DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION RÉSUMÉ DE L'ANALYSE D'IMPACT accompagnant le document: Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires /* SWD/2014/0274 final - 2014/ () */
1. Définition du problème La
directive 2001/82/CE et le règlement (CE) nº 726/2004 régissent la
fabrication, l’autorisation, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation
des médicaments vétérinaires. Au fil des années, ce cadre réglementaire a été
modifié pour tenir compte des progrès scientifiques et répondre aux besoins du
secteur vétérinaire. Toutefois, les parties prenantes et les États membres ont
fait part de leur crainte que la législation actuelle ne soit plus adaptée aux
besoins et ont signalé une pénurie générale de médicaments vétérinaires
autorisés pour les espèces mineures (comme les abeilles), pour les maladies
rares ou émergentes et pour certaines maladies chez les espèces majeures. Cette
pénurie de médicaments vétérinaires cause des problèmes importants en matière
de santé et de bien-être des animaux, une aggravation des risques pour la santé
humaine et un handicap économique et concurrentiel pour le secteur de l’élevage
de l’Union européenne (UE). La
médecine vétérinaire étant une médecine privée, la mise au point de médicaments
par l’industrie dépend donc de la rentabilité de ses investissements. Le marché
pharmaceutique vétérinaire est un marché multi-espèces et plurinational. Par
ailleurs, les exigences et les procédures relatives à l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire et au
maintien de ce médicament sur le marché sont complexes et font peser des
charges administratives sur l’industrie pharmaceutique (estimées à 13 % du
chiffre d’affaires total du secteur). Ces facteurs, auxquels vient s’ajouter
une législation non propice à l’innovation, nuisent à la rentabilité des
investissements et sont à l’origine du problème de pénurie de médicaments
vétérinaires autorisés. 2. Nécessité
d’une action de l’Union et subsidiarité Le
pouvoir de légiférer dans les domaines du marché intérieur (article 114 du
traité sur le fonctionnement de l’Union européenne - TFUE) et des normes de
qualité et d’innocuité des médicaments [article 168, paragraphe 4, point b), du
TFUE] est une compétence que se partagent l’Union et les États membres. La
directive 2001/82/CE et le règlement (CE) nº 726/2004 sont fondés
respectivement sur l’article 95 et sur l’article 152, paragraphe 4, point b),
du traité instituant la Communauté européenne. Une transposition incorrecte des
dispositions de la directive a entraîné des niveaux différents de protection de
la santé publique et animale et créé des entraves au bon fonctionnement du
marché intérieur. Une action à l’échelon de l’UE visant à mettre en place un
cadre réglementaire harmonisé et proportionné pour les médicaments vétérinaires
se traduirait par une amélioration et une modernisation de l’environnement
juridique et, partant, une amélioration du secteur vétérinaire en général. 3. Objectifs de l’initiative de
l’Union L’initiative
de l’Union a pour objectif d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur
tout en maintenant le niveau de protection de la santé animale et publique
ainsi que de l’environnement et en améliorant la disponibilité des médicaments
dans l’ensemble de l’Union. Pour parvenir à cet objectif, il convient d’améliorer
l’environnement réglementaire afin: 1) de
simplifier l’environnement réglementaire et de réduire les charges
administratives; 2) d’encourager
la mise au point de nouveaux médicaments vétérinaires; 3) de
faciliter la circulation des médicaments vétérinaires au sein de l’Union. 4. Options envisagées Les options envisagées ont été regroupées en fonction d’un objectif
spécifique. L’option d’un statu quo (aucune nouvelle action de l’Union) (options
1, 6, 12, 15, 21, 23 et 27) a été retenue comme scénario de référence et
les autres options présentées dans cette analyse ont été évaluées par rapport à
ce scénario de référence. Options visant à élargir le marché au-delà des quatre espèces animales
principales Option 2 – Amélioration du système de hiérarchisation – l’objectif est de modifier le système de hiérarchisation (la
«cascade») pour permettre aux vétérinaires de choisir le meilleur traitement
disponible pour les animaux qu’ils soignent. Option 3 – Enrichissement de la base de données afin qu’elle contienne
tous les médicaments vétérinaires – l’objectif est de
créer une base de données de l’UE unique et exhaustive. Option 4 – Réduction des exigences en matière de fourniture de données
pour les médicaments destinés aux marchés limités — l’objectif
est de faciliter l’autorisation de certains types de médicaments vétérinaires.
