COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN - Actualisation du programme d'action communautaire - Accélération de la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté - Questions politiques en suspens et défis futurs

TABLE DES MATIÈRES

Résumé

1. Introduction

2. Contexte et défis

2.1. Accord international sans précédent - tentative pour commencer à concilier les contradictions

2.2. Lenteur générale des progrès en matière d''accès' et de 'mobilisation des ressources'

3. Résultats obtenus à ce jour grâce au programme d'action

3.1. Impact

3.1.1. Maximiser l'impact des interventions en matière de santé, SIDA et démographie orientées sur la lutte contre les principales maladies transmissibles et la réduction de la pauvreté

3.1.2. Renforcement des politiques pharmaceutiques et développement des capacités

3.1.3. Développement des capacités de production locales

3.2. Prix abordables

3.2.1. Tarification différenciée

3.2.2. Droits de douanes et taxes

3.2.3. Protection de la propriété intellectuelle

3.2.4. Responsabilité sociale des entreprises (RSE)

3.3. Recherche et développement

3.3.1. Intensification de la recherche sur les maladies liées à la pauvreté

3.3.2. Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP)

3.3.3. Développement des capacités de recherche-développement dans les pays en développement

3.3.4. Incitations indirectes en faveur de l'accroissement des dépenses de R&D consacrées par le secteur privé au développement de biens publics mondiaux spécifiques

3.4. Participation aux partenariats internationaux: dialogue politique et stratégique

4. suivi et évaluation

5. Conclusions

Annexe 1 - Sigles et Acronymes

Annexe 2: Tableau

Annexe 3: Les objectifs de développement du millénaire

Annexe 4: prix et rabais accordés sur certains traitements contre le VIH/SIDA et le paludisme

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN - Actualisation du programme d'action communautaire - Accélération de la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté - Questions politiques en suspens et défis futurs

Résumé

La Commission a adopté, en février 2001, son programme d'action intitulé «Accélération de la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté». Ce programme comportait une série d'actions destinées à améliorer l'efficacité des initiatives existantes, à rendre les médicaments essentiels plus abordables et à encourager la recherche et le développement de certains biens publics mondiaux spécifiques afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose aux niveaux national, régional et mondial. Ce programme est en place depuis deux ans et le moment est à présent opportun pour procéder à une évaluation de sa mise en oeuvre, des principaux problèmes de politique et des défis à relever.

Le programme d'action et sa mise en oeuvre sont importants en premier lieu parce que le nombre de personnes qui souffrent du VIH/SIDA, du paludisme ou de la tuberculose et des personnes contaminées par ces maladies et de celles qui en meurent, continuent d'augmenter. Rien qu'en 2001, quelque trois millions de personnes sont mortes du SIDA, tandis que cinq autres millions ont contracté le virus du VIH. Le nombre des victimes du paludisme et de la tuberculose est également en augmentation: en 2001, la tuberculose a tué quelque deux millions de personnes et le paludisme un million. Selon les tendances actuelles, d'ici 2020, près d'un milliard de personnes auront été infectées par la tuberculose; 200 millions auront développé la maladie et 35 millions d'entre elles y auront succombé. La tuberculose comme le paludisme contribuent tous deux, chaque année, au décès de deux à quatre autres millions de personnes.

On observe un consensus au sein de la communauté internationale sur la nécessité impérieuse de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans les pays en développement et sur les moyens d'y parvenir. Tous les membres de la communauté internationale ont adhéré aux objectifs de développement pour le Millénaire (ODM). Les objectifs relatifs au VIH/SIDA, au paludisme et à la tuberculose y figurent en bonne place, faisant ainsi ressortir le lien qui existe entre la réduction de la pauvreté au niveau mondial et les investissements dans le domaine de la santé. La commission sur la macro-économie et la santé créée à l'initiative de l'OMS (CMS) a illustré de façon convaincante la nécessité de mettre l'accent sur ces trois maladies et démontré pour quelles raisons des investissements dans le domaine sanitaire représentent une stratégie efficace de réduction de la pauvreté. Le débat consacré aux biens publics mondiaux (BPM) a également progressé et on réfléchit à des incitations appropriées pour la production de certains biens publics mondiaux, tels que ceux qui permettent d'enrayer l'épidémie de VIH/SIDA, de paludisme et de tuberculose. On ne dispose toujours pas de vaccin contre le VIH/SIDA ou le paludisme ni de vaccin efficace contre la tuberculose et plusieurs de ces biens publics mondiaux sont tributaires d'une action internationale.

S'agissant de 'l'amélioration de l'efficacité', les progrès ont été lents en ce qui concerne le renforcement du soutien accordé à la santé. Malgré les fortes réductions de prix obtenues depuis l'adoption du programme d'action, rares sont les personnes qui ont accès aux médicaments anti-rétroviraux ou qui bénéficient de traitements efficaces contre la tuberculose ou le paludisme. L'accroissement souhaité des dépenses de santé dans les pays en développement pour les porter à au moins 30 à 40 USD par personne et par année supposera, d'ici 2007, de la part des donateurs, une aide annuelle d'environ 27 milliards d'USD et de la part des pays en développement, des dépenses budgétaires supplémentaires de 23 milliards d'USD. Selon les estimations, les besoins annuels de financement rien que pour le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, atteignent 9,2 milliards d'USD. L'efficacité du programme d'action au niveau national doit être évaluée sur une période de temps plus longue. Il est cependant prévu d'augmenter les dépenses communautaires consacrées aux infrastructures sociales; une nouvelle orientation a été donnée aux programmes qui étaient en suspens et les dépenses ont été mieux ciblées sur les priorités fixées dans le programme d'action. Au niveau de l'Union européenne, plusieurs résolutions adoptées par le Conseil et le Parlement ont confirmé ces priorités. La Commission a également adopté une communication relative à la santé et à la pauvreté, qui recense quatre grandes approches en matière d'amélioration des résultats dans le domaine sanitaire, et elle a présenté une proposition de règlement concernant les maladies liées à la pauvreté (VIH/SIDA, paludisme et tuberculose). Cette dernière prévoit un accroissement substantiel des ressources financières.

En ce qui concerne le fait de 'rendre les médicaments essentiels plus abordables', les droits de propriété intellectuelle et l'accord sur les ADPIC ont été au centre des préoccupations lors du lancement du nouveau cycle de l'OMC consacré au développement. Lors de la réunion ministérielle des membres de l'OMC à Doha en 2001, l'adoption de la Déclaration sur les relations entre l'accord sur les ADPIC et la santé publique a représenté une avancée importante. La stratégie de la Commission en matière de prix différenciés pour l'amélioration des fournitures de médicaments essentiels aux pays en développement a également produit des résultats tangibles. Au cours des deux dernières années, la notion de prix différenciés s'est petit à petit imposée au sein de l'Union européenne comme un moyen efficace de faciliter l'accès des personnes démunies aux médicaments essentiels. La Commission a adopté, dans cette perspective, une proposition de règlement du Conseil visant à éviter le détournement vers le marché de l'Union européenne de médicaments vendus à des prix différenciés dans les pays en développement.

Pour ce qui est de 'l'accroissement des investissements dans la recherche et le développement', des ressources importantes provenant des programmes cadres de recherche ont été affectées en faveur de la recherche dans les domaines du VIH/SIDA, du paludisme et de la tuberculose, et notamment de la mise en place du nouveau partenariat sur les essais cliniques entre les pays européens et les pays en développement (initiative EDCTP). Cette initiative constitue de toute évidence une nouvelle avancée car elle permet aux chercheurs européens de s'exprimer d'une seule voix pour faire connaître leurs contributions à la lutte contre les trois maladies qui affectent les pays en développement. Il convient, dans les années qui viennent, de s'employer de façon prioritaire, à mettre au point de nouvelles incitations directes et indirectes en faveur de la recherche et du développement de certains biens publics mondiaux permettant de lutter contre ces trois maladies.

Au niveau mondial, la CE s'est employée résolument à trouver une solution aux questions abordées par le plan d'action, par exemple dans le cadre du G8 et, en particulier à Okinawa, lors des sommets UE/USA et du forum UE/OUA. La Commission est membre actif du conseil d'administration du Fonds mondial pour la lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (GFATM). Les pays en développement sont en mesure de se faire entendre haut et fort au conseil d'administration de ce Fonds ainsi que pour les décisions générales de gestion adoptées par le Fonds. Des questions importantes, telles que les prix différenciés qui, précédemment, n'avaient pas reçu de réponse satisfaisante dans d'autres enceintes, y sont abordées. Elles ne sauraient cependant être réglées dans la seule enceinte du GFATM. De nouveaux efforts de coopération sur ces questions sont nécessaires au niveau européen ainsi qu'avec certains partenaires, en particulier les États-Unis.

Deux ans après son adoption, le programme d'action demeure un cadre de politique communautaire détaillé, prospectif et cohérent qui vise à apporter une contribution importante à l'amélioration des actions de lutte menées contre les trois maladies transmissibles, au niveau national, régional et mondial. La nécessité d'une action collective de grande envergure continue cependant de se faire sentir. Lorsque les progrès ont été moins visibles, cela tient essentiellement à un manque de ressources suffisantes au sein de la Commission et/ou des États membres pour engager des actions de grande ampleur dans des domaines tels que les capacités de production au niveau local, les transferts de technologies, les incitations en faveur de projets novateurs de recherche et de développement menés par le secteur privé, et pour nouer, en particulier avec les pays en développement concernés, une coopération au moyen de partenariats effectifs.

Le programme d'action a apporté la preuve qu'il était capital que l'Union européenne soit en mesure de se faire entendre et il a permis de renforcer de façon significative, au niveau mondial, en collaboration avec d'autres partenaires, les positions de l'Union européenne concernant des actions ciblées dans les domaines du VIH/SIDA, du paludisme et de la tuberculose. De nouveaux efforts sont cependant requis pour établir des consultations régulières et structurées avec les pays en développement. Il est proposé de développer plus avant ces initiatives par la création d'un Forum des parties intéressées, consacré à la lutte contre les maladies transmissibles, dans le cadre de la réduction de la pauvreté.

L'Union européenne devra relever des défis de premier plan pour amener les pays en développement, d'autres membres de l'OCDE, leurs entreprises et la société civile à adopter et appliquer les divers mécanismes nécessaires pour combattre ces trois maladies.

1. Introduction

Le programme d'action de la CE consacré aux maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté (désigné ci-après par «Programme d'action» ou PA) se fonde sur le cadre politique présenté dans la communication de septembre 2000 concernant l'accélération de la lutte contre les principales maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté" [1]. Il fixe, dans le cadre d'un effort international de grande ampleur, une stratégie de réponse ambitieuse et cohérente de la Communauté, sur la période 2001-2006, à l'urgence mondiale créée par les trois principales maladies transmissibles, le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose. Ces maladies touchent le plus durement les populations les plus pauvres et compromettent la santé mondiale et le développement durable. La réponse communautaire consiste en une série d'actions globales, qui se renforcent mutuellement, et qui visent à (i) renforcer l'impact des interventions actuelles, (ii) rendre plus abordables les médicaments essentiels, et (iii) accroître la recherche et le développement de certains biens publics mondiaux afin de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose aux niveaux national, régional et mondial.

[1] COM (2001) 96 du 21.2.2001 et COM(2000) 585 du 20.9.2000.

La présente communication évalue l'exécution du programme d'action au cours de ses deux premières années de fonctionnement. Elle est destinée essentiellement au Conseil et au Parlement européen. Il est également important que l'ensemble des acteurs qui se sont engagés à contribuer à l'amélioration des résultats dans le domaine du développement durable soient tenus informés des progrès réalisés dans la lutte menée conjointement contre ces trois maladies dans les pays en développement. Le présent document traite du contexte général et des grands défis mondiaux, et présente les résultats obtenus dans les domaines de l'impact, du caractère abordable et de la recherche. Une section distincte est consacrée au 'suivi et à l'évaluation'; viennent enfin des recommandations pour l'avenir.

