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Document 52016XC1108(01)

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Avis de la Commission concernant certains articles de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

C/2016/6997

OJ C 411, 8.11.2016, p. 3–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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Text

8.11.2016   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 411/3


Avis de la Commission concernant certains articles de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

(2016/C 411/03)

INTRODUCTION

La directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (1) (ci-après la «directive») harmonise les législations nationales concernant la brevetabilité des inventions relatives à la matière biologique. À cet effet, elle établit des principes relatifs à la brevetabilité du corps humain et ses parties, des animaux et des végétaux.

Le processus ayant mené à l’adoption de la directive a duré plus de dix ans, pendant lesquels la proposition initiale (2), qui datait de 1988, a été rejetée par le Parlement européen, début 1995 (3). La Commission a soumis en décembre 1995 une nouvelle proposition (4), qui a permis aux colégislateurs de l’Union européenne (ci-après le «législateur») de parvenir à un accord début 1998, notamment sur la matière brevetable pour ces inventions ainsi que sur la portée de la protection.

La directive couvre de nombreuses catégories de matières biologiques, allant d’éléments isolés du corps humain aux végétaux (5) et animaux, en passant par les obtentions végétales (y compris la brevetabilité des organismes génétiquement modifiés). Depuis la fin des années 90, le secteur végétal a connu d’importantes avancées technologiques, jusqu’à l’introduction des marqueurs génétiques (6) dans le croisement et la sélection de nouvelles plantes/variétés végétales. Ces marqueurs permettent d’obtenir des résultats beaucoup plus rapides - et probants - que les techniques classiques de sélection et de croisement des végétaux. Étant donné que les marqueurs végétaux n’étaient encore qu’en cours de développement au moment de l’adoption de la directive, celle-ci n’a pas abordé spécifiquement la question de la brevetabilité des produits dérivés de l’utilisation des marqueurs génétiques.

En mars 2015, la Grande Chambre de recours (ci-après la «Grande Chambre») de l’Office européen des brevets (OEB) a décidé que les produits dérivés de l’utilisation de procédés essentiellement biologiques pouvaient être brevetables même si le procédé utilisé pour obtenir le produit (sélection et croisement des végétaux) était essentiellement biologique et, dès lors, non brevetable (7). Toutefois, la brevetabilité de ces produits entre en conflit potentiel avec la protection juridique octroyée aux obtentions végétales au titre de la législation de l’Union européenne relative aux obtentions végétales en ce qui concerne l’accès aux ressources génétiques (8).

En décembre 2015, le Parlement européen a adopté une résolution par laquelle il demandait à la Commission d’examiner la brevetabilité des produits dérivés de procédés essentiellement biologiques; la délivrance de licences croisées entre les brevets et les droits d’obtention végétale; et l’accès à la matière biologique déposée, éventuellement au moyen de lignes directrices interprétatives (9). Pour sa part, le Conseil a abordé ce sujet lors de plusieurs réunions des Conseils «Agriculture et Pêche» (10) et «Compétitivité» (11). En outre, la présidence néerlandaise a organisé le 18 mai 2016 un colloque, en coopération avec la Commission (12). Le consensus qui s’est dégagé entre les parties prenantes lors de ce colloque a été en faveur de solutions rapides et pragmatiques qui remédieraient à l’insécurité juridique observée. Le rapport final du groupe d’experts sur la biotechnologie et le génie génétique a été publié en amont de ce colloque (13).

Au vu de ce qui précède, le présent avis décrit le point de vue de la Commission sur la brevetabilité des produits dérivés de procédés essentiellement biologiques (régie à l’article 4 de la directive). Il aborde également les questions concernant les licences obligatoires pour dépendance entre les droits d’obtention végétale et les titulaires de brevets (traitées à l’article 12) et de l’accès à la matière biologique par une tierce partie (régi à l’article 13). Le présent avis a pour but de faciliter l’application de la directive et ne préjuge pas des futures positions que pourrait adopter la Commission à ce sujet. Seule la Cour de justice de l’Union européenne est habilitée à interpréter le droit de l’Union.

Outre le présent avis, les acteurs concernés pourraient également prendre des mesures en vue de contribuer à l’amélioration de la sécurité juridique dans ce domaine. Ils pourraient par exemple améliorer la transparence (via la base de données PINTO (14)) et l’accès aux ressources génétiques (via la plate-forme internationale d’octroi de licences (15)) ou encore renforcer la coopération entre l’Office communautaire des variétés végétales et l’Office européen des brevets.

1.   EXCLUSION DE LA BREVETABILITÉ DES PRODUITS OBTENUS À PARTIR DE PROCÉDÉS ESSENTIELLEMENT BIOLOGIQUES

1.1.   Les enjeux

L’article 4 de la directive traite de la brevetabilité des végétaux et des animaux, en prévoyant spécifiquement l’exclusion des variétés végétales et des races animales de la matière brevetable (16). Il dispose également que «les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux» ne sont pas brevetables (17). L’article 2 de la directive définit un «procédé essentiellement biologique» comme consistant intégralement en des phénomènes naturels tels que le croisement ou la sélection (18). Toutefois, la directive ne précise pas si les végétaux ou matières végétales (fruits, graines, etc.) ou les animaux/matières animales obtenus au moyen de procédés essentiellement biologiques peuvent être brevetés.