Option 5 – Réduction des exigences en matière de fourniture de données
pour les médicaments destinés aux abeilles. Options visant à simplifier les procédures d’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché sur plusieurs marchés nationaux Option 7 – Reconnaissance automatique d’une autorisation de mise sur le
marché accordée en application d’une procédure nationale. Option 8 – Procédure d’autorisation de mise sur le marché unique pour
tous les médicaments – l’objectif est de
garantir, à l’issue de l’évaluation d’une demande, l’adoption d’une décision
unique par la Commission ou l’octroi d’une autorisation par l’ensemble des
États membres. Option 9 – Extension du champ d’application de la procédure centralisée – l’objectif est d’élargir le champ d’application de la procédure pour
la rendre accessible pour tous les types de médicaments. Option 10 – Simplification de l’emballage et de l’étiquetage – l’objectif est d’autoriser l’utilisation d’abréviations et de
pictogrammes types. Option 11 – Octroi d’une autorisation de libre circulation dans l’ensemble
de l’Union aux médicaments vétérinaires déjà autorisés à l’échelon national – l’objectif est de «déployer», dans l’ensemble de l’UE, d’«anciens»
médicaments vétérinaires qui disposent déjà d’une autorisation de mise sur le
marché dans un État membre. Options visant à réviser les exigences applicables à la fourniture de
données dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché Option 13 – Autorisation du renvoi à des données environnementales pour
les demandes concernant des médicaments génériques. Option 14 – Harmonisation des procédures applicables aux essais
cliniques dans l’ensemble de l’UE. Options visant à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une
autorisation Option 16 – Pharmacovigilance fondée sur les risques. Option 17 – Révision des procédures de modification d’une autorisation
de mise sur le marché (modifications) – l’objectif est
de simplifier davantage la procédure de modification d’une autorisation de mise
sur le marché. Option 18 – Suppression de l’obligation de mettre un médicament sur le
marché dans un délai de trois ans suivant son autorisation. Option 19 – Suppression de l’obligation automatique de renouvellement. Option 20 – Octroi aux médicaments vétérinaires homéopathiques d’une
exemption des obligations en matière de pharmacovigilance. Options pour les médicaments innovants Option 22 – Prolongation de la période de protection des données pour
les nouveaux médicaments vétérinaires: l’objectif est
d’étendre la durée totale de protection des données à vingt ans au maximum et d’adopter
des dispositions spécifiques pour certains médicaments. Options visant à clarifier les règles relatives au commerce de détail
sur l’internet, à l’autorisation de nouveaux traitements, aux inspections et à
l’autorisation de médicaments pour les maladies émergentes Option 24 – Autorisation de vendre des médicaments vétérinaires sur l’internet
dans tous les États membres. Option 25 – Mise en place d’un cadre pour l’autorisation de nouveaux
traitements. Option 26 – Mise en place d’une base pour l’harmonisation des contrôles
tout au long de la chaîne de distribution des médicaments vétérinaires. Option 4 – Réduction des exigences en matière de fourniture de données
pour les médicaments vétérinaires destinés à des marchés limités. Options complémentaires visant à durcir la législation relative aux
médicaments vétérinaires en ce qui concerne l’autorisation et l’utilisation d’antimicrobiens
vétérinaires en médecine vétérinaire Option 28 – Adoption de mesures législatives visant à autoriser la mise
en place de restrictions à l’autorisation et à l’utilisation d’antimicrobiens
vétérinaires. Option 29 – Mesures concernant la publicité pour les médicaments
vétérinaires, y compris les antimicrobiens.
