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Document 52016XC0513(07)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d’harmonisation de l’Union)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d’harmonisation de l’Union)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
OJ C 173, 13.5.2016, p. 92–99
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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13.5.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 173/92 |
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d’harmonisation de l’Union)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
(2016/C 173/02)
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OEN (1) |
Référence et titre de la norme (et document de référence) |
Première publication JO |
Référence de la norme remplacée |
Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2015 Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique |
Ceci est la première publication |
EN 556-2:2003 Note 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 980:2008 Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispostifs médicaux |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
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CEN |
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2011) |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2009) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.1.2013) |
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CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013) |
Ceci est la première publication |
EN ISO 11137-1:2006 Note 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013) |
Ceci est la première publication |
EN ISO 11137-2:2013 Note 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2006) |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013) |
Ceci est la première publication |
EN ISO 13408-1:2011 Note 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2011) |
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CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012) |
Ceci est la première publication |
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CEN |
EN ISO 13485:2012 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (30.8.2012) |
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EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
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CEN |
EN ISO 14155:2011 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (30.8.2012) |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2009) |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant |
27.8.1998 |
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(*): Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) |
8.7.2004 |
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|
(*): Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) |
27.11.2008 |
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EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
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|
(*): Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire et les systèmes d’implant auditif du tronc cérébral |
18.1.2011 |
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|
(*): Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Note 2.1 |
Date dépassée (1.6.2012) |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
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EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Note 3 |
31.12.2017 |
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Addendum à la note 1 et à la note 3 en ce qui concerne les dates de cessation de la présomption de conformité dans le cadre de l’application de la norme EN 60601-1:2006. La date de cessation de la présomption de conformité dans le cadre de l’application de la norme EN 60601-1:2006 est le 31.12.2017. Toutefois, l’annexe ZZ de la norme EN 60601-1:2006 cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive 90/385/CEE le 31.12.2015. À partir du 1.1.2016, seules les clauses et les sous-clauses de la norme EN 60601-1:2006 qui correspondent aux clauses et aux sous-clauses visées à l’annexe ZZ de la norme EN 60601-1:2006/A1:2013 donnent la présomption de conformité avec les exigences essentielles de la directive 90/385/CEE, dans la mesure indiquée à l’annexe ZZ de la norme EN 60601-1:2006/A1:2013. |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
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(*): Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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(*): Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. |
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Note 1: |
D'une façon générale, la date de cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisation européenne de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
|
Note 2.1: |
La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles ou aux autres exigences de la législation pertinente de l'Union. |
|
Note 2.2: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. À la date précisée, les normes remplacées cessent de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles ou aux autres exigences de la législation pertinente de l'Union. |
|
Note 2.3: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. À la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles ou aux autres exigences de la législation pertinente de l'Union pour les produits ou services qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles ou aux autres exigences de la législation pertinente de l'Union pour les produits ou services qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
|
Note 3: |
Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents, le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles ou aux autres exigences de la législation pertinente de l'Union. |
AVERTISSEMENT:
|
— |
Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organisations européennes de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste est publiée au Journal officiel de l'Union européenne conformément à l'article 27 du règlement (UE) no 1025/2012 (2). |
|
— |
Les normes sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le CENELEC publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel. |
|
— |
Les références des rectificatifs «…/AC:YYYY» sont publiées pour information uniquement. Les rectificatifs éliminent les erreurs d'impression et les erreurs linguistiques ou similaires du texte d'une norme et peuvent concerner une ou plusieurs versions linguistiques (anglais, français et/ou allemand) d'une norme adoptée par une organisation européenne de normalisation. |
|
— |
La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne. |
|
— |
La présente liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission européenne assure la mise à jour de cette liste. |
|
— |
Pour de plus amples informations sur les normes harmonisées et les autres normes européennes, voir: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organisations européennes de normalisation:
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— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, Téléphone. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, Téléphone. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Téléphone. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12..