Même si l’Office européen des brevets n’était pas tenu à proprement parler de transposer les grandes dispositions de la directive dans son corpus juridique, son conseil d’administration a tout de même décidé, le 16 juin 1999, de modifier en ce sens les règles d’application de la Convention sur le brevet européen (19). Si l’article 53, point b), de la Convention sur le brevet européen (ci-après la «CBE») excluait déjà de la brevetabilité les variétés végétales ou les races animales et les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux, le conseil d’administration a néanmoins préféré inclure les autres grandes dispositions pertinentes de la directive dans les règles d’application de la CBE au lieu de les ajouter au texte de la convention. À la suite de cette décision, les dispositions des deux textes doivent être prises en considération lorsque l’OEB examine la brevetabilité d’inventions relatives aux végétaux (20). Toutefois, en cas de conflit entre ces deux ensembles de dispositions, c’est la CBE qui prévaut (21).

Sur la base de ce cadre juridique, les décisions adoptées par la Grande Chambre en décembre 2010 ont indiqué que les procédés essentiellement biologiques utilisant des marqueurs génétiques pour la sélection ne constituaient pas de la matière brevetable, bien qu’elles ne se soient pas prononcées sur les produits obtenus à partir de ces procédés (22). Par ses décisions ultérieures de mars 2015, la Grande Chambre a conclu (23) qu’un brevet pouvait être octroyé pour les végétaux/matières végétales obtenus à partir de procédés essentiellement biologiques si les conditions fondamentales de brevetabilité étaient réunies (24). Le principal raisonnement sous-tendant les décisions de mars 2015 de la Grande Chambre était que les exclusions du principe général de brevetabilité devaient faire l’objet d’une interprétation juridique stricte. En se basant sur son analyse des documents de référence officiels de la négociation qui a débouché sur l’adoption de la CBE en 1973, la Grande Chambre a considéré qu’aucune disposition ne pouvait être interprétée dans un sens qui exclurait de la brevetabilité les végétaux ou matières végétales obtenus par des procédés essentiellement biologiques.

Si ces décisions de mars 2015 sont conformes aux intentions des rédacteurs de la CBE, il n’est pas certain que le même résultat aurait été obtenu dans le contexte de l’Union européenne. La directive 98/44/CE ne distingue pas plusieurs niveaux de dispositions et ses dispositions doivent être interprétées toutes ensemble, dans leur globalité. Les travaux préparatoires à prendre en compte pour analyser les intentions du législateur de l’Union au moment de l’adoption de la directive ne sont pas les travaux ayant précédé la signature de la CBE en 1973, mais ceux qui ont trait à l’adoption de la directive.

1.2.   Négociation de la directive

À la suite du rejet par le Parlement européen, en mars 1995, du texte commun proposé par le comité de conciliation (sur la base de la proposition initiale de 1988), la Commission a soumis une nouvelle proposition en décembre 1995. La brevetabilité des végétaux et animaux était couverte par certains articles et considérants.

L’article 4 de la proposition de 1995, qui est le plus pertinent pour la brevetabilité des produits dérivés de procédés essentiellement biologiques, disposait ce qui suit:

«1.

L’objet d’une invention n’est pas exclu de la brevetabilité au seul motif qu’il se compose de matière biologique, utilise cette dernière ou lui est appliqué.

2.

La matière biologique, y compris les végétaux et les animaux, ainsi que les parties de végétaux et d’animaux obtenus par un procédé non essentiellement biologique, à l’exception des variétés végétales et des races animales en tant que telles, est brevetable.»

L’article proposé était accompagné de trois autres articles connexes et de deux considérants, qui apportaient des informations générales sur la brevetabilité de la matière biologique, principalement axées sur les végétaux et les animaux (25). Il peut raisonnablement être déduit de cette proposition de texte que l’intention de la Commission était de ne pas considérer les végétaux et animaux obtenus par un procédé essentiellement biologique comme de la matière brevetable. Ils pourraient néanmoins être brevetables si le procédé essentiellement biologique en question impliquait au moins une activité non biologique (p.ex. microbiologique (26)). En dépit des discussions approfondies ultérieures des États membres, au premier semestre 1996, relatives à la possibilité de breveter une variété végétale par l’intermédiaire d’une invention qui couvrirait les végétaux, la proposition de la Commission est restée muette, ou presque, sur les procédés essentiellement biologiques et les produits de ceux-ci.

Toutefois, le Parlement européen a proposé, en première lecture au mois de juin 1997, d’amender ou de supprimer la plupart des articles et considérants de la proposition de décembre 1995 (27). Le Parlement a amendé l’article contenant des définitions, notamment celle du terme «procédés essentiellement biologiques». Il a également proposé des articles sur la brevetabilité de la matière biologique ainsi qu’une disposition spécifique sur la brevetabilité des végétaux et animaux et ses limites. Ces articles étaient tous accompagnés de considérants expliquant plus en détail les intentions du Parlement.

En ce qui concerne plus particulièrement cette disposition générale relative à la brevetabilité de la matière biologique, il convient de souligner que la matière biologique isolée de son environnement naturel ou traitée par un procédé technique peut faire l’objet d’une invention. C’est la raison pour laquelle la référence spécifique à la non-brevetabilité des végétaux et animaux obtenus par un procédé essentiellement biologique a été supprimée du texte. Toutefois, ces modifications ne signifient pas que l’intention du Parlement ait été de supprimer la non-brevetabilité des végétaux/animaux obtenus par des procédés essentiellement biologiques. Dans l’exposé des motifs accompagnant le rapport du Parlement, le rapporteur a indiqué ce qui suit:

[Les] «procédés essentiellement biologiques», c’est-à-dire [le] croisement et [la] sélection intégrale […] du génome […], ne remplissent pas les conditions générales de la brevetabilité car ils ne sont ni inventifs ni reproductibles. L’obtention est un processus répétitif qui permet de n’atteindre un produit final génétiquement stable, doté des qualités souhaitées, qu’après un croisement et une sélection plusieurs fois répétés. Mais ce processus dépend tellement de l’individualité de la matière initiale et intérimaire que même en cas de reproduction, un résultat identique n’est pas assuré. La protection conférée par le brevet n’est pas adaptée à des procédés de ce type ni à leurs produits  (28).