2. Contexte et défis

Au total, au cours des deux dernières années, la perte de plus de 160 millions d'années de vie en bonne santé est imputable au VIH, 80 millions au paludisme et près de 72 millions à la tuberculose.

1. Le nombre de personnes qui souffrent du VIH/SIDA, du paludisme ou de la tuberculose, des personnes contaminées par ces maladies et de celles qui en meurent, continue d'augmenter. Rien qu'en 2001, quelque trois millions de personnes sont mortes du SIDA, tandis que cinq autres millions ont contracté le virus du VIH. La moitié de toutes les nouvelles infections par le VIH - plus de 6 000 cas par jour - touchent la tranche d'âge des 15-24 ans. Les régions où la contamination est la plus rapide se trouvent en Europe orientale, en Asie centrale, en Chine et en Inde. Dans ces régions, la plupart des nouvelles infections ont lieu parmi les toxicomanes. Dans l'ensemble, le SIDA demeure un des principaux facteurs dans toutes les régions.

2. Le paludisme et la tuberculose continuent également à entraver le développement. Selon les tendances actuelles, d'ici 2020, près d'un milliard de personnes auront été infectées par la tuberculose; 200 millions auront développé la maladie et 35 millions d'entre elles y auront succombé. Un tiers de la population mondiale est actuellement infecté par la tuberculose. En 2001, la tuberculose a tué quelque deux millions de personnes et le paludisme un million. La tuberculose comme le paludisme contribuent tous deux, chaque année, au décès de deux à quatre autres millions de personnes. La majorité des décès par paludisme se produisent parmi les jeunes enfants d'Afrique subsaharienne. La tuberculose est principalement liée aux nombreux cas de SIDA et représente un des grands facteurs en Asie du Sud-Est, en Asie orientale, dans le Pacifique et aux Amériques.

2.1. Accord international sans précédent - tentative pour commencer à concilier les contradictions

1. Ces deux dernières années, on a observé un consensus général au sein de la communauté internationale sur la nécessité impérieuse de lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose dans les pays en développement et sur les moyens d'y parvenir. Plus que jamais auparavant, les fonctionnaires, les hommes politiques, les responsables et les décideurs, les acteurs de la société civile et les dirigeants d'entreprises ont pris conscience du fardeau que représentent ces maladies et de la façon dont il s'alourdira si les efforts pour les combattre ne s'intensifient pas. Ce consensus a débouché sur un nouvel élan politique, qui a permis d'obtenir un accord international sans précédent sur les interventions susceptibles de produire le plus grand impact.

2. Tous les membres de la communauté internationale ont adhéré aux objectifs de développement pour le Millénaire (ODM - annexe 3). Ces objectifs sont axés sur la réduction de 50%, d'ici 2015, du pourcentage des personnes les plus pauvres. Les objectifs sanitaires y figurent en bonne place, soulignant ainsi le lien qui existe entre la réduction de la pauvreté mondiale et les investissements dans le secteur de la santé. L'objectif spécifique n° 6 lié au 'VIH/SIDA, au paludisme et à d'autres maladies' témoigne d'un engagement ferme, qui reconnaît qu'en l'absence d'efforts pour traiter ces maladies, l'objectif central d'une réduction de la pauvreté mondiale ne saurait être atteint. Cet objectif consiste en particulier à enrayer et à inverser, d'ici 2015, la propagation du VIH/SIDA et l'incidence du paludisme et de la tuberculose. Il est à présent généralement admis que le programme d'action a contribué directement à l'obtention du consensus international sur l'objectif de développement pour le millénaire n° 6.

3. D'autres objectifs plus spécifiques ont été arrêtés au niveau mondial ou régional pour les trois maladies: en ce qui concerne le VIH/SIDA lors de la session extraordinaire de l'Assemblée générale des Nations unies de juin 2001 sur le VIH/SIDA, pour le paludisme lors du Sommet africain d'Abuja d'avril 2000 consacré à l'initiative «faire reculer le paludisme» (Roll Back Malaria), et pour ce qui est de la tuberculose, notamment lors de l'Assemblée mondiale de la santé de mai 2000. Pour ces trois maladies, les buts et objectifs ainsi que les indicateurs et mesures dont ils sont assortis sont également examinés au sein du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (GFATM), récemment créé.

4. Au cours des deux dernières années, les travaux menés par la commission de l'OMS sur la macroéconomie et la santé (CMS) [2] ont marqué un autre tournant important au niveau mondial. Le rapport établi par cette commission atteste clairement que la lourde charge des maladies [3] réduit la croissance économique et limite les ressources dont peuvent disposer les gouvernements pour investir dans la santé publique et la réduction de la pauvreté. Il démontre pour quelle raison l'accroissement des investissements dans le secteur de la santé représente une stratégie efficace de réduction du nombre d'indigents et estime à 18% par an le rendement des investissements sanitaires dans les pays en développement. La CMS a contribué à renforcer le consensus mondial sur la nécessité d'atténuer la charge des maladies qui pèse sur les populations démunies en mettant l'accent sur ces trois maladies.

[2] Rapport final de la commission de l'OMS chargée de la macroéconomie et de la santé (décembre 2001).

[3] On mesure les conséquences d'une mauvaise santé sur les individus et la société en évaluant le nombre d'années de vie en bonne santé que leur coûte chaque maladie. Globalement, le nombre total d'années de vie en bonne santé perdues du fait de la maladie peut être décrit comme «la charge de la maladie». La charge totale de la maladie pour une société représente l'écart entre l'état réel de la santé de la population et la situation idéale dans laquelle tout le monde vieillit en bonne santé.

5. Depuis l'adoption du programme d'action, le débat sur les biens publics mondiaux (BPM) a continué de progresser dans diverses enceintes. Le programme d'action énonçait clairement la nécessité d'une stratégie globale en matière de BPM reposant sur le principe selon lequel les investissements dans le secteur de la santé et du développement sont dans l'intérêt de tous, pauvres et riches. Cette stratégie va bien au-delà d'une simple "aide". Étant donné qu'il se peut que les prestataires de biens publics n'obtiennent pas une rémunération satisfaisante dans le cadre d'une négociation commerciale ou par le canal des mécanismes existants de financement public, la CE et les États membres de l'UE s'emploient désormais à élaborer des mesures d'incitation appropriées pour la production de biens publics mondiaux spécifiques (produits, services, connaissances) permettant de contribuer à enrayer des épidémies telles que le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose.

6. Des éléments de plus en plus nombreux montrent que prévention, traitement et soins s'inscrivent dans un même ensemble. De même, il est de plus en plus manifeste qu'il est possible de dispenser soins et traitements à des personnes souffrant du SIDA, dans un environnement pauvre en équipements, ce qui représente une partie importante des efforts pour rendre la prévention plus efficace. Cette prise de conscience a été perceptible lors de la réunion extraordinaire de l'Assemblée générale des Nations unies de juin 2001 consacrée au VIH/SIDA, et a, lors de la XIVème conférence internationale sur le sida de juillet 2002, débouché sur un consensus pour considérer la prévention et le traitement comme des priorités complémentaires et non conflictuelles. Le lien fondamental qui existe entre prévention et soins est également bien connu dans le domaine de la lutte contre la tuberculose, étant donné que la transmission ne peut être enrayée en deçà d'un taux de guérison de 80% dans une communauté où cette maladie est fortement endémique. Des éléments de plus en plus nombreux montrent qu'un lien similaire existe dans le domaine du paludisme, en particulier en ce qui concerne la surveillance des femmes enceintes, cette maladie s'avérant souvent fatale pour la mère ou l'enfant.

7. L'opinion publique continue de manifester un grand intérêt en ce qui concerne la nécessité de faciliter et d'améliorer l'accès aux médicaments dans les pays pauvres. Un volet important des campagnes publiques a consisté à établir une meilleure relation entre la protection de la santé publique et celle des droits de propriété intellectuelle dont bénéficient les fabricants de produits pharmaceutiques. Lors de la réunion ministérielle de Doha de 2001, les membres de l'Organisation mondiale du Commerce (OMC) ont négocié avec succès une déclaration sur l'interprétation et la mise en oeuvre des relations entre l'accord sur les ADPIC et la santé publique "...d'une manière qui appuie le droit des membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments". La Communauté européenne et ses États membres ont joué un rôle décisif dans l'obtention d'un accord sur cette déclaration, et continuent de mener des négociations sur les questions en suspens.

2.2. Lenteur générale des progrès en matière d''accès' et de 'mobilisation des ressources'

1. En dépit des considérations précédentes, les progrès ont été lents en ce qui concerne la nécessité impérieuse de fournir des services de prévention, de traitement et de soins de qualité, notamment des produits de base et des équipements. Il s'agissait là d'un des volets essentiels du programme d'action. Tout le monde s'accorde à reconnaître qu'une utilisation appropriée des préservatifs et la prévention, grâce aux traitements antirétroviraux, de la transmission du virus de la mère à l'enfant pourraient enrayer la propagation de la pandémie du VIH/SIDA, alors que les traitements antirétroviraux hautement actifs (HAART) ont fait la preuve qu'ils pouvaient sauver des vies dans de nombreux cas et constituent une incitation à une prévention efficace qui passe par le renforcement du dispositif de consultations et de dépistage volontaires ainsi que, de manière générale, par une information et une éducation sanitaires. Si au cours des deux dernières années, le prix des médicaments antirétroviraux et de certains médicaments permettant de combattre les infections opportunistes a commencé à baisser - dans certains cas fortement (annexe 4) -, et que des pays comme le Brésil ont fait de nets progrès dans la fourniture aux personnes contaminées par le SIDA d'un accès généralisé aux médicaments, il demeure que 0,3% seulement des personnes touchées par le VIH/SIDA dans les pays en développement ont accès aux antirétroviraux. Il importe donc de mettre au point des traitements plus efficaces, mieux adaptés et simplifiés. Les actions visant à empêcher la propagation de la tuberculose n'offrent toujours pas l'efficacité recherchée, bien que les traitements de brève durée sous surveillance directe aient montré comment parvenir à des taux élevés de guérison et à une réduction de l'incidence, de la morbidité et de la mortalité imputables à cette maladie. Bien qu'au total 148 pays recourent actuellement à ces traitements, seulement 55% environ de la population mondiale peut y avoir accès. Dans plusieurs pays, un recours résolu à ces traitements sur l'ensemble du territoire a permis d'inverser la tendance à l'accroissement de la prévalence de la tuberculose et d'engager le pays sur la voie d'une réduction de moitié, tous les dix ans, des nouveaux cas ou de l'incidence de cette affection. Les moustiquaires imprégnées d'insecticides et les traitements préventifs intermittents peuvent atténuer de façon sensible la charge de la maladie imputable au paludisme. Bien que plus de cinq millions de moustiquaires traitées aux insecticides aient été distribuées au cours de la période 2000-2001, le pourcentage d'enfants de moins de cinq ans en Afrique qui dorment sous des moustiquaires traitées demeure inférieur à 10%, et l'utilisation moyenne de moustiquaires ne concerne toujours que 1% des populations africaines à risque. Seul le Vietnam a vu son taux de mortalité infantile dû au paludisme a baissé au cours de la dernière décennie. En Afrique subsaharienne, l'incidence du paludisme s'est accrue. L'augmentation rapide de la résistance aux médicaments donne à penser que le nombre de décès par paludisme pourrait s'accroître sensiblement. L'adoption de la convention de Stockholm de mai 2001 sur les polluants organiques persistants (POP) a permis de progresser sur le plan de la suppression progressive du recours au DDT comme moyen de lutte contre le paludisme. Des exemptions ont été accordées aux pays en développement sous réserve de la poursuite de leurs efforts de recherche pour la mise au point d'autres produits chimiques et non chimiques sûrs, de manière à trouver un outil tout aussi efficace et abordable de prévention du paludisme. Une question particulièrement importante pour la lutte contre le VIH/SIDA est le fait que les préoccupations actuelles de la communauté internationale au sujet de l'instabilité et de l'insécurité l'amènent à proposer et à appliquer des mesures qui ne reposent pas toujours sur la défense des droits fondamentaux de la personne humaine. De nombreux pays se préoccupent de plus en plus du respect ou du non-respect des droits de l'homme et des droits civils ainsi que de la discrimination ou de la non-discrimination à l'égard des personnes souffrant du VIH/SIDA, mais ne s'emploient pas toujours suffisamment activement à trouver une solution à ces problèmes. Le débat va bien au-delà du droit à la santé et inclut la non-discrimination sur le lieu de travail et dans la société, le droit d'hériter, la liberté de circulation et le droit de se marier. La législation exerce souvent une discrimination à l'égard des personnes affectées par le VIH/SIDA.

