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Document 52016XC0729(02)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 June 2016 to 30 June 2016 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2016 au 30 juin 2016 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2016 au 30 juin 2016 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
OJ C 277, 29.7.2016, p. 1–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
29.7.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 277/1 |
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juin 2016 au 30 juin 2016
[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]
(2016/C 277/01)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
21.6.2016 |
Odefsey |
emtricitabine/rilipivirine/ténofovir alafénamide |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/16/1112 |
Comprimé pelliculé |
J05AR19 |
23.6.2016 |
24.6.2016 |
Ongentys |
opicapone |
Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |
EU/1/15/1066 |
Gélule |
Pending |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Zavicefta |
ceftazidime/avibactam |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1109 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
J01DD52 |
28.6.2016 |
29.6.2016 |
Enzepi |
Poudre de pancréas |
APTALIS PHARMA SAS 5/6 Place de l’Iris — La Défense 5 92400 Courbevoie France |
EU/1/16/1113 |
Gélules gastro-résistantes |
A09AA02 |
1.7.2016 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Rejeté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
24.6.2016 |
Dropcys |
Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |
|
28.6.2016 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
1.6.2016 |
Cotellic |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/15/1048 |
3.6.2016 |
1.6.2016 |
HyQvia |
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 |
6.6.2016 |
1.6.2016 |
Revlimid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/391 |
3.6.2016 |
1.6.2016 |
Zinforo |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/785 |
3.6.2016 |
2.6.2016 |
Adrovance |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/364 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Altargo |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/390 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Avastin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/04/300 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Capecitabine Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/12/762 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Clopidogrel BGR |
Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France |
EU/1/09/558 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Clopidogrel Krka |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/556 |
7.6.2016 |
2.6.2016 |
Clopidogrel ratiopharm GmbH |
Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika |
EU/1/09/541 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Imatinib Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/13/825 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Kineret |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/02/203 |
7.6.2016 |
2.6.2016 |
Kiovig |
Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/05/329 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Lonquex |
UAB «Sicor Biotech» Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva |
EU/1/13/856 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Neuraceq |
Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom |
EU/1/13/906 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Tasigna |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/422 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Temozolomide Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/10/615 |
6.6.2016 |
2.6.2016 |
Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 |
6.6.2016 |
9.6.2016 |
Cubicin |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/328 |
13.6.2016 |
9.6.2016 |
Telmisartan Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/719 |
13.6.2016 |
9.6.2016 |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/10/646 |
13.6.2016 |
9.6.2016 |
Zyllt |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/553 |
13.6.2016 |
13.6.2016 |
Gazyvaro |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/14/937 |
15.6.2016 |
16.6.2016 |
Advagraf |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/07/387 |
20.6.2016 |
16.6.2016 |
Avonex |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/97/033 |
20.6.2016 |
16.6.2016 |
Protopic |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/02/201 |
20.6.2016 |
16.6.2016 |
Tesavel |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/435 |
20.6.2016 |
16.6.2016 |
Xelevia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/382 |
20.6.2016 |
21.6.2016 |
Eurartesim |
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia |
EU/1/11/716 |
23.6.2016 |
21.6.2016 |
Irbesartan Zentiva |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/06/376 |
23.6.2016 |
21.6.2016 |
Karvea |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/97/049 |
23.6.2016 |
21.6.2016 |
Lemtrada |
Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom |
EU/1/13/869 |
23.6.2016 |
21.6.2016 |
Modigraf |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/523 |
23.6.2016 |
21.6.2016 |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/03/267 |
23.6.2016 |
21.6.2016 |
Zometa |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/01/176 |
23.6.2016 |
24.6.2016 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Advate |
Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/03/271 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Aprovel |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/97/046 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Cubicin |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/328 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Daklinza |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/14/939 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Emtriva |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/03/261 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Grepid |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/09/535 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Humira |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/03/256 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Januvia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/383 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Rasilez |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/405 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Rasilez HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/491 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Relvar Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/13/886 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Revinty Ellipta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/929 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Simponi |
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/09/546 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Tolura |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/10/632 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Tysabri |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/06/346 |
28.6.2016 |
24.6.2016 |
Zoledronic acid Hospira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/12/800 |
28.6.2016 |
29.6.2016 |
Acide zolédronique medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/779 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Champix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/360 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Incivo |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/720 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Kivexa |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/04/298 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Kyprolis |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1060 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Matever |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/11/711 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Memantine Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/13/827 |
8.7.2016 |
29.6.2016 |
Mycamine |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/08/448 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
PegIntron |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/131 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Revestive |
NPS Pharma Holdings Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/12/787 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
Vidaza |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/488 |
1.7.2016 |
29.6.2016 |
ViraferonPeg |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/132 |
4.7.2016 |
29.6.2016 |
Yondelis |
Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
EU/1/07/417 |
1.7.2016 |
30.6.2016 |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
5.7.2016 |
30.6.2016 |
Dacogen |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/12/792 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Efficib |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/457 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Hycamtin |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/96/027 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Janumet |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/455 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
OLYSIO |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/924 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/621 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Toujeo |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Velmetia |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/456 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Yentreve |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/280 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Zarzio |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/08/495 |
4.7.2016 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
1.6.2016 |
Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/942 |
3.6.2016 |
21.6.2016 |
Capecitabine SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/13/831 |
23.6.2016 |
30.6.2016 |
Krystexxa |
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland |
EU/1/12/810 |
4.7.2016 |
30.6.2016 |
Opgenra |
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/08/489 |
4.7.2016 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
21.6.2016 |
Sevocalm |
sévoflurane |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/16/196 |
Liquide pour inhalation par vapeur |
Pending |
24.6.2016 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
3.6.2016 |
Nobivac L4 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/12/143 |
7.6.2016 |
21.6.2016 |
Emdocam |
Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België |
EU/2/11/128 |
23.6.2016 |
21.6.2016 |
Metacam |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/97/004 |
23.6.2016 |
22.6.2016 |
Nobilis Influenza H5N2 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/06/061 |
24.6.2016 |
24.6.2016 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |
EU/2/08/090 |
29.6.2016 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
European Medicines Agency |
30 Churchill Place |
Canary Wharf |
London E14 5EU |
United Kingdom |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.