Dans sa proposition modifiée, la Commission a accepté le rapport et la plupart des amendements du Parlement (29); le commissaire responsable a indiqué en séance plénière du Parlement que tous les amendements proposés par le rapporteur pouvaient être approuvés en l’état ou avec de légères modifications.

Le Conseil a largement approuvé la proposition modifiée ultérieurement soumise par la Commission (dans laquelle celle-ci tenait compte de la position du Parlement) (30). Cette approbation est mentionnée dans le texte de la position commune du Conseil du 26 février 1998 (31). Les discussions au sein du Conseil ont principalement porté sur la définition des procédés essentiellement biologiques; aucun des États membres n’a remis en question l’interprétation faite par le Parlement des produits obtenus par des procédés essentiellement biologiques.

1.3.   Dispositions de la directive

Le texte final de la directive ne contient aucune disposition relative à la brevetabilité des produits dérivés de procédés essentiellement biologiques.

D’un côté, on pourrait soutenir que si le législateur avait eu l’intention d’exclure cet objet de la brevetabilité, il aurait pu faire explicitement référence à cette exclusion à l’article 4, paragraphe 1, point b). En outre, l’article 3, paragraphe 1, dispose clairement que les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d’application industrielle sont brevetables, même lorsqu’elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant. Par exemple, une plante ou un fruit obtenu par un procédé essentiellement biologique se compose de toute évidence de matière biologique; On pourrait dès lors affirmer qu’il n’y a aucune raison d’interdire les brevets relatifs à ces produits.

De l’autre côté, sur la base des travaux préparatoires relatifs à la directive, tels que résumés ci-dessus, certaines dispositions de la directive ne sont cohérentes qu’en supposant que son champ d’application n’inclut pas les végétaux/animaux obtenus par des procédés essentiellement biologiques.

Premièrement, l’article 3, paragraphe 2, inséré par le Parlement et accepté par la Commission et le Conseil, dispose ce qui suit:

«Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un procédé technique peut être l’objet d’une invention, même lorsqu’elle préexistait à l’état naturel.»

Cet article pourrait être interprété dans le sens que pour faire l’objet d’une invention, une matière biologique doit être isolée de son environnement naturel, ce qui n’est absolument pas le cas des produits obtenus par des procédés essentiellement biologiques. La deuxième possibilité prévue par cette disposition (produit dérivé d’un procédé technique) ne serait pas non plus applicable, puisque les produits découlant d’un procédé essentiellement biologique ne peuvent être considérés comme de la matière biologique produite grâce à un procédé technique. Un processus biologique consistant en un croisement et une sélection n’est pas, par définition, un procédé technique. Il s’ensuit dès lors que les végétaux ou animaux couverts par le terme générique «matière biologique», mais obtenus grâce à un procédé non technique (c’est-à-dire un procédé essentiellement biologique), ne peuvent être l’objet d’une invention et ne peuvent donc pas être brevetés. On peut raisonnablement supposer que le législateur a estimé inutile de mentionner explicitement cette exclusion.

Deuxièmement, l’article 4, paragraphe 1, de la directive établit le principe de base de l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et races animales et des procédés essentiellement biologiques pour l’obtention de végétaux et d’animaux. Par exception à cette règle, l’article 4, paragraphe 2, dispose que les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une variété végétale déterminée (c’est-à-dire un ensemble végétal plus vaste qu’une variété végétale). Cette exception n’annule pas l’exclusion prévue au paragraphe 1 de cet article. Citons, comme exemple de l’article 4, paragraphe 2, l’insertion d’un gène dans le génome d’une plante, engendrant la création d’un nouvel ensemble végétal caractérisé par ce gène spécifique (génie génétique). En revanche, le croisement du génome complet d’une variété végétale correspondant à un procédé essentiellement biologique serait exclu de la brevetabilité (32).

Troisièmement, le considérant 32 présente l’explication de l’article 4 par le législateur. Ce considérant dispose ce qui suit:

«si l’invention se borne à modifier génétiquement une variété végétale déterminée et si une nouvelle variété végétale est obtenue, elle reste exclue de la brevetabilité, même lorsque cette modification génétique n’est pas le résultat d’un procédé essentiellement biologique mais d’un procédé biotechnologique (33)

On peut déduire de ce considérant que si une nouvelle variété végétale est obtenue via un procédé essentiellement biologique, cette variété végétale (c’est-à-dire le produit obtenu) est exclue de la brevetabilité. Ce considérant explicite l’intention du législateur. Le point de départ de la brevetabilité d’un végétal ou d’un animal est le procédé technique, comme, par exemple, l’insertion d’un gène dans un génome. Les procédés essentiellement biologiques ne sont pas de nature technique et, par conséquent, selon la position adoptée par le législateur, ils ne peuvent être couverts par un brevet.

Enfin, l’article 4, paragraphe 3, de la directive précise que les brevets sont autorisés pour les inventions résultant d’un procédé microbiologique. Cette disposition renvoie explicitement à l’article 4, paragraphe 1, point b), à savoir l’exclusion de la brevetabilité des procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux et d’animaux. Le législateur n’aurait pas jugé nécessaire de mentionner qu’un procédé microbiologique était brevetable s’il n’avait pas estimé que le produit découlant d’un tel procédé était brevetable. L’existence de l’article 4, paragraphe 3 souligne, d’une part, la brevetabilité des produits obtenus via un procédé microbiologique et est cohérente, d’autre part, avec la position selon laquelle l’intention du législateur était d’exclure de la brevetabilité les produits obtenus par des procédés essentiellement biologiques.