2. Montant toujours dérisoire des ressources financières. La CMS a calculé que les dépenses effectives consacrées actuellement à la santé dans les pays les moins avancés [4] (soit environ 13 USD par personne et par an) devaient être portées à au moins 30-40 USD par personne et par an. Cela supposera, d'ici 2007, de la part des donateurs, une aide annuelle d'environ 27 milliards d'USD (alors que l'enveloppe annuelle ne s'élève actuellement qu'à 6 milliards d'USD), et, de la part des pays en développement, des dépenses budgétaires supplémentaires de 23 milliards d'USD. La CMS a également fourni une estimation détaillée des besoins financiers annuels nécessaires pour la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, soit un montant total de 9,2 milliards d'USD. Il s'agit là d'une estimation minimale concernant des investissements susceptibles d'être concrétisés immédiatement et axés sur le développement des premiers niveaux des systèmes sanitaires locaux, tels que les postes sanitaires et les services d'information mobiles. Les pays africains ont convenu de consacrer 15% de leur budget national à la santé (Abuja, avril 2000). Certains pays, comme le Nigéria, utilisent l'allégement de la dette pour effectuer de nouveaux investissements importants en matière sanitaire, en particulier dans le domaine du VIH/SIDA. Des pays dans lesquels la charge de la maladie est élevée font la preuve de leur engagement à lutter contre la tuberculose en finançant eux-mêmes 60% du coût du traitement de cette affection. La mobilisation de ressources demeure cependant un défi considérable - en particulier en Afrique et surtout pour le VIH/SIDA. Le Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme (GFATM) se fixe pour objectif des dépenses supplémentaires de 2,3 milliards d'USD pour 2003 et de 4,6 milliards d'USD pour 2004; à ce jour, un montant total de 2,1 milliards d'USD a été engagé pour les cinq prochaines années.

[4] Les pays les moins avancés sont actuellement au nombre de 49: Afghanistan, Angola, Bangladesh, Bénin, Bhoutan, Burkina Faso, Burundi, Cambodge, Cap Vert, Comores, Djibouti, Érythrée, Éthiopie, Gambie, Guinée, Guinée équatoriale, Guinée-Bissau, Haïti, Iles Salomon, Kiribati, Lesotho, Libéria, Madagascar, Malawi, Maldives, Mali, Mauritanie, Mozambique, Myanmar, Népal, Niger, Ouganda, République centrafricaine, République démocratique du Congo, République démocratique populaire Lao, République unie de Tanzanie, Rwanda, Samoa, Sao Tome et Principe, Sénégal, Sierra Leone, Somalie, Soudan, Tchad, Togo, Tuvalu, Vanuatu, Yémen et Zambie (CNUCED 2001 - http://www.unctad.org/en/pub/ ldcprofiles2001.en.htm).

3. Résultats obtenus à ce jour grâce au programme d'action

Le programme d'action cherchait à établir un lien entre les initiatives nationales destinées à améliorer l'accès des populations aux interventions, biens et services disponibles, et les actions internationales en vue de rendre les médicaments essentiels plus abordables et de favoriser la mise au point de certains biens publics mondiaux. Trois domaines d'action étaient recensés: impact, prix abordables et recherche. Il s'agit là de domaines d'action interdépendants et complémentaires, dont la mise en oeuvre suppose une action cohérente, collective et simultanée.

3.1. Impact

3.1.1. Maximiser l'impact des interventions en matière de santé, SIDA et démographie orientées sur la lutte contre les principales maladies transmissibles et la réduction de la pauvreté

L'objectif ambitieux du programme d'action d'accorder de plus en plus la priorité aux enveloppes nationales/régionales en faveur de l'amélioration des résultats dans le domaine 'sanitaire', en collaboration avec les pays en développement et d'autres partenaires, n'a pas donné jusque-là de résultats très visibles. Une période de temps plus longue sera nécessaire avant que l'impact réel de ces actions ne devienne manifeste. Les enveloppes en faveur de la 'santé' sont généralement et comparativement plus élevées dans les programmes financés par la CE en Asie, en Amérique Latine et dans les pays méditerranéens que dans ceux du Fonds européen de développement (FED). Il est nécessaire d'adopter, au sein de la famille RELEX, des orientations plus cohérentes pour la réalisation des ODM, en particulier pour les pays dans lesquels l'épidémie de VIH/SIDA progresse à grands pas (Inde et Chine). L'établissement d'un groupe interservices chargé du programme d'action communautaire (novembre 2002) vise à faire progresser ce programme au sein de la Commission et dans tous les pays en développement.

1. À la fin de 2001, des orientations en matière de programmation relatives à la santé, au sida et à la démographie ont été établies conjointement avec les délégations de la Commission. Tous les documents communautaires de stratégie par pays/programmes indicatifs nationaux (exception faite des 'pays ACP non notifiés') ont été finalisés à la fin de 2002 [5]. Le niveau actuel des enveloppes affectées à la 'santé en tant que secteur prioritaire', dans le cadre du 9ème FED, est de 3,7% (280 millions d'euros); 22,3% des ressources au titre du 9ème FED (1,6 milliard d'euros) sont affectées à un 'soutien macro-économique assorti de conditionnalités en matière de développement social'. Au cours de 2002, des fonds régionaux et intra-ACP ont été programmés en faveur de la 'santé' dans les pays ACP, sur les 6ème - 9ème FED (104 millions d'euros au total: 60 millions d'euros destinés au GFATM sur les 6ème et 7ème FED et 44 millions d'euros en faveur de la santé génésique/la lutte contre le paludisme, sur les 8ème et 9ème FED). La possibilité d'un financement supplémentaire provenant des fonds régionaux intra-ACP prévus par le 9ème FED et des réserves du 9ème FED est actuellement examinée avec les pays ACP. Dans le cadre du programme MEDA, l'enveloppe en faveur de la 'santé' pour 2002-2004 est de 2%, dans le cadre des programmes Asie (2002-2004), de 14,1%, et dans le cadre des programmes Amérique Latine (2002-2006), de 1,9%. Les dispositions pluriannuelles actuelles pour l'ensemble des pays en développement prévoient un montant total de 423, 2 millions d'euros pour la 'santé et la démographie', soit moins de 3,3% du total de la programmation pour l'aide communautaire au développement. Des États membres de l'Union européenne (FI, DE, UK, B, FR, S et NL) ont choisi de mettre davantage l'accent sur les ODM relatifs à la santé dans leur programmation de l'aide.

[5] Document de travail des services de la Commission: 'Rapport sur les progrès réalisés dans la mise en oeuvre du cadre pour les documents de stratégie par pays', SEC (2002) 1279, 26.11.2002. Voir l'annexe 2 en ce qui concerne les dispositions relatives au financement pluriannuel.

2. Au début de 2002, la Commission a convenu avec la commission du développement du Parlement européen de veiller à ce que 35% au moins des dépenses de développement effectuées sur le budget communautaire soient consacrées à l'«infrastructure sociale». Il s'agit là d'un indicateur relatif à la santé et à la démographie, à l'éducation, à la fourniture d'eau et aux équipements sanitaires, au gouvernement et à la société civile, conformément à la catégorie sectorielle 1 du CAD. Les crédits pluriannuels en faveur de «l'infrastructure sociale» prévus pour l'ensemble des pays en développement s'élèvent actuellement à 4,651 milliards d'euros, soit 36,3% du total de la programmation de l'aide communautaire au développement.

3. En 2001, la Commission a réexaminé 22 programmes «sanitaires» en sommeil (ACP et ALAMEDA) et a dégagé ou redéployé les fonds lorsque cela était nécessaire [6]. La réforme des services des relations extérieures de la Commission a contribué à une accélération sensible des taux de décaissement. En février 2001, le taux global de décaissement pour le portefeuille affecté à la santé, au sida et à la démographie atteignait 17% (ratio décaissements/engagements); il s'élève à ce jour à 23% pour le même portefeuille (1995-2000). Les chiffres pour 2001 et 2002 sont néanmoins plus encourageants, avec, tout au long des deux dernières années, une nette amélioration de l'exécution budgétaire globale, et notamment une augmentation de 20% des versements en 2001 par rapport à l'année précédente. [7] Le nouveau système de gestion de l'information (CRIS) a été introduit en 2002 et devrait être pleinement opérationnel d'ici le début de 2003.

[6] Si les projets "sanitaires" en sommeil n'ont pas tous été clôturés, le volume total des fonds "en sommeil" par rapport aux ressources "actives" est de 27% pour la santé en général, de 10,3% pour les projets liés au VIH/MST et de 6,8% pour les programmes axés sur la lutte contre les maladies transmissibles.

[7] COM(2002) 490 final: Rapport annuel 2001 sur la politique de développement de la CE et la mise en oeuvre de l'aide extérieure (12.09.2002).

4. La Communauté européenne et ses États membres s'emploient de plus en plus à harmoniser les politiques et les procédures afin d'améliorer l'impact dans chaque pays. Des missions conjointes Commission européenne/Union européenne ont été organisées en septembre 2002 dans un certain nombre de pays pilotes (Mozambique, Maroc, Vietnam, Nicaragua) en vue d'évaluer la possibilité de procéder à une harmonisation plus poussée dans les secteurs de la santé et de l'éducation. Il est clair qu'une coordination plus étroite des donateurs doit se faire progressivement, en passant de consultations conjointes et d'échanges d'informations à des analyses communes des situations et à des structures communes de programmation et de mise en oeuvre, notamment des échanges d'informations effectifs entre le siège et les délégations et ambassades. La Commission a établi une Task Force chargée de travailler à un plan d'action détaillé relatif à l'harmonisation dans les domaines de la santé, du VIH/SIDA et de l'éducation. Cela devrait permettre de perfectionner les travaux actuellement menés dans chaque pays sur l'utilisation d'indicateurs spécifiques et sur l'évaluation des progrès vers la réalisation des ODM.

5. Tout au long de l'année 2001, plusieurs résolutions relatives au Programme d'action ont été adoptées: la résolution du Conseil du 14 mai 2001, la résolution du Parlement européen du 4 octobre 2001 [8] et la résolution de l'Assemblée parlementaire paritaire ACP-UE du 1er novembre 2001. La proposition de la Commission relative à une base juridique pour la contribution de la CE en faveur du Fonds mondial de lutte contre le Sida, la tuberculose et le paludisme (GFATM) a été adoptée le 23 octobre 2001, et le 19 décembre 2001, le Conseil et le Parlement européen ont adopté la décision relative à la contribution de la CE en faveur du GFATM [9].

