	9.9.2016
22.9.2016	Semler Art 31	Sans objet	Voir annexe IV	Voir annexe IV	23.9.2016

État membre UE/EEE	Demandeur nom de l'entreprise, adresse	Nom de fantaisie	Dosage	Forme pharmaceutique	Voie d’administration
République Tchèque	ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell’Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY	DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY	50 mg	Comprimé	Voie orale
France	ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell’Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY	DICLOFENAC ALTERGON	50 mg	Comprimé	Voie orale
Slovaquie	ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell’Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY	Diclofenac ALTERGON 50 mg	50 mg	Comprimé	Voie orale
Royaume-Uni	ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell’Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY	DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50 MG TABLETS	50 mg	Comprimé	Voie orale