Il est utile de souligner que le même raisonnement s’applique aux animaux. Même si, à proprement parler, il n’existe aucun droit de propriété intellectuelle couvrant les races animales au niveau de l’Union européenne, celles-ci sont couvertes par la même exception, à savoir que ni les races animales, ni les procédés essentiellement biologiques destinés à l’obtention d’animaux ne peuvent être brevetés. La même approche - c’est-à-dire l’exclusion de la brevetabilité - doit donc être appliquée aux animaux directement obtenus au moyen de procédés essentiellement biologiques.

D’après la Commission, l’intention du législateur de l’Union européenne lors de l’adoption de la directive 98/44/CE était d’exclure de la brevetabilité les produits (végétaux/animaux et parties de végétaux/animaux) obtenus par un procédé essentiellement biologique.

2.   LICENCES OBLIGATOIRES POUR DÉPENDANCE

La proposition de 1995 introduisait le système de licences obligatoires pour dépendance pour les cas où un obtenteur ne serait pas en mesure d’obtenir ou d’exploiter un droit d’obtention sans porter atteinte à un brevet antérieur et inversement (34). L’article 14, paragraphe 3, proposé disposait ce qui suit:

«Les demandeurs des licences visées aux paragraphes 1 et 2 doivent établir:

a)

qu’ils se sont vainement adressés au titulaire du brevet ou du droit d’obtention végétale pour obtenir une licence contractuelle;

b)

que l’intérêt public commande l’exploitation de la variété végétale ou de l’invention pour laquelle la licence est demandée, et que la variété ou l’invention représente un progrès technique significatif.»

Ces principes de base de l’exploitation d’une variété végétale ou d’une invention étaient expliqués aux considérants 32 et 33 proposés, qui indiquaient ce qui suit:

«(32)

considérant que, dans le domaine de l’exploitation des nouvelles caractéristiques végétales issues du génie génétique, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé dans un État membre sous forme de licence obligatoire lorsque, par rapport au genre ou à l’espèce concerné, l’intérêt public commande l’exploitation de la variété végétale pour laquelle la licence est demandée et que la variété végétale représente un progrès technique significatif;

(33)

considérant que, dans le domaine de l’utilisation en génie génétique de nouvelles caractéristiques végétales issues de nouvelles variétés végétales, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé sous forme de licence obligatoire lorsque l’intérêt public commande l’exploitation de l’invention pour laquelle la licence est demandée et que l’invention représente un progrès technique significatif.»

Deux conditions ont été établies pour le déclenchement de l’accès aux licences obligatoires à l’article 12, paragraphe 3, de la directive (35). La première exigeait des demandeurs qu’ils prouvent qu’ils se sont vainement adressés au titulaire du brevet ou du droit d’obtention végétale pour obtenir une licence contractuelle. La seconde prévoyait que l’exploitation du droit d’obtention végétale doit représenter un progrès technique significatif et démontrable, présentant un intérêt économique considérable.

Le critère relatif à l’obligation, pour le demandeur, de démontrer un progrès technique «significatif» d’une variété végétale (par rapport à «l’enseignement technique d’un brevet») est toutefois plus fort que le critère du «caractère distinctif» établi par la législation relative à la protection des variétés végétales (36).

La démonstration d’un progrès technique significatif pourrait s’avérer plus problématique pour les variétés végétales que pour les brevets. Aux termes de l’article 12, paragraphe 3, des licences obligatoires pour dépendance ne devraient être octroyées que lorsque la nouvelle variété représente un véritable progrès agricole. Les améliorations graduelles apportées à des variétés initialement développées à partir d’une plante brevetée seraient soumises à des licences obligatoires pour dépendance. De même, les obtenteurs qui ont développé une variété essentiellement dérivée doivent également obtenir l’accord du titulaire de la première variété aux fins de la commercialisation de la nouvelle variété végétale.

Il est à souligner que la condition relative à l’intérêt économique considérable a été introduite pendant les discussions au sein du Conseil, alors que l’accord ADPIC (37) venait d’entrer en vigueur.

À la suite de l’adoption de la directive, le règlement (CE) no 873/2004 (38) a modifié le règlement (CE) no 2100/94 du Conseil (39) relatif au régime de protection communautaire des obtentions végétales afin de mettre ses dispositions relatives aux licences obligatoires en concordance avec les dispositions de la directive.

La double condition relative au progrès technique et à la valeur économique pourrait s’avérer difficile à démontrer pour un détenteur de droit d’obtention végétale. Ce texte a été inspiré par l’article 31, point l), de l’accord ADPIC, qui traite de la situation dans laquelle un brevet ne pourrait être exploité sans porter atteinte à un autre brevet. Toutefois, la manière dont les variétés végétales sont évaluées par les offices des variétés végétales est sensiblement différente de l’approche adoptée par les offices de brevets: si les offices des variétés végétales s’assurent que la nouvelle variété est distincte (des autres variétés notoirement connues), homogène, stable et nouvelle par rapport aux variétés existantes, les offices de brevets, eux, se concentrent uniquement sur l’enseignement technique découlant de l’invention d’un point de vue théorique. En outre, il est difficile de prédire le succès d’une nouvelle variété végétale avant sa mise sur le marché.