[8] Le 15 mars 2001, une résolution du Parlement européen sur l'accès des personnes porteuses du VIH ou atteintes du sida aux médicaments dans le tiers monde a pris acte de l'insertion dans le programme d'action de la Commission d'un engagement en faveur de l'application de prix modulés et demandé l'instauration d'un système permettant aux pays en développement de se procurer dans des conditions équitables et à des prix abordables les médicaments et vaccins nécessaires.

[9] Decision n° 36/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 décembre 2001 concernant la contribution de la Communauté en faveur du Fonds mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme (Journal officiel L 007 du 11/01/2002, p. 0001 - 0002).

6. La Commission a reformulé le règlement instituant une ligne budgétaire spéciale (B7-6311) consacrée à la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, conformément au suivi du Programme d'action. [10] Pendant toute l'année 2002, ce règlement a fait l'objet d'un examen approfondi au Conseil et au Parlement. [11] La Commission a proposé de tripler pratiquement les crédits (de 25,27 millions d'euros à 73,35 millions d'euros). Le règlement devrait être adopté par le Parlement européen et le Conseil au début de 2003.

[10] Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la lutte contre les maladies dues à la pauvreté (VIH/SIDA, paludisme et tuberculose) dans les pays en développement. (COM/2002/0109 final - COD 2002/0051).

[11] La Commission a proposé parallèlement la révision du règlement instituant la ligne budgétaire spécifique (B7-6312) consacrée à 'l'aide aux programmes démographiques' pour y inclure 'la santé et les droits en matière de reproduction et de sexualité'.

7. En mars 2002, la Commission a adopté une communication relative à la santé et à la lutte contre la pauvreté [12], qui a été suivie par l'adoption d'une résolution du Conseil le 30 mai 2002. Cette résolution se référait à l'augmentation du volume de l'aide et à l'amélioration de sa fourniture. On pouvait y lire: [...] Pour obtenir de meilleurs résultats dans le domaine de la santé et atteindre les objectifs de développement arrêtés au niveau international, l'UE soutiendra énergiquement les pays en développement qui ont décidé de travailler à la réalisation des objectifs qu'ils ont eux-mêmes fixés en matière d'investissements pour la santé, par exemple à Abuja (où ils ont décidé d'affecter 15% de leur budget national à la santé) [...] et [...]. Dans ce contexte, le Conseil rappelle ses conclusions sur la conférence des Nations Unies sur le financement du développement tenue à Monterrey, qui ont été adoptées par les ministres des affaires étrangères le 14 mars et approuvées par le Conseil européen de Barcelone; dans ce texte, les États membres s'engagent collectivement, et c'est là un premier pas important, à augmenter le volume global de leur ADP au cours des quatre prochaines années. Une part importante de cette augmentation devrait être consacrée à soutenir le développement social dans les pays en développement, en mettant plus particulièrement l'accent sur l'amélioration de la santé et de l'éducation. [...] Les discussions au Parlement européen sur la communication relative à la santé et à la pauvreté ont été entamées en octobre 2002 et sont en cours.

[12] COM(2002) 129 final du 22.03.2002. Cette communication expose de manière détaillée les liens entre la santé et la pauvreté. Elle met en lumière les éléments essentiels d'une approche cohérente en matière de développement visant à améliorer la santé et le bien-être, et établit, pour la première fois, un cadre unique de politique communautaire qui guidera les investissements dans les domaines de la santé, du sida et de la démographie, dans le cadre de l'aide globale de l'Europe aux pays en développement.

8. Lors de la réunion du CAD de l'OCDE en 2001, la Commission a exprimé sa détermination à renforcer la participation des entreprises contractantes des pays en développement à l'exécution des programmes et projets communautaires de développement au moyen d'une initiative visant à accroître le déliement de l'aide communautaire. La Commission a proposé que l'expérience pilote porte sur la fourniture de médicaments et d'équipements/de produits pour lutter contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose. Le premier dossier communautaire qui a fait l'objet de ce déliement a été un appel d'offres international au Zimbabwe. Le 18 novembre 2002, la Commission a adopté une communication relative au déliement de l'aide, qui apporte de nouvelles précisions sur l'approche retenue par la Communauté à la lumière de la décision du CAD de l'OCDE concernant le déliement de l'aide.

3.1.2. Renforcement des politiques pharmaceutiques et développement des capacités

1. Le renforcement des politiques pharmaceutiques s'est accentué sensiblement pour les pays ACP. La CE a programmé, dans le cadre d'un partenariat avec l'OMS, 25 millions d'euros (9ème FED) en faveur de la coopération régionale et du développement des capacités, et notamment du renforcement et de l'amélioration de la politique et des dispositifs réglementaires dans le domaine des médicaments essentiels. La proposition de financement a été examinée au sein du comité du FED en novembre 2002 mais son adoption n'interviendra qu'après la ratification officielle du 9ème FED. De nouveaux efforts sont en cours pour mettre au point et financer un partenariat stratégique plus vaste [13] avec l'OMS.

[13] Un partenariat stratégique pourrait porter sur les aspects suivants: participation de la CE aux organes dirigeants, statutaires et politiques du partenaire sélectionné, contribution aux débats sur la politique, coopération financière pour les activités opérationnelles, soutien financier en faveur de capacités de base. (15.7.2002 DG DEV A/2 note pour la réunion sur la gestion conjointe).

2. En avril 2002, le comité OMS d'experts sur l'utilisation des médicaments essentiels a arrêté la 12ème liste modèle de médicaments essentiels de l'OMS (la première ayant été adoptée en 1977). Elle comprend 325 médicaments, dont 12 ARV [14] pour le traitement du VIH. Parallèlement à la liste modèle, l'OMS a publié des orientations sur l'accélération du traitement ARV. Cette initiative est considérée comme une avancée sur la voie d'un vaste ensemble de mesures de «prévention par les traitements» («prevention through care»), qui pourrait contribuer à élargir l'accès aux traitements au cours des prochaines années.

[14] Il s'agit notamment de la névirapine et de la zidovudine - qui figuraient précédemment dans la liste pour la prévention de la transmission de la mère à l'enfant mais qui sont désormais également recommandés pour le traitement du VIH chez les adultes et les enfants. Les nouveaux médicaments inscrits sur la liste modèle sont: l'abacavir, la didanosine, l'efavirenz, l'indinavir, la lamivudine, le lopinavir, le nelfinavir, le ritonavir (faible dose), le saquinavir et la stavudine.

3. Des discussions sont en cours entre la Commission et les pays ACP, le mouvement «Faire reculer le paludisme» (Roll Back Malaria), Médecins Sans Frontières et d'autres partenaires au sujet des protocoles nationaux actuels de traitement du paludisme. Il est nécessaire de changer ces protocoles pour y inclure les combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT), en particulier en Afrique orientale [15].

[15] La nouvelle liste de médicaments essentiels inclut l'Artéméther-lumefantrine (Coartem), en tant que combinaison à base d'artémisinine.

3.1.3. Développement des capacités de production locales

1. Il apparaît de plus en plus clairement que le besoin se fait sentir d'envisager des capacités de production mondiale pour de nombreux médicaments essentiels et matières premières pharmaceutiques. Si l'ampleur de l'épidémie continue d'augmenter, il n'est pas impossible que les capacités actuelles de production pharmaceutique s'avèrent insuffisantes. Les matières premières pour la fabrication de certains ARV sont par exemple en nombre limité en raison du nombre restreint de fabricants. La Commission examinera l'importance de ces contraintes en matière de capacités de production, au fur et à mesure du développement de la tarification différenciée et de la passation des marchés publics, des initiatives pour rendre plus abordables les médicaments et de l'augmentation de la demande.

2. Plusieurs initiatives pour développer les capacités de production locales sont en cours. L'une d'entre elles porte par exemple sur la production locale de préservatifs en Afrique du Sud, dans le cadre d'actions de marketing social. La Banque européenne d'investissement (BEI) cherche à approfondir cette analyse et envisage un soutien financier. La CE est également en quête d'autres partenaires pour assurer, dans des secteurs prioritaires, des transferts de technologie et une production locale de produits pharmaceutiques, par exemple d'antirétroviraux, d'artésunate et d'un vaccin oral contre la polio.

3. Le transfert aux pays pauvres d'un volume important de capacités de production de même que le développement des capacités en matière de recherche et de développement représentent un volet important de la stratégie visant à offrir un accès durable aux médicaments. Ces activités doivent être menées parallèlement, étant donné qu'aucune technologie ne saurait être maîtrisée sans un certain nombre d'adaptations et l'accroissement des compétences techniques locales. En outre, l'industrie pharmaceutique européenne n'y perdra pas forcément: pour certains produits, le fait de libérer des capacités de production au profit de ce qui peut s'avérer une production plus rentable peut être profitable pour toutes les parties; dans certains cas toutefois, tels que les vaccins, il est important que les capacités de production soient développées bien avant la baisse de la production sur les marchés de l'OCDE. Il existe à l'heure actuelle une véritable pénurie de certains vaccins classiques peu rentables, comme le vaccin oral contre la polio et le vaccin contre la fièvre jaune, dans la mesure où les fabricants des pays développés ont eu tendance à axer la capacité de production sur des vaccins plus rentables - et plus chers. [16]

[16] Voir OMS, UNICEF et Banque mondiale, State of the World's Vaccines and Immunisation (situation mondiale des vaccins et de la vaccination), novembre 2002.

3.2. Prix abordables

3.2.1. Tarification différenciée

1. L'Europe a continué de prôner avec succès le concept de prix différenciés. Le programme d'action, les conclusions du Conseil de mai 2002 et les résolutions du Parlement européen sur ce thème, comportent tous des références claires à la nécessité d'adopter la tarification différenciée comme norme pour les médicaments essentiels destinés aux pays en développement les plus pauvres, tout en cherchant parallèlement à empêcher les importations des produits bénéficiant de prix différenciés sur le marché de l'Union européenne. Des discussions sur l'approfondissement de cet objectif de tarification différenciée, parallèlement à d'autres actions énoncées dans le PA, ont eu lieu avec les États membres et la société civile. La tarification différenciée est également régulièrement abordée par la CE dans les discussions relatives à la passation de marchés de biens et de services financée par le GFATM. On observe, en règle générale, un large consensus en faveur de cette notion et le soutien à ce mécanisme augmente en Europe. Jusqu'à présent toutefois, les discussions avec les États-Unis ne débouchent que progressivement sur des résultats tangibles. [17]

[17] Lors de la réunion du conseil du GFATM d'octobre 2002, les États-Unis ont accepté de recourir aux prix différenciés comme mécanisme de passation des marchés dans le cadre du GFATM.

2. Le 30 octobre 2002, la Commission a adopté une proposition de règlement du Conseil visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels destinés initialement aux pays en développement les plus pauvres et bénéficiant de rabais importants [18]. Ce règlement prévoit de renforcer la protection contre les importations dans l'Union européenne de produits pharmaceutiques vendus aux pays les moins avancés et aux pays en développement à faible revenu à des prix bénéficiant d'un rabais d'au moins 80% par rapport au prix départ-usine moyen facturé dans l'OCDE ou bien à des prix correspondants aux coûts directs de production d'un fabricant, augmentés d'un pourcentage maximum de 10%. Cette proposition de règlement a un caractère novateur car elle vise à protéger tant les produits couverts par des droits de propriété intellectuelle que ceux qui ne le sont pas et définit également un objectif à atteindre en matière de réduction de prix. Dans la pratique, les producteurs et les exportateurs sont invités à notifier à la Commission les produits pour lesquels ils souhaitent bénéficier de la protection supplémentaire. Cette liste, ainsi que l'identification correcte des produits grâce à un logo obligatoire et éventuellement à une mention facultative permettant de les singulariser, permet aux autorités douanières de suspendre la mainlevée des produits suspects faisant l'objet de prix différenciés, aux frontières du marché de l'Union européenne. La participation de l'industrie à ce dispositif est entièrement facultative. Cette proposition de règlement invite également les fabricants non-européens à notifier leurs produits. Ce règlement servira, on peut l'espérer, de modèle pour d'autres pays développés. Plus le nombre de produits pharmaceutiques soumis en vue d'un agrément au titre du règlement sera grand, plus il y a des chances que d'autres pays, y compris les États-Unis, soient réceptifs à l'idée d'empêcher une fois pour toutes le détournement de médicaments à prix réduits vers leur marché.

