24.6.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 229/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2016 au 31 mai 2016
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1))
(2016/C 229/01)
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
11.5.2016 |
Empliciti |
élotuzumab |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/16/1088 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
L01XC23 |
13.5.2016 |
11.5.2016 |
IDELVION |
albutrepenoœnacog alfa |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/16/1095 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
B02BD04 |
13.5.2016 |
12.5.2016 |
ALPROLIX |
eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa) |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/16/1098 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
B02BD04 |
13.5.2016 |
12.5.2016 |
Uptravi |
Sélexipag |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/15/1083 |
Comprimé pelliculé |
B01AC27 |
19.5.2016 |
20.5.2016 |
Darzalex |
Daratumumab |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
Solution à diluer pour perfusion |
L01XC24 |
24.5.2016 |
20.5.2016 |
Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune |
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal) |
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |
EU/1/16/1089 |
Suspension pour pulvérisation nasale |
J07BB03 |
24.5.2016 |
26.5.2016 |
Galafold |
migalastat |
Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United Kingdom |
EU/1/15/1082 |
Gélule |
Pending |
31.5.2016 |
26.5.2016 |
Neparvis |
sacubitril/valsartan |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/16/1103 |
Comprimé pelliculé |
C09DX04 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Palonosetron Accord |
palonosétron |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/16/1104 |
Solution injectable |
A04AA05 |
31.5.2016 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
2.5.2016 |
Bortezomib Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/15/1019 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Combivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/98/058 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Ebilfumin |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/14/915 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
ellaOne |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/09/522 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
HALAVEN |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/11/678 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Harvoni |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/958 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Ixiaro |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |
EU/1/08/501 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Lyxumia |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/12/811 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Norvir |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/96/016 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Quadramet |
CIS bio international Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France |
EU/1/97/057 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Synflorix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/508 |
4.5.2016 |
2.5.2016 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/865 |
4.5.2016 |
11.5.2016 |
Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/11/745 |
13.5.2016 |
11.5.2016 |
Humalog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/96/007 |
13.5.2016 |
11.5.2016 |
Humira |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/03/256 |
13.5.2016 |
11.5.2016 |
Imatinib Medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/13/876 |
13.5.2016 |
11.5.2016 |
Inlyta |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/777 |
13.5.2016 |
11.5.2016 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
13.5.2016 |
11.5.2016 |
Plenadren |
ViroPharma SPRL-BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/715 |
13.5.2016 |
11.5.2016 |
Zerit |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/96/009 |
13.5.2016 |
12.5.2016 |
Brimica Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/963 |
16.5.2016 |
12.5.2016 |
Clopidogrel Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/09/559 |
17.5.2016 |
12.5.2016 |
Desloratadine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/732 |
17.5.2016 |
12.5.2016 |
Docétaxel Winthrop |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/07/384 |
17.5.2016 |
12.5.2016 |
Enurev Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/789 |
16.5.2016 |
12.5.2016 |
Glybera |
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/791 |
17.5.2016 |
12.5.2016 |
Integrilin |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/109 |
16.5.2016 |
12.5.2016 |
NovoEight |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/13/888 |
17.5.2016 |
12.5.2016 |
Seebri Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/788 |
16.5.2016 |
12.5.2016 |
Tepadina |
ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/10/622 |
16.5.2016 |
12.5.2016 |
Tovanor Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/790 |
16.5.2016 |
13.5.2016 |
Hexacima |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
24.5.2016 |
17.5.2016 |
Capecitabine SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/13/831 |
19.5.2016 |
17.5.2016 |
Champix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/360 |
19.5.2016 |
17.5.2016 |
Epivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/96/015 |
19.5.2016 |
17.5.2016 |
Imatinib Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/808 |
19.5.2016 |
17.5.2016 |
Wilzin |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/286 |
19.5.2016 |
20.5.2016 |
Ceprotin |
Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/01/190 |
24.5.2016 |
20.5.2016 |
Clopidogrel Krka d.d. |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/562 |
24.5.2016 |
20.5.2016 |
Gazyvaro |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/14/937 |
24.5.2016 |
20.5.2016 |
Hexyon |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
24.5.2016 |
26.5.2016 |
Actos |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/150 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Afinitor |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/538 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Buccolam |
Shire Services BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/709 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Cayston |
Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/09/543 |
31.5.2016 |
26.5.2016 |
Cinryze |
Shire Services BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/688 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/942 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Clopidogrel HCS |
HCS bvba H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België |
EU/1/10/651 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Clopidogrel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/540 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Competact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/354 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Conbriza |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/511 |
31.5.2016 |
26.5.2016 |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business and Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland |
EU/1/12/801 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
DepoCyte |
Pacira Limited Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom |
EU/1/01/187 |
28.5.2016 |
26.5.2016 |
Dexdor |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/718 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Duaklir Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/964 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Ferriprox |
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/99/108 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Firazyr |
Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/461 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Glubrava |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/07/421 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Glustin |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/151 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
HyQvia |
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
IMBRUVICA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/945 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
31.5.2016 |
26.5.2016 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/706 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Liprolog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/01/195 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
31.5.2016 |
26.5.2016 |
Neulasta |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Nexium Control |
Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/860 |
31.5.2016 |
26.5.2016 |
Rixubis |
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/14/970 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Strimvelis |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/16/1097 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Tandemact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/366 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Taxotere |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/95/002 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Trevicta |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/971 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Vibativ |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/11/705 |
28.5.2016 |
26.5.2016 |
Victoza |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/09/529 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
31.5.2016 |
26.5.2016 |
Ytracis |
CIS bio international Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France |
EU/1/03/250 |
30.5.2016 |
26.5.2016 |
Zytiga |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/714 |
30.5.2016 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
3.5.2016 |
Suvaxyn PCV |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/099 |
20.5.2016 |
17.5.2016 |
Apoquel |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 |
19.5.2016 |
17.5.2016 |
Bravecto |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/13/158 |
19.5.2016 |
17.5.2016 |
Proteq West Nile |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/11/129 |
19.5.2016 |
17.5.2016 |
Vaccin MS-H |
Pharmsure International Ltd Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United Kingdom |
EU/2/11/126 |
19.5.2016 |
26.5.2016 |
Aivlosin |
ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom |
EU/2/04/044 |
31.5.2016 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
26.5.2016 |
RevitaCAM |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/138 |
30.5.2016 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
European Medicines Agency |
30 Churchill Place |
Canary Wharf |
London E14 5EU |
United Kingdom |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.