Option 30 – Mesures concernant le commerce de détail d’antimicrobiens
vétérinaires – les vétérinaires ne seraient pas autorisés à fournir des
antimicrobiens destinés aux animaux. Option 31 – Adoption d’une base juridique pour la collecte obligatoire
de données sur l’utilisation d’antimicrobiens. 5. Évaluation des options
envisagées et comparaison des options Principaux coûts et avantages des
options envisagées Le
scénario de référence utilisé était le statu quo («aucune nouvelle action de l’UE»,
aucune modification des dispositions actuelles). Coûts et avantages des options visant à élargir le marché au-delà des
quatre espèces animales principales Option 2 – Amélioration du système de hiérarchisation – avantages pour la santé et le bien‑être des animaux; la
sécurité des denrées alimentaires, la santé publique et la protection de l’environnement
continueront d’être assurées Option 3 – Enrichissement de la base de données afin qu’elle contienne
tous les médicaments vétérinaires – transparence
accrue pour le secteur et avantages pour la santé publique et animale. Option 4 – Réduction des exigences en matière de fourniture de données
pour les médicaments vétérinaires destinés à des marchés limités – plus de médicaments pour les espèces et les utilisations mineures,
et pour les cas d’urgence. Option 5 – Réduction des exigences en matière de fourniture de données
pour les médicaments destinés aux abeilles – plus de
médicaments pour les abeilles. Coûts et avantages des options visant à simplifier les procédures d’autorisation Option 7 – Reconnaissance automatique d’une autorisation de mise sur le
marché accordée en application d’une procédure nationale – réduction des charges administratives pesant sur les entreprises
[économies estimées à 67,9 millions d’EUR par an]; avantages pour la libre
circulation des médicaments vétérinaires dans l’Union. Compte tenu des
différences en matière de ressources, d’expertise, de contexte, de statut
sanitaire des animaux selon la situation géographique, les autorités
compétentes sont susceptibles de ne pas placer l’accent d’une évaluation de
dossier au même endroit, rendant l’avis d’une autorité compétente spécifique
inacceptable pour d’autres pays. Option 8 – Procédure d’autorisation de mise sur le marché unique pour
tous les médicaments – réduction des charges
administratives pesant sur l’industrie d’environ 67,9 millions d’EUR par an.
Les autorités de réglementation ont fait part de leur inquiétude de voir la
qualité des différentes évaluations d’autorisations de mise sur le marché
entachée par l’absence d’une phase de réexamen par les pairs. Option 9 – Extension du champ d’application de la procédure centralisée – plus de flexibilité et de choix; les économies réalisées par l’industrie
pharmaceutique du fait de la réduction de ses charges administratives devraient
s’élever à 5,6 millions d’EUR par an. Option 10 – Simplification de l’emballage et de l’étiquetage – réduction des charges administratives pesant sur l’industrie. Option 11 – Octroi d’une autorisation de libre circulation dans l’ensemble
de l’Union aux médicaments vétérinaires déjà autorisés à l’échelon national – réduction des charges administratives pesant sur l’industrie d’environ
14,2 millions d’EUR par an. Coûts et avantages des options visant à réviser les exigences
applicables à la fourniture de données dans les procédures d’autorisation de
mise sur le marché Option 13 – Autorisation du renvoi à des données environnementales pour
les demandes concernant des médicaments génériques –
réduction des charges administratives pesant sur l’industrie, source d’une
augmentation du nombre de génériques, d’une concurrence accrue et, partant, d’une
baisse des prix pour les utilisateurs finaux. Pas d’incidence négative prévue
sur l’environnement. Option 14 – Harmonisation des procédures d’essais cliniques dans l’ensemble
de l’UE –réduction des charges administratives pour l’industrie
pharmaceutique et avantages pour les PME. Coûts et avantages des options visant à simplifier les exigences
applicables après l’octroi d’une autorisation Option 16 – Pharmacovigilance fondée sur les risques – réduction des charges administratives pesant sur l’industrie de 47,2
millions d’EUR par an. Option 17 – Révision des procédures de modification d’une autorisation
de mise sur le marché (modifications) – réduction des
charges administratives pesant sur l’industrie pharmaceutique de 10,9 millions
d’EUR par an, réduction des coûts et des ressources nécessaires pour les
autorités compétentes. Option 18 – Suppression de l’obligation de mettre un médicament sur le
marché dans un délai de trois ans suivant son autorisation – avantages notamment pour les PME; amélioration de la disponibilité
des médicaments. Option 19 – Suppression de l’obligation de renouvellement – réduction des charges administratives pesant sur l’industrie
pharmaceutique d’environ 67,5 millions d’EUR par an; mesure d’efficacité pour
les autorités compétentes. Option 20 – Octroi aux médicaments vétérinaires homéopathiques d’une
exemption des obligations en matière de pharmacovigilance – simplifie les exigences pour les médicaments homéopathiques; risque
potentiellement accru pour la santé animale. Coûts et avantages des options visant à revoir les mesures d’incitation
à la mise sur le marché de médicaments innovants Option 22 – Prolongation de la période de protection des données pour
les nouveaux médicaments vétérinaires – avantages pour
l’innovation et amélioration de la disponibilité des médicaments vétérinaires. Coûts et avantages des options visant à clarifier les règles relatives
au commerce de détail sur l’internet, à l’autorisation de nouveaux traitements,
aux inspections et à l’autorisation de médicaments pour les maladies émergentes Option 24 – Autorisation de vendre des médicaments vétérinaires sur l’internet
dans tous les États membres – meilleur fonctionnement
du marché intérieur; accroissement des opportunités commerciales et de la
concurrence et, partant, meilleure accessibilité des médicaments vétérinaires.