[18] Proposition de règlement du Conseil visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels, COM/2002/0592 final - ACC 2002/0257.

3.2.2. Droits de douanes et taxes

La Commission a demandé la réalisation d'une étude sur les droits de douane et les autres droits acquittés lors de l'importation de médicaments dans les pays en développement. Les résultats préliminaires révèlent de grandes différences dans l'application des droits de douane ainsi que des autres droits et taxes: les droits de douane vont de 0% à 35% pour les composés ainsi que pour les médicaments et les vaccins dans les 57 pays examinés. Il est clair que des réductions profiteraient aux populations dans un certain nombre de pays en développement qui appliquent des taux élevés. Dans les négociations tarifaires de Doha sur les produits non agricoles, la nécessité d'améliorer la situation en ce qui concerne les baisses des droits de douane appliqués sur les médicaments pourrait être abordée.

3.2.3. Protection de la propriété intellectuelle

1. Tout au long de 2001 et de 2002, la CE et d'autres membres de l'OMC ont progressé de façon sensible dans les discussions concernant les droits de propriété intellectuelle (DPI) et la santé publique. Ces efforts ont été particulièrement visibles dans les résultats des négociations de Doha, qui ont débouché sur l'adoption de la Déclaration de Doha relative à l'accord sur les ADPIC et la santé publique. Cette déclaration clarifie utilement les droits, les obligations et la flexibilité prévus par l'accord sur les ADPIC. Elle autorise en outre les pays les moins avancés à différer au 1er janvier 2016 l'application du droit des brevets en ce qui concerne les médicaments. En mars 2002, la CE a soumis un document de synthèse examinant deux possibles "solutions rapides" aux difficultés rencontrées par les membres de l'OMC dépourvus de capacités ou n'ayant que des capacités limitées pour recourir de manière effective aux licences obligatoires prévues dans l'accord sur les ADPIC. L'approche de la CE consiste à modifier l'article 31, paragraphe f, afin d'y inclure une dérogation clairement circonscrite à la restriction à l'exportation imposée par ledit article. Les questions en suspens devaient être résolues avant la fin de 2002 mais ce calendrier n'a pas pu être tenu en raison du refus des Etats-Unis de se rallier à un projet de décision que tous les autres membres de l'OMC avaient quant à eux approuvé. Pour sortir de cette impasse, l'UE a déposé une proposition de compromis le 7 janvier 2003. Les discussions ont ainsi repris à Genève.

2. La Commission élabore également un programme de travail en vue du renforcement de l'assistance technique dans les domaines du commerce et du développement, qui comprend un soutien aux efforts des pays en développement pour participer aux négociations commerciales, un appui au renforcement de la capacité de ces pays à mettre en oeuvre les accords commerciaux et une aide en faveur des réformes des politiques et des investissements nécessaires [19]. Plusieurs pays, tels que Maurice, ont demandé des études spécifiques sur la propriété intellectuelle et une étude générale sur la mise en oeuvre de l'accord sur les ADPIC en Afrique subsaharienne a été commandée. Les travaux menés en collaboration avec l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) ont moins progressé mais les partenariats avec des grandes organisations de la société civile, comme Oxfam et MSF, ainsi qu'avec l'industrie pharmaceutique (en particulier sur la question de la tarification différenciée) ont été approfondis.

[19] Communication sur le commerce et le développement; COM (2002) 513 final.

3. Certains États membres, en particulier le Royaume-uni et les Pays-Bas, ont organisé des forums de discussion consacrés spécifiquement à l'accès aux médicaments et aux questions de propriété intellectuelle. En novembre 2002, le groupe de travail britannique de haut niveau sur l'accès aux médicaments, auquel a participé la Commission, a présenté une série de recommandations en vue de soutenir des actions spécifiques en matière de recherche-développement et de faciliter l'adoption d'un système facultatif et généralisé de tarification échelonnée en tant que norme de fonctionnement. [20]

[20] Rapport au Premier ministre, groupe de travail britannique de haut niveau sur le renforcement de l'accès aux médicaments essentiels dans les pays en développement; recommandations concrètes et stratégie. ('Increasing access to essential medicines in the developing world, policy recommendations and strategy'). Clare Short, ministre du développement international, 28 novembre 2002.

3.2.4. Responsabilité sociale des entreprises (RSE)

Le domaine de la responsabilité sociale des entreprises (RSE) n'était pas particulièrement souligné dans le programme d'action mais son importance croissante a été l'occasion de faire progresser les objectifs généraux du programme. En septembre 2002, la Commission a engagé une stratégie de mise en oeuvre dans le domaine de la RSE, après l'adoption en juillet d'une communication spécifique sur ce thème [21], qui a jeté les bases de l'établissement, le 16 octobre 2002, d'un forum spécial des parties intéressées par la RSE. Diverses entreprises et ONG envisagent de participer activement à la Table ronde spécifique (prévue pour 2003) traitant de la RSE et du développement, qui cherchera à développer la dimension internationale de la RSE et au cours de laquelle des aspects thématiques tels que la santé, le VIH/SIDA (élaboration de mesures visant à lutter contre la discrimination sur le lieu de travail et développer les responsabilités du secteur privé en matière de sensibilisation), l'éducation, les questions de genre et les normes fondamentales du travail seront examinés. On fait souvent valoir que les personnes morales ne sont pas habilitées par leurs actionnaires à fournir des contributions financières importantes en faveur du développement mais plusieurs d'entre elles se préoccupent de plus en plus d'acquérir une image de marque ou de la conserver en recourant à des pratiques responsables dans ce domaine. On voit à présent plusieurs exemples d'entreprises qui contribuent à subvenir aux besoins de leurs employés contaminés par le VIH et de nouveaux efforts seront nécessaires pour inciter encore le secteur des entreprises (et non juste l'industrie pharmaceutique) et les actionnaires à s'engager sur le plan social, à reconnaître leurs responsabilités dans la réalisation des ODM et à participer à l'agenda international du développement. Dans ce contexte, on étudie également la possibilité que les entreprises des secteurs agricole et minier offrent à leurs employés un traitement contre le paludisme et la tuberculose.

[21] Responsabilité sociale des entreprises: une contribution des entreprises au développement durable, COM (2002) 347.

3.3. Recherche et développement

Par le Programme d'action, la Communauté européenne a convenu de soutenir de nouvelles approches qui encourageront la mise au point de biens publics mondiaux spécifiques axés sur la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose. Ce soutien sera fourni au moyen d'incitations directes et indirectes et un financement public beaucoup plus important en faveur du développement des capacités dans le domaine de la recherche ainsi que des sciences et des technologies sera accordé.

3.3.1. Intensification de la recherche sur les maladies liées à la pauvreté

1. Le cinquième programme-cadre de recherche, de développement technologique et de démonstration (5PC, 1998-2002) a affecté plus de 109 millions d'euros à la recherche sur le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose. Plus de 77 projets de recherche ont été financés, dans le cadre du Programme sur la qualité de la vie ou du Programme de coopération internationale (INCO); 32 des projets portaient sur le VIH/SIDA (budget d'environ 49 millions d'euros), 24 sur le paludisme (29 millions d'euros) et 21 sur la tuberculose (30 millions d'euros). La recherche porte également sur des méthodes permettant d'accroître l'acceptation du traitement DOTS et l'intérêt à long terme de l'utilisation des MII. Pour l'exécution de ces projets de recherche, des partenariats ont été établis entre des établissements de recherche des États membres de l'UE, des pays associés, des pays d'Afrique, d'Amérique Latine et d'Asie et des États-Unis. Les projets financés dans le cadre du programme sur la qualité de la vie étaient axés sur le développement de nouveaux candidats vaccins et de nouvelles substances pilotes. Certains de ces projets ont permis d'obtenir des résultats scientifiques remarquables, ce qui permet d'espérer que l'on pourra mettre au point de nouvelles actions de prévention et/ou de nouveaux traitements contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose.

2. Les maladies liées à la pauvreté sont devenues l'une des priorités du sixième programme-cadre de recherche, de développement technologique et de démonstration (PC6, 2002-2006). Le PC6 a été adopté en juillet 2002 et son budget a bénéficié d'une augmentation sensible de 400 millions d'euros en faveur de la recherche sur le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose. La stratégie générale poursuivie par le PC6 en matière de R&D repose sur les deux volets suivants:

i) le soutien à de grands consortiums de recherche qui intègrent plusieurs disciplines et approches et débouchent sur de nouveaux partenariats entre les différents acteurs concernés. Différentes phases du processus de R&D, de la découverte aux essais d'innocuité chez l'homme seront couvertes. Il est prévu d'affecter environ 200 millions d'euros à ce type d'action.

ii) la mise au point d'un programme pour les essais cliniques ayant pour vocation de regrouper et de soutenir les activités européennes en matière d'essais cliniques spécifiquement axées sur des interventions au bénéfice des pays en développement (EDCTP). La Commission a affecté 200 millions d'euros à cette initiative.

3.3.2. Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (EDCTP)

L'objectif général de l'EDCTP consiste à accélérer le développement et l'évaluation de nouveaux vaccins, médicaments et autres moyens prophylactiques ou thérapeutiques de lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose. Des discussions sont en cours au sein du Parlement européen et du Conseil en vue de recourir pour la première fois à l'article 169 du traité pour l'établissement et l'exécution de l'EDCTP [22]. L'EDCTP poursuit trois grands objectifs:

[22] L'article 169 permet à la Communauté de participer à des programmes de recherche menés conjointement par plusieurs États membres, fournissant ainsi des incitations à la coopération entre les activités nationales et créant de la valeur ajoutée ainsi qu'une masse critique au niveau des pays européens et des pays en développement.

1) la mise en réseau des programmes nationaux et la coopération entre ces programmes de manière à assurer leur efficacité et leur impact;

2) l'accélération du développement de nouveaux produits en apportant un soutien aux essais cliniques dans les pays en développement;

3) le renforcement des capacités de recherche clinique dans les pays en développement.

L'EDCTP sera doté d'un budget indicatif de 600 millions d'euros. La Communauté y contribuera pour un tiers, les États membres et la Norvège fourniront 200 millions d'euros et 200 autres millions d'euros seront apportés par le secteur privé, des entreprises de R&D, des fondations et organismes caritatifs ainsi que les fonds communautaires de développement (FED ou ligne budgétaire spécifique).

L'EDCTP devrait être opérationnel au cours du second semestre de 2003. Conformément à la déclaration de Doha, les pays en développement doivent avoir accès aux produits développés dans le cadre de ce programme. Une structure de gestion soigneusement équilibrée garantit que les pays en développement seront des acteurs importants et des partenaires égaux pour les décisions stratégiques. Dans cette perspective, les partenaires africains participeront à la fois à la fixation des priorités pour les nouvelles interventions et à l'élaboration de programmes d'action stratégiques en matière d'essais cliniques.