En dépit de ces difficultés, les licences obligatoires pour dépendance ne devraient pas poser de problème majeur pour les variétés protégées, grâce à l’exemption de l’obligation pour l’obtenteur prévue à l’article 27, point c), de l’accord relatif à une juridiction unifiée en matière de brevets, d’une part, et à l’article 15, point c), du règlement relatif au régime de protection des obtentions végétales, d’autre part. L’article 15, point c), de ce règlement dispose que les «actes accomplis en vue de créer ou de découvrir et de développer d’autres variétés» sont exclus de ce droit. Cela permet de favoriser l’accès libre à la source la plus large possible de matière génétique et de stimuler ainsi l’innovation.

Une certaine insécurité juridique peut néanmoins apparaître lorsqu’une revendication de brevet cible des caractères natifs, car les obtenteurs peuvent alors se voir empêchés de développer de nouvelles variétés. Ce problème particulier dépassant le cadre du présent avis, il pourrait être utile de lui consacrer une plus ample réflexion, notamment, le cas échéant, la publication d’un autre rapport sur l’évolution et les conséquences du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique (40).

En ce qui concerne les conditions relatives aux licences obligatoires pour dépendance établies à l’article 12, paragraphe 3, point b), de la directive 98/44/CE, la Commission peut analyser plus en profondeur les aspects relatifs au «progrès technique significatif et démontrable, présentant un intérêt économique considérable» pour la variété végétale ou l’invention.

3.   ACCÈS À UNE MATIÈRE BIOLOGIQUE ET DÉPÔT D’UNE TELLE MATIÈRE

La proposition de 1995 réglementait le dépôt d’une matière biologique, l’accès à une telle matière et le nouveau dépôt aux fins de procédures de brevetage. Ces règles étaient basées sur les principes régis par le traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, conclu dans le cadre de l’OMPI en 1977 (41).

Pour répondre à l’exigence fondamentale de la divulgation suffisante dans la demande de brevet, permettant à une personne techniquement qualifiée de réaliser l’invention, le droit des brevets exige le dépôt de la matière biologique pour laquelle un brevet est demandé. Dans le cas des inventions biotechnologiques, la description écrite de l’invention doit être complétée par un composant physique, accessible au moins aux autorités de dépôt internationales ayant obtenu ce statut au titre de l’article 7 du traité de Budapest.

Étant donné que tous les États membres n’étaient pas des parties contractantes au traité de Budapest au moment de la négociation et de l’adoption de la directive, l’intention du législateur de l’Union européenne était d’harmoniser les procédures de brevetage des demandes de brevets biotechnologiques dans les États membres. Pour ce faire, il a exigé le dépôt d’une matière biologique, en plus de l’obligation d’inclure une description adéquate de l’invention.

Conformément à l’exigence de dépôt, la proposition de 1995 définit également les règles d’accès à la matière biologique, lorsqu’une invention concerne ou suppose l’utilisation d’une matière biologique non accessible au public et ne pouvant être décrite à suffisance dans une demande de brevet.

L’accès à la matière biologique déposée est assuré par la remise d’un échantillon:

a)

aux personnes autorisées en vertu du droit national des brevets jusqu’à la première publication de la demande de brevet;

b)

à toute personne qui en fait la requête ou, si le déposant le demande, uniquement à un expert indépendant entre la première publication de la demande de brevet et la délivrance du brevet; et

c)

à toute personne qui en fait la requête après la délivrance du brevet, pour autant que celui-ci n’ait pas été révoqué ou annulé (42).

L’article 15, paragraphe 3, de la proposition de 1995 énonce les obligations des personnes qui demandent un échantillon de la matière déposée, ainsi que le droit du déposant ou titulaire du brevet de renoncer expressément à l’utilisation de cet échantillon ou d’une matière qui en serait dérivée, sauf à des fins expérimentales; ces obligations sont les suivantes:

«La remise n’a lieu que si le requérant s’engage, pour la durée des effets du brevet:

a)

à ne communiquer à des tiers aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d’une matière qui en serait dérivée; et

b)

à n’utiliser aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d’une matière qui en serait dérivée, sauf à des fins expérimentales, à moins que le demandeur ou le titulaire du brevet, selon le cas, ne renonce expressément à un tel engagement.»

Le Conseil souhaitait ajouter un nouveau considérant relatif aux articles 15 et 16, expliquant que le dépôt d’une matière biologique auprès d’une institution de dépôt reconnue avait pour but de mettre à la disposition du public des informations sur la matière dont le brevetage était demandé. Toutefois, cette idée n’a finalement pas été retenue.

L’article 15 de la proposition, renuméroté article 13, paragraphe 3, dans la proposition modifiée de la Commission, a fait l’objet de légères modifications rédactionnelles lors de discussions ultérieures au sein du Conseil et du Parlement. L’une d’entre elles concernait la clause «à moins que», qui s’appliquait auparavant aux points a) et b) et qui ne s’applique désormais qu’au point b):

«La remise n’a lieu que si le requérant s’engage, pour la durée des effets du brevet:

a)

à ne communiquer à des tiers aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d’une matière qui en serait dérivée; et

b)

à n’utiliser aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d’une matière qui en serait dérivée, sauf à des fins expérimentales, à moins que le demandeur ou le titulaire du brevet ne renonce expressément à un tel engagement.»

D’après la position commune du Conseil, l’article 13 (article 15 de la proposition de 1995) est resté inchangé. Sa formulation était tout à fait explicite, elle ne devrait pas donner lieu à différentes interprétations.

La Commission considère que le libellé de l’article 13, paragraphe 3, de la directive 98/44/CE assure un accès suffisant et équilibré à un échantillon de matière biologique brevetée déposé auprès d’une institution de dépôt reconnue au titre du traité de Budapest de l’OMPI.