Avantages pour la santé animale et humaine. Quelques coûts supplémentaires pour
les autorités nationales résultant de la mise en place de procédures visant à
réglementer le secteur. Option 25 – Mise en place d’un cadre pour l’autorisation de nouveaux
traitements – harmonisation dans le domaine et
amélioration de la santé animale dans l’Union; marché intérieur plus performant.
Option 26 – Mise en place d’une base pour l’harmonisation des contrôles
tout au long de la chaîne de distribution des médicaments vétérinaires – amélioration des conditions de concurrence au sein de l’Union en ce
qui concerne les activités de contrôle. Quelques coûts supplémentaires pour les
autorités nationales résultant de l’amélioration de leurs programmes d’inspection. Coûts et avantages des options complémentaires visant à durcir la
législation vétérinaire en ce qui concerne l’autorisation et l’utilisation d’antimicrobiens
en médecine vétérinaire Option 28 – Adoption de mesures législatives visant à autoriser la mise
en place de restrictions à l’autorisation et à l’utilisation d’antimicrobiens
vétérinaires – avantages pour la santé humaine. Quelques
économies pour l’industrie pharmaceutique et les autorités compétentes
nationales du fait de la baisse du nombre de saisines. Une certaine perte de
revenus en ce qui concerne les ventes de certains types d’antimicrobiens. Une
certaine incidence négative sur la disponibilité de médicaments. Option 29 – Mesures concernant la publicité pour les médicaments
vétérinaires, y compris les antimicrobiens – moins de
pression exercée par les éleveurs et les propriétaires d’animaux de compagnie
sur les vétérinaires pour la prescription de certains types d’antimicrobiens
«de confort», donc des avantages pour la santé publique. Moins d’informations
sur les médicaments vétérinaires transmises aux utilisateurs finals. Option 30 – Mesures concernant le commerce de détail d’antimicrobiens
vétérinaires –incidence économique négative importante
sur les pratiques vétérinaires; l’éventualité d’un effet positif significatif
sur la santé publique n’est pas établie. Option 31 – Adoption d’une base juridique pour la collecte obligatoire
de données sur l’utilisation d’antimicrobiens – une
certaine augmentation des coûts pour les autorités nationales. Avantages pour
la santé animale et publique. Options privilégiées: Les
options privilégiées ont été rassemblées en un paquet unique, qui vise à
améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires sans sacrifier les
normes en matière de santé publique et animale et la sécurité de l’environnement.