3.3.3. Développement des capacités de recherche-développement dans les pays en développement

1. Les essais cliniques et l'introduction de nouveaux médicaments et vaccins dans les pays en développement supposent une formation du personnel de santé de ces pays. Dans le cadre du budget de l'EDCTP, 150 millions d'euros sont donc affectés au renforcement des capacités dans ce domaine, dans les pays en développement. Les activités prévues comprennent un soutien dans les secteurs suivants: mise en réseau et coopération Sud-Sud, Nord-Sud, transfert de technologie, renforcement et modernisation des équipements et des services des instituts de recherche et des centres de recherche clinique des pays en développement. Pour garantir la durabilité de ces actions, il conviendra de mettre en place des mécanismes qui inciteront le personnel formé et qualifié à rester en Afrique.

2. Surtout, le soutien au développement des capacités en matière d'essais cliniques doit être lié à des mesures de soutien plus générales aux infrastructures des pays en développement. Des mécanismes doivent encore être mis au point à cet effet. La hiérarchisation par les pays concernés des investissements sanitaires représente un élément important de cette action. Des efforts suivis de soutien aux infrastructures et aux investissements, dans le cadre du développement des capacités institutionnelles des pays en développement, sont essentiels à cet égard.

3.3.4. Incitations indirectes en faveur de l'accroissement des dépenses de R&D consacrées par le secteur privé au développement de biens publics mondiaux spécifiques

1. La CE a l'intention d'augmenter les dépenses totales de R&D dans l'UE pour qu'elles atteignent jusqu'à 3% du PIB. [23] À cette fin, la CE réfléchira en particulier à différentes initiatives visant à encourager les investissements par le secteur privé. Les incitations indirectes à l'accroissement de la recherche menée par le secteur privé sur le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose ont jusqu'à présent été centrées sur les moyens de faciliter l'accès au marché et d'augmenter la rentabilité. Dans le même ordre d'idées, l'instauration d'une procédure réglementaire spécifique pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché des produits liés à la lutte contre la pauvreté continuera d'être examinée.

[23] COM(2002) 499 final, 11.09.2002.

2. Ce type d'approche a été utilisée avec succès pour les maladies rares (dites orphelines). L'espoir que le règlement communautaire sur les médicaments orphelins [24] encouragerait également le développement de médicaments pour les maladies liées à la pauvreté - comme le paludisme - qui n'atteignent pas les seuils de prévalence en Europe fixés par le règlement précité, ne s'est pas à ce jour réalisé et ne constituait pas, il est vrai, le principal objectif du règlement. Il conviendra donc de réexaminer ou d'étudier de plus près d'autres instruments législatifs spécifiques afin d'encourager le développement clinique de nouveaux médicaments pour traiter les maladies liées à la pauvreté. Il pourrait s'agir notamment de dispositions spécifiques en vue d'une procédure d'autorisation accélérée, et de l'extension de l'exclusivité commerciale. Parallèlement à d'autres subventions indirectes en faveur de la recherche, du développement et du contrôle des produits - telles qu'une taxation des entreprises - l'extension de la protection conférée par les brevets et/ou le transfert des droits de brevet ont été présentés dans le programme d'action comme d'autres avancées possibles et seront étudiés plus avant. Les conseils de milieux scientifiques en vue du développement de médicaments destinés à des environnements pauvres en ressources et des conseils débouchant sur une certification BPF et BPC seront pris en considération. Dans un premier temps, la CE a réexaminé son règlement sur les médicaments afin d'autoriser le CPMP, organisme qui fournit des avis scientifiques à l'EMEA, à rendre des avis scientifiques sur les produits pharmaceutiques destinés à être utilisés exclusivement dans les pays tiers.

[24] Règlement communautaire n°141/2000 sur les médicaments orphelins.

3. En juin 2002, la Task Force de la CE chargée de la recherche d'un vaccin contre le sida a réexaminé les résultats préliminaires des études réalisées par la Banque mondiale sur la capacité et la volonté de financer la mise au point d'un vaccin. À la suite de cette réunion, les contacts ont été renforcés avec l'Initiative sud-africaine en faveur d'un vaccin contre le sida (SAAVI) et l'Initiative internationale pour un vaccin contre le sida (IAVI). La Commission a également engagé 1,35 million d'euros supplémentaires pour permettre au Conseil de la recherche médicale d'Afrique du Sud de consolider l'expérience acquise et d'accélérer un programme en cours de préparation d'un vaccin, financé par la CE, créant ainsi les conditions favorables nécessaires au développement des activités de mise au point d'un vaccin anti-sida en Afrique du Sud. La Commission fait partie du conseil consultatif stratégique de IAVI et du groupe consultatif sur l'état de préparation des pays, au sein du Partenariat international dans le domaine des microbicides.

4. Au cours des deux dernières années, la Commission a examiné différents moyens de développer et de renforcer les partenariats noués avec les alliances internationales existantes s'intéressant de près ou de loin aux trois grandes maladies transmissibles. En mai 2002, des discussions se sont tenues avec l'Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination (GAVI). L'objectif poursuivi par le GAVI est que 80% des pays les plus pauvres aient des services de santé adéquats qui soient en mesure d'introduire, d'ici 2002, le vaccin contre l'hépatite B et d'ici 2005, d'avoir un taux de couverture vaccinale d'au moins 80%, en procédant à une immunisation de routine dans tous les districts. La Commission réfléchit aux moyens d'aider les pays à élaborer des projets destinés à assurer la poursuite des programmes de vaccination financés par le GAVI après l'expiration de la subvention de cinq ans dont ils bénéficient (entre autres par l'établissement de liens avec le soutien budgétaire en faveur de stratégies de réduction de la pauvreté qui incluent comme indicateur la couverture vaccinale). Le GAVI est considéré un partenaire important dans le renforcement des efforts pour préparer la mise au point d'un futur vaccin contre le sida. La Commission devra également réfléchir à la meilleure façon d'inciter le secteur privé à poursuivre sa participation à ces actions.

3.4. Participation aux partenariats internationaux: dialogue politique et stratégique

1. Tout au long de 2001 et de 2002, la Communauté européenne et ses États membres se sont employés activement à traiter les questions spécifiques abordées par le programme d'action, dans le cadre d'enceintes mondiales telles que les sommets du G8 [25], les sommets UE/États-Unis de Queluz, Washington et Göteborg, les sommets UE/Canada et UE/Japon de 2001, le suivi du plan d'action du Caire au sein du forum UE/OUA (devant déboucher sur le sommet UE/Afrique de Lisbonne en 2003), la 3ème conférence sur les pays les moins avancés à Bruxelles en 2001, la session extraordinaire de l'Assemblée générale des Nations-Unies de 2001 consacrée au VIH/SIDA, la conférence de Barcelone sur le SIDA de 2002, la conférence ministérielle de l'OMC à Doha, la conférence de Monterrey et le sommet de Johannesbourg.

[25] Le consensus entre la CE et les États membres de l'UE membres du G8 est apparu clairement au cours des négociations qui ont débouché sur la tenue des sommets du G8 à Okinawa (2000), Gênes (2001), Kananaskis (2002) et qui devraient à présent mener au sommet d'Evian (2003); le communiqué d'Okinawa a présenté une approche très ambitieuse en matière de lutte contre ces trois maladies.

2. Lors du conseil européen de Barcelone (et de la conférence de Monterrey), les États membres de l'UE ont convenu d'augmenter leur aide publique au développement afin de se rapprocher de l'objectif de 0,7% du RNB fixé par les Nations unies (augmentation de la moyenne de l'aide de 0,33% à 0,39% d'ici 2006). En collaboration avec les experts du domaine de la santé et de l'éducation des États membres de l'UE, la Commission poursuivra l'élaboration d'un cadre pour l'augmentation de l'APD axée sur le développement social et mettant l'accent sur l'amélioration des résultats dans le domaine de la santé et de l'éducation.

3. Dès le départ, la Commission a été un partenaire actif dans l'établissement et le fonctionnement du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (GFATM). Après avoir participé à une série de réunions informelles en vue de l'établissement du GFATM, la CE a accueilli à Bruxelles (en juillet 2001) un forum des parties intéressées. Cela a débouché sur la mise en place d'un groupe de travail transitoire (GTT) et d'un secrétariat d'appui technique. La réunion finale du groupe de travail transitoire s'est tenue les 13 et 14 décembre 2001 et la première réunion du conseil du Fonds mondial, les 28 et 29 janvier 2002, qui a consacré la passation officielle des pouvoirs du GTT au conseil du Fonds mondial. La Commission dispose d'un siège au conseil, dans le même groupe électoral que la Belgique et l'Autriche [26]. Jusqu'à présent, la contribution de la Communauté européenne a été de 120 millions d'euros (60 millions d'euros provenant des 6ème et 7ème FED et 60 millions d'euros du budget communautaire). Compte tenu de la nécessité d'augmenter la contribution de l'UE au Fonds, la Commission examine actuellement la possibilité de nouvelles contributions à la fois sur le budget de la CE et du FED (réserves). Lors des réunions du comité du GFATM (trois jusque-là), la CE a insisté sur le maintien des principes précédemment convenus en ce qui concerne le GFATM, à savoir, en particulier: a) le Fonds est un mécanisme de financement et ne doit pas devenir un organe des Nations unies ou une nouvelle institution internationale; b) sa structure ne doit pas être 'gonflée' et il ne doit pas y avoir création de nouvelles entités dans les pays; c) les intérêts des pays en développement doivent constituer le principal élément à l'origine des décisions et l'accent mis sur la pauvreté n'est pas négociable; d) les décisions doivent être prises dans la transparence et en fonction de leur intérêt plutôt que dans le cadre d'un lobbying politique et elles doivent se fonder sur des propositions de grande qualité; e) le Fonds doit permettre d'améliorer les résultats sanitaires tout en tenant pleinement compte des cadres nationaux et des principes d'appropriation nationale, et en s'appuyant sur les mécanismes existants (le Fonds n'est pas un instrument 'vertical'; f) il importe de définir clairement les indicateurs et les critères utilisés pour le suivi et l'évaluation et de préciser les responsabilités en matière d'exécution des programmes et de gestion financière avant d'effectuer les premiers versements. D'autres points spécifiques convenus dans le programme d'action et développés dans le cadre du GFATM sont les suivants: des modes novateurs de coopération avec le secteur privé au moyen de nouveaux partenariats, l'augmentation des ressources financières, l'accent sur la pauvreté, la transparence des prix et la tarification différenciée, la référence systématique aux instruments de flexibilité prévus par l'accord sur les ADPIC renforcée par la déclaration de Doha, la préférence pour les produits fabriqués localement, la nécessité de décourager les dons de médicaments en nature.

[26] Pour plus d'informations sur le GFATM et la contribution de la CE, voir la NOTE D'INFORMATION AU PERSONNEL DES DG DÉV/RELEX/AIDCO ET DES DÉLÉGATIONS - septembre 2002.

À l'échelon des pays, le GFATM opère par l'intermédiaire des mécanismes de coordination par pays (MCP), qui regroupent toutes les parties prenantes. L'organisation et le fonctionnement de ces mécanismes sont inédits et offrent de grandes potentialités pour l'établissement d'un partenariat effectif au niveau des pays. Lors de la réunion du comité d'octobre 2002, un consensus s'est dégagé sur les principes généraux devant guider la gestion des achats et de l'approvisionnement, les États-Unis et le secteur privé s'accordant sur la tarification différenciée, la transparence des prix et les restrictions en matière de dons en nature, conformément à la position de la CE/UE. La quatrième réunion du comité se tiendra à la fin du mois de janvier 2003 et la cinquième coïncidera avec le Sommet du G8 à Evian. L'un des plus grands défis que devra relever le Fonds sera de maintenir sa dynamique. Il est également nécessaire à l'heure actuelle de renforcer la coordination entre les participants du Fonds issus de l'UE, qui se trouvent actuellement répartis dans différents "groupes électoraux" representés au conseil. La nécessité d'une coordination risque d'augmenter au fil du temps plutôt que de diminuer.