(1)  JO L 213 du 30.7.1998, p. 13.

(2)  COM(88) 496 (JO C 10 du 13.1.1989, p. 3).

(3)  JO C 68 du 20.3.1995, p. 15.

(4)  COM(1995) 661 du 13 décembre 1995 (JO C 296 du 8.10.1996, p. 4).

(5)  En ce qui concerne les végétaux, la grande priorité des négociations ayant entraîné l’adoption de la directive était la brevetabilité des OGM (pour lesquels un gène spécifique est introduit dans un végétal, conférant à celui-ci la caractéristique propre à ce gène). Si la directive ne traite pas de certains aspects réglementaires tels que la commercialisation de ces produits dans l’Union européenne, elle dispose que ces OGM peuvent être brevetés si les critères de brevetabilité sont réunis, puisqu’ils sont par essence des matières biologiques.

(6)  Un marqueur génétique est un gène ou une séquence d’ADN dont l’emplacement sur un chromosome est connu et qui peut être utilisé pour identifier des individus ou des espèces ainsi que leurs caractéristiques (caractères spécifiques). Il peut être décrit comme une variation (susceptible de se produire à la suite d’une mutation ou à une altération des loci génomiques) pouvant être observée.

(7)  JO OEB 2016, A27 (G 2/12) et A28 (G 2/13).

(8)  Article 15 du règlement (CE) no 2100/94 du Conseil du 27 juillet 1994 instituant un régime de protection communautaire des obtentions végétales (JO L 227 du 1.9.1994, p. 1).

(9)  P8_TA-PROV(2015)0473: Résolution du Parlement européen du 17 décembre 2015 sur les brevets et les droits d’obtention végétale (2015/2981(RSP)].

(10)  Conseils des 13 juillet 2015 et 22 octobre 2015.

(11)  Conseils des 29 février 2016 et 29 septembre 2016.

(12)  http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights.

(13)  Le rapport est disponible à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Ce groupe a été créé par décision C(2012) 7686 de la Commission du 7 novembre 2012 instituant un groupe d’experts de la Commission chargé d’étudier l’évolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique.

(14)  http://pinto.euroseeds.eu.

(15)  http://www.ilp-vegetable.org.

(16)  Article 4, paragraphe 1, point a), de la directive.

(17)  Article 4, paragraphe 1, point b), de la directive.

(18)  Article 2, paragraphe 2, de la directive.

(19)  JO OEB 7/1999, p. 437.

(20)  Article 53, point b), de la CBE et articles 27 à 34 des règles d’application.

(21)  Tel que décrit à l’article 164, paragraphe 2, de la CBE.

(22)  JO OEB 2012, p. 130 (G 2/07) et JO OEB 2012, p. 206 (G 1/08).

(23)  Voir les décisions de la Grande Chambre de recours de l’OEB G2/12 («Tomates») et G2/13 («Brocoli II») du 25 mars 2015, JO OEB 2016, p. 28, qui disposaient ce qui suit: «Dans ces circonstances, il est sans importance que la protection conférée par la revendication de produit englobe l’obtention du produit, tel que revendiqué, au moyen d’un procédé essentiellement biologique d’obtention de végétaux, exclu en tant que tel en vertu de l’art. 53b) CBE».

(24)  L’article 52, paragraphe 1, de la CBE définit ces exigences de base: la nouveauté (les inventions ne doivent pas être divulguées en tant que telles dans «l’état antérieur de la technique», ce qui signifie que toutes les publications sont accessibles au public); le caractère inventif (les inventions doivent pouvoir être aisément comprises par une personne techniquement qualifiée, c’est-à-dire un technicien disposant de connaissances moyennes); et l’application industrielle (les inventions doivent être susceptibles d’être utilisées dans l’industrie, y compris dans l’agriculture).

(25)  Voir l’annexe du présent avis pour le texte intégral de ces dispositions.

(26)  Voir, en annexe, le considérant 17 de la proposition de 1995.

(27)  Avis du Parlement européen du 16 juillet 1997 (JO C 286 du 22.9.1997, p. 87).

(28)  Caractères italiques ajoutés. Exposé des motifs du rapport Rothley du 25 juin 1997 (A4-0222/97), p. 38, note de bas de page no 5.

(29)  COM(97) 446 du 29 août 1997 (JO C 311 du 11.10.1997, p. 12). Dans sa proposition modifiée, la Commission a inclus les amendements relatifs à la matière biologique et aux végétaux votés par le Parlement en première lecture. Dans ce contexte, les articles 4, 5, 6 et 7 de la proposition initiale ont été supprimés conformément aux amendements 50, 51, 52 et 53 du Parlement. Ces articles ont été incorporés aux articles 2, 3 et 4 de la proposition modifiée. La Commission a modifié l’article 2 en utilisant les paragraphes 2, 3 bis, 3 ter et 3 quater proposés par le Parlement, et elle a rédigé un nouvel article 3 en utilisant les paragraphes 1 et 3 de l’article 2 modifié par le Parlement. En outre, un article 2 bis (nouveau), conforme à l’amendement 47 du Parlement, a été inséré dans la proposition modifiée sous forme d’article 4 reformulé. Enfin, la proposition modifiée inclut les amendements du Parlement aux considérants 17 et 18 (amendements 18 et 22) et les nouveaux considérants 17 bis, 17 ter et 17 quater.

(30)  Document 10130/97 du Conseil, Codec 428, PI31.

