RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 414/2013 DE LA COMMISSION

du 6 mai 2013

précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 17, paragraphe 7,

considérant ce qui suit:

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement établit la procédure applicable lors de la soumission d’une demande d’autorisation d’un produit (ci-après «même produit») qui est identique, au regard de l’ensemble des informations les plus récentes transmises dans le cadre de l’autorisation ou de l’enregistrement, à un autre produit ou famille de produits biocides enregistré ou autorisé conformément à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ou au règlement (UE) no 528/2012 ou faisant l’objet d’une demande d’autorisation ou d’enregistrement (ci-après «produit de référence»), exception faite des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative en vertu du règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (3).

Article 2

Contenu des demandes

Par dérogation à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et aux exigences en matière d’informations visées à son article 43, paragraphe 1, une demande d’autorisation d’un «même produit» contient les informations suivantes:

Article 3

Soumission et validation des demandes d’autorisation nationale

1.   Lorsqu’une autorisation nationale a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l’objet d’une demande pour une telle autorisation, les demandes d’autorisation d’un «même produit» sont soumises conformément à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 à l’autorité compétente qui a accordé ou qui est chargée d’accorder l’autorisation nationale du produit de référence.

2.   Par dérogation à l’article 29, paragraphes 2 et 4, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, à condition que les informations visées à l’article 2 aient été transmises.

Dans le cadre de la validation, il est vérifié que les différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013.

Article 4

Soumission et validation des demandes d’autorisation de l’Union

1.   Lorsqu’une autorisation de l’Union a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l’objet d’une demande pour une telle autorisation, les demandes d’autorisation d’un «même produit» sont soumises à l’Agence conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

2.   Toutefois, la demande n’inclut ni la confirmation que les conditions d’utilisation du produit biocide sont similaires dans toute l’Union ni une référence à une autorité compétente d’évaluation.

3.   Aux fins de l’application du présent article, l’article 43, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 s’interprète comme une obligation faite à l’Agence d’informer le demandeur uniquement.

4.   Par dérogation à l’article 43, paragraphe 3, premier et deuxième alinéas, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, à condition que les informations visées à l’article 2 aient été transmises.

5.   Dans le cadre de la validation, il est vérifié que les différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013.

6.   Aux fins de l’application du présent article, toutes les références faites à l’autorité compétente d’évaluation à l’article 43, paragraphe 3, troisième alinéa, et à l’article 43, paragraphes 4 et 5, du règlement (UE) no 528/2012 s’entendent comme des références à l’Agence.

Article 5

Évaluation et décision relatives à des demandes d’autorisation nationale

Par dérogation à l’article 30 du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente destinataire décide d’accorder ou de refuser l’autorisation d’un «même produit» conformément à l’article 19 dudit règlement dans les soixante jours suivant la validation de la demande conformément à l’article 3 ou, le cas échéant, suivant la date d’adoption ultérieure de la décision correspondante relative au produit de référence.

Article 6

Évaluation et décision relatives à des demandes d’autorisation de l’Union

1.   Par dérogation à l’article 44, paragraphes 1, 2 et 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence prépare et soumet à la Commission un avis relatif à la demande dans les trente jours suivant la validation de celle-ci conformément à l’article 4 du présent règlement ou, le cas échéant, à la date ultérieure de soumission d’un avis relatif au produit de référence conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.

2.   Si l’Agence recommande l’autorisation du produit biocide, l’avis contient au minimum les éléments suivants:

Article 7

Autorisations et modifications de «mêmes produits»

1.   Le numéro d’autorisation d’un «même produit» diffère de celui du produit de référence.

En ce qui concerne tous les autres aspects, le contenu de l’autorisation d’un «même produit» est identique à celui du produit de référence exception faite des informations relatives aux différences entre les produits. Le registre des produits biocides établit un lien entre les «mêmes produits» et les produits de référence.

2.   Les modifications apportées à un «même produit» ou à un produit de référence sont signalées ou proposées conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 indépendamment les unes des autres.

Les autorisations d’un «même produit» ou d’un produit de référence peuvent être modifiées ou annulées indépendamment les unes des autres.

Cependant, lors de l’évaluation d’une proposition de modification d’un «même produit» ou d’un produit de référence, l’autorité compétente réceptrice ou, le cas échéant, l’Agence, étudie l’opportunité d’annuler ou de modifier l’autorisation d’autres produits auxquels le produit est lié dans le registre des produits biocides visé au paragraphe 1, deuxième alinéa.

Article 8

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du 1er septembre 2013.

(1)  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

(2)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

(3)  JO L 109 du 19.4.2013, p. 4.