4. Au cours des deux dernières années, toute une série d'actions ont été engagées afin de renforcer les partenariats noués avec les États membres de l'UE, la société civile et le secteur privé, les agences, fonds et programmes des Nations unies, la Banque mondiale et la BEI. Des discussions ont été entamées avec cette dernière au sujet de la production locale de préservatifs en Afrique. La Banque mondiale est un partenaire de premier plan dans plusieurs enceintes mondiales pour le développement des capacités et certaines actions telles que les études sur la volonté de financer la mise au point d'un vaccin et l'état des préparatifs engagés à cet égard par la communauté internationale. La collaboration avec l'UNAIDS et l'OMS a été renforcée à différents niveaux et dans différentes enceintes, avec comme première priorité commune pour les prochaines années l'approfondissement du partenariat au niveau des pays. Le dialogue avec la société civile a été institutionnalisé dans le cadre du débat sur 'le commerce et la santé publique' mais demeure à ce jour moins dynamique dans les autres domaines du programme d'action. Les entreprises pharmaceutiques participent toujours plus activement en qualité de partenaires à l'élaboration des politiques et à leur mise en oeuvre, en particulier dans des domaines comme la tarification différenciée, la recherche et le développement. D'autres partenaires du secteur privé s'engagent également de plus en plus activement et se montrent disposés à joindre leurs efforts à ceux de la CE/l'UE pour lutter contre les maladies transmissibles dans les pays en développement. Les partenariats avec les pays en développement (en particulier les PMA et les PFR) prendront vraisemblablement de l'importance, après que ceux-ci auront été réunis au sein du Forum des parties intéressées consacré à la lutte contre les maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté, que la Commission se propose d'établir.

4. suivi et évaluation

Le programme d'action stipulait que des mécanismes, ressources et partenariats adaptés seraient mis en place pour contrôler la mise en oeuvre du programme d'action et contribuer à un système de suivi général portant sur les activités de tous les partenaires internationaux. Plusieurs de ces partenaires, dont les États membres de l'UE et la CE, s'emploient à arrêter des indicateurs de haut niveau relatifs à l'impact et aux résultats, dans le cadre d'un système commun de suivi global tenant compte des besoins des pauvres et des spécificités hommes-femmes, en vue d'évaluer les progrès accomplis vers la réalisation des ODM. Ces efforts doivent être cohérents et complémentaires de ceux que déploie la Commission afin de renforcer l'appropriation par les pays des stratégies et leurs capacités statistiques pour l'évaluation de l'efficacité des actions sanitaires en faveur des pauvres et du fonctionnement des systèmes de santé.

1. Cohérence avec le processus DSRP et la programmation par pays. La réorientation de la coopération communautaire vers un soutien macroéconomique lié aux résultats dans le secteur social et aux approches sectorielles s'est traduite par un redoublement des efforts pour renforcer la cohérence de la programmation par pays. Les travaux relatifs aux indicateurs sectoriels sont coordonnés avec l'élaboration d'indicateurs globaux du développement dans le cadre des DSRP et du soutien macroéconomique [27]. Il est prévu que le rapport annuel 2003 de la CE présente un compte rendu sur les ODM sur la base d'un nombre limité d'indicateurs (12 d'impact/de résultat et de produit) tirés de la liste des 48 indicateurs associés aux ODM. Les pays ayant opté en faveur d'une approche sectorielle dans le domaine de la santé ont élaboré une vingtaine d'indicateurs sectoriels. Au Ghana par exemple, la Commission a soutenu directement le processus de sélection et d'application de ces indicateurs dans le cadre de sa propre assistance technique [28]. De nouveaux efforts sont actuellement déployés pour évaluer l'efficacité des actions du secteur de la santé axées sur les pauvres et pour désagréger les données selon le secteur social, le genre et les régions.

[27] DG DEV 2002, Lignes directrices relatives à l'utilisation d'indicateurs dans l'évaluation de la performance par pays.

[28] Accorsi, S. 2002, Measuring Health Sector Performance through indicators: towards evidence-based policy. A review of the experience monitoring in the framework of sector-wide approach in Ghana.

2. CAD/OCDE. La Commission, à l'instar de la plupart des États membres de l'UE, participe activement au réseau du CAD sur la réduction de la pauvreté et au sous-groupe sur la pauvreté et la santé et elle a apporté une contribution au projet d'orientations sur la pauvreté et la santé élaboré par ce sous-groupe, sous la forme d'un sous chapitre traitant du suivi et de l'évaluation. Ces orientations ont formulé une série de principes directeurs pour évaluer l'efficacité des actions du secteur de la santé ciblées sur les pauvres. [29]

[29] CAD& Sous-groupe sur la pauvreté et la santé, projet d'orientations relatives à la pauvreté et à la santé (draft Guidelines on Poverty and Health), 4 octobre 2002.

3. Partenariats avec le DFID, l'OMS, la Banque mondiale, le secteur privé et la société civile. La Commission et un certain nombre d'États membres de l'UE se sont associés à un programme de travail, sous l'égide du DFID, consacré à l'évaluation des performances des systèmes de santé et des actions sanitaires menées au profit des pauvres. Au nombre des autres participants à ce programme conjoint (2003-2009) figurent notamment l'OMS, la Banque mondiale, l'USAID et la Fondation Rockefeller. L'objectif de ce programme est d'améliorer les capacités de mesure de la pauvreté et de la santé, d'évaluer les performances des systèmes de santé et de déterminer dans quelle mesure les stratégies de réduction de la pauvreté et les réformes du secteur de la santé permettent d'obtenir des résultats sanitaires améliorant la situation des pauvres. Ce programme sera mené, à la demande, dans 8 à 12 pays sélectionnés en Afrique, en Asie, en Amérique Latine et dans les pays en transition. Les processus dirigés par les pays doivent permettre une approche sectorielle pour la coordination de l'appui extérieur en vue de l'évaluation des performances et des résultats et du développement des capacités statistiques [30] . Le secteur privé et la société civile pourront constituer des interlocuteurs et des partenaires importants pour le suivi et l'évaluation.

[30] DFID, m. 2002, Projet final de consultation sur un programme de travail ("Measuring, monitoring, and evaluating health systems performance to achieve pro-poor health outcomes").

4. GFTAM. Au sein du Fonds mondial, la Commission et les États membres de l'UE ont soutenu le groupe de travail chargé du suivi et de l'évaluation ainsi que du déboursement des fonds en fonction des résultats. Il s'agit dans ce cadre de s'efforcer d'appliquer, pour le versement des fonds en fonction des résultats, toute une série d'indicateurs, sur la base de toute une série de propositions financées par le GFTAM. Les indicateurs proposés sont des indicateurs de produit, de processus et de résultat, allant de l'amélioration des connaissances en matière de santé génésique dans les milieux scolaires aux taux effectifs de prévalence du SIDA. [31]

[31] GFATM 2002, Rapport du groupe de travail chargé du suivi et de l'évaluation ainsi que du déboursement des fonds en fonction des résultats - octobre 2002.

5. Conclusions

1. Deux ans après sa création, le Programme d'action demeure un cadre de politique communautaire détaillé, prospectif et cohérent qui apporte une contribution importante à l'amélioration des actions de lutte menées contre les trois grandes maladies transmissibles, aux niveaux national, régional et mondial. Il bénéficie du soutien résolu du Conseil et du Parlement ainsi que de la société civile et du secteur privé.

2. Il existe toujours des raisons sérieuses de chercher à lutter contre ces trois maladies et cela apparaît aujourd'hui très clairement en ce qui concerne le VIH/SIDA. On n'observe pas cependant de véritable mobilisation de l'opinion publique qui n'a pas encore pris clairement conscience de la crise planétaire créée par ces trois maladies, et il demeure urgent d'engager une action collective de grande ampleur. La Communauté européenne et ses États membres sont déterminés à maintenir l'élan imprimé à la lutte contre ces trois maladies, comme le montrent les considérations précédentes, en particulier le large éventail d'actions présentées dans ce rapport et qu'ils mènent au niveau de l'Union européenne, soit en parallèle soit, dans le cas de l'EDCTP, en commun.

3. La mise au point de nombreux biens publics mondiaux ne saurait résulter de la seule action nationale; elle est essentiellement tributaire d'une action internationale concertée et, en particulier, d'une augmentation sensible des activités de recherche et de développement. Il sera de plus en plus nécessaire de mobiliser des ressources provenant des budgets nationaux de la santé et d'autres budgets sectoriels ainsi que du secteur privé pour assurer un financement intégral et fiable des actions sanitaires globales. Il importe de développer plus avant la politique en matière de BPM de manière à garantir dans ce domaine une coopération et un partage équitable des charges.

4. Plusieurs des actions énoncées dans le PA ont été mises en application aux niveaux national, communautaire et mondial. Lorsque les progrès ont été moins visibles, cela a été dû soit à un manque de ressources suffisantes au sein de la Commission et/ou des États membres, en particulier de ressources nationales, pour engager des programmes de grande envergure dans des domaines tels que les capacités de production locales, les transferts de technologies, l'établissement avec la société civile de partenariats en matière de marketing social, les projets novateurs de recherche et de développement et la mise en oeuvre d'une coopération au moyen de partenariats effectifs, en particulier avec les pays en développement concernés. Les domaines en instance seront traités essentiellement mais non exclusivement en ayant recours à la ligne budgétaire communautaire consacrée aux maladies liées à la pauvreté (2003 à 2006). Toutes les actions du programme sont directement ou indirectement liées à d'autres politiques et actions communautaires relatives à l'amélioration des résultats dans le domaine de la santé, du SIDA et de la démographie dans les pays en développement.

5. L'augmentation prévue de l'aide publique au développement en vue d'atteindre d'ici 2007 l'objectif de 0,7% du RNB fixé par les Nations unies, accroît la nécessité d'élaborer un cadre communautaire pour le renforcement de l'APD destinée au développement social, en mettant l'accent sur l'amélioration des résultats dans le domaine de la santé et de l'éducation.

6. La nécessité pour l'UE et la CE de parler haut et fort est assurément essentielle pour chaque domaine d'action - impact, caractère abordable et recherche - et à chacun des niveaux - mondial, communautaire et national. Le programme d'action a permis de renforcer de façon significative, au niveau mondial, en collaboration avec d'autres partenaires, les positions de l'Union européenne concernant des actions ciblées dans les domaines du VIH/SIDA, du paludisme et de la démographie. De nouveaux efforts sont cependant requis pour établir, à tous les niveaux, des consultations régulières et structurées avec les pays en développement.

7. La création d'un Forum des parties intéressées consacré à la lutte contre les maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté, représentera un moyen d'approfondir ce type de consultation. Ce forum doit rassembler des responsables de la Commission et des États membres de l'UE, des représentants des pays en développement, des ONG, des entreprises ainsi que d'autres acteurs.

8. Les partenaires de la société civile, en outre, font entendre leur voix toujours plus fort dans les débats sur les politiques organisés au sein de toutes les institutions communautaires, ainsi qu'aux niveaux national et mondial. La société civile, les organisations professionnelles et les représentants des milieux économiques suivent de plus en plus près l'exécution du programme d'action. Les mêmes acteurs sont des membres très actifs du conseil du GFATM. Aussi est-il important, pour cette raison également, de renforcer les partenariats existants avec toutes les parties intéressées et d'en établir de nouveaux si nécessaire.