Ce paquet permettrait d’obtenir une réduction totale des charges administratives
pesant sur l’industrie d’au moins 145,4 millions d’EUR par an: L’option
privilégiée en ce qui concerne l’autorisation de médicaments vétérinaires étend
le champ d’application de la procédure centralisée (option 9), la rendant
facultative, tout en maintenant la possibilité d’autorisations nationales. Elle
prévoit l’introduction d’une certaine souplesse dans le système tout en
permettant à l’industrie pharmaceutique de tirer davantage parti de la
procédure centralisée. Les mesures visant à simplifier l’emballage et l’étiquetage
des médicaments vétérinaires (option 10), les renouvellements (option 19), les
procédures de modification (option 17) et la pharmacovigilance (option 16)
devraient réduire de manière significative les charges administratives pesant
sur l’industrie et donc libérer des ressources pour la mise au point de
médicaments innovants. Le paquet d’options privilégiées prévoit également des
mesures visant à prolonger la période de protection des données pour les mises
au point de nouveaux médicaments, y compris de médicaments pour les abeilles
(options 22 et 5), ce qui devrait améliorer la disponibilité des
médicaments vétérinaires. La
suppression d’une incohérence dans la législation afin que la période de
protection des données en matière d’innocuité soit étendue aux données
environnementales (option 13) pourrait apporter des bénéfices pour la santé
animale et publique en encourageant les demandes pour les médicaments
génériques et améliorer ainsi la compétitivité des prix. Il sera aussi possible
pour les entreprises d’unir leurs efforts pour produire des données sur des
substances spécifiques (option 11) afin de couvrir toute insuffisance en
matière d’information sur la sécurité pour l’environnement qui pourrait être
détectée. Le
«déploiement» d’«anciens médicaments» déjà autorisés dans l’Union (option 11)
pourrait réduire les charges administratives à long terme et élargir la gamme
de médicaments vétérinaires disponibles dans l’Union. Le prix des médicaments s’en
verrait également réduit du fait du renforcement de la concurrence. En outre, l’adoption
d’une base législative régissant le commerce de détail sur l’internet
(option 24) pourrait stimuler la croissance économique, renforcer la
concurrence et améliorer l’accessibilité des médicaments pour les utilisateurs
finals. Les
options visant à réglementer l’autorisation de nouveaux traitements (option 25),
améliorer le système de hiérarchisation (option 2), réduire les exigences en
matière de données pour les médicaments destinés aux marchés limités (option 4)
et améliorer la base de données sur les médicaments autorisés dans l’Union
(option 3) seraient bénéfiques pour la santé animale. Une
meilleure harmonisation des contrôles effectués sur la chaîne de distribution
des médicaments vétérinaires (option 26) serait en outre bénéfique à la fois
pour la santé animale et pour la santé publique. Les
règles de l’Union s’appliquent à tous les médicaments vétérinaires, et les
risques en matière de sécurité encourus par les animaux, les utilisateurs, les
consommateurs et l’environnement sont les mêmes quelle que soit la taille de l’entreprise.
C’est pourquoi aucune dérogation ne pourrait être spécifiquement instaurée pour
les PME. Toutefois, leurs préoccupations ont été prises en compte et il est
proposé d’harmoniser les procédures d’autorisation pour les essais cliniques
dans l’ensemble de l’Union (option 14), de supprimer la clause d’extinction
(option 18) et d’introduire des mesures destinées à aider les PME à l’échelle
nationale (option 9). Le
paquet d’options privilégiées traite du problème de la résistance aux
antimicrobiens et vise à établir des dispositions destinées à réduire au
maximum les risques que l’autorisation et l’utilisation d’antimicrobiens
présentent pour la santé publique (option 28), à harmoniser la collecte des
données (option 31), à encourager la mise au point d’antimicrobiens
spécifiquement destinés à la médecine vétérinaire (option 22) et à clarifier
les règles relatives à la publicité pour les médicaments délivrés sur
ordonnance, y compris les antimicrobiens (option 29). Ces mesures tiennent
compte de la nécessité de faire en sorte que des antimicrobiens efficaces,
destinés à la médecine vétérinaire, soient disponibles en permanence, tout en
encourageant leur utilisation responsable afin de contribuer à la gestion de la
résistance aux antimicrobiens chez l’homme. En ce
qui concerne le choix de l’instrument juridique, compte tenu de l’analyse des
problèmes découlant de la législation actuelle, des objectifs de la proposition
ainsi que de l’article 114 et de l’article 168, paragraphe 4, point b), du
TFUE, il a été conclu que la proposition devrait prendre la forme d’un
règlement. Celui-ci fixe des règles claires et détaillées qui s’appliqueront de
manière uniforme dans toute l’Union. Le choix du règlement permet néanmoins aux
États membres de conserver leurs compétences en ce qui concerne l’octroi des
autorisations de mise sur le marché, le contrôle de l’application de la
législation, l’autorisation des essais cliniques, le suivi de la pharmacovigilance,
l’autorisation des grossistes et des détaillants de médicaments vétérinaires. 6. Conclusion, suivi et
évaluation Les
indicateurs-clés permettant d’évaluer si le réexamen a atteint ses objectifs
seront, par exemple, le volume des nouveaux médicaments vétérinaires autorisés,
les demandes présentées par les PME, les modifications demandées, les
infractions et les autorisations accordées à des détaillants en ligne dans l’Union.
Ces données seront évaluées dix ans après la mise en application de la
législation.