(31)  JO C 110 du 8.4.1998, p. 17. Le Parlement a ensuite approuvé cette position commune, le 12 mai 1998, ouvrant ainsi la voie à l’adoption finale de la directive le 6 juillet 1998.

(32)  C’est l’approche retenue par l’Allemagne, la France et les Pays-Bas, dans leur législation nationale en matière de brevets.

(33)  Caractères italiques ajoutés.

(34)  COM(95) 661, article 14, paragraphe 3.

(35)  Article 14, paragraphe 3, de la proposition de 1995

(36)  Voir les articles 6 et 7 du règlement (CE) no 2100/94.

(37)  Voir l’article 31, point l) i), de l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC).

(38)  JO L 162 du 30.4.2004, p. 38.

(39)  JO L 227 du 1.9.1994, p. 1.

(40)  Conformément à l’article 16, point c), de la directive.

(41)  Voir http://www.wipo.int/budapest/fr/index.html

(42)  Voir article 15, paragraphe 2, de la proposition de 1995.


ANNEXE

Évolution des discussions interinstitutionnelles dans le cadre de la procédure de codécision

(Les changements sont indiqués en gras)

Proposition de la Commission (13.12.1995) (1).

Amendements du Parlement européen (16.7.1997) (2)

Proposition modifiée de la Commission (29.8.1997) (3).

Position commune du Conseil (26.2.1998) (4).

Considérant 17

considérant que, pour la détermination de la portée de l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales, il convient de préciser que cette exclusion concerne ces variétés et ces races en tant que telles et que; dès lors, elle ne porte pas préjudice à la brevetabilité de végétaux ou d’animaux obtenus par un procédé dont au moins une étape est essentiellement microbiologique, quelle que soit la matière biologique de départ à laquelle un tel procédé est appliqué;

Considérant 17 (amendement 18)

considérant que la présente directive ne concerne pas l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales; qu’en revanche, les inventions portant sur des plantes ou des animaux sont en principe brevetables si la praticabilité de l’invention n’est pas techniquement limitée à une variété végétale ou à une race animale;

Considérant 17

considérant que la présente directive ne concerne pas l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales; qu’en revanche, les inventions portant sur des plantes ou des animaux sont si leur application n’est pas techniquement limitée à une variété végétale ou à une race animale;

Considérant 29

considérant que la présente directive ne concerne pas l’exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales; que, en revanche, les inventions portant sur des plantes ou des animaux sont brevetables si leur application n’est pas techniquement limitée à une variété végétale ou à une race animale;

 

Considérant 17 bis (nouveau) (amendement 19)

considérant que la notion de variété végétale est définie par la législation relative à la protection des obtentions végétales; que selon ce droit, une obtention est caractérisée par l’intégralité de son génome et qu’elle est par conséquent individualisée et se différencie nettement d’autres obtentions;

Considérant 17 bis

considérant que la notion de variété végétale est définie par la législation relative à la protection des obtentions végétales; que selon ce droit, une obtention est caractérisée par l’intégralité de son génome et qu’elle est par conséquent individualisée et se différencie nettement d’autres obtentions;

Considérant 30

considérant que la notion de variété végétale est définie par la législation relative à la protection des obtentions végétales; que, selon ce droit, une obtention est caractérisée par l’intégralité de son génome et qu’elle est par conséquent individualisée et se différencie nettement d’autres obtentions;

 

Considérant 17 ter (nouveau) (amendement 20)

considérant qu’un ensemble végétal caractérisé par un gène déterminé (et non par l’intégralité de son génome) n’est pas soumis à la protection des obtentions; que de ce fait, il n’est pas exclu de la brevetabilité, même lorsqu’il englobe des obtentions végétales;

Considérant 17 ter

considérant qu’un ensemble végétal caractérisé par un gène déterminé (et non par l’intégralité de son génome) n’est pas soumis à la protection des obtentions; que, de ce fait, il n’est pas exclu de la brevetabilité, même lorsqu’il englobe des obtentions végétales;

Considérant 31

considérant qu’un ensemble végétal caractérisé par un gène déterminé (et non par l’intégralité de son génome) n’est pas soumis à la protection des obtentions; que, de ce fait, il n’est pas exclu de la brevetabilité, même lorsqu’il englobe des obtentions végétales;

 

Considérant 17 quater (nouveau) (amendement 21)

considérant que si une invention consiste en revanche à ne modifier génétiquement qu’une variété végétale déterminée et à en obtenir une nouvelle variété, celle-ci reste exclue de la brevetabilité même si la transformation génétique n’est pas le résultat d’une obtention mais d’un procédé du génie génétique;

Considérant 17 quater

considérant que si l’invention se borne à modifier génétiquement une variété végétale déterminée et à en obtenir une nouvelle variété, elle reste exclue de la brevetabilité même lorsque cette modification génétique n’est pas le résultat d’une obtention mais d’un procédé biotechnologique;

Considérant 32

considérant que, si l’invention se borne à modifier génétiquement une variété végétale déterminée et si une nouvelle variété végétale est obtenue, elle reste exclue de la brevetabilité, même lorsque cette modification génétique n’est pas le résultat d’un procédé essentiellement biologique mais d’un procédé biotechnologique;

Considérant 18

considérant que pour la détermination de l’exclusion de la brevetabilité des procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux, l’intervention humaine et les effets d’une telle intervention sur le résultat obtenu doivent être pris en compte;

Considérant 18 (amendement 22)

considérant qu’un procédé d’obtention de végétaux ou d’animaux est essentiellement biologique lorsqu’il repose sur le croisement de génomes complets (accompagné d’une sélection et, éventuellement d’un nouveau croisement intégral);

Considérant 18

considérant qu’un procédé d’obtention de végétaux ou d’animaux est essentiellement biologique lorsqu’il repose sur le croisement de génomes complets (accompagné d’une sélection et, éventuellement d’un nouveau croisement intégral);

Considérant 33

considérant qu’il est nécessaire de définir aux fins de la présente directive quand un procédé d’obtention de végétaux ou d’animaux est essentiellement biologique;

Article 2

Aux fins de la présente directive, on entend par

1.