9. Pour la CE, l'établissement de partenariats fructueux suppose une plus grande flexibilité - de façon à pouvoir prendre l'initiative sur certaines questions où il existe une véritable carence institutionnelle et en revanche à déléguer les responsabilités pour d'autres questions pour lesquelles la CE n'a pas de compétence claire ou n'est pas en mesure d'apporter une valeur ajoutée. Ces partenariats doivent revêtir un caractère plus ou moins formel, certains nécessitant des accords conjoints très précis, alors que d'autres peuvent reposer sur des accords et des dispositifs de coopération beaucoup plus informels.

10. Le Fonds mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme représente l'un des éléments du programme d'action qui a produit des résultats visibles en termes de mobilisation des ressources et de recours à des approches novatrices. Des domaines d'action qui, précédemment, n'avaient pas été traités de façon satisfaisante dans d'autres enceintes, y sont examinés. Les pays en développement sont en mesure de se faire entendre haut et fort au conseil d'administration de ce Fonds ainsi que pour les décisions générales de gestion adoptées par le Fonds. Des questions importantes tels que la tarification différenciée et le renforcement des capacités locales de production y sont également abordées. Elles ne sauraient cependant être réglées dans la seule enceinte du GFATM. De nouveaux efforts de coopération sur ces questions sont nécessaires au niveau européen ainsi qu'avec certains partenaires, en particulier les États-Unis. Le prochain sommet du G8 à Evian constituera un forum possible permettant de faire progresser les activités de lutte contre les maladies transmissibles telles qu'elles ressortent du programme d'action, dans le prolongement des décisions adoptées par le G8 à Okinawa en 2000.

11. Les efforts déployés par la Commission en faveur du recours à la tarification différenciée des médicaments ont, de toute évidence, donné des résultats tangibles et l'ont amenée à adopter, en octobre 2002, une proposition de règlement du Conseil visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels destinés initialement aux pays en développement les plus pauvres et bénéficiant de rabais importants. Une fois adopté par le Conseil, ce règlement doit offrir une véritable protection aux exportateurs et leur permettre à leur tour d'accroître leurs ventes et leur offre de produits à prix réduits à un plus grand nombre de pays. Au fur et à mesure que les exportateurs bénéficieront de cette protection supplémentaire, des pressions s'exerceront sur d'autres pays développés, y compris les États-Unis, pour qu'ils prévoient des mesures similaires. La proposition de règlement du Conseil incluant la notification des volumes vendus à des prix différenciés, ces informations seront utiles pour améliorer l'accès aux données relatives aux volumes de médicaments fournis aux pays les plus pauvres.

12. Le manque d'informations sur les prix des produits pharmaceutiques et les capacités de production est un obstacle à la mise au point de politiques dynamiques en faveur des pauvres. La transparence des prix (en veillant à ce que les coûts de production des fabricants demeurent strictement confidentiels pour des raisons de concurrence équitable) prendra une importance croissante au fur et à mesure que les pays en développement augmenteront leurs achats publics de médicaments essentiels dans le cadre par exemple du GFATM ou en dehors de celui-ci. Il n'est pas satisfaisant pour les autorités publiques de devoir rassembler des informations sur le prix de médicaments vitaux à partir de données fragmentaires collectées par des ONG ou fournies par une ou deux entreprises seulement, et ceci d'autant plus que le prix demeure un facteur important pour l'accès de millions de personnes aux médicaments et, partant, pour leur survie. La Commission examinera les mesures à adopter de manière à améliorer l'accès aux informations sur les prix des produits pharmaceutiques. Il en va de même pour les informations relatives aux capacités de production pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne les matières premières pharmaceutiques.

13. L'EDCTP offre une occasion unique d'établir un partenariat durable et effectif entre l'Union européenne et les pays en développement, essentiel pour accélérer le développement de nouveaux produits permettant de lutter contre les trois maladies concernées.

14. De nouveaux efforts sont cependant nécessaires dans le domaine de la recherche et du développement de nouveaux biens publics mondiaux, au moyen du type de partenariats décrits ci-dessus (public/privé - UE/pays en développement) et de nouvelles propositions en matière d'incitations et de mécanismes de financement. Il convient à présent de porter une attention accrue à ce secteur, qui s'avérera probablement particulièrement important à long terme. La Commission s'attachera à l'élaboration de propositions visant à fournir des incitations à la recherche et au développement pour des maladies actuellement négligées ou pour lesquelles la R&D est inexistante. Ces propositions consisteront notamment à étudier plusieurs idées/possibilités : capital risque, prêts à faible intérêt, crédits fiscaux, marchés garantis et extension des droits de brevet et/ou de l'exclusivité de marché y compris par le lien qui pourrait être établi entre différents produits.

15. La Commission étudiera en outre la nécessité d'un instrument législatif spécifique permettant d'offrir des incitations en faveur de la recherche et du développement consacrés aux maladies négligées et à celles liées à la pauvreté, sur le modèle du règlement communautaire relatif aux médicaments orphelins. Ce règlement s'est avéré une réussite et un grand nombre de demandes d'agrément de ce type de médicaments ont à présent été soumises à l'EMEA. La Commission examinera s'il est possible de faire évoluer de façon similaire le cadre de la recherche et du développement touchant aux maladies négligées.

16. Un dernier défi, majeur, demeure la mise en oeuvre du programme et son impact au niveau des pays. Une série d'actions touchant à l'harmonisation des politiques et des procédures de l'UE/CE' ont été engagées et seront approfondies dans des plans d'action spécifiques établis pays par pays.

Le soutien de la communauté européenne et internationale ne sera efficace que si les Etats font la preuve d'eux-mêmes d'un engagement politique ferme et ont clairement placé les politiques de santé publique, la prévention, les soins et le traitement au sommet de leurs priorités.

Annexe 1 - Sigles et Acronymes

ACP // Afrique, Caraïbes et Pacifique

ADPIC // Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce

ALA // Programme de coopération au développement en faveur de l'Asie et de l'Amérique latine

ARIVA // Appui régional a l'indépendance vaccinale en Afrique

BEI // Banque européenne d'investissement

BPC // Bonnes pratiques de certification

BPF // Bonnes pratiques de fabrication

BPM // Bien public mondial

CAD // Comité d'aide au développement

CDAA // Communauté de développement de l'Afrique australe

CE // Communauté européenne

CMS // Commission de la macroéconomie et de la santé

CNUCED // Conférence des Nations Unies sur le commerce et le développement

CRIS // Système intégré de gestion de l'information

CSP // Comité des spécialités pharmaceutiques (EMEA)

DfID // Ministère du développement international (gouvernement britannique)

DG // Direction générale

DSP // Document stratégique par pays

DSRP // Document stratégique de réduction de la pauvreté

EBAS // Programme communautaire d'assistance technique aux entreprises des pays ACP

ECHO // Office d'aide humanitaire de la Communauté européenne

ED/M/L // Liste des médicaments essentiels

EDCTP // Programme des pays européens et pays en développement pour les essais cliniques

EDF // Fonds européen de développement

EMEA // Agence européenne pour l'évaluation des médicaments

ESIP // Programme de promotion de l'investissement UE-SADC

EU // Union européenne

GFATM // Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme

G8 // Groupe des sept pays les plus industrialisés + la Russie

GAVI // Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination

IAVI // Initiative internationale pour un vaccin contre le sida

MEDA // Programme de coopération au développement en faveur des pays méditerranéens

MII // Moustiquaires imprégnées d'insecticide

OCDE // Organisation pour la coopération et le développement économiques

OMC // Organisation mondiale du commerce

OMPI // Organisation mondiale de la propriété intellectuelle

OMS // Organisation mondiale de la santé

ONG // Organisation non gouvernementale

ONU // Nations unies

ONUSIDA // Programme de l'ONU contre le sida/le VIH

PA // Programme d'action de la CE consacré aux maladies transmissibles dans le cadre de la réduction de la pauvreté

PC // Programme-cadre

PDD // Programme de Doha pour le développement

PFR // Pays à faible revenu

PIN // Programme indicatif national

PIR // Programme indicatif régional

PMD // Pays le moins développé

R&D // Recherche et développement

RSE // Responsabilité sociale des entreprises

SIDA // Syndrome d'immunodéficience acquise

SSD // Santé, sida et démographie

STP // Sida, tuberculose et paludisme

UNICEF // Fonds des Nations unies pour l'enfance

VIH // Virus de l'immunodéficience humaine

Annexe 2: Tableau

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RENDRE LES MÉDICAMENTS ESSENTIELS PLUS ABORDABLES grâce à une approche globale

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Annexe 3: Les objectifs de développement du millénaire

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* La sélection des indicateurs pour les objectifs 7 et 8 devra sans doute être affinée

Annexe 4: prix et rabais accordés sur certains traitements contre le HIV/SIDA et le paludisme

Il a été reconnu, dans le programme d'action, que le prix des médicaments n'est qu'un des éléments de lutte contre le HIV/SIDA, le paludisme et la tuberculose. Des mesures complémentaires, telles qu'un financement durable, le renforcement des systèmes de santé et une amélioration des résultats en matière sanitaire par le biais de secteurs non sanitaires, sont nécessaires dans tous les autres domaines définis par le programme d'action.

Les deux dernières années, de nombreuses sociétés pharmaceutiques ont réduit les prix des produits pharmaceutiques qu'elles vendent dans des pays en développement. Ce changement est dû à l'importance accordée publiquement, au niveau mondial, notamment dans l'UE, au «prix abordable des médicaments», ainsi qu'à la perspective de concurrence venant des fabricants de génériques. Les rabais portent non seulement sur les produits pharmaceutiques contre le HIV/SIDA, mais également sur ceux qui sont utilisés pour combattre le paludisme et d'autres maladies.

Les rabais résultent d'un certain nombre de facteurs tels que : 1) accords bilatéraux facultatifs; 2) achats groupés; 3) licences facultatives; 4) licences obligatoires ou menace de recourir à une licence obligatoire et 5) fabrication de médicaments génériques.

Parmi les exemples d'accords facultatifs, citons ceux qui ont été passés entre six entreprises et pays participants en vue de fournir des médicaments antirétroviraux, grâce à l'initiative soutenue par l'ONU sur un accès accéléré aux médicaments (lancée en 2000 et couvrant à ce jour environ 1% des personnes nécessitant un traitement), les accords entre l'entreprise pharmaceutique Novartis, l'Afrique du Sud et l'OMS sur l'échelonnement des prix du Coartem (médicament contre le paludisme), actuellement en phase pilote (24 000 personnes couvertes) ainsi qu'un partenariat sur le point d'être mis en oeuvre entre GSK et l'OMS concernant le médicament antipaludéen LAPDAP [32].

[32] Pour de plus amples informations, voir le document de référence du groupe de travail britannique de haut niveau intitulé «Differential Pricing of Essential Medicines in the Developing World», Londres, 26 juillet 2002.

Le tableau ci-dessous fournit, à titre indicatif, les rabais accordés sur les médicaments antirétroviraux (ARV).

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Source: MSF, novembre 2002

Le Coartem a été enregistré sous deux marques commerciales distinctes; leur prix et leur emballage diffèrent. Le marché est ainsi segmenté, un médicament étant utilisé pour le marché des pays de l'OCDE, un deuxième pour le secteur privé des pays où la malaria sévit à l'état endémique et un troisième, disponible par le biais de l'OMS, pour un usage dans le secteur public. Les contraintes qui risquent d'empêcher l'accès, à large échelle, des malades à ces médicaments sont les suivantes : i) le prix fortement réduit n'est disponible que dans le secteur public, or les patients (même pauvres) ont accès aux traitements antipaludéens essentiellement par le biais du secteur privé et ii) que ce système incite au détournement de médicaments des marchés pauvres vers les marchés riches au sein des pays pauvres et rend les fraudes possibles.