«matière biologique»: toute matière contenant une information génétique qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique;

2.

«procédé microbiologique»: tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique. Un procédé consistant en une succession d’étapes est assimilé à un procédé microbiologique si au moins une étape essentielle du procédé est microbiologique;

3.

«procédé essentiellement biologique d’obtention de végétaux ou d’animaux»: tout procédé qui, pris comme un tout, existe dans la nature ou n’est pas plus qu’un procédé naturel d’obtention de végétaux ou d’animaux.

Article 2 (amendement 48)

1.

Sont brevetables les inventions nouvelles, basées sur une activité inventive et pouvant faire l’objet d’une application industrielle, même lorsqu’elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d’utiliser de la matière biologique.

2.

Le terme«matière biologique»désigne toute matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique;

3.

Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un procédé technique peut être l’objet d’une invention, même lorsqu’elle préexistait à l’état naturel.

3 bis.

Le terme «procédé microbiologique»désigne tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique.

3 ter.

Un procédé d’obtention végétale ou animale est essentiellement biologique s’il est fondé sur le croisement et la sélection.

3 quater.

La notion de variété végétale est définie par la législation relative à la protection des obtentions végétales.

Article 2

1.

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a)

«matière biologique»: une matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique;

b)

«procédé microbiologique»: tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique.

2.

Un procédé d’obtention de végétaux ou d’animaux est essentiellement biologique s’il est fondé sur le croisement et la sélection.

3.

La notion de variété végétale est définie par l’article 5 du règlement (CE) no 2100/94.

Article 2

1.

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a)

«matière biologique»: une matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique;

b)

«procédé microbiologique»: tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique.

2.

Un procédé d’obtention de végétaux ou d’animaux est essentiellement biologique s’il consiste intégralement en des phénomènes naturels tels que le croisement ou la sélection.

3.

La notion de variété végétale est définie à l’article 5 du règlement (CE) no 2100/94.

 

 

Article 3

1.

Aux sens de la présente directive, sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d’application industrielle, même lorsqu’elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d’utiliser de la matière biologique.

2.

Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un procédé technique peut être l’objet d’une invention, même lorsqu’elle préexistait à l’état naturel.

Article 3

1.

Aux fins de la présente directive, sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d’application industrielle, même lorsqu’elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d’utiliser de la matière biologique.

2.

Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un procédé technique peut être l’objet d’une invention, même lorsqu’elle préexistait à l’état naturel.

 

Article 2 bis (amendement 47):

1.

Ne sont pas brevetables:

a)

les variétés végétales et les races animales,

b)

les procédés essentiellement biologiques pour l’obtention de végétaux ou d’animaux.

2.

Les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une variété végétale ni une race animale déterminée.

3.

Le paragraphe 1, point b) n’affecte pas la brevetabilité d’inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou d’autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés.

Article 4

1.

Ne sont pas brevetables:

a)

les variétés végétales et les races animales,

b)

les procédés essentiellement biologiques pour l’obtention de végétaux ou d’animaux.

2.

Les inventions portant sur des végétaux ou des animaux dont l’application n’est pas techniquement limitée à une variété végétale ou à une race animale sont brevetables.

3.

Le paragraphe 1, littera b) n’affecte pas la brevetabilité d’inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou d’autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés.

Article 4

Ne sont pas brevetables:

a)

les variétés végétales et les races animales,

b)

les procédés essentiellement biologiques pour l’obtention de végétaux ou d’animaux.

2.

Les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée.

3.

Le paragraphe 1, point b), n’affecte pas la brevetabilité d’inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou d’autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés.

Article 4

1.

L’objet d’une invention n’est pas exclu de la brevetabilité au seul motif qu’il se compose de matière biologique, utilise cette dernière ou lui est appliqué.

2.

La matière biologique, y compris les végétaux et les animaux, ainsi que les parties de végétaux et d’animaux obtenus par un procédé non essentiellement biologique, à l’exception des variétés végétales et des races animales en tant que telles, est brevetable.

Article 4 (amendement 50)

Supprimé

Supprimé

Supprimé

Article 5

Les procédés microbiologiques et les produits obtenus par ces procédés sont brevetables.

Article 5 (amendement 51)

Supprimé

Supprimé

supprimé

Article 6

Les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux ne sont pas brevetables.

Article 6 (amendement 52)

Supprimé

Supprimé

Supprimé

Article 7

Les utilisations de variétés végétales ou de races animales et les procédés servant à leur obtention, à l’exception des procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux et d’animaux, sont brevetables.

Article 7 (amendement 53)

Supprimé

Supprimé

Supprimé


(1)  Proposition de la Commission, COM(1995) 661 du 13 décembre 1995 (JO C 296 du 8.10.1996, p. 4).

(2)  Avis du Parlement européen du 16 juillet 1997 (JO C 286 du 22.9.1997, p. 87).

(3)  Proposition modifiée de la Commission, COM(97) 446 du 29 août 1997 (JO C 311 du 11.10.1997, p. 12).

(4)  Position commune du Conseil du 26 février 1998 (JO C 110 du 8.4.1998, p. 17).


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